Альянс компетенций «Парк Активных

Молекул»

Центр Центр технологического технологического инжиниринга – инжиниринга – региональный региональный инжиниринговый центринжиниринговый центр

Патент (защищенная идея) + досье

Технологический регламент

Фармацевтическая статья

Отчеты по доклиническим и клиническим исследованиямОколо 1000 страниц технологической и иной документации, подготовленной в соответствии с действующими нормами

Продукт на продажу

Структура ПАМ

Инфраструктурные компанииЦентр технологического инжиниринга

Институт биомедицинских исследований

Институт патентных исследований

Центр коммерциализации инноваций

Общий центр обеспечения

Научно-образовательный блокНОЦ "Инновационная биофармацевтика" Калужского Государственного Университета,

Медицинский Радиологический Научный Центр, НП " Орхимед", объединяющий 14 институтов РАН

Проектные компании

Инвестиционный блокВенчурный Фонд «Park of active molecules»

Инвестиционная компания "Инвест-М"

Центр Технологического ИнжинирингаЦентр Технологического Инжиниринга

2. Универсальный комплекс опытно-

контрактного производства

(Центр контрактного производства)

Производство:

• субстанций

• композиций (смесей)

• готовых лекарственных форм

• инъекционных форм

1.Институт технологического

инжиниринга (Региональный

ижиниринговый центр)

• Синтез и выделение молекул• Разработка:

• фармкомпозиции • готовые формы для

приема внутрь• инъекционные формы

Центр Технологического инжиниринга

Институт технологического инжиниринга

Основные задачи:• Разработка лабораторной технологии производства

активных фармацевтических субстанций• Разработка технологии готовых лекарственных форм• Разработка и валидация методов анализа и контроля

фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм

Особенности:• Тесное взаимодействие с научно-образовательным

блоком кластера• Возможность работать с проектами на разных

стадиях разработки

Научно-образовательный центр КГУ «Инновационная биофармацевтика»

НОЦ включает исследовательские лаборатории, которые профилируются по направлениям исследований:

•Лаборатория разработки и масштабирования технологии получения активных молекул;

•Лаборатория методов анализа (идентификации) активных молекул и диагностических маркеров;

•Лаборатория биомедицинских исследований активных молекул.

Технологическое сотрудничество

• Российский Университет Дружбы народов• РХТУ им. Д.И.Менделеева• Ионститут органической химии им. Н.Д.Зелинского РАН• Санкт-Петербургский государственный технологический институт • Химический факультет МГУ им. Ломоносова

Порядок работы РИЦ

• Положение о деятельности РИЦ– Порядок оказания услуг и допуска к оборудованию– Приоритетность– Перечень возможных услуг – Перечень оборудования

Порядок оказания услуг и допуска к оборудованию

Спецификой работы с оборудованием РИЦ является необходимость работы только специально обученного и подготовленного персонала.

Заявка в РИЦ

Согласование объема работ

Заключение договора, выполнение работ

Планирование времени работы и

назначение ответственного сотрудника РИЦ

Приоритетность

Стоимость услуг РИЦ:• Бесплатно для работ, проводимых в рамках тематик НОЦ• Бесплатно для проектов, в которых ПАМ заинтересован как инвестор• На 10-15% ниже среднерыночной для компаний-резидентов КФК

Приоритет при оказании услуг ЦТИ-РИЦ имеют следующие заказчики:

• Разработчики инновационных молекул• Малые инновационные компании Калужского фармацевтического

кластера и Альянса ПАМ• Резиденты КФК

Услуги ЦТИ-РИЦ

• Разработка АФС– Разработка лабораторной технологии получения АФС (химический синтез,

экстрация БАВ из растительного сырья, биотехнология)– Проведение оптимизации лабораторной технологии на основе существующего

лабораторного регламента– Проведение масштабирования на основе лабораторного регламента– Наработка партий АФС на основе ОПР– Идентификация активных фармацевтических соединений– Разработка и валидация аналитических методов – Анализ партий АФС по разработанной методике– Разработка ЛР, ОПР– Разработка ФС на АФС

