Embed Size (px)
DESCRIPTION
Jenerik ilaçların yan etkileri.2014
Citation preview
Jenerik İlaçlar ve Yan EtkiJenerik İlaçlar ve Yan Etki
Prof. Dr. Ata Nevzat YalçınProf. Dr. Ata Nevzat YalçınAkdeniz Üniversitesi Tıp FakültesiAkdeniz Üniversitesi Tıp Fakültesi
İnfeksiyon Hast. ve Klinik Mikrobiyoloji AD.İnfeksiyon Hast. ve Klinik Mikrobiyoloji AD.ANKEM-2014ANKEM-2014
Jenerik İlaçlarJenerik İlaçlar
Öncelikle gelişmiş ülkeler olmak üzere Öncelikle gelişmiş ülkeler olmak üzere dünyanın birçok yöresinde jenerik ilaçlar 1980 dünyanın birçok yöresinde jenerik ilaçlar 1980 yılından bu yana yaygın olarak yılından bu yana yaygın olarak kullanılmaktadır. kullanılmaktadır.
Yapılan değişik araştırmalarda klinik Yapılan değişik araştırmalarda klinik uygulamalarda Japonya’da % 20.2, ABD’de uygulamalarda Japonya’da % 20.2, ABD’de % 63, İngiltere’de % 83 oranında jenerik % 63, İngiltere’de % 83 oranında jenerik ilaçlara yer verildiği belirtilmektedir. ilaçlara yer verildiği belirtilmektedir.
Fujimura S, et al. J Infect Chemother. 2012;18: 421-427
Jenerik İlaçlarJenerik İlaçlarBu ilaçların kullanım amacı aynı etkinliği Bu ilaçların kullanım amacı aynı etkinliği
sağlamakla birlikte özellikle maliyeti ve sağlamakla birlikte özellikle maliyeti ve ulusal tıbbi harcamaları düşük tutmaktır. ulusal tıbbi harcamaları düşük tutmaktır.
Jenerik ilaçların klinik kullanıma Jenerik ilaçların klinik kullanıma girmesinden 3 ay sonra orijinal ilacın girmesinden 3 ay sonra orijinal ilacın pazar payını % 50, 1 yıl sonra % 80 pazar payını % 50, 1 yıl sonra % 80 oranında kaybettiği bildirilmektedir.oranında kaybettiği bildirilmektedir.
Gallelli L, et al. J Pharmacol Pharmacother. 2013;4: S110-S114
Jenerik İlaçlarJenerik İlaçlar
Japonya’da 2012 yılında yapılan bir araştırmada Japonya’da 2012 yılında yapılan bir araştırmada poliklinik hekimlerinin % 15.1’inin, hastanede poliklinik hekimlerinin % 15.1’inin, hastanede çalışan hekimlerin % 9.6’sının jenerik ürünleri çalışan hekimlerin % 9.6’sının jenerik ürünleri reçete etmediği ve bu sonucun istatistiki olarak reçete etmediği ve bu sonucun istatistiki olarak anlamlı olduğu ifade edilmektedir. anlamlı olduğu ifade edilmektedir.
Ayrıca hekimlerin % 17.2’sinin, hastaların % 37.2 Ayrıca hekimlerin % 17.2’sinin, hastaların % 37.2 kadarının jenerik ilaçları kullanmadığı kadarının jenerik ilaçları kullanmadığı belirlenmiştir. belirlenmiştir.
Fujimura S, et al. J Infect Chemother. 2012;18: 421-427
Jenerik İlaçlarJenerik İlaçlar
Antibiyotikler Antipsikotikler Antihipertansifler Antiepileptikler (levetirasetam, topiramat…) İmmunsupresifler (siklosporin, takrolimus…) Antikoagulanlar (Düşük molekül ağırlıklı
heparinler, warfarin…) Proteaz inhibitörleri Antidiabetikler (metformin) Bifosfonatlar…..
