38
СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ Лукъянцева Д.В. к.м.н., зав. лабораторией проблем стандартизации, лицензирования и аккредитации НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ММА им.И.М.Сеченова

СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

  • Upload
    dasha

  • View
    78

  • Download
    1

Embed Size (px)

DESCRIPTION

СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ. Лукъянцева Д.В. к.м.н., зав. лабораторией проблем стандартизации, лицензирования и аккредитации НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ММА им.И.М.Сеченова. СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ. ТЕХНИЧЕСКИЕ РЕГЛАМЕНТЫ - PowerPoint PPT Presentation

Citation preview

Page 1: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

Лукъянцева Д.В.

к.м.н., зав. лабораторией проблем стандартизации, лицензирования и аккредитации

НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ММА им.И.М.Сеченова

Page 2: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

ТЕХНИЧЕСКИЕ РЕГЛАМЕНТЫ(Закон, обязательные требования к безопасности)

НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ(Технические комитеты при Ростехрегулировании России, добровольные

требования к качеству медицинских технологий)

СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ(Минздравсоцразвития России, экономические подходы к расчету затрат на

оказание медицинской помощи)

МЕДИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЕ СТАНДАРТЫ (РЕГИОНАЛЬНЫЕ)(Органы управления здравоохранением, организационные технологии,

расчет затрат)

СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, СОПы(Медицинские организации, организационные технологии, расчет затрат,

система управления качеством медицинской организации)

Page 3: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

ТЕХНИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНСТВА

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» (ТК 466)

Председатель ТК 466 –Воробьев Павел АндреевичОтветственный секретарь –Лукъянцева Дарья Валерьевна

Решения по проектам стандартов принимаются путем достижения консенсусаПо объему выполняемых работ – на втором месте (после машиностроения)Создан подкомитет «Клиническая и производственная трансфузиология»

Page 4: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

ТЕХНИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНСТВА ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ

РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

«МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» № 466

ГОСТ Р 52600-2006 «Протоколы ведения

больных. Общие положения»

В плане работыболее 30 тем – разработка протоколов ведения больных в области

НЕВРОЛОГИИ, ГЕМАТОЛОГИИ, ГИНЕКОЛОГИИ,

ДЕРМАТОВЕНЕРОЛОГИИ, ОФТАЛЬМОЛОГИИ, СТОМАТОЛОГИИ,

ПСИХИАТРИИ И ДР.

Page 5: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

ПРОТОКОЛ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. БОЛЕЗНЬ ВИЛЛЕБРАНДА D68.0 МОДЕЛИ ПАЦИЕНТА

МОДЕЛЬ СТАДИЯ ФАЗА ОСЛОЖНЕНИЕ

I ЛЮБАЯ ПЕРВИЧНАЯ ДИАГНОСТИКА ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ОСЛОЖНЕНИЙ

II ЛЮБАЯ ПРОФИЛАКТИКА КРОВОТЕЧЕНИЙ И КРОВОИЗЛИЯНИЙ

БЕЗ ОСЛОЖНЕНИЙ

III ЛЮБАЯ КРОВОТЕЧЕНИЕ ИЛИ КРОВОИЗЛИЯНИЕ ЛЮБОЙ

ЛОКАЛИЗАЦИИ

БЕЗ ОСЛОЖНЕНИЙ

IV СОСТОЯНИЕ, ТРЕБУЮЩЕЕ

ГОСПИТАЛИЗАЦИИ

КРОВОТЕЧЕНИЕ ИЛИ КРОВОИЗЛИЯНЛИЕ ЛЮБОЙ

ЛОКАЛИЗАЦИИ

БЕЗ ОСЛОЖНЕНИЙ

V СОСТОЯНИЕ, ТРЕБУЮЩЕЕ

ГОСПИТАЛИЗАЦИИ

КРОВОТЕЧЕНИЕ ИЛИ КРОВОИЗЛИЯНЛИЕ ЛЮБОЙ

ЛОКАЛИЗАЦИИ

НАЛИЧИЕ ИНГИБИТОРОВ К

ФАКТОРУ ВИЛЛЕБРАНДА ИЛИ

ФАКТОРУ VIII

Page 6: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

ПРОТОКОЛ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. ГЕМОФИЛИЯ D66, D67МОДЕЛИ ПАЦИЕНТА

