Приложение I - European Commissionec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/... · 2015-01-05 · Приложение i Списък на имената, лекарствени

Приложение I

Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на

въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки

1

Държава членка

ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име (INN)

Търговско име Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien Austria

Норгестимат Етинилестрадиол

Cileste - Tabletten 0,25 mg 0,035 mg

Таблетка Перорално приложение

Австрия N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands

Дезогестрел Етинилестрадиол

Gracial - Tabletten 0,03 mg/0,125 mg 0,04 mg/0,025 mg


Австрия Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria

Естрадиол валерат Диеногест

Qlaira Filmtabletten 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Австрия Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria

Хлормадинон Етинилестрадиол

Bilinda 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg



Австрия Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Wien Austria


Delia 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg



Австрия Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Austria


Madinette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg



2


ЕС/ЕИП






Австрия Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands


Mellow ratiopharm 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg



Австрия Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


Angiletta 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg



Австрия Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Balanca 0,03 mg/2 mg - Filmtabletten

0,03 mg 2 mg



Австрия Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien Austria


Beatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg





Belara 0,03 mg/2 mg - Filmtabletten

0,03 mg 2 mg



Австрия Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany


Bellissima 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg



3


ЕС/ЕИП






Австрия Hexal GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien Austria


Ethinylestradiol/Chlormadinon Hexal 0,03 mg/2 mg - Filmtabletten

0,03 mg 2 mg





Desofemine 20 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten

0,02 mg 0,15 mg





Desofemine 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten

0,03 mg 0,15 mg





Desorelle 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm 21+7 Filmtabletten

0,03 mg 0,15 mg





Desorelle Mite 20 Mikrogramm/150 Mikrogramm 21+7 Filmtabletten

0,02 mg 0,15 mg





Liberel - Filmtabletten 0,03 mg 0,15 mg



4


ЕС/ЕИП








Liberel mite - Filmtabletten

0,02 mg 0,15 mg





Marvelon - Tabletten 0,03 mg 0,15 mg




Mercilon - Tabletten 0,02 mg 0,15 mg



Диеногест Етинилестрадиол

Bonisara 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg



Австрия Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany


Cara 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg





Dienovel 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg



5


ЕС/ЕИП






Австрия Pelpharma Handels GmbH Stammhaustraße 1210 Wien Austria


Peliette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg



Австрия Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany


Kappanogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg



Австрия Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germany


Dienorette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg





Larissa 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg



Австрия Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany


Mayra 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg



Австрия Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien Austria


Motion ratiopharm 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg



6


ЕС/ЕИП








Sibilla 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg



Австрия Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Wien Austria


Stella 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg





Valette Dragees 0,03 mg 2 mg

Обвита таблетка




Viola 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg




Дроспиренон Етинилестрадиол

Aliane 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg





Balancette 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg



7


ЕС/ЕИП








Danselle 0,02 mg/3 mg 21 + 7 Filmtabletten

0,02 mg 3 mg





Danselle 0,02 mg/3 mg 21 Filmtabletten

0,02 mg 3 mg





Danseo 0,03 mg/3 mg 21 + 7 Filmtabletten

0,03 mg 3 mg





Danseo 0,03 mg/3 mg 21 Filmtabletten

0,03 mg 3 mg





Eloine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg



8


ЕС/ЕИП








Ethinylestradiol/Drospirenon Bayer 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg



Австрия Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria


Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,02 mg/3 mg 21 Filmtabletten

0,02 mg 3 mg





Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,02 mg/3 mg 21+7 Filmtabletten

0,02 mg 3 mg





Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,03 mg/3 mg 21 Filmtabletten

0,03 mg 3 mg





Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,03 mg/3 mg 21+7 Filmtabletten

0,03 mg 3 mg



9


ЕС/ЕИП






Австрия Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain


Etindros 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg





Etindros 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg





Flexyess 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg





Jangee 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg



10


ЕС/ЕИП








Jangee 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg





Lamiva 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg





Naraya 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg





Naraya 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg



11


ЕС/ЕИП








Volina 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg





Volina mite 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg





Yasmin 0,03 mg/3 mg - Filmtabletten

0,03 mg 3 mg





Yasminelle 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg





YAZ 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg





Yirala 0,03 mg/3 mg - Filmtabletten

0,03 mg 3 mg



12


ЕС/ЕИП







Гестоден Етинилестрадиол

Annantah 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten

0,015 mg 0,06 mg





Flow 15 µg / 60 µg Filmtabletten

0,015 mg 0,06 mg





Gynovin - Dragees 0,03 mg 0,075 mg





Harmonette - Dragees

0,02 mg 0,075 mg





Jamyle 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten

0,015 mg 0,06 mg



13


ЕС/ЕИП








Lenea 20 µg/75 µg überzogene Tabletten

0,02 mg 0,075 mg





Meliane - Dragees 0,02 mg 0,075 mg





Minesse 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten

0,015 mg 0,06 mg





Minulet - Dragees 0,03 mg 0,075 mg





Mirelle 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm - Filmtabletten

0,015 mg 0,06 mg



14


ЕС/ЕИП








Sylgestrel 75 Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees

0,03 mg 0,075 mg





Sylgestrel mite 75 Mikrogramm + 20 Mikrogramm Dragees

0,02 mg 0,075 mg





Triodena - Dragees 0,03 mg /0,05 mg 0,04 mg /0,07 mg 0,03 mg /0,10 mg





Varianta 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten

0,015 mg 0,06 mg





Wave ratiopharm 75 Mikrogramm/20 Mikrogramm überzogene Tabletten

0,02 mg 0,075 mg





Yris - Dragees 0,03 mg 0,075 mg



15


ЕС/ЕИП








Yris mite - Dragees 0,02 mg 0,075 mg




Етоногестрел Етинилестрадиол

Circlet 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden - Vaginalring

11,7 mg 2,7 mg

Вагинална лекарство-доставяща система

Вагинално приложение



NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - Vaginalring

11,7 mg 2,7 mg





TriCilest- Tabletten 0,18 mg/0,215 mg/0,25 mg 0,035 mg/0,035 mg/0,035 mg




Vivelle - Tabletten 0,18 mg/0,215 mg/0,25 mg 0,035 mg/0,035 mg/0,035 mg




Denise 20 Mikrokramm/150 Mikrogramm Tabletten

0,02 mg 0,15 mg


16


ЕС/ЕИП








Laurine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg





Laurine 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg





Ethinylestradio/Drospirenon 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg



Австрия Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


Liladros 0,02 mg/ 3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg



Австрия Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


Lilas 0,03 mg/ 3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg



Австрия Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom


Ethinylestradiol/Dienogest Famy 0,03 mg/ 2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg



17


ЕС/ЕИП






Белгия BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium


QLAIRA 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg



Белгия Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


BELLINA 0.03 mg 2.00 mg



Белгия Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège Belgium


HELEN 0.03 mg 2.00 mg



Белгия mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany


MADINELLE 0.03 mg 2.00 mg



Белгия Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany


ORCHIDEA 0.03 mg 2.00 mg





DESO 20 0.02 mg 0.15 mg



18


ЕС/ЕИП








DESO 30 0.03 mg 0.15 mg



Белгия N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


GRACIAL 0.040 mg/0.025 mg 0.03 mg/0.125 mg




MARVELON 0.03 mg 0.15 mg




MERCILON 0.020 mg 0.150 mg


Белгия Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège Belgium


LOUISE 0.03 mg 2.00 mg



Белгия Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium


VEREZANA 0.03 mg 2.00 mg



19


ЕС/ЕИП








ANNABELLE 0.02 mg 3.00 mg





ANNAIS 0.03 mg 3.00 mg



Белгия SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgium


ARMUNIA 20 0.02 mg 3.00 mg





ARMUNIA 30 0.03 mg 3.00 mg



Белгия EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium


DROSPIBEL 20 0.02 mg 3.00 mg



20


ЕС/ЕИП













RHONYA 20 0.02 mg 3.00 mg





RHONYA 30 0.03 mg 3.00 mg





YASMIN 0.03 mg 3.00 mg





YAZ 0.02 mg 3.00 mg



21


ЕС/ЕИП








CIRCLET 2.70 mg 11.70 mg





NUVARING 2.70 mg 11.70 mg



Белгия MPCA BVBA Vrijestraat 28 9960 Assenede Belgium


CAOIMHE 0.02 mg 0.075 mg





ESTINETTE 20 0.02 mg 0.075 mg





ESTINETTE 30 0.030mg 0.075 mg





FEMODENE 0.030mg 0.075 mg



22


ЕС/ЕИП






Белгия MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium


GESICAMYLAN 0.02 mg 0.075 mg





GESICAMYLAN 0.030mg 0.075 mg





GESTODELLE 20 0.02 mg 0.075 mg



Белгия L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium


GESTODENOL 20 0.02 mg 0.075 mg



Белгия L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium


GESTODENOL 30 0.030mg 0.075 mg





GESTOFEME 30 0.030mg 0.075 mg



23


ЕС/ЕИП






Белгия MPCA BVBA Vrijestraat 28 9960 Assenede Belgium


GRAINNE 0.030mg 0.075 mg



Белгия PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium


HARMONET 0.02 mg 0.075 mg





LIOSANNE 20 0.02 mg 0.075 mg





LIOSANNE 30 0.030mg 0.075 mg





MELIANE 0.02 mg 0.075 mg



24


ЕС/ЕИП








MINULET 0.03 mg 0.07 mg





MIRELLE 0.015 mg 0.06 mg





TRI- MINULET 0.03 mg 0.05 mg





TRIODENE 0.03 mg /0.05 mg 0.04 mg /0.07 mg 0.03 mg /0.10 mg





YVELLIS 0.015 mg 0.060mg



Белгия JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium


CILEST 0.035 mg 0.25 mg


25


ЕС/ЕИП








YASMINELLE 0.02 mg 3.00 mg





DENISE 20 0.02 mg 0.150 mg




EMMAMYLAN 0.020 mg 0.0150 mg




EMMAMYLAN 0.030 mg 0.150 mg




TRENDESO 20 0.02 mg 0.15 mg





TRENDESO 30 0.03 mg 0.15 mg



26


ЕС/ЕИП








BRADLEY 20 0.02 mg 3.00 mg





CORNELIA 0.03 mg 3.00 mg





DORINELLETEVA 0.02 mg 3.00 mg





DORINELLETEVA CONTINU

0.02 mg 3.00 mg





DORINTEVA 0.03 mg 3.00 mg





DORINTEVA CONTINU

0.03 mg 3.00 mg



27


ЕС/ЕИП








DROSEFIKK 0.02 mg 3.00 mg





NAIWANEL 0.02 mg 3.00 mg





REZEDIA 0.02 mg 3.00 mg





YADERE 0.02 mg 3.00 mg





Yvidually 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg



28


ЕС/ЕИП






България N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


Marvelon 0,15 mg/0,03 mg tablets Марвелон 0,15 mg/0,03 mg таблетки

0,15 mg 0,03 mg


България Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Novynette 150 mg/20 mg film-coated tablets Новинет 150 mg/20 mg филмирани таблетки

0,15 mg 0,02 mg





Regulon 150 mg/30 mg film-coated tablets Регулон 150 mg/30 mg филмирани таблетки

0,15 mg 0,03 mg



29


ЕС/ЕИП








Mercillon 0.15mg/0.02 mg tablets Мерсилон 0,15 mg/0,02 mg таблетки

0,02 mg 0,15 mg




Novynette 28 150 mg/20 mg film-coated tablets Новинет 28 150 mg/20 mg филмирани таблетки

0,15 mg 0,02 mg





Aneea 3 mg/0.02 mg film-coated tablets Ания 3 mg/0,02 mg филмирани таблетки

0,02 mg 3 mg



30


ЕС/ЕИП








Belusha 3 mg/0.02 mg film-coated tablets Белуша 3 mg/0,02 mg филмирани таблетки

0,02 mg 3 mg





Daylette 3 mg/0.02 mg film-coated tablets Дайлет 3 mg/0,02 mg филмирани таблетки

0,02 mg 3 mg



България Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany


Eloine 0.02 mg/3 mg film-coated tablets Елоин 0,02 mg/3 mg филмирани таблетки

0,02 mg 3 mg



31


ЕС/ЕИП








Flexyess 0.02 mg/3 mg film-coated tablets Флексиес 0,02 mg/3 mg филмирани таблетки

0,02 mg 3 mg



България Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12 Biatorbágy 2051 Hungary


Jangee 0.02/3 mg film-coated tablets Жанги 0,02 mg/3 mg филмирани таблетки

0,02 mg 3 mg





Jangee 0.03/3 mg film-coated tablets Жанги 0,03 mg/3 mg филмирани таблетки

0,03 mg 3 mg



32


ЕС/ЕИП






България Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


Jangee 28 0.02/3 mg film-coated tablets Жанги 28 0,02 mg/3 mg филмирани таблетки

0,02 mg 3 mg





Jangee 28 0.03/3 mg film-coated tablets Жанги 28 0,03 mg/3 mg филмирани таблетки

0,03 mg 3 mg





Drosetil 28 0.02 mg/3 mg film-coated tablets Дросетил 28 0,02 mg/3 mg филмирани таблетки

0,02 mg 3 mg



33


ЕС/ЕИП








Midiana 3 mg/0.03 mg film-coated tablets Мидиана 3 mg/0,03 mg филмирани таблетки

0,03 mg 3 mg





Palandra 0.03 mg/3 mg film-coated tablets Паландра 0,03 mg/3 mg филмирани таблетки

0,03 mg 3 mg



България Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic


Sidretella 0.02 mg/3 mg film-coated tablets Сидретела 0,02 mg/3 mg филмирани таблетки

0,02 mg 3 mg



34


ЕС/ЕИП








Sidretella 0.03 mg/3 mg film-coated tablets Сидретела 0,03 mg/3 mg филмирани таблетки

0,03 mg 3 mg





Teenia 3 mg/0.02 mg film-coated tablets Тиния 3 mg/0,02 mg филмирани таблетки

0,02 mg 3 mg



България Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Gogol 15 Sofia 1124 Bulgaria


Veyann 0.02 mg/3 mg film-coated tablets Веян 0,02 mg/3 mg филмирани таблетки

0,02 mg 3 mg



35


ЕС/ЕИП








Yasmin 0.03 mg/3 mg film-coated tablets Ясмин 0,03 mg/3 mg филмирани таблетки

0,03 mg 3 mg





Yaz 0.02 mg/3 mg film-coated tablets Джаз 0,02 mg/3 mg филмирани таблетки

0,02 mg 3 mg





Artizia 0.075 mg/0.020 mg coated tablets Артизия 0,075 mg/0,020 mg обвити таблетки

0,075 mg 0,02 mg



36


ЕС/ЕИП






България Bayer Pharma AG Muellerstr. 178 13353 Berlin Germany


Femoden 0.03 mg/0.075 mg coated tablets Фемоден 0,03 mg/0,075 mg обвити таблетки

0,03 mg 0,075 mg





Gestodette 0.075 mg/0.02 mg coated tablets Гестодет 0,075 mg/0,02 mg обвити таблетки

0,02 mg 0,075 mg





Kostya 75 micrograms/20 micrograms coated tablets Костя 75 микрограма/20 микрограма обвити таблетки

0,02 mg 0,075 mg



37


ЕС/ЕИП






България Bayer Pharma AG Muellerstr. 178 13353 Berlin Germany


Logest 0.02 mg/0.075 mg coated tablets Фемоден 0,02 mg/0,075 mg обвити таблетки

0,02 mg 0,075 mg





Milligest coated tablets Милигест обвити таблетки

0,03 mg/0,05 mg 0,04 mg/0,07 mg 0,03 mg/0,1 mg



България Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


Sylgestrel 20 coated tablets Силгестрел 20 обвити таблетки

0,02 mg 0,075 mg



България Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


Sylgestrel 30 coated tablets Силгестрел 30 обвити таблетки

0,03 mg 0,075 mg



38


ЕС/ЕИП








Vendiol 60 micrograms/15 micrograms film-coated tablets Вендиол 60 микрограма/15 микрограма филмирани таблетки

0,015 mg 0,06 mg





Zulfija 75 micrograms/30 micrograms coated tablets Зулфия 75 микрограма/30 микрограма обвити таблетки

0,03 mg 0,075 mg



39


ЕС/ЕИП








Lindynette 20 75 micrograms/20 micrograms coated tablets Линдинет 20 75 микрограма/20 микрограма обвити таблетки

0,075 mg 0,02 mg





Lindynette 30 75 micrograms/30 micrograms coated tablets Линдинет 30 75 микрограма/30 микрограма обвити таблетки

0,075 mg 0,03 mg



България Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija


Cilest 0.250 mg/0.035 mg tablets Цилест 0,250 mg/0,035 mg таблетки

0,25 mg 0,035 mg


40


ЕС/ЕИП








Qlaira film-coated tablets Клайра филмирани таблетки

3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg





NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg per 24 hours, vaginal delivery system НуваРинг 0,120 mg/0,015 mg за 24 часа, вагинална лекарстводоставяща система

11.7 mg 2.7 mg





Estmar 20 150 micrograms/20 micrograms tablets Естмар 20 150 микрограма/20 микрограма таблетки

0,02 mg 0,15 mg


41


ЕС/ЕИП








Estmar 30 150 micrograms/30 micrograms tablets Естмар 30 150 микрограма/30 микрограма таблетки

0,03 mg 0,15 mg




Bonadea 2.0 mg/0.03 mg film-coated tablets Бонадеа 2,0 mg/0,03 mg филмирани таблетки

0,03 mg 2 mg



България Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


Lulina 3 mg/0.03 mg film-coated tablets Лулина 3 mg/0,03 mg филмирани таблетки

0,03 mg 3 mg



42


ЕС/ЕИП






Кипър Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B 2340 Beerse Belgium


Cilest Tablets 0.25 mg 0.035 mg


Кипър N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


Marvelon Tablets 0.15 mg 0.03 mg


Кипър BAYER HELLAS AG Sorou street 18-20 Maroussi Athens 15125 Greece


Yasminelle 0.02mg 3mg




Етинилестрадиол Дроспиренон

Flexyess 0.02 mg 3 mg





Yaz 0.02mg 3mg



43


ЕС/ЕИП








Mercilon tablets 0.15 mg 0.02 mg




Gracial tablets 0,125 mg/0,030 mg 0,025 mg/0,040 mg




Qlaira 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg /3 mg 1 mg





Palandra 0.03mg 3mg





Nuvaring 0.120mg/0.015mg per 24 hours,vaginal delivery system

11.70 mg 2.70 mg



44


ЕС/ЕИП






Чешка република

Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


BELARA 2 mg 0,03 mg




Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany


BONISSA 0,03 MG/2 MG POTAHOVANÉ TABLETY

2 mg 0,03 mg




WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970 28401 Kutná Hora Czech Republic


CLORMETIN 2 MG/0,03 MG

2 mg 0,03 mg




Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5 Czech Republic


ESETE 2 MG/0,03 MG 2 mg 0,03 mg




Heaton k.s. Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic


FLAYA 0,030 MG/2 MG POTAHOVANÉ TABLETY

2 mg 0,03 mg



45


ЕС/ЕИП







mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany


MADINELLE 0,03 MG/2 MG

2 mg 0,03 mg






ADELE 0,15 mg 0,03 mg





ARNETTE 0,15 MG/0,03 MG

0,15 mg 0,03 mg





GAIA 0,15 MG/0,02 MG

0,15 mg 0,02 mg



N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


GRACIAL 0,04 mg/0,025 mg 0,03 mg/0,125 mg


46


ЕС/ЕИП









LAURINA 0,03 mg/0,1 mg 0,03 mg/0,15 mg 0,035 mg/0,05 mg






MARVELON 0,15 mg 0,03 mg





MERCILON 0,15 mg 0,02 mg





NATALYA 0,15 mg 0,02 mg





NOVYNETTE 150 MCG/20 MCG POTAHOVANÉ TABLETY

0,15 mg 0,02 mg




Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic


REGISHA 0,150 MG/0,02 MG TABLETY

0,15 mg 0,02 mg


47


ЕС/ЕИП









REGISHA 0,150 MG/0,03 MG TABLETY

0,15 mg 0,03 mg





REGULON 150 MCG/30 MCG POTAHOVANÉ TABLETY

0,15 mg 0,03 mg




Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany

Етинилестрадиол Гестоден

Femoden 0,03 mg 0,075 mg










VIVAX EuroAsia s.r.o. Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko


AIDEE 2 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY

2 mg 0,03 mg






AYREEN 2 mg 0,03 mg



48


ЕС/ЕИП









BONADEA 2 mg 0,03 mg






JEANINE 2 mg 0,03 mg






MISTRA 2 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY

2 mg 0,03 mg






VEREZANA 0,03 MG/2 MG POTAHOVANÉ TABLETY

2 mg 0,03 mg




STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany


YANELA 2 mg 0,03 mg




LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary


JANGEE 0,03 MG/3 MG 28 POTAHOVANÝCH TABLET

3mg 0,03mg



49


ЕС/ЕИП









MAITALON 3 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY

3mg 0,03mg




Sandoz s.r.o. Nagano III, U Nákladového nádraží 10 13000 Praha - 3 Czech Republic


RHONYA 3 MG/30 MCG

3mg 0,03mg






SIDRETA 0,03 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

3mg 0,03mg






SOFTINE 0,03 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

3mg 0,03mg






SYLVIANE 0,03 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

3mg 0,03mg



50


ЕС/ЕИП







Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


WERRCA 3 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY

3mg 0,03mg






YADINE 3mg 0,03mg






DIENILLE POTAHOVANÁ TABLETA

0,03 mg 2 mg




Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain


FOXINETTE 2 MG/0,03 MG

0,03 mg 2 mg






FOXINETTE NEO 0,03 mg 2 mg



51


ЕС/ЕИП









BELANETTE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg 3 mg






ELOINE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg 3 mg






FLEXYESS 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg 3 mg






MYWY 0,02 MG/3 MG 0,02 mg 3 mg






NYSSIELA 3 MG/0,02 MG

0,02 mg 3 mg






SIDRETELLA 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg 3 mg



52


ЕС/ЕИП









SOFTINELLE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg 3 mg






VELMARI 3 MG/0,02 MG

0,02 mg 3 mg






VEYANNE 0,02 MG/3 MG

0,02 mg 3 mg






YASMINELLE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg 3 mg






YAZ 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg 3 mg






YOSEFINNE 0,02 mg 3 mg



53


ЕС/ЕИП









BELUSHA 3 MG/0,02 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg 3 mg






DAYLETTE 3 MG/0,02 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg 3 mg






DAYLLA 3 MG/0,02 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg 3 mg






JANGEE 0,02 MG/3 MG 28 POTAHOVANÝCH TABLET

0,02 mg 3 mg






KIRGA 3 MG/0,02 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg 3 mg






RHONYA 3 MG/20 MCG

0,02 mg 3 mg



54


ЕС/ЕИП









ARTIZIA 0,075 MG/0,020 MG OBALENÉ TABLETY

0,075 mg 0,02 mg




Pfizer, spol. s r.o. Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Czech Republic