Jenerik İlaçlarJenerik İlaçlar
Jenerik ilaçların etkinliği ve yan etkileri Jenerik ilaçların etkinliği ve yan etkileri konusunda araştırmacılar farklı görüşler konusunda araştırmacılar farklı görüşler sergilemektedir. sergilemektedir.
Çalışmaların bir kısmında jenerik ilaçlarla Çalışmaların bir kısmında jenerik ilaçlarla sağaltım ya da orijinal ilaçlarda jeneriklere sağaltım ya da orijinal ilaçlarda jeneriklere geçildiğinde etkinlik ve güvenilirlik açısından geçildiğinde etkinlik ve güvenilirlik açısından anlamlı bir istatistiki fark olmadığı ileri anlamlı bir istatistiki fark olmadığı ileri sürülmesine karşın, bir başka kesimde ise bu sürülmesine karşın, bir başka kesimde ise bu tür ilaçların orijinal ilaçlara göre etkinliğinin tür ilaçların orijinal ilaçlara göre etkinliğinin eşdeğer düzeyde olmadığı belirtilmektedir. eşdeğer düzeyde olmadığı belirtilmektedir.
Jenerik İlaçlarJenerik İlaçlar
Orijinal ilaçlardan jeneriklere geçilmesinin % 30 Orijinal ilaçlardan jeneriklere geçilmesinin % 30 hastada tam sağaltımı sağladığı, % 30 hastada tam sağaltımı sağladığı, % 30 kadarında herhangi bir düzelmeye yol kadarında herhangi bir düzelmeye yol açmadığı,% 10 kadarında yan etkiler açmadığı,% 10 kadarında yan etkiler oluşturduğu ve % 30 dolayındaki hastada ise oluşturduğu ve % 30 dolayındaki hastada ise klinik etkinliğinin olmayışı ve yan etkilerden klinik etkinliğinin olmayışı ve yan etkilerden ötürü sağaltımın sonlandırıldığı belirtilmektedir. ötürü sağaltımın sonlandırıldığı belirtilmektedir.
Gallelli L, et al. J Pharmacol Pharmacother. 2013;4: S110-S114
Jenerik ilaçlarJenerik ilaçlar
Jenerik ürünlerle gerçekleştirilen etkinlik ve Jenerik ürünlerle gerçekleştirilen etkinlik ve güvenilirlikleriyle ilgili birtakım çalışmalarda güvenilirlikleriyle ilgili birtakım çalışmalarda tedavi başarısızlığı sonucunda hastalık tedavi başarısızlığı sonucunda hastalık süresi uzamakta ve hastalar bu durumdan süresi uzamakta ve hastalar bu durumdan olumsuz olarak etkilenmektedir.olumsuz olarak etkilenmektedir.
Ayrıca hastalara daha yüksek dozda ilaç Ayrıca hastalara daha yüksek dozda ilaç verilmesi gündeme gelmekte, bu da doza-verilmesi gündeme gelmekte, bu da doza-bağlı yan etki sıklığında ciddi artışlara neden bağlı yan etki sıklığında ciddi artışlara neden olmaktadır.olmaktadır.
Gallelli L, et al. J Pharmacol Pharmacother. 2013;4: S110-S114
Jenerik İlaçlarJenerik İlaçlar
Japonya’da Sağlık Bakanlığı tarafından Japonya’da Sağlık Bakanlığı tarafından gerçekleştirilen bir anket çalışmasında jenerik gerçekleştirilen bir anket çalışmasında jenerik ilaçların kullanılması durumunda hekimlerin ilaçların kullanılması durumunda hekimlerin yaklaşık % 70’inden fazlası tarafından reçete yaklaşık % 70’inden fazlası tarafından reçete edilmediği ortaya konmuştur. edilmediği ortaya konmuştur.
İlacın kalitesindeki şüphe olmak üzere, İlacın kalitesindeki şüphe olmak üzere, etkinliğinin yetersiz olduğu, yan etkileriyle ilgili etkinliğinin yetersiz olduğu, yan etkileriyle ilgili sorunlar oluşabileceği sebepler ileri sorunlar oluşabileceği sebepler ileri sürülmektedir.sürülmektedir.
