Audiência Pública Câmara dos Deputados Comissão de Defesa do Consumidor

Audiência Pública Câmara dos DeputadosComissão de Defesa do Consumidor

Brasília, 03 de outubro de 2007

Autarquia sob regime especial

• Independência administrativa e autonomia financeira (vinculada ao

Ministério da Saúde)

• Estabilidade dos dirigentes

• Predominância de critérios técnicos de decisão

• Estabilidade e previsibilidade do processo regulatório

Maior Agência Reguladora

Oito anos de existência (Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999)

A ANVISA

Diretoria da Anvisa

A ANVISA

• Diretoria colegiada composta por cinco integrantes

• Decisões em sistema de colegiado, por maioria simples

• Sabatina no Senado Federal

• Mandato estável de três anos, com possibilidade de recondução

• Diretor-presidente designado pelo presidente da República para cumprir mandato

A ANVISA

Singularidades em relação às outras agências:

• Regulação Econômica do Mercado e Regulação Sanitária

• Atua em todos os setores relacionados a produtos e serviços que envolvem a saúde da população brasileira

• Coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e integra o Sistema Único de Saúde

• Atua na proteção e defesa do consumidor

POLÍTICA E REGULAÇÃO NA VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Política de Estado

• Integrante e indissociável do SUS

• Constituição Federal• Lei Orgânica da Saúde• Lei de criação do SNVS e Anvisa

• Plano Plurianual (PPA) e Plano Nacional de Saúde (PNS)

• Controle Social (Lei 8142/1990): Conferências de Saúde

Objetivos da regulação

• Proteção e promoção da saúde da população

• Acesso, segurança e qualidade de produtos e serviços

CONSTIUIÇÃO FEDERAL DE 1988

Fundamentos da República

• Pluralismo Político• Os valores sociais do trabalho e da livre iniciativa • Dignidade da pessoa humana• Cidadania• Soberania

Direitos individuais

• Vida• Liberdade• Igualdade• Segurança• Propriedade

Ordem Econômica (princípios)•Soberania nacional;•Propriedade privada;•Função social da propriedade;•Livre concorrência;•DIREITO DO CONSUMIDOR (sentido econômico e sanitário)

A Saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

redução do risco

controle da publicidade

controle da rotulagem

ATUAÇÃO PREVENTIVA

CONSTIUIÇÃO FEDERAL DE 1988 (Art. 196)

Conceito

Conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde.

Missão Institucional da Anvisa

Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso.

VIGILÂNCIA SANITÁRIA (LEI N.º 8.080/90)

PROPAGANDA DE ALIMENTOS

Eixos de Eixos de

açãoação

Alimentos em geral: propagandas Alimentos em geral: propagandas abusivas e enganosasabusivas e enganosas

NBCAL - Norma NBCAL - Norma Brasileira de Brasileira de

Comercialização de Comercialização de Alimentos para Alimentos para

Lactentes e Crianças Lactentes e Crianças de Primeira Infância. de Primeira Infância. Bicos, Mamadeiras e Bicos, Mamadeiras e

ChupetasChupetas

Público infantil e Público infantil e doenças crônicas não doenças crônicas não transmissíveis (DCNT)transmissíveis (DCNT)

VULNERABILIDADE DO PÚBLICO INFANTIL

Fontes: Strasburger, 2001; Borzekowski & Robinsosn, 2001; Pediatrics International, 2005; Obesity Fontes: Strasburger, 2001; Borzekowski & Robinsosn, 2001; Pediatrics International, 2005; Obesity Reviews, em 2006; PROPAGANUT, 2007; Observatório de Políticas de Segurança Alimentar e Nutrição Reviews, em 2006; PROPAGANUT, 2007; Observatório de Políticas de Segurança Alimentar e Nutrição

Propaganda x público infantil

• Baixa maturidade e desenvolvimento cognitivo

• Alta vulnerabilidade aos seus apelos persuasivos

• Capacidade de influenciar as escolhas alimentares de crianças (30 segundos)

• Principais influenciados: pré-escolares (menores de sete anos)

• Crianças com sobrepeso x número de propagandas veiculadas nos canais infantis

• 42% das peças são destinadas exclusivamente ao público infantil (n=237 – 2560h/4 canais)

• Freqüência: Comerciais de 30’ repetem até 8 vezes em de 2h

INFLUÊNCIA INFANTIL NA AQUISIÇÃO DE ALIMENTOS PELA FAMÍLIA

• Empresas calculam que as crianças responderão por cerca de 80% das escolhas de compras de uma casa até 2010.

•Fonte: http://www2.uol.com.br/infopessoal/noticias/_HOME_TOP_651249.shtml

n = 1395 (432 horas de programação analisadas – alimentos mais anunciado: 27,5% )

Fonte: NASCIMENTO, P. C. D. A influência da televisão nos hábitos alimentares de crianças e adolescentes. Riberão Preto, 2006.

