安全性評価シート - dhc.co.jp ??紙様式(Ⅱ)-1【添付ファイル用】 1 商品: コエンザイムq10 キューテン ダイレクト 安全性評価シート 食経験の

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  • -1

    1

    Q 1 0

    2013 2

    Q10 ()1 110mg

    45

    Q10 ()

    1

    Q10

    Q10

    Q10

    (16 102 60 4 6 )

    1 1

    100mg/

    100mg/

    2010 2

    1,200

    30 40 (2015 1 )

  • -1

    2

    1 100mg 110mg

    Q10

    Q10

    1

    1.

    2.

    3.

    Q10

  • -1

    3

    Q10CoQ10

    CoQ10ubiquinone

    CoQ10ubiquinol

    CoQ10

    CoQ10

    CoQ10

    CoQ10 CoQ10

    CoQ10

    (1TGA

    CoQ10 1 300mg

    CoQ10 1 300mg/

    NDINew Dietary Ingredient

    FDAFood and Drug Administration

    (2)

    Q10

    KANEKA QH

    Q10

    1

    Q10 4 1

    5 V-7 5

    1345

    Q10

  • -1

    4

    Q10

    Q10

    Q10

    Q10 TGA

    1 300mg

    FDA

    NDI Q10KANEKA

    QH 1 300mg/day

    Q10

    Q10

    Therapeutic GoodsListingNotice 2015No.1

    Listing notice for preparation that contain

    ubiquinol-10as a therapeutically active ingredient

    Therapeutic Goods

    Administration, TGA

    https://www.comlow.gov.au/Details/F2015L00119

    Cover Page, Letter from CFSAN to CANTOX U.S.

    Inc., Letter from CANTOX U.S. Inc. to CFSAN

    (http://www.fda.gov/ohrms/dockets/dockets/

    95s0316/95s-0316-rpt0283-toc.htm

    Q10

    COENZYME Q-10 NATURAL MEDICINES

    COMPREHENSIVE DATEBASE2013

    TGAHP

    https://www.comlaw.gov.au/Details/F2015L00119

    FDAHP

  • -1

    5

    http://www.fda.gov/ohrms/dockets/dockets/

    95s0316/95s-0316-rpt0283-toc.htm

    NATURAL MEDICINES COMPREHENSIVE

    DATEBASE2013

    2015 8 2627

    Pubmed

    CoQ10

    CoQ10 CoQ10

    (((coenzyme q10) OR ubiquinol) OR

    ubiquinone) AND kaneka

    CoQ10

    ((reduced coenzyme q10) OR ubiquinol) AND

    japanese

    45 16 29

    8

    5 1~5

    CoQ10 CoQ10 30

    CoQ10

  • -1

    6

    RCTRandomized Controlled

    Trial 100

    1 1 6,7

    CoQ10

    23

    8

    CoQ10

    7

    (1)(8) CoQ10

    CoQ10

    CoQ10

    CoQ10

    CoQ10

    (2) CoQ10 300mg/

    96

    (6) CoQ10

    200mg/ 26

    (1)(3)CoQ10 4

    2

    CoQ10

  • -1

    7

    CoQ10

    1

    CoQ10903,000mg/

    26~96 CoQ10

    200~300mg/

    CoQ10

    1 110mg

    CoQ10

    (1)

    15 150mg

    300mg 80

    0, 90, 150, 300mg/ 4

    CoQ10

    6 4

    CoQ10

    2

    (2)

    300mg/ 16 48

    20

    96

    (3)

  • -1

    8

    88 CoQ10 0, 300, 600

    900mg/ 4

    16

    300mg 12 600mg 20

    900mg 16

    2 CoQ10

    900mg/

    (4)

    OAT

    212

    CoQ10 106 300mg/ 26

    CoQ10

    (5)

    15 RCT

    CoQ10 300mg/ 4

    CoQ10

    (6)

    228 RCT

    CoQ10 114 200mg/ 26

    (7)

    CoQ10

  • -1

    9

    1 110mg

    3,000mg/ 5

    (8)

    23 CoQ10

    ERNAEuropean Responsible

    Nutrition Alliance

    30

    52

    1,200mg/kg/ CoQ10

    CoQ10

    NOAEL 1,200mg/kg/

    100

    NOAEL 12mg/kg/ ADI

    Acceptable Daily Intake 60kg

    ADI 720mg//

    CoQ10 n88 300

    600 900mg 4

    900mg/

    CoQ10 1 10mg

    CoQ10 DRI

    RDA

    CoQ10

    CRN

    CoQ10

    NOAEL CoQ10

    OSL 1,200mg/kg/

  • -1

    10

    TGA CoQ10 1

    300mg

    CoQ10 1

    300mg

    CoQ10 200mg/

    Q10

    Q10

    V-7

    5 1345

    Q10

    1 5

    Q10KANEKA QH

    Q10

    Q10

    Q10

    Q10 TGA

    1 300mg

    FDA

    NDI Q10KANEKA

    QH 1 300mg/day

    Q10

    Q10

    http://www.jhnfa.org/topic70.html

  • -1

    11

    1. Study on safety and bioavailability of ubiquinol

    Kaneka QHTMafter single and 4-week multiple oral

    administration to healthy volunteers. (K Hosoe et al,

    Regul Toxicol Pharmacol. 2007;47(1):19-28)

    2. Randomized, double-blind, placebo-controlled pilot

    trial of reduced coenzyme Q10 for Parkinson's disease.

    (A Yoritaka, et al, Parkinsonism Relat Disord.

    2015;21(8):911-6)

    3. Safety assessment of coenzyme Q10(Kaneka Q10) in

    healthy subject: A double-blind, randomized, placebo-

    controlled trial (H Ikematsu, et al, Regul Toxicol

    Pharmacol. 2006;44(3):212-8)

    4. Efficacy of coenzyme Q10 on semen parameters, sperm

    function and reproductive hormones in infertile men.

    (Safarinejad MR, J Urol. 2009;182(1):237-48.)

    5. Impact of oral ubiquinol on blood oxidative stress and

    exercise performance. (Bloomer RJ et al, Oxid Med

    Cell Longev. 2012;2012:465020)

    6. Effects of the reduced form of coenzyme Q10 (ubiquinol)

    on semen parameters in men with idiopathic infertility:

    a double-blind, placebo controlled, randomized study.

    (Safarinejad MR et al, J Urol. 2012;188(2):526-31)

    7. Risk of assessment for coenzyme Q10ubiquinoneJ

    N. Hathcock, et al, Regulatory Toxicology and

    Pharmacology 45(2006)282-288

    8.

    23

    in vitro

    in

    vivo

  • -1

    12

    1

    CoQ10

    CoQ10 CoQ10

    CoQ10

    1

    RCT CoQ10

    HbA1c

    3

    1

    CoQ10 INR

  • -1

    13

    2 3

    CoQ10

    CoQ10

    CoQ10 CoQ10

    3

    1 2

    2

    CoQ10

    3

    CoQ10

  • -1

    14