РГП на ПХВ « Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК

ПЕРВИЧНАЯ ЭКСПЕРТИЗА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ и

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ.ТИПИЧНЫЕ ОШИБКИ И ЗАМЕЧАНИЯ.

Абдиманова Б.Ж. Начальник УПЭМТ

2013 г. г. Алматы

Основные направления деятельности Управления первичной экспертизы ИМН и МТ (УПЭМТ)

прием регистрационного досье на бумажном и электронном носителе;

прием и проверка наличия образцов ИМН, срока их годности, достаточности их количества для проведения трехкратного анализа аналитической экспертизы ;

прием и проверка наличия стандартных образцов (при указании об их применении в нормативном документе);

оформление направления на выписку счета для оплаты экспертных работ;

первичная экспертиза регистрационного досье ИМН и МТ на предмет полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов;

установление соответствия заявленного класса безопасности ИМН и МТ - классу, указанному в документах регистрационного досье;

установление соответствия оформления текста проекта инструкции по медицинскому применению ИМН требованиям законодательства РК;

первичная экспертиза маркировки - макетов упаковки, этикеток, стикеров на соответствие требованиям законодательства РК ;

подготовка обоснованного положительного или отрицательного экспертного заключения по первичной экспертизе;

подготовка и оформление итоговых документов: заключения о безопасности, эффективности и качестве ИМН и МТ и проектов приказа;

участие в проведении оценки производства ИМН и МТ; подтверждение расчета образцов и стандартов для проведения

аналитической экспертизы; оформление регистрационных удостоверений.

Мероприятия по совершенствованию процедуры проведения первичной экспертизы

Запись заявителя для сдачи регистрационного досье, образцов и стандартов на сайте www.dari.kz

Внедрение возможности получения информации по экспертным работам и по сверке всех сведений о МТ и ИМН на сайте www.dari.kz по индивидуальному логин-паролю

Переход на формат электронного регистрационного досье ИМН и МТ согласно стандарта государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и МТ» ( №120 от 12.02.13)

Еженедельные встречи с заявителями по вопросам государственной регистрации

Изменение в структуре НЦЭЛС – организовано управление первичной экспертизы ИМН и МТ

Информация по зарегистрированным в государственном реестре ИМН и МТ

4372

2814

Всего зарегистрировано ИМН и МТ 7186 наименований ( ЛС –

7245)

ИМН - 60%МТ - 40%

Данные государственного реестра по странам

Россия Германия США Казахстан Китай

16%

14%

11%

7%6%

Информация по заявкам, поступившим на экспертные работы в 2012 году

78%

12%

10%

Регистрация

Перерегистрация

Внесение изменений

85%

15%

отрицательные заключения

положительные

Информация по заявкам находящимся на этапе ПЭ ( на 10.04.13г)

55%

10%

12%

23%

замечания на ЭСприостановка в работе

Типы замечаний на этапе первичной экспертизы ИМН и МТ по комплектности РД

1. Регистрационные досье некомплектны – отсутствуют документы согласно утвержденного перечня. РД сдается менеджерами по регистрации не подготовленным для проведения экспертных работ.

2. Замечания по оформлению документов , требующих заверения в соответствии с международными нормами ( документы, удостоверяющие регистрацию в стране (FreeSale); документы, подтверждающие соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP; ISO, EN); декларация соответствия) :

Апостилирование - для стран участниц Гаагской конвенции 1961 года

Консульская легализация – в других случаях (функции по консульской легализации выполняют: за границей - консульские учреждения РК, в Казахстане - Департамент консульской службы МИД РК)

Для стран – участниц Минской конвенцией 1993 года (Армения, Беларусь, Молдова, Российская Федерация, Таджикистан, Туркменистан, Узбекистан, Украина) не требуются на территории РК какого-либо удостоверения (легализации). Требуется только нотариально заверенный перевод.

3. Переводы многих документов не идентичны оригиналу и выполнены не качественно, не всегда нотариально заверены.

4. Не унифицированы торговые названия, производитель, комплектующие, сроки и условия хранения и т.д в документах РД ( заявление, спецификация, инструкции, макеты). Данные могут меняться на этапах экспертных работ до нескольких раз.

5. Многие документы РД заверяются не производителем в соответствии с установленные требованиями, а заявителем ( спецификация, отчеты о технических, токсикологических, клинических испытаниях, оригинал инструкций, цветные макеты и т.д.)

6. Документы могут предоставляться без печатей, подписи и даты, с истекшим сроком, без перевода на русский язык, очень часто представляются документы не имеющие актуальность на момент проведения первичной экспертизы.

7. Многие документы не читабельны, плохо откопированы и отсканированы.

8. Небрежное отношение менеджеров к оформлению РД – отсутствует опись, нумерация документов РД и его фактическое содержание не соответствует представленной описи ( вместо одного документа находится совершенно другой), нумерация делается карандашом, досье на электронном носителе не соответствует бумажному варианту.

