2 Iso דרישות איכות

ר תעוש"מנה משרד הביטחון

2006אוקטובר 5מהדורה

דרישות איכות מספקי

ט"משהב



-1-

הקדמה

במסמך זה מפורטות הדרישות הכלליות ממערכת האיכות של ספקים שהם .1

.או מעוניינים להיות בסטטוס זה, ט"משהבשל " ספקים מוכרים"

לדרישות קבלת ההכרה מותנית בקיומה של מערכת איכות המתאימה

.40.26ט "הוראת משהב כמפורט בט" משהב

ה בחשבון מספר אלמנטים חדשים אהמהדורה הנוכחית המתפרסמת כעת מבי .2

:והם

.הניסיון המצטבר מהפעלת המערכת .א

תקנים אלו . ISO 9000הרחבת השימוש בתקנים בינלאומיים מסדרת .ב

ב "ארה, הקהילה האירופית: י חלק נכבד ממדינות העולם"אומצו ע

.ועוד

אשר אימצה את תקני9000י "בישראל פורסמה סדרת תקנים ת

9000 ISO.

ט"משהבהצורך לאחד ככל האפשר את מערכת הדרישות של .ג

ולהבטיח , בעולם כדי לייעל את תהליך האישור וההסמכה והדרישות

.לאיכות התארגנות

.ISO 9000: 2000י "המעבר למהדורת ת .ד

מטרה

בהתבסס על סדרת תקני ט"משהב לקבוע את דרישות הינמטרת מסמך זה ה .3

שינויים יחודיים לרמות האיכות / וכן תוספות , ISO 9000: 2000י "ת

.השונות

הוראה זו חלה על כל המפתחים והיצרנים וכן נותני שירות שעיסוקם .4

.או התקנות/תיקונים שיפוצים ו, אחזקה



-2-

שיטה

טחת האיכות של הספקים תהיינה בחלוקה ממערכות הבט"משהבדרישות .5

: כדלהלןISO 9001: 2000י " רמות המבוססות ברובן על ת4 - ל

במהדורתו העדכנית 9001ISO: 2000י " דרישות ת– Aרמה .א

.'ובתוספת הדרישות המפורטות בנספח א

במהדורתו העדכנית ISO 9001: 2000י " דרישות ת– Bרמה .ב

.'שות המפורטות בנספח בובתוספת הדרי

.' כמפורט בנספח ג– Cרמה .ג

במהדורתו העדכניתISO 9001: 2000י " דרישות ת– Zרמה .ד

.' בנספח דותובתוספת הדרישות המפורט

.) לעילCאוחדה עם דרישות רמה ( מבוטלת – D רמה . 1 :הערות

.' ראה נספח ז–יצרני ציוד רפואי . 2

י " רמות יחודיות שאינן מתבססות על תקני ת3 לעיל קיימות בנוסף לאמור .6

9000 ISOכדלהלן :

.' מיועדת לנושא תרופות כמפורט בנספח ה– Tרמה .א

.' מיועדת לנושא רבנות כמפורט בנספח ו– Rרמה .ב

.'יול כמפורט בנספח חכ מיועדת למעבדות בדיקה ו– Lרמה .ג

י כל "שתובן ותיושם ע, יניות האיכות שלוהנהלת הספק היא שתקבע את מד .7

יישום המדיניות ומחוייבות ההנהלה לאיכות והקצאת . דרגי הארגון

, )ים/להלן יקרא המוצר(, המשאבים לכך תאפשר אספקת מוצרים ושירותים

.ט"משהבהמתאימים לדרישות



-3-

: על עמידתו בדרישות אחת מרמות האיכותט"משהבהספק יצהיר בפני .8

A,B,C,Z,L,R,T .י גורמים מורשים "מבדקי איכות שיבוצעו באופן סדיר ע

יוודאו את התאמת מערכת האיכות של הספק לרמה עליה ט"משהב מטעם

.הצהיר

תכלול את רמת מערכת האיכות המינימלית ט"משהבי "הזמנת המוצר ע .9

רק . בדרישהאו/ כפי שהדבר מופיע במפרט הטכני ו–הנדרשת מספק המוצר

