чистые производственные помещения в биологической промышленности

Ставрополь«АГРУС»

2010

ЧИСТЫЕПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ

В БИОЛОГИЧЕСКОЙПРОМЫШЛЕННОСТИ

Учебное пособие

ФГОУ ВПО Ставропольский государственный аграрный университет

Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»

УДК 573.6ББК 30.16 Ч-68

Чистые производственные помещения в биологической промышленности : учебное пособие / сост. М. Н. Веревкина ; Ставропольский государственный аграрный университет. – Ставрополь : АГРУС, 2010. – 148 с.

Ч-68

© Сост. Веревкина М. Н., 2010© ФГОУ ВПО Ставропольский государственный аграрный университет, 2010

Рассматриваются основные понятия техники чистых помещений, во-просы, касающиеся проектирования чистых помещений, отделочных ма-териалов, одежды, правил поведения персонала.

Для студентов вузов при изучении дисциплин по специальностям 111201.65 – Ветеринария, 110500.62 – Ветеринарно-санитарная эксперти-за, а также для слушателей курсов повышения квалификации.

Рецензенты:заместитель генерального директораФГУП «Ставропольская биофабрика»,

кандидат ветеринарных наукА. П. Сурмило;

заведующий кафедрой паразитологиии ветеринарно-санитарной экспертизы СтГАУ,

доктор ветеринарных наук, профессорВ. П. Толоконников

УДК 573.6 ББК 30.16

ISBN 978-5-9596-0628-2

ISBN 978-5-9596-0628-2


3

Оглавление Введение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41. Характеристика чистого помещения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52. История создания чистых помещений . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113. Техника безопасности на предприятиях биологической промышленности . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154. Технологическая документация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 165. Типы чистых помещений. Проектирование систем вентиляции и кондиционирования . . . . . . . . . 216. Проектирование и монтаж чистых помещений, протокол чистоты . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

6.1. Готовность площадки к монтажу . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 286.2. Монтажная документация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 296.3. Технология монтажа . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 306.4. Протокол чистоты . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33

7. Аттестация чистых помещений . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 388. Эксплуатация чистых помещений . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

8.1. Оценка рисков загрязнения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 428.2. Одежда для чистых помещений . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 428.3. Персонал . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 508.4. Стационарное оборудование . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 558.5. Материалы, портативное и передвижное оборудование . . . . . . . 628.6. Уборка чистых помещений . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 658.7. Контроль параметров и корректирующие действия . . . . . . . . . . . 868.8. Образование и обучение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 868.9. Обеспечение работы чистых помещений . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 888.10. Документация на чистые помещения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 888.11. Требования безопасности . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91

9. Контроль аэрозольных микрозагрязнений . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92 10. Контроль воды . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108 11. Оборудование и материалы для чистых помещений . . . . . . . . . . . . . . 111 12. Статическое электричество в чистых помещениях . . . . . . . . . . . . . . . 113 12.1. Источники образования статического электричества . . . . . . . . . . 114 12.2. Повреждения, вызываемые электростатическим зарядом и разрядом . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115 12.3. Материалы со специальными электрофизическими свойствами. . 115 12.4. Контроль статического электричества . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117 12.5. Материалы со специальными электрофизическими свойствами . 118 12.6. Напольные поливинилхлоридные покрытия . . . . . . . . . . . . . . . . . 119 Контрольные вопросы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129 Глоссарий . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131

Библиографический список . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143


4

Введение

В связи с развитием высоких технологий в различных отрас-лях человеческой деятельности все более возрастают требования к стабильно обеспеченному качеству воздушной среды, в которой осуществляется эта деятельность (чистые помещения). Парамет-ры, характеризующие качество воздушной среды чистого поме-щения могут быть самыми разнообразными – температура, влаж-ность, давление, чистота. Упор делается на те параметры, которые являются основополагающими для обеспечения каждого конкрет-ного технологического процесса.

Как показывает мировая практика, наибольшие требования предъявляются к чистоте воздушной среды – по концентрации взвешенных частиц в единице объема воздуха и по максималь-но допустимому количеству жизнеспособных микроорганизмов в единице объема воздуха. Для стабильного обеспечения указанных параметров невозможно применение обычных строительных вен-тиляционных систем, стандартных инженерных решений. В этом случае нужен комплексный подход, что приводит к необходимости создания специальных инженерных сооружений – «ЧИСТЫХ ПО-МЕЩЕНИЙ».

В нашей стране технология чистых помещений начала разви-ваться лишь в 90-х годах прошлого столетия. Традиционно лиди-рующее положение здесь занимала микроэлектроника. Постепен-но все достижения обеспечения чистоты для микроэлектроники становятся достоянием и других отраслей. Практически любая от-расль промышленности, где используют высокие технологии, от микроэлектроники и аэрокосмической промышленности до про-изводства лекарственных средств и практической медицины, сей-час немыслима без обеспечения технологической чистоты и, в ко-нечном итоге, качества, надежности и безопасности производимо-го продукта. В настоящее время чистые помещения применяются также в биологической промышленности, биотехнологии, микро-механике, пищевой промышленности и в смежных направлениях этих областей.


5

1. ХАРАКТЕРИСТИКА ЧИСТОГО ПОМЕЩЕНИЯ

Применительно к России определение термина «чистое поме-щение» дается в следующих нормативных документах:

• ГОСТ Р ИСО 14644-1–2002 «Чистые помещения и связан-ные с ними контролируемые среды», часть 1, Классифика-ция чистоты воздуха.

• ГОСТ Р 52249–2004 «Правила производства и контроля ка-чества лекарственных средств».

• ОСТ 42-510–98 «Правила организации производства и кон-троля качества лекарственных средств (GMP)».

Чистое помещение – это помещение, в котором контролиру-ется концентрация аэрозольных частиц и которое построено и ис-пользуется так, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление частиц внутри помещения, в нем при необходимости контролируются другие параметры, такие, как температура, влаж-ность, давление (рис. 1).

Рис. 1. Чистое помещение


6

Чистое помещение предполагает наличие чистой атмосферы, чистого газа, чистых поверхностей, чистого оборудования, чистой продукции и чистой технологии.

Основные особенности и задачи чистого помещения:1. В воздушной среде чистого помещения контролируется кон-

центрация частиц (и/или максимально допустимое количе-ство жизнеспособных микроорганизмов).

2. В чистом помещении сведено к минимуму поступление ча-стиц извне.

3. В чистом помещении сведено к минимуму выделение и удержание частиц.

4. В чистом помещении контролируются и управляются другие параметры воздушной среды – температура, влажность, дав-ление.

5. В чистом помещении обеспечены параметры гигиениче-ские – по необходимому притоку свежего воздуха.

6. В чистом помещении обеспечены такие параметры эргоно-мические, как освещенность, уровень шума и др.

7. Защита продуктов от загрязнения.8. Защита окружающей среды от загрязнения.9. Создание защитной среды для людей, находящихся в поме-

щении.10. Защита людей, находящихся в помещении, от микробов, пе-

реносимых людьми.11. Защита окружающей среды от опасных продуктов.12. Защита окружающей среды от микробов, переносимых

людьми.Главной характеристикой чистого помещения является его класс,

который характеризует степень чистоты воздуха в нем. Классифи-кация чистых помещений приведена в вышеупомянутых стандар-тах и имеет ряд отличительных особенностей, применительно к тем отраслям, где эти стандарты используются. Например, норми-рованию количества жизнеспособных микроорганизмов в чистом помещении придается большое значение в фармацевтической, пи-щевой промышленности и в медицинской практике, а в микроэлек-тронной промышленности этот параметр не является определяю-щим (табл. 1).


7

Нормативны

й документ

Предельно

допустимая

счетная

концентраци

я частиц

с диам

етром

более

ISO

1464

4-1

ГОСТ

Р ИСО

14

644-

1-20

00

EU

GM

P(2

003)

Fed.

St.

209

D(1

988)

Fed.

St.

209

E(1

992)

0,1

мкм

0,2

мкм

0,3

мкм

0,5

мкм

1,0 мкм

5,0

мкм

ISO

110

м–3

2 м–3

нднд

нднд

Класс

1 ИСО

10 м

–32 м–3

нднд

нднд

ISO

210

0 м–3

24 м

–310

м–3

4 м–3

нднд

Класс

2 ИСО

100 м–3

24 м

–310

м–3

4 м–3

нднд

М 1

350 м–3

9,91

фут

–375

,7 м

–3

2,14

фут

–330

,9 м

–3

0,87

5 фут–3

10 м

–3

0,28

3 фут–3

нднд

ISO

310

00 м

–323

7 м–3

102 м–3

35 м

–38 м–3

ндКласс

3 ИСО

1000

м–3

237 м–3

102 м–3

35 м

–38 м–3

нд1

35 фут

–37,

5 фут–3

3 фут–3

1 фут–3

нднд

М 1

,512

40 м

–3

35 фут

–326

5 м–3

7,5 фут–3

106 м–3

3 фут–3

35,3

м–3

1 фут–3

нднд

М 2

3500

м–3

99,1

фут

–375

7 м–3

21,4

фут

–330

9 м–3

8,75

фут

–310

0 м–3

2,83

фут

–3нд

нд

ISO

410

000 м–3

2370

м–3

1020

м–3

352 м–3

83 м

–3нд

Класс

4 ИСО

1000

0 м–3

2365

м–3

1018

м–3

352 м–3

83 м

–3нд

1035

0 фут–3

75 фут

–330

фут

–310

фут

–3нд

нд

М 2

,512

400–3

350 фут–3

2650

м–3

75 фут

–310

60 м

–3

30 фут

–335

3 м–3

10 фут

–3нд

нд

М 3

3500

0 м–3

991 фут–3

7570

м–3

214 фут–3

3090

м–3

87,5

фут

–310

00 м

–3

28,3

фут

–3нд

нд

Aнд

нднд

3500

мнд

1 м–3

Bнд

нднд

3500

мнд

1 м–3

ISO

510

0000

м–3

2370

0 м–3

1020

0 м–3

3520

м–3

832 м–3

29 м

–3

Таблица

1Классиф

икация

чисты

х производственн

ых помещ

ений

по различ

ным

нормативны

м докум

ентам


8


й документ

Предельно


счетная


я частиц

с диам

етром

более

ISO

1464

4-1

ГОСТ

Р ИСО

14

644-

1-20

00

EU

GM

P(2

003)

Fed.

St.

209

D(1

988)

Fed.

St.

209

E(1

992)

0,1

мкм

0,2

мкм

0,3

мкм

0,5

мкм

1,0 мкм

5,0

мкм

Класс

5 ИСО

1000

00 м

–323

651 м–3

1017

6 м–3

3517

м–3

832 м–3

29 м

–3

100

нд75

0 фут

–330

0 фут

–310

фут

–3нд

нд

М 3

,5нд

2650

0 м–3

750 фут

–310

600 м–3

300 фут

–335

3 0 м–3

100 фут

–3нд

нд

М 4

нд75

700 м–3

2140

фут

–330

900 м–3

875 фут

–310

000 м–3

283 фут

–3нд

нд

ISO

610

0000

0 м–3

2370

00 м

–310

2000

м–3

3520

0 м–3

8320

м–3

293 м–3

Класс

6 ИСО

1000

000 м–3

2365

14 м

–310

1763

м–3

3516

8 м–3

8318

м–3

293 м–3

1000

нднд

нд10

00 фут

–3нд

7 фут

–3

М 4

,5нд

нднд

353

00 м

–3

1000

фут

–3нд

247 м–3

7 фут

–3

М 5

нднд

нд10

0000

м–3

2830

фут

–3нд

618 м–3

17,5

фут

–3

Cнд

нднд

3500

00 м

–3нд

2000

м–3

ISO

7нд

нднд

3520

00 м

–383

200 м–3

2930

м–3

Класс

7 ИСО

нднд

нд35

1676

м–3

8317

6 м–3

2925

м–3

1000

0нд

нднд

1000

0 фут –3

нд70

фут

–3

М 5

,5нд

нднд

3530

00 м

–3

1000

0 фут –3

нд24

70 м

–3

70 фут

–3

М 6

нднд

нд10

0000

0 м–3

2830

0 фут –3

нд61

80 м

–3

175 фут –3

Dнд

нднд

3500

000 м–3

нд20

000 м–3

Продолж

ение


9


й документ

Предельно


счетная


я частиц

с диам

етром

более

ISO

1464

4-1

ГОСТ

Р ИСО

14

644-

1-20

00

EU

GM

P(2

003)

Fed.

St.

209

D(1

988)

Fed.

St.

209

E(1

992)

0,1

мкм

0,2

мкм

0,3

мкм

0,5

мкм

1,0 мкм

5,0

мкм

ISO

8нд

нднд

3520

000 м–3

8320

00 м

–329

300 м–3

Класс

8 ИСО

нднд

нд35

1675

7 м–3

8317

64 м

–329

251 м–3

1000

00нд

нднд

1000

00 фут

–3нд

700 фут

–3

М 6

,5нд

нднд

3530

000 м–3

1000

00 фут

–3нд

2470

0 м–3

700 фут

–3

М 7

нднд

нд10

0000

00 м

–3

2830

00 фут

–3нд

6180

0 м–3

1750

фут

–3

ISO

9нд

нднд

3520

0000

м–3

8320

000 м–3

2930

00 м

–3

Класс

9 ИСО

нднд

нд35

1675

72 м

–383

1763

8 м–3

2925

11 м

–3

Продолж

ение


10

Класс чистого помещения также сильно зависит от того, в каком состоянии находится чистое помещение. ГОСТ ИСО 14644-1–2000 определяет три состояния чистого помещения:

1. Построенное чистое помещение (as-built).2. Оснащенное чистое помещение (as-rest).3. Эксплуатируемое чистое помещение (operational).Для каждого из указанных состояний чистого помещения не-

обходимо свое минимально достаточное количество условий (по возрастающей), при исполнении которых соблюдается заявленный класс чистоты чистого помещения.

В основе архитектурно-строительных решений при создании чистого помещения лежит принцип построения «комната в комна-те» с формированием ограждающими элементами чистого поме-щения двух зон внутри оснащаемых помещений:

1. Рабочей зоны чистого помещения, образованной простран-ством, ограниченным: снизу – полом; с боковых сторон – герметизированными стеновыми ограждающими конструк-циями; сверху – герметизированными потолочными ограж-дающими конструкциями. В рабочей зоне чистого помеще-ния размещается технологическое оборудование, рабочий продукт и обслуживающий персонал.

2. Технической зоны чистого помещения, образованной про-странством между: потолочными ограждающими конструк-циями чистого помещения и потолочными перекрытиями ис-ходных помещений; герметизированными стеновыми ограж-дающими конструкциями чистого помещения и стенами ис-ходных помещений. В технической зоне чистого помещения размещаются элементы систем комплекса технического обо-рудования, обеспечивающие требуемые параметры воздуш-ной среды.

Задача обеспечения чистоты в помещении наиболее эффектив-но решается на основе всестороннего подхода, учитывающего как специфические черты каждого конкретного помещения (объемно-планировочные характеристики, технологическое назначение, предъявляемые требования по чистоте и климатическим параме-трам), так и особенности, характеризующие помещение как эле-мент совокупности помещений. Это положение находит отраже-ние в создании комплексов чистых помещений, основными прин-ципами проектирования которых являются:


11

1. Зонирование на функциональные модули помещений.2. Создание физического барьера между модулями.3. Создание физического барьера между модулями и строи-

тельными конструкциями здания.4. Обеспечение требуемого расчетного воздухообмена.5. Подготовка приточного воздуха с требуемыми параметрами

по влажности, температуре и микробиологической чистоте.6. Рациональная организация перетоков воздуха из более чи-

стых модулей в менее чистые.7. Распределение воздуха в модулях с организацией заданного

направления его движения, учитывающего особенности по-мещения и технологического процесса.

8. Высокоэффективную очистку внутреннего воздуха модулей.Конструктивное исполнение комплекса определяется конкрет-

ным назначением чистых помещений, их конфигурацией и раз-мерами, действующими нормативными требованиями к воздуш-ной среде. В общем виде поставляемые комплексы выполняются по модульному принципу и включают в себя следующие функцио-нальные системы и элементы:

1. Систему подготовки, обеззараживания и распределения воз-духа.

2. Систему управления микроклиматом помещений.3. Конструктив комплекса (конструктивные элементы для гер-

метизации помещений).4. Медицинское, технологическое и инженерное оборудова-

ние, встраиваемое в конструктив комплекса.

2. ИСТОРИЯ СОЗДАНИЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

Первые чистые помещения создавались в больницах. Истори-ческим вкладом лорда Листера (Lord Lister) явилась его теория, со-гласно которой бактерии становятся источником инфекции в про-цессе хирургического вмешательства. Он считал, что удаление бактерий из операционной палаты должно предотвратить возник-новение инфекционных осложнений. Этот постулат явился науч-ным обоснованием для разработки первых чистых помещений.

В 1860-е годы Листер добился значительного снижения инфек-ционных осложнений в своей операционной в Королевской боль-


12

нице г. Глазго благодаря применению антисептического раствора (карболовой кислоты), убивающего бактерии. Этим раствором он обрабатывал инструменты, руки хирурга и хирургический разрез, и пытался предотвратить аэрозольное распространение инфекции путем распыления этого раствора в воздухе.

В то время операции проводились без защиты участвующих в ней медиков не только стерильной, но даже простой чистой одеж-дой. Нередко хирург вынужден был надевать старый халат, загряз-ненный гнойно-кровавыми выделениями и бактериями. Он мог на-деть фартук или рубашку, но они должны были использоваться для защиты его от крови, а не для защиты оперируемого пациента от бактерий, источником которых мог быть и сам хирург.

Предложенная Листером концепция снижения риска инфици-рования при хирургическом вмешательстве представляла собой антисептический метод, поскольку он был основан на применении дезинфицирующего вещества, убивающего бактерии на бинтах, руках хирурга и в окружающей среде операционной. Один из его бывших ассистентов – сэр Вильям Мейсуон (William Macewan), который сменил Листера на посту профессора хирургии в универ-ситете г. Глазго, вместе с хирургами Германии и США развил идеи Листера, перейдя к асептическим методам. Их асептический под-ход предусматривал не уничтожение проникших в хирургический разрез бактерий, а предупреждение возможности их проникнове-ния туда. В практику вошло кипячение инструментов и перевязоч-ных материалов, а хирурги и медицинские сестры следили за тща-тельной обработкой рук для удаления с них бактерий. С 1900 г. ста-ли использоваться хирургические перчатки, маски и халаты. Перед операцией их стерилизовали паром, хотя и при более низких тем-пературах и давлении, чем это делается сейчас. Эти методы яви-лись базой для разработки чистых технологий, которые применя-ются и сегодня.

До 1940-х годов в больницах стран с умеренным климатом при-нудительная вентиляция применялась редко, а там, где это случа-лось, она служила больше для создания комфорта, чем для сни-жения загрязнений. Только по окончании Второй мировой вой-ны (1945 г.) принудительная вентиляция стала внедряться в боль-ницах именно с целью защиты от загрязнений. В это время нача-лись исследования проблем, связанных с инфицированием людей


13

содержащимися в воздухе частицами в ситуациях вынужденного скопления людей, характерных для военного времени, например, в подводных лодках, бомбоубежищах и армейских казармах. Ве-роятность бактериологической войны потребовала исследования распространения микроорганизмов, взвешенных в воздухе. Был изобретен пробоотборник находящихся в воздухе бактерий, а во время Второй мировой войны проводились исследования вентиля-ции помещений и аэродинамики частиц.

К началу 1960-х годов было уже известно большинство осно-вополагающих принципов, определяющих характеристики тур-булентно вентилируемых помещений. Кроме того, было уста-новлено, что люди являются источником находящихся в возду-хе бактерий, которые переносятся на отшелушившихся части-цах наружных кожных покровов, причем выяснилось, что спец-одежда из рыхлой хлопча тобумажной ткани слабо препятствует их распространению, и для спецодежды нужен более плотный материал.

В 1960 г. Блоуэрс (Blowers) и Кру (Crew) предприняли попыт-ку разработки «воздушного поршня» (т. е. однонаправленного воз-душного потока, хотя они его так еще не называли), подаваемо-го через воздухораспределитель, установленный по всему потолку операционной палаты в г. Миддлсборо (Англия).

Помещения с большими объемами хорошо очищенного возду-ха, подаваемого через потолочные воздухораспределители, стали строиться в период с 1955 г. до начала 1960-х годов. Так, в нача-ле 50-х годов компания Western Electric Сотр. в г. Уинсгон-Салем, США, столкнулась с серьезной проблемой при производстве гиро-скопов для ракет: браковалось почти 99 гироскопов из 100. Было установлено, что главная причина брака – наличие пыли. Было ре-шено, что производственное помещение должно быть «обеспыле-но» ust free), и в 1955 г. компания AC Corporation закончила разра-ботку и реализацию проекта. Его можно считать первым произ-водственным помещением, отвечающим всем основным требова-ниям чистого помещения. Персонал был одет в халаты из синтети-ческого материала и в шапочки; для смены одежды было отведено специальное помещение, оборудованное шкафами. Для ограждаю-щих конструкций были выбраны строительные материалы, кото-рые легко очищались и выделяли минимальное количество частиц.


14

Щели и углы были сведены к минимуму, напольные покрытия на основе винила настилали с заведением на стены, а источники света устанавливались в утопленном варианте, чтобы свести к миниму-му места скопления пыли. Подаваемый кондиционированный воз-дух фильтровался «абсолютными» фильтрами, способными задер-живать 99,95% частиц размером 0,3 мкм; в помещении поддержи-валось избыточное давление.

Заметной вехой в истории чистых помещений стала разработка в 1961 г. концепции вентиляции с «однонаправленным», или «ла-минарным» потоком воздуха, осуществленная в корпорации Sandia (г. Альбукерк, Нью-Мехико, США). Разработка велась группой специалистов, но наибольший вклад принадлежал Уиллису Уит-филду (Willis Whitfi eld).

Находка Уитфилда заключается в том, что чистый воздух из фильтров поддерживает в помещении чистоту. Воздух струится со скоростью очень легкого ветерка через рабочий стол и далее мимо тех, кто работает за ним. Работающие могут быть в обыч-ной одежде и даже при желании курить. Перхоть, табачный дым, графитовые крошки и другие образовавшиеся частицы переме-щаются вместе с чистым воздухом, проходят через перфориро-ванный пол и удаляются из помещения. Каждые 6 секунд в ком-нате происходит смена очень чистого воздуха. При этом не воз-никает условий для циркуляции частиц, в результате чего чистая комната Уитфилда по крайней мере в 1000 раз чище, чем самые чистые её соперницы.

Концепция вентиляции чистого помещения с помощью од-нонаправленного потока воздуха была очень быстро реализо-вана во многих отраслях промышленности, где имелась край-няя необходимость в чистых помещениях высокой степени чи-стоты.


15

3. ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ НА ПРЕДПРИЯТИЯХ БИОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Таблица 2Модель безопасности

Последствия

Смертельный исходПростой в течение рабочего дня

Травма, заболевание, подлежащие регистрацииАптечка первой медицинской помощи

Потенциально опасное происшествие Материальный ущерб

Причины Поведение

Управление и контроль

Ключевые элементы производственной гигиеныи техники безопасности

Организа-цион

ное плани-рование

и обеспече-ние

Нормыи правила

Профессио

-нальная под-

готовка Ответственность

и информацияоб исполнении

Ожидание

и участие

Постановка целей,

планирование

мероприятий

Внедрение

норм безопасности

Безопасные методы

ведения

работы

Планирование безопасных

условий труда

Системы

профессионального

обучения

на рабочем месте

Тестирование

техники

безопас

-ности

Поведенческая

обратная связь

Система

учета

производитель

-ности

Ценности

• Здоровье превыше всего• Безопасностью и здоровьем можно управлять• Каждую травму или болезнь можно и нужно

было предотвратить• Безопасность и здоровье – ответственность

каждого


16

Охрана и безопасность окружающей среды, безопасность тру-да на местах и в центральном офисе – главная задача любого про-изводства и особенно биологического.

Модель безопасности показывает (табл. 2), что основой любой ра-боты на предприятии являются ценности, которые выражаются в здо-ровье персонала. При несоблюдении правил техники безопасности не исключается самое страшное последствие – смертельный исход.

4. ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ

Документация составляет неотъемлемую часть системы обе-спечения качества. Руководства по GMP ЕС и ВОЗ требуют нали-чия полного комплекта документации. Различные компании ис-пользуют разные подходы к ведению документации, но необходи-мым условием является ее соответствие лицензии на производство и регистрационной документации на препараты, а также соблюде-ние регуляторных требований.

Всю документацию предприятия можно разделить:1. Документы системы качества.2. Документы, которые связаны с производством и контролем

конкретной продукции.3. Регистрационная документация на средства (лекарствен-

ные).Важной частью этой документации являются методики. Одна

из самых важных методик системы качества – это методика, опи-сывающая порядок составления, пересмотра и распределения всех остальных письменных методик. Документы системы качества, которые регламентируют требования к содержанию, форме, поряд-ку согласования и утверждения различных видов документов мо-гут называться методиками (или стандартными рабочими методи-ками). Одной из таких методик должна быть методика по состав-лению технологической документации.

Документы, которые связаны с производством и контролем кон-кретной продукции, делятся на следующие категории:

1. Спецификации, устанавливающие требования и методы испытаний для исходного сырья, материалов, промежуточ-ной и готовой продукции. Они служат основой для оценки качества.


17

2. Производственные рецептуры, технологические ин-струкции и инструкции по упаковке, которые содержат сведения об исходном сырье, материалах и устанавливают все технологические процессы и операции по упаковке.

3. Методики, которые дают указания для выполнения опре-деленных операций, например: очистки, переодевания, кон-троля окружающей среды, отбора проб, испытаний, эксплу-атации оборудования.

4. Протоколы, документально подтверждающие историю каждой серии готовой продукции.

Во всех руководствах по GМР в дополнение к разделам, по-священным требованиям к документам, много говорится о не-обходимости составления письменных методик для специфи-ческих аспектов производственного процесса. Все руководства по GMP для выполнения определенных работ требуют наличия «письменных методик». Список этих методик должен охваты-вать все аспекты деятельности предприятия. Например, в одном из рекомендательных документов ВОЗ представлен перечень стандартных рабочих методик, который составили сообща три ведущих производителя вакцин. Он насчитывает около 400 ме-тодик.

Методики – это детальные письменные инструкции, определя-ющие как осуществлять деятельность, то есть ту или иную про-цедуру. И хотя в руководствах по GMP EC, PIC и ICH используют в основном термин «письменные методики», а в Руководстве по GMP ВОЗ – «стандартные рабочие методики», требования к их со-держанию практически идентичны.

Методики должны содержать следующую информацию: цель и область деятельности; что должно быть сделано и кем; когда, где и как это должно быть сделано: какие материалы, документы и обо-рудование должны быть использованы; каким образом протоколи-руют и регистрируют выполнение.

Методики, описывающие порядок составления, пересмотра, утверждения и обращения каждого вида документов, в том чис-ле технологической документации, должны включать, как прави-ло, следующие разделы:

1. Назначение, область применения.2. Ответственность персонала.3. Материалы и оборудование.


18

4. Процедура. • Разработка документа. • Оформление документа. • Содержание документа. • Согласование и утверждение. • Распространение и изъятие. • Пересмотр и внесение изменений (актуализация).5. Приложения.6. Литература.Форма письменной методики должна быть определена пред-

приятием. Помимо указанных выше обязательных разделов в ме-тодике должны быть приведены:

1. Наименование предприятия.2. Номер и название методики.3. Номер версии, номер документа, взамен которого вводится

данная методика.4. Кем документ разработан, выдан и утвержден.5. Даты утверждения и введения в действие.Эту информацию приводят на первой странице, а на последую-

щих указывают только наименование предприятия, номер и крат-кое название методики, а также номер версии. Страницы методики последовательно нумеруют с указанием общего числа страниц.

Методики должны быть написаны с учетом того, что их будут читать специалисты, подготовленные для выполнения данной про-цедуры. То есть, при составлении методики требуется четкая ин-струкция по выполнению утвержденной процедуры и нет необхо-димости в многословных теоретических выкладках или объясне-ниях.

Обычно первичный проект методики пишет специалист, вы-полняющий ту или иную операцию или хорошо знающий ее. Эксперты-контролеры проверяют содержание и завершенность письменной методики, а специалисты из отделов контроля каче-ства и отдела обеспечения качества подтверждают соответствие всем требованиям уполномоченных органов.

Как приложение к каждой конкретной методике по определен-ной на предприятии форме должны быть бланки для внесения дан-ных. Такой бланк является документом, содержащим перечни, гра-фы и формы для всех данных, которые необходимо зарегистриро-вать во время выполнения процедуры. Причем заполнять бланк не-


19

обходимо полностью, не оставляя пустых граф. Если данные не приводят, то необходимо ставить прочерк, но не оставлять пустые места; если данные печатает прибор, то их необходимо вклеивать или подшивать.

Производители могут использовать разные формы методик и бланков в зависимости от организационной структуры предприя-тия, специфики и сложности работ.

Различные Руководства по GМP используют разные термины для определения технологической документации:

– Master Formulae (GMP ВОЗ);– Master Production and Control Record (GMP США);– Manufacturing Formulae and Processing Instruction (GMP

EC);– Master Formulae and Processing Instruction (GMP Австралии);– Производственные рецептуры и технологические инструк-

ции (Руководство 42-01–2001 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика»).

Однако независимо от названия, информация, которая долж-на содержаться в данном документе, в основном одинакова во всех руководствах. В соответствии с требованиями всех руководств по GMP на каждый производимый препарат, каждую дозировку и каж-дый объем серии необходимо иметь производственную рецептуру и технологические инструкции, которые должны быть официально утверждены. Допускается объединять производственную рецептуру и технологические инструкции в один документ, который в Руковод-стве 42-01–2001 был назван «технологическим регламентом».

