ISO 9001:2015

ISO 9001:2015Tujuan utama dari ISO 9001 adalah meningkatkan kepuasan pelanggan dan mutu produk.

Dipilih kata meningkatkan, bukan memenuhi karena agar ada upaya atau bahkan mindset dari perusahaan untuk melakukan continual improvement atau peningkatan keberlanjutan sehingga perusahaan minimal dapat survive

Manfaat ISO 9001:2015 Mampu memberikan produk dan layanan bermutu

secara konsisten

Meningkatkan kepuasan pelanggan

Mengenal resiko dan peluang dalam pencapaian sasaran

Dapat membuktikan bahwa sistem manajemen mutunya sesuai dengan persyaratan-persyaratan internasional

Dasar implementasi ISO 9001

9001:2008

8 Prinsip Manajemen Mutu

Plan – Do – Check – Action (PDCA)

9001:20157 Prinsip Manajemen Mutu

Plan – Do – Check – Action (PDCA)

Konsep Plan – Do – Check - ActionImplementasi konsep PDCA dalam proses mencapai kepuasan pelanggan.

Untuk membuat perencanaan, perusahaan bisa mendapatkan informasi kebutuhan pelanggan dari suara konsumen.

Perencanaan yang dibuat didefinisikan dalam kebijakan mutu, sasaran mutu dan perencanaan manajemen mutu.

tahap berikutnya berupa penerapan (Do) terkait dengan persyaratan-persyaratan dan standar – standar yang ditetapkan dalam perencanaan. Pengendalian terkait implementasi dimana pemeriksaan (Check) yang berupa monitoring dan pengukuran terkait dengan hasil dari penerapan/implementasi perencanaan. Untuk peningkatan kualitas harus dilakukan action dari proses Check/measurement sebagai improvement dengan adanya management review dan Design &Development

Prinsip dasar ISO 9001:2015No ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

1 Fokus Pelanggan Fokus pelanggan

2 Kepemimpinan Kepemimpinan

3 Keterlibatan Karyawan Keterlibatan Karyawan

4 Pendekatan Proses Pendekatan Proses

5 Pendekatan Sistem ke Manajemen Perbaikan terus menerus

6 Perbaikan Terus-Menerus Pendekatan Faktual untuk mengambil keputusan

7 Pendekatan Faktual untuk Mengambil Keputusan

Hubungan Manajemen

8 Hubungan Saling Menguntungkan dengan Pemasok

Prinsip – prinsip ISO 9001:20151. Fokus pelanggan

Pelanggan ini sangat vital adanya, ekstrimnya karena pelangganlah perusahaan itu ada, tanpa pelanggan maka perusahaan akan mati. Untuk kepuasan mereka harusnya menjadi fokus utama perusahaan atau organisasi dan ini menjadi prinsip pertama dalam Quality Management Principles

2. Kepemimpinan

Untuk berlangsungnya implementasi SMM, diperlukan komitmen yang kuat dari Top manajemen. Komitmen terkait SMM bisa berupa menetapkan kebijakan mutu, menetapkan sasaran mutu, menjamin tersedianya Sumber daya dsb.

3. Keterlibatan Karyawan

Kelangsungan implementasi SMM tidak hanya dibutuhkan komitmen dari Top Manajemen, tetapi karyawan sebagai penggerak operasional perusahaan harus terlibat dalam SMM.

4. Pendekatan Proses

Intinya setiap kegiatan/sumber daya di organisasi harus menyadari bahwa setiap pekerjaannya berkontribusi atau memberikan pengaruh terhadap sistem, jika dia bekerja tidak bagus maka sistem akan terhambat karena dia menjadi bagian atau proses dalam sistem manajemen.

5. Perbaikan terus menerus

Point penting untuk tercapainya sasaran mutu yang direncanakan yaitu adanya monitoring/pengukuran terhadap kemampuan organisasi untuk mencapainya. Hasil dari monitoring/pengukuran akan digunakan sebagai perbaikan secara berkelanjutan untuk mendapatkan hasil yang terbaik.

