Пресс-конференция «Финансирование лечения пациентов с редкими заболеваниями в

рамках Антикризисного плана Правительства Российской Федерации (план поддержки экономики) 2016г».

по результатам Межрегионального Мониторинга

«Вопросы повышения доступности медицинской помощи и качества лекарственногообеспечения граждан, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, с возможностямивнедрения инструментов со-финансирования из федерального бюджета расходныхобязательств субъектов Российской Федерации по обеспечению лекарственными препаратами испециализированными продуктами лечебного питания»

Каримова Светлана Игоревна Президент Национальной Ассоциации организаций больных редкими заболеваниями «Генетика». Кирюшина Ирина Сергеевна помощник – секретарь Президента Национальной Ассоциации организаций больных редкими заболеваниями «Генетика».

К концу третьего квартала 2015 года субъектыпотратили на редкие заболевания бюджеты,соизмеримые с бюджетом 2014 года

Дополнительные 16 млрд. руб. выделены регионам налекарственное обеспечение в 2015 г.: 4 млрд. из них – наостальные льготные категории граждан,12 млрд – на 24 Редкие Заболевания и льготу-890.

30,8%

69,2%

На граждан, страдающих редкими заболеваниями, %

На остальные льготные категории граждан, %

* Из суммы в 8,2 млрд. рублей, поступивших

в 63 проанализированных субъекта

2,4 млрд. руб.5,8 млрд. руб.

Объемы и распределение средств федерального бюджета, выделенных в рамках полученного межбюджетного трансферта в соответствии с

Постановлением Правительства РФ от 19 июня 2015 г. № 609 по льготным категориям населения*

Как исправил ситуацию с лекарственным обеспечением в регионах в 2015 г. межбюджетный трансферт из федерального бюджета

5

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

Без федеральных средств Благодаря трансферту

7,3 7,3

6,010,4

млрд.руб.

Дефицит финансирования

Федеральный бюджет

Региональный бюджет+ОМС+собственные средства клиник

58,8% 24,9%

4,4

Общая потребность в 2015 г. - 17,7 млрд. руб.

Благодаря федеральнойподдержке в 2015 г. удалосьпредотвратить катастрофус лекарственнымобеспечением больных средкими заболеваниями исократить дефицитфинансирования с 58,8% до24,9% (все регионы)

23,5% от всех пациентов получили необходимое лечение в 2015 г. благодаря федеральной помощи, в основном это больные, которые не имели доступа к

терапии ранее и требовали крайне дорогостоящего лечения.

Однако, сотни больных до сих пор остаются без жизненно необходимой терапии

8104

1906

298

0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 8000 9000

Всего, получающих льготные лекарственные препараты в субъекте РФ из всех источников финансирования, чел.

Всего получивших льготные лекарственные препараты за счет средств полученного иного межбюджетного

трансферта

Всего, имеющих назначения по медицинским показаниям, но не обеспеченных лекарственными

препаратами в 2015 г., чел.

Граждане с редкими заболеваниями

Поступившие федеральные средства позволили половине регионов покрыть свыше 80% недостающей потребности в финансовых средствах на

лекарственное обеспечение.

Более трети регионов не смогли покрыть всю потребность даже на 50%

43,3%

6,7%14,3%

36,7%

Позволили в полном объеме от всей потребности

Позволили в объеме свыше 80% от всей потребности

Позволили в объеме от 50% до 80% от всей потребности

Позволили в объеме менее 50% от всей потребности

Топ-8 заболеваний в долях от затраченных средств поступивших в рамках трансферта

3,8%

4,3%

49,0%

12,8%

8,2%

15,0%

2,9%3,4%

0,5%Синдром Нимана-Пика

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (синдром Эванса)

Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (Маркиафавы-Микели)

Гемолитико-уремический синдром (1 человек)

Тирозинемия

Мукополисахаридоз (II тип)

Мукополисахаридоз

Дефект в системе комплемента

Остальные заболевания из Перечня-24

ТОП-10 редких заболеваний из Перечня-24 являются самыми высокозатратными/нагрузочными для субъектов РФ и которые они рекомендуют перевести на финансирование из федерального бюджета в случае принятия решения о

переводе на такое финансирование только отдельных заболеваний по принципу/критериям их затратности

18%

14%

11%

10%

10%

8%

7%

7%

5%

4%3%

3%

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

Пароксизмальная ночная гемоглобинурия

Легочная (артериальная) гипертензия (идиопатическая) (первичная)

Гемолитико –уремический синдром

Мукополисахаридоз, тип II

Юношеский артрит с системным началом

Мукополисахаридоз, тип I

Другие сфинголипидозы: болезнь Фабри (Фабри-Андерсона), Нимана-Пика.