Fujimura S, et al. J Infect Chemother. 2012;18: 421-427
Jenerik İlaçlarJenerik İlaçlar
PubMed.NCBI22.Mayıs.2014Generic drugs AND safety…..543
makaleGeneric antibiotics AND safety….52
makale
Meta analizMeta analiz
Medline, Embase, 2008-2012Medline, Embase, 2008-2012 37 orjinal ara37 orjinal araşşttıırma makalesi serma makalesi seççilmiilmişş.. 15 beta-laktamlar, 10 glikopeptidler, 15 beta-laktamlar, 10 glikopeptidler,
12 di12 diğğerlerini ierlerini iççeriyormueriyormuşş.. Analitik Analitik ççalalışışmalar, in vitro duyarlmalar, in vitro duyarlııllıık k
ççalalışışmalarmalarıı, hayvan deneyleri, n, hayvan deneyleri, nöötropenik fare tropenik fare modelleri, insan klinik modelleri, insan klinik ççalalışışmalarmalarıı
Tattevin P, et al. CID 2014;58: 458-469
Meta-analiz sonuclarMeta-analiz sonuclar 37 37 ççalalışışmada jenerik ilamada jenerik ilaçç orjinal antibiyotikle orjinal antibiyotikle
karşılkaştırıldığındakarşılkaştırıldığında 14 14’ü’ünde (% 37.8) nde (% 37.8) sadelisadeliğği, 3i, 3’ü’ünde in vitro etkinligi, ikisinde nde in vitro etkinligi, ikisinde klinik etkinliklinik etkinliğği ve ikisinde tad hususunda i ve ikisinde tad hususunda sorun oldusorun olduğğu belirlenmiu belirlenmişş..
ÇÇalalışışmalarmalarıın bn büüyyüük bir bk bir bööllüümmüünde (% 76.8) nde (% 76.8) her iki grup arasher iki grup arasıında istatistiki olarak anlamlnda istatistiki olarak anlamlıı bir fark olmadbir fark olmadığıığı bulunmu bulunmuşş..
ÇÇalalışışmalarmalarıın kann kanııt det değğerinin derinin düşüüşük olduk olduğğu u sonucuna varsonucuna varıılmlmışış..
Tattevin P, et al. CID 2014;58: 458-469
1. 1. Klinik çalışma Klinik çalışma (1)(1)
Siriraj Hastanesi, Bangkok,TaylandSiriraj Hastanesi, Bangkok,Tayland 2007-2010 yılları arası2007-2010 yılları arası 18 yaş üzeri hastalar18 yaş üzeri hastalar Orijinal ve jenerik meropenemin etkinliği, yan Orijinal ve jenerik meropenemin etkinliği, yan
etkileri ve mortalite üzerine etkileri, non-etkileri ve mortalite üzerine etkileri, non-inferiority çalışmasıinferiority çalışması
Her iki grupta 260 hasta üzerinden planlama Her iki grupta 260 hasta üzerinden planlama yapılmış……..yapılmış……..
Angkasekwinai N, et al. J Med Assoc Thai. 2012; 95 (Suppl.2): S34-S41
Klinik çalışma Klinik çalışma (2)(2)
Bu çalışmada orijinal ve jenerik ilaçların etkinliği Bu çalışmada orijinal ve jenerik ilaçların etkinliği sırasıyla % 72.5 ve % 65.8 (p=0.108), mortalite sırasıyla % 72.5 ve % 65.8 (p=0.108), mortalite % 38.6 ve % 39.3, p=0.918 olarak bulunmuştur. % 38.6 ve % 39.3, p=0.918 olarak bulunmuştur.
İki grup arasında yan etkiler yönünden herhangi bir İki grup arasında yan etkiler yönünden herhangi bir farklılık saptanmadığı belirtilmiştir.farklılık saptanmadığı belirtilmiştir.
