Качество жизни больных с множественной миеломой

Качество жизни Качество жизни больных с больных с множественной множественной миеломоймиеломой

МОООФИП.А. Воробьев,О.В. Борисенко,М.В. Лесничева

Качество жизни – важный Качество жизни – важный критерий эффективности критерий эффективности терапиитерапии

Большинство исследований, посвященных лечению множественной миеломы, не принимают во внимание качество жизни пациентов*.

Тем не менее, качество жизни является таким же важным параметром лечения заболевания, как продление жизни и облегчение симптомов болезни*.

* A.K. Kvam et al., 2009

В последние годы появляется В последние годы появляется все больше исследований, все больше исследований, направленных на изучение направленных на изучение качества жизникачества жизни

Согласно результатам анкетирования с использованием опросника EORTC QLQ-C30 , симптомами, влияющими на качество жизни больных с множественной миеломой, являются утомляемость (55%), изменение ролевых функций в обществе (49%), бессонница (46%) и боль (37%) (A.T. Johnsen et al., 2009).

Исследование качества жизни с помощью опросника EQ-5Dпроблемы с передвижением в

пространстве возникают у 59% больных с множественной миеломой, с выполнением повседневных дел – у 81,2%, наличие боли и дискомфорта отмечают 68,8% больных, присутствие тревоги и депрессии 0 59% больных. Средняя оценка качества жизни по визуально-аналоговой шкале была равна 0,67 (L. Slovachek et al., 2009).

Затраты на дополнительный год качественной жизни (NICE):

◦Бортезомиб: 35 600 £

◦Леналидомид + дексаметазон: 46 865 £ для больных, ранее

получавших только один вид терапии,

24 584 £ для больных, ранее получавших несколько видов противоопухолевой терапии

Российское исследование Российское исследование качества жизни больных с качества жизни больных с множественной миеломоймножественной миеломойПроводилось в 5 городах

России (Москва, Уфа, Новосибирск, Екатеринбург, Иркутск).

Дизайн : одномоментное, поперечное, многоцентровое.

Приняли участие 55 больных с множественной миеломой.

Методы исследованияМетоды исследования Для изучения качества жизни больных

с множественной миеломой был разработан опросник*, состоящий из 3 частей:

a)медицинской (диагноз, стадия заболевания, используемые лекарства),

b)персональной (ФИО, адрес, согласие на участие в исследовании) и социальной информации (образование, социальный статус, трудоспособность),

c)качества жизни с использованием международного опросника EQ-5D.

*В разработке опросника принимал участие В.В. Рыжко (ГНЦ РАМН)

Характеристика Характеристика пациентов, принявших пациентов, принявших участие в исследовании:участие в исследовании:

Средний возраст больных:◦ Леналидомид: 57,8 лет (45 - 62 лет). ◦ Бортезомиб: 64,4 года ( 50 до 83

лет).

Группы больных сопоставимы по тяжести и характеру множественной миеломы.

Все пациенты начали получать бортезомиб или леналидомид в течение 2009 года. 100% пациентов до начала лечения этими препаратами получали от 1 до 6 циклов противоопухолевой терапии, в среднем 2,2 цикла.

Оценка качества жизниОценка качества жизни

Оценка больными наличия проблем, связанных с передвижением в пространствеВопрос Ревлимид

(леналидомид), %

Велкейд (бортезомиб), %

У меня нет проблем с передвижением в пространстве

66,7 34,3

У меня есть некоторые проблемы с передвижением в пространстве

33,3 62,9

Я прикован к кровати 0 2,9Больные, имеющие умеренные или тяжелые нарушения

33,3 65,7

Оценка качества жизниОценка качества жизни

Оценка больными наличия проблем, связанных с самообслуживанием

Вопрос Ревлимид (леналидомид), %

Велкейд (бортезомиб), %

У меня нет проблем с самообслуживанием

72,2 45,7

У меня есть некоторые проблемы при мытье и одевании

27,8 48,6

Я не могу сам мыться и одеваться

0 2,9

Больные, имеющие умеренные или тяжелые нарушения

27,8 51,4

Оценка качества жизниОценка качества жизни

Оценка больными наличия проблем, связанных с повседневной активностьюВопрос Ревлимид

(леналидомид), %

Велкейд (бортезомиб), %

У меня нет проблем с выполнением повседневных дел

61,1 40

У меня есть некоторые проблемы с выполнением повседневных дел

38,9 48,6

Я не могу выполнять повседневные дела

0 11,4

Больные, имеющие умеренные или тяжелые нарушения

38,9 60

Оценка качества жизниОценка качества жизниОценка больными наличия проблем,

связанных с наличием боли или дискомфорта

Вопрос Ревлимид (леналидомид), %

Велкейд (бортезомиб), %

Я не чувствую боли и дискомфорта

27,8 25,7

У меня есть небольшая боль или дискомфорт

61,1 60,0

Меня мучает боль или дискомфорт

11,1 14,3

Больные, имеющие умеренные или тяжелые нарушения

72,2 74,3

Оценка качества жизниОценка качества жизни

Оценка больными наличия проблем, связанных с наличием тревоги и депрессииВопрос Ревлимид

(леналидомид), %

Велкейд (бортезомиб), %

Я не чувствую тревоги и депрессии

88,9 65,7

У меня есть небольшая тревога и депрессия

11,1 31,4

У меня есть выраженная тревога и депрессия

0 2,9

Больные, имеющие умеренные или тяжелые нарушения

11,1 34,3

Оценка качества жизниОценка качества жизни

Оценка больными изменения своего состояния по сравнению с тем, какое оно было год назад

Вопрос Ревлимид (леналидомид), %

Велкейд (бортезомиб), %

Улучшилось 77,8 57,1

Не изменилось 11,1 25,7

Ухудшилось 11,1 14,3Нет данных 0 2,9

Оценка качества жизниОценка качества жизни

Оценка качества жизни по Оценка качества жизни по ВАШВАШ

◦Леналидомид: 0,68 (стандартное отклонение 0,13, медиана 0,7).