ברמה גבוהה ממנה יוכלו להשתתף ברמה הנדרשת או ספקים המסווגים

.במכרז

להלן הגדרות רמות האיכות הנדרשות מספקים בהתאם לפריטים המיוצרים .10

.ידם-על

רמה זו תידרש מהספק כאשר ההתאמה לדרישות תובטח – Aרמה .א

, הפיתוח) לפחות(או / ו, התיכון– בכל אחד משלבי חיי המוצר ועל יד

. בהתאם לאופי פעילותוק כל ספ–ההתקנה והשירות , הייצור

ההתאמה לדרישות רמה זו תידרש מהספק כאשר - Z - וB,Lרמות .ב

.או השירות/או ההתקנה ו/תובטח על ידו בתהליך היצור ו

רמה זו תידרש מהספק כאשר ההתאמה לדרישות תובטח – Cרמה .ג

בביצוע בחינה סופית וגם בשלבים נבחרים של ביצוע ההזמנה על ידו

).בקרת רכש: לדוגמא(

על ידי הגופים ISO 9001: 2000י " יוכלו לקבל אישור לתט"משהבספקי .11

הסוקרים כל עוד אופי פעילותם תואם את הדרישות החלות על מתן

.האישור

: 2000 לתקן הישראלי ט"במשהי "המאושר עהתעדה י גוף "ספק אשר אושר ע .12

9001 ISO אותו גוף י "ע יבדק ט"משהבשל " ספק מוכר" ומעוניין להיות

במידה ( לעמידה בדרישות היחודיות הנוספות ט"משהב מאושר תעדהה

. A,B,C,Zעבור רמות ' ד', ג', ב', מפורטות בנספחים אה )וקיימות



-4-

דרישות מיוחדים / הנחיותקיימים מספר תחומים להם פורסמו מסמכי .13

.ווים השלמה והרחבההוהמ, בנוסף לאמור במסמך זה, המפורטים מטה

. במהדורתו העדכניתISO 9000.3/2000-3י " ת–לפיתוח תכנה .א

.'לספקי מזון כמפורט בנספח ט .ב

. עשוי לפרסם מסמכים ועדכונים נוספים להרחבת הדרישותט"משהבבעתיד .14

, תקנות וצווים של משרדי הממשלה, ו אינן באות במקום חוקיםדרישות אל .15

ט"משהבוכן הן אינן גורעות מכל התחייבות של הספק כלפי , אלא בנוסף להם

.או מאחריות הספק לפי כל דין



-5-

רשימת נספחים

.A ברמה ט"משהב דרישות איכות מספקי –' נספח א .1

.B ברמה ט"משהבשות איכות מספקי דרי–' נספח ב .2

.C ברמה ט"משהב דרישות איכות מספקי –' נספח ג .3

.Z ברמה ט"משהב דרישות איכות מספקי –' נספח ד .4

.T ברמה ט"משהב דרישות איכות מספקי –' נספח ה .5

.R ברמה ט"משהב דרישות איכות מספקי –' נספח ו .6

. לציוד רפואיט"משהב דרישות איכות מספקי –' נספח ז .7

.L ברמה ט"משהב דרישות איכות מספקי –' נספח ח .8

בתחום המזוןט"משהב דרישות איכות מספקי –' נספח ט .9



-6-

במהדורתו , ISO 9001: 2000י "תשל הספק יקיים את כל הדרישות הישימות

:העדכנית ובנוסף יקיים את הדרישות הבאות

כלכלת איכות .1

ניהול וניתוח נתונים , רישום, ל מערכת של איסוףהספק ינה .א

: הבאים את המרכיבים ) לפחות(על עלויות האיכות שלו שתכלול

).פנימיים וחיצוניים( הערכה ותיקון ליקויים/בקרה, עלויות מניעה

.הספק יקיים מערכת לשיפור האיכות על בסיס הנתונים שנאספו .ב

.י הספק"אופי הצגת הנתונים יקבע ע .ג

, לנציג מטעמואו, ט"משהבלנים וממצאים על עלויות איכות יוצגו נתו .ד .י דרישה ויעמדו לרשותו במתקני הספק"עפ

