Embed Size (px)
Citation preview
РЫНОК БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК В ЕВРАЗИЙСКОМ ЭКОНОМИЧЕСКОМ СОЮЗЕ И ЕГО РЕГУЛИРОВАНИЕ Марина Пономарева EAS Strategies, Russia & CIS
9 декабря 2015 года
! Интеграция
! Законодательная база обращения БАД
! Оценка соответствия БАД
Основные вопросы
Интеграция
Интеграция на постсоветском пространстве
СНГ Таможен-ный союз
ЕВРАЗЕС
Единая таможен-ная
территория
Единое экономи-ческое простран-ство
Евразий-ский
экономи-ческий союз
1991 1994 2000 2007 2011 2012 2014
Комиссия Таможен-ного союза
Евразий-ская
экономи-ческая комиссия
Евразийский экономический союз - ЕАЭС
! Основан в 2014 году, Беларусь, Казахстан, Россия (приемник Таможенного союза)
! Армения – полноправный член с 3 января 2015 года
! Кыргызстан присоединился с
12 августа 2015 года
! Полная реализация к 2020 году
Евразийский экономический союз - ЕАЭС
! Единая таможенная территория
! Единое технической регулирование
! Единая политика в торговле
! Единый рынок потребителей
! Согласованные санитарные и фитосанитарные меры
! Единый рынок лекарств (2016)
Законодательная база обращения БАД
Формирование законодательства в области пищевой продукции
Законодательство ЕАЭС
Национальное законодательство
Межгосударственные соглашения Технические регламенты Единые санитарные (ветеринарные) требования Межгосударственные стандарты (ГОСТ)
Федеральные законы Санитарные правила и нормы (СанПиН) Методические рекомендации Национальные стандарты (ГОСТ)
Международные договоры Стандарты и рекомендации Кодекс Алиментариус
Рекомендации ФАО/ВОЗ Законодательство Евросоюза
! ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевых продуктов»
! ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и вспомогательных средств»
! ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»
! ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки»
Технические регламенты в области обращения БАД
Национальное законодательство в области обращения БАД
Федеральные законы
Санитарные правила, методические рекомендации
- «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 г. №52-ФЗ
- «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от 02.01.2000 г. №29-ФЗ
- «О защите прав потребителей» от 07.02.1992 г. №2300-ФЗ - «О рекламе» от 13.03.2006 г. №38-ФЗ - «О техническом регулировании» от 27.12.2002 г. №184-ФЗ - «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» от 08.08.2001 г. №134-ФЗ
- СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов»
- СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»
- Руководство Р 4.1.1672-03 «Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище»
- МР 2.3.1.2432-08 «Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения Российской Федерации»
Место БАД в законодательстве ЕАЭС
Природная минеральная вода (с минерализацией свыше 1 мг/дм3 )
Детское питание (в том числе вода для детского питания)
Биологически активные добавки
Пищевая продукция диетического
лечебного питания
Пищевая продукция диетического
профилактического питания
Питание для спортсменов
Питание для беременных и
кормящих женщин
Специали-зированные продукты питания
Оценка соответствия
Понятие БАД в ЕАЭС и России
ЕАЭС
Россия
Биологически активные добавки к пище - природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции (ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»)
Биологически активные добавки – природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов (Федеральный закон от 02.01.2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»)
Оценка соответствия БАД
БАД – специализированная пищевая продукция
Оценка соответствия БАД – государственная регистрация
ТР ТС 021/2011
«О безопас-ности
пищевых продуктов»
ТР ТС 022/2011
«Пищевая продукция в части ее
маркировки»
ТР ТС 029/2012
«Требования безопасности пищевых добавок, ароматиза-торов и вспомога-тельных средств»
Единые санитарные требования
Националь-ные
требования
Регистрация БАД
Республика Беларусь
Комиссия по определению порядка
регистрации и реализации БАД Минздрава РБ www.minzdrav.by
- Свидетельство о регистрации
- утвержденная этикетка
Республика Казахстан
Комитет по защите потребителей МНЭ
http://kzpp.gov.kz/
- Свидетельство о регистрации
- утвержденная этикетка
Российская Федерация
Роспотребнадзор www.rospotrebnadzor.ru
Свидетельство о регистрации
Согласование заявлений о свойствах БАД
Республика Казахстан (Комитет
госсанэпиднадзора Минздрава РК)
- для улучшения функционального состояния желудка, принимать при появлении симптомов (тошнота, изжога, повышенная кислотность желудочного сока, диспепсия) - дополнительный источник фосфолипидов и витаминов, профилактическое средство при нарушениях липидного обмена различного генеза
Республика Беларусь (Комиссия по
определению порядка регистрации и
реализации БАД МЗ РБ)
- применяется для поддержания в физиологических границах функциональной активности ……… (название функциональной системы организма); - дополнительный источник ……… (название пищевого или биологически активного вещества)
Российская Федерация (Роспотребнадзор)
- источник биологически активных веществ - для лиц, контролирующих массу тела - для определенных категорий населения (женщин, мужчин, детей)
1. Категории и определения 2. Негативный список (растения,
микрооганизмы и т.п.) 3. Адекватный уровень и верхний
допустимый уровень биологически активных веществ
4. Положительный список растений для БАД для детей до 14 лет
5. Требования к ингредиентному составу БАД для детей
6. Формы витаминов и минеральных веществ (для детей и для взрослых)
7. Показатели безопасности (микробиологические, токсикологические, пестициды и т.д.)
