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“ Manejo y seguridad de las insulinas en DM2: qué hay de
nuevo “
III Jornada “De la evidencia a la práctica en farmacoterapia”:
prescripción y desprescripción segura
Carmen Cámara Escribano.Médico de Familia.
Centro de Salud Dos de Mayo, 16 Junio 2016
¿Dónde estamos?
La DM2 es una enfermedad crónica. Prevalencia de hasta el 13,8% y con un 6% sin diagnosticar. Alarmante incremento.Enorme impacto social, económico y sanitario.
NO EXISTE UN TRATAMIENTO CURATIVO
Consuelo Laudo Pardos, Víctor Puigdevall GallegoAten Primaria. 2016;48:279-80
¿Dónde estamos?
La reciente aparición de nuevos fármacos antidiabéticos no insulínicos , ha modificado, los hábitos de prescripción en nuestro país.
Los conocimientos científicos actuales son más rápidos que los recomendados por las guías de las principales sociedades científicas.
“Complicar” nuestro esquema terapéutico.
Inzucchi SE, et al. Diabetes Care. 2015;38:140-149
Tratamiento
Manejo DM2
ALGORITMO TRATAMIENTO DM2 ADA/EASD 2015
Lugar en la terapéutica de la insulina en DM2
La Insulina antidiabético más antiguo y efectivo. Potencia ilimitada.
Las guías terapéuticas más importantes posicionan la insulinización como el eje clave para mejorar el control glucémico, y no como una opción final.
La insulina es una opción terapéutica en cualquier momento evolutivo de la enfermedad.
Es la única opción terapéutica en determinadas situaciones: descompensaciones, cirugía mayor, embarazo, Insuficiencia renal o hepática graves…
Humalog KwikPen 200®
0
2
4
6
8
10
2010 2011 2012 2013 2014 2015
Determir Glargina
Evolución del consumo en DHD
Dirección Asistencial Oeste – Farmacia -Farm@adrid
02468
1012141618
2010 2011 2012 2013 2014 2015
Basal Bifasica Intermedia Rápida
1.- Degludec 2.- Biosimilar de glargina 3.- glargina 300 U/ml
Tresiba® 100U/ml FlexTouch (Degludec)Comercialización: enero 2016
Abasaglar® 100U/ml KwikPen(Glargina biosimilar)Comercialización: octubre 2015
Toujeo® 300U/ml SoloStar(Glargina 300U/ml) Comercialización: marzo 2016
Nuevas insulinas basales
1.- Insulina degludec Tercer análogo de insulina basal Forma un depósito soluble de multihexámeros:
liberación lenta y perfil más plano. Vida media > 25h, duración de acción de > de 40 h. Flexibilidad en el horario de administración: mínimo de
8h entre dosis Concentración 100U/ml y dispositivo FlexTouch Pen.
Pendientes de comercializar:Degludec 200U/ml Degludec +insulina aspart Degludec + liraglutida.
Degludec : visado de inspección
Tratamiento de pacientes DM1 y DM2 tratados con insulinas y
análogos de insulina de acción prolongada que necesitan dos
inyecciones basales diarias y que se caracterizan por riesgo relativamente
alto de sufrir hipoglucemias.
Eficacia en EC: degludec
6 ECA abiertos en DM2 vs glargina: degludec no es inferior a la insulina glargina en el control de la glicada.No hay estudios publicados que la comparen con insulina NPH y no hay estudios a largo plazo orientados a resultados sobre el paciente, ni datos de seguridad.
Type 2 diabetes: insulin degludecNICE advice [ESNM4] Published date: November 2012
Tomado de BIT CatSalud Vol. 27, num. 1, 2016.
Seguridad: insulina degludec
Garber AJ, et al. Insulin degludec, an ultra-long acting basal insulin, versus insulin glargine in basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in type 2 diabetes (BEGIN Basal-Bolus Type 2) Lancet 2012; 379: 1498-507
A pesar de que la tasa de hipoglucemias totales y nocturnas fueron inferiores para degludec, se trata de diferencias pequeñas en términos absolutos.
El impacto clínico de estas pequeñas diferencias es poco probable que sea relevante considerando las limitaciones de los estudios (ensayos abiertos).
Sin diferencias
2.- Biosimilar de glargina U100
La primera insulina biosimilar que se puede prescribir desde el ámbito de AP.
PRECIO
Ensayos de glargina biosimilar
ELEMENT-1DM1
ELEMENT-2DM2
Blevins TC et al. Diabetes Obes Metab. 2015 Aug;17(8):726-33.