Производственная рецептура должна включать:а) название и код продукции;б) описание лекарственной формы, дозировки препарата и объ-

ема серии;в) перечень всего используемого исходного сырья с указанием

количества каждого; также должно быть приведено любое веще-ство, которое может исчезнуть в ходе технологического процесса;

г) данные об ожидаемом выходе продукции с указанием допу-стимых пределов.

Технологические инструкции должны включать:а) данные о месте ведения процесса и оборудовании;б) методики или ссылки на методики по подготовке оборудова-

ния (например, для очистки, монтажа, калибровки, стерилизации);


20

в) технологические инструкции, подробно описывающие каж-дое действие (например: проверку сырья, предварительную обра-ботку, порядок загрузки сырья, время смешивания, температурные режимы);

г) инструкции по любому контролю в процессе производства с указанием предельных значений;

д) требования к хранению нерасфасованной продукции, вклю-чая тару, маркировку и специальные условия хранения;

е) все подлежащие соблюдению меры предосторожности.Инструкции по упаковке должны включать следующие све-

дения:а) наименование препарата;б) описание его лекарственной формы и дозировки;в) количество препарата в окончательной упаковке;г) полный перечень всех упаковочных материалов для серии

стандартного размера, включая количества, размеры и типы с ука-занием кода;

д) образец или копию соответствующих печатных упаковочных материалов и образцы, на которых показано, куда ставить номер серии и срок годности продукции;

е) меры предосторожности, включая тщательную проверку зоны и оборудования перед началом работы;

ж) описание процесса упаковки со всеми основными вспомога-тельными операциями и используемым оборудованием;

и) подробное описание контроля в процессе производства с ин-струкциями по отбору проб и допустимыми предельными значе-ниями.

В настоящее время многие предприятия отрасли направляют значительные усилия для перехода на работу по правилам GMP.

В 2004 г. Госстандартом России принят национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52249–2004 «Правила производ-ства и контроля качества лекарственных средств». Стандарт яв-ляется аутентичным переводом Правил производства лекарствен-ных средств Европейского Союза (EC Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products).

ГОСТ Р 52249–2004 – системообразующий стандарт. Для его работы необходимы стандарты по различным направлениям (тех-нологическое оборудование, стерилизация, чистые помещения, управления качеством и др.) (рис. 2).


21

Рис. 2. Нормативные документы

5. ТИПЫ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ.ПРОЕКТИРОВАНИЕ СИСТЕМ ВЕНТИЛЯЦИИ

И КОНДИЦИОНИРОВАНИЯ

Существует два основных типа чистых помещений:1. Турбулентно вентилируемые чистые помещения (помеще-

ния с неоднонаправленным потоком воздуха).2. Чистые помещения с однонаправленным потоком воздуха

(помещения с ламинарным потоком воздуха).В чистых помещениях с однонаправленным потоком использу-

ется большее количество воздуха, чем в турбулентно вентилируе-мых чистых помещениях (рис. 3, 4).

В чистых помещениях по ИСО 14644-3 контролируются следу-ющие параметры:

1. Концентрация частиц в воздухе.2. Расход воздуха.3. Скорость и однонаправленность потока воздуха.4. Визуализация потоков воздуха.5. Перепад давления между чистыми помещениями.6. Герметичность ограждающих конструкций.7. Целостность НЕРА фильтров.8. Время восстановления.9. Температура, относительная влажность и др.


22

Рис. 3. Чистое помещение с турбулентным потоком воздуха

Рис. 4. Чистые помещения с ламинарным потоком воздуха:а – вертикальный поток воздуха через отверстия фальшпола;б – горизонтальный поток воздуха через отверстия в стене

Возвратный воздух

Возвратный воздух

НЕРА-фильтр

НЕРА-фильтр

Приточный воздух

Приточный воздух

б

а


23

Системы вентиляции и кондиционирования воздуха играют клю-чевую роль в работе чистых помещений. В то же время именно на них приходится наибольшее число ошибок в выполненных проектах. На-ряду с разработкой планировочных решений они определяют, будет ли проектируемое производство соответствовать своему назначению.

Основные функции системы вентиляции и кондиционирования состоят в достижении и поддержании:

– заданных классов чистоты;– перепадов давления между чистыми помещениями и вспо-

могательными зонами;– требуемой скорости воздушного потока в зонах с однонаправ-

ленным потоком воздуха (в случае, если он решается за счет си-стемы вентиляции, а не при помощи автономных установок);

– времени восстановления класса чистоты после внесения за-грязнений в чистое помещение;

– параметров микроклимата (температуры и влажности);– требуемого объема наружного воздуха по санитарно-

гигиеническим нормам, а также в удалении вредных ве-ществ, образующихся в ходе технологического процесса, и, в необходимых случаях, – дымоудалении при пожаре.

Эти требования должны выполняться для каждого чистого по-мещения.

В системе вентиляции и кондиционирования участвует пять ти-пов потоков воздуха:

1. Наружный – воздух в окружающей среде вне здания.2. Приточный – воздух, поступающий в помещение через си-

стему вентиляции.3. Вытяжной – воздух, выходящий из помещения через систе-

му принудительной вентиляции.4. Рециркуляционный – воздух, направляемый вновь в си-

стему вентиляции.5. Удаляемый – воздух, удаляемый за пределы здания систе-

мой принудительной вентиляции.Следует учитывать также утечки воздуха из помещений с повы-

шенным давлением. Указанные типы потоков воздуха должны опре-деляться для каждого помещения и системы в целом. На этой основе рассчитывается баланс воздухообмена, результаты которого оформля-ются в виде таблицы и наносятся на принципиальную схему вентиля-ции и кондиционирования воздуха (рис. 5). Для регулирования балан-са воздухообмена целесообразно устанавливать клапаны на притоке и вытяжке.


24

Рис.

5. П

ример принципиальной

схемы

вентиляции и кондиционирования воздуха


25

Смысл построения баланса воздухообмена состоит в проверке того, что суммарный объем воздуха, поступающего в помещение, должен равняться суммарному объему воздуха, выходящего из по-мещения. Нарушение этого условия ведет к невозможности обе-спечения требуемых перепадов давления, трудности открывания и закрывания дверей и пр.

Для каждого чистого помещения выполняется расчет приточно-го и вытяжного воздуха, а также учитываются утечки воздуха (экс-фильтрация – утечка воздуха в помещения с более низким давле-нием, инфильтрация воздуха – поступление воздуха из помещения с более высоким давлением).

Основные исходные данные для разработки проекта системы вентиляции и воздуха чистых помещений:

1) планировочные решения с указанием классов чистоты и пе-репадов давления;

2) назначение чистых помещений (чистых зон): защита про-дукта и процесса, защита персонала и окружающей среды;

3) выделение вредных веществ;4) выделение тепла и влаги от оборудования;5) численность персонала;6) характеристика климата района строительства.Расход наружного воздуха рассчитывается из необходимости:– обеспечения выполнения санитарно-гигиенических норм;– компенсации удаляемого воздуха (как из отдельных поме-

щений за счет работы вытяжных установок, так и удаляемо-го через систему кондиционирования);

– компенсации утечек из-за разности давления в чистых по-мещениях и окружающей среде.

Расход наружного воздуха для всей системы вентиляции равен сумме расходов воздуха для каждого помещения. Расход воздуха для отдельного помещения равен сумме объемов воздуха, удаля-емого местными вытяжными установками и потерь из-за утечек. Эта сумма не должна быть меньше минимального расхода наруж-ного воздуха по нормативным документам.

Приточный воздух выполняет следующие функции:– обеспечение требуемого класса чистоты;– обеспечение требований по микробиологической чистоте

возду ха там, где они предъявляются;– подачу требуемого количества наружного воздуха;


26

– удаление избытков теплоты и влаги и поддержание требуе-мых параметров микроклимата в помещении;

– компенсация утечек воздуха из-за перепадов давления.На требуемую кратность воздухообмена влияют все перечис-

ленные выше функции приточного воздуха. По каждой из них определяется необходимая кратность воздухообмена и наиболь-шее значение за кладывается в проект.Класс чистоты обеспечивается за счет многоступенчатой филь-

трации воздуха и выбора фильтров соответствующих классов, за-данием скорости воздушного потока (для однонаправленного по-тока воздуха), кратностью воздухообмена.Кратность воздухообмена является расчетным показателем

для чистых помещений классов 6–9 ИСО. Существует два подхо-да к определению кратности воздухообмена для обеспечения чи-стоты.

Один из этих подходов – это использование рекомендаций, стан-дартов и правил. Например, Рекомендации института окружающей среды и технологии IEST США и ГОСТ Р ИСО 14644-4.

Следует отметить, что в указанных источниках содержатся за-вышенные данные по кратностям воздухообмена, приводящие к неоправданно дорогим решениям. Поэтому целесообразно поль-зоваться расчетным методом, позволяющим определить кратность воздухооб мена исходя из специфики данного помещения.

В Правилах GMP ЕС, действовавших до 1997 года, существо-вала рекомендация поддерживать кратность воздухообмена в зо-нах С и D, равную 20 ч–1. Это норма была заимствована из старого стандарта США 209 В. С 1997 года она отменена в Правилах GMP ЕС, поскольку современная техника чистых помещений позволяет обеспечить такой уровень чистоты при меньших кратностях, опре-делить которые – задача проектировщика.

Другой подход – применение расчетных методов. При проекти-ровании нужно учитывать реальное выделение загрязнений персо-налом и оборудованием. Это можно сделать при помощи расчет-ных методов.


27

6. ПРОЕКТИРОВАНИЕИ МОНТАЖ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ,

ПРОТОКОЛ ЧИСТОТЫ

При проектировании особое внимание уделяется тщательному анализу технологии производства, планировочным решениям, си-стеме вентиляции и кондиционирования воздуха, подготовке воды.

Создание чистого помещения – это поиск оптимального решения, сочетающего выполнение требований стандартов и Правил GMP для высокотехнологичного производства и стремления сократить капи-тальные и эксплуатационные затраты. Окончательный вариант про-екта появляется в результате творческого поиска и анализа множества возможных решений. Это особенно важно при реконструкции произ-водств, когда в стесненных условиях старых зданий приходится соз-давать чистые помещения высоких классов. Проектирование ведется в соответствии со стандартами ИСО по чистым помещениям:

1. ГОСТ ИСО 14644-1–2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чи-стоты воздуха».

2. ГОСТ Р ИСО 14644-4–2002 «Чистые помещения и связан-ные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирова-ние, строительство и ввод в эксплуатацию».

3. ГОСТ Р ИСО 14644-5–2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация».

4. ИСО 14644-7–2004 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Специальные устройства обеспечения чистоты».

5. Правилами GMP (ГОСТ Р 52249–2004 «Правила производ-ства и контроля лекарственных средств» и другими норма-тивными документами.

Необходимая монтажная документация разрабатывается исхо-дя из конструктивных особенностей ограждающих конструкций. Монтаж и подготовка к вводу в эксплуатацию ведется с соблюде-нием требований «протоколов чистоты» на основе собственного и зарубежного опыта.

Комплекс работ включает в себя:• общестроительные работы по подготовке площадки и вы-

полнение отделочных работ;• монтаж чистых помещений;


28

• укладка антистатических полов для чистых помещений;• монтаж системы вентиляции и кондиционирования воздуха,

в том числе изготовление воздуховодов;• оборудование средствами автоматизации и диспетчерского

контроля системы кондиционирования и параметров техно-логического процесса, обвязка оборудования;

• оснащение средствами сигнализации. Решения, заложенные в проекте чистых помещений, могут

быть реализованы только в случае правильного выполнения мон-тажа с учетом специфики чистых помещений. Чистое помещение отличается от любого другого тем, что его назначением является поддержание заданного, искусственно создаваемого уровня чисто-ты, превышающего чистоту окружающей среды. Эта окружающая среда: люди, материалы, оборудование, внешний воздух и пр. с не-избежной закономерностью стремятся нарушить чистоту помеще-ния. В полной мере эта закономерность относится и к этапу строи-тельства. Чтобы преодолеть ее и надежно обеспечить уровень чи-стоты, нужны специальные меры.

К монтажу чистых помещений предъявляются те же требования, что и к выполнению других строительных работ. В то же время мон-таж чистых помещений имеет свои четко выраженные особенности.

1. Во-первых, это жесткие условия к готовности площадки к монтажу и завершению всех подготовительных работ.

2. Во-вторых, до начала монтажа должны быть разработаны: • монтажная документация; • технология монтажа; • протокол чистоты.3. В-третьих, в процессе монтажа и после его завершения про-

водится проверка качества монтажа. Особую роль игра-ет технологическая дисциплина персонала, его способность выполнять специфические требования при работе в чистых помещениях.

Эти факторы определяют специфику строительства чистых по-мещений.

6.1. Готовность площадки к монтажуВажную роль при строительстве чистых помещений играет

подготовительный этап. После его завершения должно быть обе-спечено:


29

1. Наличие полного комплекта монтажной документации.2. Организация удобного складирования элементов, из кото-

рых будут собираться чистые помещения.3. Укомплектованность исправными инструментами и прибора-

ми, обеспечение их сохранности в период проведения работ.4. Ознакомление бригады монтажников с проектной и мон-

тажной документацией, относящейся к их компетенции.5. Организация системы допуска на объект для того, чтобы на

площадку могли пройти только монтажники и лица, имею-щие право доступа.

6. Обеспечение монтажников комплектами одежды для каж-дого этапа монтажа.

7. Завершение всех общестроительных и отделочных работ.8. Завершение монтажа системы воздуховодов с испытаниями

на герметичность.9. Достаточное освещение по временной схеме.

10. Отопление всего объекта.11. Уборка помещений, в которых будет выполняться монтаж.Особое внимание следует уделить уборке помещений. На весь

период монтажа должны быть назначены лица, ответственные за уборку и разработаны инструкции по уборке. Бригада монтажни-ков должна быть обучена основам техники чистых помещений.Подготовительный этап может занять значительно больше

времени, чем этап монтажа. На подготовительном этапе на пло-щадке работают строители, монтажники системы вентиляции и кондиционирования, электрики, связисты, сантехники и предста-вители других специальностей. Обычно эти работы выполняют-ся различными специализированными организациями. Необходи-мо четко координировать их работу и взаимодействие.

Нужно помнить, что к монтажу чистых помещений можно при-ступать только после завершения всех подготовительных работ, не забегая вперед и проверяя выполнение каждого вида работ. Ни одной подготовительной работы нельзя оставлять «на потом» помня, что это создаст опасность загрязнения. Многие работы носят скрытый характер и исправлять ошибки в дальнейшем будет крайне сложно.

6.2. Монтажная документацияНаиболее ярко специфика чистых помещений проявляется при

их монтаже из панелей заводского изготовления. Здесь и далее рас-


30

сматриваются чистые помещения, собираемые из таких панелей. Их основу составляют «сэндвич панели» из листового металла, за-полняемые внутри минеральным волокном или пенополиурета-ном, и металлические потолочные конструкции. Принцип монта-жа сохраняется и для других конструкций, а также для других ме-тодов строительства чистых помещений, в том числе с использо-ванием влажных процессов. Монтажная документация дает в си-стематизированном виде полную информацию для монтажников: что, из чего и где монтировать.

В состав монтажной документации входят:1. План чистых помещений с нанесением всех конструктив-

ных элементов (стеновые панели, окна, двери, передаточ-ные камеры, вытяжные шахты, монтажные проемы и пр.).

2. План потолков с нанесением встраиваемых кассет с указа-нием типа потолка (легкий, панельный, кассетный), приточ-ных и вытяжных воздухораспределителей, ламинарных зон, светильников, пожарных извещателей.

3. Чертежи основных узлов крепления.4. Полная спецификация всех конструктивных элементов.5. Развертки по стенам всех помещений.Развертка дает наглядную картину будущей стены с указанием

размеров панелей и других конструктивных элементов, розеток, выключателей сигнализации положения дверей, дверных доводчи-ков, датчиков перепада давления, переговорных устройств и пр.

Установка этих элементов должна быть предусмотрена еще на эта-пе проектирования. На основании проекта завод-изготовитель пане-лей предусматривает прокладку коммуникаций внутри панелей.

6.3. Технология монтажаТехнология определяет как и в какой последовательности ве-

сти монтаж. Начальным этапом работы является нанесение необ-ходимой разметки.

В первую очередь производится разметка плана чистых поме-щений на полу монтажной площадки в соответствии с проектом. Разметка, после проверки соответствия проектной документации, переносится на потолок с помощью лазерного уровня и цветной шнурки (специального строительного приспособления для нане-сения цветных линий). После этого на полу и потолке размечаются


31

места креплений, установки закладных деталей и опорных балок под стеновые панели чистых помещений. После завершения раз-метки выполняется собственно монтаж чистых помещений. По-рядок сборки чистых помещений из конструкций заводского из-готовления примерно одинаков для различных технических реше-ний.

По ранее выполненной разметке к полу крепится опорная бал-ка, а к плите перекрытия – закладные детали для последующей сборки чистого помещения. К закладным деталям крепятся шпиль-ки (диаметр 6–8 мм в зависимости от конструкции потолка) стро-го определенной длины, которая зависит от высоты чистых поме-щений. К этим шпилькам крепится каркас потолка чистых поме-щений. Каркас потолка собирается на полу из заранее подготов-ленных элементов, которые крепятся между собой стандартными соединительными деталями. Затем готовая конструкция каркаса подвешивается на шпильки. После этого конструкция крепится по углам и проверяется ее соосность с опорными балками при помо-щи лазерного уровня и отвеса.

Когда потолочный каркас зафиксирован, выполняется крепле-ние радиусного профиля и профилей, предназначенных для со-пряжения потолка и стеновых панелей с капитальными стенами здания. Одновременно к опорным балкам крепятся фиксирующие элементы, которые будут препятствовать смещению стеновых па-нелей с опорных балок. Тяжелые элементы, которые устанавлива-ются в потолочный каркас (например, ламинарные зоны), могут крепиться к плите перекрытия с помощью индивидуальных за-кладных деталей и шпилек, чтобы не создавать дополнительной нагрузки на каркас потолка чистого помещения.

После завершения этих работ можно приступить к монтажу сте-новых потолочных панелей, воздухораспределителей и светильни-ков (рис. 6).

Перед монтажом стеновых панелей выполняется необходимая подготовка:

1. С помощью специального шаблона намечаются и сверлятся отверстия под замковый ключ, которым панели будут стяги-ваться между собой.

2. По периметру панели срезается защитная пленка, чтобы не создавались препятствия при последующей герметизации стыков панелей.


32

3. К панели крепится заземляющий провод для отвода стати-ческого электричества (в дальнейшем панели соединяются в единую электрическую цепь).

Рис. 6. Монтаж воздухораспределителей и светильников

Монтаж выполняется следующим образом. Панель заводится в ра-диусный профиль и опускается на опорную балку с фиксирующим элементом, провода заземления соединяются от панели к панели, меж-ду собой панели стягиваются в замке при помощи ключа. После мон-тажа стеновых панелей устанавливаются дверные коробки, окна, пере-даточные камеры. Затем подготавливаются посадочные места под вен-тиляционные решетки, сигнализацию, выключатели, розетки, датчики перепада давления и другие устройства, которые размещаются в сте-нах и в потолке. Параллельно может выполняться укладка электриче-ских сетей и установка приборов в посадочные места.

Возможна облицовка капитальных стен и перегородок легкими одинарными панелями из листового материала, монтируемыми к стене по каркасу или при помощи закладных деталей.

Полы могут укладываться как до монтажа стеновых панелей, так и после него. По мнению авторов, более удачной является укладка по-лов после завершения монтажа чистых помещений. Это позволяет из-бежать повреждения полов при выполнении монтажных работ. Перед укладкой полов следует провести вакуумную уборку основания пола (пылесосом). Категорически запрещается уборка веником. Крупный мусор и оставшиеся элементы конструкций выносятся вручную.

В практике строительства чистых помещений широко приме-няются как наливные, так и виниловые (линолеумные) покрытия


33

для пола. Перед укладкой виниловых покрытий на подготовлен-ное основание наносится слой праймера, который заливает микро-трещины и является основой для нанесения клеевого состава. По нему наклеивается медная фольга для отвода статического элек-тричества (при необходимости). Затем выполняется укладка пола. Сопряжение пола и стеновой панели может выполняться как под прямым углом, так по радиусу.

6.4. Протокол чистотыСогласно ГОСТ Р ИСО 14644-4–2002 монтаж чистых помещений

следует выполнять в соответствии с протоколом чистоты, чтобы обе-спечить достижение заданного класса чистоты чистых помещений.

В период строительства нужно уделять особое внимание под-держанию чистоты на строительной площадке, организации рабо-ты и одежде персонала, распределению производства работ во вре-мени. Работы, являющиеся более сильными источниками загрязне-ний, нужно выполнять до «чистых» операций, имеющих более вы-сокую чувствительность к загрязнениям. Во время монтажа следу-ет систематически собирать и удалять загрязнения, образующиеся при выполнении строительных работ.

Могут применяться различные специальные защитные меры, например повышение давления в критических зонах, создание вре-менных экранов и стен, использование «бросовых» фильтров в си-стеме подготовки воздуха. После завершения монтажа до установ-ки НЕРА-фильтров следует «продуть» систему вентиляции. Осо-бое внимание следует обратить на очистку упаковки поступающе-го оборудования и материалов.

Основная идея протокола чистоты состоит в том, что нельзя до-биться высокого класса чистоты без соблюдения требований чи-стоты при строительстве. «Грязно» построенное помещение нельзя привести в надлежащий порядок. Загрязнения, привнесен-ные, накопленные и неубранные при строительстве, нельзя полно-стью удалить в построенном чистом помещении при его подготов-ке к пуску. Во время эксплуатации будут происходить неожидан-ные выбросы скрытых загрязнений. Объем и содержание протоко-ла чистоты зависят от класса чистого помещения. Наглядно схема чистого строительства может быть представлена в виде таблицы, в которой весь процесс строительства разделен во времени на шесть этапов (табл. 3.)


34

Таблица

3Схема протокола чи

стоты

Этап

1Этап

2Этап

3Этап

4Этап

5Этап

6

Общ

естроитель

-ны

е работы

Монтаж

возду

-ховодов,

электрических

сетей и пр

.

Монтаж

чистых

помещений

Регулировка

системы

венти

-ляции

Аттестация чистого

помещения

построенное

оснащенное

Цель

Подготовка

площ

адки

под

мо

нтаж

чистых

помещений

и

комм

уникаций

Готовность

к мо

нтаж

у чистых поме

-щений


чистых поме

-щений

к по-

даче

воздуха


чистых поме

-щений

к аттестации

Аттестация

в построен

-ном состоя

-нии


в оснащен

-ном состоя

-нии

Состав

работ

Строительство

здания

, его

ре-

конструкция или

перепланировка

Выполнение

работ в т. ч.

скры

тых,

по

устройству

воздуховодов

, сетей и др

. ком

-му

никаций

Монтаж

ограждаю

-щих

кон

-струкций

, заверш

ение

мо

нтаж

а системы

авто-

матического

регулирова

-ния параме

-тров

микро

-клим

ата

Балансирова-

ние возду-

хообмена

, наладка си

-стемы

автома-

тического ре

-гулирования

параметров

ми

кроклима

-та

, установка

НЕРА

-фи

льтров


построенного

чистого по

-мещения

, в

т. ч.

контроль

целостно

-сти НЕРА

-фи

льтров

в

критических

зонах

Заверш

ение

мо

нтаж

а оборудова-

ния.

Атте-

стация

оснащенно

-го

чистого

помещения

Докум

ен-

таци

яПроект, проект

организации

строительства

Проект

Монтажная

документа-

ция,

проект

Проект,

исполнитель

ная докумен-

тация

Программа

испы

таний

Программа

испы

таний


35

Этап

1Этап

2Этап

3Этап

4Этап

5Этап

6

Общ


-ны

е работы

Монтаж

возду

-ховодов,


сетей и пр

.

Монтаж

чистых

помещений


системы

венти

-ляции


помещения



Чем

завер-

шается

Сдача

площад

-ки

, готовность

по общ

естрои

-тельны

м рабо

-там,

подвод ком-

муникаций

Испытания

воздуховодов

на

герметич

-ность,

проверка

комм

уникаций

и энергоноси

-телей

Контроль

герметич

-ности чистых

помещений

, наладка си

-стемы

венти

-ляции

Протокол

испы

таний

Протокол

испы

таний

Протокол

испы

таний

Кто

выпол-

няет

Строительная

организация

общего проф

иля

Специализиро-

ванные мо

н-тажны

е органи

-зации

Монтажная

организация

по чистым

помещениям

Заказчик

или

специали

-зированная

фи

рма

Заказчик

или

специали

-зированная

фи

рма

Заказчик

или специа

-лизирован-

ная фи

рма

Одежда

:цель

состав

Защита

персонала

Комб

инезон

для общестрои

-тельны

х работ

Защита

персонала

Комб

инезон

для общестрои

-тельны

х работ

Защита

персонала

и конструк

-ции

Чистый

комб

инезон

Защита среды

Халат

(костю

м),

шапочка

, чистая

обувь

(бахилы

)

Защита

среды

Халат

(ко-

стюм)

, ша-

почка,

маска

для бороды

, перчатки

, чистая

обувь

(бахилы

)

Защита

среды

Специаль-

ная одеж

да

для чистых

помещений

для данного

класса

Продолж

ение


36

Этап

1Этап

2Этап

3Этап

4Этап

5Этап

6

Общ


-ны

е работы

Монтаж

возду

-ховодов,


сетей и пр

.

Монтаж

чистых

помещений


системы

венти

-ляции


помещения



Система

доступа

Обы

чная

Только

допу-

щенны

й персо-

нал.

Контроль

входа и вы

хода

(вноса

и выно

-са

материалов)

. Распаковка

в

специальны

х зонах

Этап

2 + по

-лезные инди

-видуальные

таблички

на

костюм.

До-

ступ

только

по опреде-

ленным

марш

рутам

Этап

3 + по

-стоянный

дежурны

й в

рабочее время

Этап

4 + об

-работка ин

-струментов

до

вноса

в

чистые поме

-щения

Допуск в

режим

е экс-

плуатации

чистого по

-мещения

Обучени

е по

протоко

-лу

чистоты

Нет

Да

Да

Да

Да

Да

Уборка

Ежедневная

уборка

мусора


уборка


уборка

пыле

-сосом

Проверка на

чистую

сал

-фетку. Уб

орка

пы

лесосом

и влаж

ными

салф

етками

(губкой)

Инструкция

по убор-

ке. У

борка

пылесосом

с НЕРА

-фи

льтром

Инструкция

по уборке

(дезинфек-

ции)

Продолж

ение


37

Этап

1Этап

2Этап

3Этап

4Этап

5Этап

6

Общ


-ны

е работы

Монтаж

возду

-ховодов,


сетей и пр

.

Монтаж

чистых

помещений


системы

венти

-ляции


помещения



Контроль

парамет

-ров

Визуальная

чистота

Визуальная

чистота

Проверка на

чистую

сал

-фетку,

счет

частиц

5,0 мкм

Этап

4 + счет

частиц

в со-

ответствии

с

классом чи

-стых помеще-

ний,

програм

-ма

испытаний

Этап

5

Ограни-

чени

яНе курить

Этап

1 + не

есть

и не пить

в

зоне

монтажа

Этап

2 + не

сваривать,

не

резать,

не

снимать

транс-

портную

упаковку

, не

выполнять не

предусмотрен

ные работы

Этап

3Этап

4 +

требования

гигиены

пер

-сонала

Этап

5 +

требования

по

эксплуата

ции

Продолж

ение


38

При разработке и выполнении протокола чистоты следует учи-тывать специфику строительства и особенности строительной пло-щадки. Например, микроэлектронное производство чувствительно к молекулярным загрязнениям, при реконструкции зданий могут представить опасность имеющиеся биологические загрязнения.

Для микроэлектроники можно выделить два вида протоколов чистоты:

1. Для чистых помещений классов 5 ИСО – 8 ИСО протокол дает принципы управления и контроля, определяет после-довательно возрастающие требования к обеспечению чи-стоты.

2. Для чистых помещений классов 3 ИСО – 4 ИСО (производ-ство пластин, фотолитография и другие ответственные опе-рации при производстве микросхем) наряду с выполнени-ем этих требований следует предусмотреть последователь-ность повышения эффективности фильтрации воздуха, по-даваемого в зону монтажа, т. е. обеспечения определенного класса чистоты воздуха в самой зоне монтажа. Этот класс повышается по мере приближения к завершению монтажа. Следует иметь в виду, что протокол чистоты должен быть воспринят исполнителями и руководством, чтобы к нему не было формального отношения.

7. АТТЕСТАЦИЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

Аттестация (валидация) на всех этапах развития производства от концепции проекта до аттестации эксплуатируемого чистого по-мещения и оборудования – основа соответствия нормативным тре-бованиям. Она позволяет выявлять ошибки и находить рациональ-ные решения на ранних этапах создания производств.

ГОСТ Р ИСО 14644-4–2002 предусматривает поэтапную атте-стацию чистых помещений в процессе производства, монтажа и ввода в эксплуатацию. Цель – своевременное выявление недостат-ков и ошибок, устранять которые надо на возможно более ранних этапах создания чистого помещения (рис. 7).


39

Рис. 7. Этапы аттестации чистых помещений


40

Аттестация проектаЧтобы удостовериться, что концепция, проект и отдельные раз-

работанные детали соответствуют соглашению между Заказчиком и Исполнителем, следует рассмотреть:

1. Концепцию контроля микрозагрязнений.2. Планировочные решения и расположение оборудования.3. Описание чистых помещений (пояснительную записку к

проекту).4. Схемы и чертежи.5. Другие согласованные требования.

Аттестация поставляемого оборудованияСледует проверить соответствие поставляемого оборудования

и сборочных узлов проекту. Проверка может проводиться на пло-щадке предприятия-поставщика. Проверка включает в себя:

1. Комплектность и качество в соответствии со спецификацией.2. Соответствие требованиям безопасности, эргономики и норма-

тивным документам, имеющим отношение к данному проекту.3. Сертификаты соответствия и пр.