8. Форма оценки соответствия 9. Основные требования маркировки
Гармонизировано в ЕАЭС для БАД Частично
гармонизировано в ЕАЭС для БАД 1. Требования к составу 2. Требования к маркировке
Не гармонизировано в ЕАЭС для БАД 1. Реклама 2. Заявления о свойствах продукта 3. Условия реализации 4. Контроль рынка
Навигатор требований
ТР ТС 021/2011
ТР ТС 029/2011
ТР ТС 022/2011
ТР ТС 005/2011 ЕСТ СанПиН
1290-03 СанПин
2.3.2.1078-01
МР 2.3.1.2432-
08
Процессы производства ✅ ✅
Требования безопасности ✅ ✅ ✅ ✅
Требования к ингредиентам ✅ ✅ ✅ ✅
Уровни потребления
✅ (взрослые)
Средняя суточная потребность
✅ (взрослые) ✅
✅ (дети,
беременные, кормящие)
Формы витаминов и минералов
✅ (дети)
✅ (взрослые) ✅
Маркировка ✅ ✅ ✅ ✅
Требования к упаковке ✅
Ингредиентный состав БАД (ТР ТС 021/2011)
! Перечень компонентов, запрещенных для использования в составе БАД, в том числе 355 растения (Приложение 7)
! Количество биологически активного вещества, полученного из растений и (или) их экстрактов в суточной дозе БАД = 10 – 50 процентов количества вещества в разовой терапевтической дозе (Статья 8)
! Растения, разрешенные в составе БАД для детей от 3 до 14 лет (Приложение 8)
! Витамины и минеральные соли, разрешенные в составе БАД для детей
(Приложение 9)
! При производстве БАД для детей нельзя использовать (Статья 8): - подсластители - искусственные ароматизаторы - бензойная и сорбиновая кислоты и их соли - ингредиенты, содержащие ГМО
Ингредиентный состав БАД (ЕСТ)
! Адекватный и верхний допустимый уровень потребления основных
биологически активных веществ с указанием традиционных и альтернативных источников этих веществ (Приложение 5)
! Требования к ингредиентному составу БАД для детей (статья 1.5, п.55)
! Формы витаминов и минеральных солей, разрешенных для использования при производстве БАД для взрослых и для детей от 3 до 14 лет (Приложение 7)
! Формы витаминов и минеральных солей, разрешенных для
использования при производстве БАД для детей от 1,5 до 3 лет (Приложение 9)
! БАД не должны содержать психотропные, наркотические, ядовитые, сильнодействующие вещества, определенные действующим законодательством государств - членов Таможенного союза, и допинговые вещества, определенные действующим списком WADA (статья 1.5, п.55)
Обязательные элементы маркировки продукции (ТР ТС 022/2011)
Потребительская упаковка
• 1. Наименование • 2. Состав • 3. Количество • 4. Дата изготовления • 5. Срок годности • 6. Условия хранения • 7. изготовитель/импортер/уполномоченное лицо • 8. Правила использования (способ приготовления) • 9. Пищевая ценность • 10. Сведения о наличии ГМО • 11. Единый знак обращения
Транспортная упаковка
• 1. Наименование
• 2. Количество • 3. Дата изготовления • 4. Срок годности • 5. Условия хранения • 6. Изготовитель • 7. Идентификация партии(номер партии)
Базовый размер не менее 5 мм (Положение о едином знаке обращения продукции на рынке государств – членов Таможенного союза, №711 от 15.07.11)
Обязательные элементы маркировки БАД (ЕСТ)
пример пример Область применения Источник кальция для детей
старше 6 лет Источник антоцианов
Рекомендации по применению
Детям старше 6 лет по 1 капсуле 2 раза в день. Продолжительность приема – 1 месяц.