Мукополисахаридоз, тип VI

Нарушения обмена ароматических аминокислот (классическая фенилкетонурия, другие виды гипрефенилаланинемии)

Наследственный дефицит факторов II (фибриногена), VII (лабильного), Х (Стюарта-Прауэра)

Тирозинемия

Редкие заболевания из Перечня-24, которые являются менее высокозатратными/нагрузочными для субъектов РФ и лекарственное

обеспечение которых они могут обеспечить самостоятельно за счет средств регионального бюджета (по количеству ответов субъектов РФ)

1

1

1

2

3

3

4

5

6

6

7

9

9

15

15

17

20

24

28

31

0 5 10 15 20 25 30 35

Классическая фенилкетонурия

Акромегалия

Гемолитико-уремический синдром

Тирозинемия

Острая перемежающая (печеночная) порфирия

Болезнь «кленового сиропа»

Наследственный дефицит факторов II (фибриногена, VII …

Гомоцистинурия

Глютарикацидурия

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (синдром Эванса)

Легочная (артериальная) гипертензия (идиопатическая) (первичная)

Нарушения обмена жирных кислот

Дефект в системе комплимента

Галактоземия

Юношеский артрит с системным началом

Апластическая анемия

Незавершенный остеогенез

Нарушение обмена ароматических аромакислот (классическая …

Нарушение обмена меди (болезнь Вильсона)

Преждевременная половая зрелость центрального происхождения

5,2%

29,8%

33,3%

31,7%

Не требуется, необходимые средства на указанные полномочия будут выделены из бюджета субъекта РФ

Требуются в объеме свыше 80% от всей потребности

Требуются в объеме от 50% до 80% от всей потребности

Требуются в объеме менее 50% от всей потребности

Только 5,2% регионов Российской федерации готовы справиться с возложенными на них полномочиями и финансовой нагрузкой в 2016 г.

самостоятельно.63,1% регионам требуется финансовая поддержка из федерального бюджета в

объеме 50% и более

22%

5%

3%

9%

9%20%

21%

11%

Централизация закупок на федеральном уровне с дальнейшим распределением препаратов порегионам в соответствии с предварительно поданными и «защищенными» заявками.

Долгосрочные государственные контракты с фиксацией определенных условий, позволяющиеобеспечить максимальную потребность и снизить расходы на лекарственные препараты(фиксированные цены при заданных объемах, программы разделения рисков и т.п.)

Наличие единственного уполномоченного поставщика по государственным контрактам,установленного специально предусмотренной процедурой, с условием фиксированных цен иминимальных надбавок, установленных отдельным порядком

Создание «резервного» запаса лекарственного препарата на федеральном или окружном уровнях (схранением его на уполномоченном складе) с целью оперативного решения срочных вопросовлекарственного обеспечения больных с редкими заболеваниями, особенно в остры

Проведение закупок лекарственных препаратов для лечения редких заболеваний по торговомунаименованию

Формирование Перечня лекарственных препаратов, предназначенных для леченияжизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящихк сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности – согласно показаниям кпри

Обязательное включение всех лекарственных препаратов, предназначенных для леченияжизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящихк сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности в Перечень ЖНВЛП;

Нет ответа

Особенности/ порядок проведения закупок/обеспечения лекарственными препаратами для лечения редких заболеваний, которые, по мнению субъектов РФ, должны быть внедрены с

точки зрения нормативно-правового (законодательного) регулирования

50% регионов предлагают передать полномочия с регионального на федеральный уровень и финансирование из федерального бюджета с полным покрытием всей потребности по

всей группе редких заболеваний. Еще 25% указывают как минимум на необходимость

полного покрытия потребностей из федерального бюджета (по принципу ОНЛП)