PERFIL DA PROPAGANDA DE ALIMENTOS NO BRASIL

n = 1395

ELABORAÇÃO DA PROPOSTA DE REGULAMENTO PARA A PROPAGANDA DE ALIMENTOS:

CP Nº. 71/2006

Anvisa – GPROP e GGALI Ministério Público Federal

CGPAN/MS Sociedade Brasileira de Pediatria - SBP

Ministério da Agricultura - MAPAAssociação Brasileira das Indústrias de Alimentos - ABIA

Instituto de Defesa do Consumidor - IDEC

Conselho Nacional de Auto-Regulamentação Publicitária - CONAR

Departamento de Proteção e defesa do Consumidor -DPDC/MJ

Comissão de Assuntos Sociais do Senado (Consultoria Legislativa)

Conselho Federal de Nutricionistas - CFN

Associação Brasileira das Indústrias de Refrigerantes - ABIR

Entidades participantes do Grupo de Trabalho:

Escopo da regulamentação

Oferta, propaganda, publicidade, informação e a outras práticas correlatas cujo objeto seja a divulgação ou promoção de alimentos com quantidades elevadas de:

açúcar; gordura saturada; gordura trans; sódio; bebidas com baixo teor nutricional

[refrigerantes, refrescos artificiais, bebidas ou concentrados para o preparo de bebidas à base de xarope de guaraná ou groselha, chá mate e preto (misturados ou não com outras bebidas/frutas). Também se incluem nesta definição aquelas adicionadas de cafeína, taurina, glucoronolactona ou qualquer substância que atue como estimulante no sistema nervoso central];

PROPOSTA DE RESOLUÇÃO – CP Nº. 71/2006

Enfoque da regulamentação

Veiculação de mensagens que orientam quanto aos riscos associados ao consumo excessivo de açúcar, gordura saturada, gordura trans e sódio

Foco

• Assimetria de informação - direito do consumidor.

• Indução ao consumo (produtos danosos à saúde).

Próximas etapas

• Consolidação da CP (em andamento)• Audiência Pública• Publicação

PROPOSTA DE RESOLUÇÃO – CP Nº 71/2006

REGULAÇÃO DA PROPAGANDA REGULAÇÃO DA PROPAGANDA DE DE BEBIDAS ALCÓOLICASBEBIDAS ALCÓOLICAS NO NO

BRASILBRASIL

REGULAMENTAÇÃO PROPAGANDA DE BEBIDAS ALCOÓLICAS

Consulta Pública n.º 83/ 2005

• Regulamentação da Publicidade de Bebidas Alcoólicas é uma das estratégias para o desenvolvimento da Política Pública Nacional sobre Álcool.

Antecedentes (GTI – Grupo de Trabalho Interministerial)

• Avaliou e discutiu a política do Governo Federal para a atenção a usuários do álcool.• Coordenado pelo MS,composto por representantes de 14 órgãos federais, de caráter multidisciplinar, de composição paritária e com participação da sociedade.• Estabeleceu diretrizes da política pública nacional para o álcool• Resultou na criação da Câmara Especial de Políticas Públicas sobre o Álcool para a execução das ações.• Resolução elaborada com base nas diretrizes estabelecidas por esse grupo.

REGULAMENTAÇÃO PROPAGANDA DE BEBIDAS ALCOÓLICAS

Objetivos e finalidades

• Reverter a tendência constatada no Relatório da OMS (2004) do aumento do consumo de álcool no Brasil nos últimos 30 anos, garantindo a efetivação da saúde como direito de todos e dever do Estado (garantia constitucional).

• Proteger segmentos populacionais vulneráveis ao estímulo do consumo de álcool, como por exemplo o público infanto-juvenil.

• Advertir sobre os riscos inerentes do consumo de Bebidas Alcoólicas.

REGULAMENTAÇÃO PROPAGANDA DE BEBIDAS ALCOÓLICAS

Objetivos e finalidades

• Reduzir, prevenir e realocar os gastos do Sistema de Saúde Pública.

• Garantir o direito básico do consumidor, consistente na informação adequada, clara e ostensiva sobre Bebidas Alcoólicas, utilizando como um dos instrumentos o Controle e a Regulamentação da Propaganda de Bebidas Alcoólicas.

• Prevenir e reduzir as adversidades do uso inadequado, imoderado e excessivo de Bebidas Alcoólicas.

REGULAMENTAÇÃO PROPAGANDA DE BEBIDAS ALCOÓLICAS

Propaganda (pesquisas e dados)

• Aumento da freqüência nos fins de semana com relação à semana (propagandas de bebidas alcóolicas atingiu uma média de 11.2 durante os dias da semana, subindo para 27.8 aos sábados).