Jenerik meropenemin de orijinal antibiyotikle Jenerik meropenemin de orijinal antibiyotikle karşılaştırıldığında non-inferiority kriterlerini karşılaştırıldığında non-inferiority kriterlerini karşıladığı görülmüştür.karşıladığı görülmüştür.
Angkasekwinai N, et al. J Med Assoc Thai. 2012; 95 (Suppl.2): S34-S41
2. 2. Klinik çalışma Klinik çalışma (1)(1)
Siriraj Hastanesi, Bangkok,TaylandSiriraj Hastanesi, Bangkok,Tayland 2007-2009 yılları arası2007-2009 yılları arası 18 yaş üzeri hastalar18 yaş üzeri hastalar Orijinal ve jenerik meropenemin etkinliği, yan Orijinal ve jenerik meropenemin etkinliği, yan
etkileri ve mortalite üzerine etkilerini araştıran etkileri ve mortalite üzerine etkilerini araştıran çalışmaçalışma
Angkasekwinai N, et al. J Med Assoc Thai. 2011; 94 (Suppl.1): S217-S224
Klinik çalışma Klinik çalışma (2)(2)
Başlıca etkenler; Başlıca etkenler; Klebsiella pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumanniibaumannii, ESBL (+) , ESBL (+) E.coliE.coli
Etkinlik orijinal ve jenerik antibiyotikler için Etkinlik orijinal ve jenerik antibiyotikler için sırasıyla % 70, % 63 olarak bulunmuş.sırasıyla % 70, % 63 olarak bulunmuş.
Mortalite oranları sırasıyla % 32, % 38 olarak Mortalite oranları sırasıyla % 32, % 38 olarak bulunmuş.bulunmuş.
Yan etki oranları açısından arada herhangi bir Yan etki oranları açısından arada herhangi bir istatistiki fark tanımlanmamış.istatistiki fark tanımlanmamış.
Angkasekwinai N, et al. J Med Assoc Thai. 2011; 94 (Suppl.1): S217-S224
3. 3. Klinik çalışmaKlinik çalışma Tayland’da Siriraj Hastanesi’nde Tayland’da Siriraj Hastanesi’nde
meropenemle ilgili olarak bir eşdeğerlilik meropenemle ilgili olarak bir eşdeğerlilik çalışmasında orijinal ve jenerik antibiyotikler çalışmasında orijinal ve jenerik antibiyotikler arasında birbirine yakın klinik etkinlik arasında birbirine yakın klinik etkinlik tanımlanmıştır.tanımlanmıştır.
Orijinal grupta bir, jenerik grupta Orijinal grupta bir, jenerik grupta üç hastada üç hastada döküntü ve artmış karaciğer enzim düzeyleri döküntü ve artmış karaciğer enzim düzeyleri önemli yan etkiler olarak bildirilmiş ve bu yan önemli yan etkiler olarak bildirilmiş ve bu yan etkilerin kendiliğinden düzeldiğini etkilerin kendiliğinden düzeldiğini belirtmişlerdirbelirtmişlerdir..
Leelarasamee Aet al. J Med Assoc Thai. 2008; 91: 980-988
4. 4. Klinik çalışmaKlinik çalışma
Tayland’da Queen Sirikit Hastanesinde Tayland’da Queen Sirikit Hastanesinde meropenem ile gerçekleştirilen retrospektif meropenem ile gerçekleştirilen retrospektif bir çalışma.bir çalışma.
Her iki (orijinal, jenerik) antibiyotiğin Her iki (orijinal, jenerik) antibiyotiğin etkinliklerinin (% 73.9,% 71.7) benzer olduğu etkinliklerinin (% 73.9,% 71.7) benzer olduğu bulunmuştur. bulunmuştur.
Her iki antibiyotiğin iyi tolere edildikleri ve Her iki antibiyotiğin iyi tolere edildikleri ve yan etki düzeylerinin % 1.6 dolayında olduğu yan etki düzeylerinin % 1.6 dolayında olduğu belirtilmiştir. belirtilmiştir.
