ПЭТ-центры. Путь создания учреждений ПЭТ. Лекция 6

КУРС ЛЕКЦИЙ повышения квалификации в области

позитронно-эмиссионной томографии

МГУ им. М.В. Ломоносова кафедра «Радиохимии»

Москва 2013 1

Путь создания учреждений ПЭТ

2

Хочу ПЭТ… • Отсутствие полного представления об объѐмах поставленной задачи

- Ведение проектов осуществляется врачами, бизнесменами, менеджерами…

• Отсутствие связующего звена между этапами Проектирование – Строительство –

Оснащение оборудованием – Запуск в эксплуатацию - работы выполняются разными компаниями и структурами

- при подготовке конкурсной документации на каждом этапе накапливаются несоответствия

• Некомпетентность компаний, выполняющих работы по контракту - Федеральный закон № 94-ФЗ от 21.07.2005г. позволяет компаниям выигрывать тендеры по формальному

признаку, не работает схема проверки на компетентность

• Огромный пласт и проблемы с нормативной, разрешительной и внутренней рабочей

документацией

- нормативный вакуум в области радиофармацевтики и ядерной медицины

- Различие в трактовке нормативов как специалистами так и представителями надзорных органов

- К объектам предъявляются требования как к атомным станциям или крупномасштабным производителям

лекарственных средств

- Необходимость соответствия значительному набору нормативной документации на всех этапах создания

объекта

- Отсутствие единой выработанной системы, определяющей объѐм и состав разрешительной и внутренней

рабочей документации для объектов ядерной медицины

- …

- …

3

Постановление правительства Российской Федерации №87 от 16 февраля 2008г. О составе разделов

проектной документации и требованиях к их содержанию.

Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении диагностических

исследований с помощью радиофармпрепаратов. Методические указания МУ 2.6.1.1892-04.

Санитарно – эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую

деятельность. СанПиН 2.1.3.2630-10.

Общественные здания и сооружения. Строительные нормы и правила СНиП 2.08.02-89*.

Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009) СанПиН 2.6.1.2523 - 09 – М.: Минздравсоцразвития России,

2009.

Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)СП 2.6.1.2612-10.

– М.: Минздравсоцразвития России, 2010.

ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств (Стандарт идентичен

Правилам GMP – ЕС Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products).

ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Проектирование,

строительство и ввод в эксплуатацию. Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований. СанПиН

2.6.1.1192-03

Санитарные правила обращения с радиоактивными отходами (СПОРО-2002) СП 2.6.6.1168-02. – М.: Минздравсоцразвития России, 2003.

Установление категории потенциальной опасности радиационного объекта. Методические указания МУ 2.6.1.2005-05.

Общие положения обеспечения безопасности радиационных источников (НП-038-02) - М.: Госатомнадзор России, 2002.

Безопасность при обращении с радиоактивными отходами. Общие положения (НП-058-04) - М.: Ростехнадзор, 2004.

Сбор, переработка, хранение и кондиционирование жидких радиоактивных отходов. Требования безопасности (НП-019-2000) - М.: Госатомнадзор России, 2000.

Сбор, переработка, хранение и кондиционирование твердых радиоактивных отходов. Требования безопасности (НП-020-2000) - М.: Госатомнадзор России,

2000.

Требования к сертификации строительных конструкций, важных для безопасности объектов использования атомной энергии (РБ-005-98) - М.: Госатомнадзор

России, 1998.

Организация и проведение индивидуального дозиметрического контроля. Персонал медицинских учреждений. МУ 2.6.1.2118 – 06.

Организация надзора за обеспечением радиационной безопасности и проведение радиационного контроля в подразделении радионуклидной диагностики. МУ

2.6.1.2500-09.

Пособие по проектированию учреждений здравоохранения (к СНиП 2.08.02-89), Раздел I. Общие положения. Инженерное оборудование.

Пособие по проектированию учреждений здравоохранения (к СНиП 2.08.02-89), Раздел II. Стационарные учреждения. Общие положения.

Пособие по проектированию учреждений здравоохранения (к СНиП 2.08.02 -89), Раздел III. Специализированные, вспомогательные подразделения и служебно-

бытовые помещения.

Строительные нормы и правила. Общественные здания. СНиП 2.08.02–89. Здания жилые и общественные. Параметры микроклимата в помещениях. ГОСТ

30494–89.

Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений. Санитарные правила и нормы. СанПиН 2.1.7.728-99.