• Разработка ГЛФ– Подбор вспомогательных компонентов и разработка состава ГЛФ– Наработка партий ГЛФ– Разработка ОПР– Разработка и валидация аналитических методов– Разработка нормативной документации

• Биологические испытания– Исследования фармакокинетики– Исследования фармакодинамики

Существующее и планируемое дооснащение участков ЦТИ-РИЦ

Участок готовых лекарственных

форм

Участок инъекционных

препаратов

Аналитическая лаборатория

Планируется проведение работ по дооборудованию помещения и лицензированию в соответствии с GMP за счет внебюджетных средств

Планируемое дооснащение

Планируемое дооснащение

Планируемое дооснащение

Программа финансирования региональных инжиниринговых центров

• Закупка оборудования на сумму 27 миллионов рублей• 7 млн руб. – за счет регионального бюджета• 20 млн руб. – за счет федерального бюджете• Оборудование предназначено для дооснащения:

– Аналитической лаборатории– Участка готовых лекарственных форм– Участка по производству стерильных инъекционных препаратов

Планируемое дооснащение участков ЦТИ-РИЦ в 2013 г (20+7)

Автомат для заполнения и укупорки

Лабораторная сублимационная установка Telstar, эффективная полезная поверхность до 0,5 м2

Насос перистальтический Watson-Marlow 620S/RE

Программное обеспечение для ВЭЖХ

Автоклав Sanyo MLS-3750

Весы электронные аналитические ( A&D ) серия GR, модель GR-202

Автоматическая система для потенциометрического титрования, модель АТ-500N-1 (Kyoto Electronics Manufacturing, Япония)

Эл.тестер контроля распадаемости готовых лекарственных средств Erweka ZT 322

Эл.тестер контроля растворения готовых лекарственных средств Erweka DТ 626/1000 HH

Универсальная установка для производства ГЛФ компании "Эрвика"(Германия)

Планетарная мельница Активатор-4m. Сталь AISI-316. Стаканы с керамическими вставками и полиамидным дном.

Высокоскоростной автомат Meypacker-CТИК, версия С-150, модификация 1/1 с шнековым дозатором

Фильтры тонкой очистки воздуха ФяС –Э11Н 004.3 П

Установки оборотного водоснабжения для систем кондиционирования(с гидромодулем) серии ВТХК-41-С-ПМ.

Узел нагрева "Логос-22" (350) л.

Манометр дифференциального давления - Magnehelic ® модель 2000-100Рa- ASF-SP, 0-100 Ра

Многофункциональный измерительный прибор Testo-435-4 с крыльчаткой диаметром 60 мм. и зондами: абсолютного давления 2000 hPa; погружной/проникающий зонд влагостойкий; зонд влажности/температуры.

Распылительная сушка B-290 BUCHI

Роторный испаритель ИР-25

Компактор-гранулятор типа RCC 100х20/ Powtec Maschinen und Engineering GmbH/Германия

Дальнейшее дооснащение участков ЦТИ

• Опытно-производственные участки синтеза субстанций

• Участок готовых лекарственных форм,

• Экспериментальная лаборатория,

• Контрольно-аналитическая лаборатория,

• Гибридомная,• Лаборатория биотехнологии,• Программное обеспечение.

Жидкостной хроматограф высокого давления (UPLC) + Масс-спектрометр высокого разрешения Orbitrap Q Exactive™