רשומות איכות .2

, חיי המוצרהספק ישמור על רשומות האיכות של המוצר כל עוד מחזור

י" אלא אם נקבע אחרת בחוזה או עפ–מחייבים זאת , והחקר הנלווה אליו

.כל דין



-7-

במהדורתו , ISO 9001: 2000י "תשל הספק יקיים את כל הדרישות הישימות

:העדכנית ובנוסף יקיים את הדרישות הבאות

רשומות איכות

והחקר , הספק ישמור על רשומות האיכות של המוצר כל עוד מחזור חיי המוצר

.כל דיןי " אלא אם נקבע אחרת בחוזה או עפ–מחייבים זאת , הנלווה אליו



-8-

דרישות ממערכת ניהול איכות

יממש ויתחזק מערכת ניהול איכות , יתעד, הארגון יקים– דרישות כלליות .1

שבמסמך זה וישפר בהתמדה את האפקטיביות ט"משהבבהתאמה לדרישות

.שלה

:דרישות תיעוד .2

: התיעוד של מערכת ניהול האיכות יכלול– כללי 2.1

.הצהרות מתועדות של מדיניות האיכות ומטרות האיכות 2.1.1

.מדריך איכות 2.1.2

.נהלים מתועדים הנדרשים במסמך זה 2.1.3

.רשומות הנדרשות במסמך זה 2.1.4

הכוונה , "נוהל מתועד"כאשר מופיע במסמך זה המונח :1הערה

.ממומש ומתחוזק, מתועד, היא כי הנוהל נקבע

ניהול האיכות יכול להשתנות ' היקף התיעוד של מע :2הערה

.מארגון לארגון לפי גודלו וסוג פעילותיו

).MEDIUM (התיעוד יכול להישמר על כל סוג של מצע :3הערה

:מדריך איכות 2.2

:הארגון יכין ויתחזק מדריך איכות אשר יכלול את

.ניהול האיכות' תחום מע 2.2.1



-9-

ניהול האיכות או' הנהלים המתועדים שנקבעו עבור מע 2.2.2

.הפניות אליהם

.ניהול האיכות' תיאור יחסי הגומלין בין התהליכים של מע 2.2.3

:בקרת מסמכים 2.3

רשומות הן . ניהול האיכות יהיו מבוקרים' י מע"מסמכים הנדרשים ע

הדרישות המוגדרות י "סוג מיוחד של מסמך והן יהיו מבוקרות עפ

:יקבע נוהל מתועד להגדרת הבקרה הדרושה כדי. בהמשך

.י הוצאתם לאורנלאשר כי המסמכים נאותים לפ 2.3.1

.לסקור ולעדכן מסמכים לפי הצורך ולאשרם מחדש 2.3.2

.להבטיח ששינויים וסטטוס המהדורה הנוכחית מזוהים 2.3.3

, ות של מסמכים ישימיםלהבטיח כי מהדורות רלוונטי 2.3.4

.השימוש' זמינות בנק

.להבטיח כי מסמכים נשארים קריאים וניתנים לזיהוי בכל עת 2.3.5

והפצתם, להבטיח כי מסמכים ממקורות חיצוניים מזוהים 2.3.6

.מבוקרת

וליישם, למנוע שימוש לא מכוון במסמכים שאינם בתוקף 2.3.7

למקרה שהם נשמרים למטרה, תיםעבורם אמצעי זיהוי נאו

.כלשהי

:בקרת רשומות 2.4

יוכנו ויתוחזקו רשומות כדי לספק ראיות להתאמה לדרישות ולתפעול

מזוהות, הרשומות ישארו קריאות. ניהול האיכות' האפקטיבי של מע

.וניתנות לאחזור בכל עת

,לאחסון, וייקבע נוהל מתועד כדי להגדיר את הבקרות הדרושות לזיה

.לזמן שמירה ולסילוק של רשומות, לאחזור, להגנה

האמור לעיל כולל גם מסמכים שמקורם מחוץ לארגון :הערה

