Praktyczne zastosowanie systemów - Farmacom

Praktyczne zastosowanie systemów ELLAB w kwalifikacji i walidacji

procesów

Dr inż. Paweł Komender

KOMENDER Technologies

- firma KOMENDER Technologies od roku 2002

jest wyłącznym przedstawicielem firmy ELLAB

w Polsce

- ELLAB jest wiodącym producentem urządzeń i

systemów do walidacji i monitoringu procesów

termicznych od ponad 60 lat

- systemy bezprzewodowe i przewodowe

- firma ELLAB znana jest w Polsce od lat 70-tych

Profil Firmy ELLAB

Założona w 1949 roku w Danii

Oddziały Ellab

– Dania

– Stany Zjednoczone

– Wielka Brytania

– Niemcy

– Francja

– Filipiny

Reprezentowana w 120 krajach

Zastosowania

Farmacja, Medycyna, Biotechnologia

– Sterylizatory parowe

– Depyrogenizacja

– Liofilizacja

– Komory stabilizacyjne

– Chłodnie

– Mroźnie

– Lodówki

– Cieplarki

– Sterylizacja EtO

– Sterylizacja H2O2

– Magazyny

System Walidacyjny Ellab

Na System Walidacyjny Ellab składają się:

–TrackSense Pro – bezprzewodowa rejestracja danych

–E-Val Flex – walidacja w czasie rzeczywistym

–System Kalibracyjny

TrackSense Pro – bezprzewodowa rejestracja danych

System bezprzewodowy – oszczędność czasu

Raporty walidacyjne – automatyczna analiza danych

Opracowana zgodnie z GAMP i spełniająca wymogi FDA 21 CFR Part 11

TrackSense Pro – bezprzewodowa rejestracja danych

Kluczowe zalety

– 15 lat doświadczenie z technologią bezprzewodową

– Stacja odczytu 16 loggerów– automatycznie odczytuje wiele loggerów oszczędzając czas

– Dokładność: +/- 0.05 C – bez kalibracji i poprawek

– Bateria o wysokiej żywotności – indukcyjna transmisja danych

TrackSense Pro – bezprzewodowa rejestracja danych

Kluczowe zalety

– Mały rozmiar loggerów– zmniejsza wpływ termiczny na produkt

– Większa pamięć: 60 000 punktów pomiarowych – trwale zapisanych

– Wymienne czujniki – większa uniwersalność i elastyczność

– Obudowa ze stali nierdzewnej – odporna na zanurzenie w parze, wodzie lub oleju do +150 C

TrackSense Pro – bezprzewodowa rejestracja danych

Micro Logger

– Średnica: 15 mm

– Długość: Minimum 22 mm

3 typy Micro Loggerów

– Temperatura (+/- 0.05 C)

– Ciśnienie (+/- 0.25% full range)

– Temperatura/Ciśnienie

Najszybsze próbkowanie ciśnienia do 3 razy na sekundę

Akcesoria – przemysł farmaceutyczny

Rozwiązania ELLAB dla wszystkich

rodzajów opakowań – Płyny infuzyjne w torebkach (pouch)

– Pojemniki elastyczne

– Ampułki

– Butelki plastikowe i szklane

– Fiolki plastikowe i szklane

– Strzykawki i tłoczki

– Probówki

– Rzwiązania na zamówienie

Akcesoria – przemysł farmaceutyczny

Napełnione pojemniki infuzyjne

– Po napełnieniu pojemnika przepust szyjki zostaje odłamany i wprowadzany jest uchwyt GLJ-C w taki sposób, aby końcówka czujnika znalazła się w “zimnym punkcie”.

Akcesoria – przemysł farmaceutyczny

Napełnione ampułki szklane i plastikowe

– Po napełnieniu ampułki szyjka zostaje odłamana i ampułka montowana jest w uchwycie GKN-C. Czujnik umieszcza się w uchwycie w taki sposób, aby jego końcówka znalazła się w “zimnym punkcie”.