Санитарные правила по радиационной безопасности персонала и населения при транспортировании радиоактивных материалов (веществ). СанПиН 2.6.1.1281-

03.

Правила пожарной безопасности в Российской Федерации ППБ 01-03.

Пожарная безопасность зданий и сооружений СНиП 21-01-97*

Системы оповещения и управления эвакуацией людей при пожарах в зданиях и сооружениях НПБ 104-03

Определение категорий помещений по взрывопожарной и пожарной опасности НПБ-105-03

Перечень зданий, сооружений, помещений и оборудования, подлежащих защите автоматическими

установками пожаротушения и автоматической пожарной сигнализацией НПБ 110-03

Перечень нормативов для подготовки проектной документации

4

Нормативы и разрешительная документация

Базовые федеральные законы • № 99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»

• № 94-ФЗ от 21.07.2005г. «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», п.1, ч. 1, ст.11

• №170-ФЗ от 21.11.1995г. «Об использовании атомной энергии»

• №3-ФЗ от 09.01.1996г. «О радиационной безопасности населения»

• №61-ФЗ от 12.04.2010 г «Об обращении лекарственных средств»

Лицензии, необходимые для ввода в эксплуатацию • Лицензия Ростехнадзора, дающая право на эксплуатацию радиационных источников (оборудования, в котором содержатся

радиоактивные вещества) (ФЗ № 170-ФЗ, ст. 26; № 3-ФЗ, ст. 10; ОСПОРБ-99/2010, п.п. 1.8, 3.4.1)

• Лицензия Роспотребнадзора, дающая право на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (пост. Прав. РФ №107от 25.02.2004г., ОСПОРБ-99/2010, п.п. 1.8, 3.4.1)

• Лицензия Минпромторга, дающая право на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (ФЗ № 99-ФЗ от 04.05.2011г., ст.12, п.16; пост. Прав. РФ №684 от 03.01.2010г., п.1,2)

• Лицензия Росздравнадзора, дающая право на осуществление фармацевтической деятельности (ФЗ № 61-ФЗ, ст.4, п.33; ФЗ № 99-ФЗ, ст.12, п.47; пост. Прав. РФ №416 от 06.07.2006г.)

• Лицензия Росздравнадзора, дающая право на осуществление медицинской деятельности (ФЗ № 128-ФЗ, ст.17, п.96; пост. Прав. РФ №30 от 22.01.2007г., п.1,2)

• Лицензия Ростехнадзора, дающая право на обращение с радиоактивными веществами при их транспортировании (при использования собственного специализированного автотранспорта для доставки РФП в сторонние отделения ПЭТ)

• Лицензия Ростехнадзора на использование радиоактивных веществ при проведении научно-исследовательских и опытно- конструкторских работ (при проведении научно-исследовательской деятельности)

Прочая разрешительная документация • Технические паспорта на генерирующие ИИИ

• Санитарно-эпидемиологические заключения на право проведения работ с различными ИИИ

• Программа ввода объекта в эксплуатацию (НП-038-11, разд. 5)

• Заключение о признании организации пригодной эксплуатировать радиационный источник (комплекс, в котором содержатся радиоактивные вещества) и решение о месте его размещения (пост. Прав. РФ от 17.02.2011 № 88)

• Комплект разрешительной документации Госстройнадзора

• Комплект разрешительной документации на земельный участок

• …

• …

5

Путь создания ПЭТ-центра Подготовка концепции - бизнес проекта

Выбор технологического оборудования и его поставщиков

Выбор номенклатуры используемых РФП

Разработка логистических решений поставок РФП или выбор поставщиков

Оценка контингента и потоков пациентов

Оценка производственной мощности и пропускной способности

Технико экономические аспекты создания и организации функционирования объекта

и др.

Подготовка проектно сметной документации (ПСД)

Подготовка предпроектной документации и согласование в органах СЭС

Подготовка медико-технологического задания

Разработка ПСД в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 87 от 16.02.2008.