Punpanich W et al. J Med Assoc Thai. 2012; 95: 895-902
5. 5. Klinik çalışma Klinik çalışma (1)(1)
Tayland, Siriraj HastanesiTayland, Siriraj Hastanesi İmipenem çalışması İmipenem çalışması 2007-2008, toplam 300 hasta2007-2008, toplam 300 hasta Etkinlik orijinal ve jenerik antibiyotikler için Etkinlik orijinal ve jenerik antibiyotikler için
sırasıyla % 65 ve % 58.7 olarak bulunmuştur.sırasıyla % 65 ve % 58.7 olarak bulunmuştur.
Piyasirisilp S et al. J Med Assoc Thai. 2010; 93: S117-S125
Klinik çalışma Klinik çalışma (2)(2)
Toplam mortalite orijinal ve jenerik Toplam mortalite orijinal ve jenerik antibiyotikler için sırasıyla % 35.3 ve % 43 antibiyotikler için sırasıyla % 35.3 ve % 43 olarak bulunmuştur.olarak bulunmuştur.
Super- infeksiyon oranları % 4.7 ve % 9 Super- infeksiyon oranları % 4.7 ve % 9 olarak tanımlanmış, her iki grupta yan etkileri olarak tanımlanmış, her iki grupta yan etkileri karşılaştırıldığında karşılaştırıldığında istatistiki olarak anlamlı istatistiki olarak anlamlı fark görülmediğifark görülmediği belirtilmiştir. belirtilmiştir.
Piyasirisilp S et al. J Med Assoc Thai. 2010; 93: S117-S125
6. 6. Klinik çalışmaKlinik çalışma
Tayland, Siriraj HastanesiTayland, Siriraj Hastanesi 2011-2012 yılları arasında değişik 2011-2012 yılları arasında değişik
infeksiyonlarda piperasillin/tazobaktam ile infeksiyonlarda piperasillin/tazobaktam ile gerçekleştirilen bir çalışmada etkinlik orijinal gerçekleştirilen bir çalışmada etkinlik orijinal ve jenerik antibiyotikler için sırasıyla %74 ve ve jenerik antibiyotikler için sırasıyla %74 ve % 74.7 (p=1.00) olarak bulunmuştur.% 74.7 (p=1.00) olarak bulunmuştur.
Yan etkiler açısından da iki grup arasında Yan etkiler açısından da iki grup arasında herhangi bir farklılık olmadığı ifade herhangi bir farklılık olmadığı ifade edilmektedir. edilmektedir.
Charoenpong L, et al. J Med Assoc Thai. 2013;96 (Suppl.2): S104-S110
7. 7. Klinik çalışma Klinik çalışma (1)(1)
Tayland, Siriraj HastanesiTayland, Siriraj Hastanesi 2007-8, 207 hasta orijinal, 190 hasta jenerik 2007-8, 207 hasta orijinal, 190 hasta jenerik
meropenem,meropenem, 3, 7, 14. günlerde gerçekleştirilen 3, 7, 14. günlerde gerçekleştirilen
değerlendirmelerdeğerlendirmeler Pnömoniler (% 48.6), kan-dolaşımı Pnömoniler (% 48.6), kan-dolaşımı
infeksiyonları (%29.5)….infeksiyonları (%29.5)…. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter
baumanniibaumannii, ESBL (+) , ESBL (+) E.coliE.coli
Tansuphasawadukil S, et al. J Med Assoc Thai. 2011;94: 172-178
Klinik çalışma Klinik çalışma (2)(2)
Yan etkiler her iki grupta % 2 oranında Yan etkiler her iki grupta % 2 oranında bulunmuştur, aralarında herhangi bir bulunmuştur, aralarında herhangi bir istatistiki farklılık olmadığı ifade istatistiki farklılık olmadığı ifade edilmektedir.edilmektedir.
Antibiyotiklerin kesilmesine neden Antibiyotiklerin kesilmesine neden olabilecek durumlar açısından her iki olabilecek durumlar açısından her iki grup arasında fark tanımlanmamıştır. grup arasında fark tanımlanmamıştır.