3

4

13

16

35

24

0 5 10 15 20 25 30 35 40

Региональные полномочия и совместное бюджетирование (региональный бюджет + межбюджетные трансферты из федерального бюджета)

Региональные полномочия и совместное бюджетирование (региональный бюджет + межбюджетные трансферты из федерального бюджета, исходя из

конкретно заявленной регионом потребности на конкретных граждан)

Региональные полномочия и совместное бюджетирование (региональный бюджет для менее дорогостоящих заболеваний + межбюджетные трансферты из

федерального бюджета)

Региональные полномочия но финансирование из федерального бюджета с полным покрытием всей потребности по всей группе редких заболеваний

Передача всех полномочий с регионального на федеральный уровень и финансирование из федерального бюджета с полным покрытием всей

потребности по всей группе редких заболеваний

Нет ответа

Результаты мониторингов• Обязательства и государственные гарантии в

отношении данной льготной категории граждан немогут быть единовременными и одноразовыми

• Необходимо обеспечить предоставления такойфинансовой помощи регионам из федеральногобюджета на регулярной основе и целевым образомотдельно на редких (орфанных) больных

Предусмотреть целевое со-финансирование на«редких» больных в объеме не менее 9-10 млрд. руб.,организовать мониторинг расходования средств

Прогноз ситуации с финансированием лекарственного обеспечения Перечня-24 в случае отсутствия федеральногосо-финансирования в 2016 г. в рамках антикризисного плана

15

0

10

20

30

2015 2016

7,3 7,36,04,4 15,0

Дефицит финансирования

Федеральный бюджет

Региональный бюджет+ОМС+собственные средства клиник

Общая потребность17,7 млрд. руб.

Общая потребность >22,3

млрд. руб. В случае отсутствия транша из

федерального бюджета в 2016 г.наступит ситуация, когда дефицитбюджета на лекарственные препаратыдля лечения редких заболеваний вместосегодняшних 24,9% может составитьболее 65% в целом по РФ, а показательудовлетворения потребности влекарственных препаратах снизится доисторически минимальных уровней всреднем менее 50%, при этом дляотдельных заболеваний (особеннодорогостоящих) окажется ниже 25–30%

Объемы и источники будут определены

дополнительно по итогам работы за первое полугодие

Решение ожидается в июле

В 2016 в отличие от 2015 г. :

1) Целью является не «улучшение» а «сохранение достигнутого» уровня лекарственногоообеспечения;

2) Объемы средств не определены (с учетом вышеуказанных целей, объемы требуются не менеечем на уровне 2015 г. (16 млрд. руб.);

3) Источники финансирования не определены;4) Будут ли выделены финансовые средства или же поступит отказ;5) Направление средств на орфанные (редкие) заболевания должны быть обеспечены в

целевом, что позволит обеспечить прозрачное и целевое расходование средств;6) Проведение мониторинга и контроля над эффективностью антикризисных мер.

5/20/2016 17

В настоящее время нет определенной уверенности, будутли выделены финансовые средства, определенны лиисточники, а главное – объем.

При положительном решении о выделении федеральныхсредств «по итогам 1-го полугодия», с учетомпоследующих процедур, средства придут к регионам кконцу 2016 года, что является существенным упущениеми может привести к усугублению положения пациентов средкими (орфанными) заболеваниями.

Необходимые условия со-финансирования субъектов РФ из средств Федерального бюджета

Четкое ведение регионального сегмента Федерального регистра больныхорфанными заболеваниями;

Наличие прозрачного механизма расчета потребности субъекта РФ влекарственном обеспечении граждан - больных орфаннымизаболеваниями;

Реализация полномочий по лекарственному обеспечению больныхорфанными заболеваниями за счет регионального бюджета исходя изимеющихся в регионе возможностей;

Аргументированное обоснование потребности в дополнительныхсредствах из Федерального бюджета.

«Общество не может согласиться с тем, что кому-либо может быть отказано в использованиирезультатов развития медицины только потому,что от конкретного заболевания страдает лишьнебольшое количество людей»

Pharmaceuticals Policy and Law, Volume 3, Volume 3/2001

Федеральное софинансирование лекарственного обеспечения больных средкими заболеваниями должно проводитьсяна регулярной основе.

Соответствующие положения и обязательства федерального центра передгражданами страны должны быть закреплены законодательно.