ИНСТИТУЦИОНАЛЬНАЯ ОСНОВАИННОВАЦИОННОЙ ПОДГОТОВКИ

СПЕЦИАЛИСТОВФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙПРОМЫШЛЕННОСТИ

Береговых Валерий Васильевич,

член‐корр. РАМН, профессор, д.т.н.

Пятигорская Наталья Валерьевна, к.ф.н., доцент

Первый МГМУ им. И.М. Сеченова

Государство регулирует:

Регистрацию лекарственного препарата (ФЗ‐61 Глава5 ст. 10, 11; Гл.6 ст. 13‐33; Гл.7 ст. 39‐41. ПриказМинздравсоцразвития России№ 759н).Лицензирование производства лекарственногопрепарата (ФЗ‐61 Гл. 2 ст. 5; Гл. 4 ст.8, 9; Гл. 6 ст. 34;     Гл. 8 ст. 45);  Постановление Правительства РФ№684 от 03.09.2010 г.)Утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание Государственнойфармакопеи (ФЗ‐61 Статья 5);Утверждение образовательных программ поподготовке специалистов (ФЗ‐61 Статья 5).

2

Постановления ПравительстваПредупреждение и борьба с социально значимымизаболеваниями (№ 280 от 10 мая 2007 г.)Научные и научно-педагогические кадрыинновационной России на 2009 - 2013 годы (№ 568 от 28 июля 2008 г.)Создание фармацевтического предприятия (№ 87 от18.02.2008 г.)Развитие фармацевтической и медицинскойпромышленности Российской Федерации на периоддо 2020 года и дальнейшую перспективу (№ 91 от17 февраля 2011 г.)

3

Распоряжения Правительства• Распоряжение от 11 ноября 2010 г. N 1938‐р

– утвердить прилагаемый перечень жизненнонеобходимых и важнейших лекарственныхпрепаратов на 2011 год.

• Распоряжение от 6 июля 2010 г. N 1141‐р– утвердить прилагаемый перечень стратегическизначимых лекарственных средств, производствокоторых должно быть обеспечено натерритории Российской Федерации.

4

этапы жизненного цикла лекарства

5

Фармацевти‐ческая

разработка

1

Переностехнологии

Опытно‐промышленная

отработкатехнологии

Переностехнологии

Фармаконадзор

Продажа, применение

Промышленноепроизводство

Прекращениепроизводства

2 3 4

7 6

5

8 9

Фундаментальные и поисковые исследования

5

Программа «Развитие фармацевтической имедицинской промышленности Российской

Федерации на период до 2020 года и дальнейшуюперспективу»

Цель Программы ‐ переход фармацевтической имедицинской промышленности на инновационную модельразвитияВажнейшие целевые индикаторыобъем производства лекарственных средств отечественногопроизводства, в том числе за счет коммерциализациисозданных передовых технологий, ‐ 734 млрд.рублей;доля лекарственных средств отечественного производства вденежном выражении ‐ 50 %;доля лекарственных средств отечественного производства пономенклатуре перечня стратегически значимыхлекарственных средств и перечня жизненно необходимых иважнейших лекарственных препаратов ‐ 90 %. 6

Мероприятия Программы объединены вследующие группы:

1. группа 1 "Развитие научно‐технического потенциалафармацевтической промышленности";

2. группа 2 "Развитие инновационного потенциалафармацевтической промышленности";

3. группа 3 "Развитие кадрового потенциала иинформационной инфраструктуры фармацевтической имедицинской промышленности";

4. группа 4 "Инвестиции, обеспечивающиетехнологическое перевооружение, модернизацию ипереход отечественной фармацевтической имедицинской промышленности на инновационнуюмодель развития". 7

Образовательная программа для получениядополнительной квалификации«ПРОМЫШЛЕННАЯ ФАРМАЦИЯ»

Назначением образовательной программыявляется получение дополнительнойквалификации выпускниками ВУЗов(послевузовская подготовка)  работающихруководителями и специалистами нафармацевтических предприятиях и ворганизациях фармацевтического профиля.

