Как уберечь малыша

от ротавирусной

инфекции

Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников.

Ротавирус – наиболее частая причина острых

гастроэнтеритов

2

>475 миллионов случаев гастроэнтерита у детей до 1 года в мире1

Ротавирус – самый распространенный возбудитель2,3

100%

90%

80%

70%

60%

50%

40%

30%

20%

10%

0%

Неизвестно Бактерия Астровирус Кальцивирус Аденовирус Ротавирус

100%

90%

80%

70%

60%

50%

40%

30%

20%

10%

0%

Неизвестно Паразиты Другие бактерии Escherichia coli Аденовирус Кальцивирус Астровирус Ротавирус

Ко

ли

че

ство с

луча

ев (%

)

Ко

ли

че

ство с

луча

ев (%

)

Развитые страны Развивающиеся страны

40% 40%

1. Parashar UD, et al. Emerg Infect Dis 2003; 9: 565–72. 2. Kapikian AZ and Chanock RM. In: Fields virology 3rd ed 1996: 1657–1708, Lippincott-Raven,

Philadelphia, PA. 3. van Damme P, et al. J Infect Dis 2007; 195 (Suppl. 1): S4–S16.

Адаптировано из Parashar UD, et al., Kapikian AZ and Chanock RM, . van Damme P, et al

Распространенность ротавирусного гастроэнтерита в

Украине сравнима с другими странами

3

Isla Ogilvie et al., Human Vaccines 7:5, 523-533; May 2011

32,4

22 27,1

42,5 38,7

55,3

42 42

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

Со

отн

ош

ен

ие

сл

уча

ев

ро

тав

ир

усн

ого

га

стр

оэн

тер

ита

от

кол

иче

ств

а г

астр

оэн

тер

ито

в у

дете

й

15

лет,

% в

го

д

Бремя ротавирусного гастроэнтерита в Европейском регионе

Ротавирусный гастроэнтерит: типичное течение

4

День1 День 2 День 3 День 4 День 5 День 6 День 7 День 8 День 9

Инкубационный

период Период клинических

проявлений болезни

Симптомы:

Диарея2

Рвота2

температура2

Боль в эпигастрии1

Головная боль1

Тошнота1

Недомогание1

Чаще встречаются

у детей

Чаще встречаются

у взрослых

1. Anderson & Weber. Lancet Infect Dis 2004; 4: 91–9; 2. Staat, et al. Pediatr Infect Dis J 2002; 21: 221–7.

Исход

заболевания

Защита формируется после 2-х эпизодов

заболевания

5

38

62

74 73 75

99 87

100

0 0

20

40

60

80

100

1-й эпизод РВГ 2-й эпизод РВГ 3-й эпизод РВГ

Эф

фе

кти

вность

за

щи

ты

,%

асимптомная инфекция

средней тяжести диарея

средней или тяжелой степени диарея

1. Velázquez, et al. N Engl J Med 1996; 335: 1022−8;

2. Velázquez, et al. J Infect Dis 2000; 182: 1602−9.

• Защита формируется в большей степени против эпизодов диареи средней и тяжелой степени

тяжести

• После 2 эпизодов заболевания не выявлялось случаев средней и тяжелой степени тяжести диареи, независимо от наличия или отстутствия симптоматики

Формирование защиты от последующих эпизодов заболевания при

естественном течении ротавирусной инфекции 1,2

N – количество эпизодов/100 ребенок-месяцев. Период мониторирования на группу

2923 ребенок-месяцев с титрами ≤1:800 и 700 ребенок-месяцев с титрами 1:800

Европа: высокий уровень заболеваемости

ротавирусным гастроэнтеритом у детей 2 лет

6

Возраст, годы

6,000

5,000

4,000

3,000

2,000

0

Ко

ли

че

ство с

луча

ев

1,000

Ротавирусная инфекция в разных возрастных группах в Европейском

регионе, сентябрь 2006-октябрь 2011 гг. (n=25 800)

EuroRotaNet. 5th year report, 2012. Available at: http://www.eurorota.net/download.php?file=EuroRotaNetreport5th.pdf [accessed Мay 2016].