МОДЕЛЬ СТАДИЯ ФАЗА ОСЛОЖНЕНИЕ

I ЛЮБАЯ ПЕРВИЧНАЯ ДИАГНОСТИКА ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ОСЛОЖНЕНИЙ

II ЛЮБАЯ ПРОФИЛАКТИКА КРОВОТЕЧЕНИЙ И КРОВОИЗЛИЯНИЙ

БЕЗ ОСЛОЖНЕНИЙ

III ЛЮБАЯ КРОВОТЕЧЕНИЕ ИЛИ КРОВОИЗЛИЯНИЕ ЛЮБОЙ

ЛОКАЛИЗАЦИИ

БЕЗ ОСЛОЖНЕНИЙ

IV СОСТОЯНИЕ, ТРЕБУЮЩЕЕ

ГОСПИТАЛИЗАЦИИ

КРОВОТЕЧЕНИЕ ИЛИ КРОВОИЗЛИЯНЛИЕ ЛЮБОЙ

ЛОКАЛИЗАЦИИ

БЕЗ ОСЛОЖНЕНИЙ

V ЛЮБАЯ КРОВОТЕЧЕНИЕ ИЛИ КРОВОИЗЛИЯНЛИЕ ЛЮБОЙ

ЛОКАЛИЗАЦИИ

НАЛИЧИЕ ИНГИБИТОРОВ К ФАКТОРУ ФАКТОРУ VIII, IX

VI СОСТОЯНИЕ, ТРЕБУЮЩЕЕ

ГОСПИТАЛИЗАЦИИ

КРОВОТЕЧЕНИЕ ИЛИ КРОВОИЗЛИЯНЛИЕ ЛЮБОЙ

ЛОКАЛИЗАЦИИ

НАЛИЧИЕ ИНГИБИТОРОВ К ФАКТОРУ ФАКТОРУ VIII, IX

VII ЛЮБАЯ ЭЛИМИНАЦИЯ АНТИТЕЛ К ФАКТОРАМ VIII И IX (ИНДУКЦИЯ ИММУННОЙ ТОЛЕРАНТНОСТИ)

НАЛИЧИЕ ИНГИБИТОРОВ К ФАКТОРУ ФАКТОРУ VIII, IX

Page 7: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

ПРОТОКОЛ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ.ПРОФИЛАКТИКА ТРОМБОЭМБОЛИИ ЛЕГОЧНОЙ АРТЕРИИ

Заболевания, требующие плановых и экстренных хирургических вмешательств при умеренной и высокой степени риска тромбоэмболии легочной артерии

Заболевания, требующие плановых и экстренных хирургических вмешательств при низкой степени риска тромбоэмболии легочной артерии

Нехирургические заболевания при наличии риска тромбоэмболии легочной артерии

Кровопускание при эритремии

Page 8: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

ТЕХНИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНСТВА ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ

РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

«МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» № 466

ГОСТ Р 52623-2006 «Технологии выполнения простых

медицинских услуг. Общие положения»

В плане работыболее 60 тем – разработка протоколов ведения больных в области

КЛИНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА, СЕСТРИНСКОЕ ДЕЛО

КОМПЛЕКСНЫЙ ПОДХОД В СТАНДАРТИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ:

РАЗРАБОТКА ПРОТОКОЛОВ И ТЕХНОЛОГИЙ, ОБЕСПЕЧИВАЮЩИХ ВЫПОЛНЕНИЕ

ПРИОРИТЕТНЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ ИЗ ПРОТОКОЛА

Page 9: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

Код технологии Название технологии

1. Требования к специалистам и вспомогательному персоналу

1.1 Перечень специальностей/кто участвует в выполнении услуги  

1.2 Дополнительные или специальные требования к специалистам и вспомогательному персоналу

 

2. Требования к обеспечению безопасности труда медицинского персонала

2.1 Требования по безопасности труда при выполнении услуги  

3. Условия выполнения простой медицинской услуги

4. Функциональное назначение простой медицинской услуги

5. Материальные ресурсы

5.1 Приборы, инструменты, изделия медицинского назначения  

5.2. Реактивы  

5.3 Иммунобиологические препараты и реагенты  

5.4 Продукты крови  

5.5 Лекарственные средства  

5.6 Прочий расходуемый материал  

6. Характеристика методики выполнения простой медицинской услуги

7. Дополнительные сведения об особенностях выполнения методики

8. Достигаемые результаты и их оценка

9. Особенности информированного согласия пациента при выполнении методики и дополнительная информация для пациента и членов его семьи