Akcesoria – przemysł farmaceutyczny

Napełnione fiolki szklane i plastikowe

– Po napełnieniu fiolki na otworze montowany jest uchwyt GPK-C. Czujnik umieszcza się w uchwycie w taki sposób, aby jego końcówka znalazła się w “zimnym punkcie”.

Akcesoria – przemysł farmaceutyczny

Napełnione butelki szklane i plastikowe

– Po napełnieniu butelki na szyjce montowany jest uchwyt GVK-C. Czujnik umieszcza się w uchwycie w taki sposób, aby jego końcówka znalazła się w “zimnym punkcie”.

– Uchwyt GVK-C jest dostarczany dla dowolnych średnic otworu.

Wewnętrzne montowanie loggera w torebkach typu IV

– Uchwyt wewnętrzny TIK jest

umieszczeny w pojemniku infuzyjnym

– Rejestrator TS Minilogger jest mocowany w uchwycie w taki spsób, aby punkt pomiarowy czujnika znajdował się w “zimnym punkcie”.

– Uchwyt jest unieruchamiany w szyjkach torebki typu IV.

– Nie jest konieczne wykonywanie jakichkolwiek otworów.

Akcesoria – przemysł farmaceutyczny

Wewnętrzne montowanie loggera w butelkach

– Rejestrator TS Minilogger jest mocowany w uchwycie w taki spsób, aby punkt pomiarowy czujnika znajdował się w “zimnym punkcie” butelki.

– Uchwyt TBJ jest umieszczany w butelce, “stojąc” na jej dnie.

– Uchwyt TBJ może być także wykorzystany do innych typów pojemników.

– Może byś stosowany do pojemników zwykłych, lub zamykanych próżniowo.

Akcesoria – przemysł farmaceutyczny

Oprogramowanie ValSuite Pro

Gromadzenie danych do bazy

– Integralność danych

– Wyszukiwarka

Analiza danych

– Raporty limitów

– Raporty walidacyjne

– Itd..

Dokumentacja

– Raport generowane zgodnie z zadanymi kryteriami akceptacji

Analiza danych i dokumentacja

Raporty limitów i znaczniki czasu

– Wskazanie danych zawartych w zadanym przedziale czasu i temperatury

– Oprogramowanie automatycznie generuje raport o spełnieniu lub nie zadanych warunków

Analiza danych i dokumentacja

Raport walidacyjny – Automatycznie wskazuje czy badanie

zakończyło się wynikiem pozytywnym

Oddzielne obliczenie wsp. letalności (F0) w czasie dojścia, ekspozycji i chłodzenia

Temperatury analizowane w zakresie: – pasma sterylizacji, odchyleń i fluktuacji

Graficzne przedstawienie rozmieszczenia loggerów

Analiza danych i dokumentacja

Analiza danych i dokumentacja

Analiza danych i dokumentacja

Analiza danych i dokumentacja

E-Val Flex – walidacja w czasie rzeczywistym

Oprogramowanie ValSuite Pro

„Inteligentne” termopary

– Automatyczne rozpoznawanie czujnika

– Wsp. kalibracyjne zapisane w czujniku

Dokładność systemu: ± 0.10° C

Do 128 kanałów rejestrowanych co 1 sek.

Łatwa obsługa i instalacja

– 1.9 Kg

Systemy kalibracyjne

Systemy kalibracyjne

Oprogramowanie ValSuite Pro

Zakres temperatur: -80 to +300° C (+550° C)

Stabilność temperatury: ± 0.005° C (± 0.05°C)

Mocowanie do loggerów TrackSense Pro

Systemy kalibracyjne

Oprogramowanie ValSuite Pro

Ellab Temperature Standard (wzorzec temperatury)