Адаптировано из EuroRotaNet. 5th year report, 2012

Ротавирусный гастроэнтерит – причина

госпитализации детей младшего возраста

7

5

9 8,8

10,6

9

10

6,5

2,4

4,2 5

4 4

2,2 2

1 0,8 0,9 1,2

0

2

4

6

8

10

12

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 Возраст (месяцы)

Кол

ичеств

о д

ете

й,

госпита

лизи

рова

нны

х с

РВ

Г, (%

)

50,3%

детей 6 месяцев

Госпитализация детей до 18 месяцев с тяжелыми внегоспитальными ротавирусными гастроэнтеритами, n=359

Адаптировано Moulin F, Arch pediatr, 2002;9;30;255-61

Европа: среднее количество пропущенных рабочих

дней по причине ротавирусного гастроэнтерита

8

2,3

4 4,24,6

5,4

6,4

3,4

7,5

4,84,2

3,7

5,3

0

1

2

3

4

5

6

7

8

Франция Великобритания Бельгия Испания Италия Германия

Ср

ед

не

е к

ол

иче

ство

пр

опущ

ен

ны

х р

аб

очи

х д

не

й

Giaquinto, et al. J Infect Dis 2007; 195: S36–44.

Эпизоды РВГ, когда дети

нуждались в госпитализации

Эпизоды РВГ, когда дети лечились

амбулаторно

В развитых странах непрямые расходы, связанные с

пропущенными родителями рабочими днями по причине

болезни ребенка – основное бремя расходов

РВГ – ротавирусный гастроэнтерит;

REVEAL исследование проспективное, многоцентровое, обсервационное острых гастроэнтеритов у детей

младше 5 лет, на протяжении 12 месяцев в 7 европейских странах, n= 1102.

Вакцинация против ротавирусного гастроэнтерита:

рекомендованная стратегия ВОЗ

9

WHO. Wkly Epidemiol Rec 2013; 88: 49–64.

Вакцина против ротавирусного

гастроэнтерита должна быть

включена во все национальные

программы иммунизации …

Внедрение вакцины в программу

иммунизации должно сочетаться с

мерами по достижению высокого

охвата иммунизацией и

своевременности назначения доз

80 стран мира внедрили вакцинацию против

ротавирусного гастроэнтерита в Календари вакцинации

10

Ам ерика

Боливия

Бразилия

Каймановые острова**

Колумбия

Доминиканская республика

Эквадор

Сальвадор

Гватемала

Гвинея

Гаити

Гондурас

Мексика

Никарагуа

Панама

Парагвай

Перу

США

Венесуела

Ближний Восток

Бахрейн

Джибути

Ирак

Ливия

Морокко

Катар

Саудовская Аравия

Судан

Арабские Эмираты

Йемен Узбекистан

Западный Тихоокеанский регион

Австралия

Фиджи

Маршалловы острова

Микронезия

Новая Зеландия

Палау

Филлипины

Европа

Армения

Австрия

Бельгия

Эстония

Финляндия

Грузия

Германия

Израйль

Люксембург

Молдова

Великобритания

Латвия

*Внедрены в Национальные Календари иммунизации региона ВОЗ к 1 января 2016 **Не члены ВОЗ

Нет поддержки Альянса ГАВИ

Поддержка Альянса ГАВИ

Африка

Ангола Мадагаскар

Ботсвана Малавия

Буркина-Фасо

Мали

Бурундия Нигерия

Камерун Руанда

Конго Сьера Леоне

Эритрея Южная Африка

Эфиопия Танзания

Гамбия Того

Гана Замбия

Кения Зимбабве

http://sites.path.org/rotavirusvaccine/files/2015/12/PATH-Worldwide-Rotavirus-Vaccine-Introduction-Map-EN-2016.01.01_geo.jpg

Accessed by Мay 2016

11

Моновалентная живая ослабленная вакцина

Суспензия для перорального применения

Штамм ротавируса человека имитирует природную инфекцию1

Эффективность против штаммов, не входящих в состав вакцины

Ранняя защита

Можно применять одновременно с введением педиатрических

вакцин, включая ОПВ

1. Grimwood K and Bines J. Lancet 2007; 370: 1739–40; 2. Инструкция для медицинского применения медицинского иммунобиологического

препарата Ротарикc™ Р.С. №UA/13060/01/01 от 27.12.2013.

Ротарикс™: показания

12

• для профилактики гастроэнтрита,

вызываемого ротавирусом

• перорально

Инструкция для медицинского применения медицинского иммунобиологического препарата Ротарикc™

Р.С. №UA/13060/01/01 от 27.12.2013.

Ротарикс™: противопоказания

13

• известная гиперчувствительность к компонентам

вакцины

• инвагинация в анамнезе

• неустраненный врожденный порок развития желудочно-

кишечного тракта (дивертикул Меккеля)

• редкая наследственная непереносимость фруктозы,

глюкозо-галактозная мальабсорбция, цукрозо-

имальтозная недостаточность

• дети с тяжелым комбинированным иммунодефицитом

Инструкция для медицинского применения медицинского иммунобиологического препарата Ротарикc™

Р.С. №UA/13060/01/01 от 27.12.2013.