HARMONET OBALENÉ TABLETY

0,075 mg 0,02 mg






KATYA 0,075 mg 0,03 mg






LINDYNETTE 20 0,075 mg 0,02 mg






LOGEST 0,075 mg 0,02 mg






LUNAFEM 0,075 mg 0,02 mg



55


ЕС/ЕИП









MILLIGEST OBALENÉ TABLETY

0.05 mg/0.03 mg 0.07 mg/ 0.04 mg 0.1 mg/ 0.03 mg






MINESSE POTAHOVANÉ TABLETY

0,06 mg 0,015 mg






MINULET OBALENÉ TABLETY

0,075 mg 0,03 mg






MIRELLE 0,015 mg 0,06 mg






NELYA 0,015 MG/0,06 MG

0,06 mg 0,015 mg




Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12 Biatorbágy 2051 Hungary


STODETTE OBALENÉ TABLETY

0,075 mg 0,02 mg



56


ЕС/ЕИП









SUNYA 0,075 mg 0,02 mg






TRI-MINULET OBALENÉ TABLETY

0,05 mg/ 0,03 mg 0,07 mg/ 0,04 mg 0,1 mg/ 0,03 mg






VIOLETTA 60 MIKROGRAMŮ/15 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY

0,06 mg 0,015 mg






VONILLE 0,060 MG/0,015 MG

0,06 mg 0,015 mg






ZULFIJA 75 MIKROGRAMŮ/ 20 MIKROGRAMŮ OBALENÉ TABLETY

0,075 mg 0,02 mg






ZULFIJA 75 MIKROGRAMŮ/ 30 MIKROGRAMŮ OBALENÉ TABLETY

0,075 mg 0,03 mg



57


ЕС/ЕИП







Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic


PRAMINO 0.18 mg /0.035 mg 0.215 mg /0.035 mg 0.25 mg /0.035 mg





PRAMINO 28 0,18 mg/ 0,035 mg 0,215 mg/ 0,035 mg 0,25 mg/ 0,035 mg





CILEST 0,25 mg 0,035 mg





NUVARING 0,120 MG/0,015 MG ZA 24 HODIN, VAGINÁLNÍ INZERT

2,7 mg 11,7 mg






Circlet 2.7 mg 11.7 mg



58


ЕС/ЕИП







Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom


NORGESTIMATE/ETHINYLESTRADIOL FAMYCARE 0,25 MG/0,035 MG TABLETY

0,25 mg 0,035 mg



Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom


DIENOGEST/ETHINYLESTRADIOL FAMYCARE 2,0 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY

2 mg 0,03 mg



Дания Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Asphalia 28 0,15 mg 0,02 mg



Дания Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark


Daisynelle 0,15 mg 0,02 mg




Daisynelle 0,15 mg 0,03 mg


59


ЕС/ЕИП






Дания Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


Desogestrel/ethinylestradiol Actavis

0,15 mg 0,02 mg




Desogestrel/ethinylestradiol Actavis

0,15 mg 0,03 mg


Дания Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark


Desorelle 0,15 mg 0,03 mg



Дания Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany


Femistad 0,15 mg 0,03 mg


Дания Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany




Дания Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP United Kingdom


Gedarel 0,15 mg 0,03 mg


60


ЕС/ЕИП






Дания N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


Gracial 0,03 mg/0,125 mg 0,04 mg/0,025 mg




Hunogidon 0,15 mg 0,02 mg





Hunogidon 28 0,15 mg 0,03 mg





Hunogidon 28 0,15 mg 0,02 mg



Дания Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP United Kingdom


Igixon 0,15 mg 0,02 mg


Дания Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden


Lestramyl 0,15 mg 0,02 mg


61


ЕС/ЕИП






Дания Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden






Leticia 0,15 mg 0,03 mg





Leticia 28 0,15 mg 0,03 mg





Letione 28 0,15 mg 0,03 mg





Marvelon 0,15 mg 0,03 mg




Marvelon 28 0,15 mg 0,03 mg


62


ЕС/ЕИП








Mercilon 0,15 mg 0,02 mg




Myrzi 0,15 mg 0,02 mg





Myrzi 28 0,15 mg 0,02 mg





Novynette 0,15 mg 0,02 mg





Novypil 28 0,15 mg 0,02 mg





Rigetrux 0,15 mg 0,03 mg



63


ЕС/ЕИП








Rigetrux 28 0,15 mg 0,03 mg





Vivides 28 0,15 mg 0,02 mg



Дания Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden


Qlaira 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg



Дания Teva Danmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark


Dretine 3mg 0,03mg





Dretine 28 3mg 0,03mg



64


ЕС/ЕИП






Дания Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


Estron 28 3mg 0,03mg





Finminette 3mg 0,03mg



Дания Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark


Movinella 3mg 0,03mg





Movinella 28 3mg 0,03mg





Palandra 3mg 0,03mg



65


ЕС/ЕИП








Rubira 3mg 0,03mg



Дания Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany


Yasmin 3mg 0,03mg





Yasmin 28 3mg 0,03mg





Dretine 0,02 mg 3 mg





Dretine 28 0,02 mg 3 mg





Denise 0.15 mg 0.02 mg



66


ЕС/ЕИП








Denise 0.15 mg 0.03 mg





Drosinetta 0,02 mg 3 mg





Drosinetta 28 0,02 mg 3 mg





Midiana 0,03 mg 3 mg





Eloine 0,02 mg 3 mg



67


ЕС/ЕИП






Дания Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


Estron 28 0,02 mg 3 mg





Finminette 0,02 mg 3 mg





Flexyess 0,02 mg 3 mg





Liofora 0,02 mg 3 mg





Movinella 0,02 mg 3 mg



68


ЕС/ЕИП








Movinella 28 0,02 mg 3 mg





Perlkala 0,02 mg 3 mg





Rubira 0,02 mg 3 mg





Stefaminelle 0,02 mg 3 mg





Veyann 0,02 mg 3 mg





Yasminelle 0,02 mg 3 mg



69


ЕС/ЕИП








Yasminelle 28 0,02 mg 3 mg





Yaz 0,02 mg 3 mg





NuvaRing 11,7mg 2,7 mg





Celia 0,06 mg 0,015 mg





Dorinette 0,075 mg 0,03 mg





Edesia 0,075 mg 0,02 mg



70


ЕС/ЕИП








Edesia 0,075 mg 0,03 mg





Estinette 0,075 mg 0,02 mg





Gestilla 0,075 mg 0,02 mg





Gestinyl 0,075 mg 0,02 mg





Gestinyl 0,075 mg 0,03 mg



Дания Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest France


Gestoden/ethinylestradiol 75/20 Mylan

0,075 mg 0,02 mg



71


ЕС/ЕИП






Дания Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest France


Gestoden/ethinylestradiol 75/30 Mylan

0,075 mg 0,03 mg





Gestoden/ethinylestradiol Actavis

0,075 mg 0,03 mg





Gestoden/ethinylestradiol Actavis

0,075 mg 0,02 mg





Gestoden/ethinylestradiol Gedion Richter

0,06 mg 0,015 mg



Дания Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


Gestodilat 0,075 mg 0,02 mg



Дания Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


Gestodilat 0,075 mg 0,03 mg



72


ЕС/ЕИП








Gestonette 0,075 mg 0,02 mg





Halogest 0,05 mg 0,03 mg



Дания Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark


Harmonet 0,075 mg 0,02 mg





Lindynette 0,075 mg 0,03 mg





Mandolina 0,06 mg 0,015 mg





Melitta 0,075 mg 0,03 mg



73


ЕС/ЕИП








Milligest 0,05 mg 0,03 mg





Milna 0,075 mg 0,03 mg





Milna 0,075 mg 0,02 mg





Milvane 0.05 mg/0.03 mg 0.07 mg/0.04 mg 0.10 mg/0.03 mg





Minero 0,075 mg 0,02 mg



Дания Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark


Minulet 0,075 mg 0,03 mg



74


ЕС/ЕИП








Modina 0,075 mg 0,03 mg





Varianta 0,06 mg 0,015 mg





Vellena 0,075 mg 0,02 mg





Vellena 0,075 mg 0,03 mg





Vendiol 0,06 mg 0,015 mg





Violetta 0,06 mg 0,015 mg



75


ЕС/ЕИП








Zulfija 0,075 mg 0,02 mg








Дания Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark


Cilest 0,25 mg 0,035 mg




Circlet 11,7 mg 2,7 mg



Естония Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


BELARA 2 mg 0,03 mg



Естония Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania


CLORMETIN 2 MG/0,03 MG

2 mg 0,03 mg



76


ЕС/ЕИП






Естония N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands














Nuvaring 11,7mg 2,7mg





NOVYNETTE 0,15 mg 0,02 mg



77


ЕС/ЕИП








NOVYNETTE PLUS 0,15 mg 0,02 mg





REGULON 0,15 mg 0,03 mg



Естония Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany





Естония Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania


AMMILY 2 MG / 0,03 MG

2 mg 0,03 mg










SIBILLA 2 mg 0,03 mg



78


ЕС/ЕИП








JANGEE 0,03 MG/3 MG

3mg 0,03mg



Естония Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


LLUVIEIGHT 0,03 MG/3 MG

3mg 0,03mg



Естония Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


LULINA 3mg 0,03mg





MIDIANA 3mg 0,03mg





MINAYEIGHT 0,03 MG/3 MG

3mg 0,03mg





YARINA 3mg 0,03mg



79


ЕС/ЕИП








ANEEA 0,02 mg 3 mg





BELUSHA 0,02 mg 3 mg





DAYLETTE 0,02 mg 3 mg





JANGEE 0,02 MG/3 MG

0,02 mg 3 mg





LLUVIEIGHT 0,02 MG/3 MG

0,02 mg 3 mg



Естония Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia


MADELEINE 0,02 mg 3 mg



80


ЕС/ЕИП








MADELEINE 3mg 0,03mg





MARIONELLE 3mg 0,03mg





MARIONELLE 0,02 mg 3 mg





MINAYEIGHT 0,02 MG/3 MG

0,02 mg 3 mg





TEENIA 0,02 mg 3 mg





VELGYN 0,02 mg 3 mg



81


ЕС/ЕИП








YASMINELLE 0,02 mg 3 mg





YAZ 0,02 mg 3 mg





YVIDUALLY 0,02 mg 3 mg





EDESIA 0,075 mg 0,02 mg





FEMODEN 0,075 mg 0,03 mg



Естония Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


GESYTIL 75/20 MIKROGRAMMI

0,075 mg 0,02 mg



Естония Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


GESYTIL 75/30 MIKROGRAMMI

0,075 mg 0,03 mg



82


ЕС/ЕИП






Естония Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom


HARMONET 0,075 mg 0,02 mg


















Естония Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom


MINULET 0,075 mg 0,03 mg








83


ЕС/ЕИП








VIOLETTA 0,06 mg 0,015 mg





VONILLE 0,06 mg 0,015 mg





ZULFIJA 0,075 mg 0,02 mg



Естония UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania


Cilest 0,25mg 0,035mg

Таблетка перорално приложение

Естония Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands


DESTELE 0,15 mg 0,02 mg


Естония Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands


DESTELE 0,15 mg 0,03 mg


84


ЕС/ЕИП






Финландия Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark


DAISYNELLE 0,15 mg 0,02 mg


Финландия Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


DESODIOLCONT 0,15 mg 0,02 mg


Финландия N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


GRACIAL 0.03 mg/0.125 mg 0.04 mg/0.025 mg




LAURINA 0.035 mg/0.05 mg 0.03 mg/0.1 mg 0.03 mg/0.15 mg





LAURINA 28 0.035 mg/0.05 mg 0.03 mg/0.1 mg 0.03 mg/0.15 mg





CIRCLET 11,7 mg 2,7 mg



85


ЕС/ЕИП






Финландия Mylan AB Box 23033 10435 Stockholm Sweden


LESTRAMYL 0,15 mg 0,02 mg


Финландия Mylan AB Box 23033 10435 Stockholm Sweden


LESTRAMYL 0,15 mg 0,03 mg






Финландия Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.Dublin, Ireland






NOVYNETTE (28) 0,15 mg 0,02 mg


86


ЕС/ЕИП








RIGETRUX (28) 0,15 mg 0,03 mg




SABLONA (28) 0,15 mg 0,03 mg


Финландия BAYER OY Pansiontie 47 PL 415 20210 Turku Finland







FLEXYESS 0,02 mg 3 mg



Финландия Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden


DRETINE 3mg 0,03mg


87


ЕС/ЕИП






Финландия Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark


ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON ORIFARM

3 mg 0.020 mg/0.030 mg




MOVINELLA 3 mg/0.020 mg 3 mg/0.030 mg





ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE RICHTER

3mg 0,03mg


Финландия LEON FARMA C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera 24008 León Spain


LLUVIANE 3 mg 0.020 mg/0.030 mg




PALANDRA 3mg 0,03mg



88


ЕС/ЕИП








PERLITA 3mg 0,03mg


Финландия Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark


RUBIRA 3mg 0,03mg




TASMINETTA 3 mg 0.020 mg/0.030 mg




YASMIN 3mg 0,03mg



Финландия Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland


YASMIN 3mg 0,03mg


Финландия Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland


MERCILON 0,15 mg/0,02 mg Таблетка Перорално приложение

89


ЕС/ЕИП






Финландия Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden


DRETINELLE 0,02 mg 3 mg




DROSINETTE 0,02 mg 3 mg




LINATERA 0,02 mg 3 mg





LIOFORA 0,02 mg 3 mg





RUBIRA 0,02 mg 3 mg


90


ЕС/ЕИП








STEFAMINELLE 0,02 mg 3 mg


Финландия Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


VEYANN 0,02 mg 3 mg




YASMINELLE 0,02 mg 3 mg





YAZ 0,02 mg 3 mg





NUVARING 11,7 mg 2,7 mg



91


ЕС/ЕИП











Финландия Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland










YASMIN 3mg 0,03mg




MELIANE 0,075 mg 0,02 mg







92


ЕС/ЕИП















Финландия Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark


GESTINYL 0.075mg 0.020/0.030 mg


Финландия Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


GESTODEN/ETHINYLESTRADIOL ACTAVIS

0.075mg 0.020/0.030 mg




GESTODILAT 0.075mg 0.020/0.030 mg


Финландия PFIZER Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland




93


ЕС/ЕИП













MINERO 0,075 mg 0,02 mg


Финландия PFIZER Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland











MODINA 0,075 mg 0,03 mg


94


ЕС/ЕИП








TRI-FEMODEN 0,05 mg/0,07 mg/0,1 mg 0,03 mg/0.04 mg/0,03 mg



Финландия JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2 02130 Espoo Finland


CILEST, CILEST 28 0,25 mg 0,035 mg




DENISE 0,15 mg/0,02 mg Таблетка Перорално приложение



BENIDETTE 0,15 mg 0,02 mg




BENIFEMA 0,15 mg 0,03 mg


Франция Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Balanca 2 mg 0,03 mg



95


ЕС/ЕИП








Balancacontinu 2 mg 0,03 mg





Belara 2 mg 0,03 mg





Belaracontinu 2 mg 0,03 mg



Франция Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon France


Chlormadinone Ethinylestradiol Actavis 2 mg/0.03 mg

2 mg 0,03 mg



Франция IDD (International Drug Development) 5, rue Simonet 75013 Paris France


Desiol 20 0,15 mg 0,02 mg


96


ЕС/ЕИП








Desiol 30 0,15 mg 0,02 mg


Франция EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France


Desobel 150/20 0,15 mg 0,02 mg




Desobel 150/30 0,15 mg 0,03 mg


Франция BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France


Desogestrel Ethinylestradiol BIOGARAN 150/20

0,15 mg 0,02 mg





Desogestrel Ethinylestradiol BIOGARAN 150/30

0,15 mg 0,03 mg



97


ЕС/ЕИП








Desogestrel Ethinylestradiol IDD 150/20

0,15 mg 0,02 mg




Desogestrel Ethinylestradiol IDD 150/30

0,15 mg 0,03 mg




Desogestrel Ethinylestradiol IDETEC 150/20

0,15 mg 0,03 mg




Desogestrel Ethinylestradiol IDETEC 150/30

0,15 mg 0,03 mg




Desogestrel Ethinylestradiol Quill 150/20

0,15 mg 0,02 mg


98


ЕС/ЕИП








Desogestrel Ethinylestradiol Quill 150/30

0,15 mg 0,03 mg


Франция TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defense Cedex France


Desogestrel Ethinylestradiol TEVA 150/20

0,15 mg 0,02 mg




Desogestrel Ethinylestradiol TEVA 150/30

0,15 mg 0,03 mg




Desogestrel Ethinylestradiol Turner 150/20

0,15 mg 0,02 mg




Desogestrel Ethinylestradiol Turner 150/30

0,15 mg 0,03 mg


99


ЕС/ЕИП






Франция SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris France


Desogestrel Ethinylestradiol ZENTIVA 150/20

0,15 mg 0,02 mg




Desogestrel Ethinylestradiol ZENTIVA 150/30

0,15 mg 0,03 mg


Франция Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris France


Desopharm 150/20 0,15 mg 0,02 mg




Desopharm 150/30 0,15 mg 0,03 mg




Desyl 20 0,15 mg 0,02 mg


100


ЕС/ЕИП








Desyl 30 0,15 mg 0,03 mg


Франция MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France






Mirtinu 150/30 0,15 mg 0,03 mg



Франция PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex 14 France


Novantica 150/20 0,15 mg 0,02 mg



Франция PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex 14 France


Novantica 150/30 0,15 mg 0,03 mg



101


ЕС/ЕИП






Франция CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris France


Ovulasten 20 0,15 mg 0,02 mg




Ovulasten 30 0,15 mg 0,03 mg




varnoline 0,15 mg 0,03 mg




varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg



Франция Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France







Convuline 3mg 0,03mg



102


ЕС/ЕИП








Drospibel 0,03mg/3mg

3mg 0,03mg





Drospirenone Ethinylestradiol BIOGARAN 3mg/30µg

3mg 0,03mg





Jasmine 3mg 0,03mg





Palandra 0,03mg/3mg

3mg 0,03mg



Франция Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


Bellmunt 3mg 0,03mg



103


ЕС/ЕИП






Франция SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France


Drospirenone Ethinylestradiol GNR 3mg/30µg

3mg 0,03mg



Франция SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France


Drospirenone Ethinylestradiol SANDOZ 3mg/30µg

3mg 0,03mg





Drospirenone Ethinylestradiol TEVA 3mg/20µg

3 mg 0,020 mg





Drospirenone Ethinylestradiol TEVA 3mg/30µg

3 mg 0,020 mg





Drospirenone Ethinylestradiol TEVA SANTE 3mg/20µg

3 mg 0,020 mg



104


ЕС/ЕИП








Naiwanel 0,03mg/3mg

3mg 0,03mg





Belanette 0,02 mg 3 mg





Drospibel 0,02mg/3mg

0,02 mg 3 mg





Drospirenone Ethinylestradiol BIOGARAN 3mg/20µg

0,02 mg 3 mg





Drospirenone Ethinylestradiol BIOGARAN CONTINU 3mg/20µg

0,02 mg 3 mg



105


ЕС/ЕИП






Франция SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France


Drospirenone Ethinylestradiol GNR 3mg/20µg

0,02 mg 3 mg





Drospirenone Ethinylestradiol SANDOZ 3mg/20µg

0,02 mg 3 mg





Iren 0,02 mg 3 mg





Jasminellecontinu 0,02 mg 3 mg





Jasminelle 0,02 mg 3 mg



106


ЕС/ЕИП








Naiwanel 0,02mg/3mg

0,02 mg 3 mg





Rimendia 0,02 mg 3 mg





Vallclara 0,02 mg 3 mg





Yaz 0,02 mg 3 mg








107


ЕС/ЕИП








Nuvaring 11.70 mg 2.7 mg





Carlin 60/15

0,06 mg 0,015 mg





Carlin 75/20 0,075 mg 0,02 mg





Carlin 75/30 0,075 mg 0,03 mg



Франция Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest France


Edenelle 0,06 mg 0,015 mg



108


ЕС/ЕИП








Efezial 75/20 0,075 mg 0,02 mg





Efezial 75/30 0,075 mg 0,03 mg





Elleogeste 60/15 0,06 mg 0,015 mg





Gespharm 75/20 0,075 mg 0,02 mg





Gespharm 75/30 0,075 mg 0,03 mg





Gestodene Ethinylestradiol 75/20

0,075 mg 0,02 mg



109


ЕС/ЕИП








Gestodene Ethinylestradiol 75/30

0,075 mg 0,03 mg



Франция Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France


Gestodene Ethinylestradiol ARROW 60/15

0,06 mg 0,015 mg






0,075 mg 0,02 mg






0,075 mg 0,03 mg





Gestodene Ethinylestradiol BIOGARAN 60/15

0,06 mg 0,015 mg






0,075 mg 0,02 mg



110


ЕС/ЕИП









0,075 mg 0,03 mg





Gestodene Ethinylestradiol CHIMICAL FARMA 75/20

0,075 mg 0,02 mg





Gestodene Ethinylestradiol CHIMICAL FARMA 75/30

0,075 mg 0,03 mg



Франция LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France


Gestodene Ethinylestradiol CRISTERS 60/15

0,06 mg 0,015 mg



Франция EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet – bâtiment A 12 rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France


Gestodene Ethinylestradiol EG 60/15

0,06 mg 0,015 mg



111


ЕС/ЕИП









0,075 mg 0,02 mg






0,075 mg 0,03 mg





Gestodene Ethinylestradiol GNR 60/15

0,06 mg 0,015 mg





Gestodene Ethinylestradiol IDETECH 75/20

0,075 mg 0,02 mg



112


ЕС/ЕИП








Gestodene Ethinylestradiol IDETECH 75/30

0,075 mg 0,03 mg



Франция RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France


Gestodene Ethinylestradiol RANBAXY 75/20

0,075 mg 0,02 mg



Франция RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France


Gestodene Ethinylestradiol RANBAXY 75/30

0,075 mg 0,03 mg





Gestodene Ethinylestradiol RATIOPHARM 75/20

0,075 mg 0,02 mg





Gestodene Ethinylestradiol RATIOPHARM 75/30

0,075 mg 0,03 mg



113


ЕС/ЕИП








Gestodene Ethinylestradiol SANDOZ 60/15

0,06 mg 0,015 mg






0,075 mg 0,02 mg






0,075 mg 0,03 mg



Франция STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon France


Gestodene Ethinylestradiol STRAGEN 60/15

0,06 mg 0,015 mg





Gestodene Ethinylestradiol TEVA 60/15

0,06 mg 0,015 mg



114


ЕС/ЕИП









0,075 mg 0,02 mg






0,075 mg 0,03 mg





Gestodene Ethinylestradiol ZENTIVA 60/15

0,06 mg 0,015 mg






0,075 mg 0,02 mg






0,075 mg 0,03 mg



115


ЕС/ЕИП






Франция ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France


Gestodene Ethinylestradiol ZYDUS 75/20

0,075 mg 0,02 mg



Франция ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France


Gestodene Ethinylestradiol ZYDUS 75/30

0,075 mg 0,03 mg



Франция PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France







Meliane 0,075 mg 0,02 mg





Melodia 0,06 mg 0,015 mg



116


ЕС/ЕИП








Minesse 0,06 mg 0,015 mg










Moneva 0,075 mg 0,03 mg





Optinesse 60/15 0,06 mg 0,015 mg





Perleane 0.050 mg/0.030 mg 0.070 mg/0.040mg 0.100 mg/0.030 mg



117


ЕС/ЕИП








Phaeva 0.050 mg/0.030 mg 0.070 mg/0.040mg 0.100 mg/0.030 mg





Sylviane 0,06 mg 0,015 mg





Triminulet 0.050 mg/0.030 mg 0.070 mg/0.040 g 0.100 mg/0.030 mg



Франция Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux cedex 9 France




118


ЕС/ЕИП








Effiprev 0,25 mg 0,035 mg




Triafemi 0.18 mg /0.035 mg 0.215 mg /0.035 mg 0.25 mg /0.035 mg


Франция Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux cedex 9 France


Tricilest 0.18 mg /0.035 mg 0.215 mg /0.035 mg 0.25 mg /0.035 mg


Германия Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Germany


Qlaira Filmtabletten 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg



Германия Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany


Yvidually 0.02 mg 3 mg



119


ЕС/ЕИП






Германия Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany


Bonita AL 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg



Германия Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


Angiletta 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg



Германия Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Balanca 0,03 mg 2 mg