.'הוראות יצרן לציוד וכו, הזמנות, כגון שרטוטי לקוח



-10-

אחריות הנהלה .3

:מחוייבות הנהלה 3.1

ניהול' ולמימוש מעההנהלה הבכירה תספק ראיה למחוייבותה לפיתוח

:י"ע, האיכות ולשיפור המתמיד של האפקטיביות שלה

בדרישות הלקוח וכןהעברת מסר לארגון לגבי חשיבות העמידה 3.1.1

.י דין"בדרישות עפ

.קביעת מדיניות האיכות 3.1.2

.הבטחת קביעתן של מטרות איכות 3.1.3

.ניהול סקרי הנהלה 3.1.4

.ת זמינותם של משאביםהבטח 3.1.5

:התמקדות בלקוח 3.2

ההנהלה הבכירה תבטיח כי דרישות הלקוח נקבעו ומולאו במטרה

.להגביר את שביעות רצונו

:מדיניות איכות 3.3

:ההנהלה הבכירה תבטיח כי מדיניות האיכות

.מתאימה לייעוד הארגון 3.3.1

שות ולשיפור מתמיד שלכוללת מחוייבות לעמידה בדרי 3.3.2

.ניהול האיכות' אפקטיביות מע

.מספקת מסגרת לקביעה ולסקירה של מטרות איכות 3.3.3

.מופצת ומובנת בתוך הארגון 3.3.4

.נסקרת להמשך התאמה 3.3.5



-11-

תכנון 3.4

:מטרות איכות 3.4.1

לרבות אלה, ההנהלה הבכירה תבטיח כי מטרות איכות

וברמותנקבעות בפונקציות , הנחוצות לעמידה בדרישות המוצר

מטרות האיכות יהיו מדידות ועקביות. הרלוונטיות בארגון

.עם מדיניות האיכות

אחריות סמכות ותקשורת 3.5

:אחריות וסמכות 3.5.1

ת וסמכויות מוגדרותיוההנהלה הבכירה תבטיח כי אחריו

.הארגוןומופצות בתוך

:נציג הנהלה 3.5.2

ההנהלה הבכירה תמנה חבר הנהלה אשר ללא קשר לתחומי

:יהיה בעל אחריות וסמכות שיכללו, אחריותו האחרים

הבטחה שהתהליכים הנחוצים למערכת ניהול 3.5.2.1

.ממומשים ומתוחזקים, האיכות נקבעים

ביצועי מערכת ניהולדיווח להנהלה הבכירה על 3.5.2.2

.ועל כל צורך בשיפור, האיכות

הבטחת קידום המודעות לדרישות הלקוח בכל 3.5.2.3

.הארגון

אחריותו של נציג ההנהלה יכולה לכלול קישור :הערה

עם גורמים חיצוניים בעניינים הקשורים במערכת

.ניהול האיכות



-12-

נהלהסקר ה 3.6

:כללי 3.6.1

,ההנהלה הבכירה תסקור את מערכת ניהול האיכות של הארגון

כדי להבטיח כי נשמרת רציפות , במרווחי זמן מתוכננים

סקר זה יכלול הערכת. והאפקטיביות שלההנאותות , ההתאמה

לרבות מדיניות, הצורך בשינויים במערכת ניהול האיכות

.רשומות סקרי הנהלה יתוחזקו. יכותהאיכות ומטרות הא

.ההנהלה תדאג לשיפור מערכת ניהול האיכות ולשיפור המוצר

:נושאים לסקר 3.6.2

:נושאים לסקר הנהלה יכללו מידע אודות

.תוצאות מבדקים 3.6.2.1

.משוב לקוחות 3.6.2.2

.ביצועי תהליך והתאמת מוצר 3.6.2.3

.וס הפעולות המונעות והמתקנותסטט 3.6.2.4

.פעולות עוקבות מסקרי הנהלה קודמים 3.6.2.5

.המלצות לשיפור 3.6.2.6



-13-

ניהול משאבים .4

:הספקת משאבים .4.1

:הארגון יקבע ויספק את המשאבים הנחוצים כדי

תניהול האיכות ולשפר בהתמדה א' לממש ולתחזק את מע 4.1.1