6. Pendekatan factual untuk mengambil keputusan

Keputusan yang efektif adalah keputusan yang didasarkan pada analisa data dan informasi

7. Hubungan Manajemen

Integrasi dengan sistem manajemen lain dilakukan dengan penggunaan 3 konsep: proses

approach, PDCA dan risk based thinking.

- ISO-9000 diterbitkan untuk membantu pemahaman tentang ISO-9001

- ISO-9004 diterbitkan untuk menjadi panduan dalam menerapkan ISO-9001

Ciri – ciri ISO 9001:2015

Ciri – ciri ISO 9001:2015

Forward Looking

Ciri ini tertuang dalam klausul 4, yaitu Context of the organization, pada intinya klausul ini menjelaskan mengapa perusahaan/organisasi harus ada visi atau ingin jadi seperti apa nantinya. Setelah menetapkan tujuan atau visi, maka organisai melakukan identifikasi dan analisa terhadap faktor internal dan eksternal yang mempengaruhi keberlangsungan hidup perusahaan/organisasi.

Faktor internal, misalnya kebijakan, strategi, sumber daya, sasaran, nilai-nilai, dan informasi.

Faktor eksternal, perilaku pelanggan, ekonomi, sosial dan kultural, teknologi, persaingan, dan regulasi.

Ciri – ciri ISO 9001:2015

Risk Based thinking

Perusahaan atau organisasi harus mengelola risiko sehingga di ISO 9001:2015 tidak ada lagi klausul tentang preventive action, karena semua proses yang didesain, dikembangkan dan diterapkan harus memperhitungkan risiko.

Minimal ada tiga risiko yang harus dikelola, yaitu

1. Kegagalan produk (barang dan jasa).

2. Kerugian pelanggan (keselamatan dan ekonomis).

3. Kerugian organisasi .

Persyaratan ini tertuang dalam klausul 6 tentang Planning artinya risiko harus dianalisa atau dideterminasi sedemikian hingga pada saat membuat perencanaan.

Ciri – ciri ISO 9001:2015

Compentency Based

Secara rinci tertuang dalam klausul 7.2 tentang competence. Kompetensi SDM menjadi fokus dalam ISO 9001 karena kinerja organisasi/perusahaan ditentukan oleh kinerja pegawainya. Untuk itu perlu langkah-langkah untuk mengelolanya :

1. Melakukan identifikasi dan determinasi kompetensi yang dibutuhkan.

2. Memastikan bahwa personil yang mempengaruhi kepuasan pelanggan dan mutu produk adalah kompeten.

3. Melakukan pengembangan (melalui training atau pembinaan - misal coaching, supervisi) jika terjadi gap kompetensi.

4. Bukti efektive dari kompetensi terkini (tidak cukup dan bukan hanya sertifikat, perlu diperagakan).

Ciri – ciri ISO 9001:2015

Improvement driven

“ bermutu dan memuaskan pelanggan hari ini, belum tentu bermutu dan memuaskan pelanggan esok hari”

Kepuasan pelanggan dan mutu produk adalah sesuatu yang dinamis. Untuk itu, dalam ISO 9001 ada 3 komponen besar, yaitu

1. Quality management principles

2. Quality management process

3. Control system berbasis PDCA (Plan-Do-Check-Action) cycle.

Ketiga-tiganya harus ditetapkan dan diterapkan.

Hal – hal baru dalam ISO 9001:2015

Interested parties (selain pelanggan itu sendiri, terdapat pihak lain yang berkepentingan, misal lembaga sertifikasi, regulasi, dlsb).