Германия Pfizer Pharma GmbH Linkstr. 10 10785 Berlin Germany


beatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg





Belara 0,03 mg 2 mg





Belara 21+7 0,03 mg 2 mg



120


ЕС/ЕИП






Германия Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany


Bellissima 0,03 mg 2 mg



Germany Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany


Bellissima 0,03 mg/2 mg filmtabletten

0,03 mg 2 mg



Германия 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany


Bilmon - 1 A Pharma 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg





Chantal 0,03 mg 2 mg





Chariva 0,03 mg 2 mg





Chariva 21+7 0,03 mg 2 mg



121


ЕС/ЕИП






Германия Zentiva Pharma GmbH Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany


Chloee 0,03 mg 2 mg




Хлормадинон acetate Етинилестрадиол

Enriqa 2.0 mg 0.03 mg



Германия Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 11 83607 Holzkirchen Germany


eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg



Германия TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany


LaBibiane 0,03 mg 2 mg



Германия Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany


Lilia 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg





Lisa 0,03 mg 2 mg



122


ЕС/ЕИП






Германия Mylan dura gmbH Wittstichstr. 6 64295 Darmstadt Germany


Lisette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg



Германия mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany


Madinette 30 0,03 mg 2 mg



Германия Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistr. 2 12277 Berlin Germany


Minette 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg



Германия Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Germany


Mona HEXAL 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg





Neo-Eunomin 0,05 mg / 0,05 mg 1 mg / 2 mg



Германия Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Germany


Pink Luna 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg



123


ЕС/ЕИП






Германия Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt Germany


Solera 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg





Bellissima 21+7 0,03 mg 2 mg



Германия Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


Verana-ratiopharm 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg



Германия Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège Belgium


Zetdinone 0,03 mg 2 mg





Belara 0,03 mg 2 mg





Ametist Filmtabletten 0,035 mg / 0,03 mg / 0,03 mg 0,05 mg / 0,1 mg / 0,15 mg



124


ЕС/ЕИП






Германия betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany


Aricia beta 0,02 mg 0,15 mg




Belinda AL 0,15 mg/0,02 mg Tabletten

0,02 mg 0,15 mg




Belinda AL 0,15 mg/0,03 mg Tabletten

0,03 mg 0,15 mg


Германия MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1 85540 Haar Germany


Biviol 0,04 mg/0,025 mg 0,03 mg/0,125 mg




Cedia 20 20 µg/150 µg Tabletten

0,02 mg 0,15 mg


125


ЕС/ЕИП








Cedia 30 30 µg/150 µg Tabletten

0,03 mg 0,15 mg




Desmin 20 0,02 mg 0,15 mg





Desmin 30 0,03 mg 0,15 mg





Desofemine 20 Nova 0,02 mg 0,15 mg





Desofemine 30 0,03 mg 0,15 mg





Famina-ratiopharm 20

0,02 mg 0,15 mg


126


ЕС/ЕИП








Famina-ratiopharm 30

0,03 mg 0,15 mg




Gabrielle-20 0,15 mg/0,02 mg Tabletten

0,02 mg 0,15 mg




Gabrielle-30 0,15 mg/0,03 mg Tabletten

0,03 mg 0,15 mg




Juliane 20 0,02 mg 0,15 mg




Juliane 30 0,03 mg 0,15 mg


127


ЕС/ЕИП








Kosima STADA 0,15 mg/0,02 mg Tabletten

0,02 mg 0,15 mg




Kosima STADA 0,15 mg/0,03 mg Tabletten

0,03 mg 0,15 mg




Lamuna 20 0,02 mg 0,15 mg





Lamuna 30 0,03 mg 0,15 mg



Германия betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany


Lonicera beta 0,03 mg 0,15 mg


128


ЕС/ЕИП








Lovelle 0,02 mg 0,15 mg









Novial 0,035 mg/0,05 mg 0,03 mg/0,1 mg 0,03 mg/0,15 mg



Германия UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany


previva sanol 20 Tabletten

0,02 mg 0,15 mg


129


ЕС/ЕИП








previva sanol 30 Tabletten

0,03 mg 0,15 mg




Amelie - 1 A Pharma 0,03 mg/0,2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg





Aristelle 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg





BonaDea 0,03 mg 2 mg





Celimona 0,03 mg 2 mg



Германия Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany


Celimone 0,03 mg 2 mg



130


ЕС/ЕИП






Германия Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany


Deltanogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg



Германия Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Germany


Diena Pharbil 0,03 mg 2 mg





Dienestra 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg





Dienovel 0,03 mg 2 mg



Германия Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Germany


Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil Waltrop 0,03/2,0mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg



131


ЕС/ЕИП






Германия Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistr. 2 12277 Berlin Germany


Finic 0,03 mg 2 mg




Gamonogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg





Kappanogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg





ladonna sanol 2 mg /0,03 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg





Lamdanogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg





LaViola 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg



132


ЕС/ЕИП








maxim 0,03 mg 2 mg





Mayra 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg





Sibilla 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg





Starletta HEXAL 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg





Stella STADA 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg





Susette AL 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg



133


ЕС/ЕИП






Германия "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3 1070 Wien Austria


Tessa 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg





Valette 0,03 mg 2 mg





vatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg



Германия Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germany


Velafee 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg





Velvet-ratiopharm 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg





Violette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg



134


ЕС/ЕИП








aida 0,02 mg 3 mg





ARTADAL 0,03 mg/3 mg Filmtablette

0,03 mg 3 mg





BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme 3 mg/0,03 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg





Daylette 0,02 mg/3 mg

0,02 mg 3 mg





Eliza HEXAL 0,02 mg 3 mg





Eloine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg



135


ЕС/ЕИП








Sidretella 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg





ESLARILA 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg





ESLARILA unterbrechungsfreie Einnahme 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg





Georgette-20 3mg/0,02mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg



Германия Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


Iren 28 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg



136


ЕС/ЕИП






Германия Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


KYLNETTA 0,03 mg/3 mg Filmtablette

0,03 mg 3 mg





LaYaisa 0,02 mg 3 mg





LaYanina 0,03 mg 3 mg





LaYnes 0,02 mg 3 mg





LaYanina 28 0,03 mg 3 mg





LILADROS 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg



137


ЕС/ЕИП








LILADROS unterbrechungsfreie Einnnahme 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg










MAITALON 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg





MAITALON 20/21+7 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg





MAITALON 30 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg





MAITALON 30/21+7 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg



138


ЕС/ЕИП








MESILARA 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg





Sidretella 30 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg





Palandra 0,03 mg 3 mg





Petibelle 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg





Georgette-30 3 mg/0,03 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg



139


ЕС/ЕИП






Германия Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


Rosal 28 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg





SELIKYNE 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg





YARA HEXAL 20 0,02 mg 3 mg





YARA HEXAL 20 und Placebo

0,02 mg 3 mg





YARA HEXAL 30 0,03 mg 3 mg





YARA HEXAL 30 und Placebo

0,03 mg 3 mg



140


ЕС/ЕИП








Yasmin 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg





Yasminelle 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg





YAZ 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg





Alessia HEXAL 0,06 mg/ 0,015 mg Filmtabletten

0,015 mg 0,06 mg





Femovan 0,03 mg/0,075 mg überzogene Tabletten

0,03 mg 0,075 mg



Германия Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germany


Jamyle 0,060 mg / 0,015 mg Filmtabletten

0,015 mg 0,06 mg



141


ЕС/ЕИП








Lenisagyn - 1 A Pharma

0,015 mg 0,06 mg








Германия Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss Germany




Германия Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss Germany


Pramino 0,035 mg /0,035 mg / 0,035 mg 0,18 mg / 0,215 mg / 0,25 mg




NuvaRing vaginales Freisetzungssystem

2,7 mg 11,7 mg



142


ЕС/ЕИП






Германия Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Germany


Circlet 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Freisetzungssystem

2,7 mg 11,7 mg



Гърция N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands









Гърция Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands


GISSELINA 3 mg 0,02mg





GISSELINA 28 3 mg 0.02mg



143


ЕС/ЕИП








GISSELLE 3mg 0,03mg





GISSELLE 28 3 mg 0.02mg





MERCILON 0,02 mg 0.15 mg


Гърция Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


VILUZOR 3 mg/0.3 mg Филмирана таблетка




TREMOSAN 3 mg 0.02 mg





TREMOSAN EDT 3 mg 0.02 mg



144


ЕС/ЕИП








CHIFLATON 3 mg 0.02 mg



Гърция BAYER HELLAS AG Sorou street 18-20 Maroussi Athens 15125 Greece


YASMIN 3mg 0.03mg





YASMINELLE 3mg 0.02mg










HUNOGIDON 0,02 mg 0.15 mg



145


ЕС/ЕИП








YAZ 0.02mg 3mg





NUVARING 11,7 mg 2,7 mg



Унгария Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


AMETIST 0,05 mg/0,035 mg 0,10 mg/0,03 mg 0,15 mg/0,03 mg





CARICIA 0,05 mg/0,035 mg 0,1 mg/0,03 mg 0,15 mg/0,03 mg



Унгария Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark


CONTROVUL 0,15 mg 0,02 mg



Унгария Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark


CONTROVUL 0,15 mg 0,03 mg



146


ЕС/ЕИП






Унгария N.V. Organon P.O. Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands


GRACIAL 0.04 mg/0,025 mg 0,03 mg/0,125 mg


















NOVYNETTE CONTINUOUS

0,15 mg 0,02 mg








147


ЕС/ЕИП








SAMBA 0,05 mg/0,035 mg 0,1 mg/0,03 mg 0,15 mg/0,03 mg



Унгария Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50. Budapest 1123 Hungary


ALIANE 3 mg 0,02 mg





AMAROSA 3 mg 0,02 mg





AMAROSA CONTINUOUS

3 mg 0,02 mg



Унгария Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50. Budapest 1123 Hungary


ANAESTELL 3mg 0,03mg





ANEEA 3 mg 0,02 mg



148


ЕС/ЕИП








ARANKA 3mg 0,03mg





BELUSHA 3 mg 0,02 mg





BERTELLE 3mg 0,03mg



Унгария Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen 4042 Унгария


CORENELLE 3 mg 0,02 mg



Унгария Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen 4042 Hungary


CORENELLE 3mg 0,03mg




дезогестрел Етинилестрадиол

Sensilon 0,15 mg 0,02 mg



149


ЕС/ЕИП







дезогестрел Етинилестрадиол

Sensilon 0,15 mg 0,03 mg



Унгария Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47. Budapest 1114 Hungary


DECIORA 3 mg 0,02 mg





DECIORA 3mg 0,03mg





DEREN 3mg 0,03mg





MISTRAL Continuous 2mg 0,03mg



150


ЕС/ЕИП








DEREN CONTINUOUS 3mg 0,03mg





DROSINETTA 3 mg 0,02 mg





DROSINETTA CONTINUOUS

3 mg 0,02 mg





DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL RICHTER

3mg 0,03mg





ESLARILA 3 mg 0,02 mg





ESLARILA CONTINUOUS

3 mg 0,02 mg



151


ЕС/ЕИП








EVERISSA 3 mg 0,02 mg





FEDERIA 3 mg 0,02 mg





FEDERIA CONTINUOUS

3 mg 0,02 mg



Унгария Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain


FERRANELLES 3 mg 0,02 mg





GYNDORA 3 mg 0,02 mg



152


ЕС/ЕИП








GYNDORA CONTINUOUS

3 mg 0,02 mg





INKODESS 3 mg 0,02 mg





INKODESS CONTINUOUS

3 mg 0,02 mg



Унгария LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary


JANGEE 3 mg/0.02 mg

3 mg 0,02 mg





JANGEE 3 mg/0.03 mg

3mg 0,03mg



153


ЕС/ЕИП








JANGEE NAPONTA 3 mg/0.02 mg

3 mg 0,02 mg





JANGEE NAPONTA 3 mg/0.03 mg

3mg 0,03mg





KATUL 3mg 0,03mg





KATUL CONTINUOUS 3mg 0,03mg





KLEODINA 3mg 0,03mg



154


ЕС/ЕИП








KYLIXA 3 mg 0,02 mg





KYLNETTA 3mg 0,03mg





KYLNETTA CONTINUOUS

3mg 0,03mg





LILAS 3mg 0,03mg





LULINA 3mg 0,03mg





MINKIAN 3 mg 0,02 mg



155


ЕС/ЕИП








PERLITA 3 mg 0,02 mg





PYRLA 3 mg 0,02 mg





PYRLA CONTINUOUS 3 mg 0,02 mg





REZIA 3 mg 0,02 mg





SEELAR 3mg 0,03mg





SELIKYNE 3 mg 0,02 mg



156


ЕС/ЕИП








SVELTA 3 mg 0,02 mg





SYMICIA 3 mg 0,02 mg





TENTACIA 3 mg 0.02mg





TOLUKIM 3 mg 0,02 mg





VELGYN 3 mg 0,02 mg





VESPIREA 3mg 0,03mg



157


ЕС/ЕИП








VIVIENNE 3mg 0,03mg





VOLINA 3mg 0,03mg





XINDEA 3 mg 0,02 mg



Унгария Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany


YADINE 3mg 0,03mg





YASMINELLE 3 mg 0,02 mg





ZEELAR CONTINUOUS

3mg 0,03mg



158


ЕС/ЕИП








ZEPHIRENE 3mg 0,03mg





ZOA 3mg 0,03mg



Унгария Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic

гестоден Етинилестрадиол

DALIA 0,075 mg 0,02 mg




дроспиренон Етинилестрадиол

Sidretella 3mg 0,02mg




дроспиренон Етинилестрадиол




159


ЕС/ЕИП











Унгария Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary


GESTOMIX 0,075 mg 0,02 mg





Gefemin 0.06 mg 0.015 mg



Унгария Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary


GESTOMIX 0,075 mg 0,03 mg



Унгария Wyeth LTD. Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hungary







IAMNA 0,075 mg 0,02 mg



160


ЕС/ЕИП








IAMNA 0,075 mg 0,03 mg





LINDYNETTE 0,075 mg 0,02 mg





LINDYNETTE 0,075 mg 0,03 mg










MILLIGEST 0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/0,04 mg 0,01 mg/0,03 mg



Унгария Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123 Hunagry





161


ЕС/ЕИП






Унгария Q Pharma Kft. Veres Pálné u. 4-6. Budapest 1053 Hungary


MIRABELLA 0,075 mg 0,02 mg



Унгария Q Pharma Kft. Veres Pálné u. 4-6. Budapest 1053 Hungary


MIRABELLA 0,075 mg 0,03 mg



Унгария Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


SENSONETTE 0,075 mg 0,02 mg





SENSONETTE 0,075 mg 0,03 mg





SOLDANELLE 0,06 mg 0,015 mg



Унгария Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12 Biatorbágy 2051 Hungary


STODETTE 0,075 mg 0,02 mg



162


ЕС/ЕИП








TRIODENA 0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/0,04 mg 0,1 mg/0,03 mg















MISTRAL 2mg 0,03mg





DIENILLE 2mg 0,03mg





BONADEA 2mg 0,03mg



163


ЕС/ЕИП













NUVARING 11.7 mg 2.7 mg





CIRCLET 11.7 mg 2.7 mg





Estmar 0.15 mg 0.02 mg




Estmar 0.15 mg 0.03 mg


164


ЕС/ЕИП








Marvelon 0.15 mg 0.03 mg




Angeliq 3mg 0,02mg





Drosetil NAPONTA 3 mg / 0,02mg filmtabletta

3mg 0,02mg





Drosetil NAPONTA 3 mg / 0,03 mg filmtabletta

3mg 0,03mg



Унгария Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178. 13342 Berlin Germany


Flexyess 3mg 0,02mg



165


ЕС/ЕИП








Belara 0,03 mg 2 mg





Claranette-ratiopharm

2mg 0.03mg





Clormetin 2mg 0.03mg



Исландия ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany


Denise 0,15 mg 0,02 mg


Исландия Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany





166


ЕС/ЕИП






Исландия Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden


YAZ 0,02 mg 3 mg



Исландия N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


Gracial 0.04 mg/0.25 mg 0.03 mg/0.125 mg








Mercilon 0.02 mg 0.15 mg




Eloine 0,02 mg 3 mg



167


ЕС/ЕИП













Yasmin 0,03 mg 3 mg





Yasmin 28 0,03 mg 3 mg



Исландия Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark


Harmonet 0.020mg + 0.075 mg


Исландия Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


Benidette 0,15 mg 0,02 mg


Исландия Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


Benifema 0,15 mg 0,03 mg


168


ЕС/ЕИП








Flexyess 3mg 0,02 mg





NuvaRing 11,7 mg 2,7 mg








Ирландия Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.Dublin, Ireland

Дезогестрел/ Етинилестрадиол

Gracial 0.025 mg/0.04 mg 0.125 mg/0.03 mg


Ирландия Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Leticia 0.15 mg 0.03 mg



169


ЕС/ЕИП








Marviol 0.15 mg/ 0.03 mg




Mercilon 0.15 mg/ 0.02 mg




Vivides 0.15 mg 0.02 mg



Ирландия Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland





Ирландия Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands


Dretine 0.3mg 3mg



170


ЕС/ЕИП








Yaz 0.02mg 3mg





Dretinelle 0.02mg 3mg





Enador 0.02mg 3mg





Enador&Placebo 0.02mg 3mg



Ирландия Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain


Ethinylestradiol / Drospirenone Leon Farma

0.02mg 3mg



171


ЕС/ЕИП








Ethinylestradiol / Drospirenone Leon Farma & Placebo

0.02mg 3mg






0.03mg 3mg






0.03mg 3mg





Ethinylestradiol/Drospirenone Gedeon Richter

0.03mg 3mg



172


ЕС/ЕИП






Ирландия Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland


Freedo 0.03mg 3mg





Freedo&Placebo 0.03mg 3.0mg





Freedonel 0.02mg 3mg





Freedonel&Placebo 0.02mg 3.0mg





Palandra 0.03mg 3mg





Svelta 0.02mg 3mg



173


ЕС/ЕИП








Veyann 0.02mg 3mg





Yasmin 0.03mg 3mg





Yasminelle 0.02mg 3mg





Liofora 0.02mg 3mg





Flexyess 0.02mg 3mg



174


ЕС/ЕИП








Circlet 11.7mg 2.7mg





Nuvaring 11.7mg 2.7mg



Ирландия Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland


Tri-minulet 0.050mg/0.070mg/0.100mg 0.030mg/0.040mg/0.030mg



Ирландия Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel Co Tipperary Ireland


Estelle 0.075mg 0.030mg



175


ЕС/ЕИП








Carmen 0.03mg 3mg





Carmenelle 0.02mg 3mg





Harmonet 0.075mg 0.020mg





Minesse 0.060mg 0.015mg



176


ЕС/ЕИП








Minulet 0.075mg 0.030mg



Ирландия Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom


Cilest 0.25 mg 0.035 mg


Ирландия Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain


Ethinylestradiol / Drospirenone Leon Farma

0.03mg 3mg



Италия Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy


DENISELLE 0,15 mg 0,02 mg


Италия MYLAN S.P.A. Viale dell'Innovazione, 3, 20125 Milano Italy


DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO MYLAN GENERICS

0,15 mg 0,02 mg


177


ЕС/ЕИП






Италия MYLAN S.P.A. Viale dell'Innovazione, 3, 20125 Milano Italy



0,15 mg 0,03 mg


Италия A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence Italy


DUEVA 0,04 mg/0,025 mg 0,03 mg/0,125 mg


Италия Farmitalia Industrie Chimico Farmaceutiche Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania Italy


ANTELA 0,02 mg 0,15 mg


Италия Farmitalia Industrie Chimico Farmaceutiche Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania Italy


ANTELA 0,03 mg 0,15 mg


Италия N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


GRACIAL 0,025 mg/ 0,04 mg 0,125 mg/ 0,03 mg


178


ЕС/ЕИП








LUCILLE 0,035 mg/0,05 mg 0,03 mg/0,1 mg 0,03 mg/0,15 mg







Италия Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B - 95100 Catania Italy







PLANUM 0,15 mg 0,03 mg




PRACTIL 0,15 mg 0,03 mg


179


ЕС/ЕИП








SECURGIN 0,15 mg 0,02 mg


Италия EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italy


ZAKIRA 0,15 mg 0,02 mg




ZAKIRA 0,15 mg 0,03 mg


Италия Effik Italia S.p.A. Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy


EFFIPREV 2 mg 0,003 mg



Италия Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary





Италия Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italy


ALIANE 3 mg 0,02 mg



180


ЕС/ЕИП








Yvidually 3 mg 0,02 mg



Италия Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy


CALINDIR 3mg 0,03mg





CREDIGYNE 3mg 0,03mg





CREDIGYNETTE 3 mg 0,02 mg





DAYLETTE 3mg 0,03mg



Италия Doc Generici S.R.L. Via Manuzio 7 20124 - Milano Italy


DOCGYN 3 mg 0,02 mg



181


ЕС/ЕИП








DOCTYNE 3mg 0,03mg





DROSPIL 3mg 0,03mg





DROSURE 3mg 0,03mg





DROSURELLE 3 mg 0,02 mg





ELOINE 3 mg 0,02 mg





ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC

3 mg 0,02 mg



182


ЕС/ЕИП








ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC GENERICI

3 mg 0,02 mg





ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCGEN

3mg 0,03mg





LERNA 3 mg 0,02 mg





LILADROS 3 mg 0,02 mg





LUSINE 3mg 0,03mg





LUSINELLE 3 mg 0,02 mg



183


ЕС/ЕИП








MIDIANA 3mg 0,03mg





RUBIRA 3 mg 0,02 mg





YASMIN 3mg 0,03mg





YASMINELLE 3 mg 0,02 mg





YAZ 3 mg 0,02 mg





ALCMENA 0,06 mg 0,015 mg



184


ЕС/ЕИП








ARIANNA 0,06 mg 0,015 mg















ESTINETTE 0,075 mg 0,02 mg



Италия Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy



0,15 mg 0,02 mg





0,15 mg 0,03 mg


185


ЕС/ЕИП








ETINILESTRADIOLO E GESTODENE MYLAN GENERICS

0,075 mg 0,02 mg





ETINILESTRADIOLO E GESTODENE MYLAN GENERICS

0,075 mg 0,03 mg





FEDRA 0,075 mg 0,02 mg





GESTODIOL 0,075 mg 0,02 mg





GESTODIOL 0,075 mg 0,03 mg



186


ЕС/ЕИП








GINODEN 0,075 mg 0,03 mg



Италия WYETH MEDICA IRELAND Little Connell Newbridge County Kildare Ireland







KIPLING 0,075 mg 0,03 mg





LIUDA 0,075 mg 0,02 mg





LIUDA 0,075 mg 0,03 mg





MILVANE 0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/0,04 mg 0,1 mg/0,03 mg