10. Параметры оценки и контроля качества выполнения методики

11. Стоимостные характеристики технологий выполнения простой медицинской услуги

12. Графическое, схематические и табличное представление технологий выполнения простой медицинской услуги

13. Формулы, расчеты, номограммы, бланки и другая документация (при необходимости)

Page 10: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

Амбулаторно-поликлинические и санаторно-курортные условия

Стационарные условия - «высокие технологии»

Условия «скорой медицинской помощи»

Стационарные условия – специализированная помощь

Page 11: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

ТОЧКА ПРИЛОЖЕНИЯ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ

В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ

уровень субъекта и медицинской организации

- Необходимо создавать комитеты по качеству, стандартизации (формулярные комиссии);

- Необходимо проводить клинико-экономический анализ медицинских технологий;

- Важная составляющая системы управления качеством - протоколы, стандарты, СОПы;

- Стандарты должны включаться в программы образования врачей;

- Необходимо разработать индикаторы качества

Page 12: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ

(НОРМАТИВНАЯ БАЗА)

Методические рекомендации по внедрению

стандартов на уровне региона и медицинской

организации (Проект)

www.rspor.ru

Page 13: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ОСОБЕННОСТИ СТАНДАРТОВ И СОПов?

Стандарты различного уровня

Что нужно делать, чтобы обеспечитькачественное оказание медицинской помощи?

Стандартные операционные процедуры

КомуКогда Где нужно делать, чтобыобеспечить качественноеоказание медицинскойпомощи?

Код Наименование Частота предоставлен

ия

Среднее количество

Подразделение

Специалист Сроки выполнения

Особые указания

А01.16.001 Сбор анамнеза и жалоб при болезнях пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки

1 2 Терапевтическое

отделение

Врач терапевт

В течение первых 7

дней

А03.16.001 Эзофагогастродуоденоскопия 1 1 Эндоскопиче

ское отделение

Врач-эндоскопист

В течение первых 3

дней

А06.16.002 Рентгеноскопия желудка и двенадцатиперстной кишки

0,5 1 Рентгенологическое

отделение

Врач рентгенолог

В течение первых 7

дней

Для исключения

рака желудка

Page 14: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

КЛИНИЧЕСКИЕ СИТУАЦИИпри разработке СМП

Острая боль в животе, диспепсические расстройства

Обструктивный синдром

Нарушение мочеиспускания

Организация медицинской помощи на этапе приемного отделения

Page 15: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

СТАНДАРТ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ С ОБСТРУКТИВНЫМ СИНДРОМОМ

Модель Клиническая ситуация: Обструктивный синдром Группа заболеваний МКБ 10: Хронические болезни нижних дыхательных путей (J40-J41) (ХОБЛ, бронхиальная астма и т. д.) Профиль подразделения: Приёмное отделение стационара (больницы) Функциональное назначение подразделения: Диагностика

Код Наименование Частота Среднее количество

Подразделение

Специалист Сроки выполнения

Особые указания

А01.09.001 Сбор анамнеза и жалоб при болезнях легких и бронхов

1 1 Приёмное отделение

Врач терапевт При поступлении

А01.09.002 Визуальное исследование при болезнях легких и бронхов

1 1 Приёмное отделение

Врач терапевт При поступлении

А01.09.003 Пальпация при болезнях легких и бронхов

1 1 Приёмное отделение

Врач терапевт При поступлении

А01.09.004 Перкуссия при болезнях легких и бронхов

1 1 Приёмное отделение

Врач терапевт При поступлении

1.1. ДИАГНОСТИКА В ПРИЁМНОМ ОТДЕЛЕНИИ СТАЦИОНАРА (БОЛЬНИЦЫ)

Page 16: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

ПРОБЛЕМЫ РАЗРАБОТКИ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

Не достаточная приверженность стандартам (Не понимание и неприятие методологии стандартизации; переоценки своего опыта, опыта коллег, значения авторитетов)Отсутствие или недостаточные знания в области медицины доказательств, необходимые для выбора медицинских технологийНаличие в медицинской организации многоканальной системы финансирования (обязательное и добровольное медицинское страхование, платные услуги, средства федерального бюджета на оказание высокотехнологичной помощи)Отсутствие автоматизированной информационной системы

