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HOSPITAL NACIONAL DE HOSPITAL NACIONAL DE PEDIATRIA S.A.M.I.C. PROF. Dr PEDIATRIA S.A.M.I.C. PROF. Dr
Juan P. GARRAHAN Juan P. GARRAHAN
AREA DE FARMACIA AREA DE FARMACIA
SECTOR DE SECTOR DE FARMACOTECNIAFARMACOTECNIA
FARMACOTECNIAHISTORIA
EDAD ANTIGUA EDAD MEDIA
RENACIMIENTOSIGLOS XIX XX
AÑO 1920: 80% DE LAS PRESCRIPCIONESAÑO 1940: 26% DE LAS PRESCRIPCIONESDECADA DEL 70: MENOS DEL 1%AÑO 1995: 1% DE LAS MEDICACIONES DISPENSADASEN LA ACTUALIDAD: 43.000 PRESCRIPCIONES/DIA
CAUSAS:TERAPIA INDIVIDUALIZADAINTERNACION DOMICILIARIAPROGRAMAS DE TPN, MEZCLAS INTRAVENOSAS, PCAMEDICAMENTOS NO DISPONIBLES COMERCIALMENTE
Tabla 12.
Actividad de la Unidad de Farmacotecnia
Actividad Europa (%) España (%)
Preparación como fórmula normalizada de:
– fórmulas estériles 67 56
– fórmulas no estériles 92 98
– reactivos de laboratorio 33 9
Preparación como prescripción individualizada de:
– fórmulas estériles 71 82
– fórmulas no estériles 92 97
Control de calidad de estabilidad química 31 20
Control de calidad de estabilidad física 27 30
Control de calidad microbiológico 41 70
Control de calidad sobre materia prima 83 19
Control de calidad sobre producto acabado 75 91
Los controles se realizan en la farmacia 74 36
Los controles se realizan en otro servicio del hospital 27 82
Los controles se realizan en un laboratorio externo 41 9
Existencia de normas de procedimiento 74 80
¿SE JUSTIFICA UN SECTOR DE FARMACOTECNIA ¿SE JUSTIFICA UN SECTOR DE FARMACOTECNIA EN UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA?EN UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA?
TERAPEUTICA HUERFANATERAPEUTICA HUERFANA
MEJORAR O ELIMINAR SABORES INDESEABLESMEJORAR O ELIMINAR SABORES INDESEABLES
ELIMINAR POTENCIALES ALERGENOSELIMINAR POTENCIALES ALERGENOS
PACIENTES DIABETICOSPACIENTES DIABETICOS
PROBLEMAS CON ESPECIALIDADES MEDICINALESPROBLEMAS CON ESPECIALIDADES MEDICINALES
MEDICAMENTOS QUE NO SON ESTABLESMEDICAMENTOS QUE NO SON ESTABLES
DISMINUCION DE COSTOSDISMINUCION DE COSTOS
PROBLEMAS PARA INGERIR SOLIDOS = DISFAGIA:35% DE LA POBLACION GENERAL.30-40% DE PACIENTES INTERNADOS.18-22% DE PACIENTES CON TRATAMIENTOS A LARGO PLAZO.Ej: Stroke, HIV, Radioterapia de cabeza y cuello,Enf. Parkinson, Desordenes neurologicos en general
Estudio: 26% de los pacientes internados experimentaronProblemas al ingerir comprimidos.Causas Principales: tamaño, superficie, forma y gusto..
¿SE JUSTIFICA UN SECTOR DE FARMACOTECNIA ¿SE JUSTIFICA UN SECTOR DE FARMACOTECNIA EN UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA?EN UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA?