187


ЕС/ЕИП






Италия Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 04100 Latina Italy


MINESSE 0,06 mg 0,015 mg










TRIMINULET 0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/0,04 mg 0,1 mg/0,03 mg





YVETTE 0,06 mg 0,015 mg



Италия Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


ZOE 0,075 mg 0,02 mg



188


ЕС/ЕИП






Италия Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


ZOE 0,075 mg 0,03 mg





NUVARING 0,120 mg/ 0,015 mg/24 hours





CIRCLET 0,120 mg/ 0,015 mg/24 hours





KLAIRA 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg





LUTIZ 3 mg 0,02mg



189


ЕС/ЕИП








YARINA 3mg 0,03mg





TYARENA 2 mg 0,03 mg





BELARA 2 mg 0,03 mg





EVE 2 mg 0,03 mg



Италия Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


CLORETINYL 2 mg 0,03 mg





CLORMADINONE ETINILESTRADIOLO MYLAN

2 mg 0,03 mg



190


ЕС/ЕИП








NAVEEN 2 mg 0,03 mg



Латвия UAB „Ladee Pharma Baltics“ Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134 Lithuania


Clormetin 2 mg/0,03 mg film-coated tablets

2 mg 0,03 mg



Латвия Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic


Estmar 150/20 micrograms tablets

0,15 mg 0,02 mg




Estmar 150/30 micrograms tablets

0,15 mg 0,03 mg


Латвия N.V. Organon P.O. Box 20 Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands


Gracial tablets 0.125 mg/0.030 mg 0.025 mg/0.040 mg


191


ЕС/ЕИП








Marvelon 150/30 micrograms tablets

0,15 mg 0,03 mg


Латвия Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.Dublin, Ireland


Mercilon 150/20 micrograms tablets

0,15 mg 0,02 mg


Латвия Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Novynette 150/20 microgram film-coated tablets

0,15 mg 0,02 mg





Novynette Plus 150 micrograms/ 20 micrograms film-coated tablets

0,15 mg 0,02 mg





Regulon 150/30 micrograms film-coated tablets

0,15 mg 0,03 mg



192


ЕС/ЕИП






Латвия Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania


Ammily 2 mg/0,03 mg film-coated tablets

2 mg 0,03 mg



Латвия Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany


Jeanine 2000/30 micrograms film-coated tablets

2 mg 0,03 mg





Sibilla 2 mg/0,03 mg film-coated tablets

2 mg 0,03 mg





Zenadea 2 mg/0,03 mg film-coated tablets

2 mg 0,03 mg



Латвия Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


Lulina 3 mg/0,03 mg film-coated tablets

3mg 0,03mg





Midiana 3mg/0,03 mg film-coated tablets

3mg 0,03mg



193


ЕС/ЕИП








Yarina 3000/30 micrograms film-coated tablets

3mg 0,03mg




Диеногест Estradiol

Qlaira film-coated tablets

3 mg 2 mg/2 mg 2 mg /3 mg 1 mg





Belara 0,03 mg/2 mg film-coated tablets

0,03 mg 2 mg





Aneea 3 mg/0,02 mg film-coated tablets

3 mg 0,02 mg





Belusha 3 mg/0,02 mg film-coated tablets

3 mg 0,02 mg





Daylette 3 mg/0,02 mg film-coated tablets

3 mg 0,02 mg



194


ЕС/ЕИП








Etindros 0,02 mg/3 mg film-coated tablets

0,02 mg 3 mg





Etindros 0,03 mg/3 mg film-coated tablets

0,03 mg 3 mg





LETHE 0,02 mg/3 mg film-coated tablets

0,02 mg 3 mg





Sidretella 0,02 mg/3 mg film-coated tablets

0,02 mg 3 mg





Sidretella 0,03 mg/3 mg film-coated tablets

0,03 mg 3 mg



195


ЕС/ЕИП








Teenia 3 mg/0,02 mg film-coated tablets

3 mg 0,02 mg





Velgyn 0,02 mg/3 mg film-coated tablets

0,02 mg 3 mg





Yasminelle 0,02 mg/3 mg film-coated tablets

0,02 mg 3 mg





YAZ 0,02 mg/3 mg film-coated tablets

0,02 mg 3 mg





Yvidually 0,02 mg/3 mg film-coated tablets

0,02 mg 3 mg





NuvaRing 120/15 micrograms/24 hours vaginal delivery system

11.7 mg 2.7 mg



196


ЕС/ЕИП








ARTIZIA 75 micrograms/20 micrograms coated tablets

0,075 mg 0,02 mg





Edesia 75 micrograms/20 micrograms coated tablets

0,075 mg 0,02 mg





Femoden 75/30 micrograms film-coated tablets

0,075 mg 0,03 mg



Латвия Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


Gesytil 75/20 micrograms coated tablets

0,075 mg 0,02 mg



Латвия Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


Gesytil 75/30 micrograms coated tablets

0,075 mg 0,03 mg



Латвия Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom


Harmonet 75 micrograms/20 micrograms film-coated tablets

0,075 mg 0,02 mg



197


ЕС/ЕИП








Lindynette 75/20 micrograms coated tablets

0,075 mg 0,02 mg





Lindynette 75/30 micrograms coated tablets

0,075 mg 0,03 mg





Logest 75 micrograms/20 micrograms film-coated tablets

0,075 mg 0,02 mg



Латвия Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom


Minulet 75 micrograms/30 micrograms coated tablets

0,075 mg 0,03 mg





Mirelle 60/15 micrograms film-coated tablets

0,06 mg 0,015 mg





Violetta 60 micrograms/15 micrograms film-coated tablets

0,06 mg 0,015 mg



198


ЕС/ЕИП








VONILLE 60 micrograms/15 micrograms film-coated tablets

0,06 mg 0,015 mg





Zulfija 75 micrograms/30 micrograms coated tablets

0,075 mg 0,03 mg



Латвия UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania


Cilest 250/35 micrograms tablets

0,25 mg 0,035 mg


Литва UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania


Ammily 2 mg 0,03 mg



Литва Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany


Jeanine 2 mg 0,03 mg



Литва Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary





199


ЕС/ЕИП






Литва Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic


Zenadea 2 mg 0,03 mg



Литва Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


Espirol 3mg 0,03mg



Литва Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


LULINA 3mg 0,03mg





MIDIANA 3mg 0,03mg





Pirestrol 3mg 0,03mg



200


ЕС/ЕИП








Zenadea 2 mg 0,03 mg










Yarina 3mg 0,03mg





Yvidually 0.02 mg 3 mg





Qlaira 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg /3 mg 1 mg





Belara 0,03 mg 2 mg



201


ЕС/ЕИП








ANEEA 0,02 mg 3 mg















Espirol 0,02 mg 3 mg



Литва UAB „Ladee Pharma Baltics“ Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134 Lithuania


Etindros 0,02 mg 3 mg





Etindros 0,03 mg 3 mg



202


ЕС/ЕИП








LETHE 0,02 mg 3 mg





Pirestrol 0,02 mg 3 mg





Sidretella 0,02 mg 3 mg





TEENIA 0,02 mg 3 mg





Velgyn 0,02 mg 3 mg



203


ЕС/ЕИП













YAZ 0,02 mg 3 mg



Литва Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom





Литва Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom


Minulet 0.03 mg 0.075 mg





ARTIZIA 0,075 mg 0,02 mg








204


ЕС/ЕИП






Литва Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


Gesytil 0,075 mg 0,03 mg



Литва Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


Gesytil 0,075 mg 0,02 mg















Logest 0,075 mg 0,02 mg





Mirelle 0,06 mg 0,015 mg



205


ЕС/ЕИП








VIOLETTA 0,06 mg 0,015 mg





VONILLE 0,06 mg 0,015 mg













Литва UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania






ESTMAR 0,15 mg 0,02 mg


206


ЕС/ЕИП








ESTMAR 0,15 mg 0,03 mg


Литва N.V. Organon P.O.Box 20 5340 BH Oss The Netherlands






















207


ЕС/ЕИП








NOVYNETTE CONTINUOUS

0,15 mg 0,02 mg





NuvaRing 11.7 mg 2.7 mg



Литва UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania


Cilest 0,25mg 0,035mg


Литва Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands


Destele 0,15 mg 0,03 mg


Литва Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands


Destele 0,15 mg 0,02 mg


Люксембург BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium





208


ЕС/ЕИП






Люксембург Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Bellina 0,03 mg 2 mg



Люксембург Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany


Bellissima 0,03 mg 2 mg



Люксембург Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège Belgium


Helen 0,03 mg 2 mg



Люксембург Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


Verana-ratiopharm 0,03 mg 2 mg





Deso 20 0,02 mg 0,15 mg



Люксембург N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


Gracial 0.04 mg /0,025 mg 0.03 mg /0,125 mg


209


ЕС/ЕИП
















Regulon 0,03 mg 0,15 mg



Люксембург Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège Belgium


Louise 0,03 mg 2 mg





Annabelle 0,02 mg 3 mg





Annais 0,03 mg 3 mg



210


ЕС/ЕИП






Люксембург Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium


LaYaisa 0,02 mg 3 mg





LaYanina 0,03 mg 3 mg





LaYnes 0,02 mg 3 mg





LaYva 0,03 mg 3 mg





Yasmin 0,03 mg 3 mg








211


ЕС/ЕИП








Yaz 0,02 mg 3 mg















Femodene 0,03 mg 0,075 mg



Люксембург Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin 75009 Paris France


Gestodelle 20 0,02 mg 0,075 mg


перорално приложение

Люксембург Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin 75009 Paris France


Gestofeme 30 0,03 mg / 0,075 mg



212


ЕС/ЕИП






Люксембург PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium






















Tri-Minulet 0,03 mg / 0,05 mg 0,04 mg / 0,07 mg 0,03 mg / 0,1 mg





Triodene 0,03 mg /0,05 mg 0,04 mg / 0,07 mg 0,03 mg / 0,1 mg



213


ЕС/ЕИП






Люксембург JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium




Люксембург Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany


Deltanogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg





Gamanogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg





Ema 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg





Emalia 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg





Emanuela 0,0 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg



214


ЕС/ЕИП








Nanami 0,02 mg 3 mg





Nanette 0,02 mg 3 mg





Nannina 0,03 mg 3 mg





Pea 0,03 mg 3 mg





Pearline 0,02 mg 3 mg





Pearly 0,03 mg 3 mg



215


ЕС/ЕИП






Люксембург EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium


CORNELIA 0.03 mg 3.00 mg





DROSEFIKK 0.02 mg 3.00 mg




















NAIWANEL 0.02 mg 3.00 mg



216


ЕС/ЕИП






Люксембург Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


Velvet-ratiopharm 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg



Малта Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 0FL, United Kingdom




Малта Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom


Qlaira, film-coated tablets

3 mg 2 mg/2 mg 2 mg /3 mg 1 mg





ELOINE 0.02 mg / 3 mg film coated tablets

0.02 mg 3 mg



217


ЕС/ЕИП








Palandra 0.03 mg / 3 mg film-coated tablets

0.03 mg 3mg





Yasmin film-coated tablets 0.03 mg/3 mg

0.03 mg 3mg





Yaz 0.02mg/3mg film-coated tablets

0.02 mg 3 mg



Малта Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland


Aliane 0.02 mg / 3 mg film-coated tablets

0.02 mg 3mg



218


ЕС/ЕИП






Малта Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland


Yasminelle 0.02 mg/3 mg film-coated tablets

0.02 mg 3mg



Малта Pfizer Hellas S.A. 243 Messoghion Avenue, 154 51 N. Psychiko, Greece


Minesse 0.06 mg 0.015 mg



Малта Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B 2340 Beerse Belgium


CILEST 250/35 microgram Oral Contraceptive Tablets

0.25 mg 0.035 mg


Малта Stragen UK Limited, Castle Court, 41 London Road, Reigate, Surrey RH2 9RJ United Kingdom


Sunya 20/75 0.02 mg 0.075 mg



219


ЕС/ЕИП






Малта Stragen UK Limited, Castle Court, 41 London Road, Reigate, Surrey RH2 9RJ United Kingdom


Katya 30/75 0.03 mg 0.075 mg



Малта Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 0FL, United Kingdom




Малта N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands







Flexyess 0.02mg/3mg film-coated tablets

0.02 mg 3mg



220


ЕС/ЕИП






Малта Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


Benifema 150micrograms/30micrograms film-coated tablets

0.15mg 0.03 mg



Норвегия Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Desodiolcont 0,02 mg 0,15 mg



Норвегия Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP United Kingdom


Igixon 0,02 mg 0,15 mg



Норвегия Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden




Норвегия Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden


Lestramyl 0.03 mg 0.15 mg


221


ЕС/ЕИП






Норвегия N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands






Marvelon 28 0.15 mg 0.03 mg




Mercilon 28 0,15 mg 0,02 mg


Норвегия Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP United Kingdom


Regulon 0.03 mg 0.15 mg



Норвегия Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden





222


ЕС/ЕИП






Норвегия Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


Calima 0,02 mg 3 mg





Calima 28 0,02 mg 3 mg



Норвегия Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden












Dretinelle 0,02 mg 3 mg



223


ЕС/ЕИП








Dretinelle 28 0,02 mg 3 mg





Drosetil 28 0,02 mg 3 mg





Drosetil 28 0,03 mg 3 mg





Drosinetta 0,02 mg 3 mg





Drosinetta 28 0,02 mg 3 mg



224


ЕС/ЕИП








Drospirenone/Ethinylestradiol Richter

0,03 mg 3 mg





Eloine 0,02 mg 3 mg



Норвегия Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark


Elyra 0,03 mg 3 mg





Elyra 28 0,03 mg 3 mg



Норвегия Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


Estez 0,02 mg 3 mg








225


ЕС/ЕИП













Iradier 0,02 mg 3 mg





Iren 0,02 mg 3 mg





Iren 28 0,02 mg 3 mg



Норвегия Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany







Liofora 28 0,02 mg 3 mg



226


ЕС/ЕИП






Норвегия Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark






















Naiwanel 0,02 mg 3 mg



227


ЕС/ЕИП








Naiwanel 28 0,02 mg 3 mg





Ospen 0,03 mg 3 mg





Ospen 28 0,03 mg 3 mg










Perlita 0,02 mg 3 mg



228


ЕС/ЕИП








Rosal 0,03 mg 3 mg





Rosal 28 0,03 mg 3 mg





Rubira 0,02 mg 3 mg





Rubira 0,03 mg 3 mg



Норвегия Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic


Sidreta 0,03 mg 3 mg



229


ЕС/ЕИП






Норвегия Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic







Varena 0,03 mg 3 mg





Varena 28 0,03 mg 3 mg





Varenelle 0,02 mg 3 mg





Varenelle 28 0,02 mg 3 mg



230


ЕС/ЕИП








Yalisca 0,02 mg 3 mg





Yasmin 0,03 mg 3 mg




















Yaz 0,02 mg 3 mg



231


ЕС/ЕИП








Nuvaring 0,120 mg/0,015 mg/ 24 timer, vaginalinlegg

0.12 mg/0.015 mg Вагинална лекарство-доставяща система


Норвегия Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 0283 Oslo Norway




Полша N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands














232


ЕС/ЕИП






Полша Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.Dublin, Ireland




Полша Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary





Полша Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland


Ovulastan 0,15 mg 0,02 mg




Ovulastan Forte 0,15 mg 0,03 mg


Полша Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland


Samba tabletka powlekana

0,05 mg/0,035 mg 0,1 mg/0,03 mg 0,15 mg/0,03 mg



233


ЕС/ЕИП






Полша Temapharm Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland


Asubtela 3mg 0,03mg



Полша Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland


Cortelle 3mg 0,03mg





Lesine 3mg 0,03mg



Полша Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


Lulina 3mg 0,03mg



Полша Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland


Midiana 3mg 0,03mg



234


ЕС/ЕИП






Полша Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany


Palandra 3mg 0,03mg





Flexyess 0.02 mg 3 mg



Полша Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic


Sidretella 30 3mg 0,03mg



Полша Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland


Vibin 3mg 0,03mg








Полша Sun-Farm Sp. z o.o. Człekówka 75 05-340 Kołbiel, Poland


Madinette 0,03 mg 2 mg



235


ЕС/ЕИП








Dessette 0.02 mg 0.15 mg





Dessette Forte 0.03 mg 0.15 mg





Regulon 0,03 mg 0,15 mg



Полша Cyndea Pharma S.L. Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain


Aidee 0,03 mg 2 mg





Atywia 0,03 mg 2 mg



236


ЕС/ЕИП








Bonadea 0,03 mg 2 mg



Полша Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistr. 2 12277 Berlin Germany


Dionelle 0,03 mg 2 mg




Dorin 0,03 mg 2 mg



Полша Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Germany


Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil

0,03 mg 2 mg





Jeanine 0,03 mg 2 mg





Aliane 0,02 mg 3 mg



237


ЕС/ЕИП






Полша Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul.Graniczna 35 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland


Sibilla 0,03 mg 2 mg



Полша Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul.Graniczna 35 05-825 Grodzisk Mazowiecki Полша


Aneea 0,02 mg 3 mg





Belusha 0,02 mg 3 mg





Daylette 0,02 mg 3 mg





Lesinelle 0,02 mg 3 mg



238


ЕС/ЕИП








Linatera 0,02 mg 3 mg





Naraya 0,02 mg 3 mg





Naraya Plus 0,02 mg 3 mg





Sidretella 20 0,02 mg 3 mg





Teenia 0,02 mg 3 mg



239


ЕС/ЕИП








Varenelle 0,02 mg 3 mg





Lesiplus 0,02 mg 3 mg



Полша Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland


Vibin mini 0,02 mg 3 mg





Yasmin 0,03 mg 3 mg










Yaz 0,02 mg 3 mg



240


ЕС/ЕИП








Femipol 0,03 mg 0,075 mg





Femoden 0.075 mg 0.03 mg



Полша Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom







Kontracept 0,02 mg 0,075 mg



Полша SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1 00-777 Warszawa Poland


Sylvie 20 0,02 mg 0,075 mg



241


ЕС/ЕИП






Полша SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1 00-777 Warszawa Poland


Sylvie 30 0.03 mg 0.075 mg





Artilla 0,075 mg 0,02 mg





Gefemin 0,06 mg 0,015 mg



Полша Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


Gestodene/Ethinylestradiol Actavis

0,075 mg 0,02 mg





Angiletta 2 mg 0,03 mg





Gestodene/Ethinylestradiol Actavis

0,075 mg 0,03 mg



242


ЕС/ЕИП








Kostya 0,075 mg 0,02 mg















Milvane 0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/ 0,04 mg 0,10 mg /0,03 mg



Полша Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom







Vendiol 0,06 mg 0,015 mg



243


ЕС/ЕИП











Полша Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B 2340 Beerse Belgium






Estmar 0,15 mg 0,02 mg




Estmar 0,15 mg 0,03 mg


Португалия Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Belara 2 mg 0.03 mg



244


ЕС/ЕИП






Португалия Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


Bonae 2 mg 0.03 mg



Португалия Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal


Clarissa 2 mg 0.03 mg



Португалия Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


Jeniasta 2 mg 0.03 mg





Libeli 2 mg 0.03 mg



Португалия Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte 19 Edificio Vasco da Gama 2770-192 Paço d' Arcos Portugal




245


ЕС/ЕИП








Benidette 0.15 mg 0.02 mg




Benifema 0.15 mg 0.03 mg


Португалия Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark


Desogestrel + Etinilestradiol Generis

0.15 mg 0.02 mg




Desogestrel + Etinilestradiol Generis

0.15 mg 0.03 mg


Португалия Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edificio Arquiparque 1, R/C Esq 1499-016 Algés Portugal


Desogestrel + Etinilestradiol Mylan

0.15 mg 0.02 mg


246


ЕС/ЕИП






Португалия Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edificio Arquiparque 1, R/C Esq 1499-016 Algés Portugal


Desogestrel + Etinilestradiol Mylan

0.15 mg 0.03 mg




Laurina 0,035 mg/0,05mg 0,03 mg/0,10 mg 0,03 mg/0,15 mg





Laurina 28 0,035 mg/0,05mg 0,03 mg/0,10 mg 0,03 mg/0,15 mg







247


ЕС/ЕИП












Novynette 0.15 mg 0.02 mg





Regulon 0.15 mg 0.03 mg





Ydeza 0.15 mg 0.02 mg




Ydeza 0.15 mg 0.03 mg


248


ЕС/ЕИП






Португалия Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda. Rua Quinta Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal





Португалия Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Consiglieri Pedroso, 123 2730-056 Barcarena Portugal


Denille 2 mg 0.03 mg





Sibilla 2 mg 0.03 mg





Valette 2 mg 0.03 mg



Португалия Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal


Aliane 3 mg 0.02 mg



249


ЕС/ЕИП








Aranka 3 mg 0.03 mg





Arankelle 3 mg 0.02 mg





Arankitelle 3 mg 0.02 mg





Daylette 3 mg 0.02 mg



Португалия Sandoz Farmaceutica, Lda. Alameda da Beloura Edificio 1, 2º Escritorio 15 2710-693 Sintra Portugal


Dioz 3 mg 0.02 mg



250


ЕС/ЕИП








Drosianne 3 mg 0,03 mg



Португалия Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal


Dretine 3 mg 0.03 mg



Португалия Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal


Dretinelle 3 mg 0.02 mg





Droseffik 3 mg 0.02 mg



251


ЕС/ЕИП








Drosianelle 3 mg 0.02 mg





Drosurall 3 mg 0.02 mg





Drosure 3 mg 0.03 mg





Liladros 3 mg 0.02 mg





Linatera 3 mg 0.02 mg



252


ЕС/ЕИП








Nelecta 3 mg 0.02 mg





Palandra 3 mg 0.03 mg





Petibelle 3 mg 0.03 mg



Португалия Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso - Porto Salvo 2740-244 Portugal


Sidreta 3 mg 0.03 mg



253


ЕС/ЕИП






Португалия Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso - Porto Salvo 2740-244 Portugal


Sidretella 3 mg 0.02 mg





Tunile 3 mg 0.03 mg



Португалия Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal


Yasmin 3 mg 0.03 mg



Португалия Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal


Yasminelle 3 mg 0.02 mg



254


ЕС/ЕИП








Flexyess 3 mg 0.02 mg





Yaz 3 mg 0.02 mg





Effiplen 0.03 mg 0.075 mg





Estinette 0.02 mg 0.075 mg





Sofiperla 0.03 mg 0.075 mg



255


ЕС/ЕИП








Juliperla 0.02 mg 0.075 mg



Португалия Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France


Etinilestradiol + Gestodeno Dorinette

0.03 mg 0.075 mg



Португалия Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal


Etinilestradiol + Gestodeno Generis

0.03 mg 0.075 mg



Португалия Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal


Etinilestradiol + Gestodeno Generis

0.02 mg 0.075 mg



Португалия Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France


Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla

0.02 mg 0.075 mg





Etinilestradiol + Gestodeno Phagecon

0.015 mg 0.06 mg



256


ЕС/ЕИП








Gynera 0.075 mg 0.03 mg



Португалия Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal


Harmonet 0.02 mg 0.075 mg





Microgeste 0.06 mg 0.015 mg





Minesse 0.015 mg 0.06 mg





Minigeste 0.075 mg 0.02 mg





Minulet 0.03 mg 0.075 mg



257


ЕС/ЕИП








Tri-Gynera 0.050 mg/0.030 mg 0.070 mg/0.040 mg 0.100 mg/0.030 mg





Tri-Minulet 0,03 mg / 0,05 mg 0,04 mg / 0,07 mg 0,03 mg / 0,1 mg





Varianta 0.015 mg 0.06 mg













258


ЕС/ЕИП






Румъния Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România


BELARA 2 mg 0,03 mg





NOVYNETTE CONTINUU

0,15 mg 0,02 mg



Румъния Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


SAMBA 0,05 mg/0,035 mg 0,1 mg/0,03 mg 0,15 mg/0,03 mg








Румъния LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary


DIENILLE 2 mg 0,03 mg



Румъния Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Germany





259


ЕС/ЕИП






Румъния Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic


ZENADEA 2 mg 0,03 mg



Румъния Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12 Biatorbágy 2051 Hungary


JOLINA 3mg 0,03mg



Румъния Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


LULINA 3mg 0,03mg





MIDIANA 3mg 0,03mg



Румъния Bayer Pharma AG Muellerstr. 178 D-13353 Berlin Germany


YASMIN 0,03 mg/ 3 mg comprimate filmate

3mg 0,03mg



Румъния Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 D-13353 Berlin Germany


QLAIRA, comprimate filmate




260


ЕС/ЕИП








ANEEA 0,02 mg 3 mg













Румъния Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


DROSETIL 0,02 mg 3 mg



Румъния Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2 Bucureşti România


DROSPIR 0,03 mg/3 mg Филмирана таблетка


261


ЕС/ЕИП






Румъния S.C. SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.