Защита проекта в Главгосэкспертизе

Строительство (отделка помещений, монтаж газовых систем, слаботочные системы)

Поставка и монтаж оборудования, пуско-наладочные работы

Ввод объекта в эксплуатацию

Подбор и обучение персонала

Аттестация технологического оборудования и валидация тех. процессов

Регистрация радиофармпрепаратов

Получение разрешительной документации

Подготовка внутренней рабочей документации 6

Маршрутная карта Основные цели разработки МК

• Формирование целостной картины и объёма предстоящих работ

• Определение сроков и финансовых затрат по реализации проекта

• Рабочий документ для регулирования исполнения задач

Структурный состав МК

• Работа над проектно-сметной документацией (ПСД) Концепция, предпроектная документация, концептуальный проект, ТЗ, МТЗ, выбор проектной организации, ПСД, согласование с надзорными органами, аудит текущих разработок

• Строительно-монтажные работы

• Закупка, монтаж и пуско-наладка оборудования Сопровождение работ, аудит документации

• Подготовка и согласование с надзорными органами разрешительной и внутренней рабочей документации

(Особо громоздкий пласт – документация по GMP)

• Подготовка специализированных кадров

Специалисты, участвующие в НТИ сопровождении – связующее звено во всех процессах.

7

Маршрутная карта В зависимости от глубины проработки и типа объекта количество пунктов в составе этапов МК варьируется от 20 до 150

8

Медико-технологическое задание

Основная цель – закладывание технологических решений

• Формирование функциональной структуры объекта и требования к помещениям

• Определение круга оказания медицинских услуг и технологий

• Определение номенклатуры используемых препаратов

• Оборудование – технические характеристики, требования к монтажу и эксплуатации

• Аудит разрешительной и внутренней рабочей документации

• Технико экономические аспекты создания и организации функционирования учреждения

• И т.д.

Этапность ввода и дальнейшего развития при эксплуатации

• Последовательность оснащения технологическим и инженерным оборудованием: сроки и объёмы закупок

• Последовательность проведения строительно-монтажных работ: оптимизация работ с минимальным вмешательством в текущее функционирование учреждения

• Внедрение перспективных технологий предусматривается при проектировании

Нет нормативных документов, регламентирующих состав и порядок подготовки МТЗ

Но его в обязательном порядке требуют в ФАУ «Главгосэкспертиза России»!

9

Оборудование Основные проблемы

• Оснащение объекта «под ключ» - по факту учитывается только базовое технологическое оборудование

- Мелкое оборудование остаётся за кадром или состав поставляемого (бактерицидные облучатели, лаб. принадлежности, радиационный контроль, спец. мебель и т.д.)

- опции базового оборудования не указываются в спецификации ПД и КП поставщиков

- опции базового оборудования не указываются в спецификации ПД и КП поставщиков

• В цепочке ПД-КД-КП «вкрадываются» несоответствия.

• Отличия названий в ПД и рег. удостоверений (декларации соответствия)

• Отсутствие расходных материалов для проведения как тестовых испытаний так и дальнейшей эксплуатации

• Сопроводительная документация удовлетворяет требованиям российских норм на 50 % (как правило)

- Состав документации (внесение в реестр средств измерения, рег. удостоверения и т.д.)

- Содержание документации (техпаспорта, руководства по эксплуатаци и т.д.)

• Монтаж и комплексные испытания оборудования

• Поверка и калибровка измерительного оборудования

Информационные системы

- МИС – медицинская информационная система (телемедицина)

- ЛИС – лабораторная информационная система (GMP)

- СКЧП – контроль параметров (микроклимата) «чистых» помещений

• Закладываются на стадии предпроектных работ

• В настоящее время имеют рекомендательный характер. В разрабатываемых нормативах могут получить статус обязательного наличия

10

Сопроводительная документация оборудования Наименование оборудования Документация

ПЭТ/КТ сканеры с

комплектующими

Технический паспорт на английском и русском языке

Руководство по эксплуатации на английском и русском языке

Протокол FAT (Fabric Acceptance Test) в заполненном виде с переводом на русский язык

Протокол SAT (Site Acceptance Test) в заполненном виде с переводом на русский язык

Декларация о соответствии от производителя оборудования

Регистрационное удостоверение от Росзравнадзора на изделие медицинского назначения (изделие

медицинской техники)

Ускоритель Комплект технической документации



Паспорт дозовых полей

Протокол FAT (Fabric Acceptance Test) в заполненном виде с переводом на русский язык

Протокол SAT (Site Acceptance Test) в заполненном виде с переводом на русский язык


Регистрационное удостоверение от Росзравнадзора на изделие медицинского назначения

Защитные боксы и

радиохимические вытяжные

шкафы

Техническая документация





Протоколы IQ, OQ

Модули синтеза Технический паспорт на английском и русском языке

Комплект руководств по эксплуатации на английском и русском языке в составе:

-Руководство по техническому обслуживанию;

-Руководство оператора;

-Руководство пользователя программного обеспечения;

-Инструкция по установке




11

Сопроводительная документация оборудования Наименование оборудования Документация

