Использование принципов Оценки Медицинских Технологий

(НТА) в Украине с целью формирования Государственного формуляра

лекарственных средств

В.Е. Блихар, А.Н. Морозов, А.В. Степаненко, В.Д. Парий, Т.М. Думенко,

ГП "Государственный экспертный центр МЗ Украины", Центральный формулярный комитет МЗ Украины

7-8 декабря, 2011, Москва7-8 декабря, 2011, Москва

Департамент регистрации (перерегистрации)

лекарственных средств и внесения изменений в

регистрационные досье

Департамент клинических и доклинических исследований

Департамент медицинских

иммунобиологических препаратов и

иммунопрофилактики

Департамент стандартизации

медицинских услуг

Департамент нормативно-

правового обеспечения и

международных связей

Департамент рациональной

фармакотерапии и сопровождения

государственной формулярной системы

Управление координации

экспертных работ

Управление послерегистрационног

о надзора

Департамент "Всеукраинский реестр

доноров гемопоетических стволових клеток

(костного мозга) МЗ Украины

Генеральный директорЗаместители генерального

директора

Государственный формуляр лекарственных средств

Приказ МЗ Украины от 17.03.2009 173 «Об утверждении первого выпуска Государственного формуляра лекарственных средств и обеспечение его доступности»

Приказ МЗ Украины от 28.01.2010 59 «Об утверждении второго выпуска Государственного формуляра лекарственных средств и обеспечение его доступности»

Приказ МЗ Украины от 23.03.2011 159 «Об утверждении третьего выпуска Государственного формуляра лекарственных средств и обеспечение его доступности»

Исследуемые аспекты медицинских технологий

БезопасностьЭффективность (efficacy) и/или действенность (effectiveness)Технические свойстваПоследствия (экономические, социальные, правовые, этические, политические)

Успешность НТА зависит от качества сбора необходимых

доказательствEvidence Based Medicine

[Eisenberg JM. Globalize the evidence, localize the decision: evidence-based medicine and international diversity. Health Affairs 2002;21(3):166–8]

НТА используется:• регулирующими органами для принятия разрешительных решений об использовании лекарственных средств, оборудования или технологий

• плательщиками медицинских услуг системы здравоохранения (руководители здравоохранения, страховые компании), по поводу включения технологии в перечень услуг и льгот и, если так, то как их необходимо возмещать

• больницами и пациентами, которым необходимо выбрать соответствующие медицинские технологии, которые наилучшим образом удовлетворяют клинические потребности пациента и обстоятельства

• руководителями здравоохранения, которые планируют внедрение программ общественного здоровья (например, вакцинации, диагностики и экологических программ в сфере здравоохранения)

• компаниями, производящими медицинскую продукцию, для ее последующей разработки и принятия маркетинговых решений

[Velasco-Garrido M., Busse R.. Health technology assessment An introduction to objectives, role of

evidence, and structure in Europe]

1. Технологический уровень (использование лекарственных средств, оборудования, методов диагностики и т.п.)

2. уровень человека/пациента (клинические вмешательства, направленные на улучшение здоровья отдельных пациентов)

3. уровень популяции (медицинские технологии на уровне системы здравоохранения, направленные на улучшение здоровья населения, в основном при помощи профилактических мер)

4. политически-стратегический уровень (пути организации системы, законодательство, финансирование системы и т.д.)

[Kristensen FB & Sigmund H (ed.) Health Technology Assessment Handbook. Copenhagen, 2007]

Уровни принятия решений ОТЗ

Этапы ОТЗ

І этап - систематический синтез глобальных баз данных

ІІ этап - оценка полученных доказательств в рамках локального контекста и привлечение к принятию решений специалистов и управленцев, которые играют важную роль в распространении и использовании.

[Kristensen FB & Sigmund H (ed.) Health Technology Assessment Handbook. Copenhagen, 2007]

Алгоритм отбора лекарственных средств для включения в Государственный формуляр

Аналіз захворюваності в Україні (на основі даних статистичних звітів МОЗ)

Формування переліку хвороб та станів щодо пріоритетності фармакотерапії в лікувальному процесі (на основі аналізу МКХ-10)

Аналіз третинних джерел наукової інформації

Аналіз баз даних клінічних рекомендацій,

розроблених за принципами

доказової медицини

Аналіз прототипів формулярів,

розроблених за принципами доказової медицини

Аналіз нормативних документів щодо надання

медичної допомоги,

затверджених МОЗУ

SIGN NICE інші WMF BNF інші іншіНаказ …

Наказ …

Алгоритм отбора лекарственных средств для включения в Государственный формуляр

Ра

ндо

міз

ова

ні

клін

ічні

ви

про

був

анн

я

Пошук доступних первинних, вторинних джерел наукової інформації

та їх оцінка методами доказової медицини (відповідно до стандартних листів оцінки)