Dokładność

– +/- 0.010°C (ETS10) od -80 do +250°C

– +/- 0.020°C (ETS20) od -50 do +150°C

– +/- 0.025°C (ETS25) od -200 do +420°C

ETS może być użyty samodzielnie lub podłączony do komputera przez USB

TrackSense® Pro Sky

TrackSense® Pro Sky

Rejestracja danych w czasie rzeczywistym

Zakres temperatur od -80 °C do +140 °C

Dostarcza natychmiastowej informacji o procesie

Zasięg przesyłania danych ok. 15 m

Oszczędza czas na przygotowanie badań

Doskonałe monitorowanie w czasie rzeczywistym programem ValSuite™

Podgląd danych, min/maks. i wsp. letalności w czasie rzeczywistym

TrackSense® Pro Sky

Główne zastosowania

Lliofilizatory

Komory stabilizacyjne

Mroźnie

Magazyny

Sterylizatory

Pasteryzatory

Cieplarki

Lodówki

Wykorzystanie systemów Ellab w Polsce

Farmacja:

Polpharma Starogard Gdański

Polpharma Duchnice

Teva-Pliva Kraków

Polfa Warszawa

Biomed Lublin

Fresenius Kabi Kutno

Valeant ICN Rzeszów

Valeant Jelfa Jelenia Góra

MacoPharm Wrocław

QSC Kamil Kania

MCE sp. z o.o.

itd.

Wykorzystanie systemów Ellab w Polsce

Żywność dla dzieci:

Alima Gerber Rzeszów - Grupa Nestle

Nutricia Opole – Grupa Danone

Przemysł spożywczy:

Unilever

Heinz

Mars

itd. (ponad 150 klientów)

Wykorzystanie systemów Ellab

POLPHARMA Starogard Gdański:

Oprogramowanie ValSuite Pro wielostanowiskowe

Stacja odczytu 4 loggery Pro + rozszerzenie 4 loggery Pro

35 loggerów TrackSense Pro

25 czujników pojedynczych do 150oC

5 czujników podwójnych do 400oC

Punk Dostępu SKY

10 modułów SKY

10 czujników wilgotności i temperatury

5 barier termicznych

Wzorzec temperatury ETS 10

Łaźnia kalibracyjna LiquiCal

Wykorzystanie systemów Ellab

POLPHARMA Starogard Gdański:

Zastosowania:

Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów parowych

Walidacja i kwalifikacja SIP

Walidacja pomieszczeń

Walidacja i kwalifikacja tuneli depyrogenizacyjnych

(Pre- i postkalibracja czujników)

Wykorzystanie systemów Ellab

POLFA Warszawa:

Oprogramowanie ValSuite Pro wielostanowiskowe

Stacja odczytu 4 loggery Pro

20 loggerów TrackSense Pro

15 czujników podwójnych do +150oC

1 czujnik ciśnienia

3 czujniki podwójne do +400oC

3 bariery termiczne

5 czujników wilgotności i temperatury

Sonda wzorcowa ETS 10

Wykorzystanie systemów Ellab

POLFA Warszawa:

Zastosowania:

Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów parowych

Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów laboratoryjnych

Walidacja pomieszczeń i klimatyzacji

Walidacja i kwalifikacja tuneli depyrogenizacyjnych

(Pre- i postkalibracja czujników)

Wykorzystanie systemów Ellab

BIOMED Lublin:

Oprogramowanie ValSuite Pro

Stacja odczytu 4 loggery Pro

8 loggerów TrackSense ProX

8 czujników podwójnych teflonowych od -196oC do +140oC

1 czujnik ciśnienia

3 czujniki podwójne do +400oC

3 bariery termiczne

1 czujnik wilgotności i temperatury

Wykorzystanie systemów Ellab

BIOMED Lublin :

Zastosowania:

Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów parowych

Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów laboratoryjnych

Walidacja pomieszczeń i klimatyzacji

Walidacja i kwalifikacja pieców sterylizacyjnych i depyrogenizacyjnych

Walidacja i kwalifikacja liofilizacji

Wykorzystanie systemów Ellab

FRESENIUS KABI Kutno :