FELICITY 0,03 mg/3 mg Филмирана таблетка




JANGEE 0,02 mg 3 mg





MYWY 0,02 mg 3 mg





PALANDRA 0,03 mg/ 3 mg comprimate filmate

0,03 mg 3 mg





SIDRETELLA 0,03 mg 3 mg



262


ЕС/ЕИП








TAISA 0,02 mg 3 mg



Румъния LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary


VELGYN 0,02 mg 3 mg





YAZ 0,02 mg/ 3 mg comprimate filmate

0,02 mg 3 mg



Румъния N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


CIRCLET0,120 mg/0,015 mg per 24 ore sistem cu cedare vaginală

0,12 mg 0,015 mg





NUVARING 0,120 mg/0,015 mg per 24 ore sistem cu cedare vaginală

0,12 mg 0,015 mg





MARVELON 21, comprimate

0,15 mg 0,03 mg


263


ЕС/ЕИП







Дезогестрел/ Etinylestradiol

LAURINA comprimate filmate

0,05mg/0,035mg 0,035 mg/0,05mg 0,10mg/0,03mg





MARVELON 28 FAMILY PLANNINGS, comprimate

0,15mg 0,03mg




MERCILON, comprimate

0,15 mg 0,02 mg




ARTIZIA 0,075 mg 0,02 mg





STODETTE 0,075 mg 0,02 mg



264


ЕС/ЕИП






Румъния Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom







KARISSA 0,075 mg 0,02 mg





KOSTYA 0,075 mg 0,02 mg



Румъния Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany







MILLIGEST 0,03 mg/0,05 mg 0,04 mg/0,07 mg 0,03 mg/0,1 mg





VENDIOL 0,06 mg 0,015 mg



265


ЕС/ЕИП











Румъния Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija


CILEST 0,25 mg 0,035 mg




VEYANN 3 mg/0,02 mg

3 mg 0,02 mg



Румъния Famy Care Europe Ltd. One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom


NORGESTIMAT/ETINILESTRADIOL FAMY CARE 250 micrograme/35 micrograme

0,25 mg 0,035 mg


Румъния Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 Berlin D-13353 Germany


YVIDUALLY 0,02 mg/3 mg comprimate filmate

0,02 mg 3 mg



266


ЕС/ЕИП








TYARENA 200 micrograme/30 microgrmae

0,2 mg 0,03 mg





JULIANE 0,15 mg 0,03 mg




JULIANE 0,15 mg 0,02 mg


Словакия Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


Angiletta 2 mg / 0,03 mg

2 mg 0,03 mg



Словакия Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Belara 2 mg 0,03 mg



267


ЕС/ЕИП






Словакия Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany


Belissa 2 mg 0,03 mg



Словакия Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


Egretta 2 mg/0,03 mg

2 mg 0,03 mg



Словакия mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany


Etinylestradiol 0,03 mg/ Chlormadinoniumacetat 2 mg mibe filmom obalene tablety

2 mg 0,03 mg



Словакия Heaton a.s. Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic


Adele 0,15 mg 0,03 mg


Словакия N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


Laurina 0.035 mg/0,05 mg 0,03 mg/0,1 mg 0,03 mg / 0,15 mg







268


ЕС/ЕИП












Natalya 0,15 mg 0,02 mg







Словакия Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic


Regisha 0,150 mg/0,02 mg

0,15 mg 0,02 mg




Regisha 0,150 mg/0,03 mg

0,15 mg 0,03 mg


269


ЕС/ЕИП











Словакия VIVAX EuroAsia s.r.o. Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko


AIDEE 2 mg/0,03 mg filmom obalene tablety

2 mg 0,03 mg



Словакия LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Prievozská 4D 82109 Bratislava Slovak Republic


Dienorette filmom obalene tablety

2 mg 0,03 mg



Словакия Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany


Jeanine 2 mg 0,03 mg





Mistra 2 mg 0,03 mg



Словакия Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovenia


SEEGEE 2 mg/0,03 mg

2 mg 0,03 mg



270


ЕС/ЕИП








ZENADEA 2 mg 0,03 mg





KarHla 3mg 0,03mg





KarHleight 3mg 0,03mg





MAITALON 3 mg/ 0,03 mg filmom obalene tablety

3mg 0,03mg





Narayeight 3mg 0,03mg



271


ЕС/ЕИП






Словакия Bayer, spol. s r.o. Digital Park II Einsteinova 25 851 01 Bratislava Slovak republic


Palandra 3mg 0,03mg





Flexyess 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety

3 mg 0.02 mg





Phaenya 21 3mg 0,03mg





Phaenya 28 3mg 0,03mg





Sidreta 3mg 0,03mg



272


ЕС/ЕИП






Словакия Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26 821 02 Bratislava Slovak republic


Softine 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety

3mg 0,03mg



Словакия Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


WERRCA 3mg 0,03mg





Yadine 3mg 0,03mg










Aliane 0,02 mg 3 mg








273


ЕС/ЕИП













DAYLLA 0,02 mg 3 mg





KIRGA 0,02 mg 3 mg





Linatera 0,02 mg 3 mg



Словакия Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


LluviEight 0,02 mg 3 mg



274


ЕС/ЕИП








Lunytta 0,02 mg 3 mg





Lunytteight 0,02 mg 3 mg





Phaenyela 21 0,02 mg 3 mg





Phaenyela 28 0,02 mg 3 mg








275


ЕС/ЕИП






Словакия Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26 821 02 Bratislava Slovak republic


Softinelle 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety

0,02 mg 3 mg










YAZ 0,02 mg 3 mg













276


ЕС/ЕИП








ARTIZIA 0,075 mg/ 0,020 mg obalene tablety

0,075 mg 0,02 mg










Gefemin 0,060 mg/0,015 mg

0,06 mg 0,015 mg



Словакия Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12 Biatorbágy 2051 Hungary


Gestodette 0,075 mg 0,02 mg





Katya 0,075 mg 0,03 mg





KOSTYA 0,02 mg/0,075 mg obalene tablety

0,075 mg 0,02 mg



277


ЕС/ЕИП













Lindynette 30 0,075 mg 0,03 mg















Sunya 0,075 mg 0,02 mg





Violetta 0,06 mg 0,015 mg



278


ЕС/ЕИП








ZULFIJA 0,03 mg/0,075 mg obalené tablety

0,075 mg 0,03 mg



Словакия Johnson & Johnson, s. r. o. Karadžičova 12 821 08 Bratislava Slovak republic




Словения Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Belara 0,03 mg/2 mg filmsko obložene tablete

0,03 mg 2 mg



Словения Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia


Linatera 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

0,02 mg 3 mg





Qlaira filmsko obložene tablete




Словения Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany


Liofora 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

0,02 mg 3 mg



279


ЕС/ЕИП








Yarina 0,03 mg/3 mg filmsko obložene tablete

0,03 mg 3 mg





Yasminelle 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

0,02 mg 3 mg





YAZ 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

0,02 mg 3 mg



Словения N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem

0.12 mg 0.015 mg



Словения N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


Circlet 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem

0.12 mg 0.015 mg





Femoden 0,03 mg/0,075 mg obložene tablete

0,075 mg 0,03 mg



280


ЕС/ЕИП






Словения Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom


Harmonet 75 mikrogramov/20 mikrogramov obložene tablete

0,075 mg 0,02 mg



Словения Chemical Works of Gedeon Richter Plc., Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary


LINDYNETTE 0,075 mg/0,02 mg obložene tablete

0,075 mg 0,02 mg



Словения Chemical Works of Gedeon Richter Plc., Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary


LINDYNETTE 0,075 mg/0,03 mg obložene tablete

0,075 mg 0,03 mg





Logest 0,02 mg/0,075 mg obložene tablete

0,075 mg 0,02 mg



Словения Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom


MINULET 75 mikrogramov/30 mikrogramov obložene tablete

0,075 mg 0,03 mg



281


ЕС/ЕИП






Словения Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija


Cilest 0,25 mg/0,035 mg tablete

0,25 mg 0,035 mg




Leticia 150 mikrogramov/20 mikrogramov filmsko obložene tablete

0,15 mg 0,02 mg





Rozetta 150 mikrogramov/30 mikrogramov filmsko obložene tablete

0,15 mg 0,03 mg





Kostya 75 mikrogramov/20 mikrogramov obložene tablete

0,075 mg 0,02 mg





Zulfija 75 mikrogramov/30 mikrogramov obložene tablete

0,075 mg 0,03 mg





Aneea 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete

3 mg 0,02 mg



282


ЕС/ЕИП








Daylette 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete

3 mg 0,02 mg





Daylla 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete

3 mg 0,02 mg





Flexyess 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

0,02 mg 3 mg





Hedfor 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete

3 mg 0,02 mg



Словения Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


MYWY 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete

3 mg 0,02 mg





Palandra 0,03 mg/3 mg filmsko obložene tablete

0,03 mg 3 mg



283


ЕС/ЕИП






Словения sanofi-aventis d.o.o. Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia


Sidretella 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

3 mg 0,02 mg



Словения sanofi-aventis d.o.o. Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia


Sidretella 0,03 mg/3 mg filmsko obložene tablete

3 mg 0,03 mg



Словения LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary


Velgyn 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete

3 mg 0,02 mg



Словения Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


Werrca 3 mg/0,03 mg filmsko obložene tablete

3 mg 0,03 mg



Словения LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary


Dienille 2 mg/0,03 mg filmsko obložene tablete

2 mg 0,03 mg



Испания Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


ANGILETTA 0,03 mg /2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

2 mg 0,03 mg



284


ЕС/ЕИП






Испания FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14. 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya) Spain


BALIANCA 0,03 mg/2mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

2 mg 0,03 mg



Испания FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14. 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya) Spain


BALIANCA DIARIO 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

2 mg 0,03 mg



Испания Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


BELARA 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

2 mg 0,03 mg





BELARA DIARIO 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

2 mg 0,03 mg



Испания BRILL PHARMA, S.L. Mandri 66 Escalera A despacho 2 08022 Barcelona Spain


ELYNOR 0.03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

2 mg 0,03 mg



285


ЕС/ЕИП






Испания Pharmacia Grupo Pfizer S.L. Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain


TEYDA 0,03 mg/ 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2 mg 0,03 mg



Испания LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona Spain


ETINILESTRADIOL/CLORMADINONA STADA 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

2 mg 0,03 mg



Испания TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid Spain


TYARENA 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

2 mg 0,03 mg



Испания Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)

Етинилестрадиол Дезогестрел

GRACIAL comprimidos

0,03 mg/0,125 mg 0,04 mg/0,025 mg


286


ЕС/ЕИП






Испания GYNEA LABORATORIOS, S.L. Colón, 5 08184 Palau-Solitá i Plegamans Barcelona Spain


BEMASIVE 150 microgramos/20 microgramos comprimidos recubiertos

0,15 mg 0,02 mg





BENIDETTE 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG

0,15 mg 0,02 mg




BENIFEMA 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG

0,15 mg 0,03 mg


Испания Famy Care Europe Ltd. One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom


DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL FAMYCARE 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG

0,15 mg 0,02 mg


Испания Famy Care Europe Ltd. One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom


DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL FAMYCARE 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG

0,15 mg 0,03 mg


287


ЕС/ЕИП






Испания MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain


DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL MYLAN 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG

0,15 mg 0,02 mg




DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL MYLAN 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG

0,15 mg 0,03 mg




MICRODIOL comprimidos

0,15 mg 0,03 mg




REGULON 150 microgramos/30 microgramos comprimidos recubiertos

0,15 mg 0,03 mg





SUAVURET comprimidos

0,15 mg 0,02 mg


288


ЕС/ЕИП






Испания BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain


Qlaira comprimidos recubiertos con película




Испания BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401 48170 Zamudio (Vizcaya) Spain


AILYN 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2 mg 0,03 mg



Испания GYNEA LABORATORIOS, S.L. Colón, 5 08184 Palau-Solitá i Plegamans Barcelona Spain


DANIELLE 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película

2 mg 0,03 mg



Испания LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3 28108 Alcobendas Madrid Spain


DONABEL comprimidos recubiertos con película

2 mg 0,03 mg



289


ЕС/ЕИП






Испания KERN PHARMA, S.L. Venus, 72 Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa Barcelona Spain


ANTIN 0,03 mg/3 mg comprimidos con película EFG

3mg 0,03mg





ANTIN DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos con película EFG

3mg 0,03mg





ARANKA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3mg 0,03mg





DRETINE 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3mg 0,03mg



290


ЕС/ЕИП








DRETINE 0,03 mg/3 mg 28 comprimidos recubiertos con película EFG

3mg 0,03mg



Испания LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 Polígon Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) Spain


ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO CINFA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3mg 0,03mg



Испания LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) Spain


ETINILESTRADIOL/CLORMADINONA CINFA 0,03 mg/2 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2 mg 0,03 mg



291


ЕС/ЕИП








DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL CINFA 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG

0,15 mg 0,02 mg




ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA CINFA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3mg 0,03mg





ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA CINFA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,02 mg





ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA CINFA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,02 mg



292


ЕС/ЕИП






Испания SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid Spain


DROSIANELLE 0,03 mg/3 mg comprimido recubiertos con película EFG

3 mg 0,03 mg





DROSIANE DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3mg 0,03mg





DROSURE 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3mg 0,03mg





DROSURE DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3mg 0,03mg



Испания ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid Spain


CLEOSENSA DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3mg 0,03mg



293


ЕС/ЕИП








CLEOSENSA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3mg 0,03mg





ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3mg 0,03mg





ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3mg 0,03mg



Испания Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic


ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA ZENTIVA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3mg 0,03mg



294


ЕС/ЕИП








Palandra 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,03mg 3mg





Flexyess 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,02 mg 3 mg





Yasmin 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,03 mg 3 mg





Yasmin Diario 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,03 mg 3 mg



295


ЕС/ЕИП








Yira 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,03 mg 3 mg





ANTINELLE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg





ANTINELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg





ARANKELLE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg



296


ЕС/ЕИП








ARANKELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg





DAYLETTE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg





DRELLE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg





DRETINELLE 0,02 mg/3 mg 28 comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg



297


ЕС/ЕИП








DRETINELLE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg



Испания LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 Polígon Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) Spain


ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO CINFA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg





DROSIANELLE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg





DROSIANELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg comprimido recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg



298


ЕС/ЕИП








DROSPIL 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg





DROSURELLE 0,02 mg/3 mg comprimido recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg





DROSURELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg





Eloine 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,02 mg 3 mg



299


ЕС/ЕИП








CLEODETTE DIARIO 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,02 mg





CLEODETTE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,02 mg



Испания Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic


ESTINILESTRADIOL/DROSPERINONA ZENTIVA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,02 mg





ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg



300


ЕС/ЕИП








ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg





Liofora 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,02 mg 3 mg





Liofora Diario 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,02 mg 3 mg





Yasminelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,02 mg 3 mg



301


ЕС/ЕИП








Yasminelle Diario 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,02 mg 3 mg





YAZ 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,02 mg 3 mg



Испания Schering – Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)


CIRCLET 0,120 mg/0,015 mg CADA 24 HORAS, SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL

11,7 mg 2,7 mg





NUVARING 0,120 mg/0,015 mg CADA 24 HORAS, SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL

11,7 mg 2,7 mg



302


ЕС/ЕИП








ETINILESTRADIOL/G ESTODENO SANDOZ 0,02 mg/0,075 mg comprimidos recubiertos

0,075 mg 0,02 mg





GESTINYL 20/75 microgramos comprimidos recubiertos

0,075 mg 0,02 mg





Gynovin 0,075 mg 0,03 mg



Испания WYETH FARMA, S.A. Ctra. de Burgos, Km 23. Desvio Algete, Km. 1 28700 San Sebastián de los Reyes - Madrid Spain


HARMONET 75/20 microgramos comprimidos recubiertos

0,075 mg 0,02 mg



303


ЕС/ЕИП








JULIPERLA 0,02 mg/0,075 mg comprimidos recubiertos con película

0,075 mg 0,02 mg










Meliane Diario 0,075 mg 0,02 mg





Melodene-15 0,06 mg /0,015 mg comprimidos recubiertos con película

0,06 mg 0,015 mg



304


ЕС/ЕИП








MELTEVA 0,02 mg/0,075 mg comprimidos recubiertos con película

0,075 mg 0,02 mg





MINESSE 60 microgramos/15 microgramos comprimidos recubiertos

0,0618 mg 0,0154 mg





MINULET 75/30 microgramos comprimidos recubiertos

0,075 mg 0,03 mg



305


ЕС/ЕИП








SOFIPERLA 0,03 mg/0,075 mg comprimidos recubiertos con película

0,075 mg 0,03 mg





TEVALET 0,03 mg/0,075 mg comprimidos recubiertos

0,075 mg 0,02 mg





Trigynovin comprimidos recubiertos

0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/ 0,04 mg 0,10 mg/0,03 mg





TRI-MINULET comprimidos recubiertos

0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/0,04 mg 0,10 mg/0,03 mg



306


ЕС/ЕИП








VARIANTA 60 microgramos/15 microgramos comprimidos recubiertos con película

0,06 mg 0,015 mg





EDELSIN comprimidos

0,25 mg 0,035 mg


Испания MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany


ETINILESTRADIOL/CLORMADINONA MADAUS 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

2 mg 0,03 mg



Испания SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca (Madrid) Spain


DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL SANDOZ 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG

0,15 mg 0,02 mg


Испания SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca (Madrid) Spain


DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL SANDOZ 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG

0,15 mg 0,03 mg


307


ЕС/ЕИП






Испания BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401 48170 Zamudio (Vizcaya) Spain


AILYN 2 DIARIO 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2 mg 0,03 mg



Испания GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Hungary


SIBILLA 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película

2 mg 0,03 mg





ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,03 mg 3 mg



308


ЕС/ЕИП








ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO MYLAN PHARMACEUTICALS 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,03 mg 3 mg



Испания QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42 28008 Madrid Spain


ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO QUALITEC 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

3 mg 0,03 mg





ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO QUALITEC 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,03 mg



309


ЕС/ЕИП








ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO QUASSET 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,03 mg





DRAZ 0,02 mg/3 mg 28 comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg





ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO QUALITEC 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,02 mg



310


ЕС/ЕИП








ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA QUALITEC 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

3 mg 0,02 mg





ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO QUASSET 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,02 mg





ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg



311


ЕС/ЕИП








ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO MYLAN PHARMACEUTICALS 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg





ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película (24+4) EFG

3 mg 0,02 mg



Швеция Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden





Швеция Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Aroletta 28 0,03 mg 0,15 mg



312


ЕС/ЕИП








Asphalia 0,03 mg 0,15 mg





Caricia 0,03 mg 0,15 mg





Desodiol 0,02 mg 0,15 mg





Desodiolcont 0,02 mg 0,15 mg



Швеция N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


Desolett 0,03 mg 0,15 mg




Desolett 28 0,03 mg 0,15 mg


313


ЕС/ЕИП








Docrelen 28 0,02 mg 0,15 mg



Швеция Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany




Швеция Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany




Швеция Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden






Mercilon 28 0,02 mg 0,15 mg




Sablona 28 0,03 mg 0,15 mg



314


ЕС/ЕИП






Швеция Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


Artadal 0,03 mg 3 mg





Artadal 28 0,03 mg 3 mg



Швеция Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden












Dretinelle 0,02 mg 3 mg



315


ЕС/ЕИП








Dretinelle 28 0,02 mg 3 mg





Eloine 0,02 mg 3 mg





Ethinylestradiol / Drospirenone Teva

0,02 mg 3 mg








Швеция Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


Iradier 0,02 mg 3 mg



316


ЕС/ЕИП






Швеция Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany







Mesilara 0,02 mg 3 mg








Швеция Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark


Stefaminelle 0,02 mg 3 mg





Valdorin 0,02 mg 3 mg





Valdorin 28 0,02 mg 3 mg



317


ЕС/ЕИП








Yasmin 0,03 mg 3 mg




















Yaz 0,02 mg 3 mg








Швеция Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Sweden


Cilest® 0,035 mg 0,25 mg


318


ЕС/ЕИП






Швеция Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Sweden


Cilest® 28 0,035 mg 0,25 mg


Нидерландия betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany


Desogestrel 150 microgram en Ethinylestradiol 20 microgram betapharm tabletten

0,15 mg 0,02 mg


Нидерландия Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/20 microgram tabletten

