ГБУЗ «Оренбургская областная клиническая больница»ГБУЗ «Оренбургская областная клиническая больница»Отделение рентгенохирургических методов диагностики и Отделение рентгенохирургических методов диагностики и

лечениялечения

Первый опыт использования стента «Калипсо».

Клинический и исследовательский анализ

В.В.Демин

«Калипсо» – первый отечественный стент с лекарственным покрытием, технологически соответствующий современным стентам второго поколения

«Проспективное рАндомизированное, мультиценТровое, исследование клинико-

экономической эффективности и безопасности сиролимус-доставляющего коРонарного стента

КАЛИПСО по сравнению с эверолимус-достовляющим коронарным сТентом Xience V

(Abbot Vascular).

«ПАТРИОТ»

Организация исследования

КоординирующийГлавный Исследователь

Мониторирование данных

Этическое сопровождение

Ангиографическая лаборатория

Дизайн:Цель исследования – продемонстрировать клиническую эффективность и безопасность стента «Калипсо» (Ангиолайн, Россия) по отношению к стенту Xience Prime (Abbot Vascular, США) у пациентов, направленных на стентирование коронарных артерий в ежедневной клинической практике. (Non inferiority)

Рандомизация

КАЛИПСОN=406

Xience PrimeN=204

ДизайнМультицентровое исследование «noninferiority»

Рандомизация 2:1 Первичная точка : Осложнения со стороны целевого сосуда к 12 мес

Период наблюдения 1 год

2:1

1 Марта 2015 31 декабря 2015 31 декабря 2016

Первый визит Последний визит

Окончание исследования

1. Москва2. Москва3. Оренбург4. Кемерово5. Красноярск6. Владивосток

Организация исследования

Центры:

Первичная точка Комбинированная первичная точка:

Осложнение со стороны целевого сосуда (ОЦС) в течение 1 года, определяемая как кардиогенная смерть, ИМ связанный с целевой артерией или реваскуляризация целевого сосуда (РЦС) по клиническим показаниям.

Вторичные точкиСмерть по любой причине; Q позит. и Q негат. ИМ; РЦС,

реваскуляризация целевого поражения (РЦП) по клиническим показаниям, любая РЦП, тромбоз стента (определенный, вероятный, возможный).

Поздняя потеря просвета (в стенте) {период наблюдения: 12 месяцев}

Успех имплантации устройства, успех лечения поражения и успех процедуры.

Критерии включения

•Возраст старше 18 лет

•Подписанное информированное согласие

•Целевое поражение локализовано в коронарной артерии ≥ 2.5мм и ≤.4.5 мм

Критерии исключения

•Пациенты не толерантные к приему антиокоагулянтов/дезагрегантов

•Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST

•Тяжелая сопутствующая патология

•Плановое стадийное ЧТКА и/или стентирование за исключением случаев незапланированного стадийного ЧТКА и/или стентирования в течение 4 недель после целевой процедуры целевыми стентами

Состояние набора пациентов

город скринировано рандомизировано

Москва, МОНИКИ 54 54

Москва, РНЦХ 0 0

Оренбург 10 10

Красноярск 22 19

Кемерово 40 40

Владивосток 1 1

ВСЕГО 127 124

Участие в выставке производителей на

ТСТ-2015

Собственный опыт

Имплантировано 230 стентов 205 пациентам.Около 60 % имплантаций – в экстренных случаях

Рестеноз – у 5 пациентов (2,4 %),тромбоз – у 1 (0,5 %).

Собственный опыт

Срок наблюдения – 9 мес.

Собственный опыт

ОИМ, окклюзия ПНА

Собственный опыт

Собственный опыт

Контроль через 18 месяцев, хороший клинический и ангиографический результат

Собственный опыт

ОИМ, окклюзия огибающей артерии

Собственный опыт

Собственный опыт

Рестеноз через 6 месяцев

Собственный опыт

Собственный опыт

Результат после пластики DEB

Размерный ряд аналогичен большинству производителей , при этом доступны большие диаметры (4,5, 5 мм и выше)

Хорошее соотношение рабочего и максимального давления баллона

Хороший профиль и толкаемость, удовлетворительное прохождение изгибов

Не отмечено механических дефектов

Неплохое соотношение цена - качество

Собственный опыт

Пожелания

Увеличение размерного ряда (диаметр 3,25, 3,75?, 4,25;длина 43 мм, 48 мм)

Разработка бифуркационной версии

Разработка версии для почечных артерий

Отделение рентгенохирургических методов диагностики и леченияГБУЗ «Оренбургская областная клиническая больница»

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!