9. Образцы ИМН на аналитическую экспертизу могут предоставляться просроченными, в количестве недостаточным для проведения трехкратного анализа. Не проводится предварительный расчет количества образцов и стандартных образцов (при указании об их применении в нормативном документе ) необходимых для регистрации ИМН.

10. Спецификация с указанием технических характеристик, перечня комплектующих и расходных материалов не заверяется производителем, составлена не по установленной форме - область применения и назначения четко не определена, технические характеристики неполные, некорректные, с грамматическими ошибками, не соответствуют описанию в эксплуатационном документе ( эти данные отражаются в государственном реестре)

11. Необоснованное объединение разных моделей ИМН и МТ в одном регистрационном досье ( согласно пунктов 14,15 приказа МЗ РК № 735 возможно объединение нескольких модификаций ИМН и МТ, отличающихся друг от друга изменениями технических параметров, не влияющих на принцип работы, функциональное назначение и класс безопасности - объем, размер, цветовая гамма. При одновременной подаче на государственную регистрацию, перерегистрацию различных моделей (типов, видов) однородных ИМН и МТ, отличающихся друг от друга конструкцией, принципом работы, заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую модель (тип, вид)

12. Замечания по нормативному документу, требованиям которого должны соответствовать ИМН:

Стандарт организации /технические условия/ технический файл должен заверяться печатью организации- производителя, в нем должны быть описаны методы испытания;

Стандарт национальный, международный должны иметь учетную регистрацию в РК - ГОСТ РК - должны иметь штамп КазИнСТ, с актуализированной датой, и голограммой; ГОСТ- Р, ISO – должны иметь штамп Комитета технического регулирования и метрологии с указанием учетного номера, даты и штампа « Перевод верен» с указанием номера и даты .

13. Замечания к оформлению текста проекта инструкции по медицинскому применению ИМН и эксплуатационного документа МТ требованиям законодательства РК . Действующий нормативный документ: Постановление Правительства РК от 07.06. 2010 года № 529 «Об утверждении технического регламента «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения» Глава 5. Требования к информации для потребителей МТ и ИМН Пункт 2 - Требования к информации, содержащейся в эксплуатационном документе МТ Пункт 3 - Требования к информации, содержащейся в инструкции

по медицинскому применению ИМН

Наименование может не соответствовать заявленному правильное название - инструкции по медицинскому

применению изделия медицинского назначения ( слова аннотация- вкладыш и др. неприемлемы)

Часто отсутствует наименование и адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по изделиям медицинского назначения от потребителей

Электронная версия предоставляется в формате WORD

14. Замечания по макетам упаковки на соответствие требованиям законодательства РК. Действующий нормативный документ: Постановление Правительства РК от 30 декабря 2011 года № 1692 «Правила маркировки изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Наименование может не соответствовать заявленному Наносимые графические знаки должны быть понятны

потребителю: символы и обозначения, используемые при маркировке, должны расшифровываться в инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения

На упаковку наносятся сведения рекламного характера Информация на первичной и вторичной упаковках должна

быть указана на государственном и русском языках электронная версия должна предоставляться в формате JPEG

15. Письма по ПЭ забираются не вовремя, телефоны и адреса не совпадают с данными договора

СРОКИ ПРОВЕДЕНИЯ ПЕРВИЧНОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ

Начало экспертных работ - дата оплаты

Класс безопасности 1,2а и внесение

изменений

Класс безопасности 2б, 3

ЗАКЛЮЧЕНИЕ ПЭ

ПОЛОЖИТЕЛЬНОЕ

СЛЕДУЮЩИЙ ЭТАП

ОТРИЦАТЕЛЬНОЕ ( ЗАМЕЧАНИЯ )

30 дней

15 дней 20 дней

Замечания полностью устранены

Замечания не устранены ,

письма о приостановке

нет

ЭКСПЕРТНЫЙ СОВЕТ

Замечания устранены частично ,

и/или письмо о приостановке на 30 дней

+30дней

Зам. не устранены

Информация по заявкам на этапе заключения безопасности

83%

17%

рекомендованыприостновка ЭР

ПРИЧИНЫ ПРИОСТАНОВКИ ЭР:1. Несвоевременное

предоставление писем о подтверждении правильности информации на сайте www.dari.kz

2. Предоставление обновленных макетов упаковок, инструкций по медицинскому применению

3. Внесение изменений в ранее заявленные данные

ТРЕБОВАНИЯ К РЕГИСТРАЦИОННОМУ ДОСЬЕ В ЭЛЕКТРОННОМ ФОРМАТЕ ( ЭРД)

ЭРД должно: быть полностью идентичным РД на бумажном носителе сопровождаться описью документов РД согласно перечня необходимых

документов по приказу МЗ РК 84 с указанием количества страниц каждого документа

Используемый формат: PDF: все материалы регистрационного досье JPEG: макеты первичной и вторичной упаковок WORD: инструкция по медицинскому применению, спецификация, текст

макета маркировки EXCEL: комплектность из спецификации по специальной форме

Рекомендуемые программы: Acrobat X Standart, Acrobat X Pro и Acrobat X Suite

БЛАГОДАРЮ ЗА

ВНИМАНИЕ!