СВОБОДА

Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!

Саламол Эко Легкое Дыхание В лечении Острой и хронической Бронхиальной Обструкции у пациентов, получающих бронхолитики в виде

Дозированных Аэрозолей

СВОБОДАСВОБОДА

Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!

Задачи исследованияЗадачи исследования

Оценка правильности выполнения техники ингаляции ДАИ при бронхолитической

терапии Оценка правильности выполнения техники ингаляции «Легким Дыханием» Оценка влияния Саламола Эко Легкое Дыхание на клинические симптомы

брониальной обструкции Оценка безопасности Саламола Эко Легкое Дыхание Выбор пациентами устройства для

ингаляции

Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!

Дизайн исследованияДизайн исследования

Всероссийская многоцентроваяпроспективная открытая сравнительная программа

продолжительностью 1 месяц

Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!

Схема программы

М0 М1

Обычные ДАИ бронхолитиков

Саламол Эко Легкое Дыхание

«по потребности»

Включение Период наблюдения 1

месяц

Завершение

М0 М1

Анамнез Х

Осмотр Х Х

Рентгенография грудной клетки Х

Клиническая анкета Х Х

Выполнение техники ингаляции Х Х

Нежелательные явления Х Х

Анализ дневника пациента Х

Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!

Материалы и методы

В программу включены результаты обследования

8475 взрослых больных бронхиальной астмой (БА) и ХОБЛ,

которым показана бронхолитическая терапия короткодействующими β2-агонистами

Диагноз БА и ХОБЛ верифицировался в соответствии с национальными стандартами (анамнез, клиническая картина, функциональные методы исследования).

Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!

Участники1. Москва2. СПб3. Н.Новогоро

д4. Новосибирс

к5. Воронеж6. Пермь7. Барнаул8. Ярославль9. Оренбург10. Саратов11. Красноярск12. Омск13. Уфа14. Самара

Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!

Специалисты – участники

1. Пульмонологи

2. Аллергологи

3. Терапевты

Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!

Условия программы

Всем больным, соответствующим критериям включения, помимо «разрешенных» препаратов, назначался в качестве бронходилататора сальбутамол в форме Саламола Эко Легкое Дыхание (100 мкг в 1 дозе, в упаковке 200 доз)

Препарат назначался лечащим врачом ежедневно, дозировки зависели от потребности, но не более 8 ингаляций в день в течение 1 месяца.

Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!

Критерии включения больных в исследованиеПациенты с бронхиальной астмой

легкой и средней степени тяжести, использующие бронхолитики в форме ДАИ (беротек, вентолин, сальбутамол)

Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), использующие

бронхолитики в форме ДАИ (беротек, вентолин, сальбутамол)

Впервые выявленные больные БА и ХОБЛ

Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!

Критерии исключения Пациенты, использующие бронхолитики в

других формах доставки, кроме ДАИ Пациенты, использующие комбинированные

препараты (серетид, симбикорт, беродуал) Пациенты, использующие

длительнодействующие β-2 агонисты (форадил, оксис, серевент)

Пациенты, использующие антихолинергические препараты (спирива, атровент)

Пациенты, использующие β-адреноблокаторы Пациенты с тяжелыми формами ИБС и

артериальной гипертензией Пациенты с индивидуальной

непереносимостью сальбутамола Беременность, лактация, онкологические

заболевания, активные формы туберкулеза Возраст моложе 18 лет

Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!

Разрешенная сопутствующая

терапияИнгаляционные

глюкокортикостероиды (ИГКС)Таблетированные

глюкокортикостероидыТеофиллины

Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!

Запрещенная терапия

Комбинированные противоастматические препараты (серетид, симбикорт, беродуал)

Длительно действующие β-2 агонисты (форадил, оксис, серевент)

Антихолинергические препараты (спирива, атровент)

Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!

Распределение пациентов по основному диагнозу

БАn=6831пациентов

ХОБЛ n=2398

пациентов

БА+ХОБЛ

n=1051 пациент

Легкая 22.0%

Средне-тяжелая 71.1%

Тяжелая 6.9%

Легкая 15.4%

Средне-тяжелая 64.4%

Тяжелая 11.3%

Крайне-тяжелая 4.9%

Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!

Распределение больных по возрастам

0

5

10

15

20

25

18-20 лет 20-30 лет 30-40 лет 40-50 лет 50-60 лет 60-70 лет 70-80 лет старше

80 лет

Чи

сло п

ац

иен

тов, %

Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!

Распределение больных по длительности заболевания

13%53%

34%

до 1 года 1-5 лет более 5 лет

Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!

Анализ медикаментозной терапии

21.1

77.5

3.4 3.3

27.6

52.9

5.2

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

Неприменяли

КДБА ИХЛ КДБА+ИХЛ Пероральныетеофиллины

ИГКС СГКС

Ко

ли

чес

тво

пац

иен

тов

, %

Примечания: КДБА – короткодействующие β-2 агонисты, ИХЛ – ингаляционные холинолитики, ИГКС – ингаляционные глюкокортикостероиды, СГКС – системные глюкокортикостероиды

Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!

Длительность применения бронхолитиков

0

5

10

15

20

25

30

35

40

Не применялись До 1 года От 1 до 5 лет Более 5 лет

Количест

во п

ациенто

в, %

Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!

Частотное распределение суточных доз Саламола Эко Легкое Дыхание

0

5

10

15

20

25

30

35

100 200 300 400 500 600 800Суточная доза, мкг/сутки

Количе

ство

пациенто

в, %

Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!