Діа

гно

сти

чні

до

слід

же

ння

Державний формуляр лікарських засобів

До

слід

же

ння

«ви

пад

ок-

конт

ро

ль»

Ко

гор

тні

до

слід

же

ння

Перелік ЛЗ, що мають достовірні докази ефективності та

безпеки і зареєстровані в Україні на момент розробки ДФ

Еко

ном

ічні

д

осл

ідж

енн

я

Сис

тем

атич

ні о

гляд

и та

мет

а-ан

аліз

и

Перелік ЛЗ, що мають низький ступінь достовірності доказів

ефективності та безпеки (D рівень)

Перелік ЛЗ, що мають достовірні докази ефективності

та безпеки (А. В, С рівні

Перелік ЛЗ, що не включаються рішенням ЦФК

за поданням КЕГ

Перелік ЛЗ, що включаються ЦФК за

поданням КЕГ (за потребою галузі)

Источники научной информации, которые используются при отборе

лекарственных средств в Государственный формуляр

І. ТретичныеWHO Model Formulary, WHO Model Formulary for

ChildrenBritish National Formulary, National Formulary for

Children Международные клинические рекомендации

(SIGN, NICE, G-I-N)Приказы МЗ Украины

ІІ. Первичные, вторичныеHINARIMedline/PubMed

•Атенолол (Аtenolol) *

Показания к применению ЛС: АГ БНФ, ВООЗ, профилактика приступов стенокардии БНФ, ВООЗ, синусовая тахикардия, профилактика суправентрикулярных тахиаритмий, гиперкинетическний кардиальный с-м.

Способ применения и дозы ЛС: схему дозировки устанавливают индивидуально; при АГ назначают в начальной дозе 25-50 мг БНФ, ВООЗ 1-2 р/сутки; при недостаточной выраженности гипотензивного эффекта в течение 1 – 2 недель дозу увеличивают до 100 мг/сутки; дальнейшее увеличение дозы не способствует существенному увеличению гипотензивного эффекта; при стенокардии, нарушениях сердачного ритма препарат назначают в начальной дозе 50 мг 1 р/сутки; при недостаточной выраженности эффекта в течение 1 недели лечения дозу увеличивают до 100 мг/сутки БНФ, ВООЗ; МСД - 200 мг; при гиперкинетическом кардиальном с-ме назначают по 25-50 мг 1-2 р/сутки.

The Guidelines International networkG-I-N (The Guidelines International network –

Международная сеть рекомендаций) – глобальная сеть, основанная в 2002 году. Сейчас она объединяет 90 организаций и 92 индивидуальных членов, которые вместе представляют 46 стран со всех континентов (данные по состоянию на октябрь 2011). Украина стала членом в 2010 г.

Сеть поддерживает здравоохранение на основах доказательной медицины и улучшения результатов здравоохранения путем уменьшения разнообразия несоответствий во всем мире.

www.g-i-n.net

Алгоритм выбора источника (базы) данных

Библиографияполная (Заявка на включение)

Журнал - партнер HINARI

Сайт журнала

Полный текст :-*html-*pdf и др.

Журнал – не партнер HINARI или партнер с неполным доступом

неполная или неизвестная

Полный текст

Резюме

Поиск (ключевые слова соответственно

цели поиска)

14

Пользователи HINARI

< 1600 $1601-4700 $

Поиск в HINARI

Пример: МНН – БЕМИПАРИН Фармакотерапевтическая група – Антитромботические средства. Группа

гепарина.

Регистрация Украине с 26.06.2007.

Показания – 2500 ОД: профилактика тромбоэмболий при общехирургических вмешательствах.

Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа.

3500 ОД: профилактика тромбоэмболий при ортопедических операциях. Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа.

Способ применения и дозы: по 2500 МО п/к за 2 часа до начала или через 6 часов после операции, в

последующие дни вводят п/к по 2500 МО каждые 24 часа. Профилактика 7-10 суток после вмешательства.

по 3500 МО п/к за 2 часа до начала или через 6 часов после операции, в

последующие дни вводят п/к по 3500 МО каждые 24 часа. Профилактика 7-10 суток после вмешательства.