Аттестация построенного чистого помещенияСледует проверить соответствие чистых помещений проекту. В до-

полнение к аттестации поставляемого оборудования проверяется:1. Комплектность чистых помещений.2. Взаимосвязи с поставщиками.3. Правильность функционирования коммунального и вспо-

могательного оборудования.4. Калибровка (поверка) всех систем контроля, мониторинга,

предупреждения и тревоги.5. Целостность установленных финишных фильтров.6. Наличие резерва мощности в системе подготовки воздуха.7. Герметичность (утечка) ограждающих конструкций.8. Подтверждение того, что доли рециркуляционного и наруж-

ного воздуха соответствуют проекту.9. Чистота поверхностей и соответствие чистого помеще-

ния требованиям (примеры в приложении Е, ГОСТ Р ИСО 14644-4–2002).

10. Запасные части в упаковке.


41

Аттестация оснащенного чистого помещенияПосле завершения работ по аттестации построенного чистого

помещения следует определить:1. Режим разделения чистых зон.2. Время восстановления по уровню загрязнений.3. Стабильность поддержания температуры и относительной

влажности.4. Классы чистоты.5. Чистоту поверхностей по частицам и уровни микробного

загрязнения (при необходимости).6. Уровни освещенности и шума.7. Потоки воздуха и кратность воздухообмена, если это необ-

ходимо.

Аттестация эксплуатируемого чистого помещенияЧтобы установить соответствие чистого помещения требовани-

ям эксплуатации, повторяют проверку:1. Режима разделения чистых зон.2. Способности поддержания температуры и относительной

влажности.3. Классов чистоты.4. Чистоты поверхности по частицам и микробным загрязне-

ниям в критических точках (при необходимости).5. Комплектности документации в соответствии с разделом 8

(ГОСТ Р ИСО 14644-4–2002).Повторная аттестация (валидация) проводится в процессе теку-

щей эксплуатации через определенные промежутки времени (на-пример, раз в 2–3 года) и при внесении существенных изменений или замены оборудования.

8. ЭКСПЛУАТАЦИЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

Руководство и сотрудники предприятия должны уделять осо-бое внимание соблюдению правил эксплуатации чистых помеще-ний. На предприятии должны быть разработаны организационная структура и должностные инструкции. Четкое выполнение правил


42

эксплуатации чистых помещений имеет значение в обеспечении качества продукции и выполнении технологических процессов.

8.1. Оценка рисков загрязненияСледует провести анализ факторов риска, которые могут оказы-

вать влияние на выпуск продукции или технологический процесс, исходя из требований к обеспечению чистоты. Эти факторы могут быть определены с помощью следующих методов:

1. НАССР (Hazard Analysis Critical Control Points) – Система анализа риска в критических контрольных точках – САРК.

2. FMEA (Failure Mode Effects Analysis) – Анализ последствий отказов.

3. FTA (Fault Tree Analysis) – Анализ дерева отказов.Недостаточное внимание к факторам риска при эксплуатации

чистого помещения может привести к его загрязнению и ухудше-нию качества продукции.

Следует организовать плановый контроль за факторами риска и определить действия при обнаружении загрязнений. Каждое пред-приятие должно определить эти факторы и разработать соответ-ствующую программу контроля риска. При этом следует обратить особое внимание на:

1. Уровень или источник загрязнений.2. Расстояние от источника загрязнений до продукта.3. Эффективность метода защиты продукта от загрязнений.В ГОСТ Р ИСО 14644-2, ГОСТ Р ИСО 14644-3 и ГОСТ Р ИСО

14644-4–2002 приведены требования к контролю чистых помеще-ний, в т. ч. к функционированию системы вентиляции и кондицио-нирования, давлению, температуре, влажности, кратности возду-хообмена и целостности фильтров.

8.2. Одежда для чистых помещенийНа эксплуатацию чистого помещения или уровень чистоты в

нем могут оказать влияние следующие факторы риска:1. Вид одежды по степени защиты от влияния человека (ком-

бинезон, капюшон, халат, шапочка, перчатки, обувь, маска и пр.).

2. Свойства материалов (ворсоотделение, типы волокон, анти-статичность, пилингуемость, стерильность и пр.).


43

3. Дизайн, конструкция и специальные требования к техноло-гии пошива одежды.

4. Комфортность одежды.5. Кратность использования (одноразовая или многоразовая

одежда – повторно используемая).6. Свойства личной одежды, находящейся под одеждой для

чистого помещения.7. Интервал времени или кратность замены одежды до стирки.8. Характеристика участка (предприятия) по обработке одежды.9. Порядок ремонта, упаковки, хранения и выдачи одежды.

Функции одеждыС поверхности тела и личной одежды персонала происходит

постоянное выделение частиц, которое для разных людей и разно-го времени может различаться. Интенсивность выделения частиц может достигать нескольких миллионов частиц в минуту, а коло-ниеобразующих единиц – до нескольких сотен в минуту. Главная функция одежды для чистых помещений (далее – одежда) состоит в том, чтобы быть барьером (фильтром), защищающим продукт и технологический процесс от загрязнений, выделяемых человеком. Поэтому одежда изготовляется из фильтрующего материала, удер-живающего загрязнения.

Одежду следует конструировать так, чтобы она, по возможно-сти, закрывала все части тела и не допускала попадания выделе-ний от человека в чистое помещение. Специальное нижнее белье для чистых помещений позволяет дополнительно уменьшить рас-пространение частиц. Основной причиной загрязнений являют-ся выделения с кожи и личной одежды персонала. Материал, ис-пользуемый для одежды персонала, работающего в чистых поме-щениях, не должен выделять загрязнений. При кашле, чихании и разговоре от персонала выделяются частицы и микроорганизмы. Загрязнения могут переноситься руками с одной поверхности на другую. В зависимости от назначения и класса чистого помещения могут потребоваться маски и перчатки.

Комплект одежды зависит от требований к чистоте продукта и технологического процесса. В состав комплекта входят комбине-зон, капюшон, шапочка, бахилы, маска и средства защиты от вы-делений из глаз (очки или щиток).


44

Выбор одеждыОдежда, как правило, должна полностью закрывать части тела,

особенно запястья, шею и лодыжки. Выбор одежды зависит от класса чистоты помещения. Для помещений высоких классов чи-стоты одежда обычно состоит из цельнокроенного комбинезона, бахил и капюшона с пелериной, которая заправляется под ворот-ник комбинезона.

Повышение технических требований к одежде может привести к дополнительным ограничениям или дискомфорту персонала. По-этому следует определить рациональную комплектность одежды. Могут использоваться более простые варианты одежды, если клас-сом чистоты и требованиями технологического процесса допуска-ются наличие открытых частей тела. При использовании минио-кружений или изоляторов с автономной системой обеспечения чи-стым воздухом требования к одежде могут быть упрощены.

В чистых помещениях применяется одежда двух видов:1) Одноразовая (ограниченного использования). Одноразо-

вая одежда, изготовленная из нетканых материалов, используется один раз, а затем утилизируется.

2) Многоразовая. Одежда многоразового пользования изготов-ляется из плотного тканого синтетического безворсового материа-ла на основе непрерывных нитей (например, полиэфира или поли-амида) и регулярно обрабатывается.

Ткани из натуральных волокон (например, из хлопка) не ис-пользуются в чистых помещениях, поскольку они непрочны и вы-деляют загрязнения.

Свойства материаловМатериалы для одежды, используемой в чистых помещениях,

должны предотвращать загрязнение помещений частицами, выде-ляемыми человеком. Тканый материал действует как фильтр. Его эффективность зависит от плотности плетения волокон ткани. При применении материалов барьерного типа, например нетканых ма-териалов или ламинированных мембран, эффективность удержания загрязнений зависит от характеристик барьерных свойств. Эффек-тивность тканей может быть оценена по прониканию воздуха, удер-жанию частиц и размеру пор (ИСО 9237). При пониженном про-никании воздуха давление его под одеждой при движении человека


45

увеличивается. Это может привести к выбросам неотфильтрованно-го воздуха в чистое помещение через неплотности одежды.

Одежда для чистых помещений должна быть устойчивой к по-вреждениям и износу. Материал, используемый для одежды, дол-жен выделять минимальное количество частиц.

В чистых помещениях некоторых типов (например, используе-мых в микроэлектронике или предназначенных для работы с лег-ко воспламеняющимися или взрывоопасными химическими веще-ствами) накапливаются заряды электростатического электриче-ства, опасные для выпускаемых изделий или здоровья операторов. Для рассредоточения зарядов электростатического электричества по поверхности используются ткани с антистатическими нитями. Антистатические свойства ткани определяются измерением по-верхностного сопротивления.

Более точно антистатические свойства могут быть определены путем нанесения на ткань зарядов электростатического электриче-ства определенного напряжения. Время, требуемое для снижения напряжения на определенную величину, характеризует антистати-ческие свойства материала.

Эффективность защитных свойств материала снижается из-за старения, износа, стирки, сушки, стерилизации и т. д. Это ухудше-ние свойств материалов следует постоянно контролировать.

Другим свойством является устойчивость материала к воздей-ствию химических веществ, используемых в технологическом процессе, при уборке и дезинфекции чистого помещения и стир-ке одежды.

Дизайн и конструкция одеждыОдежда должна быть сконструирована так, чтобы свести к ми-

нимуму загрязнение чистого помещения. При раскрое ткани об-разуются края, которые будут выделять частицы, если края не об-работать. Для обработки краев используются следующие мето-ды: все края ткани должны быть соединены либо запошивочным швом, либо обработаны тепловым способом или лазерным лучом для предотвращения выпадания обрезков нитей плетения. Для по-шива должны использоваться нитки из синтетического непрерыв-ного волокна. Материалы молний, кнопок, застежек и подошв обу-ви (бахил) не должны слоиться, откалываться, подвергаться кор-розии. Они должны быть устойчивыми к многократным стиркам и стерилизации (при необходимости).


46

При выборе моделей одежды следует исходить из требований к чистым помещениям, для которых она предназначена. Одежда должна быть комфортной, подходить по фигуре и выпускаться раз-личных размеров. Одежда не должна иметь карманов, складок, коке-ток на спинке и полочке, вытачек, крючков, ворсистых застежек.

Эластичные или трикотажные манжеты не должны адсорби-ровать (собирать) или выделять загрязнения и образовывать элек-тростатический заряд. Застежки должны обеспечивать плотное, но комфортное прилегание одежды.

Следует учитывать и другие факторы, а именно:1. Материал молний-застежек (например, молнии, покрытые

пластиком), их тип и расположение.2. Расположение и эффективность регулируемых застежек.3. Конструкцию рукавов (вшивной или реглан).4. Форму воротника.5. Возможность надевать одежду, не снимая обуви.6. Фасон капюшона (открывающий или закрывающий лицо,

защелкивающийся или надеваемый через голову).7. Пассивную или активную регулировку и подгонку капюшона.8. Тип и расположение застежек на бахилах.

Камера испытаний одеждыЭтот метод испытаний используется для комплексной проверки

эффективности материалов, конструкций и моделей одежды.В камеру испытаний, в которой циркулирует отфильтрован-

ный воздух с заданной кратностью, помещается человек в одеж-де для чистых помещений и определяется количество выделяемых частиц и микроорганизмов. Это позволяет определить эффектив-ность одежды различных типов.

При выборе материала для одежды по возможности следует учитывать требования к комфорту персонала. При этом рекомен-дуется учитывать характеристики материала по воздухо- и влаго-проницаемости (ИСО 11092).

Простой, но эффективный прием состоит в том, чтобы отобрать требуемые комплекты одежды, изготовленной из различных материа-лов, и испытать их в чистых помещениях. При выборе одежды полез-но учитывать мнение персонала, для которого она предназначается.

На основе характеристик одежды, полученных как от персона-ла, так и по результатам воздействия на нее окружающей среды


47

(температуры воздуха, скорости, турбулентности воздушного по-тока, средней температуры излучения и влажности в чистом поме-щении) можно вывести теоретические уровни комфорта в зависи-мости от типа одежды для чистых помещений (ИСО 7730).

Обработка и периодичность замены одеждыПри эксплуатации одежда для чистых помещений загрязняет-

ся. Одежду многократного использования следует обрабатывать. Заключительную операцию обработки и упаковки одежды следует выполнять в чистых условиях, соответствующих уровням чистоты помещений, в которых она будет использоваться.

При эксплуатации также происходит загрязнение одежды ми-кроорганизмами. Для чистых помещений, в которых защита от за-грязнения играет важную роль, обработка одежды выполняется в чистых помещениях, и она включает в себя:

– дезинфекцию;– стирку в горячей воде;– стерилизацию.Для контроля уровня загрязнения обрабатываемой одежды сле-

дует отбирать пробы.Периодичность замены одежды изменяется в зависимости от

назначения чистого помещения. Для процессов, более чувстви-тельных к загрязнению, требуется более частая обработка одежды. Следует иметь в виду, что при частой замене одежды увеличивает-ся ее износ, а ткань в процессе обработки повреждается (рис. 8).

Рис. 8. Стерилизация


48

ПерчаткиДля большинства чистых помещений предусматривается ис-

пользование перчаток для чистых помещений (далее – перчаток). Перчатки закрывают руки, наиболее часто контактирующие с про-дуктом или критическими поверхностями. В связи с этим следу-ет определить случаи, когда использование перчаток необходимо. Следует установить требования к перчаткам, периодичность их за-мены или порядок обработки (при необходимости, дезинфекции).

Требования к перчаткам следует устанавливать с учетом осо-бенностей чистого помещения. К таким требованиям относят-ся: загрязненность поверхностей, выделение газов, стерильность, осязаемость (тактильность), прочность, комфортность, прилегае-мость к рукам и способ упаковки. При выборе перчаток для каждо-го конкретного случая применения могут использоваться различ-ные методы испытаний.

Перчатки могут изготовляться из латекса, винила, полиуретана или других материалов (нитрильного или бутадион-нитрильного каучука). При выборе модели перчаток нужно учитывать уста-новленные требования к ним, а также область применения и сто-имость. Разрешается использовать нижние перчатки из безворсо-вого материала, обеспечивающие комфорт и изоляцию рук от вну-тренней поверхности верхних (основных) перчаток, которая может вызывать раздражение кожи.

Исключительно важную роль играет чистота внешней поверх-ности перчаток. Следует предусмотреть порядок хранения перча-ток, их извлечения из упаковки и надевания, при котором сводится к минимуму риск загрязнения их наружной поверхности.

Маски, головные уборы и другие принадлежностиМаски и другие принадлежности создают барьер для распро-

странения слюны, выделений из носа и от лица, а головной убор – от загрязнений с головы.

Маски и вуали из сетчатой ткани являются пассивными барье-рами, обычно применяемыми в чистых помещениях. Маски мо-гут быть хирургического типа с эластичными завязками или ре-зинками. Могут применяться вуали из сетчатой ткани как присте-гиваемые к капюшону, так и вшитые. Для их изготовления исполь-зуются одноразовые или допускающие обработку материалы. При


49

выборе типа защиты и материалов следует учитывать характер за-грязнения выделениями изо рта и удобство маски для персонала.

Применяются также средства, являющиеся активным барьером, защищающим от выделений изо рта и от головы. Шлем или капю-шон с прозрачным щитком для лица полностью закрывает голову, а выдыхаемый воздух проходит через фильтр, защищающий чистое помещение от загрязнения.

Очки или другие средства защиты для глаз могут служить до-полнительным барьером, позволяющим предотвратить попадание частиц кожи и ресниц на критические поверхности.

Для изготовления очков и других средств защиты для глаз ис-пользуют материалы, совместимые с чистыми помещениями и от-вечающие нормативным санитарно-гигиеническим требованиям по безопасности персонала.

Хранение одеждыДля поддержания уровня чистоты многоразовой одежды сле-

дует организовать ее правильное хранение или размещение. При хранении может потребоваться физическое разделение различных элементов одежды. Для предотвращения перекрестных загрязне-ний могут использоваться одноразовые или многоразовые пакеты, допускающие обработку.

Для хранения могут использоваться:1. Закрытые шкафы с вешалками для одежды (с подачей от-

фильтрованного воздуха).2. Стационарные или портативные вешалки с использованием

плечиков.3. Крючки (с защелками или без них) на стенах или специаль-

ных рамах в комнатах переодевания персонала в одежду для чистых помещений. Они могут быть расположены в шкафах или в помещениях.

4. Контейнеры или люки для одежды.Площадь помещения для хранения одежды персонала, работа-

ющего в чистых помещениях, зависит от его численности и перио-дичности замены одежды. Следует предусмотреть места достаточ-ной площади для хранения упакованной одежды. Для этой цели могут использоваться запирающиеся шкафы. Чтобы исключить возможные загрязнения, следует предусмотреть обработку этих шкафов. Для транспортирования и хранения обработанная одеж-


50

да должна быть упакована в чистые, не выделяющие частиц паке-ты. Следует определить срок годности стерилизованной одежды. Рекомендуется организовать хранение чистой одежды в контроли-руемой среде в зоне переодевания или примыкающих к ней поме-щениях. Это позволяет лучше организовать учет одежды и снизить риск загрязнения от одежды, удаляемой из чистого помещения.

8.3. ПерсоналНа эксплуатацию чистого помещения или уровень чистоты в

нем могут оказать влияние следующие факторы риска:1. Подбор персонала.2. Образование и обучение.3. Безопасность, в т. ч. действия персонала в критических си-

туациях.4. Одежда и украшения персонала, гигиена и поведение (в т. ч.

до входа персонала в чистое помещение).5. Хронические и острые заболевания персонала.6. Лица с повышенным выделением частиц.7. Лица, имеющие доступ в чистые помещения.8. Специальные процедуры, предназначенные для выполне-

ния посетителями.9. Характеристика деятельности и род занятий персонала вне

чистого помещения.10. Порядок входа и выхода персонала.11. Движение персонала внутри чистого помещения.Вход в чистое помещение и работа в нем разрешается только

персоналу, прошедшему специальное обучение. Персонал должен проходить предварительное обучение до начала работы в чистом помещении, а затем – повторную периодическую подготовку.

Доступ персонала в чистое помещениеЛюди являются основным источником загрязнения. В связи с

этим доступ в чистое помещение разрешается только работающе-му в нем персоналу. Порядок доступа персонала в чистое поме-щение должен быть оформлен документально, а его соблюдение должно контролироваться. Обслуживающий персонал и посети-тели могут входить в чистое помещение только по разрешению и с сопровождающим лицом после предварительного инструкта-


51

жа в достаточном объеме по правилам поведения в чистом поме-щении.

Одежда и личные вещиОдежда, находящаяся под одеждой для чистых помещений (да-

лее – нижняя одежда), влияет на выделение частиц и волокон. Нижняя одежда из натуральных тканей, например, шерсти или хлопка, выделяет загрязнения. Следует рассмотреть целесообраз-ность применения специальной нижней одежды, изготовленной из искусственных волокон с плотным плетением (например, полиэ-фирных волокон), для эффективного удержания загрязнений, вы-деляемых телом. Личные вещи должны храниться вне чистого по-мещения и в безопасном месте. Часы, кольца, цепочки и другие ювелирные изделия могут повреждать перчатки или выпадать за пределы маски, капюшона или рукавов. В связи с этим не допуска-ется проносить их в чистое помещение. Использование персона-лом, работающим в чистых помещениях, косметики, пудры, лаков для волос, ногтей и подобных материалов не рекомендуется. Сле-дует учитывать риск, создаваемый ими для продукта и технологи-ческого процесса. Косметические средства могут выделять части-цы, загрязняющие чистое помещение, одежду и продукты. В связи с этим применение их может быть запрещено.

Гигиена персоналаПерсонал, работающий в чистом помещении, должен соблю-

дать правила личной гигиены, в т. ч. следить за состоянием во-лосяного покрова головы, особенно в отношении перхоти. После душа рекомендуется использовать, при необходимости, специаль-ный лосьон, защищающий кожу от сухости и предотвращающий выделения из сальных желез.

Поступающий на работу персонал должен сообщить об особен-ностях своего организма, которые могут привести к повышению загрязнения чистого помещения, например:

– дерматит, солнечный ожог, сильное выделение перхоти или частиц кожи;

– простуда, грипп или хронический кашель;– аллергические реакции, вызывающие чихание, зуд или по-

чесывания;


52

– инфекционные заболевания (с высоким уровнем выделения микроорганизмов).

При возникновении обстоятельств, неблагоприятно влияющих на технологический процесс или продукт, может оказаться необхо-димым отстранение сотрудника от работы в чистом помещении до устранения неблагоприятных обстоятельств.

В некоторых случаях может потребоваться установление пери-ода времени, в течение которого персонал не должен курить перед входом в чистое помещение.

Порядок переодеванияПерсонал должен переодеваться в одежду для чистых помеще-

ний до входа в это помещение. Порядок надевания и снятия одеж-ды должен предусматривать сведение к минимуму загрязнений на-ружной поверхности одежды и гарантировать, что загрязнения не будут распространяться из помещений для переодевания. Может применяться несколько методов переодевания в зависимости от планировки зоны переодевания и класса чистоты помещения. Как правило, принимают схему переодевания: от головы до ног.

Ниже приводится типовой порядок переодевания, но возможно применение и других вариантов:

1. Удалить загрязнения с обуви с помощью очистителя для обу ви, коврика или специального покрытия пола.

2. Снять лишнюю личную одежду.3. Снять ювелирные и прочие изделия, запрещенные инструк-

цией.4. Удалить косметику и увлажнить кожу лица кремом (при не-

обходимости).5. Надеть головной убор в соответствии с инструкцией.6. Вымыть руки и увлажнить кожу кремом (при необходимо-

сти).7. Надеть нижнюю одежду для чистого помещения, если она

предусмотрена.8. Надеть на ноги носки для чистых помещений или бахилы на

обувь.9. Выбрать одежду для чистых помещений.

10. Надеть перчатки, используемые для переодевания в одежду для чистого помещения, если требуется.

11. Надеть маску и головной убор.


53

12. Надеть комбинезон или костюм.13. Надеть бахилы или специальную обувь для чистых помеще-

ний, используя переходную скамью.14. Убедиться, что все принадлежности одежды надеты пра-

вильно, используя зеркало с отражающей поверхностью в полный рост.

15. Надеть перчатки для работы в чистом помещении (перчатки для переодевания допускается не снимать).

16. Войти в чистое помещение.Порядок выхода персонала из чистого помещения и снятия

одежды зависит от того, является ли одежда одно- или многора-зовой. Могут использоваться специальные методы хранения мно-горазовой одежды. Одежда для чистых помещений не должна вы-носиться из контролируемой зоны, кроме случаев ее обработки (стирки).

Правила поведения и дисциплинаПерсонал должен выполнять правила поведения в чистом поме-

щении, чтобы свести к минимуму загрязнение продукции.Ниже приводится минимальный перечень требований к поведе-

нию персонала:– нельзя резко открывать и закрывать двери или оставлять их

открытыми;– при проходе через воздушный шлюз нужно сначала закрыть

первую дверь и только после паузы (для очистки воздуха) открыть следующую дверь;

– персонал не должен находиться между источником чисто-го воздуха и продуктом или поверхностью технологическо-го оборудования. В противном случае возникает риск осаж-дения частиц на продукт или поверхность оборудования. В общем случае правильная последовательность должна быть следующей: приток воздуха → продукт → персонал → об-щий объем чистого помещения → вытяжка;

– следует определить методы перемещения продукта и дей-ствия с ним. По возможности, в технологическом процессе следует использовать «бесконтактные» приемы;

– не следует переносить материалы, прижимая их к телу, по-скольку это приводит к их загрязнению;

– при работе вблизи продукта нельзя разговаривать;


54

– нельзя допускать нахождения чего-либо над продуктом;– очищать нос можно только за пределами чистого помеще-

ния, после чего нужно обязательно сменить перчатки;– при нахождении в чистом помещении следует воздержи-

ваться от касания руками кожи с целью почесывания и вы-тирания. В противном случае персонал должен вернуться в комнату переодевания и сменить перчатки;

– поверхности перчаток и одежды легко загрязняются. Не до-пускаются касания поверхностей и перенос загрязнений в критических зонах. В каждом чистом помещении должен быть установлен порядок, обязывающий персонал вернуть-ся в комнату для переодевания для смены перчаток или одеж-ды. В некоторых случаях может допускаться смена перчаток внутри чистого помещения;

– салфетки, используемые для уборки чистого помещения, подлежат утилизации;

– все движения персонала должны быть целенаправленными и осмысленными. Быстрая ходьба и резкие движения не до-пускаются, поскольку они возмущают воздушные потоки, приводят к повышенному выделению частиц и попаданию их в воздух;

– помещения следует содержать в чистоте и порядке;– продукты производства, временно оставленные или дли-

тельно хранящиеся в чистом помещении, должны быть за-щищены от загрязнения и находиться в маркированном за-крытом боксе, контейнере или зоне с однонаправленным по-током воздуха;

– удаляемые материалы должны помещаться в специально предназначенные и легко отличаемые от других контейне-ры; не допускается без необходимости накапливать удаляе-мые материалы.

Требования безопасностиСледует предусмотреть защиту персонала от опасности, связан-

ной с работой в чистом помещении, например от микроорганиз-мов, радиоактивного излучения и химических веществ. Для этих целей могут быть использованы закрытые боксы, шкафы или изо-ляторы (ИСО 14644-4–2002 и ИСО 14644-7). Также может потре-боваться специальная защитная одежда, например щитки для глаз,


55

перчатки и фартуки. Нормативными документами могут преду-сматриваться дополнительные меры по обеспечению безопасно-сти персонала в чистом помещении.

Следует подготовить специальный персонал, который дол-жен быть обучен действиям при возможных аварийных ситуаци-ях. Все работники должны быть обучены порядку эвакуации. Дол-жен быть разработан порядок возращения персонала в чистое по-мещение после устранения опасности. Должна быть разработана инструкция по обеспечению чистой одеждой для этого случая.

Инициатива персоналаПерсонал может оказать положительное влияние на эффектив-

ность работы чистого помещения. Помощь новичкам, обмен мнени-ями и взаимопомощь в работе позволяют улучшить понимание ин-струкций и их выполнение. Следует поощрять стремление персона-ла немедленно докладывать ответственным лицам о любых отклоне-ниях от норм как личного, так и производственного характера. Это позволяет обнаруживать и устранять скрытые источники загрязнения продукта или технологического процесса на начальной стадии.

8.4. Стационарное оборудованиеНа эксплуатацию чистого помещения или уровень чистоты в

нем могут оказать влияние следующие факторы риска:1. Перемещение и удаление оборудования.2. Монтаж.3. Методы очистки.4. Выделение загрязнений.5. Выделение тепла, влаги и накопление зарядов электроста-

тического электричества.6. Техническое обслуживание и ремонт.7. Чистота используемых в процессе материалов и порядок

удаления отходов.8. Возможные отказы оборудования.К такому оборудованию относятся автоматические или меха-

нические системы, изолирующие устройства, вытяжные шкафы и другое крупногабаритное оборудование. Как правило, для переме-щения оборудования после завершения монтажа требуются специ-альные меры.


56

Порядок перемещения оборудования в чистую зонуПри перемещении оборудования в чистое помещение не допу-

скается привносить в него загрязнения. Если оборудование пода-ется в помещение, находящееся в построенном или оснащенном состоянии, то его следует распаковать и очистить установленным образом. Если оборудование подается в чистое помещение, нахо-дящееся в эксплуатируемом состоянии, то требуется принятие спе-циальных мер, например, дополнительная уборка и возможно по-вторная аттестация чистого помещения по ИСО 14644-2.

Осмотр и удаление наружной упаковкиСледует проверить все оборудование на предмет обнаружения

дефектов после транспортирования. Поврежденные или вызыва-ющие сомнения предметы должны быть изолированы или разме-щены в отдельном месте за пределами чистого помещения до при-нятия необходимых мер. По возможности, транспортная тара и упаковка должны быть сняты и убраны в неконтролируемые зоны вблизи чистого помещения. Картонная упаковка и другие пылящие материалы должны быть сняты до подачи оборудования в контро-лируемую зону. При отсутствии наружной упаковки все поверх-ности оборудования до подачи в чистое помещение должны быть очищены. Очистку лучше всего следует выполнять в воздушном шлюзе, используемом для перемещения оборудования.

Если оборудование крупногабаритное, что требует специаль-ных методов монтажа, то вся зона чистого помещения, где оно устанавливается, должна быть изолирована от окружающих его чистых помещений или других контролируемых зон. С этой целью следует соорудить временные стены.

Удаление внутренней (чистой) упаковкиДля предотвращения попаданий загрязнений в чистое помеще-

ние оборудование следует распаковывать поэтапно. Воздушный шлюз или построенное для этой цели временное помещение, при-мыкающее к чистому помещению, может использоваться для уда-ления внешней пленки (упаковки) и очистки поверхностей. Может выполняться следующая последовательность действий при распа-ковывании, например:


57

1. Внешняя упаковка очищается при помощи пылесоса (снача-ла верхние, потом боковые поверхности).

2. Проводится влажная обработка внешней поверхности упа-ковки салфетками с использованием моющих средств.

3. Внешний слой упаковочной пленки разрезается сверху про-дольными или поперечными линиями (в виде буквы I) и снимается по направлению сверху вниз. Нижний край плен-ки поднимается и сворачивается по направлению к боковым сторонам пленки.

4. Для каждого слоя упаковки повторяются действия 2) и 3). Все внешние поверхности оборудования тщательно обраба-тываются (очищаются).

5. Персонал переодевается в соответствующую одежду для чистых помещений до входа в воздушный шлюз.

6. Все транспортное и такелажное оборудование должно пройти очистку внутри воздушного шлюза в соответствии с D.3.

7. При подаче оборудования в чистое помещение воздушный шлюз следует обработать до открывания дверей в чистое помещение.

Средства для перемещения оборудованияКрупногабаритное оборудование по возможности следует разо-

брать на такие части, габариты которых позволили бы выполнить требования безопасности при перемещении и свести к минимуму риск для персонала и чистого помещения. При соприкосновении крупногабаритных узлов этого оборудования с различными по-верхностями или другим оборудованием может произойти их по-вреждение или загрязнение.