.האפקטיביות שלה

.להגביר את שביעות רצון הלקוח 4.1.2

משאבי אנוש .4.2

:כללי 4.2.1

יהיו, עובדים המבצעים עבודה המשפיעה על איכות המוצר

.מיומנות וניסיון נאותים, הדרכה, כשירים מבחינת השכלה

:מודעות והדרכה, כשירות 4.2.2

:הארגון

יקבע את הכשירות ההכרחית לעובדים המבצעים 4.2.2.1

.עבודה המשפיעה על איכות המוצר

יספק הדרכה או ינקוט פעולות אחרות כדי לענות 4.2.2.2

.על הצרכים הנזכרים לעיל

, הדרכה, יתחזק רשומות מתאימות לגבי השכלה 4.2.2.3

.מיומנויות וניסיון

:תיתתש 4.3

יספק ויתחזק את התשתית הדרושה להשגת התאמה, הארגון יקבע

:ככל שישים, התשתית תכלול. לדרישות המוצר

.מרחב עבודה ואמצעי שירות נלווים, מבנים 4.3.1

).חומרה ותוכנה(ציוד התהליך 4.3.2

).כגון הובלה או תקשורת(שירותי תמיכה 4.3.3



-14-

:סביבת עבודה 4.4

הארגון יקבע וינהל את התנאים לסביבת העבודה הדרושים להשגת

.התאמה לדרישות המוצר

מימוש מוצר .5

:תכנון מימוש מוצר 5.1

תכנון . הארגון יתכנן ויפתח את התהליכים הדרושים למימוש המוצר

מימוש המוצר יהיה עקבי עם דרישות התהליכים האחרים של

. איכותניהול ה' מע

:לפי העניין את, יקבע הארגון, בתכנון מימוש המוצר

.מטרות האיכות והדרישות למוצר 5.1.1

בהכנת מסמכים ובהספקת משאבים, הצורך בקביעת תהליכים 5.1.2

.ספציפיים למוצר

.הפעילויות הדרושות להוכחת התאמת המוצר לדרישות 5.1.3

ה שתתאים לשיטות הפעולה של התפוקה מתכנון זה תהיה בצור

.הארגון

לרבות(מסמך המפרט את תהליכי מערכת ניהול האיכות :הערה

, והמשאבים שיוקצו למוצר) תהליכי מימוש המוצר

יכולים להיחשב תוכנית, לפרוייקט או לחוזה ספציפיים

.איכות



-15-

תהליכים הקשורים ללקוח 5.2

:קביעת דרישות הקשורות למוצר 5.2.1

:הארגון יקבע

לרבות הדרישות, י הלקוח"דרישות המוגדרות ע 5.2.1.1

.לפעילויות מסירה ולפעילויות שלאחר מסירה

אך נחוצות , י הלקוח"דרישות שלא נתבקשו ע 5.2.1.2

.אם ידוע, לשימוש מוגדר או לשימוש מיועד

.כאשר קיימות, החוק הקשורות למוצרדרישות 5.2.1.3

:סקר דרישות הקשורות למוצר 5.2.2

סקר זה יתקיים . הארגון יסקור את הדרישות הקשורות במוצר

.לפני שהארגון מתחייב לספק את המוצר ללקוח

קבלת, קבלת חוזים או הזמנות, הגשת הצעת מחיר: לדוגמא(

:יבטיח כיו) שינויים לחוזים או הזמנות

.דרישות המוצר מוגדרות 5.2.2.1

דרישות חוזה או הזמנהנפתרו בעיות השוני בין 5.2.2.2

.לבין דרישות שהתקבלו תחילה

.הארגון מסוגל לעמוד בדרישות המוגדרות 5.2.2.3

רשומות המכילות את תוצאות הסקר ואת הפעולות הנובעות

.ממנו יתוחזקו



-16-

:תקשורת עם לקוח 5.2.3

הארגון יקבע ויממש סידורים אפקטיביים לתקשורת עם הלקוח

:בנושאים אלה