• Pesquisa aponta álcool como a substância psicoativa mais consumida, conforme estudo que envolveu as 108 maiores cidades do Brasil

• Aumento da quantidade de dependentes de álcool, passando de 11,2% da população para 12,3%, o que corresponde a 6.268.000 de pessoas portadoras da Síndrome de Dependência do Álcool

• Idade do primeiro uso de álcool se deu por volta dos 12 anos e predominantemente no ambiente familiar. A mesma pesquisa indicou que 11,7% dos estudantes usavam bebidas alcoólicas de modo freqüente (seis ou mais vezes no mês) e 6,7% deles faziam “uso pesado” de álcool (vinte ou mais vezes no mês).

Fonte: NASCIMENTO, P. C. D. A influência da televisão nos hábitos alimentares de crianças e adolescentes. Riberão Preto, 2006; II Levantamento Domiciliar sobre o Uso de Drogas Psicotrópicas, 2005; V Levantamento Nacional com estudantes do ensino fundamental e médio, 2004.

REGULAÇÃO DA PROPAGANDA REGULAÇÃO DA PROPAGANDA DE DE MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS NO BRASIL NO BRASIL

PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS - OMS

“Toda a propaganda que tenha afirmações relativas aos medicamentos deve ser fidedigna, exata, verdadeira, informativa, equilibrada, atualizada, susceptível de comprovação e de bom gosto.

Não deve conter declarações que se prestem a uma interpretação equivocada ou que não possam ser comprovadas. Ou ainda, omitir informações que possam induzir a utilização de um medicamento sem que esta esteja justificada (...). A comparação de produtos deve basear-se em fatos e deve ser imparcial e passível de verificação”

Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos - Organização Mundial da Saúde (OMS). Genebra, 1988

PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS objetivos comerciais

xUSO RACIONAL

disseminação de informações científicas

Bens de Consumo

X

Bens de Saúde

PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS - DESAFIO

POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTO

Portaria GM nº 3.916 de 30 de outubro de 1998

• Propósitos – garantir:

• A necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos;

• A promoção do uso racional;

Define como uma das ações necessárias para promover o uso racional de medicamentos, a regularidade legal e ética da propaganda de medicamentos •Acesso da população àqueles considerados essenciais.

.

Intensa divulgação dos medicamentos

+Influência da propaganda na prescrição e no perfil do consumo de medicamentos no Brasil

SITUAÇÃO ATUAL

Uso NÃO Racional de Medicamentos

• 15% da população, consome 48% do mercado total de medicamentos; (Brasil, 1998)

• Mais de 50% das prescrições se mostram inapropriadas; (Wannmacher, 2004)

• Até 75% das prescrições com antibióticos são errôneas; (Brundtland, 1999)

• Somente 50 % dos pacientes, em média, tomam corretamente seus medicamentos; (Brundtland, 1999)

• A metade dos consumidores compra medicamentos para um só dia de tratamento;

(Wannmacher, 2004)•A população brasileira, entre todos os países da América Latina, é uma das que apresenta maior tendência para comprar medicamentos sem consulta ao médico (OMS).•O consumo de medicamentos aumentou 10,3% no Brasil em 2004 e atingiu 1,65 bilhão de unidades, com uma receita aproximada de R$ 20 bilhões (Febrafarma)

DADOS IMPORTANTES

1º 2º 3º

Intoxicações

Medicamentos

27%

Agrotóxico Agrícolas

7,4%

Agrotóxico domestico

3%

óbitos

Agrotóxico Agrícolas

35%

Medicamentos

16%

Raticidas

15%

*Fonte: Sinitox/Fiocruz - 2002

DADOS IMPORTANTES

DADOS IMPORTANTES

Para que um médico mantenha-se atualizado em uma especialidade é necessária a leitura de 19 artigos científicos por dia.

Prof Sir Michael Rawlins, NICE, 1999

Devido a esta dificuldade para que o médico possa se atualizar, as propagandas médicas

vêm-se tornando uma das principais referências utilizadas para o conhecimento e a

prescrição de alguns medicamentos.

DIFICULDADES

Desequilíbrio nas propagandas: destacam os benefícios, enquanto os riscos são minimizados ou omitidos.

Afirmações das propagandas: ausência ou discrepância com a referência bibliográfica.

Informações diferentes das registradas na Anvisa.

Indicações off label.

As informações não se limitam às de interesse científico ou características do medicamento.

Apresenta pouca informação para orientar a prescrição.

Informações desatualizadas.

REVISÃO DO REGULAMENTO DE PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS

Consulta Pública nº 84, de 16 de novembro de 2005

Referencial:

experiências da GPROP – cinco anos de fiscalização com base na RDC 102/2000;

necessidades de maior avanço do nível de qualidade das peças publicitárias.