Любые специальные средства для подъема, перемещения и установки на место крупногабаритного оборудования до подачи в чистое помещение должны быть тщательно обработаны. Во мно-гих случаях это оборудование может быть предназначено для ис-пользования в чистых помещениях, поэтому его нужно тщательно проверить на предмет отслоения поверхностей, наличия сколов, а также материалов, нахождение которых в чистом помещении не-допустимо. Этого можно достичь путем укрытия и герметизации оборудования пленками и лентами, допустимыми для применения в чистых помещениях.


58

Чтобы не загрязнять пол частицами резины или пластмассы, имеющиеся на оборудовании колеса из мягкой резины (пластмас-сы) могут быть обернуты лентой для чистых помещений.

Порядок монтажаСпособ монтажа оборудования зависит от конструкции и назна-

чения чистого помещения. Лучшим решением является прекраще-ние функционирования чистого помещения на период монтажа, а также устройство широких дверей или съемных проемов в стенах, позволяющих транспортировать новое оборудование в чистое по-мещение. Следует принять меры предосторожности во избежание загрязнения смежных чистых помещений в период монтажа. Это упростит последующую очистку и испытания на соответствие чи-стого помещения заданным требованиям.

Если работа в чистом помещении в период монтажа продол-жается, то следует изолировать действующие помещения от зоны производства работ. Это может быть сделано при помощи возведе-ния временных стен или перегородок. Вокруг оборудования следу-ет оставлять достаточно свободного пространства для беспрепят-ственного выполнения монтажных работ.

При монтаже нужно выполнять следующие требования:1. Доступ в отгороженную зону должен, по возможности, осу-

ществляться из зоны обслуживания или другой неконтроли-руемой зоны. Если доступ организовать таким образом не-возможно, то следует принять меры к сведению до мини-мума загрязнений, проявляющихся при монтаже. Воздухо-обмен в зоне монтажа должен быть организован так, чтобы перепад давления отсутствовал или поддерживалось отри-цательное давление воздуха с целью предотвращения рас-пространения загрязнений за пределы монтажной зоны.

2. В полностью герметичной изолированной зоне не долж-но быть повышенного давления при производстве монтаж-ных работ. В противном случае при нарушении изоляции в процессе монтажа оборудования может произойти загряз-нение смежного чистого помещения. Если доступ в изоли-рованную зону возможен только через чистое помещение, то для удаления загрязнений с подошвы обуви в зоне следу-ет укладывать липкие коврики. Чтобы не допустить загряз-нения одежды для чистого помещения, для работы в этой


59

зоне может потребоваться применение одноразовых бахил и комбинезона, надеваемых на эту одежду. Перед выходом из изолированной зоны одноразовые принадлежности следует снять.

3. Чтобы обнаружить проникание загрязнений в чистое поме-щение, следует установить порядок и периодичность кон-троля помещений, примыкающих к изолированной зоне.

4. К оборудованию подводятся все необходимые энергосисте-мы и среды: электроэнергия, вода, газы, сжатый воздух, а также трубопроводы для удаления отходов. Следует при-нять меры предосторожности, чтобы выделяемые при этом газы и загрязнения не попадали в окружающее чистое поме-щение. Следует провести надлежащую очистку зоны перед демонтажем изолирующих конструкций.

5. После этого проводится уборка изолированной зоны. Сле-дует провести вакуумную, а затем и влажную уборку всех поверхностей (салфетками и шваброй), в т. ч. стационарных и передвижных стен, оборудования и полов.

6. Особое внимание следует уделять очистке поверхностей за и под оборудованием.

7. После этого могут быть проведены подготовительные ра-боты и предварительные испытания оборудования. Перед окончательной приемкой чистое помещение должно быть выведено на заданный уровень чистоты.

8. Затем временные стены изолятора могут быть осторож-но демонтированы, и приток воздуха возобновлен (если он прекращался). Работы на этом этапе должны проводиться в плановом порядке, чтобы свести к минимуму перерывы в эксплуатации чистого помещения. При этом может потре-боваться контроль концентрации частиц.

9. Следует провести очистку и подготовку к работе критиче-ских рабочих и внутренних поверхностей оборудования. Эти операции выполняются при работе чистого помещения в нормальном режиме.

10. Все внутренние камеры и поверхности, контактирующие с продуктом или участвующие в его обработке, должны быть очищены влажными салфетками для достижения заданного уровня чистоты. Очистка должна проводиться движениями сверху вниз, к основанию оборудования, при этом поднятые


60

в воздух крупные частицы под действием сил гравитации будут оседать на нижние части оборудования или пол.

11. Затем следует обработать наружные поверхности оборудо-вания влажными салфетками движениями сверху вниз.

12. При необходимости может быть выполнен контроль нали-чия частиц на поверхности в зонах, являющихся критиче-скими, исходя из требований к продукту или технологиче-скому процессу.

Техническое обслуживание и ремонтС течением времени происходит износ и загрязнение оборудо-

вания или выделение им загрязнений (если не предусмотрено его техническое обслуживание). Чтобы оборудование не явилось ис-точником загрязнения, следует организовать техническое обслу-живание.

При техническом обслуживании и ремонте оборудования нель-зя допускать загрязнения чистого помещения. После завершения обслуживания и ремонта следует обработать наружные поверх-ности оборудования. По условиям выполнения технологического процесса может потребоваться обработка и внутренних поверхно-стей. Оборудование должно быть приведено в рабочее состояние, и чистота его внутренних и внешних поверхностей должна соот-ветствовать требованиям технологического процесса. Для устра-нения опасности загрязнения при выполнении технического об-служивания стационарного оборудования могут быть приняты следующие меры:

1. Для проведения ремонта оборудование, по возможности, должно быть удалено из чистой зоны.

2. До выполнения обслуживания или ремонта стационарное оборудование может быть, при необходимости, изолирова-но от операций, выполняемых в чистых помещениях. Дру-гим решением может быть перемещение всей продукции в другую зону.

3. В смежных чистых зонах, рядом с ремонтируемым обору-дованием, следует организовать контроль параметров воз-духа.

4. Обслуживающий персонал, работающий в изолированных зонах, не должен вступать в контакт с персоналом, выполня-ющим производственные или технологические операции.


61

5. Персонал, выполняющий ремонт или техническое обслужи-вание оборудования в чистых помещениях, должен соблю-дать установленные правила, в т. ч. ношение соответству-ющей одежды, выполнять уборку этих зон и оборудования после завершения ремонтных работ.

6. До начала работы с оборудованием исполнителю необходи-мо определить условия работы, а также принять меры по за-щите от химических или биологически опасных веществ.

7. Необходимо защитить одежду для чистых помещений от возможных загрязнений смазочными маслами или химиче-скими веществами, используемыми в технологическом про-цессе. Следует также принимать меры предосторожности, исключающие повреждение одежды острыми краями обо-рудования.

8. Инструменты, контейнеры, тележки, используемые при тех-ническом обслуживании или ремонте оборудования, до по-дачи их в чистую зону следует тщательно обрабатывать. Не допускается использование инструмента со следами корро-зии. При работе в чистых помещениях биологического на-значения может потребоваться их стерилизация или дезин-фекция.

9. Пo возможности не допускать размещения инструментов, запасных частей, поврежденных деталей и материалов для уборки вблизи рабочих поверхностей, вступающих в кон-такт с продуктом или материалами, используемыми в тех-нологическом процессе.

10. При ремонте оборудования постоянно проводить уборку для предотвращения накопления загрязнений.

11. Периодически менять перчатки, не допуская их износа и возможного контакта открытых частей рук с чистыми по-верхностями.

12. При использовании перчаток, не предназначенных для при-менения в чистых помещениях (например, кислотоустой-чивых, жароустойчивых и устойчивых к механическим по-вреждениям), нужно проверять их совместимость с требо-ваниями чистых помещений, либо на них сверху надевать перчатки, предназначенные для чистых помещений.

13. При монтаже и техническом обслуживании часто выпол-няются работы по сверлению и пилению. При выполнении


62

этих операций следует применять пылесос. Могут также применяться специальные укрытия рабочих зон.

После сверления отверстий в полу, стенах, оборудовании и дру-гих поверхностях образовавшиеся отверстия следует герметизиро-вать для предотвращения попадания загрязнений в чистое поме-щение. Могут использоваться методы герметизации, например за-глушки, адгезирующие составы и специально изготовленные пла-стины. По окончании технического обслуживания или ремонта в местах проведения может потребоваться проверка чистоты по-верхностей оборудования.

Вывоз (перемещение) оборудованияПри перемещении стационарного оборудования из чистого по-

мещения загрязнения, скопившиеся на его внутренних или труд-нодоступных поверхностях, могут выделяться и находиться во взвешенном состоянии, особенно при разборке оборудования. При этом операции по очистке и упаковке оборудования выполняются до и в процессе его перемещения во избежание загрязнения окру-жающего чистого помещения.

8.5. Материалы, портативное и передвижное оборудованиеНа эксплуатацию чистого помещения или уровень чистоты в

нем могут оказать влияние следующие факторы риска:1. Соответствие требованиям чистоты.2. Порядок вноса, выноса и перемещения.3. Порядок хранения в чистом помещении.4. Выделение загрязнения при использовании.5. Образование зарядов электростатического электричества.6. Чистота используемых жидкостей и газов.7. Удаление отходов.8. Упаковка.При перемещении предметов в чистое помещение (и из него)

может быть нарушена чистота помещения, если сами предме-ты, порядок их перемещения и хранения (в обоснованных коли-чествах) не удовлетворяют требованиям чистоты. К таким пред-метам относятся: расходные материалы, принадлежности разово-го пользования, сырье и материалы производства, материалы для уборки, а также инструменты, портативное и передвижное обору-


63

дование. При выборе материалов и оборудования для чистых по-мещений биологического назначения следует учитывать возмож-ность их стерилизации или дезинфекции. Для обеспечения защи-ты чистого помещения от загрязнений используемые материалы и оборудование должны отвечать следующим требованиям:

1. Выделение загрязнений с поверхностей или движущихся частей должно быть минимальным.

2. Поверхности не должны иметь изломов, должны быть глад-кими и чистыми.

3. Не иметь отслоений (шелушения) материала поверхностей.4. Иметь упаковку, соответствующую требованиям чистого

помещения.5. Быть пригодными для использования в чистом помещении.

Исходя из назначения чистого помещения, рекомендуется уста-новить дополнительные критерии:

1. Отсутствие нежелательных химических веществ (напри-мер, кислот, щелочей, органических соединений).

2. Соответствие определенным антистатическим требовани-ям.

3. Низкое газовыделение.4. Микробиологическая чистота.5. Совместимость с процессами стерилизации или дезинфек-

ции, предусмотренными для чистых помещений биологиче-ского назначения.

Предварительные испытанияПредварительные испытания материалов и аудит выполняются

в соответствии с соглашением между заказчиком и поставщиком. Результаты испытаний, проведенных поставщиком, могут служить основанием для допуска материалов к использованию в чистых по-мещениях. Для некоторых материалов может потребоваться прове-дение дополнительных испытаний до использования их в чистом помещении. Следует документально и в полном объеме оформить критерии оценки и методы отбора проб. Для предотвращения ис-пользования материалов не по назначению может потребоваться организация их хранения в безопасном месте.

Для биологически чувствительных материалов может потребо-ваться их карантинное хранение с соблюдением требований без-


64

опасности. Следует иметь комплект документов на контрольное оборудование и методы испытаний. Для принятия решения о при-годности (или непригодности) материалов должны быть разрабо-таны критерии оценки и назначены ответственные лица.

Следует определить порядок решения вопросов к поставщику. Поставщику следует улучшать качество поставляемых материалов по замечаниям заказчика и не допускать дальнейшей отгрузки не-удовлетворительных материалов. При внесении существенных из-менений в материалы или оборудование, используемые в чистых помещениях, поставщик должен проинформировать об этом заказ-чика. Методы проведения контроля следует периодически пере-сматривать. Отдельные виды контроля поступающих материалов могут не проводиться, если гарантировано их высокое качество.

Порядок распаковывания и вносаПри вносе материалов должно быть исключено попадание за-

грязнений в чистое помещение. В чистое помещение допускает-ся вносить только те материалы и портативное оборудование, ко-торые могут использоваться в чистом помещении данного клас-са. Внешняя упаковка, выделяющая частицы, например, из дере-ва, картона, бумаги и пр., должна быть снята до вноса материа-лов в чистое помещение или контролируемую зону. На этом этапе не следует удалять внутреннюю упаковку (пленку) материалов. До вноса в контролируемую зону или зону, предназначенную для уда-ления упаковки для чистых помещений, внутренняя упаковка очи-щается влажной салфеткой.

Перед вносом в чистое помещение неупакованных предметов требуется их тщательная очистка. Окончательную протирку следу-ет выполнять в специально предназначенных для этого зонах, на-пример в воздушных шлюзах. Для этой цели не следует исполь-зовать помещения для переодевания, чтобы не загрязнить одеж-ду для чистых помещений. Рабочие поверхности и протирочные материалы, предназначенные для окончательной очистки, должны быть заранее подготовлены. При наличии двойного слоя упаковки наружный слой следует снять и поместить в специальный контей-нер для последующего удаления. Последний слой упаковки снима-ется непосредственно перед использованием материала.

Переносное или передвижное оборудование (на колесах) долж-но тщательно очищаться до его перемещения в чистое помещение.


65

Следует обратить внимание на обработку поверхностей колес, по-скольку они непосредственно переносят загрязнения на пол чисто-го помещения. Для защиты от этого целесообразно использовать липкие коврики.

Предметы, прошедшие все подготовительные этапы, могут по-даваться в чистое помещение через воздушный шлюз персоналом в одежде для чистого помещения. С этой целью могут использо-ваться чистые тележки.

Подача материалов через трубопроводыМатериалы, например химические вещества в балк-форме, сжа-

тые газы и вода, подаются в чистое помещение, как правило, тру-бопроводами. Порядок подачи таких материалов должен регламен-тироваться специальными инструкциями.

Порядок выносаМногие предметы, используемые персоналом, выносятся из чи-

стого помещения при выходе персонала. К таким предметам отно-сятся тетради, журналы, ручки, ручные инструменты и другие пор-тативные предметы. Для защиты от попадания на них загрязнений используются пластиковые пакеты или другие средства, применя-емые в чистых помещениях. Благодаря этим мерам такие предме-ты могут повторно вноситься в чистое помещение.

Некоторые отходы и использованное оборудование могут быть причиной переноса загрязнений на персонал или его одежду. Та-кие материалы и оборудование следует помещать в специальные контейнеры с соблюдением мер предосторожности к распростра-нению загрязнений, а также выполнять тщательную уборку поме-щения заранее – до входа в него персонала в одежде для чистых помещений и до начала технологического процесса. Рекомендует-ся выносить такие материалы через специальные (материальные) шлюзы, а не через помещения для переодевания.

8.6. Уборка чистых помещенийНа эксплуатацию чистого помещения или уровень чистоты в

нем могут оказать влияние следующие факторы риска:1. Факторы, влияющие на уровни загрязнения (потоки возду-

ха, аэрозольные частицы, выделение газов, опасные газы,


66

микроорганизмы, вибрация, заряды электростатического электричества, молекулярные загрязнения и т. д.).

2. Потоки персонала и материалов.3. Вспомогательные работы, техническое обслуживание и ре-

монт.4. Методы уборки.5. Плановые и непредвиденные перерывы в работе.6. Замена и модернизация оборудования.7. Периодичность контроля и его результаты.Для удаления загрязнений с поверхностей чистых помещений ис-

пользуются моющие растворы. Некоторые загрязнения смываются с поверхности раствором, другие удаляются салфеткой. В отдельных случаях используются растворы для защиты поверхностей чистых помещений или сохранения их свойств. Эти растворы сами должны иметь уровень чистоты, соответствующий классу чистого помеще-ния. Растворы, поступившие в упаковке, следует фильтровать.

Используются растворы следующих видов:1. Дистиллированная или деионизованная вода. Отфильтро-

ванная через фильтр тонкой очистки, имеет ряд полезных свойств, но вызывает коррозию поверхностей и может быть малоэффективной без добавления поверхностно-активных веществ (ПАВ) или дезинфицирующих средств.

2. ПАВ и детергенты. Недороги, нетоксичны, не воспламеня-ются и обеспечивают эффективную очистку. Для чистых по-мещений обычно используют ПАВ, не содержащие ионов металла, поскольку они наименее активны.

3. Органические растворители. Могут использоваться для удале-ния загрязнений с твердых поверхностей. Органические плен-ки лучше всего удаляются органическими растворителями или детергентами (последние могут образовывать пленку).

4. Дезинфицирующие средства. Используются для уничтоже-ния микроорганизмов. Они не должны привносить загряз-нения в технологический процесс и оказывать вредное воз-действие на персонал или оборудование.

5. Синтетические защитные покрытия. Обладают высокой из-носостойкостью и в некоторых случаях могут использовать-ся для устройства пола в некоторых чистых помещениях. Такие покрытия не должны влиять на антистатическое по-крытие пола или его электростатические характеристики.


67

Не допускается нанесение защитных покрытий при выпол-нении технологического процесса. Эти операции могут вы-полняться при проведении технического обслуживания.

СалфеткиСалфетки используются для удаления загрязнений с поверх-

ностей в чистом помещении. Не существует универсального типа салфеток для всех случаев. Некоторые салфетки обладают хоро-шими абсорбирующими свойствами, другие не выделяют частиц, но являются плохими абсорбентами (рис. 9).

При выборе салфеток надо исходить из их назначения и учиты-вать следующее:

– состав материала (ткани);– совместимость с раствором или растворителем;– способность к абсорбции жидкости;– выделение частиц (сухих и влажных);– выделение молекулярных загрязнений;– допустимость стерилизации;– упаковка.Используются салфетки для чистых помещений всех классов

чистоты, в том числе:1. Из тканого и нетканого материалов.2. Нестерильные.3. Стерильные сухие.4. Стерильные увлажненные раствором спирта различной кон-

центрации, в том числе 70 %.5. Для проверки чистоты поверхности «на черную салфетку».

Рис. 9. Инвентарь для уборки чистых помещенийфирмы Perfex (США)


68

Пылесосы, рукава и держателиДля обеспечения эффективной уборки и очистки важное значе-

ние имеют правильный выбор и использование вакуумного обору-дования, предназначенного для чистых помещений:

– пылесосы, изготовленные из нержавеющей стали или пластмассы. Отработанный воздух в таких пылесосах дол-жен проходить через НЕРА- или ULPA-фильтры. В чистых помещениях разрешается использовать моющие пылесосы (пылеуборка с последующей влажной обработкой поверх-ностей);

– встроенные системы централизованной вакуумной уборки. Приводятся в действие вакуумным насосом, расположен-ным, как правило, в зоне обслуживания за пределами чисто-го помещения и соединенным пластиковыми трубам, с вы-водами в стенах чистых помещений;

– рукава, держатели (ручки), выводы и другие принадлежно-сти должны соответствовать условиям применения в чи-стом помещении;

– следует предусмотреть текущий контроль и обслуживание всего оборудования, используемого для вакуумной уборки. Для того чтобы НЕРА- и ULPA-фильтры, входящие в состав оборудования для вакуумной уборки, не стали источниками загрязнения чистых помещений, их следует регулярно про-верять и/или заменять.

ШвабрыВ чистых помещениях (в т. ч. в помещениях для переодевания

и других контролируемых зонах) не допускается применять быто-вые швабры с ручкой-держателем (далее – швабры). Швабры для чистых помещений должны быть устойчивы к стерилизации. Рабо-чая часть швабры должна быть изготовлена из полиэфирного во-локна или поролона. С учетом особенностей их использования в чистом помещении ручки-держатели (далее – ручки) и другие эле-менты крепления изготовляются из нержавеющей стали, анодиро-ванного алюминия, стекловолокна, покрытого полипропиленом, или неслоящегося пластика.

При сухом способе удаления загрязнения с плоских поверхно-стей стен могут использоваться валики, подобные применяемым


69

для окраски, имеющие слегка липкую поверхность. Валики могут быть одно- и многоразового использования.

При использовании синтетических швабр со съемными ручка-ми следует учитывать особенности их применения. Губки из по-ливинилацетата или аналогичного материала могут использовать-ся при уборке с применением растворов на водной основе. Однако при использовании моющих средств с высоким содержанием изо-пропилового спирта, губки преждевременно разрушаются. Неко-торые материалы, применяемые для губок или ручек, не выдержи-вают паровой стерилизации. Полиэфирное волокно по сравнению с поливинилацетатом более устойчиво к автоклавированию.

Емкости и отжимные устройстваДля влажной уборки применяются емкости (ведра или контей-

неры) с отжимными устройствами, удовлетворяющие требовани-ям чистых помещений. Следует применять емкости из пластика или нержавеющей стали без гальванического покрытия.

Ведра из нержавеющей стали могут периодически обрабаты-ваться в автоклаве. Конструкция отжимного устройства должна учитывать форму и материал рабочей поверхности швабры.

В эксплуатируемом чистом помещении не допускается приме-нять уборочные (моечные) машины для пола общего назначения. Для уборки пола применяются машины, имеющие специальные ко-жухи и встроенные пылесосы с НЕРА-фильтрами. Воздух, охлаж-дающий двигатель машины, также проходит через НЕРА-фильтр. Перед использованием оборудования следует тщательно оценить возможность его применения в чистом помещении.

В чистых помещениях следует применять покрытия для пола из износостойких материалов, т. к. в противном случае повышает-ся риск отделения частиц при перемещении персонала и тележек. Специальные требования к полу приведены в ИСО 14644-4–2002.

В чистых помещениях следует использовать лестницы-стремянки (далее – лестницы) из нержавеющей стали, анодиро-ванного алюминия или прочного стекловолокна. Не допускается перемещать лестницы за пределы чистой (контролируемой) зоны. Перед внесением в зону их следует тщательно обработать (дезин-фицировать или стерилизовать, при необходимости).

Не допускается использовать в чистом помещении щетки, ве-ники и другой подобный инвентарь, т. к. при их применении выде-


70

ляются частицы больших размеров. Не допускается использовать также щетки из щетины, поскольку они являются источниками вы-деления волокон крупных размеров (рис. 10).

Рис. 10. Комплект TruCLEAN Systems

В состав комплектов входят: два-три пластмассовых ведра; те-лежка из нержавеющей стали с отжимным устройством; швабра. В комплекте из трех ведер левое ведро (под отжимным устройством) используется для сбора загрязненной жидкости, среднее – для про-поласкивания швабры, а правое содержит чистый моющий рас-твор. Инвентарь может поставляться стерильным, допускает авто-клавирование и радиационную стерилизацию.

Контейнеры для отходов и материаловмногократного применения

Использованные материалы, сопутствующие продукты и дру-гие отходы должны удаляться из чистого помещения как можно быстрее. Для удаления из чистого помещения отходов, выделяю-щих загрязнения, должны быть предусмотрены средства для их сбора и хранения.

При выборе средств необходимо учитывать следующие требо-вания:

– вид удаляемых материалов (или материалов, предназначен-ных для переработки);

– требования безопасности;


71

– возможную экологическую опасность для окружающей сре-ды;

– применение одноразовых пакетов для отходов с указанием способов крепления их к контейнерам;

– площадь пола, занимаемую контейнером;– размеры контейнера (с учетом периодичности удаления от-

ходов);– материал контейнера;– соответствие требованиям чистоты.

Коврики и липкие покрытия для чистых помещенийКоврики и липкие покрытия могут препятствовать переносу в

чистое помещение загрязнений, находящихся на подошвах обуви. К основным факторам, определяющим эффективность удержания загрязнений, относятся размеры (особенно длина) и расположение ковриков или покрытий. В основном используются две разновид-ности ковриков и покрытий:

1) одноразовые – многослойные коврики (покрытия) из пласти-ковой пленки с липкой лицевой поверхностью, обладающие адге-зирующими свойствами. По мере загрязнения слой покрытия уда-ляется;

2) многоразовые – эластичные полимерные коврики (покрытия) с липкой поверхностью, очищаемой по мере загрязнения.

Чистые контейнеры и упаковкаЧистые контейнеры могут использоваться для перемещения

(или изолированного хранения) чувствительных материалов и про-дуктов в чистое помещение или из него и для их хранения до нача-ла использования. Чистота поверхностей и изолирующие свойства должны соответствовать назначению материалов, помещаемых в контейнер. С целью предотвращения накопления загрязнений, при необходимости, предусматривается частая обработка контейнеров. Может потребоваться специальная обработка контейнеров и про-верка их чистоты перед использованием.

Для защиты или упаковки готового продукта должны использо-ваться чистые материалы, соответствующие требованиям чистых помещений. При выборе материалов следует учитывать выделение частиц, газов, а также их микробную загрязненность, антистатиче-


72

ские свойства и прочее. Наклейки, используемые в чистых поме-щениях, должны иметь адгезирующее покрытие, которое оставля-ет минимальные следы после их удаления.

Ручные инструменты, контейнеры для них и оборудованиедля проведения технического обслуживания

Ручные инструменты должны соответствовать классу чистоты помещения, выпускаемому продукту, стационарному оборудова-нию, с которыми они будут контактировать, а также технологиче-скому процессу. Они должна содержаться в чистоте и не иметь за-грязнений.

Контейнеры или футляры (чемоданчики) для инструментов, другого ремонтного или диагностического оборудования не долж-ны быть источниками загрязнений. Они должны быть изготовле-ны из нержавеющей стали или синтетических материалов, устой-чивых к выделению или переносу загрязнений и защищающих от них. Не следует использовать внутренние разделительные ячейки, способные выделять загрязнения, например ячейки из пенопласта, дерева с виниловым покрытием или древесностружечных матери-алов. Контейнеры следует регулярно и тщательно очищать, пред-варительно удалив из них инструменты. Инструменты следует очищать до укладки их в контейнер. Контейнеры для инструмента или футляры, по возможности, следует хранить в чистом помеще-нии. Не допускается открывать контейнер при выносе его за преде-лы чистого помещения. При вносе в чистое помещение наружные поверхности контейнера следует очищать. Перед подачей в чистое помещение следует проводить тщательную обработку тележек, ис-пользуемых для транспортирования материалов или при проведе-нии технического обслуживания.

В чистом помещении степень загрязнения воздуха не должна превышать установленных пределов. Технологический процесс, эксплуатируемое оборудование, техническое обслуживание, дей-ствия персонала и другие факторы способствуют образованию загрязнений, осаждаемых на поверхностях. Для исключения ри-ска загрязнений продукции и материалов, применяемых в техно-логическом процессе, следует проводить периодическую уборку (очистку, обработку) поверхностей. Порядок уборки чистого по-мещения и обработки оборудования, находящегося в нем, должен быть изложен в инструкциях.


73

Уборка чистых помещений в ходе технологического процесса, как правило, не проводится. Если уборка необходима, то следует предусмотреть специальные меры предосторожности.

Классификация поверхностейПри классификации поверхностей чистых помещений следует

учитывать их влияние на продукт или технологический процесс, выполняемый в чистом помещении. Такая классификация позво-ляет разработать эффективный порядок уборки чистого помеще-ния.

Критические поверхностиКритические поверхности располагаются в местах, из которых

загрязнения непосредственно могут попасть на продукт или мате-риалы, используемые при производстве, а также находиться вбли-зи этих мест. Для поддержания чистоты таких поверхностей мо-гут использоваться зоны с однонаправленным потоком воздуха и ламинарные шкафы. Эти поверхности должны иметь самый высо-кий уровень чистоты.

Другие поверхности в чистых помещенияхК ним относятся все поверхности в чистом помещении, не на-

ходящиеся непосредственно в зоне технологического процесса или однонаправленного потока воздуха. Такие поверхности подле-жат периодической уборке с целью поддержания заданного клас-са чистоты и предотвращения переноса загрязнения на критиче-ские поверхности.

Поверхности в помещениях для переодеванияи воздушных шлюзах

Существует повышенный риск загрязнения поверхностей в по-мещениях для переодевания и воздушных шлюзах ввиду высоко-го уровня активности персонала в них. Для предотвращения на-копления загрязнений и переноса их в чистые помещения следует проводить периодическую уборку воздушных шлюзов и помеще-ний для переодевания.


74

Основные требования к уборкеДля поддержания чистоты в помещениях необходимо проведе-

ние специальных мероприятий. Следует установить требования к чистоте, разработать и утвердить инструкции по уборке, обеспечи-вающие достижение требуемого результата для любой поверхно-сти в чистом помещении.

В зависимости от состояния чистого помещения и требуемого уровня чистоты существуют следующие методы уборки: грубая, промежуточная и прецизионная.

При грубой уборке удаляются крупные частицы, как правило, с размерами более 50 мкм. Загрязнения таких размеров обычно на-ходятся на полу и характерны для воздушных шлюзов и помеще-ний для переодевания. Другими видами загрязнения пола и по-верхностей рабочих мест являются битое стекло или разлитые в ходе производств жидкости. Еще одним источником загрязнения крупными частицами являются загрязнения, выделяемые при мон-таже и техническом обслуживании.

Промежуточная уборка предусматривает удаление более мел-ких частиц, как правило, с размерами от 10 до 50 мкм с поверх-ностей стен, столов и коридоров в чистых помещениях. Такие за-грязнения не удаляются при грубей уборке. Промежуточная убор-ка проводится после грубой уборки и обеспечивает более высокий уровень чистоты.

Прецизионная уборка предназначена для удаления загрязнений частицами с размерами менее 10 мкм. Она выполняется в крити-ческих зонах или около них, т. е. в зонах проведения технологиче-ских операций и продукции.

Вакуумная уборкаВакуумная уборка может рассматриваться как первый этап при

грубой или промежуточной уборке критических и других поверх-ностей. Вакуумная уборка не может рассматриваться как альтерна-тива влажной уборке. Она эффективна для удаления крупных ча-стиц, например осколков битого стекла. Вакуумную уборку следу-ет проводить спокойными движениями насадок пылесоса в одном направлении, чтобы свести к минимуму образования вихрей воз-душных потоков как на полу, так и на уровне рабочего места опе-ратора.