Tansuphasawadukil S, et al. J Med Assoc Thai. 2011;94: 172-178
8. Klinik cali8. Klinik calişşmama
Toplum kToplum köökenli menenjit olgularkenli menenjit olgularıı GGüüney Afrika, Rney Afrika, Rwwanda, 2010-11anda, 2010-11 Toplam 63 hastaToplam 63 hasta Randomize Randomize ççift kift köör r ççalalışışmama Seftriakson grubunda 16, Aspen Seftriakson Seftriakson grubunda 16, Aspen Seftriakson
grubunda 9 ciddi yan etki ggrubunda 9 ciddi yan etki göözlenmizlenmişş.. Her iki grup arasHer iki grup arasıında istatistiki olarak anlamlnda istatistiki olarak anlamlıı
bir sonubir sonuçç bulunmam bulunmamışış..
Richards GA, et al. SAMJ. 2013;103: 906-909
9. 9. İnvaziv Pulmoner aspergillus İnvaziv Pulmoner aspergillus Amfoterisin-BAmfoterisin-B
Maryland, ABDMaryland, ABD Hayvan deneyiHayvan deneyi Orijinal ve Jenerik Orijinal ve Jenerik Amfoterisin-BAmfoterisin-B Etkinlik, güvenilirlik ve Etkinlik, güvenilirlik ve yan etkiyan etki yönlerinden yönlerinden
değerlendirildiğinde benzer sonuçlar alınmış.değerlendirildiğinde benzer sonuçlar alınmış.
Petraitis V, et al. AAC. 2005;49: 1642-1645
10. 10. Klinik çalışma Klinik çalışma (1)(1)
Amoksisilin ve dört jeneriğinin Amoksisilin ve dört jeneriğinin farmakokinetik biyoyararlılığına ilişkin farmakokinetik biyoyararlılığına ilişkin bir çalışma, İtalya, 2007bir çalışma, İtalya, 2007
24 sağlıklı gönüllü birey,24 sağlıklı gönüllü birey,Randomize kontrollü çalışmaRandomize kontrollü çalışma
Del Tacca M, et al. Br J Clin Pharmacol. 2009; 68: 34-42
Amoksisillin formulasyonlarıAmoksisillin formulasyonlarıAktif katkı maddeleri Aktif katkı maddeleri (2)(2)
Orijinal Amoksisillin tetrahidratOrijinal Amoksisillin tetrahidrat Natrium karboksimetil amide, Natrium karboksimetil amide, KKolloidal silica, Magnesium stearate, olloidal silica, Magnesium stearate, Microcrystalline sellüloz Microcrystalline sellüloz
Jeneric AJeneric ANatrium karboksimetil amide, Natrium karboksimetil amide, KKolloidal anhydrous silica, Magnesium olloidal anhydrous silica, Magnesium stearate, Mais amide, Povidonestearate, Mais amide, Povidone
Jeneric BJeneric BNatrium croscamellose, Magnesium stearate, Microcrystalline sellüloz Natrium croscamellose, Magnesium stearate, Microcrystalline sellüloz
Jeneric CJeneric CNatrium karboksimetil amide, Magnesium stearate, Microcrystalline Natrium karboksimetil amide, Magnesium stearate, Microcrystalline sellüloz, Talk, Precipitated silicasellüloz, Talk, Precipitated silica
Jeneric DJeneric DNatrium karboksimetil amide, Magnesium stearate, Microcrystalline Natrium karboksimetil amide, Magnesium stearate, Microcrystalline sellülozsellüloz
Del Tacca M, et al. Br J Clin Pharmacol. 2009; 68: 34-42
Klinik çalışma Klinik çalışma (3)(3)
Bu çalışmada bir jenerik ürünün Bu çalışmada bir jenerik ürünün biyoyararlılığının orjinale göre yetersiz biyoyararlılığının orjinale göre yetersiz olduğu belirlenmiştir. olduğu belirlenmiştir.