.מידע על אודות המוצר 5.2.3.1

לרבות , טיפול בחוזים או הזמנות, בירורים 5.2.3.2

.עדכונים

.כולל תלונות לקוח, משוב לקוח 5.2.3.3

רכש 5.4

:תהליך רכש 5.4.1

. שנרכש מתאים לדרישות רכש מוגדרותהארגון יבטיח כי מוצר

סוג והיקף הבקרה המופעלת על הספק ועל מוצר שנרכש יהיו

תלויים בהשפעת המוצר הנרכש על מימוש המוצר הנבנה ממנו

י יכולתם " ספקים עפיבחרהארגון יעריך ו. או על המוצר הסופי

ייקבעו קריטריונים . התאמה לדרישות הארגוןלספק מוצר ב

יתוחזקו רשומות של תוצאות . הערכה והערכה חוזרת, לבחירה

.ההערכה ושל כל הפעולות הנובעות מהערכה זו

:מידע רכש 5.4.2

מידע הרכש יתאר את המוצר שיש לרכוש ואת הדרישות

, מתאימותהארגון יבטיח כי דרישות הרכש המוגדרות. מהמוצר

.לפני העברתן לספק

:אימות מוצר נרכש 5.4.3

, הארגון יקבע ויממש את הבחינה או פעילויות נדרשות אחרות

. כדי להבטיח כי המוצר הנרכש עונה לדרישות הרכש המוגדרות

כאשר הארגון או הלקוח שלו מתכוונים לבצע את האימות

הרכש על סידורי האימות יצהיר הארגון במידע, בחצרי הספק

.המיועדים ועל שיטת שחרור המוצר הנרכש



-17-

ייצור ומתן שירות 5.5

:בקרה על ייצור ומתן שירות 5.5.1

. הארגון יתכנן ויבצע ייצור ומתן שירות בתנאים מבוקרים

:תנאים מבוקרים יכללו את המפורט להלן ככל שישים

.מאפייני המוצר 5.5.1.1

.לפי הצורך, הוראות העבודה 5.5.1.2

.השימוש בציוד מתאים 5.5.1.3

.התקני ניטור ומדידה 5.5.1.4

:זיהוי ועקיבות 5.5.2

. הארגון יזהה את המוצר באמצעים הולמים במהלך מימושו

.הארגון יזהה את סטטוס המוצר

:רכוש לקוח 5.5.3

ברשותו של הארגון או בשימושו של כאשר רכוש הלקוח נמצא

הארגון יזהה ויאמת רכוש . ינהג בו הארגון בזהירות, הארגון

. ויגן וישמור עליו, לקוח שסופק לצורך שימוש או שילוב במוצר

ניזוק או נמצא בלתי ראוי , בכל מקרה שבו אבד רכוש לקוח

יש לדווח על כך ללקוח ולתחזק , לשימוש מסיבה כלשהי

.רשומות

:שימור מוצר 5.5.4

הארגון ישמר את התאמת המוצר בכל מהלך העיבוד הפנימי

, שינוע, השימור יכלול זיהוי. ובמשלוח ליעדו המיועד, בארגון

.אחסון והגנה, אריזה

.השימור יחול גם על מרכיבי המוצר



-18-

:בקרת תקני ניטור ומדידה 5.6

את הניטור והמדידה שיש לבצע ואת ההתקנים הדרושים הארגון יקבע

.כדי לספק ראיות להתאמת המוצר לדרישות שנקבעו

:ציוד המדידה יהיה

תוך, מכוייל או מאומת במרווחי זמן מוגדרים או לפני השימוש 5.6.1

.שמירה על עקיבות למדדי אב

.מכוונן או מכוונן מחדש לפי הצורך 5.6.2

.תחזוקה ואחסון, מוגן מפני נזק וקלקול במהלך שינוע 5.6.3

.נוסף על כך יתוחזקו רשומות לגבי תוצאות הכיול והאימות

ניתוח ושיפור, מדידה .6

:כללי 6.1