Rosenstock J et al. Diabetes Obes Metab. 2015
Aug;17(8):734-41
3.- Insulina glargina 300 U/ml
Menor superficie del depot (1/2)
U300U100
Gla-300Gla-100
Las mismas unidades
Steinstraesser et al. Diabetes Obes Metab. 2014;16:873-6
El volumen menor de Glargina 300 forma un microprecipitado que proporciona una liberación de insulina más sostenida
Insulina Glargina 300Acción prolongada: Semivida 19h
Duración: hasta 36h
Datos en archivo, informe final del EDITION 1, pág. 72; informe final del EDITION 2, pág. 73; informe final del EDITION 3, pág. 83; informe final del EDITION JP 2, pág. 86; informe final del EDITION 4, pág. 88; informe final del EDITION JP 1, pág. 80 Riddle MC et al. Diabetes Care. 2014;37:2755-62; Yki-Järvinen H et al. Diabetes Care. 2014;37:3235-43; Bolli GB et al. Diabetes Obes Metab. 2015 Jan 14. doi: 10.1111/dom.12438. [Pub. electrónica antes de impresión]; Terauchi Y et al. Presentación
en póster en la reunión de la EASD 2014; abstract 976; Home PD et al. Presentación en póster en la reunión de la ADA 2014; abstract 80-LB; Matsuhisa M et al. Presentación en póster en la reunión de la EASD 2014; abstract 975
Cam
bio
med
io m
ínim
os c
uadr
ados
en
la H
bA1c
de
sde
el in
icio
, %
Gla-100Gla-300
EDITION 3Inicio IB
EDITION JP 2Cambio IB
EDITION 1BB
EDITION 2Cambio IB
EDITION 4 EDITION JP 1
HbA1c basal: 8.1%Diferencia media
mínimos cuadrados: 0,00%
(0,11 a 0,11)
HbA1c basal: 8.2%Diferencia media
mínimos cuadrados:-0,01 %
(-0,14 a 0,12)
HbA1c basal: 8.5%Diferencia media
mínimos cuadrados:0,04 %
(-0,09 a 0,17)
Diferencia media mínimos cuadrados:
0,10 % (-0,08 a 0,27)
HbA1c basal: 8.1%Diferencia media
mínimos cuadrados:0,04 %
(-0,10 a 0,19)
Diferencia media mínimos cuadrados:
0,13 % (-0,03 a 0,29)
Criterio de valoración principal: no inferioridad en el cambio en la HbA1c con Gla-300 frente a Gla-100 en el mes 6
T2
T1
Se alcanzó el criterio de valoración principal en todos los estudios EDITION
Los pacientes necesitaron un 18% más de dosis
de glargina 300 vs glargina 100
Hipoglucemias glargina 300 vs 100Fu
ente
de
dato
s : f
icha
técn
ica
La diferencia de hipoglucemias nocturnas es de
aproximadamente 1 evento/paciente/año.
No hubo diferencias significativas en la tasa de
hipoglucemias graves
Plan de seguridad de riesgos
Equivalencia de dosis: glargina
Ninguna insulina es intercambiable por otra en la oficina de farmacia.
Características farmacocinéticas y coste
Inicio de acción (h) Pico (h) Vida
media (h)Duración acción (h)
Coste DDD 30 días (€)
Detemir 1-1.5 4-7 (pico no pronunciado)
5-7 24 62.82
Glargina 100U/ml 1-1.5 8-12 (pico no
pronunciado)12 >24 60.02
Glargina biosimilar 46.17
Glargina 300U/ml 2 ~ sin pico 19 >24 (hasta 36) 46.17
Degludec 0.5-1.5 ~ sin pico 25 >42 88.05
Perfil farmacocinético semejante a Glargina 100U/ml
SEGURIDAD
Las insulinas son medicamentos “de alto riesgo”, presentan una mayor probabilidad de causar daños graves en los pacientes cuando hay errores en su utilización.
El biosimilar de glargina y degludec contienen un plan de seguridad para evitar errores en su utilización. Medicamentos con triangulo negro (seguimiento especial de farmacovigilancia).
CONCLUSIONES
Disponemos de nuevas insulinasMás estables
Más duración
Menor variabilidad
Mayor flexibilidad de horario
Igual Eficacia Menos hipoglucemias,
especialmente nocturnas. No las graves
Mejora calidad de vida Flexibilidad
Fácil Titulación
Dispositivo Sencillo
Plan de seguridad errores
Seleccionar los pacientes
Valorar coste -efectividad
5 de junio de 2014
Jornada "De la evidencia a la práctica en farmacoterapia:cómo
realizar una prescripción prudente"
HIPOGLUCEMIA SINTOMÁTICA DOCUMENTADA Existe clínica típica de hipoglucemia, siendo la concentración plasmática de
glucosa < 70 mg/dl
HIPOGLUCEMIA ASINTOMÁTICA No hay síntomas típicos de hipoglucemia pero las glucemias son < 70 mg/dl
HIPOGLUCEMIA SEVERA Evento que requiere la asistencia de otra persona que administre hidratos
de carbono, glucagon o cualquier otra medida correctora. No se necesita disponer de glucemias durante el episodio pero se debe recobrar la
normalidad neurológica tras la corrección.
