تضمين کيفيت در آزمايشگاه غربالگری نوزادان

دکتر فريده رضی آزمايشگاه مرجع سالمت

اداره مديريت فناوری آزمايشگاهی87آذر ماه

آزمايشگاه غربالگری نوزادان مانند هر آزمايشگاه ديگری

نياز به به برنامه ريزی مناسب برای تضمين کيفيت دارد.

Quality assurance targets

Test OrderingPre analytic

Specimen Acquisition

Analytical measurement Analytic

Test reportingPost Analytic

Test interpretation

نمونه بيمار

کارکنان

تجهيزات

کيت و معرف

کنترل کيفيت

مستندسازی

ايمنی

Preanalytical آموزش مناسب کارکنان بخش نمونه

گيری

استفاده ازفيلترکاغذی منا سب

نگهداری صحيح نمونه و انتقال آن دراسرع وقت

Properly collected specimen

Circles not filled

Contamination

Folds and creases through the blood circles

Analytic

کاليبراسيون بموقع و نگهداریمناسب تجهيزات

استفاده از کيت مناسب آزمايش کنترل در هر سری کاری شرکت در برنامه کنترل کيفی

خارجی ملی يا بين المللی

تجهيزات مورد استفاده در آزمايشگاههای غربالگری

سيستم قرائت كننده اليزا(Plate Reader) ،

دستگاه شستشوي خودكار اليزا، شيكراليزا

ميكروليتر(، 30-300 شاخه )8سمپلر

سمپلرمتغير، ست كامل سمپلر

لوازم شيشه اي حجمي کالسA ،

تجهيزات مورد استفاده در آزمايشگاههای غربالگری

دماسنج

درجه20–خچال، فريزر ي

بن ماری

سيستم تخليص آب

کنداکتومتر

كنترل كيفي داخلي

استفاده از نتايجبيماران

استفاده ازنمونهکنترلی

نتايج بررسیبيمار گروهی

دلتا چک

بررسی نتايجيک بيمار

کنترل کيفیآماری

ارتباط با عالئم وساير نتايج

Limit check

3sd 9.6

2sd 8.4

1sd 7.2

Mean 6

-1sd 4.8

-2sd 3.6

-3sd 2.4

3sd 8

2sd 7.2

1sd 6.6

Mean 6

-1sd 5.4

-2sd 4.8

-3sd 4.2

خطای مجاز چيست؟

ميزانی از خطا که بروز آن در

آزمايشگاه قابل قبول بوده و پزشک

می بايست تشخيص خود را با در نظر

داشتن آن بنا نمايد.

خطای مجاز بايد به اندازه ای باشد که

باعث خطای تشخيصی نشود.

Performance criteria for TSH screening Of newborn

Functional sensitivity ~1 mIU/L

CV : Ideally <10%

Acceptable <20%

Allowable bias

Total allowable Error

Allowable Imprecision

جرای کنترل مراحل اکيفيت آماری

خوانده(20آزمايش كنترلها براي يك ماه)حداقل بار تکرار4 روز ودرهرروز5درصورت عدم امکان

محاسبه ميانگين و انحراف معيار حذف اعداد پرت

يتمقايسه با اهداف كيف

يتترسيم چارت كيف

كنترل در دو 2در هر سری کاری آزمايش شود. غلظت مختلف

در صورت تعدد نمونه هاي كنترلي در هر روز نتايج همه آنها ثبت واز درج

.ميانگين خودداري گردد

ورهايwwه در بروشwwدوده اي کwwت محwwتر اسwwبه

کنترلهwاي تجwاري درج شwده بwراي ترسwيم چwارت

کwنwwترل کwيفيت اسwwتفادهw نشwwود. اwين محwwدوده

عمwومwا بزرگwتwرw از مwحwدوwده حاwصwل اwز عمwلکwرد يwک

آwزمايشwگwاهw مwي باشwد. wالبتwه دwر شwروعw کwارw w، تwا

، wيدهwرسwنw وبwطلwد مwح wهwب wيجwاwنت wدادwتعw w هwک wيwانwمwز

.wستwا wادهwاستفw لwقابw نترلwکw سرم wودهwحدwم

تفسير چارت کنترل کيفيت بستگی بهتوانايی سيستم سنجش بستگی دارد.

هرچقدر مختصات کیفیتی سيستم بهتر باشد روشهای کنترل کيفيت آسانتری برای آن در

نظر گرفته می شود بعنوان مثال اگرCV باشد می 9 سيستمی %

را برای آن در نظر 3s 1توان تنها قانون گرفت.