75

Для вакуумной уборки используются пылесосы с НЕРА- и ULPA-фильтрами или системы централизованной вакуумной уборки. Применение вакуумной уборки эффективно для удаления остатков влаги во время или после влажной уборки, а также для осушения поверхностей после влажной уборки.

Влажная уборкаВлажную уборку, при которой жидкость наносится на поверх-

ности, а затем удаляется салфетками или вакуумным методом, можно применять на всех этапах уборки.

Протирка относится к грубой уборке, выполняется в сильно за-грязненных зонах и позволяет удалять крупные загрязнения и пят-на. Она может выполняться вручную или с помощью специально-го оборудования.

После протирки проводится влажная или вакуумная уборка. Следует принимать меры предосторожности от распространения загрязнения, выделяемого материалами или оборудованием, при-меняемыми для протирки.

Швабры предназначены для грубой или промежуточной уборки с целью удаления загрязнения частицами, а также влаги, оставшейся после влажной вакуумной уборки. Для уборки небольших поверх-ностей используются влажные салфетки. Швабры используются для уборки полов и других поверхностей большой площади.

Для увлажнения швабры используется отфильтрованная деи-онизованная или дистиллированная вода, которую, во избежание повторного загрязнения, следует менять достаточно часто. Чем бо-лее критической является поверхность, тем чаще следует менять воду. Изменение цвета воды, применяемой при грубой уборке, ука-зывает на необходимость мытья емкости для воды и замены воды. При промежуточной и прецизионной уборке изменение цвета воды должно быть незначительным, поэтому критерием для ее замены является площадь поверхности, которую можно обработать без за-мены воды.

Применение двух или более емкостей при уборке позволяет увеличить периодичность замены воды. При необходимости могут применяться детергенты, не содержащие ионов, или поверхностно активные вещества. Швабру следует хорошо отжимать, чтобы по-сле уборки не образовывались лужи. Отжим способствует быстро-му высыханию поверхностей и швабры. Во избежание остаточных


76

загрязнений уборку следует проводить перекрывающими движе-ниями швабры.

Для предотвращения загрязнения ранее обработанных поверх-ностей следует регулярно ополаскивать швабру и менять еe рабо-чую поверхность. Частое ополаскивание позволяет сохранять шва-бру в чистоте. Для промежуточной уборки стен и полов могут ис-пользоваться специальные швабры.

Уборка салфеткамиСалфетки используются для промежуточной и прецизионной

уборки критических и других поверхностей. Салфетка должна быть увлажнена раствором моющего средства, выбираемого в за-висимости от вида загрязнений. Зоны с однонаправленным пото-ком воздуха подлежат обязательной обработке салфетками, при-чем обработка проводится в направлении от более критической зоны к менее критической в сторону движения однонаправленно-го потока воздуха. В процессе работы следует менять рабочую по-верхность салфетки, чтобы использовать ее чистую поверхность. Для предотвращения переноса загрязнений с одной поверхности на другую салфетки следует менять достаточно часто.

Обработка специфических поверхностейПоверхности в чистых помещениях могут загрязняться. В связи

с этим следует проводить их обработку с определенной периодич-ностью. Важно определить критические поверхности, которые мо-гут вызвать загрязнение продукта или технологического процесса. Затем следует определить методы уборки, которые могут обеспе-чить поддержание чистоты на заданном уровне.

При уборке пола следует в первую очередь удалить пылесосом крупные загрязнения, например осколки битого стекла или остат-ки продукта. Затем следует выявить места с трудно выводимыми пятнами и определить метод их удаления. После этого проводится влажная уборка пола по утвержденной инструкции. Следует доста-точно часто менять воду или моющие растворы, чтобы свести к ми-нимуму возможность повторного загрязнения. Для более четкой ор-ганизации уборки большие площади следует разделять на секторы.

Уборку следует начинать с критических зон и продолжать в других зонах, но в некоторых случаях может потребоваться иной


77

подход. Если требуется достичь более высокого уровня чистоты, то влажную уборку следует повторить.

Если уборка проводится в рабочее время, то для исключения возможности травмирования персонала может потребоваться из-менение маршрута его движения и технологических транспорт-ных средств или ограждение зоны уборки. Обработка поверхно-стей пола слегка увлажненной шваброй или вакуумная уборка яв-ляются наиболее предпочтительными. Для удаления трудно вы-водимых пятен после влажной вакуумной уборки может исполь-зоваться протирочное оборудование. Такое оборудование следует тщательно очищать до и после использования.

При выполнении технологического процесса в чистых зонах с однонаправленным потоком воздуха не допускается проводить уборку поверхностей, находящихся до или над продуктом по на-правлению движения потека воздуха. Такие поверхности следует очищать только в оснащенном состоянии чистого помещения или после того как продукт удален из этой зоны или укрыт. Загрязне-ния удаляются специальными салфетками или валиками.

Выбор метода уборки зависит от требований к чистоте и конфи-гурации обрабатываемых поверхностей оборудования. Как прави-ло, уборку поверхностей при выполнении технологического про-цесса допускается проводить и в чистых помещениях с неоднона-правленным (турбулентным) потоком воздуха.

В ходе выполнения технологического процесса не допускает-ся уборка потолков и других конструктивных элементов, располо-женных до рабочих поверхностей по направлению потока воздуха. Такую уборку следует проводить в оснащенном состоянии чистого помещения. Обработка диффузоров и элементов конструкции по-толка выполняется влажными салфетками с соблюдением мер пре-досторожности. В некоторых случаях может потребоваться снятие и/или замена диффузоров. Светильники тщательно обрабатывают-ся салфеткой после каждой замены ламп.

Столы и другие поверхности обрабатываются рассмотренны-ми выше методами. Для повышения эффективности обработки мо-гут использоваться моющие растворы, пригодные для этой цели. Обработку следует выполнять влажными салфетками последова-тельными однонаправленными движениями в направлении от бо-лее критической зоны к менее критической.


78

Стулья, мебель и лестницы для чистых помещенийЭти предметы, в т. ч. боковые поверхности, элементы конструк-

ции и колеса, обрабатываются рассмотренными выше методами движениями используемых уборочных средств по направлению сверху вниз.

Стационарное оборудованиеПорядок уборки поверхностей стационарного оборудования

должен учитывать предрасположенность чистого помещения и продукта к загрязнению. К стационарному оборудованию могут подводиться трубопроводы, электрические кабели и провода. Сле-дует принимать меры предосторожности от повреждения или на-рушения соединений труб и проводов при проведении уборки. Во многих случаях поверхности стационарного оборудования явля-ются критическими для чистоты продукта или технологического процесса. Для выбора методов уборки поверхностей оборудования их следует классифицировать (разделять на группы).

При выборе метода уборки нужно учитывать следующее:– внешние поверхности стационарного оборудования нахо-

дятся в чистом помещении. Их обработка выполняется теми же методами, которые применяются для стен, горизонталь-ных и вертикальных поверхностей;

– внутренние поверхности стационарного оборудования и по-верхности его узлов контактируют с продуктом и техноло-гическими зонами. Как правило, обработку этих поверхно-стей нельзя проводить до тех пор, пока продукты или ис-пользуемые в технологическом процессе компоненты нахо-дятся внутри оборудования. Эти поверхности могут быть также загрязнены продуктами или остатками, образующи-мися в ходе технологического процесса, и требуют приня-тия специальных мер предосторожности до проведения об-работки. Техническое обслуживание и обработку узлов ста-ционарного оборудования следует выполнять периодически в плановом порядке в соответствии с инструкциями по тех-ническому обслуживанию (D.5);

– критические поверхности стационарного оборудования на-ходятся в непосредственном контакте с продуктом или тех-нологическим процессом. В связи с этим не допускает-


79

ся обработка поверхностей при наличии продукта или вы-полнении технологического процесса. Следует разработать инструкции и графики проведения уборки (обработки) в соответствии с требованиями к чистоте продукта или тех-нологического процесса.

Тележки и передвижные столикиТележки и столики следует обрабатывать пылесосом и/или сал-

фетками с применением соответствующих моющих средств дви-жениями по направлению сверху вниз. Обработку следует прово-дить в предназначенных для этого переходных или других некри-тических зонах. Особое внимание следует уделить чистоте колес, чтобы не допустить загрязнения пола чистого помещения. Эффек-тивным средством удаления загрязнений в этих случаях являются липкие коврики (дорожки).

Емкости для отходовДля защиты поверхностей емкостей (контейнеров) и удобства

удаления из них отходов следует использовать пластиковые паке-ты, вкладываемые внутрь контейнеров. Отходы следует вовремя удалять, не допуская переполнения контейнеров. Не допускает-ся вынимать пластиковые пакеты из контейнеров вблизи критиче-ских зон. Прежде чем удалить пакеты с отходами, контейнеры сле-дует перенести в некритическую зону. Это выполняется в поряд-ке, предусмотренном инструкцией (например, в конце каждой сме-ны). Пакет следует удалить из контейнера и, при необходимости, обработать его до возвращения на прежнее место.

Липкие коврика и покрытия для чистых помещенийВ течение рабочего дня следует регулярно очищать липкие ков-

рики и покрытия для чистых помещений. Следует проводить ре-гулярное обслуживание липких ковриков и покрытий в порядке, установленном инструкцией изготовителя. Следует проводить до-статочно частую обработку липких ковриков длительного исполь-зования. После влажной уборки рекомендуется удалить насухо остатки влаги и загрязнений с одной из сторон коврика с помо-щью резинового (пластикового) лезвия, надеваемого на швабру. Для этой цели можно также использовать влажную уборку с по-


80

мощью моющего пылесоса. После использования одного из слоев многослойного коврика следует медленными и осторожными дви-жениями приподнять верхний слой с четырех углов, скатать к се-редине коврика и удалить (рис. 11).

Рис. 11. Покрытие для полов чистых помещений ColoRex®

Изготавливается швейцарской фирмой Forbo Giubiasco. Широ-ко применяется в лечебных учреждениях, фармацевтической, ме-дицинской, электронной и пищевой промышленности. Имеет глад-кую поверхность, не выделяет частиц и газов. Технология укладки обеспечивает отсутствие неровностей, в том числе у плинтусов, во внутренних и внешних углах.

Обладает высокой ремонтопригодностью (повреждения устра-няются бесшовной сваркой). Пролитые химикаты, краска и пр. уда-ляются без следа. Химически инертно. Имеет широкую цветовую гамму. Благодаря своей плотной структуре долговечно при эксплу-атации в условиях интенсивного движения людей и технологиче-ского транспорта.

Защитные покрытия для пола Dycem® укладываются перед вхо-дом в чистое помещение (в воздушных шлюзах, комнатах переоде-вания и пр.) и удерживают загрязнения с обуви, колес. Выпускают-ся в виде ковриков, дорожек, сплошных защитных зон (рис. 12).

Удерживают даже мельчайшие частицы и имеют антибактери-альный эффект, легко укладываются и обслуживаются (моются, дезинфицируются).

Не выделяют газы, не содержат токсических веществ.


81

Рис. 12. Защитная дорожка производства фирмы Dycem®

Специальная обработка поверхностейВ отдельных случаях требуется выполнять специальную обра-

ботку поверхностей или наносить на них дополнительные покры-тия, не предусмотренные изготовителем этих поверхностей.

Несмотря на то что эти меры могут улучшить защиту продукта, их следует тщательно анализировать. Не следует выполнять спе-циальную обработку поверхностей чистого помещения. Такие по-крытия изменяют свои свойства с течением времени и приводят к снижению уровня чистоты. Кроме того, если эти покрытия не об-служивать в должном порядке, то они могут ухудшить свойства продукта и внести загрязнения как в сам продукт, так и в техноло-гический процесс. С целью исключения отрицательного влияния на уровень чистоты такие поверхности следует регулярно прове-рять или осматривать. Должны быть предусмотрены меры, позво-ляющие устранить отрицательное влияние таких покрытий.

Антистатическая обработкаАнтистатические материалы применяются с целью предотвра-

щения накопления зарядов электростатического электричества на поверхностях. Обработку поверхностей антистатическими мате-риалами следует выполнять тщательно и аккуратно. Нарушение


82

этого условия может привести к неоднородности покрытия, обра-зованию остатков используемых материалов, которые могут быть источниками загрязнения.

Для эффективной защиты покрытие должно иметь достаточную толщину и в то же время быть достаточно тонким, чтобы не допу-скать отслоения и выделения частиц. Во многих случаях антиста-тические свойства поверхностей могут обеспечиваться за счет по-вышения влажности приточного воздуха.

ДезинфекцияТщательная уборка помещений способствует удалению ми-

кробных загрязнений. В ряде случаев технология производства и нормативные документы в дополнение к уборке чистых помеще-ний требуют проведения дезинфекции. Для каждого чистого поме-щения следует выбрать необходимое дезинфицирующее средство и оценить его эффективность.

Эффективность дезинфицирующего средства зависит от его типа, концентрации, температуры раствора и времени обработки поверхности. Некоторые дезинфицирующие средства могут при-вести к повреждению поверхностей чистых помещений (напри-мер, нержавеющей стали соединениями хлора), если их не удалить надлежащим образом, а также могут быть токсичными при осаж-дении на продукт. Кроме того, на поверхностях могут оставать-ся токсичные излишки дезинфицирующих средств. В связи с этим может потребоваться тщательное ополаскивание поверхностей. При неправильном использовании дезинфицирующих средств они могут оказать вредное влияние на персонал.

Персонал, выполняющий уборкуПерсонал, выполняющий уборку чистых помещений, должен

пройти обучение по специальной программе. Каждый вид работ по уборке должен выполняться определенным персоналом, допу-щенным к этим работам. Во многих случаях уборку чистых поме-щений выполняет специальный персонал. Операторы технологи-ческого процесса, прошедшие необходимое обучение, могут вы-полнять обработку поверхностей на своем рабочем месте.

При разработке инструкций по уборке следует учитывать класс чистоты помещения и интенсивность его загрязнения. Регламент


83

уборки должен обеспечивать поддержание заданного класса чи-стоты в помещении. Перед разработкой регламента следует выпол-нить анализ загрязнений поверхностей. Состав работ при выпол-нении ежедневной, еженедельной и других видов уборки зависит от выпускаемой продукции и технологического процесса. При раз-работке инструкций следует:

1. Классифицировать (разделить на группы) поверхности на критические, общие или другие.

2. Определить эффективный метод уборки для достижения требуемого уровня чистоты.

3. Определить периодичность уборки для поверхностей каж-дого вида с учетом требований к чистоте.

4. Определить операции по уборке, которые могут выполнять-ся в ходе технологического процесса.

5. Разработать график уборки.6. Определить, какие работы по уборке выполняют операторы,

работающие в производстве, а какие – специальный персо-нал, занимающийся уборкой.

7. Выбрать уборочные материалы, оборудование, моющие и дезинфицирующие средства.

8. Провести обучение персонала, который будет заниматься уборкой.

9. Создать условия хранения моющих и дезинфицирующих средств.

10. Определить методы контроля чистоты и меры по устране-нию обнаруженных отклонений.

11. Систематизировать всю документацию и регламенты, что-бы ими было удобно пользоваться, а также своевременно вносить изменения при пересмотре документации.

Периодичность уборкиБольшинство операций по уборке должно проводиться регуляр-

но в соответствии с графиком и через короткие промежутки време-ни. Некоторые операции, согласно регламенту, не требуют часто-го проведения. Отдельные операции не предусматриваются графи-ком, но они должны выполняться при нарушениях уровня чисто-ты. Ниже приведены рекомендации по периодичности проведения уборки различных видов. Периодичность уборки следует коррек-тировать с учетом особенностей конкретных чистых помещений, оценки риска и эффективности уборки.


84

Текущая уборка включает в себя достаточно частое выполне-ние всех работ, направленных на снижение риска переноса загряз-нения к критическим поверхностям. В зависимости от оценки ри-ска уборка может проводиться несколько раз в день или один раз в несколько дней. В течение рабочего времени могут выполнять-ся различные операции по уборке; удаление отходов, уборка пола пылесосом или шваброй в помещениях для переодевания, матери-альных шлюзах и коридорах, а также уборка поверхностей салфет-ками. В зависимости от степени критичности выполняемых в нем операций, технологического процесса и продукта может потребо-ваться разработка отдельных инструкций для каждого чистого по-мещения.

Уборка воздушных шлюзов и зон для переодевания должна вы-полняться, по крайней мере, один раз в день. Ввиду высокой актив-ности проходящего через них персонала в этих помещениях могут скапливаться загрязнения. С целью поддержания требуемого уров-ня чистоты и уменьшения опасности переноса загрязнений в чи-стое помещение уборка их должна выполнятся чаще, чем уборка производственных помещений.Периодическая уборка. Поверхности, для которых текущая

уборка не предусмотрена, подлежат периодической уборке. Может потребоваться принятие специальных мер предосторожности, что-бы не нанести вред продукции при проведении уборки. Многие поверхности следует убирать еженедельно (не реже одного раза в 7 суток). При проведении уборки может потребоваться укрыть продукт или переместить его в другую зону.

Уборка поверхностей, которые представляют меньший риск, может выполняться с большей периодичностью (реже). Такие виды уборки могут выполняться один раз в месяц или через еще большие промежутки времени. Различие в периодичности уборки должно быть отражено в регламенте уборки. Следует предусмо-треть также проведение генеральной уборки каждого помещения (от потолка до пола) и включить ее в регламент. Генеральной убор-ке подлежат также зоны хранения, обслуживания, трубопроводы и узлы крепления. Генеральную уборку следует проводить во время длительных перерывов в работе чистого помещения или в выход-ные дни, праздники или другие периоды плановой остановки обо-рудования. Остановка непрерывно работающих чистых помеще-ний возможна лишь в единичных случаях, и генеральная уборка в


85

них выполняется редко. В этих случаях требуется организация ин-тенсивной уборки.

Уборка во время монтажа, технического обслуживанияили после их завершения

Уборка в ходе монтажа чистых помещений играет важную роль в предотвращении распространения загрязнений и ликвидации их источников, которые могут впоследствии оказать отрицательное влияние на эксплуатацию чистых помещений.

Уборка при аварийных ситуацияхСледует предусмотреть меры защиты чистого помещения, тех-

нологического процесса и продукции на случай значительного вы-броса загрязнений. Специальные инструменты и материалы долж-ны находиться в состоянии готовности на случай возникновения любой опасной ситуации. Работы в зоне риска должны быть при-остановлены до тех пор, пока не будет восстановлен требуемый уровень чистоты.

Специальная уборка применяется в случаях:– нарушения чистоты окружающей среды (например, рассыпа-

ние отходов, пролив жидкостей, отказ основного оборудова-ния, разрушение продукта, биологическая опасность и пр.);

– неэффективности текущей уборки и повышения уровня за-грязнений до недопустимых значений;

– показаний контрольных приборов о недопустимо высоком уровне загрязнения оборудования.

Контроль эффективности уборкиПосле проведения уборки может потребоваться проверка чи-

стоты оборудования, приборов и поверхностей чистого помеще-ния. Пользователь несет ответственность за выбор необходимых методов контроля. Следует определить показатели чистоты для каждой поверхности (элемента), влияющие на продукт или техно-логический процесс, проводимый в чистом помещении, и предель-ные значения этих показателей, определяемых пользователем по результатам контроля чистоты. Следует определить методы теку-щего контроля чистоты и проводить этот контроль в ходе эксплуа-тации чистого помещения.


86

Оценка чистоты поверхностей может выполняться визуальным осмотром. При этом крупные загрязнения могут быть обнаружены без применения увеличительных приборов.

При визуальном осмотре могут использоваться источники бе-лого света высокой интенсивности или ультрафиолетового излуче-ния, направляемого под углом к поверхности.

Для проверки чистоты могут использоваться чистые салфетки. При обнаружении на салфетке крупных частиц уборку следует продолжить. Для обнаружения загрязнений некоторых видов могут использоваться цветные салфетки. Могут также применяться и другие методы:

– контроль с помощью ленты;– контроль приборами обнаружения частиц на поверхностях.

Оценка микробиологической чистотыОценка микробиологической чистоты помещения выполняется

различными методами. Наибольшее распространение получили:1. Методы контактных пластин (для плоских поверхностей).2. Метод смывов (для неровных поверхностей).

8.7. Контроль параметров и корректирующие действияСледует выполнять программу текущего контроля, в т. ч. кон-

троль за персоналом, регламентом уборки и пр. Текущий контроль следует выполнять достаточно часто и в полном объеме, чтобы вы-являть и прогнозировать нарушение условий эксплуатации с те-чением времени. При превышении заданных в программе уров-ней действия следует немедленно принимать необходимые меры, в т. ч. анализ нарушений и корректировку параметров.

Эти меры направлены на предотвращение ухудшения качества продукции из-за нарушений установленных требований. В ИСО 14644-2 и ИСО 14644-3 приведен порядок контроля концентрации частиц, в ИСО 14698-1 и ИСО 14698-2 – порядок микробиологи-ческого контроля.

8.8. Образование и обучениеПерсонал оказывает существенное влияние на уровень чисто-

ты помещения. Недостатки в обучении основного или вспомога-


87

тельного персонала снижают эффективность чистого помещения. Руководство предприятия несет ответственность за организацию обу чения персонала в необходимом объеме, с учетом его обязан-ностей и характера работы в чистом помещении.

При аттестации персонала следует проверить полноту знания, им изучаемого предмета и оценить соответствие работника предъ-являемым требованиям. Необходимо организовать обучение сле-дующих лиц:

– операторов;– технического персонала;– инженерно-технических работников;– работников службы качества;– руководителей;– персонала по эксплуатации зданий и оборудования;– подрядчиков;– обслуживающего персонала;– посетителей.Обучение следует проводить по специальным программам.

В программу обучения следует включить следующие разделы:1. Принцип работы чистого помещения (проектные решения,

потоки воздуха и фильтрация воздуха).2. Стандарты по чистым помещениям.3. Источники загрязнений.4. Гигиена персонала.5. Порядок уборки.6. Порядок переодевания.7. Порядок технического обслуживания.8. Порядок контроля и мониторинга чистых помещений.9. Порядок поведения и работы в чистом помещении.

10. Технологические процессы и оборудование, а также необхо-димые общие, научные и инженерные сведения.

11. Техника безопасности и поведение в аварийных ситуациях.Важным условием правильной и успешной эксплуатации чистого

помещения является способность персонала к практическому осво-ению знаний, приобретенных при обучении. Следует учитывать, что персонал может понимать пройденный материал не полностью или иметь привычки, не допустимые при работе в чистом помещении.

Программа текущего контроля может различаться в зависимо-сти от функций работников. Для контроля соответствия поведения


88

и работы персонала требованиям инструкций может быть налажен внутренний аудит. Рекомендуется регулярно составлять отчеты по результатам контроля с детальным анализом обнаруженных недо-статков и указанием принятых мер по их устранению. При надле-жащей организации контроля обеспечивается высокая дисципли-на персонала и выполнение им требований инструкций по работе в чистых помещениях.

Прохождение обучения персоналом и индивидуальный уровень подготовки каждого работника, связанного с эксплуатацией и тех-ническим обслуживанием, следует оформлять документально. Си-стема документации должна быть полной и, по возможности, крат-кой. Руководство предприятия должно определять обязанности и ответственность каждого работника. Система документации долж-на быть доступной для пользования и периодически пересматри-ваться. Основой системы должны быть программы обучения, дан-ные о персонале, сроки обучения и аттестации, а также графики повторного обучения на последующий период времени.

8.9. Обеспечение работы чистых помещенийРуководящий персонал несет ответственность за бесперебой-

ную работу чистых помещений в соответствии с заданными тре-бованиями.

При эксплуатации чистых помещений могут использоваться си-стемы очистки и кондиционирования воздуха, системы подготовки сжатого воздуха и газов, воды и других технологических сред в со-ответствии с назначением чистого помещения. Отказ любой из си-стем может привести к серьезным нарушениям уровня чистоты и сбоям в работе чистого помещения. Инструкции, протоколы и дру-гая документация по эксплуатации должны находиться в доступ-ном месте.

8.10. Документация на чистые помещенияДокументация должна включать в себя исполнительные и мон-

тажные чертежи, данные о классах чистоты помещений, в т. ч. до-пустимые пределы изменения параметров в соответствии с задан-ными требованиями, и рекомендуемый перечень запасных частей.


89

В инструкциях по эксплуатации и техническому обслуживанию должны быть приведены описания работы систем и их влияние на чистоту помещений. Следует иметь четкие инструкции по эксплу-атации и техническому обслуживанию всех систем, связанных с чистым помещением.

Инструкции должны содержать методы контроля всех критиче-ских элементов перед вводом чистых помещений в эксплуатацию, порядок действий по остановке чистых помещений в аварийных ситуациях и пуску после незапланированной остановки.

Для подтверждения правильного функционирования чистого помещения проводится текущий контроль его параметров. Пере-чень контрольных операций, методы и периодичность контроля параметров для подтверждения соответствия чистого помещения заданным требованиям должны быть оформлены документально. Следует определить план действий в случае отклонения параме-тров от заданных значений.

Внезапные (аварийные) остановки в работе чистого помещения могут оказать отрицательное влияние на показатели производитель-ности и чистоту помещения. Следует организовать предупредитель-ное обслуживание, которое снизит риск внезапных отказов и вызыва-емого ими загрязнения. Инструкции по техническому обслуживанию и ремонту должны содержать меры по предотвращению загрязнения. Перед повторным использованием оборудования целесообразно про-верять его чистоту на соответствие заданным требованиям.

Выполнение работ по техническому обслуживанию должно оформляться документально. В документацию следует вносить: при-чины отклонения от нормы, наименование замененных частей, дату, время обслуживания, а также фамилии лиц, выполнявших техниче-ское обслуживание. Следует периодически пересматривать и обнов-лять графики планово-предупредительного технического обслужи-вания. Эти графики следует периодически анализировать с целью со-вершенствования организации технического обслуживания.

На работу чистого помещения могут оказать влияние любые из-менения, в т. ч. размещение дополнительного стационарного обо-рудования. Такие изменения должны проводиться в плановом по-рядке и тщательно контролироваться. По окончании размещения следует выполнить повторную аттестацию чистых помещений в соответствии с ИСО 14644-2 и ИСО 14644-4–2002. После по-вторной аттестации все изменения должны быть документально


90

оформлены. В этой работе должны принимать участие или быть информированными о ней следующие лица:

– инженеры по чистым помещениям;– технологи;– инженеры по оборудованию;– инженеры по контролю загрязнения;– специалисты по оборудованию и научные работники;– работники службы качества;– руководители производств;– подрядчики.Документация в чистых помещениях не должна являться до-

полнительным источником загрязнения. Требования к документа-ции зависят от ее назначения и класса чистоты помещения.

Бумага и бумажная продукция являются источником загрязне-ния. Следует свести к минимуму использование таких материалов для этикеток, рабочих журналов, инструкций по ремонту, протоко-лов, записных книжек и пр. Для документации следует использо-вать бумагу, не выделяющую волокон и отвечающую требованиям применения в чистых помещениях, либо ламинированную бумагу. Следы на поверхностях после удаления липких этикеток с адгези-рующим покрытием должны быть минимальными.

Пишущие принадлежности могут являться источниками за-грязнения чистого помещения, продукции и оборудования. Не до-пускается использовать карандаши, фломастеры и ластики. Следу-ет применять высококачественные шариковые ручки, соответству-ющие требованиям чистых помещений. Пишущий стержень ручки должен быть фиксированным и не втягиваться в корпус.

Использование компьютеров позволяет исключить потребность в принадлежностях, являющихся источниками загрязнений (на-пример, рабочих журналах, бумаге для записей, производственной документации на бумажных носителях и пр.). Установка и исполь-зование компьютеров и периферийных устройств должны прово-диться с учетом класса чистоты помещения и места расположения их в чистом помещении.

Если компьютеры имеют встроенные вентиляторы для охлаж-дения, то в этом случае следует учитывать влияние отработанного воздуха на чистые помещения и критические поверхности. В зави-симости от требований к чистоте может предусматриваться непо-средственный отвод отработанного воздуха от компьютеров в вы-


91

тяжную систему вентиляции или применение переносных филь-трующих установок.

Между кнопками клавиатуры могут накапливаться загрязне-ния, выделяемые впоследствии в воздух. Для предотвращения это-го клавиатура может быть защищена эластичными сплошными пленками или другими покрытиями.

Аналогичным образом следует предусмотреть защиту от за-грязнений, выделяемых принтером, или его изоляцию и наличие вытяжки. Обслуживание принтера следует выполнять осторожно с принятием мер по исключению распространения загрязнений, проявляющихся во время его работы.

В чистые помещения поступают также другие материалы, ис-пользуемые в технологическом процессе. Они должны отвечать требованиям применения в чистых помещениях заданного класса. Риск привнесения ими загрязнений должен быть минимальным. Подача материалов в чистое помещение должна осуществляться в соответствии с порядком, учитывающим требования к продукции и технологическому процессу.

Хранение материаловЕсли хранение материалов до использования в технологиче-

ском процессе не учитывает требований обеспечения чистоты, то появляется возможность загрязнения или изменения их свойств. Правильно организованное хранение и контроль являются крити-ческими факторами в плане сохранения свойств материалов. Усло-вия хранения должны предохранять их от загрязнения и ухудше-ния свойств. Неиспользованные материалы в чистом помещении следует хранить согласно инструкциям. В противном случае они могут стать источником загрязнения.

Отходы некоторых видов хранятся в чистом помещении в коли-чествах, не превышающих установленные ограничения. Эти ограни-чения могут определяться требованиями нормативных документов либо цикличностью сбора материалов для вторичной обработки.

8.11. Требования безопасностиПри эксплуатации чистых помещений могут использоваться опас-ные, токсичные материалы, а также патогенные микроорганизмы.


92

Персонал должен быть защищен от этих воздействий в соответ-ствии с установленными требованиями. На предприятии должна быть организована система защиты здоровья и безопасности пер-сонала, функционирование которой должно находиться под кон-тролем. Программа обеспечения безопасности персонала должна включать в себя:

1. Инструкции по технике безопасности и наглядные пособия (с описанием опасных материалов), которые должны нахо-диться в одном месте.