Уменьшение частоты дыхательных движений

19.4817.66

0

5

10

15

20

25

ДАИ (визит М0) СЭЛД (визит М1)

Средняя

ЧД

Д, ды

х./м

ин

р<0.05

Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!

Уменьшение числа приступов в месяц

13.27

7.85

0

2

4

6

8

10

12

14

16

ДАИ (визит М0) СЭЛД (визит М1)

Среднее ч

исл

о п

рист

упов в

мес. р<0.05

Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!

Уменьшение числа ночных пробуждений из-за симптомов

заболевания

75.2

24.8

0102030405060708090

ДАИ (визит М0) СЭЛД (визит М1)

Количеств

о п

ациенто

в, им

ею

щих н

очны

е

пробуж

дения и

з-за

сим

пто

мов

заболевания , %

р<0.05

Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!

Улучшение аускультативной картины в легких

72

18.9

0

10

20

30

40

50

60

70

80

ДАИ (визит М0) СЭЛД (визит М1)

Количест

во п

ациенто

в с

наличием

хрипов в

легк

их,

%

р<0.05

Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!

Уменьшение количества ингаляций бронхолитика в день

3.91

2.56

00.5

11.5

22.5

33.5

44.5

ДАИ (визит М0) СЭЛД (визит М1)

Среднее к

оличе

ство

инга

ляц

ий

бронхо

лити

ка в

сут

.р<0.05

Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!

Ускорение наступления бронхолитического эффекта

49.2

92.8

0

20

40

60

80

100

120

ДАИ (визит М0) СЭЛД (визит М1)

Количеств

о п

ациенто

в,

у к

ото

ры

х

бронхолити

чески

й э

фф

ект

насту

пил в

течение 1

-ых 5

мин.,

%

р<0.05

Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!

Увеличение продолжительности бронхолитического эффекта

54.4

86.6

0

20

40

60

80

100

ДАИ (визит М0) СЭЛД (визит М1)

Количеств

о п

ациенто

в,

у к

ото

ры

х

бронхолити

чески

й э

фф

ект

продолж

ался б

олее 4

час.,

%

р<0.05

Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!

Саламола Эко Легкое Дыхание – безопасный препарат

Признаки Связь с приемом препарата, % от выборки

несомненная возможная нет

Тремор 1,7 1,8 1,8

Тахикардия 1,4 3,2 1,0

Головная боль

нет 3,8 1,4

Кардиалгия нет 4,6 1,4

Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!

Отсутствует влияние на артериальное

давление

84.7±0.4

137.2±0.6

80.2±0.2

130.6±0.5

70

90

110

130

150

САД ДАД

мм

.рт.

ст.

При использовании обычных ДАИПри использовании СЭЛД

р<0.05

р<0.05

Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!

Отсутствует влияние на ЧСС

78.9±0,3

74.9±0,2

70

72

74

76

78

80

82

ЧСС

ЧС

С, у

д./м

ин

.

При использовании обычных ДАИПри использовании СЭЛД

р<0.05

Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!

29.6±0.9

2.8±0.2

0

5

10

15

20

25

30

35

Тремор

Кол

иче

ство

пац

иен

тов

с ж

алоб

ами

на

трем

ор, %

При использовании обычных ДАИПри использовании СЭЛД

Не вызывает тремор

р<0.05 После перевода с

обычных ДАИ короткодействующих бронхолитиков на СЭЛД тремор исчез у 91% пациентов

После перевода с обычных ДАИ короткодействующих бронхолитиков на СЭЛД тремор исчез у 91% пациентов

Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!

Пользоваться Саламолом Эко Легкое Дыхание легче, чем

обычным ингалятором

13.0

90.0

0102030405060708090

100

Обычныеингаляторы

Саламол ЭкоЛегкое Дыхание

Коли

чест

во п

ацие

нтов

, кот

оры

е оц

енил

и, ч

то п

рим

енят

ь ин

галя

тор

легк

о, % р<0.05

Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!

Высокая эффективность по мнению врачей и пациентов

нет сведений2%

нет эффекта1%

удовлетвори-тельная

9%

отличная27%

хорошая61%

удовлетвори-тельная

7%

нет эффекта1%

нет сведений2%

хорошая56%

отличная34%

Врачи

Пациенты

r = 0,790,36 (p<0,05)

Достоверность коэффициента корреляции подтверждает совпадение объективных и субъективных оценок эффективности терапии Саламолом Эко Легкое Дыхание

Достоверность коэффициента корреляции подтверждает совпадение объективных и субъективных оценок эффективности терапии Саламолом Эко Легкое Дыхание

Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!

При использовании Саламола Эко Легкое Дыхание

требуется меньшее число ингаляций

3.9±0.1

2.6±0.1

0

1

2

3

4

5

Чис

ло и

нгал

яций

, раз

/сут

.с

жал

обам

и на

тре

мор

, %

При использовании обычных ДАИПри использовании СЭЛД

р<0.05

Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!Л ё г к и й п у т ь к Л ё г к о м у Д ы х а н и ю!

Выводы Клиническая симптоматика бронхиальной

обструкции в течение месяца применения Саламола Эко Легкое Дыхание существенно редуцировалась.

Подавляющее число больных легко выполняют ингаляции, допуская меньшее количество ошибок, чем до включения в программу и выражают желание продолжить терапию Саламолом Эко Легкое Дыхание

Большинство врачей и больных отмечают высокую эффективность терапии при применении Саламола Эко Легкое Дыхание

Низкое количество нежелательных явлений характеризует высокую безопасность применения препарата