Oprogramowanie ValSuite Pro

Stacja odczytu 4 loggery Pro + rozszerzenie 4 loggery Mini

36 loggerów Mini z czujnikami do +140oC

6 loggerów TrackSense Pro z modułami SKY

5 czujników podwójnych do +140oC

Punkt Dostępu SKY

1 czujnik ciśnienia

Łaźnia kalibracyjna LiquiCal

Sonda wzorcowa ETS 20

Wykorzystanie systemów Ellab

FRESENIUS KABI Kutno :

Zastosowania:

Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów natryskowych

Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów laboratoryjnych

Walidacja pomieszczeń i klimatyzacji

Walidacja i kwalifikacja SIP

(Pre- i postkalibracja czujników)

Wykorzystanie systemów Ellab

Valeant ICN Rzeszów :

System Ellab:

Oprogramowanie ValSuite Pro

Stacja odczytu 2 loggery Pro + 2 loggery Mini

10 loggerów TrackSense Lab

10 czujników wilgotności i temperatury

2 loggery TrackSense Mini +140oC

Wykorzystanie systemów Ellab

Valeant ICN Rzeszów :

Zastosowania:

Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów laboratoryjnych

Walidacja pomieszczeń i klimatyzacji

Wykorzystanie systemów Ellab

Valeant Jelfa Jelenia Góra:

System Ellab:

Oprogramowanie ValSuite Pro

Moduł E-Val Flex 16-kanałowy

16 czujników kaptonowych do 350oC

Wykorzystanie systemów Ellab

Valeant Jelfa Jelenia Góra:

Zastosowania:

Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów wysokotemperaturowych (powietrznych)

Walidacja sterylizatorów parowych

Wykorzystanie systemów Ellab

MacoPharm Wrocław :

System Ellab:

Oprogramowanie ValSuite Pro

Stacja odczytu 4 loggery Pro

10 loggerów TrackSense Pro

10 czujników podwójnych teflonowych do +140oC

Wykorzystanie systemów Ellab

MacoPharm Wrocław :

Zastosowania:

Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów

Walidacja procesów sterylizacji

Przykłady zastosowania Polpharma

Test depyrogenizacji

Sterylizacja instalacji do przygotowania roztworów do rozlewu aseptycznego

A

WFIN2

0,5 B

pure

steam

B

N2

3 B

chilled

water

WFI

pure

steam

N2

3 B

vacuum

system

PT PTPT PT PT PT PT

TT TT TT TT TT TT TT TT TT

TT TT

TT TT

to filling

A

WFIN2

0,5 B

pure

steam

B

N2

3 B

chilled

water

WFI

pure

steam

N2

3 B

vacuum

system

PT PTPT PT PT PT PT

TT TT TT TT TT TT TT TT TT

TT TT

TT TT

to filling

Krytyczne parametry

Temperatura w pustym tunelu

Temperatura wewnątrz ampułek

Rozmieszczenie czujników

Użyte czujniki:

Temperatura

– Umieszczone w ampułkach

– Umieszczone na taśmie

Dane i omówienie wyników

Budowa i zasada działania instalacji przygotowania roztworów

Reaktor

Zestaw filtracyjny

Zbiornik buforowy

A

WFIN2

0,5 B

pure

steam

B

N2

3 B

chilled

water

WFI

pure

steam

N2

3 B

vacuum

system

PT PTPT PT PT PT PT

TT TT TT TT TT TT TT TT TT

TT TT

TT TT

to filling

A

WFIN2

0,5 B

pure

steam

B

N2

3 B

chilled

water

WFI

pure

steam

N2

3 B

vacuum

system

PT PTPT PT PT PT PT

TT TT TT TT TT TT TT TT TT

TT TT

TT TT

to filling

Rozmieszczenie czujników

Reaktor

Zbiornik

Krytyczne punkty instalacji rurowych

Dane i omówienie wyników

Dziękuję!

Dr inż. Paweł Komender

KOMENDER Technologies