0,15 mg 0,02 mg




Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram tabletten

0,15 mg 0,03 mg


Нидерландия Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur The Netherlands


Desogestrel/Ethinylestradiol CF 0,15/0,02 mg, tabletten

0,15 mg 0,02 mg




Desogestrel/Ethinylestradiol CF 0,15/0,03 mg, tabletten

0,15 mg 0,03 mg


319


ЕС/ЕИП






Нидерландия Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany


Desogestrel/Ethinylestradiol STADA 0,15/0,02 mg, tabletten

0,15 mg 0,02 mg




Desogestrel/Ethinylestradiol STADA 0,15/0,03 mg, tabletten

0,15 mg 0,03 mg


Нидерландия Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands


Ethinylestradiol/Desogestrel 0,02/0,15 mg Teva, tabletten

0,15 mg 0,02 mg


Нидерландия WeCare, Lagedijk 1-3; 1541 KA Koog aan de Zaan, The Netherlands


Ethinylestradiol/desogestrel 0,020 mg/0,150 mg WEC tabletten

0,15 mg 0,02 mg




Ethinylestradiol/Desogestrel 0,03/0,15 mg Teva, tabletten

0,15 mg 0,03 mg


Нидерландия WeCare, Lagedijk 1-3; 1541 KA Koog aan de Zaan, The Netherlands


Ethinylestradiol/desogestrel 0,030 mg/0,150 mg WEC tabletten

0,15 mg 0,03 mg


320


ЕС/ЕИП






Нидерландия Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN The Netherlands


Ethinylestradiol/Desogestrel Mylan 0,02/0,15 mg, tabletten

0,15 mg 0,02 mg




Ethinylestradiol/Desogestrel Mylan 0,03/0,15 mg, tabletten

0,15 mg 0,03 mg


Нидерландия Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Ethinylestradiol/desogestrel Richter 0,02 mg/0,15 mg filmomhulde tabletten

0,15 mg 0,02 mg





Ethinylestradiol/desogestrel Richter 0,03 mg/0,15 mg filmomhulde tabletten

0,15 mg 0,03 mg





Ethinylestradiol/Desogestrel Richter 0.02 mg/0.15mg -28 filmomhulde tabletten

0,15 mg 0,02 mg





Ethinylestradiol/Desogestrel Richter 150 microgram/30 microgram -28 filmomhulde tabletten

0,15 mg 0,03 mg



321


ЕС/ЕИП






Нидерландия Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic


Juliane 150/20 microgram tabletten

0,15 mg 0,02 mg


Нидерландия Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic


Juliane 150/30 microgram tabletten

0,15 mg 0,03 mg


Нидерландия N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


Laurina, tabletten 0,035 mg/0,05 mg 0,03 mg/0,1 mg 0,03 mg/0,15 mg





Gracial, tabletten 0,03 mg/0,125 mg 0,04 mg/0,025 mg


Нидерландия betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany


Lonicera 150/30 microgram tabletten

0,15 mg 0,03 mg


322


ЕС/ЕИП








Marvelon, tabletten 0,15 mg 0,03 mg




Mercilon, tabletten 0,15 mg 0,02 mg


Нидерландия Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands


Armarrok 28, filmomhulde tabletten 0,03 mg/3 mg

3mg 0,03mg



Нидерландия Berlipharm B.V. Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands


Ethinylestradiol/ Drospirenon 0,03 mg/ 3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten 0,03/3 mg

3mg 0,03mg





Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Teva, filmomhulde tabletten

3mg 0,03mg



323


ЕС/ЕИП








Ethinylestradiol/Drospirenon Richter 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten 28x

3mg 0,03mg





Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,03/3 mg, filmomhulde tabletten

3mg 0,03mg



Нидерландия Bayer B.V. Pharmaceuticals Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands


Palandra, filmomhulde tabletten 0,03 mg/3 mg

3mg 0,03mg





Rosal 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten

3mg 0,03mg



Нидерландия Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


Rosal 28, filmomhulde tabletten

3mg 0,03mg



324


ЕС/ЕИП








Volina 0,03 mg / 3 mg filmomhulde tabletten

3mg 0,03mg





Yasmin 28, filmomhulde tabletten 0,03/3 mg

3mg 0,03mg





Yasmin, omhulde tabletten 0,03/3 mg

3mg 0,03mg





Qlaira filmomhulde tabletten






Armunia 28, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg

0,02 mg 3 mg



325


ЕС/ЕИП








Armunia, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg

0,02 mg 3 mg





Belanette 28, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg

0,02 mg 3 mg





Belanette, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg

0,02 mg 3 mg



Нидерландия Berlipharm B.V. Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands


Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg





Daylette 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten 24 + 4

0,02 mg 3 mg



326


ЕС/ЕИП








Liofora, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg

0,02 mg 3 mg





Vallclara 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg





Vallclara 28 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg





Volina 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg





Yasminelle 28, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg

0,02 mg 3 mg



327


ЕС/ЕИП








Yasminelle, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg

0,02 mg 3 mg





Yaz 24+4 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg





Yvidually 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg





Annantah 0,060 mg/0,015 mg, filmomhulde tabletten

0,015 mg 0,06 mg



Нидерландия Apothecon B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld The Netherlands


Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A filmomhulde tabletten 0,015/0,060 mg

0,015 mg 0,06 mg



328


ЕС/ЕИП








Ethinylestradiol/gestodeen 0,02/0,075 A, omhulde tabletten 0,02 mg/0,075 mg

0,02 mg 0,075 mg





Ethinylestradiol/gestodeen 0,03/0,075 A, omhulde tabletten 0,03 mg/0,075 mg

0,03 mg 0,075 mg





Ethinylestradiol/Gestodeen Mylan 0,02/0,075 mg, omhulde tabletten

0,02 mg 0,075 mg





Ethinylestradiol/Gestodeen Mylan 0,03/0,075 mg, omhulde tabletten

0,03 mg 0,075 mg





Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz 0,020/0,075 mg, omhulde tabletten

0,02 mg 0,075 mg





Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz 0,030/0,075 mg, omhulde tabletten

0,03 mg 0,075 mg



329


ЕС/ЕИП








Femodeen 0,075 mg / 0,030 mg omhulde tabletten

0,03 mg 0,075 mg



Нидерландия Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands


Gestodeen/Ethinylestradiol 0,075 mg/0,020 mg PCH, omhulde tabletten

0,02 mg 0,075 mg



Нидерландия Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands


Gestodeen/Ethinylestradiol 0,075 mg/0,030 mg PCH, omhulde tabletten

0,03 mg 0,075 mg



Нидерландия Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germany


Jamyle 0,060 mg / 0,015 mg, filmomhulde tabletten

0,015 mg 0,06 mg



Нидерландия Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands


Minulet, dragees 0,03 mg 0,075 mg





Circlet 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

11,7 mg 2,7 mg



330


ЕС/ЕИП








NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

11,7 mg 2,7 mg





Bryoronna 150/30 microgram, filmomhulde tabletten

0,15 mg 0,03 mg





Bryoronna 28 150/30 microgram, filmomhulde tabletten

0,15 mg 0,03 mg





Ethinylestradiol/Desogestrel 0,02 mg/0,15 mg Teva, tabletten

0,15 mg 0,02 mg




Gestodeen/ethinylestradiol Actavis 0,060 mg/0,015 mg, filmomhulde tabletten

0,06 mg 0,015 mg



331


ЕС/ЕИП






Нидерландия LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest Hungary


Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Ladee, filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg



Нидерландия EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk


Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Effik, filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg





Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz, filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg





Drosperinon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Teva, filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg





MYWY 0,02 mg / 3 mg, filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg



332


ЕС/ЕИП








Iradier 3 mg/0,02 mg, filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg



Нидерландия DOC Generici Srl Via Turati 40 20121 Milano Italy


Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 DOC Generici, filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg





Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg





Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg





Ethinylestradiol/Drospirenon STADA 0,02 mg/3 mg, 24+4 filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg





Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 0,02/3 mg, filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg



333


ЕС/ЕИП






Нидерландия Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands


Cilest, tabletten 0,25 mg 0,035 mg


Обединено кралство



Gedarel 150/20 Micrograms Film-Coated Tablets

0,15 mg 0,02 mg






Gedarel 150/30 Micrograms Film-Coated Tablets

0,15 mg 0,03 mg






Gedarel ED 20 micrograms/150 micrograms

0,15 mg 0,02 mg






Gedarel ED 30 micrograms/150 micrograms

0,15 mg 0,03 mg



334


ЕС/ЕИП







Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom


Qlaira, film-coated tablets





Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom






Morningside Healthcare Limited, 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom


Cimizt Tablets 150 mg/30 mg

0,03 mg 0,15 mg



Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom


Lestramyl Tablets 150 microgram/20 microgram

0,02 mg 0,15 mg



Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom


Lestramyl Tablets 150 microgram/30 microgram

0,03 mg 0,15 mg


335


ЕС/ЕИП









Marvelon 150/30 Tablets

0,03 mg 0,15 mg





Mercilon Tablets 0.02 mg 0.15 mg



Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


Armentinar Tablets 0.02 mg/3 mg

0,02 mg 3 mg






Bellmunt 28 Film-coated Tablets 0.03 mg/3 mg

0,03 mg 3 mg






Bellmunt Film-coated Tablets 0.03 mg/3 mg

0,03 mg 3 mg



336


ЕС/ЕИП









Daylette film-coated tablets 0.02mg/3mg

0,02 mg 3 mg




Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, United Kingdom


Dretine 28 Tablets 0.03mg/3.0mg

0,03 mg 3 mg




Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, United Kingdom


Dretine Tablets 0.03mg/3.0mg

0,03 mg 3 mg






ELOINE 0.02 mg / 3 mg film coated tablets

0,02 mg 3 mg



337


ЕС/ЕИП









Eslarilla ED Film-coated tablets 0.02mg/3mg

0,02 mg 3 mg






Eslarilla Film-coated tablets 0.02mg/3mg

0,02 mg 3 mg






Flexyess 0.02 mg / 3 mg film-coated tablets

0,02 mg 3 mg






Kylnetta ED film-coated tablets 0.03mg/3mg

0,03 mg 3 mg






Kylnetta film-coated tablets 0.03mg/3mg

0,03 mg 3 mg



338


ЕС/ЕИП









Lovette ED film-coated tablets 0.02mg/3mg

0,02 mg 3 mg






Lovette film-coated tablets 0.02mg/3mg

0,02 mg 3 mg






Lucette ED film-coated tablets 0.03mg/3mg

0,03 mg 3 mg






Lucette Film-coated tablets 0.03mg/3mg

0,03 mg 3 mg






Minkian film-coated tablets 0.02mg/3mg

0,02 mg 3 mg



339


ЕС/ЕИП









Palandra 0.03 mg / 3 mg film-coated tablets

0,03 mg 3 mg






Vallclara 28 Film-coated Tablets 0.02 mg/3 mg

0,02 mg 3 mg






Vallclara Film-coated Tablets 0.02 mg/3 mg

0,02 mg 3 mg






Yasmin ED, film-coated tablets, 0.03 mg / 3 mg

0,03 mg 3 mg



340


ЕС/ЕИП









Yasmin, film-coated tablets, 0.03 mg / 3 mg

0,03 mg 3 mg






Yasminelle 0.02 mg / 3 mg film-coated tablets

0,02 mg 3 mg






Yaz 0.02 mg / 3 mg film coated tablets

0,02 mg 3 mg






Edesia Coated Tablets 75 micrograms / 20 micrograms

0,02 mg 0,075 mg



341


ЕС/ЕИП









Edesia Coated Tablets 75 micrograms / 30 micrograms

0.03 mg 0.075 mg






Femodene ED Tablets 0.03 mg 0.075 mg

Таблетка със захарно покритие





Femodene Tablets 0.03 mg 0.075 mg






Femodette 0,02 mg 0,075 mg



342


ЕС/ЕИП







Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France


Gestilla Coated Tablets 75 micrograms / 30 micrograms

0.03 mg 0.075 mg




Stragen UK Limited, Castle Court, 41 London Road, Reigate, Surrey RH2 9RJ United Kingdom


Katya Coated Tablets 30/75

0.03 mg 0.075 mg




Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France


Millinette Coated Tablets 75 micrograms / 30 micrograms

0.03 mg 0.075 mg






Millinette ED Micrograms Film-Coated Tablets 15 / 60

0,015 mg 0,06 mg




Stragen UK Limited, Castle Court, 41 London Road, Reigate, Surrey RH2 9RJ United Kingdom


Sunya 20/75 Coated Tablets

0,02 mg 0,075 mg



343


ЕС/ЕИП









Triadene 0,03 mg / 0,05 mg 0,04 mg / 0,07 mg 0,03 mg / 0,1 mg




Morningside Healthcare Limited, 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom


Lizinna Tablets 250/35mcg

0.035 mg 0,25 mg



Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom


Cilest Tablets 0,25 mg 0,035 mg


344

Приложение II

Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на разликите спрямо

препоръката на PRAC

345

Научни заключения и основания за заключенията СНМР разгледа препоръката на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) по-долу от 10 октомври 2013 г. по отношение на комбинираните хормонални контрацептиви, съдържащи хлормадинон, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етоногестрел, гестоден, норелгестромин, норгестимат или номегестрол.

1 – Цялостно обобщение на научната оценка Лекарствени продукти, съдържащи хлормадинон, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етоногестрел, гестоден, норелгестромин, норгестимат или номегестрол, са разрешени в Европейския съюз под формата на комбинирани хормонални контрацептиви (КХК). Те се комбинират с различни дози на етинилестрадиол (ЕЕ) или естрадиол (Е2).

През февруари 2013 г. Френската агенция по лекарствата (ANSM) предприема процедура по сезиране съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО въз основа на това, че поради повишения риск от тромбоемболизъм (TE) съотношението полза/риск на тези комбинирани хормонални контрацептиви е станало неблагоприятно в разрешеното понастоящем показание за контрацепция и поради това в интерес на Съюза е въпросът да се отнесе до PRAC. От PRAC е поискано да даде препоръка относно това, дали показанието на лекарствените продукти, съдържащи хлормадинон, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етоногестрел, гестоден, норелгестромин, норгестимат или номегестрол, комбинирани с естроген (етинилестрадиол или естрадиол), следва да бъде ограничено и/или да бъде(ат) предприета(и) някаква(и) друга(и) регулаторна(и) мярка(мерки).

PRAC преразгледа всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, опита след пускане на пазара, включително отговорите, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) в писмена форма и при устни обяснения, както и становищата от среща на ad hoc експертната група за ефикасността и безопасността на КХК, по-специално по отношение на риска от тромбоемболия.

Тромбоемболичните събития са нежелани събития, които обикновено се появяват във вена на крака (дълбока венозна тромбоза, ДВТ). Когато не е извършена диагностика и не е започнато лечение или когато тромбозата не дава ясни симптоми, съсирекът може да се придвижи нагоре към белия дроб (белодробна емболия, БЕ) или към мозъка (церебрална емболия, ЦE). Погрешно диагностициране е напълно възможно, тъй като TС има дифузни симптоми и е рядко събитие в популацията на здрави млади жени. Като цяло в 1–2% от случаите венозната тромбоемболия (ВТЕ) може да бъде фатална. Сред установените рискови фактори за ВТЕ са анамнеза за ВТЕ, бременност, травма, операция, обездвижване (напр. след операция или дълги полети), затлъстяване и тютюнопушене (т.е. всички ситуации на протромботично състояние). Също така съществуват някои наследствени тромботични дефекти, които повишават риска. Следователно, в информацията за продукта на продуктите се препоръчва преди предписване на КХК да се извърши проверка за лична и фамилна анамнеза за ВТЕ.

Много проучвания оценяват риска от развитие на ВТЕ и нейните усложнения (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм) сред използващите различни КХК. Настоящият преглед потвърждава предишното разбиране, че нивото на риска от ВТЕ с КХК, съдържащи ниска доза етинилестрадиол (етинилестрадиол < 50 µg) е слабо, но се наблюдават разлики в риска от ВТЕ между повечето продукти в зависимост от вида прогестоген, който съдържат. Въз основа на всички налични данни PRAC заключава, че рискът от развитие на ВТЕ се различава между продуктите – като продуктите с по-нисък риск са тези, съдържащи прогестогените левоноргестрел, норетистерон и норгестимат. За някои продукти (т.е. хлормадинон, диеногест, номегестрол) към момента няма достатъчно данни за установяване на риска в сравнение с

346

продуктите с по-нисък риск. За хлормадинон това ще бъде изследвано чрез проучване на безопасността след разрешаване за употреба, което е допълнително разгледано по-долу. Проучванията за диеногест и номегестрол са в ход и резултатите ще бъдат представени, когато станат достъпни.

Рискът от ВТЕ с КХК е различен при отделните продукти в зависимост от вида прогестоген, който съдържат. След оценката на всички налични данни PRAC заключава, че:

• Очакваният риск от заболеваемост е най-нисък с КХК, съдържащи прогестогените левоноргестрел, норгестимат и норетистерон: очаква се всяка година да настъпват между 5 и 7 случая на ВТЕ на 10 000 жени, които използват тези лекарства.

• Очакваният риск от заболеваемост е по-висок с прогестогените етоногестрел и норелгестромин – между 6 и 12 случая годишно на 10 000 жени.

• Очакваният риск от заболеваемост е по-висок и с прогестогените гестоден, дезогестрел, дроспиренон – между 9 и 12 случая годишно на 10 000 жени.

• За КХК, съдържащи хлормадинон, диеногест и номегестрол, наличните данни са недостатъчни, за да се сравни рискът с този при другите КХК.

За сравнение, при жени, които не използват КХК (не са потребители) и които не са бременни, се очаква да възникнат около 2 случая на ВТЕ на 10 000 жени всяка година.

Доказано е, че най-висок риск от ВТЕ съществува през първата година, когато жената започва прием на хормонални контрацептиви, или когато започва да ги приема отново след период на неизползване от най-малко един месец (Dinger и съавт., 2007, Sidney и съавт., 2013). След първоначално по-високия риск по време на първата година на употреба рискът намалява до постоянно по-ниско ниво. Рискът от ВТЕ е по-висок и при наличието на вътрешни рискови фактори. Като има предвид, че рисковите фактори за ВТЕ се променят с течение на времето, PRAC отбелязва, че е необходимо периодично преоценяване на индивидуалния риск.

Известно е, че с използване на КХК рискът от артериална тромбоемболия (ATE) (миокарден инфаркт, мозъчно-съдови инциденти) също се увеличава. Въпреки това няма доказателства за различията между КХК по отношение на свързания с тях относителен риск от ATE.

Поради това, въз основа на наличните доказателства, PRAC признава, че при повечето жени ползите, свързани с използването на КХК, далеч надхвърлят риска от сериозни нежелани събития. Няма данни за разликите между тези лекарствени продукти по отношение на полезните ефекти. Въпреки това PRAC препоръчва рутинни мерки за свеждане на риска до минимум, включително подсилване на текста в информацията за продукта, за да се отразят настоящите познания относно рисковете (честота на заболеваемост) и симптомите за ВТЕ и ATE, и изясняване на състоянията, за които тези продукти са противопоказани. По-специално, тези лекарствени продукти трябва да бъдат противопоказани при пациенти с множество рискови фактори, при пациенти след сериозна операция с продължително обездвижване, при пациенти пушачи и при пациенти с анамнеза или наследствено предразположение към тромбоемболизъм. Освен това е препоръчана проактивна информация за съобщаване на резултатите от настоящото преразглеждане и да се подчертае рискът от тромбоемболични събития чрез пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС).

В допълнение PRAC налага проучване на безопасността след разрешаване за употреба за по-добро характеризиране на относителния риск от тромбоемболични инциденти поради хлормадинон в сравнение с лекарствените продукти, съдържащи левоноргестрел.

347

Съотношение полза/риск

След като разгледа всички горепосочени данни, PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, посочени в Приложение I, за показанието контрацепция остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продукта. В допълнение притежателите на разрешение за употреба на хлормадинон трябва да извършат проучване на безопасността след разрешаване за употреба.

Основания за промяна в условията на разрешенията за употреба

Като се има предвид, че

• PRAC разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствените продукти, съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви.

• PRAC разгледа всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, опита след пускане на пазара, включително отговорите, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) в писмена форма и при устни обяснения, относно ефикасността и безопасността на лекарствените продукти, съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви, по-специално по отношение на риска от тромбоемболизъм. PRAC потвърди известния риск от тромбоемболизъм при употребата на лекарствени продукти, съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви, като препоръча ясно етикетиране на симптомите на тромбоемболични събития и на рисковите фактори за тромбоемболични събития.

• PRAC счита, че с оглед на наличните към момента данни за безопасността съотношението полза/риск на комбинираните хормонални контрацептиви е благоприятно, при спазване на ограниченията, предупрежденията и другите промени в информацията за продукта. По-специално, тези лекарствени продукти трябва да бъдат противопоказани при пациенти с множество рискови фактори (наднормено тегло, тютюнопушене, високо кръвно налягане, увеличаване на възрастта и т.н.), при пациенти след сериозна операция с продължително обездвижване и при пациенти с анамнеза или наследствено предразположение към венозна тромбоза. Допълнителните промени в информацията за продукта ще допринесат за по-добро информиране на здравните специалисти и жените с риск от тромбоемболизъм.

• PRAC счита, че ползите от лекарствените продукти, съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви, продължават да надвишават рисковете при показанието за контрацепция.

• PRAC счита, че са необходими допълнителни данни за комбинираните хормонални контрацептиви, съдържащи хлормадинон, и налага провеждането на проучване на безопасността след разрешаване за употреба (PASS), за да се направи оценка на относителния риск от тромбоемболични събития в резултат на употребата на тези продукти в сравнение с продуктите, съдържащи левоноргестрел.

С оглед на гореизложеното PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, посочени в Приложение I, за показанието контрацепция остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните ограничения, предупреждения, други промени в информацията за продукта и допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.

348

2 - Подробно обяснение за разликите от препоръката на PRAC След преразглеждане на препоръката на PRAC СНМР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката. Въпреки това СНМР счита, че точката „Фертилитет, бременност и кърмене“ в кратката характеристика на продукта трябва да бъде променена, за да се отрази по-високият риск от ВТЕ в периода след раждането, с оглед да се гарантира съгласуваност с точката, съдържаща предупреждения, в кратката характеристика на продукта.

Следователно, в точката „Бременност“ в кратката характеристика на продукта се добавя следното изречение:

„Повишеният риск от ВТЕ по време на периода след раждането трябва да се вземе предвид при подновяване на приема на [Свободно избрано име] (вж. точка 4.2 и 4.4).“

Не се счита за необходимо извършването на допълнителни изменения.