Page 17: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

ОБРАЗОВАНИЕ ВРАЧЕЙ – ВАЖНЕЙШИЙ ЭЛЕМЕНТ ВНЕДРЕНИЯ СТАНДАРТОВ

МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

обучение общим принципам разработки и внедрения стандартов

дополнительная подготовка специалистов по теме стандарта (нозология, синдром, клиническая ситуация)

включение стандартов медицинских технологий в курс обучения додипломного и последипломного образования специалистов

Page 18: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЛАНА МЕРОПРИЯТИЙ ПО РЕАЛИЗАЦИИ В 2008-2010 ГОДАХ КОНЦЕПЦИИ ДЕМОГРАФИЧЕСКОЙ ПОЛИТИКИ РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2025 ГОДА Распоряжение Правительства РФ №170-р от 24 февраля 2008 г.

I. Мероприятия, направленные на снижение смертности населения

Снижение уровня смертности населения от сердечно-сосудистых заболеваний

6.Разработка и утверждение стандартов медицинской помощи больным с сосудистыми заболеваниями

2008 — 2010 годы Минздравсоцразвития России, Российская академия медицинских

наук

III. Мероприятия, направленные на создание условий для мотивации к ведению здорового образа жизни, сохранения здоровья населения

44.Разработка новых технологий и стандартов оказания медицинской помощи при осуществлении: долечивания заболеваний непосредственно после стационарного лечения в условиях санатория; восстановительного лечения больных после острых заболеваний, травм и отравлений; медицинской реабилитации хронических больных и инвалидов, оздоровления лиц групп риска

2008 — 2010 годы Минздравсоцразвития России, Российская академия наук,

Российская академия медицинских наук

Page 19: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

(Утверждено Постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 г. N 30)

п. 5. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:п.п.е) соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

Page 20: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ

от 30.06.2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» Ст.5. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет следующие полномочия

п. 5.3.2. выдает разрешения на:

п. 5.3.2.1. применение новых медицинских технологий;

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 20 июля 2007 г. N 488

(Зарегистрировано в Минюсте 01.08.2007 N 9938)

«Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий»

Page 21: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ

1.3. К новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории Российской Федерации или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации (далее - метод), средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии.

Page 22: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники

Отдел регистрации медицинских технологийНачальник отдела - П.И. Пилипенко

Page 23: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
Page 24: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

ДОКУМЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРИМЕНЕНИЕ НОВОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

(п. 3.3.3. Административного регламента)

ЗаявлениеОписание медицинской технологии в соответствии со структурой изложения медицинской технологии (Приложение 3)2 отзыва (в 2-х экземплярах, один из которых является подлинным) профильных научно-исследовательских или образовательных медицинских учреждений о возможности использования в медицинской практике заявленной технологии Протоколы и отчёты о результатах доклинических исследований (если такие проводились) Протоколы клинических исследований (если такие проводились)Копия патента (если медицинская технология защищена патентом)Копии регистрационных удостоверений, санитарно-эпидемиологических заключений и других разрешительных документов, на средства, используемые в новой медицинской технологии Инструкция по применению средства, при помощи которого осуществляется медицинская технология (если имеется)Документы, подтверждающие использование медицинской технологии за рубежом (если медицинская технология используется за рубежом)Доверенность на право совершения действий от имени заявителя (если заявление и документы подаются от имени заявителя другим лицом)

Page 25: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

ТЕХНИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНСТВА ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ

РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

«МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» № 466

ГОСТ Р 52623-2006 «Технологии выполнения простых

медицинских услуг. Общие положения»

В плане работыболее 60 тем – разработка протоколов ведения больных в области

КЛИНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА, СЕСТРИНСКОЕ ДЕЛО

КОМПЛЕКСНЫЙ ПОДХОД В СТАНДАРТИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ:

РАЗРАБОТКА ПРОТОКОЛОВ И ТЕХНОЛОГИЙ, ОБЕСПЕЧИВАЮЩИХ ВЫПОЛНЕНИЕ

ПРИОРИТЕТНЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ ИЗ ПРОТОКОЛА

Page 26: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

ДОКУМЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРИМЕНЕНИЕ НОВОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