◦Бортезомиб: 0,6 (стандартное отклонение 0,16, медиана 0,6 баллов).

Расчет затрат на Расчет затрат на дополнительный год дополнительный год качественной жизникачественной жизни (QALY) (QALY)Для расчета затрат на лечение

множественной миеломы была построена модель древа решений, основанная на результатах объединенных данных исследований М-009 и М-010 (леналидомид+дексаметазон) и АРЕХ (бортезомиб)

Предпосылки для Предпосылки для построения модели древа построения модели древа решений:решений:Все пациенты получают терапию согласно стандарту медицинской помощи.

Продолжительность лечения – 4 месяца,

Лечение эффективно у 57% больных, неэффективно – у 38% больных,

5% пациентов умирают. Продолжительность жизни

больных, лечение которых оказалось эффективным, составляет 37,4 месяца.

При неэффективности При неэффективности терапиитерапииа) Леналидомид в дозе 25 мг в сутки в 1-21 день 28-

дневного цикла + дексаметазон 40 мг в сутки в 1-4, 9-12 и 17-20 дни 28-дневного цикла первые 4 цикла, а затем 40 мг в сутки в 1-4 день 28-дневного цикла в последующих циклах, терапия продолжается в течение 11 месяцев.

Терапия леналидомидом + дексаметазоном является эффективной у 56,8% больных, неэффективной – у 43,2%,

Смертность пациентов равна 0. Продолжительность жизни больных, лечение

которых было эффективным, составляет 35,8 месяцев.*

* По результатам исследований М-009, М-010, АРЕХ.

При неэффективности При неэффективности терапиитерапииб) бортезомиб в дозе 1,3 мг/м2 (или, в

среднем, 2,21 мг в сутки) в 1, 4, 8 и 11 день 21-дневного цикла, в течение 6 циклов.

Лечение бортезомибом является эффективным у 34% больных, неэффективным – у 65% больных,

Смертность составляет 1%, Продолжительность жизни больных,

лечение которых было эффективным – 29,8 месяцев.*

По результатам исследований М-009, М-010, АРЕХ.

Затраты на лечение Затраты на лечение больных с множественной больных с множественной миеломоймиеломойЗатраты на лечение больных

согласно стандарту медицинской помощи:

5 180 462,13 руб. Затраты на лечение больного

бортезомибом:7 089 673,76 руб.Затраты на лечение больного

комбинацией леналидомид+дексаметазон:

8 935 136,72 руб.

Расчет затрат на Расчет затрат на дополнительный год дополнительный год качественной жизни качественной жизни (QALY)(QALY) DC = ∆C : ∆n x ∆Ut,

где: С – затраты на лечение множественной миеломы,

n – продолжительность жизни больных (в годах),

Ut – качество жизни больных.

Инкрементальный Инкрементальный показатель затрат на один показатель затрат на один дополнительный год дополнительный год качественной жизникачественной жизни (QALY) (QALY) равенравенДля леналидомида в

комбинации с дексаметазоном:◦9 686 982,95 руб. или 215 266,29

€

Для бортезомиба:◦11 364 354,94 руб. или 252 541,22

€

Выводы:Выводы:Впервые в России было изучено

качество жизни больных с множественной миеломой.

Проведено исследование по изучению затрат на дополнительный год качественной жизни (QALY) у больных с множественной миеломой.

Выводы (продолжение):Выводы (продолжение):Больные, получающие

леналидомид, имеют меньше умеренных и тяжелых нарушений по критериям «передвижение в пространстве» (различия достоверны), «самообслуживание», «повседневная активность», «наличие боли и дискомфорта», «наличие тревоги и депрессии» (по всем этим параметрам различия недостоверны).

Выводы (продолжение):Выводы (продолжение):

Общее состояние больных, получающих леналидомид, в течение прошлого года улучшилось в 77,8% случаев, тогда как у пациентов, получающих бортезомиб, этот показатель был ниже (57,1%).

Выводы (продолжение):Выводы (продолжение):

Оценка качества жизни по визуально-аналоговой шкале была выше у больных, получающих леналидомид (0,68 и 0,60 соответственно).

Выводы (продолжение):Выводы (продолжение):Несмотря на то, что лечение

множественной миеломы комбинацией леналидомид + дексаметазон обходится дороже, чем терапия бортезомибом, затраты на дополнительный год качественной жизни (QALY) для схемы леналидомид + дексаметазон ниже, чем таковые для бортезомиба.

Выводы (продолжение):Выводы (продолжение):Полученные результаты

инкрементального показателя затрат на дополнительный год качественной жизни (QALY) в несколько раз выше, чем в странах Европы, что может быть вызвано следующими причинами:◦ В странах Европы учитываются реальные

затраты на лечение множественной миеломы,◦ Для расчета затрат на лечение использованы

оптовые цены на лекарственные препараты, в том числе и на леналидомид и бортезомиб, которые на 30-40% превышают цены гос.закупок.

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!