Ротарикс™: совместное назначение с другими

педиатрическими вакцинами

14

ОПВ – оральная полиомиелитная

вакцина;

А(а)КДС – вакцина против коклюша

(ацеллюлярная), дифтерии,

столбняка;

ИПВ – инактивированная

полиоимиелитная вакцина;

Хиб – вакцина против гемофиьной

инфекции типа b

АаКДС

АКДС

ИПВ

Гепатит В

ОПВ

Хиб

Пневмококковая конъюгированная

Менингококковая конъюгированная С Ротарикс™

Инструкция для медицинского применения медицинского иммунобиологического препарата Ротарикс™

Р.С. №UA/13060/01/01 от 27.12.2013.

Ротарикс™: переносимость

15 Инструкция для медицинского применения медицинского иммунобиологического препарата Ротарикс™

Р.С. №UA/13060/01/01 от 27.12.2013.

Частота и тяжесть симптомов, зарегистрированных на

протяжении 8 дней после вакцинации: диарея, рвота, снижение

аппетита, лихорадка, раздражительность и кашель/недомогание

не отличались по частоте существенно в группе

вакцинированных Ротарикс™, в сравнении с группой плацебо.

Не было отмечено увеличение частоты и тяжести этих реакций

после применения 2-й дозы вакцины.

• в 23 клинических исследованиях было использовано

106 000 доз вакцины Ротарикс™ (в форме лиофилизированого

порошка или суспензии) для вакцинации ≈51 000 младенцев

Ротарикс™: ранняя защита от ротавирусной инфекции

16

Возраст 6 недель 10 недель 20 недель 24 недели

Доза 1

Доза 2

• начиная с

6 недель

• с интервалом

не менее 4 недели

• с завершением

курса до 24 недель

• Легко дополняет Национальный Календарь вакцинации

• Можно применять одновременно с введением

педиатрических вакцин

Инструкция для медицинского применения медицинского иммунобиологического препарата Ротарикс™

Р.С. №UA/13060/01/01 от 27.12.2013.

17

Ротарикс™: клинические исследования в Европе

и Латинской Америке

Рота:-023: Латинская Америка и

Финляндия1

– изучение эффективности и безопасности

– всего включено 63 225 детей

Рота-036: Европа2

– изучение эффективности

– 3 994 детей включено

в 6 Европейских странах

Финляндия

Чили

Аргентина

Венесуела

Никарагуа

Гондурас

Бразилия

Колумбия

Панама

Мексика

Доминиканская республика

Перу

Финляндия

Германия

Чешская

республика Франция

Испания

Италия

1. Ruiz-Palacios, et al. N Engl J Med 2006; 354: 11–22; 2. Vesikari, et al. Lancet 2007; 370: 1757–63.

Ротарикс™: эффективная и длительная защита

против ротавирусного гастроэнтерита

18

79

90 96

72

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

2 года наблюдения

РВГ любой степени тяжести

тяжелый РВГ

РВГ госпитализация

все ГЭ госпитализация

Эф

фект

ивность

вакц

ины

, %

Vesikari T, et al. Lancet 2007; 370: 1757–63.

Рота-036: высокая и длительная эффективность в защите против

ротавирусных гастроэнтеритов у детей первых 2-х лет жизни

РВГ – ротавирусный гастроэнтерит

Рандомизированное, двойное слепое, контролированное исследование, 6 Европейских

стран, 124 исследовательских центра, 3 994 ребенка с возраста 5 недель.

Ротарикс™: эффективная защита против

ротавирусного гастроэнтерита

19

Эф

фе

кти

вн

ость в

акц

ин

ы(%

)

Рота-023: меньшее количество тяжелых эпизодов ротавирусного

гастроэнтерита и госпитализаций в группе вакцинированных Ротарикс™

83 80 83

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

тяжелый РВГ РВГ госпитализации

до 1 года

до 2-х лет

A C Linhares et al., Lancet 2008; 371: 1181–89

РВГ – ротавирусный гастроэнтерит, Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролированное исследование, 10 стран Латинской Америки

и, 15 183 детей с возраста 6 недель до 13 недель , с наблюдением до 2 лет.