Взрослым по 1 таблетке 3 раза в день. Продолжительность приема 1 месяц. При необходимости прием можно повторить.
Противопоказания Индивидуальная непереносимость компонентов, беременным и кормящим женщинам
Индивидуальная непереносимость компонентов
Предупреждение «Не является лекарством» «Не является лекарством»
! Сведения о документе, в соответствии с которым произведена и может быть идентифицирована пищевая продукция
! Придуманное название продукции
! Товарный знак
! Знаки систем добровольной сертификации
! Наименование место происхождения продукции
! Отличительные признаки
Дополнительные элементы маркировки продукции (ТР ТС 021/2011)
! Это сведения о пищевой продукции, которые свидетельствуют о наличии свойств пищевой продукции, позволяющих отличить ее от другой пищевой продукции (в том числе о пищевой ценности, месте происхождения, составе, иных свойствах)
! Информация об отличительных признаках пищевой продукции указывается при маркировке на добровольной основе
! Информация об отличительных признаках должна быть подтверждена доказательствами, сформированными лицом, указавшим эти признаки в маркировке пищевой продукции (самостоятельно или с привлечением третьей стороны)
Отличительные признаки продукции (ТР ТС 021/2011)
Язык маркировки
ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукции в части
ее маркировки»
Договор о Евразийском экономическом союзе
Маркировка должна быть нанесена на русском языке и на государственном(ых) языке(ах) государства-члена Таможенного союза при наличии соответствующих требований в законодательстве(ах) государства(в)-члена(ов) Таможенного союза
При обращении продукции на территории Союза маркировка продукции должна быть нанесена на русском языке и при наличии соответствующих требований в законодательстве государств-членов на государственном (государственных) языке (языках) государства-члена, на территории которого реализуется продукция.
Маркировка упаковки (ТР ТС 005/2011 в ред. решения Совета ЕЭК от 17.12.2012 №116)
! маркировка упаковки (укупорочных средств) – информация в виде знаков, надписей, пиктограмм, символов, наносимая на упаковку (укупорочные средства) и (или) сопроводительные документы для обеспечения идентификации, информирования потребителей (ст. 2);
! маркировка должна содержать информацию, необходимую для идентификации материала, из которого изготавливается упаковка (укупорочные средства), а также информацию о возможности его утилизации и информирования потребителей (ст. 6);
! маркировка должна содержать цифровое обозначение и (или) буквенное обозначение (аббревиатуру) материала, из которого изготавливается упаковка (укупорочные средства) (Приложением 3) и содержать пиктограммы и символы в соответствии с Приложением 4: рисунок 1- упаковка (укупорочные средства), предназначенные для контакта с пищевой продукцией; … рисунок 4 – возможность утилизации использованной упаковки (укупорочных средств) - петля Мебиуса (ст. 6);
! Положение пункта 2 статьи 1: на все типы упаковки (укупорочные средства), которые изготавливаются производителем продукции, упаковываемой в процессе производства такой продукции, выпускаемой в обращение на таможенной территории Таможенного союза, необходимо наносить информацию о возможности утилизации использованной упаковки (укупорочных средств) с указанием цифрового обозначения и (или) буквенного обозначения (аббревиатуры) материала, из которого изготавливается упаковка (укупорочные средства).
Маркировка упаковки – разъяснения РПН (от 10 ноября 2015 года)
! Положение пункта 2 статьи 1 распространяется только на изготовителя продукции, который одновременно является изготовителем упаковки (укупорочных средств);
! В соответствии с установившейся практикой государств-членов Союза под
товаросопроводительным документом понимается документ, направляемый грузоотправителем с отгруженным товаром, который удостоверяет перевозку и содержит наименования и реквизиты грузоотправителя и грузополучателя, а также сведения о наименовании и количестве груза по каждому направлению;
! информация, необходимая для идентификации материала, из которого
изготавливается упаковка (укупорочные средства), а также о возможности утилизации использованной упаковки (укупорочных средств) с указанием цифрового обозначения и (или) буквенного обозначения (аббревиатуры) материала, из которого изготавливается упаковка (укупорочные средства) для пищевой продукции, в том числе БАД, может размещаться на упаковке продукции или на этикетке, или на листке-вкладыше, или содержаться в товаросопроводительных документах.