2. Планы (маршруты) и порядок эвакуации.3. Отчетность о происшествии.4. Учет предложений по безопасности, исходящих от персона-

ла.5. Регламентированный контроль потенциально опасных усло-

вий и материалов.6. Порядок экстренных действий в аварийных ситуациях, вы-

полняемых специально обученным персоналом.7. Документацию по улучшению и внесению изменений в си-

стему обеспечения безопасности.

9. КОНТРОЛЬ АЭРОЗОЛЬНЫХМИКРОЗАГРЯЗНЕНИЙ

Контроль аэрозольных микрозагрязнений – это важнейшая со-ставляющая технологии чистых помещений, без которой невоз-можна точная и безошибочная работа всего сложного технологи-ческого комплекса, которым являются современные чистые поме-щения.

Для контроля аэрозольных микрозагрязнений в чистых поме-щениях используются лазерные счётчики и спектрометры аэрозо-лей – приборы, определяющие количество частиц, прокаченных через измерительный объём прибора, путём подсчёта количества импульсов света, рассеянного каждой отдельной частицей при её пролете через луч лазера.

В приборах такого типа тонкая струя аэрозоля прокачивается через луч лазера, причём диаметр струи подбирается таким обра-зом, чтобы в луче находилось одновременно не более одной аэро-зольной частицы. Свет, рассеянный частицей, собирается оптиче-


93

ской системой и направляется на фотоприёмное устройство. Све-товые импульсы преобразуются фотоприемником в электрические импульсы, амплитуда которых пропорциональна геометрическому размеру частиц.

В зависимости от дальнейшей обработки сигнала фотоэлектри-ческие аэрозольные приборы делят на две группы:

1. Счётчики частиц аэрозолей, в которых входной сигнал посту-пает на дискриминатор и подсчитывается число импульсов, амплитуда которых превышает заданную величину (т. е. опре-деляется число частиц с диаметром больше заданного).

2. Спектрометры аэрозолей, в которых определяется амплиту-да каждого импульса (т. е. размер каждой частицы) и изме-рение осуществляется в нескольких каналах одновременно.

Непременным элементом электронной схемы новых аэрозоль-ных приборов является микропроцессор, обрабатывающий посту-пающую информацию в цифровом виде и в режиме реального вре-мени. При этом число каналов, в которых ведутся измерения, уже не лимитируется возможностями применённых в приборе дискрет-ных элементов микроэлектроники, а может выбираться создателя-ми прибора из соображений информативности измерений и удоб-ства эксплуатации прибора.

Еще одним часто применяемым компонентом электронных схем аэрозольных приборов стала оперативная память. Её использова-ние позволяет сохранять в памяти прибора результаты несколь-ких сот измерений. Содержимое памяти может быть легко переда-но в память компьютера через стандартный интерфейс RS232 или RS485. Эта функция особенно полезна в портативных приборах.

В последнее время широкое распространение получили жид-кокристаллические дисплеи. Прогресс в этой области приводит к быстрому улучшению качества отображения информации – рас-тет число одновременно выводимых на экран строк и знаков; на дисплеях приборов появляются элементы графики. Использова-ние многочисленных достижений микроэлектроники, наращива-ние вычислительных возможностей, новый подход как к алгорит-му работы, так и к конструкции и дизайну приборов позволяют го-ворить о том, что в последние годы произошла смена поколений аэрозольных приборов.

Наибольшее распространение в последнее время получили руч-ные (hand-held) приборы. Приборы этого типа пользуются наи-


94

большим спросом на рынке и поэтому выпускаются всеми извест-ными в приборостроении фирмами.

Все они являются полноценными спектрометрами аэрозолей с хорошими метрологическими характеристиками и широким набо-ром потребительских качеств – они действительно легко помеща-ются на ладони оператора, работают не только от сети, но и от ак-кумуляторов и сохраняют в памяти результаты измерений, обеспе-чивая тем самым как независимость и легкость перемещений опе-ратора в контролируемой зоне, так и оперативность измерений. Но все же основное назначение ручных приборов – оперативный кон-троль. Их рекомендуется использовать для измерений в чистых по-мещениях классов Р5(100) – Р8 (100000). Обтекаемая форма и сен-сорное управление позволяют при необходимости проводить об-работку приборов дезинфицирующими растворами. Кроме того, приборы такого типа прекрасно подходят для оперативного кон-троля герметичности помещений и изоляторов, целостности филь-тров, правильности их монтажа (поиск неплотностей и щелей), а также незаменимы для инженерного персонала, обслуживающего вентсистемы.

Впечатляющие технические характеристики ручных при-боров и их успех на рынке позволил представителям некото-рых фирм-производителей говорить о том, что «пора забыть о громоздких аэрозольных счетчиках, которые так тяжело пере-носить с места на место». Однако пока это является не более чем рекламным преувеличением. Ручные приборы, полностью удовлетворяя требованиям к обычным, рутинным измерениям, пока не могут обеспечить контроль аэрозольных микрозагряз-нений в чистых помещениях высоких классов чистоты (от Р4 (10) и выше). Это связано с тем, что такие измерения имеют свои особенности. Контролируемая при этом концентрация ча-стиц невелика, поэтому для того, чтобы обеспечить статисти-ческую достоверность измерений, необходимо прокачать через прибор довольно большой объём воздуха. Этому условию удо-влетворяют только приборы, имеющие скорость пробоотбора 28 л/мин (1 куб. фут/мин) – ручные счетчики такой скорости обеспечить пока не могут.

Не достигли ручные приборы и минимального размера изме-ряемых частиц 0,1–0,2 мкм. Между тем уже в чистых помещени-


95

ях класса Р6 (1000) и выше, в соответствии с ГОСТ Р 50766–95, может потребоваться определение счётной концентрации частиц с размерами, превышающими 0,1 или 0,2 мкм.

Аэрозольные приборы, удовлетворяющие указанным условиям (т. е. обеспечивающие высокую скорость пробоотбора и чувстви-тельность), и составляют группу специальных приборов.

Кроме ручных и специальных приборов существует ещё группа аэрозольных датчиков – приборов, которые работают только в составе компьютерных контрольно-измерительных си-стем. Эта группа приборов не пережила столь же революцион-ных изменений своих технических характеристик, что связано, по-видимому, с пока ещё недостаточно широким распростране-нием подобных систем контроля. Однако и здесь положение на-чинает меняться – на зарубежных предприятиях полупроводни-ковой промышленности наличие компьютерных систем контро-ля чистоты воздуха уже практически является правилом. Кос-венным подтверждением роста интереса к этому сегменту рын-ка аэрозольных приборов (а следовательно, и грядущей смены поколений датчиков) является значительное увеличение числа фирм, предлагающих потребителям лазерные датчики аэрозо-лей (табл. 4).

Потребностями полупроводниковой промышленности вызвано и появление новых методических подходов к контролю аэрозоль-ных микрозагрязнений в чистых помещениях. Поскольку на прак-тике подобные разработки, внедренные и отработанные в микро-электронике, затем получают быстрое распространение в других отраслях, связанных с обеспечением чистоты, охарактеризуем но-вые методики подробнее.

В течение последних нескольких лет в электронной про-мышленности произошли значительные изменения в техно-логии производства – широкое распространение получило ис-пользование трёхсотмиллиметровых (300 мм) пластин. Одна-ко их большая площадь подразумевает и большую уязвимость пластин по отношению к загрязнениям. Таким образом, про-ектировщики стали перед выбором – существенно улучшать класс чистоты помещения или переместить сами технологи-ческие процессы в изоляторы, где отсутствует самый большой загрязняющий фактор – человек. Более оправданным (прежде


96

всего, с экономической точки зрения) оказался второй подход. Инфраструктура полупроводниковой промышленности суще-ственно изменилась.

Эти изменения затронули и область контроля микрозагрязне-ний. Во-первых, из практики предприятий был исключен кон-троль с помощью осаждения частиц на тестовые пластины – но-вые 300 мм пластины оказались просто слишком дорогими для того, чтобы выбрасывать их после подобных измерений. На сме-ну тестовым пластинам пришло использование лазерных аэро-зольных датчиков. Во-вторых, резко возросли требования к ин-формативности и качеству данных измерений – цена ошибки ста-ла чересчур велика. Измерения в изоляторе во многих отноше-ниях отличаются от обычного определения класса чистоты по-мещения, где число точек пробоотбора определяется исходя из площади помещения.

Таблица 4Характеристики некоторых специальных аэрозольных приборов

Lasair(PMS, CШA)

Lasair II 310(PMS, СШA)

ULTIMATE 100(Climet Instruments,

СШA)

Размер измеря-емых частиц,мкм

0,1–10,0 0,3–25,0 0,1 для расхода28 и 56 л/м,

0,065 для расхода2.8 л/м

Число каналов 8: 0,1; 0,15; 0,2; 0,25; 0,3; 0,5; 0,7; 1,0 (может меняться)

6:0,3; 0,5; 0,7; 1,0; 5,0; 10,0

6:0,065); 0,1; 0,15; 0,2; 0,3; 0,5; (1,0)

Объемныйрасходвоздуха,л/мин

0,02 ÷ 28,1 28,1 28,1 или 56,2

Предельнаяконцентрация, част/л

2,5x103 ÷ 2,1x106

1,5x104 3x104

Размеры, мм 432x356x152 290x270x230 550x240x240


97

Lasair(PMS, CШA)

Lasair II 310(PMS, СШA)

ULTIMATE 100(Climet Instruments,

СШA)

Вес, кг 19,0 7,0 (с батарея-ми), 5,4 (без ба-

тарей)

20,5

Питание От сети 85–264 В,акк. батареи

От сети илиакк. батарей

Время непре-рывной работы от аккумулято-ров, ч

– 5 7

Дополнитель-ная информа-ция

Электролюми-несцентный дисплей, связь с компьютером по RS232 и RS485, встроенный принтер, память на 99 измере-ний или запись результатов на 3'' дискету, обработка ре-зультатов по FS-209Е, допол-нительно датчик температуры и влажности

Цветной VGA дисплей, связь с компьютером пo RS232, управ-ление через Ин-тернет, память на 3000 измере-ний, обработка результатов пo FS-209E, ISO 14644-l, BS-5295, встроенный термопринтер, встроенный дат-чик температу-ры и влажности, возможность подключения4 доп. датчиков, НЕРА-фильтр на выходе воз-духа, работа на 8 языках

8-строчный ди-сплей, связь с компьютером по RS232 и RS485, встроенный термопринтер, память на 14000 измерений при записи результа-тов на 3'' дискету, датчик температу-ры, влажности и скорости воздуха, корпус из нерж. стали

Особенностью мониторинга микрозагрязнений в изоляторах признан контроль перепада давления между внутренним объемом

Продолжение


98

изолятора и наружной средой. Корреляции изменений в генерации частиц и перепада давления в некоторых случаях также оказыва-ются весьма полезными для установления причин появления ми-крозагрязнений.

В целом применение методики интегрального контроля ча-стиц внутри изоляторов позволяет намного повысить общую ин-формативность измерений. Высокая эффективность разработан-ных в технологии чистых помещений методов контроля микроза-грязнений позволила достигнуть новых неожиданных результа-тов при применении этих методов в смежных областях.

В основе предложения лежит принцип регистрации отдель-ных частиц в широком диапазоне размеров, который в сочета-нии с возможностью анализа значительных объемов воздуха внутри помещения представляет уникальные возможности об-наружения аварийных ситуаций различной природы. Эта воз-можность связана с тем, что фактически любое значительное изменение режима работы установок или оборудования, нару-шение хода технологического процесса и другие аварийные си-туации сопровождаются заметными колебаниями (как прави-ло, в сторону усиления) уровня генерации аэрозолей. Посколь-ку приборы контроля аэрозольных микрозагрязнений измеря-ют не только концентрацию, но и дисперсный состав частиц, во многих случаях удается сопоставить их характерные измене-ния с тем или иным процессом («аэрозольная метка»). Для обо-снования возможности раннего обнаружения аварийных ситуа-ций были проведены исследования аэрозолей, характерных для некоторых технологических процессов и модельные экспери-менты. Данные экспериментов позволяют с уверенностью кон-статировать, что изменения счетной концентрации частиц аэ-розолей в замкнутом воздушном объёме дают возможность не только фиксировать факт возникновения аварийной ситуации, но и предотвратить её.

Столь неожиданная область применения контроля микрозагряз-нений в очередной раз демонстрирует, как полезен может быть пе-ренос разработок и достижений из одной области науки и техники в другую, смежную, но всё же самостоятельную (рис. 13).


99

Рис. 13. Области применения счетчиков частиц


100

Имеет скорость отбора проб 2,8 л/мин (0,1 фут3/мин) и четыре канала, которые позволяют одновременно вести счет для всех по-роговых размеров частиц: 0,3; 0,5; 1,0 и 5,0 мкм (рис. 14, 15).

Применяемые модели счетчиков

Широко применяется в чистых помещениях классов 6 ИСО, 7 ИСО и 8 ИСО по ГОСТ ИСО 14644-1 (зоны C и D по GMP) в при-боростроении, электронной, фармацевтической и других отраслях промышленности. Счетчик свободно размещается в ладони, легок, удобен в работе. Имеет весь функциональный набор, в том числе возможность подключения к внешнему принтеру, персональному компьютеру и пр. Имеет буферную память на результаты 500 проб и автономный источник питания (табл. 5).

Таблица 5Характеристики счетчиков

Модификация счетчика Пороговые размеры частиц, мкм

Скорость отбора проб, л/мин

LASAIR II 310A 0,3; 0,5; 1,0; 5,0; 10,0 и 25,0 28,3LASAIR II 510A 0,5; 1,0; 2,0; 5,0; 10,0 и 25,0 28,3LASAIR II 550L 0,5; 1,0; 2,0; 5,0; 10,0 и 25,0 50,0

Рис. 15. Переносной счетчик LASAIR II

Рис. 14. Ручной счетчик частиц HANDILAZ 301


101

Высокая скорость отбора проб позволяет использовать LASAIR II в чистых помещениях любых классов чистоты, а также при контроле целостности НЕРА- и ULPA-фильтров. Имеет встроенный принтер и весь набор функций для контроля чистых помещений. Используется также для мониторинга концентрации частиц.

Имеет относительно невысокую цену для прибора такого класса, что объясняется массовым выпуском и удачным решением модели.

Модель LASAIR II 550L создана специально для работы по но-вым требованиям Правил GMP ЕС (ГОСТ Р 52249) и отбирает 1 м3 воздуха всего за 20 минут (рис. 16, 17).

Первый счетчик частиц с лазерным диодом, имею-щий скорость отбора про-бы 28,3 л/мин (1,0 фут3/мин) и нижний пороговый размер частиц (чувстви-тельность) 0,1 мкм, имеет шесть каналов от 0,1 мкм до 5,0 мкм. Незаменим в электронной промышлен-ности в чистых помещени-ях классов 5 ИСО, 4 ИСО, 3 ИСО и т. д. Обнаруживает больше частиц с размерами і 0,1 мкм, чем аналоги.

Предназначен для элек-тронной и других высоко-технологических отраслей промышленности, обеспе-чивает мониторинг загряз-нений в реальном масшта-бе времени по частицам с размерами:

– і 0,05 мкм в деионизо-ванной воде;

– і 0,065 мкм в техноло-гических жидкостях.

Скорость отбора проб 100–300 мл/мин. Выпуска-

Рис. 16. Счетчик частиц LASAIR II 110

Рис. 17. Счетчик HSLIS


102

ются также счетчики частиц в агрессивных (вызывающих корро-зию) жидкостях и спектрометры частиц.

Контроль целостности НЕРА- и ULPA-фильтровКонтроль целостности установленных фильтров выполняется с це-

лью обнаружения дефектов в фильтрующем материале, нарушения гер-метизации в местах крепления и пр. Для этого в воздуховод подается контрольный аэрозоль от генератора аэрозолей. В точке между вводом аэрозоля и фильтром через дилютор присоединяется счетчик частиц для определения концентрации частиц на входе фильтра (рис. 18, 19).

Затем с помощью этого же счетчика определяется концентра-ция частиц после фильтра. По полученным значениям концентра-ции частиц до и после фильтра определяется эффективность филь-тра. Эти функции выполняют приборы контроля воздуха.

Рис. 18. Контроль фильтров

Рис. 19. Генератор аэрозолей АТМ 225Е


103

Предназначен для получения контрольного аэрозоля, который подается в воздуховод до НЕРА-фильтра. В качестве исходного ма-териала служит суспензия DEHS, латексов и пр. Имеет встроен-ный компрессор с производительностью до 250 л/ч. Поверхность фильтра со стороны чистого помещения сканируется пробоотбор-ником, соединенным со счетчиком частиц.

Предназначен для защиты счетчика при определении концен-трации частиц в воздуховоде до фильтра в ходе контроля его це-лостности с помощью генератора аэрозолей. Коэффициент разбав-ления равен 100. Используется совместно со счетчиком частиц, имеющим скорость отбора проб 28,3 л/мин (рис. 20, 21).

Рис. 20. Разбавитель (дилютор) DIL 550

Контроль параметров воздуха

Рис. 21. Датчик перепада давления Magnehelic


104

Служит для непрерывного контроля перепада давления меж-ду помещениями. Выпускаются различные модификации прибо-ра (простой показывающий датчик, датчик с токовым выходом для передачи значения перепада давления на внешнюю систему кон-троля и пр.) (рис. 22).

Рис. 22. Термоанемометр Dwyer

Многофункциональный ручной прибор с автономным питани-ем для измерения скорости потока воздуха и температуры. Измеря-ет скорость потока воздуха в четырех диапазонах:

– от 0 до 3,0 м/сек, погрешность ± 3 %;– от 0 до 7,0 м/сек, погрешность ± 3 %;– от 0 до 30 м/сек, погрешность ± 4 %;– от 0 до 70 м/сек, погрешность ± 5 %.Измеряет температуру воздуха от –17 до +100 °С. При отсут-

ствии работы с прибором, выключается через 2,5 минуты. Имеет подсветку дисплея. Рабочая температура при измерении скорости потока воздуха от 0 до +100 °С (рис. 23).

Рис. 23. Многофункциональные приборы Testo


105

Предназначены для контроля параметров микроклимата и харак-теристик системы вентиляции и кондиционирования воздуха. Осно-ву системы Testo составляет измерительный прибор (Testo 445, 650, 950 и др.), к которому подключаются сенсоры для измерения:

– температуры;– влажности;– перепада давления;– скорости потока воздуха;– температуры на поверхности, в жидкостях и газах;– числа оборотов;– напряжения и тока (мВ/мА);– концентрации СО, СО2 и пр.В помещениях, в которых необходима высокая степень стериль-

ности, используется трехступенчатая фильтрация:1. Фильтр первой ступени. Предназначен для содержания в чи-

стоте установки обработки воздуха, располагается во вход-ной секции этой установки (Класс F4-F5).

2. Фильтр второй ступени. Применяется в качестве конечного эле-мента для содержания в чистоте воздуховода (Класс F7-F9).

3. Фильтр третьей ступени. Ставится на входе в чистое поме-щение для обеспечения гигиенических условий (Класс Н13-Н14).

Гигиеническая установка обработки воздуха должна, с одной сто-роны, предотвращать проникновение микроорганизмов и загрязняю-щих частиц в помещение и, с другой стороны, исключать образование и накопление посторонних веществ в своей конструкции.

Системы должны иметь высокую степень герметичности, доля воздуха, проникающего в помещение, минуя кассеты фильтров, должна быть очень мала. Другим местом в системе, связанным с возможностью проникновения микроорганизмов, являются под-ключение дренажа и сливная линия, выходящая из системы обра-ботки воздуха. В этом месте должна быть установлена сифонная система с двумя изгибами, не имеющая подключения к городской канализации. Для устранения необходимости лишний раз откры-вать дверь в ней должен быть установлен смотровой глазок, кроме того, должна быть предусмотрена система освещения. Для предот-вращения скапливания микроорганизмов и загрязняющих частиц установки обработки воздуха должны иметь очень гладкие поверх-ности без трещин и волнистых форм.


106

Рис.

24.

Компоненты

чистого

помещ

ения


107

На сочленениях панелей должны использоваться гигиениче-ские уплотнительные элементы, предотвращающие скапливание загрязняющих веществ в этих местах и облегчающие проведение процедур сервисного обслуживания. Кроме этого, для возможно-сти визуального контроля степени засорения фильтров должны ис-пользоваться дифференциальные манометры. Воздуховоды долж-ны иметь гладкие поверхности и быть изготовлены из оцинкован-ной стали, нержавеющей стали и подобных материалов. Возмож-ность образования конденсата устраняется правильным выбором толщины теплоизоляции. В системе воздуховодов важно наличие достаточного количества сервисных отверстий с хорошим уплотне-нием. Устройства измерения параметров воздушного потока долж-ны иметь сервисные отверстия с удобным доступом. Эти устрой-ства должны предоставлять данные о расходе воздуха и давлении в помещении, даже при засорении фильтров (рис. 24).

Устройства забора наружного воздуха систем обработки воз-духа, вытяжные заслонки, таблички с параметрами, ярлыки филь-тров и все секции системы обработки воздуха должны иметь сво-бодный доступ и возможности визуального контроля и сервисного обслуживания (рис. 25).

Рис. 25. Настольная модульная установка с однонаправленнымпотоком воздуха

Фильтровентиляционные модули являются автономными блоками, обеспечивающими чистоту рабочей зоны для классов 5 ИСО – 4 ИСО. Модуль состоит из предфильтра, вентилятора и НЕРА-фильтра. Фир-ма M+W Zander выпускает различные виды модулей.


108

Компактные модули FFU-Compact имеют следующие характе-ристики:

– габариты 1132 ґ 532 ґ 272 мм (длина ґ ширина ґ высота);– масса 21 кг;– материал корпуса – алюминий;– расход воздуха:– 780 м3/ч при скорости воздушного потока 0,3 м/с, давлении

80 Па;– 1166 м3/ч при скорости воздушного потока 0,45 м/с и давле-

нии 120 Па.На основе модулей (рис. 26) могут создаваться локальные чи-

стые зоны различной площади с установкой модулей на столе, с опорами на полу, подвешиванием к потолку. Могут также констру-ироваться чистые помещения с рециркуляцией воздуха с помощью фильтровентиляционных модулей.

Рис. 26. Фильтровентиляционные модули и чистые зоныфирмы M+W Zander (Германия)

10. КОНТРОЛЬ ВОДЫ

Приборы контроля воды – анализаторы Sievers 900 ТОС для ла-бораторий – Sievers 900 Laboratory ТОС Analyzer

Анализатор занимает малую площадь и может использо-ваться как автономно, так и с автоматическим пробоотборником Autosampler 900. Наибольшая производительность и удобство в


109

эксплуатации достигаются при совместной работе анализатора с автоматическим пробоотборником Autosampler 900 и программ-ным обеспечением (рис. 27, 28).

Рис. 27. Модель с автоматическим пробоотборником,программным обеспечением и ноутбуком

Рис. 28. Приборы контроля воды – анализаторы Sievers 900 ТОС«на линии» – Sievers 900 On-line TOC Analyzer

Предназначен для непрерывного контроля воды в потоке. Анали-затор может монтироваться на стене, имеет пыле-влагозащищенное исполнение IP 65, может устанавливаться на резиновых проклад-


110

ках. Помимо отбора проб «на линии» может выполняться дискрет-ный анализ проб из отдельных флаконов. Для работы анализатора не требуется внешний подвод реагентов или газов. Затраты време-ни на техническое обслуживание – 2 часа в год. Калибровка прово-дится один раз в 12 мес. (рис. 29).

Для снижения уровня неорганических загрязнений в контроли-руемой воде может применяться устройство для удаления неорга-нических загрязнений – 900 Inorganic carbon Remover (ICR).

Рис. 29. Портативные анализаторы Sievers 900 ТОС – Sievers 900 Portable TOC Analyzer

Это уникальный и не имеющий аналогов в мире прибор, соче-тающий функции анализаторов в лаборатории и «на линии» с ма-лым весом, габаритами и помещенный в корпус эргономического исполнения. Анализатор может работать с автоматическим пробо-отборником Autosampler 900 (в лаборатории).

Анализатор удобен для перемещения и предусматривает бы-строе подключение к токам отбора проб.

Модификация анализаторов Turbo («на линии» и портативного) позволяет обновлять данные об отборе проб каждые 4 сек в диапа-зоне загрязнений от 0,2 до 10000 ppb.

Предназначено для непрерывного и надежного удаления неорга-нического углерода при работе анализатора «на линии». Не требует вмешательства оператора в процессе работы. Может располагаться внутри корпуса анализатора Sievers 900 «на линии» (рис. 30).


111

Рис. 30. Устройство для удаления неорганическихзагрязнений 900 Inorganic carbon Remover (ICR)

11. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫДЛЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

Используется в фармацевтической промышленности для контроля чистоты препаратов, а также чистоты поверхностей методом смывов. Имеет 15 каналов с пороговыми размерами частиц от 2,0 до 125,0 мкм (рис. 31). Предусмотрена автоматическая калибровка сенсора.

Рис. 31. Система APSS (APSS–200)

– AiM 100 – монитор молекулярных загрязнений на поверх-ности (кремниевых пластин или металлов), < 0,02 нг/см2;

– AiM-FT – монитор молекулярных загрязнений в газах и на по-верхностях (при проведении фотолитографии, изготовлении оптических изделий, жидкокристаллических дисплеев и пр.);

– Surfex – установка для определения чистоты поверхностей де-талей сложной формы. Включает в себя ультразвуковую обра-


112

ботку, счет частиц (0,2; 0,3; 0,5 и 2,0 мкм), работу с ультрачи-стыми жидкостями и программное обеспечение (рис. 32, 33).

Рис. 32. Контроль чистоты поверхностей

Рис. 33. Двери для чистых помещений

Двери, окна, передаточные окна предназначены для использо-вания в составе ограждающих конструкций чистых помещений.


113

Отвечают требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО 14644-4–2002, ГОСТ Р 52249–2004, СанПиН 2.1.3.1375 и применяются в фарма-цевтической, электронной, микробиологической и других отрас-лях промышленности и в медицинских учреждениях. Двери, окна, передаточные окна являются межкомнатными и устанавливаются в дверных и оконных проемах внутренних стен зданий (табл. 6).

Таблица 6Характеристика дверей

Тип двери Уменьшениепо высоте

Уменьшениепо ширине

Распашная одностворчатая, двухстворча-тая (при открытой створке на 145°)

71 мм 142 мм

Маятниковая одностворчатая (при от-крытой створке на 90°)

59 мм 207 мм

Маятниковая двухстворчатая (при от-крытой створке на 90°)

59 мм 296 мм

Раздвижная с ручным приводом, одно-створчатая

0 90 мм

Раздвижная с ручным приводом, двух-створчатая

0 180 мм

Раздвижная автоматическая двухствор-чатая и одностворчатая

0 0

12. СТАТИЧЕСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСТВОВ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЯХ

Электростатический заряд (Electrostatic charge – ESC) и электро-статический разряд (Electrostatic dischardge – ESD) относят к крити-ческим факторам чистых помещений и рассматривают как один из видов загрязнителей производственной среды. Если электростати-ческие заряды являются причиной притяжения частиц к критиче-ским поверхностям изделий и технологического оборудования, вы-зывая образование дефектов, то электростатический разряд напря-мую повреждает полупроводниковые приборы, медицинские изде-лия и препятствует работе производственного оборудования.

В то время как само чистое помещение является необходимым требованием в производстве продукции, чувствительной к загряз-


114

нениям, условия, которые в нем создаются и поддерживаются (за-данные температура и относительная влажность воздуха, как пра-вило, не выше 45 %), возникают дополнительные проблемы, свя-занные со статическим электричеством.

Усовершенствования в технологии фильтрации воздуха не дают возможности частицам попасть в чистое помещение извне. Одна-ко частицы все же образуются в чистом помещении, и источником их образования является персонал и работающее технологическое оборудование. Иметь дело с этими частицами весьма трудно, по-скольку все они несут на себе электростатический заряд и притяги-ваются к заряженным поверхностям. Именно электростатический заряд не дает возможности этим частицам оставаться взвешенны-ми в воздухе и эффективно удаляться из чистого пространства.

12.1. Источники образования статического электричестваОбразование электростатического заряда относится к фунда-

ментальным свойствам вещества и представляет собой явление нарушения баланса электронов на поверхности объекта. Оно со-провождает практически любые физические явления: удар, тре-ние, воздействие света и излучения, течение жидкостей и многое другое, включая заряжение по индукции. Статическим такой тип заряда называется потому, что его величина на каком-либо объек-те или участке поверхности не изменяется в течение значительно-го времени и, более того, может возрастать, т. е. накапливаться. По-этому электростатический заряд рассматривают как один из видов загрязнения в чистых помещениях, где этот фактор является кри-тическим с точки зрения повреждения производимого в нем про-дукта.

Наиболее распространенным видом электростатического заря-жения является трибостатическое, которое вызывается трением или разделением двух разнородных материалов после их сопри-косновения. Весьма краткий перечень источников образования ста-тических зарядов в производственных помещениях включает про-тирку поверхностей, пинцеты для обращения с маленькими ком-понентами, взвешивание препаратов, движущиеся детали жидко-сти и порошки, перемещение пластиковых контейнеров, пленок.

Величина возникающего при этом заряда зависит как от скоро-сти движения, типа материалов, так и от условий окружающей сре-ды, а именно, относительной влажности воздуха.


115

Момент, когда происходит перенос электрического заряда меж-ду объектами до установления нового электрического баланса, на-зывается электростатическим разрядом. Обычно это явление про-исходит в чрезвычайно короткий промежуток времени (доли се-кунды) и иногда сопровождается видимой искрой.