Central Formulary Committee MoH of Ukraine, PhD A.Stepanenko 17

Наличие рекомендаций в третичных источниках

1. Clinical guidelines – 1.1. Snow V, Qaseem A et al. , Management of venous thromboembolism: a clinical practice guideline From the American College of Physicians and the American Academyof Family Physicians. Ann Intern Med 2007 Feb 6;146(3):204-10.http://w\vw.guideline.gov/content.aspx?id=l 058 l&search^bemiparin 1.2. Geerts W.H., et al. Prevention of thromboembolism: American Collegeof Physicians Evidence-Based Clinical Guidelines (8th Edition)// Chest.- 2008 – P 133,381-453.http://chestjournal.chestpubs.org/content/133/6_suppl/381S.long

1.3. Treasure Ò. et al. NICE clinical guideline 92. Venous thromboembolism: reducing the risk Reducing the risk of venous thromboembolism (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) in patients admitted to hospital. // National Institute for Health and Clinical Excellence, 2010http://www.anad.org.br/profissionais/images/Thromboembolism_3393.pdf

2. Formularies - BNF 62. ІІ Cardiovascular system

18

Оценка первичных источников

Стандартные листы оценки (A Guideline Developer’s Handbook SIGN 50)

1. Internal Validity: Problem urgency Assessment of the method Statistics2. Overall assessment of the study (assessed ++, +, - ) – structure depends on the study design3. Description of the study: result, effect, population summary of the key questions of the study

Характеристика первичных источников

В ресурсе PubMed - 22 статьи. Глубина поиска - 1998 - 2009 гг. География - Испания, Украина и Россия.

Виды исследованийВисокое качество

Среднего уровня

Низкое качество Всего

Мета-анализ 1 1

Систематические обзоры 4 1 5

РКВ 3 1 1 5

Когортные исследования 3 1 6 10Экономические исследования 1 1

Результаты мета-анализа* эффективности и безопасности БЕМИПАРИНА в сравнении с другими

низкомолекулярными гепаринами

LMWH Referen-ces

(number)

Summary Odds Ratio

Deep Vein Thrombosis

Deep Vein Thrombosis

(venography)

Pulmonary embolism

Wound heamatoma

BEMIPARIN 1 0,42 0,38 0,50 1,15

CERTOPARIN 5 0,68 0,67 0,49 1,11

DALTEPARIN 6 0,94 0,87 0,71 1

ENOXAPARIN 6 0,71 0,69 - 0,98

NADROPARIN 2 0,95 0,84 0,24 0,81

PARNARIN 2 0,61 0,61 - 0,81

*[Effectiveness and safety of bemiparin versus low-molecular weight heparins in orthopaedic surgery / R. Ferriols-Lisart, F. Ferriols-Lisart and V. Jimenez-Torres //

Pharmacy World and Science. – 2002. - 24(3). – p. 87-94]

Алгоритм отбора лекарственных средств для включения в Государственный формуляр

Ра

ндо

міз

ова

ні

клін

ічні

ви

про

був

анн

я

Пошук доступних первинних, вторинних джерел наукової інформації

та їх оцінка методами доказової медицини (відповідно до стандартних листів оцінки)

Діа

гно

сти

чні

до

слід

же

ння

Державний формуляр лікарських засобів

До

слід

же

ння

«ви

пад

ок-

конт

ро

ль»

Ко

гор

тні

до

слід

же

ння

Перелік ЛЗ, що мають достовірні докази ефективності та

безпеки і зареєстровані в Україні на момент розробки ДФ

Еко

ном

ічні

д

осл

ідж

енн

я

Сис

тем

атич

ні о

гляд

и та

мет

а-ан

аліз

и

Перелік ЛЗ, що мають низький ступінь достовірності доказів

ефективності та безпеки (D рівень)

Перелік ЛЗ, що мають достовірні докази ефективності

та безпеки (А. В, С рівні

Перелік ЛЗ, що не включаються рішенням ЦФК

за поданням КЕГ

Перелік ЛЗ, що включаються ЦФК за

поданням КЕГ (за потребою галузі)

22

Итоги

Наиболее часто используемым в работе департамента ресурсом является MEDLINE с доступом PubMed.

Использование источников осуществляется согласно цели поиска.

Результаты поиска оцениваются с помощью стандартных листов оценки.

Результаты оценки систематизуются в подсистеме “Доказательная медицина” АРМ эксперта.

P.S. Использование материалов презентації возможно только с соответсвующей ссылкой:

© ДРФСГФС, Государственный экспертный центр МЗ Украины, 2011

23