р0,0001

Ротарикс™: переносимость сравнимая с плацебо

20

Рота-023: сравнимое по частоте количество побочных эффектов и

госпитализаций в группе вакцинированных Ротарикс™ и плацебо

928

1047

886

1003

800

850

900

950

1000

1050

1100

Группа вакцинированных Группа плацебо

все побочные эффекты

госпитализации

р0,005

Ко

ли

че

ство

сл

уча

ев

РВГ – ротавирусный гастроэнтерит, Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролированное исследование, 12 стран Латинской Америки и

Финляндия, 18 исследовательских центров, 63 225 детей с возраста 6 недель (31 673 детей- группа вакцинированных), Период наблюдения –

через 2 недели после второй дозы до 100 дней

Ruiz-Palacios, et al. N Engl J Med 2006; 354

Ротарикс™: длительная эффективность на

протяжении 3 лет (Рота-028/029/030)

21

Phua, et al. Vaccine 2012; 30: 4552–7.

0

20

40

60

80

100

1-й год жизни 2-й год жизни 3-й год жизни

Эф

фе

кти

вно

сть

ва

кци

ны

(Д

И95

%)

Высокий уровень эффективности вакцины против тяжелого РВГ

сохраняется на протяжении 3 лет

100% 94.5% 100%

Все p<0.001 vs плацебо

РВГ-ротавирусный гастроэнтерит.

РВГ – ротавирусный гастроэнтерит, 2-х летнее, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование

эфективности Ротарикс у детей, получивших 2 дозы, в 6-17 недель жизни.

Ротарикс™: нет увеличения количества случаев

инвагинации (Рота:-023)

22

6 7

Группа плацебо

0 31 день

(1-я или 2-я дозы) RR=0.85 (0.30; 2.42)

0 100 дней

(1-я или 2-я дозы)

Когорта для оценки безопасности

N=31,552

RR=0.56 (0.25; 1.24)

Группа вакцины

Когорта для оценки безопасности

N=31,673 Количество случаев

инвагинации

9 16

Ротарикс™ не ассоциировался с увеличением риска инвагинации

в течение 31 дня после назначения 1-й или 2-й дозы, в сравнении с

плацебо

1. Ruiz-Palacios, et al. N Engl J Med 2006; 354:

Ротарикс™: выводы

23

• до 50% госпитализаций по причине ротавирусного

гастроэнтерита происходит в

первые 6 месяцев жизни1

• 42% ротавирусных гастроэнтеритов в Украине в год,

среди острых гастроэнтеритов у детей младше 15 лет2

• Ротарикс™ на 90% уменьшает частоту тяжелых

случаев РВГ и на 96% предупреждает

госпитализацию3

1. Адаптировано Moulin F, Arch pediatr, 2002;9;30;255-61; 2. Isla Ogilvie et al., Human Vaccines 7:5, 523-533; May 2011; 3. Vesikari T, et al.

Lancet 2007; 370: 1757–63.

Данный модуль разработан в качестве информационного материала для профессиональной

деятельности медицинских и фармацевтических работников, находящихся в Украине. В материалах использованы иллюстрации, которые являются гипотетическими случаями и не подразумевают, что изображенные модели подвергались медицинским вмешательствам или страдали

заболеваниями. Перечисленные названия вакцин являются зарегистрированными торговыми марками ГСК. Права на

использование торговых марок принадлежат ГСК. С информацией о препаратах Вы можете ознакомитьcя в инструкциях для медицинского применения. Полная версия инструкций доступна на сайте http://www.moi-privivki.com/instructions (Дата последнего

обновления май 2016 г.) Дополнительную информацию о вакцинах GSK, зарегистрированных в Украине, Вы можете получить,

обратившись в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина»: 02152, г. Киев, пр-т Павла Тычины, 1-В, тел. (044) 585-51-85, факс (044) 585-51-86, ua.gsk.com Сообщить о нежелательном явлении Вы можете в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по

тел. (044) 585-51-85 или на email: oax70065@gsk.com Сообщить о жалобе на качество препаратов Вы можете в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс

Украина» по тел. (044) 585-51-85 или +380 (050) 381-43-49 или по е-mail: ua.complaints@gsk.com. UA/ROT/0006/16(1)а.05.28

24 24

Сайт http://moi-privivki.com является собственностью компании ООО "АйЭсДи Групп", разработан при поддержке ООО "ГлаксоСмитКляйн

Фармасьютикалс Украина":02152, Киев, проспект Павла Тычини, 1-В. Тел./факс: (044) 585-51-85/86, ua.gsk.com Copyright ® Все права на

разработку и поддержание работы сайта принадлежат ООО "АйЭсДи Групп", http://isd -group.com, тел. +38(044) 331-11-91.

Информация