(п. 3.3.3. Административного регламента)

ЗаявлениеОписание медицинской технологии в соответствии со структурой изложения медицинской технологии (Приложение 3)2 отзыва (в 2-х экземплярах, один из которых является подлинным) профильных научно-исследовательских или образовательных медицинских учреждений о возможности использования в медицинской практике заявленной технологии Протоколы и отчёты о результатах доклинических исследований (если такие проводились) Протоколы клинических исследований (если такие проводились)Копия патента (если медицинская технология защищена патентом)Копии регистрационных удостоверений, санитарно-эпидемиологических заключений и других разрешительных документов, на средства, используемые в новой медицинской технологии Инструкция по применению средства, при помощи которого осуществляется медицинская технология (если имеется)Документы, подтверждающие использование медицинской технологии за рубежом (если медицинская технология используется за рубежом)Доверенность на право совершения действий от имени заявителя (если заявление и документы подаются от имени заявителя другим лицом)

Page 27: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
Page 28: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ(Перечень новых медицинских технологий на 03.2008 года) (1)

ФС-2007/224-у 31.10.2007 - 12.01.2010

Методы применения глазных капель Полинадим

ОАО Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий Синтез

ФС-2007/163 07.08.2007 - 22.12.2011

Динамическая электронейростимуляция аппаратом «ДиаДЭНС-Кардио» в лечении больных гипертонической болезнью

ООО Региональный центр адаптивно-рецепторной терапии

ФС-2007/064-у 20.04.2007 - 20.04.2017

Диприван-кетамин-лидокаиновая анестезия у больных тяжелыми ожогами

ФГУ Нижегородский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи

Page 29: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ(Перечень новых медицинских технологий на 03.2008 года) (2)

ФС-2006/057-01 13.04.2006 - 13.08.2010

Мезотерапия в дерматокосметологии

«Omeo Tossicologici Italia (O. T. I.) s.r.l.», Италия (67061 Carsoli (AQ) S.S. Tiburtina Valeria km. 6930)

ФС-2006/057-02 13.04.2006 - 13.07.2009

Мезотерапия в дерматокосметологии

ЗАО «Арнебия» (115193, г. Москва, ул. Южнопортовая, д. 6/28)

ФС-2006/057-03 13.04.2006 - 13.04.2010

Мезотерапия в дерматокосметологии

Компания «ВИП клиник» (109147, Москва, ул. Марксистская, 3, 505)

ФС-2006/057-04 27.04.2006 - 27.12.2010

Мезотерапия в дерматокосметологии

ООО «Валлекс М» (117393, г. Москва, Старокалужское ш., д. 62, стр. 1)

ФС-2006/057-05 27.07.2006 - 01.04.2011

Мезотерапия в дерматокосметологии

ЛАБОРАТОРИО ДЕ МАНИПУЛАСАО АЛЬЯНЗА, ЛТДА (Руа дас Паинеирас, 244, Б.Жардим, Санто Андре, Сан Паоло, Бразилия)

Page 30: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ(Перечень новых медицинских технологий на 03.2008 года) (3)

ФС-2005/055 04.08.2005 - 04.08.2014

Коррекция фигуры с помощью аппаратных методов воздействия

ЗАО «СпортМедИмпорт» (129010, Москва, Большая Спасская, д. 6, стр. 1)

ФС-2007/121-у 26.06.2007 - 01.07.2014

Комплексное использование ультразвуковых ингаляций минеральной воды «Лазаревская» и лазеротерапии в сочетании с бальнеотерапией при лечении детей с первичной артериальной гипертонией

ФГУ Научно-исследовательский центр курортологии и реабилитации Росздрава

ФС-2007/182 20.08.2007 - 20.08.2016

Комплексная технология электрооптической синергии в коррекции и моделировании фигуры

ЗАО МИР

ФС-2007/103-у 14.06.2007 - 14.06.2016

Фотоомоложение ООО Косметология и физиотерапия

Page 31: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

Номенклатура работ и услуг в здравоохранении (12 июля 2004 года)

НОМЕНКЛАТУРА РАБОТ И УСЛУГ В

ЗДРАВООХРАНЕНИИ

УТВЕРЖДАЮ УТВЕРЖДАЮ Заместитель министраЗаместитель министра здравоохранения издравоохранения и

Page 32: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

Номенклатура работ и услуг в здравоохранении 2008 год

(Проект)Методики выполнения простых медицинских услуг

- методики микробиологических исследований (ПЦР, ИФА и др.) – раздел А26;

- методики оперативных вмешательств – раздел А16;

- школы для больных (гемофилия, ВИЧ, больные с нарушением роста и др.) – раздел

В.