Change (di klausul 6-planning)

Social and psychological (di klausul 7.1.4 - process environment)

Knowledge (di klausul 6. - planning dan 7.1 resources)

Outsourcing (selection and control)

Performance indicator (planning and evaluation)

Sistem dokumentasinya, di standar ISO 9001:2015 istilah quality manual akan dihapuskan dan diganti dengan istilah Documented Information. Hal ini ditujukan agar sistem dokumentasi di standar ini disusun sesuai dengan kebutuhan perusahaan atau organisasi

Klausul-klausul ISO 9001:2015

Pendahuluan

1. Lingkup

2. Acuan Normatif

3. Istilah dan Definisi

4. Konteks Organisasi

5. Kepemimpinan

6. Perencanaan

7. Pendukung

8. Operasi

9. Evaluasi Kinerja

10. Peningkatan

Klausul-klausul ISO 9001:2015

0. Pendahuluan

Klausul 0 dalam ISO-9001:2015 tidak berisi persyaratan, tetapi penjelasan tentang tujuan, prinsip-prinsip yang mendasari ISO-9001:2015 dan hubungan ISO-9001:2015 dengan standar lain.

0.1 Umum

Uraian tentang manfaat yang akan diperoleh organisasi dengan menerapkan ISO-9001 2015;

Apa yang tidak disyaratkan;

ISO-9001:2015 tidak dimaksudkan untuk menyeragamkan sistem manajemen mutu yang berbeda.

ISO-9001:2015 tidak mensyaratkan agar agar organisasi membuat dokumentasi dengan struktur yang sama dengan struktur klausul ISO-9001:2015.

ISO-9001:2015 tidak mensyaratkan agar organisasi menggunakan istilah-istilah yang ditentukan oleh ISO-9001:2015.

Pernyataan bahwa ISO-9001 menggunakan secara terpadau pendekatan proses, siklus PDCA dan risk based thinking serta penjelasan dari ketiga konsep tersebut dan manfaatnya.

Penjelasan tentang tingkat keharusan dalam ISO-9001:2015;

Shall berarti wajib

Should berarti rekomendasi

May berarti diizinkan

Can berarti ‘bisa saja dilakukan’

0.2 Prinsip –prinsip Manajemen Mutu

0.3 Pendekatan Proses

Meskipun klausul ini berjudul ‘pendekatan proses’, isinya menerangkan tiga konsep dasar yaitu pendekatan proses, PDCA dan risk based thinking dan pertalian antar ketiganya;

Pengaturan proses dilakukan dengan menerapkan siklus PDCA yang berfokus pada resiko-resiko dan peluang yang ada’.

Penggunaan pendekatan proses dalam sistem manajemen mutu menjamin

Risk based thinking adalah apa yang disebut sebagai preventive action pada ISO-9001 edisi sebelumnya

Organisasi perlu merencanakan bagaimana mencari resiko-resiko dan peluang yang ada dalam setiap proses dan sistem manajemen mutu-nya

0.4 Hubungan dengan Manajemen Standart lain

Klausul ini menerangkan beberapa hal tentang pertalian dengan standar manajemen lain;

Integrasi dengan sistem manajemen lain dilakukan dengan penggunaan 3 konsep: proses approach, PDCA dan risk based thinking.

ISO-9000 diterbitkan untuk membantu pemahaman tentang ISO-9001

ISO-9004 diterbitkan untuk menjadi panduan dalam menerapkan ISO-9001

1. LingkupKlausul ini menerangkan tentang organisasi apa saja yang dapat menerapkan ISO-9001:2015;

Organisasi yang dapat menerapkan ISO-9001:

• Organisasi yang ingin menunjukkan kemampuannya untuk secara konsisten memberikan produk atau layanan yang memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan regulasi dan perundangan yang berlaku.

• Organisasi yang Ingin meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif, termasuk penerapan proses-proses untuk peningkatan sistem secara berkelanjutan dan penjaminan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan, regulasi dan perundangan yang berlaku.

ISO-9001 bersifat umum, jadi dapat diterapkan oleh berbagai jenis organisasi tanpa memandang ukuran, produk dan layanannya.