Ciddi ve anlamlı bir yan etki gözlenmezken, Ciddi ve anlamlı bir yan etki gözlenmezken, sadece bir olguda fotosensitivite and orta sadece bir olguda fotosensitivite and orta düzeyde dermatit tanımlanmıştırdüzeyde dermatit tanımlanmıştır. .
Del Tacca M, et al. Br J Clin Pharmacol. 2009; 68: 34-42
SiprofloksasinSiprofloksasin
Singal GL, et al. Indian J Pharmacol. 2011;43: 131-6
SiprofloksasinSiprofloksasin
Gallelli L, et al. J Pharmacol Pharmacother. 2013;4: S110-S114
LevofloksasinLevofloksasin
Gallelli L, et al. J Pharmacol Pharmacother. 2013;4: S110-S114
Onasis Kardiak Cerrahi Merkezi, Atina, Onasis Kardiak Cerrahi Merkezi, Atina, Yunanistan, 2008Yunanistan, 2008
Prospektif, retrospektif çalışmaProspektif, retrospektif çalışma Koroner arter by-pass cerrahisiKoroner arter by-pass cerrahisi Sefuroksim ile profilaksi (orijinal…jenerik)Sefuroksim ile profilaksi (orijinal…jenerik) Toplam 618 hastaToplam 618 hasta Postop. infeksiyon sıklığıPostop. infeksiyon sıklığı
11. 11. Postoperatif infeksiyonlar Postoperatif infeksiyonlar (1)(1)
Mastoraki E, et al. J Infect. 2008;56: 35-39
Postoperatif infeksiyonlarPostoperatif infeksiyonlar (2)(2)
O-SEFO-SEF s:313s:313 J-SEFJ-SEF s:305s:305
SayıSayı %% SayıSayı %% p değerip değeri
Cerrahi alan Cerrahi alan inf.inf.
66 1.91.9 3131 10.110.1 0.0001 ˂0.0001˂
BakteriyemiBakteriyemi 22 0.60.6 88 2.62.6 0.10.1
Septik şokSeptik şok 00 00 66 2.02.0 0.040.04
Toplam Toplam postop. İnf.postop. İnf.
88 2.52.5 3939 12.812.8 0.001 ˂0.001˂
Mastoraki E, et al. J Infect. 2008;56: 35-39
Postoperatif infeksiyonlarPostoperatif infeksiyonlar (3)(3)
Mastoraki E, et al. J Infect. 2008;56: 35-39
• Jenerik ilaç grubunda 17 S.epidermidis, Jenerik ilaç grubunda 17 S.epidermidis, üç üç S.aureusS.aureus ve üç ve üç S.epidermidisS.epidermidis etken etken olarak gösterilmiş.olarak gösterilmiş.• Bu mikroorganizmaların önemli bir Bu mikroorganizmaların önemli bir bölümü kalp cerrahisinde profilakside bölümü kalp cerrahisinde profilakside hedef alınan etkenlerdir. hedef alınan etkenlerdir.
O-SEFO-SEF J-SEFJ-SEF
KNSKNS 44 1717
S.aureusS.aureus 22 33
S.hominisS.hominis 11 33
EnterococcusEnterococcus -- 22
Bacillus spp.Bacillus spp. -- 44
KlebsiellaKlebsiella -- 33
E.coliE.coli -- 33
DiğerleriDiğerleri 11 44
Postoperatif infeksiyonlarPostoperatif infeksiyonlar
Mastoraki E, et al. J Infect. 2008;56: 35-39
12. 12. Minosiklin-acne vulgarisMinosiklin-acne vulgaris
32 kadın hasta, 21-55 yaş32 kadın hasta, 21-55 yaş Minosiklin (orijinal-jenerik formulasyon)Minosiklin (orijinal-jenerik formulasyon) Genel (baş ağrısı, halsizlik), vestibuler (vertigo, Genel (baş ağrısı, halsizlik), vestibuler (vertigo,
bulanık görme) , gastrointestinal yan etkiler bulanık görme) , gastrointestinal yan etkiler (bulantı, kusma, diyare, kramp) yönünden (bulantı, kusma, diyare, kramp) yönünden karşılaştırılmış.karşılaştırılmış.