Раздел А27 «Химико-токсикологические исследования»

www.rspor.ru

Page 33: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

МАТРИЦА ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ (1)

ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ

______________________________________________________________________

(код и наименование вида работ и услуг*)

1. Перечень медицинских работ и услуг

Код Наименование работ и услуг**

* - В соответствии с Приказом МЗ РФ от 26.07. 2002 № 238 « «Об организации лицензирования медицинской деятельности» и № 502;** - В соответствии с Номенклатурой работ и услуг в здравоохранении».

Page 34: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

03 Амбулаторно-поликлиническая помощь, в том числе в условиях дневного стационара и стационара на дому

03.063 Работы и услуги по специальности урология

01.053.01 Прием (осмотр, консультация) врача-уролога первичный01.053.02 Прием (осмотр, консультация) врача-уролога повторный03.016.02 Общий (клинический) анализ крови03.016.04 Анализ крови биохимический общетерапевтический03.025.01 Комплекс исследований функции почек

Временное положение «Лицензирование медицинской деятельности. Правила экспертизы и порядок делопроизводства (рекомендации)»

Page 35: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

ДОКУМЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРИМЕНЕНИЕ НОВОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

(п. 3.3.3. Административного регламента)

ЗаявлениеОписание медицинской технологии в соответствии со структурой изложения медицинской технологии (Приложение 3)2 отзыва (в 2-х экземплярах, один из которых является подлинным) профильных научно-исследовательских или образовательных медицинских учреждений о возможности использования в медицинской практике заявленной технологии Протоколы и отчёты о результатах доклинических исследований (если такие проводились) Протоколы клинических исследований (если такие проводились)Копия патента (если медицинская технология защищена патентом)Копии регистрационных удостоверений, санитарно-эпидемиологических заключений и других разрешительных документов, на средства, используемые в новой медицинской технологии Инструкция по применению средства, при помощи которого осуществляется медицинская технология (если имеется)Документы, подтверждающие использование медицинской технологии за рубежом (если медицинская технология используется за рубежом)Доверенность на право совершения действий от имени заявителя (если заявление и документы подаются от имени заявителя другим лицом)

Page 36: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ(Перечень новых медицинских технологий на 03.2008 года) (4)

ФС-2006/323-у 31.10.2006 - 04.01.2009

Современные методы лечения больных неходжкинскими злокачественными лимфомами

Российский научно-исследовательский институт гематологии и трансфузиологии Росздрава (193024 Санкт-Петербург, 2-ая Советская ул., д.16)

ФС-2006/278-у 14.09.2006 - 14.09.2016

Диагностика и лечение резистентных форм множественной миеломы

Российский научно-исследовательский институт гематологии и трансфузиологии Росздрава (193024 Санкт-Петербург, 2-ая Советская ул., д.16)

ФС-2006/115 31.05.2006 - 28.02.2015

Электротерапия злокачественных новообразований с использованием терапевтической установки ВЕТ-7

MRP Mess-& Regeltechnik Horst Poduschka (ФРГ)

Page 37: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

ЧТО ДЕЛАТЬ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ?

Разработка системыуправления качествоммедицинской организации

Разработка организационных технологий:мониторирование, оценка качества

Разработка стандартов медицинской организации,технологий выполнения простых медицинских услугстандартных операционных процедур

Разработка Формулярной системы

Разработка индикаторов качества

Регистрация используемыхмедицинских технологий

Описание используемыхмедицинских технологий

?

Page 38: СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

ПРЕДЛОЖЕНИЯАмнистия медицинских технологий, включенных в Номенклатуру работ и услуг в здравоохраненииУсовершенствование разрешительной системы

- представление новых медицинских технологий в соответствии с принципами классификации и кодирования (в соответствии с принципами построения Номенклатуры работ и услуг в здравоохранении);

- проведение качественной оценки медицинских технологий, открытость информации.

НЕСОВЕРШЕНСТВО РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ ВЕДЕТ К ПРОБЛЕМАМ СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