4. Konteks OrganisasiKlausul ini berisi persyaratan umum tentang dasar-dasar yang harus dilakukan organsiasi untuk membangun sistem manajemen mutu yang dibagi dalam 4 sub-klausul

1. Memahami organisasi dan konteksnya

2. Memahami kebutuhan dan harapan pihak-pihak terkait

3. Menentukan lingkup sistem manajemen mutu

4. Sistem manajemen mutu dan proses - prosesnya

5. KepemimpinanKepemimpinan berisi persyaratan tentang apa yang harus dilakukan oleh pihak manajemen. ISO-9001:2015 menganggap penting peranan pihak manajemen dalam penerapan sistem manajemen. Alasannya jelas karena penerapan sistem manajemen mutu adalah keputusan strategis, membutuhkan banyak sumber daya. Tanpa komitmen dan kepemimpinan dari pihak manajemen, akan sulit bagi sistem manajemen mutu untuk dapat berjalan dengan efektif.

1. Kepemimpinan dan komitmen

2. Kebijakan mutu

3. Peran, tanggung jawab dan wewenang secara organisasional

6. Perencanaan6.1 Tindakan untuk menangani resiko dan peluang

Klausul ini adalah penjabaran secara lebih rinci tentang penerapan risk based thinking. Dalam klausul ini ISO-9001 mensyaratkan agar organisasi mempelajari berbagai resiko dan peluang dengan mempertimbangkan berbagai issue, baik internal maupun eksternal.

6.2 Sasaran mutu dan rencana pencapaiannya

Pada klausu ini ISO-9001:2015 memberi persyaratan agar organisasi menetapkan sasaran mutu pada fungsi, tingkat dan proses yang relevan. Sasaran mutu harus :

Konsisten dengan kebijakan mutu,

Terukur, artinya mempunya skala target pencapaian yang jelas

Selaras dengan persyaratan-persyaratan yang berlaku

Selaras dengan upaya pencapaian kessuaian produk/layaran dan peningkatan kepuasan pelanggan.

6. Perencanaan6.3 Merencanakan perubahanPada klausul ini, ISO-9001:2015 mensyaratakn bahwa bila dianggap perlu untuk merubah sistem manajemen mutu, maka perubahan harus diakukan secara terencana dan sistematik. Dalam perencanaan perubahan, organisasi harus mempertimbangkan: Tujuan perubahan dan implikasi potensialnya Integrasi sistem manaemen mutu, dalam arti harus tetap terjaga, misalnya, perubahan suatu aturan

tidak bertentangan dengan aturan yang sudah ada Ketersediaan sumber daya Perubahan pada tanggung jawab dan wewenang. Perubahan sistem manajemen mutu bisa dalam berbagai bentuk. Bisa saja berarti perubahan proses, perubahan struktur organisasi, perubahan kebijakan dan lain-lain komponen sistem manajemen mutu.

7. Pendukung 7.1 Sumber Daya

7.1.1 Umum

7.1.2 Sumber Daya Manusia

organisasi harus menyediakan orang yang diperlukan untuk penerapan sistem manajemen mutu.

7.1.3 Infrastruktur

orgnasiasi menentukan infrastruktur yang diperlukan untuk operasi proses-proses, menyediakannya dan memeliharanya.

7.1.4 Lingkungan untuk pengoprasian proses

Organisasi mempelajari sendiri dan menentukan persyaratan lingkungan yang diperlukan, menyediakannya dan memeliharanya. Ingkungan dapat berupa lingkungan fisik, sosial, psikologi dan faktor-faktor lain seperti suhu, kelembaban, ergonomi dan kebersihan (tergantung dari kebutuhan).

7. Pendukung 7.1.5 Sumber daya pemantauan dan pengukuran

persyaratan agar sumber daya yang diperlukan untuk pamantauan dan pengukuran yang diperluka tersedia dan sesuai dengan jenis pemantauan dan pengukuran yang dilakukan. sumber daya pemantauan dan pengukuran, bukan alat ukur. Jadi, ini berlaku juga bagi alat pemantauan seperti indra penglihatan untuk pemantauan visual.