Становище на CHMP

Като разгледа препоръката на PRAC от 10 октомври 2013 г. съгласно член 107к (параграф 3) от Директива 2001/83/ЕО, СНМР прие становище за промяна на разрешенията за употреба на комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи хлормадинон, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етоногестрел, гестоден и норгестимат. Измененията в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение III.

Разрешенията за употреба на хлормадинон-съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви са предмет на условията, посочени в приложение IV.

349

ПРИЛОЖЕНИЕ III

Изменения на съответните точки от кратките характеристики на

продукта и листовките

Забележка:

Съответните части от кратката характеристика на продукта и листовката са резултатът от

арбитражната процедура.

Продуктовата информация впоследствие ще се актуализира от компетентните власти на държава

членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, за лекарствен(и)

продукт(и), разрешен(и) за употреба по реда на Глава 4 от дял III на Директива 2001/83/EC.

350

ПРИЛОЖЕНИЕ III.A – комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи

хлормадинон

351

[За всички комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи хлормадион, изброени

в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане,

подмяна или изтриване на текста, където е уместно), за да се добави съгласуваният текст,

изложен по-долу]

I. Кратка характеристика на продукта

[Трябва да се включи следният текст в началото на КХП]

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.

Точка 4.1 – Терапевтични показания

[Текстът по-долу трябва да се включи в края на тази точка]

[...]

При вземане на решение за предписване на [свободно избрано име] трябва да се имат предвид

настоящите рискови фактори на отделната жена, особено тези за венозна тромбоемболия (ВТЕ) и

това какъв е рискът от ВТЕ при [свободно избрано име] в сравнение с този при други

комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) (вж. точки 4.3 и 4.4).

Точка 4.3 - Противопоказания

[Тази точка трябва да се измени, за да включва следните противопоказания]

Комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) не трябва да се използват при следните

състояния:

[...]

• Наличие на или риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)

o Венозна тромбоемболия – настоящ ВТЕ (на антикоагуланти) или анамнеза за такъв

(напр. дълбока венозна тромбоза [ДВТ] или белодробна емболия [БЕ])

o Известно наследствено или придобито предразположние към венозна тромбоемболия,

като резистентност към активиран протеин С (APC) (включително фактор V на Leiden),

дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин C, дефицит на протеин S

o Голяма хирургична намеса с продължителна имобилизация (вж. точка 4.4)

o Висок риск за венозна тромбоемболия вследствие на наличие на множество рискови

фактори (вж. точка 4.4)

352

• Наличие на или риск от артериална тромбоемболия (АТЕ)

o Артериална тромбоемболия – настоящ артериална тромбоемболия, анамнеза за

артериална тромбоемболия (напр. инфаркт на миокарда) или продромално състояние

(напр. стенокардия)

o Мозъчно-съдова болест – настоящ инсулт, анамнеза за инсулт или продромално

състояние (напр. преходна исхемична атака (ПИА))

o Известно наследствено или придобито предразположение към артериална

тромбоемболия, като хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела

(антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант).

o Анамнеза за мигрена с фокални неврологични симптоми.

o Висок риск от артериална тромбоемболия вследствие на множество рискови фактори

(вж. точка 4.4) или на наличието на един сериозен рисков фактор, като например:

• захарен диабет със съдови симптоми

• тежка хипертония

• тежка дислипопротеинемия

[...]

Точка 4.4 - Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

[Тази точка трябва да се измени, за да отразява следния текст]

Предупреждения

[...]

Ако е налично някое от споменатите по-долу състояния или рискови фактори, трябва да се обсъди

с жената дали [свободно избрано име] е подходящ.

В случай на влошаване или първа поява на някое от тези състояния или рискови фактори, жената

трябва да бъде посъветвана да се свърже със своя лекар, за да се определи дали употребата на

[свободно избрано име] трябва да се прекрати.

Риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)

[Текстът по-долу трябва да се включи в началото на тази точка]

Употребата на всеки комбиниран хормонален контрацептив (КХК) повишава риска от венозна

тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с този при лицата, които не употребяват КХК. Продукти,

които съдържат левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, са свързани с най-

ниския риск от ВТЕ. Все още не е известно какъв е рискът при [свободно избрано име] в

сравнение с тези продукти с по-нисък риск. Решението за употреба на всеки продукт,

различен от някой, за който е известно, че има най-нисък риск от ВТЕ, трябва да се

взема само след обсъждане с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска от ВТЕ

при КХК, как нейните настоящи рискови фактори влияят върху този риск и това, че

рискът от ВТЕ за нея е най-висок в първата година на употреба. Има също известни

данни, че рискът се увеличава, когато приемът на КХК започне отново след прекъсване

на употреба от 4 седмици или повече.

353

[Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]

При жени, които не използват КХК и не са бременни, около 2 от 10 000 ще развият ВТЕ за период

от една година. Въпреки това, при всяка отделна жена рискът може да бъде далеч по-висок, в

зависимост от нейните съществуващи рискови фактори (вж. по-долу).

При епидемиологични проучвания при жени, които използват нискодозови комбинирани

перорални контрацептиви (<50 μg етинилестрадиол) е установено, че от 10 000 жени между

6 и 12 ще развият ВТЕ в рамките на една година.

От 10 000 жени, които използват КХК, съдържащи левоноргестрел, около 61 ще развият ВТЕ в

рамките на една година.

Все още не е известно какъв е рискът при КХК, съдържащи хлормадинон, в сравнение с риска при

КХК, съдържащи левоноргестрел.

Броят на случаите на ВТЕ годишно при нискодозовите КХК е по-малък от броя, очакван при жени

по време на бременност или в следродилния период.

ВТЕ може да бъде фатален в 1-2% от случаите.

[Да се запази/добави следният текст]

Има изключително редки съобщения за тромбоза в други кръвоносни съдове, напр. чернодробни,

мезентериални, бъбречни или ретинални вени и артерии, при жени, използващи КХК.

[Следното трябва да се изтрие (където е приложимо)]

Няма консенсус за това дали появата на тези събития е свързана с употребата на КХК.

[Следният текст трябва да се включи в тази точка]

Рискови фактори за ВТЕ

Рискът от венозни тромбоемболични усложнения при жени, използващи КХК, може съществено да

се увеличи при жена с допълнителни рискови фактори, особено ако има множество рискови

фактори (вж. таблицата).

[Свободно избрано име] е противопоказан, ако дадена жена има множество рискови фактори,

които я излагат на висок риск от венозна тромбоза (вж. точка 4.3). Ако дадена жена има повече

от един рисков фактор, възможно е увеличението на риска да е по-голямо от сумата на отделните

фактори – в този случай общият риск от ВТЕ за нея трябва да се прецени. Ако съотношението

полза/риск се счита за отрицателно, КХК не трябва да се предписват (вж. точка 4.3).

Таблица: Рискови фактори за ВТЕ

Рисков фактор Коментар

Наднормено тегло (индекс на

телесна маса над 30 kg/m2)

Рискът значително се увеличава с повишаването на

индекса на телесна маса (BMI).

Особено важно е да се прецени, ако са налице и

други рискови фактори.

354

Продължителна имобилизация,

голяма хирургична намеса,

всякаква хирургична намеса на

краката или таза, неврохирургична

намеса или голяма травма

Забележка: временна

имобилизация, включително

пътуване със самолет >4 часа може

също да бъде рисков фактор за ВТЕ,

особено при жени с други рискови

фактори

При тези условия е препоръчително употребата на

пластир/хапче/пръстен да се прекрати (в случай на

планова операция поне четири седмици по-рано) и

приложението им да не започва отново до изтичане

на две седмици след пълното раздвижване. Трябва

да се използва друг метод за контрацепция, за да

се избегне нежелана бременност.

Трябва да се обмисли антитромботично лечение,

ако употребата на [свободно избрано име] не е

прекратена предварително.

Наличие на фамилна анамнеза

(венозна тромбоемболия при

брат/сестра или родител, особено в

сравнително млада възраст, напр.

преди 50 години).

Ако има съмнение за наследствено

предразположение, жената трябва да се насочи за

консултация със специалист преди да реши дали да

използва КХК.

Други заболявания, свързани с ВТЕ

Рак, системен лупус еритематодес, хемолитичен

уремичен синдром, хронична възпалителна болест

на червата (болест на Crohn или улцерозен колит)

и сърповидноклетъчна анемия

Напредваща възраст

Особено над 35 години

Няма консенсус относно възможната роля на варикозните вени и повърхностния тромбофлебит в

появата или прогресирането на венозна тромбоза.

Повишеният риск от тромбоемболия по време на бременност и особено на 6-седмичния период на

пуерпериума трябва да се има предвид (за информация относно „Бременност и кърмене” вж.

точка 4.6).

Симптоми на ВТЕ (дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия)

В случай на симптоми, жените трябва да бъдат посъветвани да потърсят спешна медицинска

помощ и да информират медицинския специалист, че приемат КХК.

Симптомите на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) могат да включват:

– едностранен оток на крака и/или ходилото, или по продължение на вена в крака;

355

– болка или тежест в крака, която може да се усеща само при ставане или

ходене,

– затопляне на засегнатия крак; зачервяване или промяна в цвета на кожата на крака.

Симптомите на белодробна емболия (БЕ) могат да включват:

– внезапна поява на необясним задух или учестено дишане;

– внезапна кашлица, която може да бъде свързана с хемоптиза;

– остра болка в гръдния кош;

– тежка замаяност или виене на свят;

– ускорен или неправилен сърдечен ритъм.

Някои от тези симптоми (напр. „задух”, „кашлица”) не са специфични и биха могли да бъдат

погрешно интерпретирани като по-често срещани или не толкова тежки събития (напр. инфекции

на дихателните пътища).

Други признаци на съдова оклузия могат да включват: внезапна болка, оток и леко посиняване

на крайник.

Ако оклузията се получи в окото, симптомите могат да варират от неболезнено замъгляване на

зрението, което може да прогресира до загуба на зрение. Понякога загубата на зрение може да се

получи почти веднага.

Риск от артериална тромбоемболия (АТЕ)

При епидемиологични проучвания е установена връзка между употребата на КХК и увеличен риск

от артериална тромбоемболия (инфаркт на миокарда) или от мозъчно-съдов инцидент

(напр. преходна исхемична атака, инсулт). Артериалните тромбоемболични събития могат да

бъдат фатални.

Рискови фактори за АТЕ

Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или от мозъчно-съдов инцидент при жени,

приемащи КХК, е увеличен при жените, които имат рискови фактори (вж. таблицата). [Свободно

избрано име] е противопоказан, ако дадена жена има един сериозен или множество рискови

фактори за АТЕ, което я поставя във висок риск от артериална тромбоза (вж. точка 4.3). Ако

дадена жена има повече от един рисков фактор, възможно е увеличението на риска да е по-

голямо от сумата на индивидуалните фактори – в този случай трябва да се прецени общият риск

за нея. Ако съотношението полза/риск се счита за отрицателно, КХК не трябва да се предписват

(вж. точка 4.3).

Таблица: Рискови фактори за АТЕ


Напредваща възраст Особено над 35 години

Тютюнопушене Жените трябва да бъдат съветвани да не пушат,

ако желаят да използват КХК. Жени над 35 години,

които продължават да пушат, трябва настойчиво да

бъдат съветвани да използват различен метод на

контрацепция.

356

Хипертония





Особено важно при жени с допълнителни рискови

фактори.


(артериална тромбоемболия при



под 50 години).



консултация със специалист, преди да реши дали

да използва КХК.

Мигрена Увеличаването на честотата или тежестта на

мигренозните пристъпи по време на приемане на

КХК (което може да е продромално състояние на

мозъчно-съдов инцидент) може да стане причина за

незабавно прекратяване на приема.

Други заболявания, свързани с

нежелани съдови събития

Захарен диабет, хиперхомоцистеинемия, клапно

сърдечно заболяване и предсърдно мъждене,

дислипопротеинемия и системен лупус

еритематодес.

Симптоми на ATE



Симптомите на мозъчно-съдов инцидент могат да включват:

– внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръцете или краката, особено от едната

страна на тялото;

– внезапно затруднение при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;

– внезапна обърканост, затруднен говор или затруднено разбиране;

– внезапно затруднено виждане с едното или и с двете очи;

– внезапно, тежко или продължително главоболие без известна причина;

– загуба на съзнание или припадък със или без гърч.

Преходните симптоми предполагат, че събитието е преходна исхемична атака (ПИА).

Симптомите на инфаркт на миокарда (ИМ) могат да включват:

– болка, дискомфорт, напрежение, тежест, усещане за стягане или тежест в гръдите,

ръката или под гръдната кост;

– дискомфорт, разпространяващ се към гърба, челюстта, гърлото, ръката, стомаха;

– усещане за ситост, наличие на лошо храносмилане или задавяне;

– изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;

– прекомерна слабост, безпокойство или задух;


[…]

357

Медицински преглед/консултация

Преди започване или подновяване на приема на [свободно избрано име] трябва да се снеме

пълна анамнеза (включително фамилна анамнеза) и трябва да се изключи бременност. Трябва да

се измери кръвното налягане и да се направи физикален преглед, ръководен от

противопоказанията (вж. точка 4.3) и предупрежденията (вж. точка 4.4). Важно е вниманието на

жената да се насочи към информацията за венозна и артериална тромбоза, включително риска

при [свободно избрано име], сравнен с този при другите КХК, симптомите на ВТЕ и АТЕ,

известните рискови фактори и какво да се прави в случай на съмнение за тромбоза.

Жената трябва също да бъде инструктирана внимателно да прочете листовката за потребителя и

да се придържа към дадените съвети. Честотата и естеството на прегледите трябва да се

основават на установените практически указания и да се адаптират за всяка отделна жена.

Жените трябва да се информират, че хормоналните контрацептиви не предпазват от HIV

инфекции (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

[...]

Точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

[Следният текст трябва да се добави в тази точка]

При възобновяване на приема на [свободно избрано име] трябва да се има предвид повишеният

риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) по време на следродовия период (вж. точки 4.2 и 4.4).

Точка 4.8 – Нежелани лекарствени реакции


[…]

Описание на избрани нежелани лекарствени реакции

При жени, които използват КХК, е наблюдаван повишен риск от артериални и венозни тромбозни

и тромбоемболични събития, включително инфаркт на миокарда, инсулт, преходни исхемични

атаки, венозна тромбоза и белодробна емболия, които са обсъдени по-подробно в точка 4.4.

[…]

[ВТЕ или АТЕ трябва да се включат в таблицата на нежеланите лекарствени реакции с честота

„Редки”.]

358

[Трябва да се включи следният текст, тъй като тези продукти ще бъдат в списъка за допълнително

наблюдение]

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана

нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.

359

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc

II. Листовка



Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

[Текстът по-долу трябва да се включи в началото на листовката]

Важни неща, които трябва да се знаят за комбинираните хормонални контрацептиви

(КХК):

• Те са един от най-надеждните обратими методи на контрацепция, ако се използват

правилно

• Те леко повишават риска от получаване на кръвен съсирек във вените и артериите,

особено през първата година или когато се започва отново прием на комбиниран

хормонален контрацептив след прекъсване от 4 или повече седмици

• Моля, бъдете внимателни и посетете лекаря си, ако смятате, че може да имате симптоми

за наличие на кръвен съсирек (вж. точка 2 „Кръвни съсиреци”)

[…]

Точка 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате [свободно избрано име]


Общи бележки

Преди да започнете да използвате [свободно избрано име], трябва да прочетете информацията за

кръвни съсиреци в точка 2. Особено важно е да прочетете симптомите за кръвен съсирек – вижте

точка 2 „Кръвни съсиреци”).

[…]

Кога не трябва да използвате [свободно избрано име]

[Тази точка трябва да се измени, за да включва текста по-долу]

Не трябва да използвате [свободно избрано име], ако имате някое от заболяванията, изброени

по-долу. Ако имате някое от тях, трябва да съобщите на Вашия лекар. Той ще обсъди с Вас каква

друга форма на контрацепция би била по-подходяща.

• ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд в краката (дълбока

венозна тромбоза (ДВТ)), белите дробове (белодробна емболия (БЕ)) или други органи;

360

• ако знаете, че имате заболяване, засягащо кръвосъсирването – например недостиг на

протеин C, недостиг на протеин S, недостиг на антитромбин III, Фактор V на Leiden или

антифосфолипидни антитела;

• ако се нуждаете от операция или ако сте обездвижени за дълъг период от време (вижте

точка „Кръвни съсиреци”);

• ако някога сте имали сърдечен инфаркт или инсулт;

• ако имате (или някога сте имали) стенокардия (заболяване, което причинява силна болка

в областта на гръдния кош и може да бъде първия признак на сърдечен инфаркт) или

преходна исхемична атака (ПИА – преходни симптоми на инсулт);

• ако имате някое от следните заболявания, които могат да увеличат риска от образуване на

съсирек в артериите:

– тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове

– много високо кръвно налягане

– много високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди)

– заболяване, известно като хиперхомоцистеинемия

• ако имате (или някога сте имали) вид мигрена, наречена „мигрена с аура”;

[…]

Кога да вземете специални мерки при употребата на [свободно избрано име]


Кога трябва да се свържете с Вашия лекар?

Потърсете спешна медицинска помощ

- ако забележите възможни признаци за образуване на кръвен съсирек в крака

(т.е. дълбока венозна тромбоза), на кръвен съсирек в белия дроб (т.е. белодробна

емболия), за сърдечен инфаркт или инсулт (вижте точка „Кръвен съсирек

(тромбоза)” по-долу).

За описание на симптомите на тези сериозни нежелани реакции, моля вижте „Как да

разпознаем кръвен съсирек”.

[...]

Информирайте Вашия лекар, ако страдате от някое от следните заболявания.

Трябва също да информирате Вашия лекар и ако заболяването се развие или се влоши, докато

използвате [свободно избрано име].

[...]

• ако имате болест на Crohn или улцерозен колит (хронична възпалителна болест на червата);

• ако имате системен лупус еритематодес (СЛЕ – заболяване, засягащо Вашата естествена

защитна система);

• ако имате хемолитично-уремичен синдром (ХУС - нарушение на кръвосъсирването,

причиняващо бъбречна недостатъчност);

361

• ако имате сърповидноклетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни

клетки);

• ако имате повишени нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или фамилна

анамнеза за това заболяване. Хипертриглицеридемията е свързана с повишен риск от

развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);

• ако се нуждаете от операция или сте обездвижени за дълъг период от време (вижте точка 2

„Кръвни съсиреци”);

• ако току-що сте родили, сте изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци;

Трябва да попитате Вашия лекар колко време след раждане можете да започнете да приемате

[свободно избрано име];

• ако имате възпаление във вените под кожата (повърхностен тромбофлебит);

• ако имате разширени вени.

КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ

Ако се използва комбиниран хормонален контрацептив, като [свободно избрано име], рискът от

образуване на кръвни съсиреци е по-висок, отколкото ако не се използва такъв контрацептив. В

редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвоносни съдове и да причини сериозни

проблеми.

Кръвни съсиреци може да се образуват

във вените (наричани „венозна тромбоза”, „венозна тромбоемболия” или ВТЕ)

в артериите (наричани „артериална тромбоза”, „артериална тромбоемболия” или АТЕ).

Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно. Рядко може да има сериозни,

продължителни ефекти или, много рядко, те могат да са фатални.

Важно е да помните, че общият риск от увреждащ кръвен съсирек вследствие на

[свободно избрано име] е малък.

КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН СЪСИРЕК

Потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци или симптоми.

Имате ли някой от тези признаци? От какво е възможно да

страдате?

• оток на единия крак или по продължение на вена в

крака или ходилото, особено когато това е

съпроводено от:

• болка или болезненост в крака, която може да се

усеща само при ставане или ходене

• затопляне на засегнатия крак

• промяна в цвета на кожата на крака, напр. става

блед, червен или син

Дълбока венозна тромбоза

• внезапен необясним задух или ускорено дишане;

• внезапна кашлица без видима причина, при която

Белодробна емболия

362

може да се откашля кръв;

• остра болка в гръдния кош, която може да се усили

при дълбоко вдишване;

• силно прималяване или замайване;

• ускорен или неправилен сърдечен ритъм;

• силна болка в стомаха;

Ако не сте сигурни, говорете с лекар, тъй като някои от

тези симптоми, като кашлица или задух могат да се

объркат с по-леко заболяване, като инфекция на

дихателните пътища (напр. простуда).

Симптоми, които най-често се получават в едното око:

• внезапна загуба на зрение или

• неболезнено замъгляване на зрението, което може да

прогресира до загуба на зрение

Ретинална венозна

тромбоза (кръвен съсирек

в окото)

• болка, дискомфорт, напрежение, тежест в гръдния кош

• усещане за стягане или тежест в гръдния кош, ръката

или под гръдната кост;

• усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне;

• дискомфорт в горната част на тялото,

разпространяващ се към гърба, челюстта, гърлото,

ръката и стомаха;

• изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;

• прекомерна слабост, безпокойство или задух;

• ускорен или неправилен сърдечен ритъм

Инфаркт

• внезапна слабост или изтръпване на лицето, ръката

или крака, особено от едната страна на тялото;

• внезапно объркване, затруднен говор или затруднено

разбиране;

• внезапно затруднено виждане с едното или и с двете

очи;

• внезапно затруднение при ходене, замаяност, загуба

на равновесие или координация;

• внезапно, тежко или продължително главоболие без

известна причина;

• загуба на съзнание или припадък със или без гърч.

Понякога симптомите на инсулт могат да бъдат

краткотрайни с почти незабавно и пълно възстановяване,

но Вие все пак трябва да потърсите спешна медицинска

Инсулт

363

помощ, тъй като може да имате риск от друг инсулт.

• оток и леко посиняване на крайник;

• силна болка в стомаха („остър корем”)

Кръвни съсиреци,

блокиращи други

кръвоносни съдове

КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ ВЪВ ВЕНА

Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува във вена?

• Употребата на комбинирани хормонални контрацептиви е свързана с увеличение на риска от

образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези нежелани реакции обаче

са редки. Най-често те се получават през първата година на употреба на комбиниран

хормонален контрацептив.

• Ако кръвен съсирек се образува във вена в крака или ходилото, той може да причини дълбока

венозна тромбоза (ДВТ).

• Ако кръвен съсирек премине през крака и попадне в белия дроб, той може да причини

белодробна емболия.

• Много рядко съсирек може да се образува във вена в друг орган, например в окото

(ретинална венозна тромбоза).

Кога рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок?

Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок в първата година от приема на

комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може също да бъде по-висок, ако

подновите приема на комбиниран хормонален контрацептив (същия или различен продукт) след

прекъсване от 4 седмици или повече

След първата година рискът намалява, но е винаги малко по-висок, отколкото ако не използвате

комбиниран хормонален контрацептив.