12.2. Повреждения, вызываемыеэлектростатическим зарядом и разрядом

1. Электростатический заряд вызывает притяжение и удер-живание механических частиц аэрозольных загрязнений на различных поверхностях, в том числе и продукта. При этом обычная протирка сухими протирочными материала-ми только усиливает этот эффект (Это явление имеет чрез-вычайно негативные последствия на всех стадиях производ-ства кремниевых пластин, микросхем, а также изделий ме-дицинской техники, например различного рода имплантан-тов, вплоть до их упаковки).

2. Электростатический разряд может стать причиной взрыва и воспламенения взрывоопасных газов или смесей различных аэрозолей, состоящих как из твердых, так и из жидких ча-стиц (Это явление опасно при работе с порошками и парами органических растворителей как в фармацевтической, так и полупроводниковой промышленности).

3. Заряжение посредством электромагнитной индукции приво-дит к искажению работы приборов и оборудования вплоть до полной их остановки (Это особенно опасно в производ-стве микросхем, которое насыщено робототехникой, а так-же в медицине в диагностических кабинетах, операцион-ных палатах и палатах интенсивной терапии).

12.3. Материалы со специальнымиэлектрофизическими свойствами

Все материалы по способности проводить электрический ток можно разделить на три основные группы:

1. Проводники.2. Диэлектрики.3. Диссипативные материалы.


116

ПроводникиЭто электропроводящие материалы, которые свободно прово-

дят электрический ток при условии, что им обеспечена связь с бо-лее низким потенциалом, обычно с землей. Накопления электро-статического заряда на них в этих условиях не происходит, они мо-гут принимать на себя и разряжать электростатические заряды с находящимися с ними в контакте материалами, имеющими более высокий потенциал.

ДиэлектрикиЭто материалы, которые не способны проводить электрический

ток. Электростатический заряд обычно возникает и накапливает-ся на диэлектриках (изоляторах) или изолированных проводниках. Если заряд не двигается и не стекает на землю, значит он способен к разряду на более низкий потенциал и создает опасность возник-новения электростатического разряда. Поэтому диэлектрики в чи-стых помещениях, где электростатический заряд критичен, можно отнести к потенциальным источникам загрязнений.

Диссипативные материалыЭто материалы, способные самостоятельно избавляться от лю-

бого образовавшегося на их поверхности заряда при условии, что им обеспечена связь с более низким потенциалом, обычно землей, только этот процесс более длителен во времени, чем у проводни-ков, и его скорость зависит от свойств материала. К ним относят-ся, например, полимерные композиты – пластики с электропровод-ными добавками.

Очень часто, когда речь идет об антистатических свойствах веществ, проводники и диссипативные материалы объединяют в одну общую группу, все материалы которой называют антистати-ческими. Сюда входит очень широкий спектр материалов с разны-ми электрофизическими характеристиками, способных в той или иной степени избавляться от накопления статического электриче-ства. К этой группе относят как проводники, так и материалы с очень слабыми антистатическими свойствами, вплоть до тех, кото-рые «рассеивают заряд только в воздух». Этот процесс обусловлен способностью материалов очень медленно распространять заряд по поверхности объекта, уменьшая его величину. При этом нако-


117

пленный заряд нейтрализуется противоположно заряженными ио-нами из окружающей атмосферы вплоть до полного его исчезно-вения. На этом принципе основано действие наружных антистати-ческих средств, которые придают изделию антистатические свой-ства на какой-то период времени. После их исчезновения антиста-тические свойства требуют восстановления.

12.4. Контроль статического электричестваКонтроль статического электричества в чистых помещениях

подразумевает все меры не только по сведению к минимуму веро-ятности генерации электростатических зарядов, но и ликвидации электростатических зарядов, образующихся в условиях производ-ственного процесса.

Основным способом контроля над статическим электричеством в чистых помещениях является заземление. Персонал, машины и обо-рудование, транспортные средства и инструменты должны иметь один и тот же электрический потенциал. Это достигается за счет за-земления, т. е. соединения их с землей через проводник. Важно пом-нить, что заземлению подлежат только электропроводные объекты.

Работающее оборудование в чистых помещениях должно за-земляться согласно предписаниям на его установку и эксплуата-цию. Сидящие операторы заземляются через наручные браслеты. Персонал, находящийся в движении должен носить диссипатив-ную обувь или ножные браслеты. Аналогичные хомуты являются неотъемлемой частью транспортных средств.

В чистых помещениях применяются и различные виды изоля-ционных материалов, таких, как тефлон, различные пластики и стекло. Конечно, заземлять изделия из диэлектриков бесполезно. Однако поскольку трудно представить себе любое изделие, не со-держащее диэлектриков или изолированных проводников (печат-ные платы, изолированные разъемы, кабели, медицинские имплан-танты, упаковка и многое другое), то в случаях, где мер по борьбе со статическим электричеством путем заземления недостаточно, применяют принудительную ионизацию воздуха.

Наиболее распространенный метод искусственного образова-ния ионов – коронный разряд, когда высокое напряжение подается к концу иглы, на котором происходит образование ионов. Для за-щиты от электростатических зарядов широко применяется в раз-личных отраслях и биполярная ионизация.


118

Естественно, что одним из способов контроля статическо-го электричества является обучение персонала. Знание причин и источников образования статического электричества, понимание смысла выполнения надлежащих правил поведения в чистом по-мещении являются залогом борьбы с этим видом загрязнителей производственной среды.

12.5. Материалы со специальнымиэлектрофизическими свойствами

Электростатические заряды в чистых помещениях генерируют-ся при ходьбе персонала по напольным покрытиям, передвижении транспортных механизмов, трении одежды операторов о рабочие поверхности столов, а также трении поверхностей работающего оборудования. Поэтому выбор материалов для отделки чистых по-мещений и оборудования, генерирующего низкий электростатиче-ский заряд, должен осуществляться на стадии проектирования чи-стого помещения и производственного процесса.

Покрытия, упаковка, полы, рабочие поверхности, одежда и ин-струменты, выполненные из диссипативных материалов, помога-ют свести к минимуму накопление зарядов статического электри-чества, хотя в полной мере этого достичь невозможно.

Полимерные материалы по природе своей являются диэлектри-ками. Чтобы придать им антистатические свойства, в композицию необходимо ввести специальные добавки, способные проводить электрический ток.

Как правило, полы в чистых помещениях выполняются либо из эпоксидных композиций (наливных бесшовных герметизирую-щих), либо из поливинил-хлоридных материалов (рулонных или плиточных). И тот и другой тип материалов имеют очень широ-кий ассортимент продуктов и коллекции, в настоящее время до-ступных на российском рынке. Принцип придания антистатиче-ских свойств этим материалам практически одинаков – они содер-жат специальные добавки, обусловливающие их антистатические свойства.

Электрофизические характеристики специальных материалов для пола зависят от областей применения или назначения этих ма-териалов. Электрофизические характеристики специальных на-польных покрытий регламентируются европейским стандартом EN 1081, который переведен на английский, французский и немец-


119

кий языки и действует в этих странах в качестве национального стандарта.

12.6. Напольные поливинилхлоридные покрытияПри проектировании и строительстве чистых помещений ча-

сто встает проблема выбора подходящих материалов для их отдел-ки, в частности полов. В мировой практике нормативы отсутству-ют и не планируются к разработке. Зарубежные эксперты объяс-няют это тем, что любой нормативный документ, регламентирую-щий выбор материалов, становится тормозом в разработке новых материалов и технологий их получения. Дело в том, что отделоч-ные материалы и технологии сейчас развиваются исключительно интенсивно, об этом свидетельствует и наш российский рынок, ко-торый меняется и обновляется весьма значительно даже в течение 2–3 лет. Разработка, согласование и утверждение любого норма-тивного документа занимает не один год. Естественно, что в мо-мент его выхода ассортимент отделочных материалов будет уже значительно шире, а сами материалы – выше по качеству. Имен-но поэтому стандарт ISO 14644-4–2002 в части «Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию чистых помещений» ограни-чивается только перечислением общих требований к материалам для их отделки. И этого вполне достаточно, только надо грамотно ориентироваться в современных отделочных материалах и всегда быть в курсе любых новаций в этой области.

Строительство чистых помещений значительно отличается от строительства гражданских и промышленных объектов более вы-сокими требованиями к качеству не только выполнения самих строительных работ, но и качеству используемых материалов.

Наряду с эпоксидными наливными, поливинилхлоридные ма-териалы (ПВХ) после укладки на основание, подготовленное соот-ветствующим образом, и сварки швов образуют герметичное бес-шовное покрытие с ценным комплексом свойств, которое в наи-большей степени отвечает требованиям, предъявляемым к матери-алам для герметизации полов чистых помещений. Их выпускают либо в виде рулонов, либо в виде плиток. Оба типа используют в чистых помещениях.

Комплекс чистых помещений можно рассматривать как слож-ное инженерное оборудование, сердцем которого является весьма дорогостоящая система кондиционирования и обработки воздуха,


120

занимающая значительную долю в смете затрат на строительство. Доля затрат на отделку ограждающих конструкций, в том числе полов, составляет не более 6 %.

Однако именно полы начинают в наибольшей степени подвер-гаться износу в результате движения персонала и транспортных средств после введения чистого помещения в эксплуатацию. С это-го момента сильно возрастает их значимость в обеспечении каче-ства производственной среды в чистом помещении, и часто прихо-дится расплачиваться за небрежное отношение к выбору подходя-щих материалов для отделки пола и качество выполнения подго-товки его основания к финишной отделке. Именно с разрушением напольных покрытий чаще всего сталкиваются потребители чи-стых помещений, начиная эксплуатировать свои комплексы. К со-жалению, ремонт напольных покрытий – не замена испорченно-го элемента или детали. Работы, с этим связанные, сопровождают-ся большим выделением строительной пыли, что зачастую не со-вместимо с эксплуатацией чистого помещения в надлежащем ре-жиме.

Общие и основные требования к отделочным материалам для чистых помещений подробно изложены в стандарте ГОСТ Р ИСО 14644-4–2002 «Чистые помещения и связанные с ними контроли-руемые среды. Проектирование, строительство и ввод в эксплуа-тацию».

Эти требования таковы:– материалы для отделки внутренних поверхностей должны

быть прочными, износостойкими;– выдерживать механические и статические нагрузки без раз-

рушения и генерации частиц;– быть устойчивыми к действию моющих и дезинфицирую-

щих средств.В некоторых чистых помещениях могут потребоваться специ-

альные материалы с антистатическими свойствами или минималь-ной эмиссией летучих веществ.

Поливинилхлоридные напольные покрытия пользуются чрез-вычайной популярностью для отделки полов промышленных зда-ний и, в частности, чистых помещений благодаря ценному ком-плексу свойств. Прежде всего, это обусловлено очень высокой химической стойкостью самого поливинилхлорида, высокими физико-механическими свойствами материалов на его основе и


121

чрезвычайно богатому декоративному ассортименту разнообраз-ных коллекций. Сюда можно отнести и относительную простоту укладки, после которой напольное покрытие на основе поливи-нилхлорида, в отличие, например, от эпоксидного наливного, мож-но вводить в эксплуатацию сразу после завершения работ.

Поливинилхлоридные напольные покрытия – исторически в России их называют ПВХ-линолеумами – в соответствии с евро-пейскими нормами входят в группу так называемых эластичных напольных покрытий (наряду с натуральными линолеумами, кау-чуковыми покрытиями и кварц-виниловыми плитками). На самом деле линолеум – совсем другой материал, основой которого явля-ются сополимеры льняного масла, а не поливинилхлорид.

Приступая к выбору напольных покрытий, следует иметь в виду, что на основе ПВХ выпускают материалы очень широкого назначения, в том числе и для бытовых целей. Материалы для про-мышленных зданий и сооружений представляют собой отдельную группу, отличающуюся гораздо более высоким качеством, так на-зываемых коммерческих или полукоммерческих покрытий. Имен-но из их ассортимента и следует выбирать подходящий матери-ал. Далее необходимо принимать во внимание как эксплуатаци-онные характеристики материала, так и его стоимость, посколь-ку следует понимать, что чем выше качество материала, тем выше его цена. Это значит, что чем выше класс чистоты помещения по ГОСТ Р ИСО 14644-1, тем более качественный материал необхо-дим для его отделки. Таким образом, первое, что необходимо сде-лать – определить класс вашего помещения по чистоте производ-ственной среды.

Далее следует определить класс каждого конкретного чистого помещения по интенсивности нагрузки (интенсивности передвиже-ния персонала и колесных транспортных средств), что равнозначно определению класса износостойкости покрытия. Не следует забы-вать и о специфических требованиях к напольным покрытиям, на-пример к электрическому сопротивлению, если это необходимо, или противоскользящим свойствам при наличии мокрых процессов.

Если класс чистоты помещения определяется требованиями технологического процесса, то класс напольного покрытия в за-висимости от интенсивности нагрузки в чистом помещении мож-но установить согласно европейскому стандарту EN 685, который определяет области применения эластичных напольных покрытий.


122

Определив класс напольного покрытия по интенсивности эксплуа-тации (износостойкости), можно переходить к подбору материала внутри отдельной группы.

Напольные ПВХ-покрытия – это сложные композиционные ма-териалы не только по составу, но и по структуре. Они подразделя-ются на гомогенные и гетерогенные (табл. 7).

Гомогенные – однородные по всей толщине (от 1,5 до 3 мм, для коммерческих стандартно 2 мм). Их рисунок также пронизы-вает всю толщину материала, поэтому при износе он не меняется. Такие материалы обычно используют в местах, подверженных ин-тенсивному изнашиванию.

Гетерогенные – имеют сложную структуру и могут включать армирующий слой стеклоткани и дополнительный защитный слой из чистого поливинилхлорида, полиакрилата или полиуретана. Этот слой придает совершенно новые свойства ПВХ-покрытию, повышая его износостойкость, а также облегчая очистку по причи-не значительно меньшей пористости поверхностного слоя и повы-шения его гладкости.

Защитный поверхностный слой из чистого ПВХ или полиуре-тана обладает чрезвычайно высокой устойчивостью к истиранию, прочностью и химической стойкостью по сравнению с наполнен-ным поливинилхлоридом. Кроме того, такие покрытия не требуют первичной обработки после укладки специальными средствами (ма-стиками), предназначенными для облегчения очистки этих покры-тий и увеличения длительности сохранения их внешнего вида.

Таблица 7Классы областей применения эластичных напольных

покрытий (EN 685)

Класс

Интен-сивность

использова-ния

Описание Области применения

Жилые помещения

21 Низкая Помещения с низкойинтенсивностью движения и кратковременным исполь-зованием

Спальные помещения


123

Класс

Интен-сивность

использова-ния

Описание Области применения

22 Нормаль-ная

Помещения со средней сте-пенью интенсивности дви-жения и использования

Жилые помещения, прихожие

23 Высокая Помещения с высокой сте-пенью использования

Жилые помещения, прихожие

Служебные и офисные помещения31 Низкая Помещения с низкой

интенсивностью и кратко-временным использованием

Комнаты в отелях, конференц-залы


Помещения со средней сте-пенью интенсивности и ис-пользования

Классные комнаты, торговые помещения, кабинеты

33 Высокая Помещения с высокой сте-пеньюинтенсивности использо-вания

Больницы, школы, коридоры, офисы

34 Очень вы-сокая

Помещения с оченьвысокой степеньюинтенсивностииспользования

Аэропорты, магазины

Производственные помещения41 Низкая Помещения, в которых ра-

ботают сидя и редко приме-няют легкие транспортные средства

Ремонт производ-ственной электрони-ки, точная механика


Помещения, в которых рабо-тают стоя и/или применяют транспортные средства

Складские помещения

43 Высокая Другие помещения Большие склады, про-изводственные цеха

Кроме класса износостойкости следует обращать внимание на группу истираемости покрытий (согласно стандарту EN 649): Т, Р, М и F (по мере ее уменьшения). Истираемость покрытий выража-ется толщиной поверхностного слоя, выраженного в миллиметрах,

Продолжение


124

который теряется по истечении приложения к нему стандартных нагрузок, имитирующих истирание (табл. 8).

Таблица 8Соотношение классов износостойкости с группами истираемости

ПВХ-покрытий

Класс износостойкостисогласно EN 685

Сла

бая

Норм.

Высо

кая

Сла

бая

Норм.

Высокая

Очень

вы

со кая

Сла

бая

Норм.

Высо

кая

Классы 21 22 23 31 32 33 34 41 42 43

Общаятолщинапокрытий(гомогенныхи гетероген-ных), мм

Группаистира-е мости

Т 1,0 1,5 1,5 1,5 1,5 2,0 2,0 1,5 2,0 2,0

Р 1,0 1,5 1,5 1,5 1,5 2,0 2,0 1,5 2,0 2,0

М 1,0 1.5 1,5 1,5 1,5 2,0 2,0 1,5 2,0 2,0

F 1,0 1,5 1,5 1,5 2,0 2,0 2,5 2,0 2,0 2,5

Толщиназащитного слоя(гетероген-ных), мм

Группаистира-е мости

Т 0,15 0,20 0,30 0,30 0,40 0,55 0,70 0,40 0,55 0,70

Р 0,25 0,35 0,45 0,45 0.55 0,70 1,00 0,55 0,70 1,00

М 0,40 0,50 0,65 0,65 0,80 1,00 1.50 0,80 1,00 1,50

F 0,60 0,80 1,00 1,00 1,20 1,50 2,00 1,20 1,50 2,00

При выборе материала следует обращать внимание на соотно-шение общей толщины покрытия, класса его износостойкости и толщины защитного слоя в случае гетерогенных покрытий. При одинаковой толщине в пределах одного класса износостойкости ПВХ-покрытий цена материала будет выше для покрытий с мень-шей истираемостью. Например, ПВХ-покрытия от одного произ-водителя группы истираемости Р и класса износостойкости 32 бу-дут дешевле, чем покрытия того же класса, но группы истираемо-сти F. Следует отметить, что разницу в стоимости в определенной степени нивелирует и дизайн различных коллекций покрытий.

Технические характеристики каждого вида покрытия обяза-тельно указываются в техническом паспорте. В нем приводит-ся еще целый ряд показателей, например, сопротивляемость воз-действию статических нагрузок (сопротивление вдавливанию), со-


125

противляемость воздействию стульев на роликах, светостойкость, гибкость. Они, как правило, также сопровождаются значками-пиктограммами. Однако основным критерием выбора напольного покрытия является правильный выбор его класса по интенсивно-сти эксплуатации. Все остальные показатели весьма незначитель-но разнятся внутри общего класса ПВХ-покрытий. Здесь большую роль начинают играть финансовые возможности заказчика и ди-зайн.

В чистых помещениях, в которых к напольным покрытиям предъявляются особые требования, например по электросопротив-лению, защите от скольжения или бактерицидным свойствам, не-обходимо выбирать специальные покрытия.

Технология укладки ПВХ-покрытийПВХ-покрытия листовые (рулонные) или плиточные приклеи-

ваются на основание, которое должно быть ровным, гладким, проч-ным, чистым и сухим. В чистых помещениях черновым полом, как правило, является бетонное основание. Его необходимо подгото-вить соответствующим образом к финишной отделке. Для прида-ния ему прочности, ровности и гладкости используют специаль-ные так называемые выравнивающие или нивелирующие смеси. Кроме того, эти материалы придают поверхности дополнительные прочностные качества, которые вносят свой существенный вклад в ресурс эксплуатации пола. На свойствах основания остановим-ся подробнее.

ПрочностьСледует иметь в виду, что чем выше прочностные показатели

основания, тем дольше будет служить и финишное покрытие. Чем выше требования к полу по интенсивности нагрузок, тем выше должна быть его прочность. В современных системах пола ми-нимальная прочность основания не должна быть ниже 30 Н/мм2, причем увеличить прочность основания до 50–70 Н/мм2 можно не только с помощью специального оборудования, упрочняющего стяжку при ее формировании (например, виброреек), но и с помо-щью различных выравнивающих смесей.


126

РовностьОснование пола должно быть строго горизонтально. Исключе-

ние составляют специально предусмотренные проектом технологи-ческие уклоны. Ровность бетонного основания в грубых пределах обеспечивает стяжка. Окон чательное выравнивание осуществляется с помощью специальных нивелирующих смесей. Необходимые ни-велирующие смеси следует выбирать строго по назначению. Их на-значение определяется интервалом толщины слоя (от 0,5 мм до не-скольких см), который необходим для придания поверхности требу-емой ровности. Отклонение от горизонтали при проверке ровности пола с помощью 3-метровой рейки не должно превышать 5 мм.

Чистота поверхностиПервосте пенную роль в обеспечении адгезии ПВХ-покрытия к

основанию имеет его чистота. Под этим подразумевается отсутствие не только следов песка, но и отсутствие цементного молока, пыли, следов краски и жировых загрязнений. Особое требование предъяв-ляется к остаточной влажности основания. Поскольку ПВХ-покрытие не пропускает влагу, она может скапливаться под материалом и быть причиной вспучивания покрытия. Остаточная влажность основания, измеренная СМ-методом (DIN 18365), не должна превышать 2 %. Бе-тонное основание полов первых этажей необходимо выполнять с ги-дроизоляцией, чтобы оно не испытывало влияния грунтовых вод.

ГладкостьПВХ-покрытия приклеиваются к основанию специальными

клеями. Они, как правило, предлагаются в комплекте с тем или иным видом напольного покрытия. Чтобы обеспечить максималь-ную его адгезию к основанию, последнее должно быть очень глад-ким. Поэтому нивелирующие смеси после высыхания подверга-ются шлифовке с помощью специальных машин и набора шлифо-вальных материалов. После шлифования основание обеспылива-ют с помощью промышленных пылесосов.

Технология укладкиТехнология укладки поливинилхлоридных покрытий относит-

ся к компетенции фирм, профессионально занимающихся этим ви-


127

дом услуг. Для того чтобы уложить покрытие с высоким качеством (особенно коммерческое), необходимо использовать специальный набор инструментов. Для раскроя листового материала толщи-ной 2 мм требуются ножи со сменными лезвиями, промышленный фен – для подогрева полотна с целью его размягчения при выпол-нении закруглений и оформлении трубных проходок в полу. При-клеенное покрытие необходимо притереть пробковой доской или прокатать тяжелыми валиками для удаления возможных пузырей и равномерного распределения клея под полотном. После приклеи-вания необходимо герметизировать стыки. Хотя для этой цели су-ществует 2 способа:

1. Холодная сварка путем заполнения шва специальным кле-ем.

2. Горячая сварка с использованием специального шнура в тон или контраст основному покрытию. Для чистых помещений рекомендуется горячая сварка как более надежный вариант.

Горячая сварка. Осуществляется после схватывания клея, обычно через 24 часа после укладки. Для этого стыки полотен сна-чала расшиваются специальным ножом, затем с помощью фена с насадкой шов заполняется расплавленным шнуром. После остыва-ния шва его излишки удаляются с поверхности специальными но-жами. В результате получается герметичное, ровное и гладкое по-крытие, отвечающее необходимым требованиям, в том числе лег-кости уборки и очистки.

Цель обеспечения легкости уборки и очистки чистых помеще-ний достигается и особыми приемами укладки листовых (рулон-ных или плиточных) материалов на пол. Они заключаются в том, что в местах соединения пола со стеновыми ограждениями, на-польные материалы возводятся на стены с определенным радиу-сом закругления на высоту, удобную для проведения регулярной ручной или механизированной уборки. В этом случае никакими документами не регламентируют ни высоту возведения покрытия, ни радиус закругления. Все определяют требования заказчика. Для этой цели можно использовать специальный направляющий про-филь из ПВХ или алюминия, который укладывают под покрытие вдоль мест сочленения пола со стенами. Он обеспечивает необхо-димую прочность этим узлам во время регулярных процедур по очистке и, если необходимо, дезинфекции пола. Однако некоторых потребителей вполне удовлетворяет и тот радиус, который полу-


128

чается автоматически (за счет толщины листа) при возведении по-крытия на стену без применения профиля.

Некоторые фирмы, специализирующиеся на выпуске наполь-ных покрытий из ПВХ, предлагают и готовые элементы оформле-ния различного типа углов, требующего особых профессиональ-ных навыков.

На российском рынке уже давно ПВХ-покрытия представля-ют международные корпорации ARMSTRONG, DLW и TARKETT SOMMER, а также ряд фирм, например GERFLOR (Франция), POLYFLOR (Великобритания), FORBO-FORSHAGA (Швеция). В последние годы свои материалы предлагают и Финляндия, Чехия, Югославия и др.

Для чистых помещений невысоких классов чистоты основными критериями выбора ПВХ-покрытия для пола является стоимость материала и его дизайн (цветовое или декоративное решение), по-скольку свойства у этих покрытий от разных производителей бу-дут практически одинаковыми и определяются они типом связую-щего, т. е. поливинилхлорида. Но чем выше требуемый класс чи-стоты помещения, тем более дорогие покрытия следует выбирать.

ПВХ-покрытия настолько хорошо зарекомендовали себя в усло-виях длительной эксплуатации и регулярного воздействия жидких агрессивных сред, что ими часто пользуются при отделке стен в чи-стых помещениях, где ограждающие конструкции регулярно под-вергаются влажной уборке и дезинфекции. Для этих целей строи-тельный рынок предлагает специальную группу стеновых ПВХ-покрытий, отличающихся от напольных толщиной. Как правило, в зависимости от производителя, толщина таких покрытий составля-ет 0,9–1,5 мм. Они могут приклеиваться либо на оштукатуренную поверхность, либо на листы сухой штукатурки (например, гипсо-картона). По сравнению с красками, например, эпоксидными, име-ющими толщину слоя не более 300–500 мкм и рекомендуемыми для отделки стен чистых помещений, они за счет большой толщи-ны покрытия значительно увеличивают его стойкость к механиче-ским повреждениям. За рубежом такие покрытия давно вошли в практику (вплоть до комплексной отделки пола, стен и потолка).


129

Контрольные вопросы

1. Что такое чистое помещение? Области применения чистых помещений.

2. Каковы основные особенности и задачи чистого помещения?3. Расскажите историю создания чистых помещений.4. Каково значение техники безопасности на предприятиях

биологической промышленности?5. На какие категории делятся документы, которые связаны с

производством и контролем конкретной продукции?6. Назовите основные типы чистых помещений.7. Какие параметры контролируются в чистых помещениях по

ИСО 14644-3?8. Назовите типы потоков воздуха в системе вентиляции и кон-

диционирования.9. Перечислите требования к освещению в чистых помещениях.

10. Правила GMP и чистые помещения в производстве лекар-ственных средств.

11. Каковы пути распространения и источники микроорганиз-мов в чистых помещениях?

12. Охарактеризуйте способы защиты от загрязнений при экс-плуатации чистых помещений.

13. Как проводится контроль количества микроорганизмов в чистом помещении и у персонала?

14. Определите концентрацию аэрозольных частиц в чистом помещении.

15. Как проводится контроль движения воздуха между чисты-ми помещениями и внутри них?

16. Как проводится измерение расхода воздуха и перепада дав-ления в чистом помещении?

17. Каковы принципы испытания чистого помещения?18. Какие существуют механизмы улавливания частиц?19. Расскажите о воздушных фильтрах, используемых в чистых

помещениях.20. Понятие о модульных конструкциях чистых помещений.21. Каковы основные требования к конструкционным материа-

лам чистых помещений?22. Назовите виды изоляторов. Области их применения и значе-

ние.


130

23. Что собою представляют чистые помещения с однонаправ-ленным потоком воздуха?

24. Опишите турбулентно вентилируемые помещения.25. Классификация чистых помещений.26. Что входит в состав монтажной документации?27. Для чего необходим протокол чистоты?28. Как проводится аттестация чистых помещений?29. Каковы правила эксплуатации чистых помещений? 30. Назовите типы одежды для чистых помещений. 31. Расскажите о порядке переодевания в одежду для чистых

помещений. 32. Каковы правила поведения в чистых помещениях?33. Какие требования предъявляются к персоналу?34. Что такое технология чистых помещений?35. Как проводится проектирование систем вентиляции и кон-

диционирования?36. Какие существуют специальные свойства одежды для чи-

стых помещений?37. Каковы методы уборки и физические основы очистки по-

верхностей?38. Назовите требования к инвентарю чистых помещений.39. Как проводится дезинфекция чистых помещений?40. Каковы требования к стационарному оборудованию?41. Как и зачем проводится образование и обучение персонала?42. Что включает в себя программа обеспечения безопасности

персонала?43. Как проводится контроль аэрозольных микрозагрязнений?44. Для чего и какие применяются аэрозольные приборы в чи-

стых помещениях?45. Как проводится контроль воды?46. Назовите источники образования статического электриче-

ства.47. Каково значение качества напольных покрытий в чистых по-

мещениях?


131

ГЛОССАРИЙ

Автоматизация производства – механизация производства с пол-ным или частичным устранением физического труда рабо-чих. В процессе автоматизации труд людей замещается ра-ботой оборудования, действующего по принципу саморегу-ляции.

Адгезия микроорганизмов – свойство микроорганизмов (виру-сов, бактерий, грибов) взаимодействовать и соединяться с поверхностными рецепторами клеток. Адгезивные свой-ства микробов можно наблюдать с помощью флуоресцент-ной техники, световой и электронной микроскопии. Степень адгезивности можно оценить по изменению электрофоре-тической подвижности или поверхностного заряда клеток-рецепторов.

Адсорбция – сгущение газообразного или жидкого вещества на поверхности твердого или жидкого тела.

Аллерген – антигены, вызывающие опосредованные IgE-антителами аллергические реакции немедленного типа.

Антибиотики – бактерийные природные вещества, при помощи которых одни виды бактерий и грибов подавляются другими видами микроорганизмов (явление антагонизма). Антибио-тик – в широком смысле – антибактериальное вещество, по-лучаемое синтетически или извлекаемое из растительных и животных клеток. Антибиотик – в узком смысле – вещество биологического происхождения, способное убивать микро-организмы или угнетать их рост. Антибиотики вырабатыва-ются: плесневыми грибами (пенициллин), актиномицетами (стрептомицин), бактериями (грамицидин) и высшими рас-тениями (фитонциды).