7.1.6 Pengetahuan organisasional

persyaratan agar organisasi menginventarisir pengetahuan yang dibutuhkan, Persyaratan ini dimaksudkan agar berbagai pengetahuan yang dibutuhkan tidak hilang, entah karena tidak tercatat atau karena personil yang mempunyai banyak pengetahuan tersebut tidak lagi bekerja di organisasi.

7.2 Kompetensi

organisasi menginventarisi kompetensi yang harus ada pada personil yang pekerjaannya mempengaruhi kinerja mutu organisasi.

7. Pendukung 7.3 kesadaran

mensyaratkan agar setiap personil organisasi mempunyai kesadaran tentang kebijakan mutu, sasaran mutu yang relevan, manfaat kinerja mutu yang baik, kontribusi personil terhadap efektifitas sistem manajemen mutu dan akibat yang akan terjadi bila persyaratan sistem manajemen mutu tidak terpenuhi

7.4 Komunikasi

komunikasi internal dan eksternal terkait sistem manajemen mutu harus dilakukan secara sistematis dengan menentukan apa yang dikomunikasi, kapan harus dikomunikasi, kepada siapa dikomunikasikan dan bagaimana mengkomunikasikannya

7.5 Informasi terdokumentasi

mensyaatkan agar organisasi membuat dokumen yang disyaratkan di klausu-klausul lain dan dokumen yang dianggap perlu untuk efektifitas sistem manajemen mutu.

8. Operasi 8.1 Perencanaan dan pengendalian operasional

Inti dari persyaratan ini adalah bahwa proses produksi atau proses pelayanan harus direncanakan

8.2 Menentukan persyaratan-persyaratan produk dan layanan

Klausul 8.2. memberi persyaratan dengan terperinci tentang apa yang harus dilakukan terkait penentuan persyaratan produk dan layanan tersebut

8.3 Desain pengembangan produk dan layanan

Pada klausul 8.3 sama dengan klausul 7.3 di ISO 9001:2008

8. Operasi 8.4 Pengendalian penyedia produk dan jasa eksternal

ISO-9001:2015 klausul 8.4 memberi persyaratan terkait dengan pemasok

8.5 Pelaksanaan Produksi dan Layanan

Aktifitas Produksi atau Pelayanan harus terkendali agar apa yang ditentukan dalam perancangan proses dan perancangan produk dapat diterapkan dengan baik. Inilah esensi dari persyaratan ISO-9001:2015 klausul 8.5

8.6 identifikasi dan mampu telusur

8.7 Pengendalian output proses, produk dan layanan yang tidak sesuai

9. Evaluasi Kinerja 9.1 Pemantuan, pengukuran, analisa dan evaluasi

9.1.1 Umum

pemantauan dan pengukuran harus dilakukan terhadap parameter terkait pemenuhan persyaratan-persyaratan dan kinerja sistem manajemen mutu.

9.1.2 Kepuasan pelanggan

9.2 Audit Internal

9.3 Tinjauan Manajamen

10. Peningkatan 10.1 Umum

10.2 ketidaksesuaian dan tindakan Koreksi

Klausul ini mensyaratkan agar setiap ada ketidaksesuaian, termasuk keluahan pelanggan, organisasi harus:

• Mengendalian ketidaksesuaian dan melakukan koreksi

• Menangani konsekwensi yang timbul dari ketidaksesuaian

• Menentukan kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian,sesuai dengan dampak dari ketidaksesuaian

• Menerapkan tindakan

•Meninjau efektifitas tindakan

•Memperbaharui informasi tentang resiko dan peluang

•Membuat perubahan terhadap sistem manajemen mutu bila diperlukan

•Menyimpan dokumen tentang ketidaksesuaian, tindakan yang diambil dan hasilnya.

10. Peningkatan 10.3 Peningkatan Berkelanjutan

ISO-9001:2015 klausul 10.3 menjelaskan agar organisasi mempertimbangkan hasil dari proses analisa dan evaluasi kinerja serta hasil tinjauan manajemen untuk menentukan peluang-peluang perbikan