Масс-спектрометр ионного дрейфаРазработка софта + пробоподготовкаИК-Фурье спектрометр с приставками НПВОГазовый хроматографАвтоматические титраторыДиспенсер прецизионныйУльтразвуковая ваннаКондуктометрХроматографическая система для очистки антителУгловой ротор Type 50.2СО-ИнкуьаторНизкоскоростная центрифугаМикроскопы прямойМикроскоп инверторныйЛабораторный холодильник +4Морозильник - 70Ламинарный шкаф с биозащитойСосуд Дьюара 50 лАвтоклав 48 л вертикальныйМорозильная камера -20, 150 л, две корзиныНабор автоматических пипетокСмеситель для приготовления раствораСтерилизующий фильтр (модуль)БиоконтейнерыНасос перистальтический с оснасткой и шлангами Смесители для приготовления растворовФильтрационный модуль (капсула) Стерилизующие фильтры Ультрафильтрационные модули Стерилизующий фильтр Биоконтейнеры Автомат для заполнения и укупорки Лиофильная сушка Автоматический титратор по ФишеруАвтоматический титратор неводного титрованиявесы электронные аналитические ( A&D )ПлотномерРефрактометр программное обеспечение для ВЭЖХ прибор для определения температуры плавления (Stuart Scientific)термостат для изучения стабильности препаратов методом ускоренного хранения(Binder)Коллекторный фильтродержатель на 3 и 6 мест в комплекте с насосомСтеллаж универсальныйШкаф вытяжнойСтол-мойка двойнойСтол-лабораторный с ящиками и розеткамиХимический реактор с рубашкой в комплекте 10лТабурет лабораторныйСтул на роликахВспомогательный инветарь (сушилка, тумба,тележка)Система для элементного анализаСистема для электорофорезаКомплект для тонкослойной хроматографии с ультрафиолетовым анализатором Ультразвуковая установка для гомогенизации Термостат жидкостной с насосом

Мешалка верхнеприводная HendolfМешалка магнитная с конторолеромРеактор лабораторный для масштабирования в комплекте (Lara)Измерительная, регулирующая и фиксирующее оборудованиеХимический реактор с рубашкой в комплекте 50лГранулятор Инноджет 5 лРоторный испаритель и насосыНасос перистальтический Емкости фарм исполнения фирмы "Мюллер" 10 л и 20 л длясубстанций по 5 штук каждого объема - около 500 000 руб.

Ноутбуки 16,4" с OEM Win7 или Win8MS Office Office Home and Business 2013 32/64 RussianСерверMS Windows Server (Windows Svr Std 2012 64Bit Russian Russia Only DVD 10Clt)MS SQL Server (SQL Svr Standard Edtn 2012 Russian Russia DVD 10 Clt)Антивирус Касперского (25 лиц)The BAT! ProfessionalC++ BUILDER 2008Сетевое оборудование

• ЗАО "Биомедицинские нанотехнологии"

• НП "Здоровое питание"• ООО «Медбиофарм - алимфин»• ООО "АКТИМО"• ООО "БИНАТЕХ"• ООО "Бионанофармацевтика"• ООО "Биофарм-Меморейн"• ООО "Геотехнология"• ООО "Медбиофарм - Девелопмент"• ООО "Лечебное питание"• ООО "Луфатен"• ООО "МБФ"• ООО "ИНВЕСТ-М”• ООО «Виртуальная выставка»• ООО «КАРДИО-Плюс»• ООО «Тиацен»• ООО «БЕРАХИМ»• OCTAPAM Ltd.

• ООО "ПРОФИ-М"• ООО "НИК "Медбиофарм«

(резидент Сколково)• ООО "НПК "Медбиофарм"• ООО "ОФК"• ООО "ОФК-КАРДИО"• ООО "ФЛАВОЦЕН"• ООО "ЦИТОПРО"• «Medbiopharm-Germany»• ЗАО «ГРАТА»• ООО «Диборнол Девелопмент»• НП «Бизнес ангелы Парка

активных молекул»• ООО «ЛПДСК»• ООО «ГЛИКОХЕЛП»• Фонд «Park of Active Moleculas»

Участники проектного блока АК ПАМ

Контакты

249030, Россия, 249030, Россия, Калужская обл., г.Обнинск, Калужская обл., г.Обнинск, Киевское шоссе, дом 3 Киевское шоссе, дом 3

Телефоны: Телефоны: +7 (48439) 9-72-58 +7 (48439) 9-72-58 +7 (48439) 9-73-38 +7 (48439) 9-73-38 +7 (495) 956-07-54 +7 (495) 956-07-54

Факс: Факс: +7 (48439) 6-58-79 +7 (48439) 6-58-79

Адрес для переписки: Адрес для переписки: 249031 249031 Калужская область, Калужская область, г. Обнинск, а/я 1024 г. Обнинск, а/я 1024

medbiopharm@medbiopharm.rumedbiopharm@medbiopharm.ru