,הניתוח והשיפור, המדידה, הארגון יתכנן ויממש את תהליכי הניטור

:הדרושים כדי

.להוכיח את התאמת המוצר 6.1.1

.להבטיח את התאמת מערכת ניהול האיכות 6.1.2

.לשפר בהתמדה את האפקטיביות של מערכת ניהול האיכות 6.1.3

:ניטור ומדידה 6.2

:שביעות רצון לקוח 6.2.1 ינטר הארגון , כאחת המדידות של ביצועי מערכת ניהול האיכות

ון מידע ביחס לתפיסתו של הלקוח באשר למידה שבה ענה הארג

ייקבעו השיטות לקבלת מידע זה ושיטות השימוש . על דרישותיו

.בו



-19-

:ניטור מוצר ומדידתו 6.2.2

כדי לאמת את , הארגון יבצע ניטור ומדידה של מאפייני המוצר

הניטור והמדידה יבוצעו בשלבים . מילוי דרישות המוצר

רים המתאימים בתהליך מימוש המוצר בהתאם לסידו

הראיות להתאמת המוצר לקריטריוני הקבלה . מתוכננים

הרשומות יציינו את הסמכות האחראית לשחרור . יתוחזקו

.המוצר

אין להמשיך בשחרור המוצר או במתן השירות עד שכל

אלא אם כן , הסידורים המתוכננים הושלמו באופן משביע רצון

י " ע– ואם הדבר ישים י סמכות רלוונטית"אושר אחרת ע

.הלקוח

:מתאים- בקרת מוצר לא 6.3

מזוהה ומבוקר כדי , הארגון יבטיח כי מוצר לא מתאים לדרישות ממנו

ת יוהאחריו, הבקרות. שלא במתכוון, למנוע שימוש בו או משלוח שלו

באחת הדרכים תהיינה והסמכויות לטיפול במוצר לא מתאים

:בכמה מהןהמפורטות להלן או

.התאמה שהתגלתה-נקיטת פעולה לסילוק אי 6.3.1

.השחרור או הקבלה, אישור השימוש 6.3.2

.נקיטת פעולה למניעת השימוש במוצר הלא מתאים 6.3.3

עליו לעבור אימות מחדש כדי , כאשר מתקנים מוצר לא מתאים

כאשר מתגלה מוצר לא מתאים לאחר. להראות התאמה לדרישות

ינקוט הארגון פעולות , המסירה או לאחר שהחל השימוש בו

.ההתאמה-המתאימות להשפעות או להשפעות פוטנציאליות של אי



-20-

:ניתוח נתונים 6.4

יאסוף וינתח נתונים מתאימים כדי להוכיח את , הארגון יקבע

.ניהול האיכות וכדי לשפרה' התאמתה של מע

:פק מידע המתייחסניתוח הנתונים יס

.לשביעות רצון הלקוח 6.4.1

.להתאמה לדרישות המוצר 6.4.2

.לספקים 6.4.3

שיפור 6.5

:שיפור מתמיד 6.5.1

, ניהול האיכות' הארגון ישפר בהתמדה את האפקטיביות של מע

, במטרות האיכות, באמצעות השימוש במדיניות האיכות

בפעולות מתקנות ומונעות , ניתוח נתוניםב, בתוצאות מבדקים

.ובסקר הנהלה

:פעולה מתקנת ופעולה מונעת 6.5.2

כדי למנוע את , ההתאמות-הארגון יפעל לסילוק הסיבה לאי

.הופעתן או את הישנותן

:יקבע נוהל מתועד אשר יגדיר דרישות לגבי

) חלרבות תלונות לקו(התאמות -סיקור אי 6.5.2.1

.קיימות או פוטנציאליות

.התאמות- קביעת הגורמים לאי 6.5.2.2

הערכת הצורך בפעולה כדי להבטיח מניעת 6.5.2.3

.התאמות-של איהישנות

.קביעה ומימוש של הפעולה הדרושה 6.5.2.4

.רשומות של תוצאות הפעולה שננקטה 6.5.2.5