چارت کنترل کيفيتتفسير

Levey-Jenning چارت كنترليتفسير وستگارد

تفسير سازمان بهداشت جهاني

Levey- Jenning

رد كاذب سري كاري : 2sdمحدوده % موارد5در

: رد كاذب سري كاري 3sdمحدوده % موارد1در

Westgard mutirule

12s : Warning

13S : Rejection

22s : Rejection

41s : Rejection

10 mean : Rejection

R4s : Rejection

مح||دوده در کنترله||ا ق||رار 2SD±meanماداميک||ه

ب|ه ولي نمائي|د گ|زارش را بيم|اران نت|ايج ، دارن|د

اينکه محدوده محض از ازکنترلها ±2SDيکي

meanک|ار را متوق|ف و نت|ايج کنترله|ا را خ|ارج ش|د ،

از نظر وجود يکي از قوانين زير بررسي نمائيد.

تفسيربر اساس نظريه WHO

،وقتی پراکندگی نتايج نزديک به ميانگين و در اطراف آن باشدقابل قبول است.عملکرد سيستم

2وجود يک خوانده خارج از محدوده SD ±mean نشان می دهد که سيستم از کنترل خارج شده و برای يافتن خطا بايد اقدام

فوری صورت گيرد. هفت خوانده پياپي با سير صعودي يا نزولي ) حتی اگر از ميانگين

عبور کنند ( نشانگر يک اتفاق تدريجی در سيستم بوده که بايد شناسايی و اصالح شود.

مشاهده يک سری از خوانده ها بطور پياپي و ثابت دريک طرف می باشد که بايد شناسايی و اصالح biasنشانگر وجود ميانگين

گردد. پراکندگی زياد نتايج در اطراف ميانگين نشانگر دقت نامناسب

اندازه گيری است که نياز به اصالح دارد.

kitwater

photometer

Staff

washing

calibratorcontrol

Specimen

storage

?

?

?

?

?

Personnel

Instrument

Reagent

سال قبل 26از CDC امريکا برنامه ای به نام Newborn Screening Quality Assurance Program

را شروع کرد که در آن نمونه های باارزش مشخص

Dried blood spot DBS ) در اختيار آزمايشگاههای )

غربالگری قرا ر می گرفت.

مستندات

37

مستندات الزم برای تضمين کيفيت در بخش

آناليتيک

دستورالعمل کنترل داخلی کيفيت1.

سوابق اجرای برنامه کنترل داخلی 2.

کيفيت

نمونه کنترلی مورد استفاده

نحوه ترسيم چارت

رعايت خطای مجاز

روش تفسير

خطايابی براساس نتايج؟

نجشwتمهاي سwرايط سيسwترين شwتي در بهwه حwه اينكwر بwنظمقwwاديريw ازعwwدم دقwت و عwwدم صwwحwت هسwwتند ي ادwار

w انwوwبعن wددwك عwيw نwييwعwتcut off دادي ازwردد تعwث مي گwاعwب بعنwوwان مثwال برابwر cut offبwيمwاران شwناسwاييw نشwوند

بwر TSHاگwر تكwرwارپwذيwري wروشwي بwرايw انwدازه گيwري 10 درنظرwگرفتwه w%Bias 0% باشwد wو 20 برابwر CV%wحسwب

واقعي بwا wغلظت نمwوwنه اي اگwر بwه mIU/L 10 شwوwد. نwتايجw در آزمwايشw شود w % mIU/Lموارد بين95دفعات

قwرائت خواهدwشwد. بwراي رفwع اينw مشwكلw دو راه 14-6وجود دارwد:

مح|دوده : اگ|ر نتيج|ه در اين مح|دوده ق|رار zone grayتعري|ف گي|رد برر|سي ها|ي بعدي ر|وي |آن ان|جام مي شود.

پايين آوردن مق|دارcut off مق|دار : درم|ورد مث|ال ف|وقcut off كاهش يابد.mIU/L 6مي تواند به

ان|دازه گيري كيته|اي در كاليبراس|يون TSHمبن|اي

مي توان|د خ|و|ن ت|ام ي|ا س|ر|م ب|اش|د.در| گزارش|دهي ب|ه

نت|ايج |كيته|اي باش|ي|د|. داش|ت|ه| م|وض|وع| |توج|ه| اين|

ب|ا |در |نظ|ر گ|رف|تن |مق|دار| ن|وزادا|ن| |و ب|راي| س|رم|ي

ب|را|ب|ر |ك|يته|ا|ي| خ|ون 2/2%| ، |55تق|ري|ب|ي ه|م|اتوكر|ي|ت

ت|ا|م ا|س|ت|.| ب|ع|ن|وا|ن |مث|ا|ل| ا|گ|ر| مق|د|ار |ب|ر| اس|ا|س خ|ون |

خ|واهد بو|د.22 با|شد نت|يجه |بر| مب|ناي |س|رم |10ت|ام|

قبل از گزارش نتايج هميشه منحنی

کاليبراسيون ، تفکيک کاليبراتورها و نتايج

کنترلها را بررسی نمائيد.

با تشکر از توجه شما