8

Нормативная трудоемкость реализации понаправлению «Промышленная фармация»

составляет:первичная специализация (ПС) в интернатуре иливторое высшее образование– 1728 часов(48 кредитов);

переподготовка (ПП) при наличии первичнойспециализации в другой области фармацевтическойдеятельности от 504 до 1008 часов (14 – 28 кредитов) в зависимости от результатов вступительныхиспытаний слушателя;

повышение квалификации (ПК) – от 72 до 216 часов(2 – 6 кредитов).

9

МОДУЛИ1. Медикобиологический ‐ 216‐324 ч.Фармакология, Фармакогнозия2. Инженерный ‐ 216‐324 ч.Фармацевтический инжиниринг, Процессы иаппараты (оборудование) фармацевтическогопроизводства

3. Управление фармацевтическим предприятием ‐504‐720 ч.Институциональные основы промышленногопроизводства ЛС, Организация и обеспечениекачества производства ЛС, Инновационный иинвестиционный менеджмент, Информационныетехнологии для проектирования и эксплуатациифармацевтических производств, Управление рисками

10

МОДУЛИ4. Химико‐технологический и биотехнологический ‐522‐684 ч.Химическая технология и биотехнологиялекарственных средств, Промышленнаяфармацевтическая технология, Валидацияфармацевтических производств, Управлениерисками, Охрана окружающей среды и промышленнаясанитария

5. Экономика фармацевтического предприятия –216‐324 ч.Бизнес‐планирование, Ценообразование и финансовыйанализ, Система учета на производствефармацевтической продукции

11

Компетенции (1)

способен провести системный анализ сферы обращениялекарственных средств (ПК‐1);

способен и готов соблюдать формальные (законодательные) инеформальные (этические, деонтологические и др.) нормыпрофессиональной деятельности (ПК‐2);

способен осуществлять обеспечение эффективной работысредств измерения, контроля, автоматизации иавтоматизированного управления производством; владеетприемами химико‐технического, биохимического имикробиологического контроля (ПК‐3);

способен и готов разрабатывать технико‐экономическоеобоснование создания, реконструкции или расширенияпроизводства лекарственных средств (ПК‐4);

12

Компетенции (2)способен и готов осуществлять организацию технологическогопроцесса и обеспечение санитарного режима асептических условийпроизводства ЛП в соответствии с международными иотечественными требованиями и стандартами (GMP, GEP, ГОСТ, ОСТ, СНиПы и СанПиНы, приказами и инструкциямиМинздравсцразвития России и Минэнергопрома России, ГосстрояРоссии, Госсанэпиднадзора России) (ПК‐5);

способен и готов составлять договора на выполнение проектныхработ, закупку оборудования и приборов (ПК‐6);

способен и готов оснащать рабочие места сотрудниковфармпредприятия и производственные помещения современнымиаппаратами и оборудованием для обеспечения правильной ихэксплуатации (ПК‐7);

способен и готов проектировать постадийный и конечный контрольпроизводства лекарственных форм (ПК‐8);

13

Компетенции (3)способен и готов решать проблемы обеспечения физико‐химической, структурно‐механической, антимикробнойстабильности лекарственных форм при их производстве (ПК‐9); 

способен и готов составлять спецификации на сырье, материалы, оборудование и приборы (ПК‐10);

способен и готов осуществлять организацию хранения иликвидации радиоактивных отходов и патогенныхмикроорганизмов, использовавшихся как тест‐объекты (ПК‐11);

способен и готов проводить самоинспекцию производства ЛС(ПК‐12);

владеет навыками проведения валидации технологическихпроцессов и аналитических методик (ПК‐13);

14

Компетенции (4)способен и готов организовывать и проводить заготовкулекарственного растительного сырья с учетом рациональногоиспользования ресурсов лекарственных растений, прогнозироватьи обосновывать пути решения проблемы охраны зарослейлекарственных растений и сохранности их генофонда (ПК‐14);

владеет навыками организации работ по интродукции икультивированию лекарственного растительного сырья (ПК‐15);

способен и готов осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников с целью оптимальногоуправления производством лекарственных средств, в соответствиис требованиями профессиональных задач, касающихсяпроизводства, контроля качества и хранения лекарственныхсредств, вспомогательных веществ и сырья (ПК‐16).

15

Спасибоза

внимание!

16