. המתקנת שננקטהסיקור הפעולה 6.5.2.6



-21-

במהדורתו העדכנית , ISO 9001: 2000י "הספק יקיים את כל הדרישות הישימות מת

:ובנוסף יקיים את הדרישה הבאה

רשומות איכות .1

, הספק ישמור על רשומות האיכות של המוצר כל עוד מחזור חיי המוצר

י כל "ת בחוזה או עפ אלא אם נקבע אחר–מחייבים זאת , החקר הנלווה אליו

.דין

:עמידה בדרישות תווי התקן כלהלן .2

. לחומרי חציבה– 30תו תקן .א

. בטון מיובא– 12תו תקן .ב

. אספלט– 20תו תקן .ג



-22-

.רמה זו מיועדת לספקים העוסקים בייצור תרופות .1

) GMP) Good Manufacturing Practice -רמה זו מבוססת על נוהל ה .2 .ל"ומותאמת לדרישות משרד הבריאות וצה

לצורך קבלת רשימת הדרישות והבהרות נוספות יש לפנות למפקדת קצין .3

03 - 7379277: ד רוקחות בטלפון"רמ, ענף ציוד רפואי, רפואה ראשי



-23-

ם או אספקת שירותיםרמה זו מיועדת לספקים העוסקים בייצור מוצרי .1

.הצבאית הראשיתהמיועדים לשימושים דתיים שבאחריות הרבנות

על הספק, Rהאישור לרמה , לצורך קבלת רשימת הדרישות ולאחר מכן .2

.03-5692865: לפנות לרבנות הצבאית הראשית בטלפון



-24-

אינו תואם במלואו את ISO 9001: 2000 העולמי החליט כי תקן ISOארגון .1

.צרכי מגזר הציוד הרפואי

.ISO 13488 - וISO 13485 – תקנים יחודיים 2אי לכך פורסמו למגזר זה .2

ספקים מתחום הציוד הרפואי בהתאם מכיר במערכות איכות של ט"משהב .3

:לכללים הבאים

ובנוסף ISO 13485ספק אשר מערכת האיכות שלו מבוססת על תקן 3.1

'מקיים את דרישות כלכלת איכות ורשומות איכות כמוגדר בנספח א

.A ברמה ט"משהביוכר כספק

אולם לא ISO 13485ספק אשר מערכת האיכות שלו מבוססת על תקן 3.2

או שמערכת האיכות שלו מבוססת על ', מקיים את דרישות נספח א

.B ברמה ט"משהביוכר כספק , ISO 13488תקן

או /או ייצור ו/ור לעיל נכון לספקי ציוד רפואי אשר עוסקים בפיתוח וכל האמ .4

.שירות לציוד זה



-25-

".מעבדות בדיקה וכיול" מיועדת לספקים אשר תחום עיסוקם מוגדר כLרמה .1

ISO 17025מעבדות אלה חייבות בקיום מערכת איכות העונה לדרישות תקן .2

.במהדורתו המעודכנת

ל חייבת המעבדה לעמוד בהנחיות הרשות הלאומית "בנוסף לעמידה בתקן הנ .3

.להסמכת מעבדות



-26-

רמות איכות בנושאי מזון נדרשות מיצרני מזון וחלק מנותני השרותים כגון .1

).קייטרינג( שרותי הסעדה

, ISO 9001: 2000בנוסף לאמור בתקן , נדרשים, כאמור לעיל, ספקים .2

– 7-000-10-200-00/23' מס: לי"לעמוד גם בדרישות המפרט הטכני הצה במהדורתו – "ל"דרישות כלליות ממפעלים המייצרים מזון עבור צה "

. העדכנית

08-9221117: 'ט בטל"משהב/ר"את המפרט ניתן לקבל במערכת מזון במנה .3

.08-9226389: ' או בפקס

Documents

2 Iso דרישות איכות