Антисептики – вещества, препятствующие развитию патоген-ных бактерий в организме (йод, перекись водорода, этило-вый спирт и др.).

Антропогенный фактор – непосредственное воздействие чело-века на организмы или воздействие на организмы через из-менение человеком их среды обитания. Различают четы-


132

ре основных антропогенных фактора: изменение структуры земной поверхности; изменение состава биосферы, кругово-рота и баланса входящего в нее вещества; изменение энерге-тического и теплового баланса отдельных участков и регио-нов; изменения, вносимые в биоту.

Асептика – отсутствие гниения. Понятие асептика включает ком-плекс мероприятий, направленных на предотвращение попа-дания в среду или на объект посторонних микроорганизмов независимо от их патогенности.

Ассимиляционная емкость экосистемы – показатель макси-мальной динамической вместимости количества токсикан-тов, которое может быть за единицу времени поглощено, разрушено, трансформировано и/или выведено за пределы объема экосистемы без нарушения ее нормальной деятель-ности.

Аттенуация – снижение вирулентных свойств возбудителя инфек-ции. Достигается путем создания условий, неблагоприят-ных для размножения возбудителей, но не вызывающих их гибель. Проводят путем пассирования через иммунный или маловосприимчивый к вирусу (бактерии) организм, а также путем облучения УФ-лучами, лучами рентгена, культивиро-вания при низких и высоких температурах и т. д.

Аттестация чистого помещения на класс чистоты – процедура проверки соответствия фактического значения счетной кон-центрации частиц и при необходимости микробного загряз-нения в воздухе чистого помещения нормам, установленным для этого класса настоящим стандартом.

Аэрация – естественное или искусственное насыщение воды или почвы атмосферным воздухом.

Аэробы – это микроорганизмы, размножающиеся при свободном доступе воздуха.

Аэрозоли – пылевые или жидкие частицы, находящиеся во взве-шенном коллоидном состоянии в газообразной среде.

Баланс кислородный – соотношение между количеством кисло-рода, выделяемым при фотосинтезе (и частично в ходе спон-


133

танных химических реакций в земной коре) и потребляемым при дыхании живых организмов и окислении органических и неорганических веществ.

Барботер – устройство для подачи воздуха в нижний ярус биоре-актора.

Безотходная технология – технология, обеспечивающая получе-ние продукта без отходов (или с малыми отходами) – эко-логическая стратегия любого производства; включает ком-плекс мероприятий: утилизацию выбросов, комплексное ис-пользование сырья, организацию производств с замкнутым циклом (без сброса сточных вод и выбросов в атмосферу вредных веществ).

Биогенные элементы (вещества) – химические элементы, по-стоянно входящие в состав организмов (углерод, водород, азот, кислород, фосфор и др); выделяются в среду при распа-де мертвых организмов, являются питательными вещества-ми (в виде солей) для автотрофных организмов: водорослей, бактерий, наземных растений.

Биологическая продуктивность – в узком смысле – увеличение ресурсов экономически ценных организмов на единице пло-щади за единицу времени. Биологическая продуктивность – в широком смысле – биомасса, производимая популяцией или сообществом на единице площади за единицу, времени.

Биологически активное вещество – в широком смысле – веще-ство, вырабатываемое организмом или получаемое им извне и оказывающее либо стимулирующее, либо подавляющее воздействие на происходящие в организме процессы. К био-логически активным веществам относятся биолины, гормо-ны, ингибиторы, ферменты, фитогормоны и др.

Биология – комплекс знаний о жизни и совокупность научных дис-циплин, изучающих живое. Биология исследует многообра-зие существующих и вымерших живых существ, их строе-ние, функции, происхождение, эволюцию, распространение и индивидуальное развитие, связи друг с другом, между со-обществами и с неживой природой. Биология рассматривает общие и частные закономерности, присущие жизни во всех


134

ее проявлениях и свойствах: обмен веществ, размножение, наследственность, изменчивость, приспособляемость, рост, развитие, раздражимость, подвижность и т. д.

Биосфера – область существования и функционирования ныне жи-вущих организмов, охватывающая нижнюю часть атмосфе-ры, всю гидросферу, поверхность суши и верхние слои ли-тосферы. Учение о биосфере развито академиком В. И. Вер-надским. Биосфера – область существования и функциони-рования ныне живущих организмов, охватывающая ниж-нюю часть атмосферы, всю гидросферу, поверхность суши и верхние слои литосферы. Учение о биосфере развито ака-демиком В. И. Вернадским. Биосфера характеризуется боль-шим кругом биотического обмена веществ. Биосфера – са-мая крупная экосистема земного шара, которая делится на экосистемы более низкого иерархического уровня. Биосфе-ра включают в себя живые организмы и среду их обитания. В состав биосферы входят живое, биокосное и косное веще-ства.

Биотехнология – комплекс естественных или искусственно создан-ных технологических приемов для образования биологиче-ских систем или использования в промышленных и научных целях. Важнейшие направления биотехнологии: энзимная, клеточная и эмбриологическая технология и автоматизиро-ванное управление приведенными системами. Биотехнология находит применение в энергетике, сельском хозяйстве, хими-ческой промышленности, медицине, ветеринарии и т. д. Био-технология – в узком смысле – совокупность методов и при-емов получения полезных для человека продуктов и явлений с помощью биологических агентов. В состав биотехнологии входят генная, клеточная и экологическая инженерии. Биотех-нология – в широком смысле – пограничная между биологи-ей и техникой научная дисциплина и сфера практики, изучаю-щая пути и методы изменения окружающей человека природ-ной среды в соответствии с его потребностями.

Биотические факторы – факторы живой среды, влияющие на жизнедеятельность организмов. Действие биотических фак-торов выражается в форме взаимовлияний одних организмов на жизнедеятельность других организмов и всех вместе на


135

среду обитания. Различают прямые и косвенные взаимоот-ношения между организмами.

Биоценоз – сообщество живых организмов, совокупность попу-ляций различных видов микроорганизмов, растений, живот-ных, населяющих определенный биотоп; термин ввел К. Ме-биус (1877).

Боксы – изолированные, застекленные камеры, предназначенные для микробиологических и вирусологических исследований в асептических условиях.

Буферная емкость экосистемы – количество загрязнений, кото-рое экосистема может переработать без заметных послед-ствий для ее состояния. Буферная емкость экосистемы – спо-собность экосистемы противостоять загрязнению.

Вакцина – биологический препарат, содержащий ослабленные или убитые патогенные микроорганизмы или продукты их жизне-деятельности, которые применяют для активной иммунизации (вакцинации) с целью создания невосприимчивости (иммуни-тета) организма к определенным инфекционным болезням.

Вакцина живая – вакцина, изготовленная из искусственно осла-бленных (аттенуированных) или из природных авирулент-ных, или слабовирулентных штаммов возбудителей инфек-ций, которые утратили способность вызывать клинические заболевания организма. В ветеринарии применяют живые вакцины против сибирской язвы, ящура, ларинготрахеита птиц, болезни Ньюкасла и др.

Вакцина инактивированная, убитая – вакцина, изготовленная из химических или физических (прогревом; ультрафиолето-вым, ультразвуковым облучением и др.) обработанных ми-кроорганизмов, потерявших способность к размножению, но сохранивших антигенную структуру, т. е. антигенность и иммуногенность. В инактивированной противовирусной вакцине должен быть убит вирусный геном. Это достигает-ся воздействием на вирус пропиолактона, формальдегида и других химических факторов.

Валидация – документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического про-


136

цесса, качества полупродукта и готового продукта действу-ющим регламентом или требованиям нормативной докумен-тации.

Взаимодействие факторов – одновременное или последователь-ное суммарное воздействие на организмы различных при-родных факторов, приводящее к ослаблению, усилению или видоизменению действия отдельного фактора.

Витамины – низкомолекулярные органические соединения, при-сутствующие в живых клетках в низких концентрациях как естественные компоненты энзиматических систем и катали-зирующие соответствующие реакции.

Воздушный шлюз – небольшая камера с двумя дверьми, в которую через два HEPA-фильтра подается кондиционированный воз-дух. Находится на входе в чистое помещение, обеспечивает доступ в него согласно действующим правилам.

Волокно – частица вытянутой формы, длина которой превышает ширину в 10 или более раз (ИСО 14644-1, пункт 2.2.7).

Высокая технология – совокупность информации, знаний, опыта, материальных средств при разработке, создании и производ-стве новой продукции и процессов в любой отрасли эконо-мики, имеющих характеристики высшего мирового уровня.

Генная (генетическая) инженерия – отрасль биологической на-уки, изучающая закономерности конструирования ин витро рекомбинантных молекул ДНК и поведение их в реципиент-ной клетке. Цель генной инженерии – создание новых гене-тических структур, рекомбинантных молекул. Основа ген-ной инженерии была заложена в 1972 г. в Национальной ака-демии наук США.

Гидролизат – процесс гидролиза белка с целью растворения и рас-щепления протеина с образованием азотистых соединений, усвояемых микробной клеткой: пептонов, полипептидов, аминокислот.

Глубинное культивирование – культивирование микроорганиз-мов в специальных аппаратах культиваторах-ферментаторах


137

с целью получения микроорганизмов в промышленных усло-виях.

Гомеостаз – способность организма или системы поддерживать устойчивое равновесие, стабильное состояние в изменяю-щихся условиях среды.

Дезинфекция – удаление, разрушение, или инактивация микро-организмов.

Детергент – химическое вещество, понижающее поверхностное натяжение воды и используемое как моющее средство.

Диффузионный процесс – процесс, связанный с переходом веще-ства из одного фазового состояния в другое.

Емкость экосистемы – способность природной системы перера-батывать различные вещества, сохраняя устойчивое равно-весие и механизмы саморегуляции.

Естественная экологическая система – сообщество живых су-ществ и среды обитания, объединенных в единое функцио-нальное целое, возникающее на основе взаимозависимости и причинно-следственных связей, существующих между от-дельными экологическими компонентами.

Загрязняющее вещество – вещество или смесь веществ, коли-чество и/или концентрация которых – превышают нормати-вы, установленные для химических и иных веществ, а также для микроорганизмов; оказывают негативное воздействие на окружающую среду.

Защитные среды – среды, применяемые для сохранения микроор-ганизмов в процессе высушивания.

Изолирующее устройство – оборудование, которое за счет кон-структивных или динамических средств обеспечивает необ-ходимое разделение внутреннего объема устройства от на-ружной среды.

Класс чистоты помещения. В зависимости от типа производства, которое должно выполняться в чистом помещении, определя-ется класс чистоты этого помещения. Для классификации чи-стых помещений применяются различные стандарты. В на-


138

стоящее время в Германии используется стандарт VDI 2083, во Франции – US 209 в AFNOR 44001, в Англии – BS 5295.

Класс чистоты чистого помещения – характеристика запылен-ности воздуха чистого помещения, задаваемая классифика-ционным числом N, определяющим допустимую счетную концентрацию аэрозольных частиц определенного размера в 1 см3 воздуха.

Комната переодевания – помещение, в котором персонал мо-жет надеть или снять одежду для чистого помещения (ИСО 14644-4, пункт 3.1).

Культивирование – это способ воспроизведения микроорганиз-мов при использовании различных по составу и свойствам питательных сред или в условиях обитания восприимчиво-го организма.

Мембрана – высокопористая или беспористая плоская или труб-чатая перегородка, оформленная из полимерных материалов и способная эффективно разделять частицы различных ви-дов, находящиеся в смеси или в растворе.

Микробиология – биологическая дисциплина, изучающая систе-матику, морфологию, физиологию и биохимию микроорга-низмов. Различают общую, медицинскую и техническую ми-кробиологии. Создателем микробиологии считается Л. Па-стер (1822–1895).

Микробное загрязнение – количество жизнеспособных микроор-ганизмов, содержащихся в единице объема воздуха.

Нативный – наследственный, природный, нетронутый.Неоднонаправленный поток воздуха – поток воздуха, который

не соответствует определению однонаправленного потока.Однонаправленный поток воздуха – поток воздуха, движу-

щийся с постоянной скоростью и примерно параллельны-ми линиями тока по всему поперечному сечению чистой зоны. Поток воздуха такого типа непосредственно уно-сит частицы из чистого помещения (ИСО 14644-4–2002, пункт 3.11).


139

Оператор – лицо, работающее в чистом помещении или выпол-няющее технологические операции, связанные с выпуском продукции.

Оснащенное – состояние, в котором чистое помещение уком-плектовано оборудованием и действует по соглашению между заказчиком и исполнителем, но персонал отсутству-ет (ИСО 14664-1, пункт 2.4.2).

Переходная скамья – скамья, используемая как вспомогательное средство при переодевании и препятствующая переносу за-грязнений, находящихся на полу.

Персонал – лица, входящие в чистое помещение.Построенное – состояние, в котором монтаж чистого помещения

завершен, все обслуживающие системы подключены, но от-сутствует производственное оборудование, материалы и пер-сонал (ИСО 14664-1, пункт 2.4.1).

Правила GMP – правила качественного производства, обознача-ющие строго определенные требования к качеству производ-ства продукции биологического и фармацевтического назна-чения.

Размер частиц – максимальный линейный размер частицы в пло-скости наблюдения оптического или электронного микро-скопа, определенный средствами измерений.

Размножение – самовоспроизведение микроорганизмов и увели-чение численности их в питательном субстрате.

Резистентность – устойчивость организма к действию физиче-ских, химических и биологических агентов, способных вы-зывать патологическое состояние.

Рост – увеличение массы микробных клеток в результате усилен-ного синтеза клеточного материала.

Седиментация – осаждение взвешенных в воде частиц.Стерилизация – техника разрушения или уничтожения микроор-

ганизмов в продуктах или устройствах.


140

Счетная концентрация частиц – среднестатистическое количе-ство отдельных аэрозольных частиц определенного размера, содержащихся в единице объема воздуха.

Тест-объект – организм, по воздействию на который судят о сте-пени влияния на качество среды его обитания (воздействие различных концентраций токсикантов на дафнии позволяет судить о токсичности воды например).

Технологическая одежда – комплект одежды и обуви, предназна-ченный для работающих в ЧП и предохраняющий изделия, оборудование, оснастку, инструмент и рабочее место от вно-симых работающим загрязнений и статического электриче-ства.

Технология – в узком смысле – способ преобразования вещества, энергии, информации в процессе изготовления продукции, обработки и переработки материалов, сборки готовых изде-лий, контроля качества, управления.

Технология – в широком смысле – объем знаний, которые можно использовать для производства товаров и услуг из экономи-ческих ресурсов. Технология включает в себе методы, при-емы, режим работы, последовательность операций и проце-дур, она тесно связана с применяемыми средствами, обору-дованием, инструментами, используемыми материалами.

Частица – твердый, жидкий или многофазный объект, в том числе микроорганизм, с размерами от 0,005 до 100 мкм. (По ИСО 14644-1, пункт 2.2.1).

Чистая зона – ограниченное пространство, в котором счетная кон-центрация аэрозольных частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздушной среде поддерживаются в пре-делах не выше заданного, соответствующего определенному классу чистоты. Чистая зона может быть открытой или зам-кнутой и может как содержаться, так и не содержаться вну-три чистого помещения.

Чистое помещение – помещение, в котором счетная концентра-ция аэрозольных частиц и при необходимости число микро-организмов в воздушной среде поддерживаются в пределах не выше заданного, соответствующего определенному клас-


141

су чистоты, и которое может содержать одну или несколько чистых зон.

Чистое помещение биологического назначения – чистое поме-щение, используемое для производства продукции или вы-полнения технологических процессов, чувствительных к микробным загрязнениям.

Чистые помещения с ламинарным потоком воздуха. В этом ме-тоде поток воздуха, протекающий с постоянной скоростью, переносит загрязняющие вещества в канал возвратного воз-духа, а затем – в установку обработки воздуха. Такой ме-тод пригоден для помещений с классом чистоты 1, 10, 100, 1000.

Чистые помещения с турбулентным потоком воздуха. В таких чистых помещениях кондиционированный воздух подает-ся через HEPA-фильтры, расположенные непосредственно в подвесном потолке. Отверстия возврата воздуха находятся на уровне пола. Этот метод очистки предназначен для поме-щений с классом чистоты 10 000–100 000.

Штамм – культура микроорганизмов одного вида с одинаковыми морфологическими и биологическими свойствами.

Экологические компоненты – основные материально-энергети-ческие составляющие экосистем: энергия, атмосфера, вода, почва, а также автотрофы-продуценты, гетеротрофы-консументы и редуценты. Экологические компоненты обе-спечивают круговорот веществ.

Экология – интегрированная фундаментальная наука о составе, структуре, свойствах, функциональных особенностях и эво-люции систем надорганизменного уровня, популяционных экосистем и биосферы; изучает основные фундаменталь-ные закономерности: поток энергии, циркуляцию химиче-ских элементов. Особи, популяции, виды, биоценозы могут быть объектами экологических исследований, но не являют-ся специфическими для Э., ими занимаются другие биологи-ческие науки (генетика, систематика, физиология, ботаника, зоология и т. д.); автор термина Э. Геккель (1866).


142

Экосистема – элементарная функциональная единица биосферы; система, включающая все организмы (биоценоз) на данном участке (биотопе) и взаимодействующая с физической сре-дой таким образом, что поток энергии создает определенную трофическую структуру, видовое разнообразие и круговорот веществ внутри системы; термин введен А. Тенсли (1935).

Эксплуатируемое – состояние, в котором чистое помещение функ-ционирует надлежащим образом, с установленной числен-ностью персонала, работающего в соответствии с докумен-тацией (ИСО 14664-1, пункт 2.4.3).

DOP-тест. Проверка эффективности HEPA-фильтров в реальных условиях после установки.

HEPA-фильтры (high effi ciency particulate air fi lter – высокоэф-фективный аэрозольный фильтр). Такие фильтры являются разновидностью высокоэффективных воздушных фильтров. Они используются непосредственно в установках обработки воздуха, а также в конечных точках подачи воздуха в поме-щение в качестве конечной ступени очистки. Эффективность этих фильтров для частиц размером 0,3 мкм варьируется от 97,8 до 99,995 %. Такие фильтры предназначены для поме-щений, имеющих класс чистоты 100–100000.

ULPA-фильтры (также известны под названием ULTRA-HEPA). Это очень эффективные специальные воздушные фильтры. Эффективность этих фильтров для частиц размером 0,3 мкм лежит в пределах от 99,999 до 99,99995 %. Такие фильтры предназначены для помещений, имеющих класс чистоты 1–100.


143

БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК

1. IEST-RP-CC003.3:2003. Garment system considerations in cleanrooms and other controlled environments. Rolling Meadows, Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology.

2. Alon Humphries. Avoid paying for charges. Cleanroom Technology, July/August 2003. P. 18–20.

3. AS 2013.1:1989. Cieanroom garments: product requirements. North Sidney: Standards Association of Australia.

4. AS 2013.2:1989. Cieanroom garments: Processing and use. North Sidney: Standards Association of Australia.

5. ASTM E 1216-87:1987. Practice for sampling for surface particulate contamination by tape lift. West Conshohocken, Pennsylvania: American Society for Testing and Materials

6. ASTM F51-68:1989, Standard methods for sizing and counting particulate contamination in non-cleanroom garments. West Conshohocken. Pennsylvania: American Society for Testing and Materials.

7. ASTM-D737–96:1996. Test method for air permeability of textile fabrics. West Conshohocken, Pennsylvania: American Society for Testing and Materials.

8. BS 7209:1990. Water vapour permeable apparel fabrics. London : British Standards Institution 0 ISO 2004 – All tights reseived 43 ISO 14644-5:2004(E).

9. D. L. Barclay. Оценка прачечных для одежды чистых поме-щений, Microcontamination, 1986, July. S. 28–32; 94–96.

10. EN 1149-1:1994. Protective clothing – Electrostatic properties – Part 1: Surface resistivity (test methods and requirements).

11. Federal Standard. Airborne Particulate Cleanliness Classes in Cleanrooms and Clean Zones. Fed-Std-209E, 1992, USA. Фе-деральный стандарт США. Классы чистоты по содержанию аэрозольных частиц в воздухе чистых помещений и чистых зон. 46 с.

12. GMP Европейского сообщества, полный текст : пер. с англ. М. : изд-во АСИНКОМ, 1998. 109 с.

13. IEC 60812:1985, Analysis techniques for system reliability – Procedure for failure mode and effects analysis (FMEA). Geneva. Switzerland: Commission Electrotechnique Internationale / International Electrotechnical Commission.


144

14. IEC 61025:1990. Fault tree analysis (FTA). Geneva, Switzerland: Commission Electrotechnique Internationale / International Eiectrotechnical Commission.

15. IES-RP-CC03. Система одежды для чистых помещений и других контролируемых пространств.

16. IEST-RP-CC004.2:1992. Evaluating wiping materials used in cleanrooms and other controlled environments. Rolling Meadows, Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology.

17. IEST-RP-CC005.3:2003. Gloves and fi nger cots used in cleanrooms and other controlled environments. Rolling Meadows. Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology.

18. IEST-RP-CC018.3:2002. Cleanroom housekeeping – Operating and monitoring procedures. Roiling Meadows, Illinois: institute of Environmental Sciences and Technology.

19. IEST-RP-CC020.2:1996. Substrates and forms for documentation in cleanrooms. Rolling Meadows, Illinois: institute of Environmental Sciences and Technology.

20. IEST-RP-CC022.1:1992. Electrostatic charge in cleanrooms and other controlled environments. Rolling Meadows. Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology.

21. IEST-RP-CC023.1:1993. Microorganisms in cleanrooms. Rolling Meadows, Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology.

22. IEST-RP-CC026.1:1995. Cleanroom operations. Rolling Meadows, Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology.

23. IEST-RP-CC027.1:1999. Personnel practices and procedures in cleanrooms and controlled environments. Rolling Meadows, Illinois : Institute of Environmental Sciences and Technology.

24. IEST-STD-CC1246D:2002. Product Cleanliness Levels and Contamination Control Program. Rolling Meadows, Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology.

25. ISO 14644-1. Cleanrooms and Associated Controlled Environments. Part 1: Classifi cation of Airborne Particulate Cleanliness for Cleanrooms and Clean Zones. – Чистые поме-щения и связанные с ними контролируемые пространства.


145

Часть 1. Классификация чистоты чистых помещений и чи-стых зон по аэрозольным загрязнениям. 1998. 27 с.

26. JACA Number 14C:1992. Guidance for operation of clean rooms. Tokyo: Japan Air Cleaning Association (Japanese language only).

27. JACA Number 22:1988. A guideline of measuring methods for surface particle contamination. Tokyo: Japan Air Cleaning Association (Japanese language only).

28. JACA Number 27:1992. Guidance for cleaning of dean room facilities. Tokyo: Japan Air Cleaning Association (Japanese language only).

29. JACA Number 30:1993. The report of the surface contamination control technology survey committee. Tokyo: Japan Air Cleaning Association (Japanese language only).

30. JACA Number 32:1996. Guideline for cleaning of biological clean room facilities. Tokyo: Japan Air Cleaning Association (Japanese language only).

31. JIS В 9923:1997. Methods for sizing and counting particle contaminants in and on clean room garments. Tokyo: Japanese Industrial Standards.

32. JIS В 9926:1991. Test methods for dust generation from moving mechanisms. Tokyo: Japanese Industrial Standards.

33. JIS-B-99XX–198X. Методы измерения числа загрязняющих частиц на одежде чистых комнат.

34. Kende Laszlo. The invisible contamination // Cleanroom Technology. 2000. July. P. 15–16.

35. N.Watanabe, H.Gotou, Влияние стирки в чистых прачеч-ных на содержание ионов натрия в одежде, Proceedings 11th Intern. Symposium on Contamination Control. London, 21–25 Sept., 1992. S. 629–633.

36. OCT P ИСО 14644-4. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строи-тельство и ввод в эксплуатацию. 2. MarrayC. Clean Protocol – «Cleanroom lechnology», Febr., 2001. P. 16–17.

37. PALADY P.: FMEA. failure modes and effect analysis. West Palm Beach. Florida: PT Publications, Inc., 1995.

38. Peter Matuscheck. ESD – the contribution to contamination control // Cleanroom Technology. 2000. June. P. 19, 21.


146

39. Pierson, M.D. and CORLETT, D.A. Jr.: HACCP principles and applications. New York: Van Nostrand Rheinhold, 1992.

40. S.Holmkvist, O.P.Kaul, Обеспечение качества одежды чи-стых помещений, Cleanroom technology, July/August 2000. S. 9–11.

41. VCCN-RL-4:1996. Surface cleanliness: Recommended practices for microbiological and particle surface cleanliness, and cleaning in cleanrooms. Amersfoort: Dutch Society of Contamination Control (Dutch language only).

42. VCCN-RL-5:1996. Thermal comfort Recommended practices for thermal comfort requirements for people working in cleanrooms. Amersfoort Dutch Society of Contamination Control. (Dutch language only).

43. VCCN-RL-6.2:1996. Cieanroom garments: Recommended practices for choice, logistics and use of cieanroom garments. Amersfoort: Dutch Society of Contamination Control (Dutch language only).

44. VCCN-RL-6.3:1996. Rules for behaviour in the cieanroom: Recommended practices for personnel behavior in cleanrooms. Amersfoort: Dutch Society of Contamination Control (Dutch language only).

45. VDI 2083 part 4:1996. Cieanroom technology – Surface cleanliness. Berlin: Beuth Verlag GmbH.

46. VDI 2083 part 6:1996, Cleanroom technology – Personnel at the clean work place. Berlin: Beuth Veriag GmbH.

47. Versha Miyanger, Больше, чем просто прачечная // Cleanroom technology, 2000 July/August. S. 21.

48. WHYTE, W.: Cieanroom Technology – Fundamentals of Design, Testing and Operation. West Sussex: J. Wiley and Sons, 2001.

49. Алексашина, О. Ф. Статическое электричество в чистых по-мещениях / О. Ф. Алексашина. Чистые помещения и техно-логические среды. 2004. № 1. 6–8 с.

50. Алексашина, О. Ф. Напольные поливинилхлоридные по-крытия для чистых помещений / О. Ф. Алексашина // Чи-стые помещения и технологические среды. 2003. № 4. 33–37 с.

51. Безуглая, Е. П. Технологическая документация по требова-ниям GMP / Е. П. Безуглая, Н. А. Ляпунов, Е. Я. Кричев-ская // Технология чистоты. 2003. № 3. С. 19–24.


147

52. ГОСТ 50766-95. Помещения чистые. Классификация. Мето-ды аттестации. Основные требования. М., 1995. 27 с.

53. ГОСТ Р ИСО 14644-1. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чи-стоты воздуха.

54. Калечиц, В. И. Контроль аэрозольных микрозагрязнений // Чистые помещения / В. И. Калечиц. – М. : изд-во АСИН-КОМ, 1998. – С. 136–177.

55. Калечиц, В. И. Приборы для контроля микрочастиц в тех-нологии чистых помещений // Внедрение GMP как основа обеспечения качества фармацевтической продукции : ма-териалы научно-практического семинара / В. И. Калечиц. М. : Центр по биотехнологии, медицине и фармации, 2000. С. 76–85.

56. Калечиц, В. И. Современные направления в контроле аэро-зольных микрозагрязнений / В. И. Калечиц // Чистые поме-щения и технологические среды. – 2002. – № 1. – С. 16–21.

57. Материалы фирм Countdown Clean Systems, UK; ELIS, Belgium; ADC, USA; PCS (Prudential Cleanroom Service), USA; Cintas Cleanroom Resources, USA; Gand k Services, USA; Stern+Stern и других (проспекты, каталоги, реклама).

58. МУ 42-51-12–93. Подготовка технологической одежды и перчаток.

59. МУ 42-51-15–93. Контроль микробной контаминации тех-нологической одежды.

60. МУ 42-51-16–93. Контроль степени выделения частиц тка-нью технологической одежды.

61. ОСТ 42-510–98. Правила организации производства и контро-ля качества лекарственных средств (GMP). M., 1998. 64 с.

62. Правила производства лекарственных средств GMP Ев-ропейского сообщества (GMP EC) / пер. с англ., под ред. А. Е. Федотова. М. : АСИНКОМ, 1998.

63. Стандарт Австралии AS 2013.2–1989. Одежда чистых ком-нат. Часть 2. Обработка и применение.

64. Стандарт США ASTM-F-51-68. Определение размера и ко-личества частиц в и на одежде чистых помещений.

65. Уайт, В. Технология чистых помещений. Основы проекти-рования, испытаний и эксплуатации / В. Уайт. М. : «Клин-рум», 2002. 304 с.


Главный редактор И. А. ПогореловаЗаведующий издательским отделом А. В. Андреев

Редактор А. Г. СонниковаТехническое редактирование и компьютерная верстка Г. Н. Курчина

Подписано в печать 27.04.2010. Формат 60х841/16. Бумага офсетная.Гарнитура «Тimes». Печать офсетная. Усл. печ. л. 8,6. Тираж 300 экз. Заказ № 102.

Налоговая льгота – Общероссийский классификатор продукции ОК 005-93-953000

Издательство Ставропольского государственного аграрного университета «АГРУС»,355017, г. Ставрополь, пер. Зоотехнический, 12.

Тел/факс: (8652) 35–06-94. Е-mail: [email protected]; httр://agrus.stgau.ru.

Отпечатано в типографии издательско-полиграфического комплекса СтГАУ «АГРУС»,г. Ставрополь, ул. Мира, 302.

66. Федотов, А. Е. Монтаж чистых помещений и протокол чи-стоты / А. Е. Федотов, В. А. Капусняк // Технология чисто-ты. 2002. № 1. С. 18–21.

67. Федотов, А. Е. Проектирование систем вентиляции и конди-ционирования / Е. Е. Федотов, А. А. Абрамов // Технология чистоты. 2002. № 1. С. 6–10.

68. Чистые помещения / под ред. А. Е. Федотова. – М. : АСИН-КОМ, 1998. С. 319.

69. Чистые помещения / под ред. И. Хаякавы ; пер. с яп. М. : Мир, 1990. С. 454.


Internet

чистые производственные помещения в биологической промышленности