Глушков Иван

21.04.2011

Дженерик vs. оригинальный препарат

2

Определение

Дженерик (генерик)

лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства

Оригинальный (инновационный) препарат

лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов

3

Здравоохранение – давление растущих расходов на лечение

Увеличивается продолжительность жизни людей страдающих хроническими заболеваниями, которые раньше были фатальны

Сердечно-сосудистые заболевания: 16 млн человек ежегодно умирает от сердечно-сосудистых заболеваний.

• К 2030 году ожидается дальнейшее увеличение от 200% до 400% в развивающихся странах• Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний может достичь 25 – 50 миллионов через 25 летОжирение и диабет

• Более 1 миллиарда взрослых страдают от повышенного веса, 312 миллионов страдают ожирением

• Прогнозируемое увеличение больных диабетом: от 171 млн в 2000г. до 366 млн. к 2030 году (+ 214%) • Диабет в развивающихся странах увеличится от 84 млн до 228 млн

4

Стоимостное выражение истекающих патентов 2001 – 2015 годы

К 2014 году дженерики будут продаваться в мире на 237 млрд долл.США

Источник:IMS Health

5

Факт: единые требования при допуске на рынок Если на дженериковый препарат получено одобрение – это значит, что он отвечает жестким стандартам, установленным в отношении подлинности, дозировки, качества, чистоты и эффективности препарата.

Некоторые расхождения могут и происходят в процессе производства как брендового препарата, так и дженерика. При массовом производстве препарата разрешаются очень небольшие отклонения по чистоте, размеру дозировке и некоторым другим параметрам независимо от того, дженерик это или брендовый продукт. Установлены предельные значения вариабельности состава или эффективности лекарственного препарата.

Все участки по производству, упаковке и анализу дженерикового продукта должны отвечать тем же стандартам качества, что и для производства брендового препарата, и, кроме того, дженериковый продукт должен абсолютно соответствовать тем же спецификациям, что и инновационный брендовый продукт. В реальности, многие дженериковые препараты производят на тех же предприятиях, что и инновационные продукты.

6

Факт: дженерики «работают» так же

Kesselheim et al. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2008;300(21)2514-2526

Оценка результатов 38 клинических исследований, где сравнивались сердечнососудистые дженериковые лекарственные препараты с соответствующими брендовыми препаратами.

Никаких свидетельств о том, что брендовые сердечные препараты действуют лучше, чем дженериковые сердечные препараты не обнаружено.

7

Факт: дженерик дешевле

По данным IMS National Prescription Audit:

Типичная стоимость составляет $6 для дженерикового препарата, $29 для предпочтительного брендового препарата и $40 и выше для непредпочтительного брендового продукта.

[Aitken et al. Prescription drug spending trends in the United States: looking beyond the turning point. Health Aff (Millwood). 2009;28(1):w151-60].

8

Миф: государство позволяет дженерикам отличаться от оригинала

Недавно FDA завершило оценку 2 070 исследований на человеке, которые проводились с 1996 по 2007 гг. Эти исследования были предоставлены в FDA для получения одобрения на дженериковые препараты, в них сравнивалась абсорбция организмом человека брендового и дженерикового препаратов. В среднем расхождение в абсорбции организмом дженерика и соответствующего брендового препарата составило всего 2.3 процента. Некоторые из дженериков абсорбируются в немного большем объеме, другие - в немного меньшем.

Такая разница ожидаема и является приемлемой при сравнительном анализе двух серий одного и того же брендового препарата или же сравнительном анализе дженерика и соответствующего бренда. Фактически, были выполнены исследования по сравнению брендового препарата с ним самим и соответствующим дженериком. Как правило, при таком сравнении различие дженерика и бренда было практически таким же, что и при сравнении бренд против бренда.

9

Миф: дженерики стоят меньше потому, что они хуже

Когда завершается срок действия патента на брендовый лекарственный препарат и дженериковым продуктам дается возможность конкурировать с брендовыми, и дженерики вступают в конкурентную борьбу, предлагая более низкие цены.

В отличие от производителей инновационных лекарственных препаратов, дженериковым компаниям нет нужды тратить огромные суммы на исследования и разработки, маркетинг и продвижение.

10

Миф: брендовые препараты безопасней дженериков

FDA и EMEA получают очень мало отчетов о нежелательных реакциях на дженериковые препараты.

Большинство таких отчетов относятся к побочным эффектам на само лекарственное вещество.

11

Миф: лечение пациентов, которых переключают на дженерики, может быть неудачным

Никаких свидетельств, подтверждающих данное заявление, нет. При переводе больного на дженерики в период рецидива, эту проблему могут соотнести с дженериком.

У многих пациентов, принимающих противосудорожные препараты, могут быть повторные судороги, несмотря на продолжающееся лечение одним и тем же препаратом. Вероятность повторных судорог, несмотря на прием одного и того же лекарственного средства, со временем увеличивается. [Brodie et al. Comparison of levetiracetam and controlled-release carbamazepine in newly diagnosed epilepsy. Neurology. 2007;68(6):402-8].

Многие пациенты, выздоровевшие после сильных депрессий, испытывают рецидивы, несмотря на продолжающееся лечение. Такие рецидивы наблюдаются при экспериментальной долгосрочной лекарственной терапии. [Byrne and Rothschild. Loss of antidepressant efficacy during maintenance therapy: possible mechanisms and treatments. J Clin Psychiatry. 1998;59(6):279-88].