Аналитическое оборудование для

контроля качества

Технический паспорт

Инструкция по эксплуатации

Свидетельство об утверждении типа средств измерения от Росстандарта

Описание типа средств измерения

Методика поверки оборудования

Свидетельство о поверке


Весы прецизионные Технический паспорт






Холодильное оборудование

Системы водоподготовки

Сушильное и стерилизационное

оборудование



Регистрационное удостоверение

Сертификат соответствия


Оборудование радиационного

мониторинга и дозиметрического

контроля

Система контроля микроклимата

чистых помещений







Комплекты упаковочные

транспортные тип-А

Сертификат-разрешение на конструкцию транспортных комплектов упаковочных


Защитные контейнеры, сейфы, пеналы Технический паспорт

Декларация о соответствии

Декларация о соответствии 12

Объекты с производством или изготовлением радиофармпрепаратов

Основные проблемы

• Текущая неопределённость с нормативной документацией

- Не выработан единый подход к порядку оформления лицензии на фармдеятельность для медицинских организаций, изготавливающих РФП

- Требуется скорейшее утверждение порядка изготовления РФП непосредственно в медицинских учреждениях - Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г., ст. 13 п.5 пп. 5 : государственной регистрации не подлежат радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти

- Все действующие на территории РФ правила GMP относятся к производству ЛС и распространение их действия на изготовление РФП в мед. учреждениях не определено

- Производство РФП: наличие лицензии Минпромторга и регистрационного удостоверения

• Наличие производственных регламентов, ФСП и т.д. требуется уже на стадии проектирования

• Построение системы качества (философия GMP)

- Требуется комплексный подход: оборудование/техпроцессы (производство и анализ)/документация

- К началу валидации отсутствует необходимая документация (аналитические методики, регламенты и т.д.)

- Качество и результативность процессов валидации сильно зависят от полноты проработки исходных документов (раздел ТХ в ПД, DQ, Мастер файл, Стандарты предприятия, Программа производственного контроля и т.д.)

- …

Ввод объекта в эксплуатацию

13

Разрешительная документация для запуска объекта в эксплуатацию

1. После получения положительного заключения ГГЭ

2. Уведомление Ростехнадзора о начале строительства радиационно опасного объекта

(Ростехнадзор по действующему законодательству даѐт распоряжение местному

Госстройнадзору о сопровождении строительства. В противном случае, на этапе

запуска объекта в эксплуатацию будет получен отказ).

3. Получение технических паспортов на оборудование, генерирующее ИИИ ( кабинеты

ПЭТ/КТ, ускоритель).

4. Получение СЭЗ на вид деятельности "Эксплуатация генерирующих ИИИ.

5. Реализация процедуры признания учреждения эксплуатирующей ИИИ организацией.

6. Получение лицензии на меддеятельность или внесение дополнений в УДЛ (

рентгенология и радиология.

7. Внесение дополнений в СЭЗ на вид деятельности по части линейный ускоритель, и

др. составляющих блока радионуклидного обеспечения (п. 4.3.1.3).

8. Получение лицензии Ростехнадзора на эксплуатацию радиационных источников

(комплекса, в котором содержатся радиоактивные вещества)

9. Получение лицензии Роспотребнадзора на деятельность в области использования

источников ионизирующего излучения (генерирующих). (в случае если скоритель не

зарегистрировани как изделие медицинского назначения).

10. Заключение ГК «Росатом» о признании ПЭТ-центра организацией, пригодной

эксплуатировать радиационный источник.

После этого можно принимать пациентов.

14

Сертификация на соответствие GMP

1. Подготовка и согласование DQ проектной документации

2. Валидация оборудования:

• Подготовка валидационного мастер плана • Определение перечня валидируемого оборудования (IQ) • Квалификация монтажа (IQ) • Квалификация функционирования (OQ) • Квалификация эксплуатации (PQ) – комплексные испытания

3. Валидация процессов, PV:

• Валидация аналитических методов • Валидация процессов очистки/обработки • Компьютерная валидация • Валидация технологических процессов • И др.

4. Аттестация чистых помещений 5. Получение сертификата соответствия GMP

15

Внутренняя рабочая документация

1. Стандарты предприятия. 2. Руководство качества. 3. Мастер файл 4. Фармакопейная статья предприятия 5. Стандартные операционные процедуры. 6. Промышленные регламенты 7. Программа производственного контроля.

16

Documents

ПЭТ-центры. Путь создания учреждений ПЭТ. Лекция 6