Sadece vestibuler yan etkiler açısından (1:5.4 Sadece vestibuler yan etkiler açısından (1:5.4 oranında) anlamlı fark bulunmuş (p 0.0003).˂oranında) anlamlı fark bulunmuş (p 0.0003).˂
Sebepler: Jenerik ilacın hızlı erimesi, hızlı ilaç Sebepler: Jenerik ilacın hızlı erimesi, hızlı ilaç salınımı, serum düzeylerinde hızlı yükselme.salınımı, serum düzeylerinde hızlı yükselme.
Del Rosso JQ. Cutis 2006;77: 153-156
Minosiklin-acne vulgarisMinosiklin-acne vulgaris
Minosiklin- (salınma oranları Minosiklin- (salınma oranları ~~ zaman) zaman) İlk 4 jenerik,İlk 4 jenerik,Beşinci orjinalBeşinci orjinal
Del Rosso JQ. Cutis 2006;77: 153-156
13. 13. İtrakonazol -Onikomikozİtrakonazol -Onikomikoz 49 yaş, bayan hasta, Catanzero, İtalya49 yaş, bayan hasta, Catanzero, İtalya Tanı: Onikomikoz (etken: Tanı: Onikomikoz (etken: Candida albicansCandida albicans)) Sağaltım: Jenerik itrakonazolSağaltım: Jenerik itrakonazol Yan etki: Cilt döküntüsüYan etki: Cilt döküntüsü Sağaltım: Orjinal itrakonazol+betametazonSağaltım: Orjinal itrakonazol+betametazon Sonuç: Tam iyileşmeSonuç: Tam iyileşme
De Vuono A, et al. J Pharmacol Pharmacother 2014;5: 158-160
İtrakonazol katkı maddeleriİtrakonazol katkı maddeleri
Sporanox® kapsülSporanox® kapsülŞeker küreleri, hipromelloz, makrogolŞeker küreleri, hipromelloz, makrogol
Itrakonazol Mylan jenerik® Itrakonazol Mylan jenerik® kapsülkapsül Şeker küreleri (sukroz ve nişasta), hipromelloz (E464), sorbitan stearat (E491), Şeker küreleri (sukroz ve nişasta), hipromelloz (E464), sorbitan stearat (E491),
silica kolloidal idrata (E551)silica kolloidal idrata (E551) Sporanox® kapsül shellSporanox® kapsül shellJelatine, titanium dioksid (E171), eritrosin (E127), indigotin (E132)Jelatine, titanium dioksid (E171), eritrosin (E127), indigotin (E132)
Itrakonazol Mylan jenerik®Itrakonazol Mylan jenerik® kapsül shellkapsül shellJelatine; titanium dioksid (E171), kırmızı demir oksid (E172)Jelatine; titanium dioksid (E171), kırmızı demir oksid (E172)
De Vuono A, et al. J Pharmacol Pharmacother 2014;5: 158-160
SonuçSonuç
Orijinal ve jenerik ürünlerle gerçekleştirilen Orijinal ve jenerik ürünlerle gerçekleştirilen etkinlik ve güvenilirlikleriyle ilgili basılı etkinlik ve güvenilirlikleriyle ilgili basılı çalışmalar kısıtlı sayıda ve heterojen olup çalışmalar kısıtlı sayıda ve heterojen olup bugün içinbugün için genelleştirme yapılmasına olanak genelleştirme yapılmasına olanak vermemektedir. vermemektedir.
Yakın gelecekte yapılacak araştırmalar ve Yakın gelecekte yapılacak araştırmalar ve düzenli bildirimlerle (farmakovijilans, düzenli bildirimlerle (farmakovijilans, pazarlama sonrası surveyans sistemleri…) pazarlama sonrası surveyans sistemleri…) jenerik ilaçların güvenilirliği ile ilgili daha jenerik ilaçların güvenilirliği ile ilgili daha detaylı bilgiler elde edilebilecektir.detaylı bilgiler elde edilebilecektir.