Когато прекратите приема на [свободно избрано име], рискът от образуване на кръвен съсирек

при Вас се връща към нормалното в рамките на няколко седмици.

Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек?

Рискът зависи от Вашия естествен риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив,

който използвате.

Общият риск от образуване на кръвен съсирек в крака или белия дроб (ДВТ или БЕ) при употреба

на [свободно избрано име] е малък.


- […]

- От 10 000 жени, които не използват никакъв комбиниран хормонален контрацептив и не

са бременни, около 2 ще развият кръвен съсирек в рамките на една година.

364

- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ

левоноргестрел, норетистерон, или норгестимат, около 5-7 ще развият кръвен съсирек в


- Все още не се знае какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек при [свободно

избрано име] в сравнение с риска при комбиниран хормонален контрацептив, който

съдържа левоноргестрел.

- Рискът от образуване на кръвен съсирек варира според Вашата лична история на

заболяванията (вж. „Фактори, които увеличават риска Ви от образуване на кръвен

съсирек” по-долу)

- […].

Риск от образуване на

кръвен съсирек в рамките

на една година

Жени, които не използват комбиниран хормонален

контрацептив под формата на хапче/пластир/пръстен

и не са бременни

Около 2 на 10 000 жени

Жени, които използват комбиниран хормонален

контрацептив под формата на хапче, съдържащ

левоноргестрел, норетистерон или норгестимат

Около 5-7 на 10 000 жени

Жени, които използват [Свободно избрано име]

Все още е неизвестно.

Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Вас

Рискът от образуване на кръвен съсирек при [свободно избрано име] е малък, но някои условия

го повишават. Рискът за Вас е по-висок:

• ако имате наднормено тегло (индекс на телесна маса (ИТМ) над 30 kg/m2);

• ако някой от Вашите най-близки роднини е имал кръвен съсирек в крака, белите дробове или

друг орган, когато е бил млад (напр. под 50 години). В този случай може да имате

наследствено заболяване на кръвосъсирването;

• ако трябва да Ви се направи операция, или ако сте обездвижени за дълъг период от време

поради травма или заболяване, или ако кракът Ви е в гипсова превръзка. Може да се наложи

употребата на [свободно избрано име] да се прекрати няколко седмици преди операция или

докато сте по-малко подвижни. Ако трябва да прекратите приема на [свободно избрано име],

попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да го използвате отново.

• с напредване на възрастта (особено над 35 години);

• ако сте родили преди по-малко от няколко седмици

Колкото повече заболявания имате, толкова повече се повишава рискът от образуване на кръвен

съсирек.

365

Пътуване със самолет (>4 часа) може временно да повиши риска от образуване на кръвен

съсирек при Вас, особено ако имате някои от другите изброени фактори.

Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас, дори ако не сте

сигурна. Вашият лекар може да реши, че употребата на [свободно избрано име] трябва да се

прекрати.

Кажете на Вашия лекар, ако някое от горните условия се промени, докато използвате [свободно

избрано име], например близък Ваш роднина получи тромбоза по неизвестна причина; или

теглото Ви много се увеличи.

КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ В АРТЕРИЯ

Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува в артерия?

Подобно на кръвния съсирек във вена, един съсирек в артерия може да причини сериозни

проблеми. Така например, той може да причини сърдечен инфаркт или инсулт.

Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек в артерия при Вас

Важно е да се отбележи, че рискът от сърдечен инфаркт или инсулт поради употребата на

[свободно избрано име] е много малък, но може да се повиши:

• с напредване на възрастта (след около 35 години);

• ако пушите. Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив като [свободно

избрано име], препоръчително е да спрете да пушите. Ако не Ви е възможно да спрете да

пушите и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате

различен вид контрацептив;

• ако имате наднормено тегло;

• ако имате високо кръвно налягане;

• ако някой от Вашите най-близки роднини е имал сърдечен инфаркт или инсулт в млада

възраст (под 50 години). В този случай рискът от получаване на сърдечен инфаркт или

инсулт може да е по-висок и при Вас.

• ако Вие или някой от най-близките Ви роднини имате високо ниво на мазнини в кръвта

(холестерол или триглицериди);

• ако получите мигрена, особено мигрена с аура;

• ако имате проблем със сърцето (клапно заболяване, ритъмно състояние, наречено

предсърдно мъждене)

• ако имате от диабет.

Ако имате повече от едно от тези заболявания или ако някои от тях са особено тежки, рискът от

развиване на кръвен съсирек може да се увеличи дори още.

Кажете на Вашия лекар, ако някое от горните състояния се промени, докато използвате [свободно

избрано име], например започнете да пушите, близък Ваш роднина получи тромбоза по

неизвестна причина, или ако теглото Ви много се увеличи.

[…]

Точка 4. Възможни нежелани реакции


366

Както всички лекарства, [свободно избрано име] може да предизвика нежелани реакции, въпреки

че не всеки ги получава. Ако получите някакви нежелани реакции, особено ако са тежки и

упорити, или имате някаква промяна в здравословното състояние, за която смятате, че може да се

дължи на [свободно избрано име], моля, говорете с Вашия лекар.

При всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви, съществува по-висок риск

от кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артериите

(артериална тромбоемболия (АТЕ)). За по-подробна информация относно различните рискове от

употребата на комбинирани хормонални контрацептиви, моля, вижте точка 2 „Какво трябва да

знаете, преди да използвате [свободно избрано име]”.

[Текстът по-долу трябва да се добави и честотата на нежеланите реакции трябва да се уеднакви с

тази от КХП]

• увреждащи кръвни съсиреци във вена или артерия, например:

o в крак или ходило (т.е. ДВТ)

o в бял дроб (т.е. БЕ)

o инфаркт

o инсулт

o мини-инсулт или преходни симптоми, наподобяващи инсулт, известни като преходна

исхемична атака (ПИА)

o кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха/червата, бъбрека или окото.

Вероятността за образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голяма, ако имате някакви други

заболявания, които повишават този риск (вижте точка 2 за повече информация относно

заболяванията, които увеличават риска от кръвни съсиреци, както и симптомите при кръвен

съсирек)

[…]



Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата>

<лекар><или><,> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>. Това включва всички възможни

неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции

директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате

нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

367

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc

ПРИЛОЖЕНИЕ III.Б –комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи дезогестрел

368

[За всички продукти, съдържащи дезогестрел, изброени в Приложение I, съществуващата

продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, подмяна или изтриване на текста,

където е уместно), за да се добави съгласуваният текст, изложен по-долу]



[...]








състояния.

[...]















състояние (напр. преходна исхемична атака, ПИА)

369










[...]




[...]











ниския риск от ВТЕ. Други продукти, като [свободно избрано име] могат да носят до два

пъти по-голям риск. Решението за употреба на всеки продукт, различен от някой от тези

с най-нисък риск от ВТЕ, трябва да се взема само след обсъждане с жената, за да се

гарантира, че тя разбира риска от ВТЕ при [свободно избрано име], как нейните

настоящи рискови фактори влияят върху този риск и това, че рискът от ВТЕ е най-висок

в първата година на употреба. Има също известни данни, че рискът се увеличава, когато

приемът на КХК започне отново след прекъсване на употреба от 4 седмици или повече.


При жени, които не използват КХК и не са бременни, около 2 от 10 000 ще развият ВТЕ за

период от една година. Въпреки това, при всяка отделна жена рискът може да бъде далеч

по-висок, в зависимост от нейните съществуващи рискови фактори (вж. по-долу).

370

Изчислено е, 1 че от 10 000 жени, които използват КХК, съдържащи [прогестоген], между

9 и 12 жени ще развият ВТЕ в рамките на една година; това е сравнимо с около 61 при

жени, които използват КХК, съдържащи левоноргестрел.

И в двата случая, броят на случаите на ВТЕ годишно е по-малък от броя, очакван при

жени по време на бременност или в следродилния период.


[Следната графика трябва да се включи тук.]

Брой случаи на ВТЕ на 10 000 жени в рамките на една година

[Да се запази/добави следният текст (както е подходящо)]






1 Тези честоти са изчислени от общия брой данни от епидемиологични проучвания, като се използва относителен риск за различните продукти, сравнени с КХК, съдържащи левоноргестрел.

Брой случаи на ВТЕ

Неизползващи КХК (2 случая) КХК, съдържащи левоноргестрел (5-7 случая)

КХК, съдържащи дезогестрел (9-12 случая)

371






които я излагат на висок риск от венозна тромбоемболия (вж. точка 4.3). Ако дадена жена има

повече от един рисков фактор, възможно е увеличението на риска да е по-голямо от сумата на

отделните фактори – в този случай общият риск от ВТЕ за нея трябва да се прецени. Ако

съотношението полза/риско се счита за отрицателно, КХК не трябва да се предписват (вж.

точка 4.3).



















фактори




















Други заболявания, свързани с ВТЕ Рак, системен лупус еритематодес, хемолитичен



372







точка 4.6).







ходене,

























373




















фактори




























374


– внезапно затруднено за виждане с едното или и с двете очи;





– болка, дискомфорт, напрежение, тежест, усещане за стягане или тежест в гърдите,







[…]














[...]








375

[…]


При жени, които използват КХК, е наблюдаван повишен риск от артериални и венозни тромбозни

и тромбоемболични събития, включително инфаркт на миокарда, инсулт, преходни исхемични

атаки, венозна тромбоза и белодробна емболия, които са обсъдени по-подробно в точка 4.4.

[…]

[ВТЕ или АТЕ трябва да се включи в таблицата на нежеланите лекарствени реакции с честота

„Редки”.]

376




(КХК):


правилно






[…]





кръвни съсиреци в точка 2. Особено важно е да прочетете симптомите за кръвен съсирек – вж.


[…]












точка „Кръвни съсиреци”)





377








[…]











[...]




[...]






• ако имате сърповидно-клетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни

клетки);








[свободно избрано име].

378







проблеми.











страдате?






















379








в окото)


• усещане за стягане или тежест в гърдите, ръката или

под гръдната кост;








Инфаркт




разбиране;


очи;










Инсулт








380
















След първата година рискът намалява, но е винаги малко по-висок, отколкото ако не използвате










- […]







дезогестрел, като [свободно избрано име], между 9 и 12 жени ще развият кръвен съсирек

в рамките на една година.




381

- […].












Жени, които използват [Свободно избрано име] Около 9-12 на 10 000 жени
















съсирек.





прекрати.


избрано име], например близък Ваш роднина получи тромбоза по неизвестна причина; или ако




382





















• ако имате диабет.






[…]












383






o инфаркт

o инсулт







съсирек)

[…]

384

ПРИЛОЖЕНИЕ III.В –комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи диеногест

385

[За всички продукти, съдържащи диеногест, изброени в Приложение I, съществуващата






[...]








състояния.

[...]
















386










[...]




[...]











ниския риск от ВТЕ. Все още не е известно какъв е рискът при [свободно избрано име] в

сравнение с тези продукти с по-нисък риск. Решението за употреба на всеки продукт,

различен от някой, за който е известно, че има най-нисък риск от ВТЕ, трябва да се

взема само след обсъждане с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска от ВТЕ

при КХК, как нейните настоящи рискови фактори влияят върху този риск и това, че

рискът от ВТЕ за нея е най-висок в първата година на употреба. Има също известни

данни, че рискът се увеличава, когато приемът на КХК започне отново след прекъсване

на употреба от 4 седмици или повече.

За продукти, които съдържат диеногест в комбинация с ниска доза (<50 μg)

етинилестрадиол


387




При епидемиологични проучвания при жени, които използват нискодозови комбинирани

перорални контрацептиви (<50 μg етинилестрадиол) е установено, че от 10 000 жени между

6 и 12 ще развият ВТЕ в рамките на една година.

Очаква се, че от 10 000 жени, които употребяват КХК, съдържащи левоноргестрел, около 61 ще

развият ВТЕ в рамките на една година.

Ограничени епидемиологични данни предполагат, че рискът от ВТЕ при КХК, съдържащи

диеногест, може да бъде подобен на риска при КХК, съдържащи левоноргестрел.

Този брой ВТЕ годишно е по-малък от броя, очакван при жени по време на бременност или в

следродилния период.


За продукти, които съдържат диеногест в комбинация с естрадиол валерат





При епидемиологични проучвания при жени, които използват нискодозови (<50 μg

етинилестрадиол) комбинирани хормонални контрацептиви, е установено, че от 10 000 жени, от

6 до 12 ще развият ВТЕ в рамките на една година.

Изчислено е, че от 10 000 жени, които използват КХК, съдържащи левоноргестрел, около 61 ще


Все още не е известно какъв е рискът от ВТЕ при КХК, които съдържат [прогестоген] в

комбинация с естрадиол в сравнение с риска при нискодозови КХК, съдържащи левоноргестрел.

Броят на случаите на ВТЕ годишно при нискодозови КХК е по-малък от броя, очакван при жени по

време на бременност или в следродилния период.


За всички продукти, които съдържат диеногест изброени в Приложение I







388









съотношението полза/риск се счита за отрицателно, КХК не трябва да се предписват (вж.

точка 4.3).



















фактори
























389






точка 4.6).







ходене,



























390


















фактори






























391












[…]














[...]








[…]

392


Наблюдаван е повишен риск от артериални и венозни тромботични и тромбоемболични събития,

включително инфаркт на миокарда, инсулт, преходни исхемични атаки, венозна тромбоза и

белодробна емболия, при жени, използващи КХК, които са обсъдени по-подробно в точка 4.4.

[…]

[ВТЕ или АТЕ трябва да се запише в таблицата за нежелани лекарствени реакции с честота

„Редки”.]

393




(КХК):


правилно






[…]







[…]














394











[…]











[...]




[...]







клетки);






395










проблеми.











страдате?



















396











в окото)











Инфаркт




разбиране;


очи;










Инсулт







397

















След първата година, рискът намалява, но е винаги малко по-висок, отколкото ако не използвате










- […]






- Все още не се знае какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек при [свободно

избрано име] в сравнение с риска при комбиниран хормонален контрацептив, който

съдържа левоноргестрел.

398




- […].












Жени, които използват [Свободно избрано име] Все още е неизвестно.
















съсирек.





прекрати.




399


























Кажете на Вашия лекар, ако някое от горните състояния да се промени, докато използвате

[свободно избрано име], например започнете да пушите, близък Ваш роднина получи тромбоза по


[…]










400








o инфаркт

o инсулт







съсирек)

[…]

401

ПРИЛОЖЕНИЕ III.Г –комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи дроспиренон

402

[За всички продукти, съдържащи дроспиренон, изброени в Приложение I,

съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, подмяна или

изтриване на текста, където е уместно), за да се добави съгласуваният текст, изложен по-долу]




[...]








състояния.

[...]
















403










[...]




[...]






















404

Изчислено е, 1 че че от 10 000 жени, които използват КХК, съдържащи [прогестоген],

между 9 и 12 жени ще развият ВТЕ в рамките на една година; това е сравнимо с около 61

при жени, които използват КХК, съдържащи левоноргестрел.












1 Тези случаи са били изчислени от общия брой данни от епидемиологични проучвания, като се използва относителен риск за различните продукти, сравнени с КХК, съдържащи левоноргестрел.



КХК, съдържащи дроспиренон (9-12 случая)

405










точка 4.3).



















фактори
























406






точка 4.6).







ходене,


























407



















фактори





























408













[…]














[...]








409

[…]





[…]


„Редки”.]

410




(КХК):


правилно






[…]







[…]












точка „Кръвни съсиреци”)





411

• ако имате някое от следните заболявания, които могат да увеличат риска от образуване

на съсирек в артериите:






[…]











[...]




[...]







клетки);






412










проблеми.











страдате?



















413











в окото)











Инфаркт




разбиране;


очи;










Инсулт







414



























- […]







дроспиренон, като [свободно избрано име], между 9 и 12 жени ще развият кръвен съсирек

в рамките на една година.

415




- […].




























съсирек.





прекрати.




416





























[…]












417






o инфаркт

o инсулт







съсирек)

[…]

418

ПРИЛОЖЕНИЕ III.Д –комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи

етоногестрел

419

[За всички продукти, съдържащи етоногестрел, изброени в Приложение I,






[...]








състояния.

[...]
















420










[...]




[...]






















421

Изчислено е, че от 10 000 жени, които използват нискодозови КХК, съдържащи

левоноргестрел, около 61 ще развият ВТЕ в рамките на една година. Открити са

несъвместими резултати за риска от ВТЕ при [свободно избрано име], сравнени с КХК,

които съдържат левоноргестрел (с изчисления за относителен риск в интервал от без

увеличение, RR = 0,96, до почти 2-кратно увеличение, RR = 1,90). Това отговаря на

6 до 12 случая на ВТЕ в рамките на една година при 10 000 жени, които употребяват

[свободно избрано име].




[Следната графика трябва да се включи тук]






1 Средна точка в интервал от 5-7 на 10 000 жени, въз основа на относителен риск за КХК, съдържащи левоноргестрел, спрямо жени, които не използват КХК, от приблизително 2,3 до 3,6.



КХК, съдържащи етоногестрел (6-12 случая)

422












точка 4.3).



















фактори




















423










точка 4.6).







ходене,





















424
























фактори
























425


















[…]














[...]




426





[…]





[…]


„Редки”.]

427




(КХК):


правилно






[…]







[…]

















428








[…]











[...]




[...]






• ако иамте сърповидно-клетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни

клетки);







Трябва да попитате Вашия лекар колко време след раждане можете да започнете да

използвате [свободно избрано име];

429







проблеми.











страдате?






















430








в окото)


• усещане за тежест или стягане в гърдите, ръката или









Инфаркт




разбиране;


очи;










Инсулт








431


























- […]







етоноргестрел или норелгестромин, като [свободно избрано име], около 6 до 12 ще

развият кръвен съсирек в рамките на една година.




432

- […]

























• с напредването на възрастта (особено над 35 години);



съсирек.





прекрати.






433



























[…]












434






o инфаркт

o инсулт







съсирек)

[…]

435

ПРИЛОЖЕНИЕ III.Е –комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи гестоден

436

[За всички продукти, съдържащи гестоден, изброени в Приложение I, съществуващата






[...]








състояния.

[...]
















437










[...]




[...]






















438

Изчислено е,2 че от 10 000 жени, които използват КХК, съдържащи [прогестоген], между

9 и 12 жени ще развият ВТЕ в рамките на една година; това е сравнимо с около 61 при

жени, които използват КХК, съдържащи левоноргестрел.












2 Тези случаи са били изчислени от общия брой данни от епидемиологични проучвания, като се използва относителен риск за различните продукти, сравнени с КХК, съдържащи левоноргестрел.



КХК, съдържащи гестоден (9-12 случая)

439










точка 4.3).



















фактори
























440






точка 4.6).







ходене,


























441



















фактори





























442






– болка, дискомфорт, напрежение, тежест, усещане за тежест или стягане в гърдите,







[…]














[...]








443

[…]





[…]


„Редки”.]

444




(КХК):


правилно






[…]







[…]

















445








[…]











[...]




[...]







клетки);




• ако се нуждаете от операция или сте обездвижени за дълъг период от време (вж. точка 2





446







проблеми.











страдате?






















447








в окото)











Инфаркт




разбиране;


очи;










Инсулт








448


























- […]







гестоден, като [свободно избрано име], между 9 и 12 жени ще развият кръвен съсирек в





449

- […].




























съсирек.





прекрати.






450
























Кажете на Вашия лекар, ако някое от горните състояния да се промени, докато използвате



[…]












451






o инфаркт

o инсулт







съсирек)

[…]

452

ПРИЛОЖЕНИЕ III.Ж –комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи норгестимат

453

[За всички продукти, съдържащи норгестимат, изброени в Приложение I,



Кратка характеристика на продукта



[...]








състояния.

[...]
















454










[...]




[...]








Употребата на всеки комбиниран хормонален контрацептив (КХК) увеличава риска от венозна

тромбемболизъм (ВТЕ) в сравнение с този при лицата, които не употребяват КХК. Продукти,

които съдържат левоноргестрел, норгестимат (включително [свободно избрано име])

или норетистерон, са свързани с най-ниския риск от ВТЕ. Решението за употреба на

[свободно избрано име] трябва да се вземе след обсъждане с жената, за да се


настоящи рискови фактори влияят върху този риск и че нейният риск от ВТЕ е най-висок







455

Изчислено е, че от 10 000 жени, които използват КХК, съдържащ левоноргестрел, около 63 ще


Настоящите данни предполагат, че рискът от ВТЕ при употреба на КХК, съдържащи норгестимат, е

подобен на риска при КХК, съдържащи левоноргестрел.

Този брой ВТЕ годишно е по-малък от броя, очакван при жени по време на бременност или в

следродилния период.


[Следната графика трябва да се включи тук]








3 Средна точка в интервал от 5-7 на 10 000 жени, въз основа на относителен риск за КХК, съдържащи левоноргестрел, спрямо жени, които не използват КХК, от приблизително 2,3 до 3,6.

Number of VTE events


КХК, съдържащи норгестимат (5-7 случая)

Брой на случаи на ВТЕ

456










точка 4.3).



















фактори
























457






точка 4.6).







ходене,


























458



















фактори





























459






– болка, дискомфорт, напрежение, тежест, усещане за тежест или стягане в гърдите,







[…]














[...]







460


[…]





[…]


„Редки”.]

461




(КХК):


правилно






[…]







[…]














• ако имате (или някога сте имали) стенокардия (заболяване, което причинява тежка болка



462








[…]











[...]




[...]







клетки);




• ако се нуждаете от операция или сте обездвижени за дълъг период от време (вж. точка 2





463







проблеми.











страдате?






















464








в окото)


• усещане за тежест или стягане в гърдите, ръката или









Инфаркт




разбиране;


очи;










Инсулт








465





























левоноргестрел или норетистерон, или норгестимат, като [свободно избрано име], около

5-7 ще развият кръвен съсирек в рамките на една година.




466




























съсирек.





прекрати.









467





















Кажете на Вашия лекар, ако някое от горните състояния се промени, докато използвате



[…]

















468

o инфаркт

o инсулт







съсирек)

[…]

469

Приложение IV

Условия на разрешенията за употреба

470

Условия на разрешенията за употреба

Националните компетентни органи на държавите членки или референтните държави членки, ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ са изпълнили следните условия:

Условия

Дата

За хлормадинон-съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви

ПРУ за хлормадинон-съдържащи КХК следва да извърши проучване на безопасността след разрешаване за употреба за сравнение на риска от ВТЕ с хлормадинон/етинилестрадиол срещу левоноргестрел/етинилестрадиол.

Протоколът от това проучване трябва да бъде предоставен на PRAC в срок от 6 месеца след нотифициране на решението на ЕК.

Окончателният доклад от проучването трябва да бъде представен до:

Края на декември 2018 г.

471

Documents

Приложение I - European Commissionec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/... · 2015-01-05 · Приложение i Списък на имената, лекарствени