TERAPEUTICA HUERFANATERAPEUTICA HUERFANA
MEJORAR O ELIMINAR SABORES INDESEABLESMEJORAR O ELIMINAR SABORES INDESEABLES
ELIMINAR POTENCIALES ALERGENOSELIMINAR POTENCIALES ALERGENOS
PACIENTES DIABETICOSPACIENTES DIABETICOS
PROBLEMAS CON ESPECIALIDADES MEDICINALESPROBLEMAS CON ESPECIALIDADES MEDICINALES
MEDICAMENTOS QUE NO SON ESTABLESMEDICAMENTOS QUE NO SON ESTABLES
DISMINUCION DE COSTOSDISMINUCION DE COSTOS
COSTO DE LA ESPECIALIDA
D
COSTO DEL PREPARAD
O EN HOSPITAL
CANTIDAD ANUAL
UTILIZADA
AHORRO EN PESOS
NITROFURAZONA
60 pesos el litro
6 pesos (5,5)
530 litros 28.620 pesos
LAGRIMAS POMADA
18 pesos por unidad
50 centavos
550 unidades
9.625 pesos
AHORRO TOTAL ANUAL: 38.245 pesosAHORRO TOTAL ANUAL: 38.245 pesos
BUENAS PRACTICAS DE COMPOSICIONBUENAS PRACTICAS DE COMPOSICION
ComponerComponer es la preparación, mezclado, envasado, etiquetado de un medicamento ó dispositivo; como el resultado de una prescripción basada en la relaciónrelación médico-paciente-farmacéutico en el ejercicio de la práctica profesional ó con el propósito de: investigar,enseñar,ó analizarlos químicamente.También componer incluye la preparación de medicamentos ó dispositivos en forma forma anticipadaanticipada, basada en la rutina, regularmente observada de los modelos de prescripción.
ManufacturarManufacturar es la producción de un medicamento ó dispositivo en gran escala, que puede ser promocionado y comercializado sin que necesariamente medie una prescripción pudiendo revenderse por farmacias.
PACIENTEPACIENTE
MEDICOMEDICO FARMACEUTICOFARMACEUTICO
ASPECTOS ASPECTOS REGULATORIOSREGULATORIOSFDA:ACTA DE MODERNIZACION DE 1997 (www.fda.gov/cder)
USP XXVI-NF 21: CAPITULOS GENERALES:795 Pharmacy Compounding1161Pharmacy Compounding Practices1191Stability Considerations in Dispensing Practice
LEY 17.565
RESOLUCION 641/2000:NORMAS DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE FARMACIA en ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES, incorporándose las mismas al Programa Nacional de Garantía de Calidad de la Atención Médica
795-PHARMACY COMPOUNDING
Facilidades: Areas y equipos.Criterios de EstabilidadExcipientes: selección; certificado de análisis.Lista de productos no seguros.CálculosConsideraciones para preparar. Capsulas emulsiones, Soluciones, suspensiones, etcProcesoDocumentacionControl de CalidadAtencion Farmacéutica
1191- Consideraciones de Estabilidad en la Práctica de Dispensar
Tipos de EstabilidadesFactores que Afectan la EstabilidadResponsabilidad del FarmaceuticoRepackagingInformación y Educación al Paciente
Adquisic ión de
Materias P rimasy Envases
Recepción Control
Depósito de Laboratorio de Envasado y Dispensación
Materias P rimas P roducción Acondic ionado
y Envases
PRODUCCIONPRODUCCION
Aceite ictiolado 5 % Codeína clorhidrato jarabe Morfina 1% fco amp.Acido fólico solución 1 mg/ml Colestiramina pomada Neomicina-bacitracina-polimixina pdaAcido selenioso solución Dextropropoxifeno cápsulas Nistatina 100.000 U.I./mLAcido ursodesoxicólico suspensiónDiazepam gotas Nistatina 500.000 U.I./mLAcitretina suspensión Digoxina gotas Nitrofurazona soluciónAgua blanca (sol. de ac.bsco Pb)Dipiridamol suspensión OrogelAgua oxigenada 10 vol. Enalapril gotas Pasta al aguaAlcohol 70º Espironolactona suspensión Pasta al agua con sulfato de cobreAlcohol boricado Fenobarbital gotas Permanganato de potasio 10 % soluciónAlcohol iodado 0.7 % Fosfato monopotásico solución Permetrina 5 % pomadaAmiodarona suspensión Fosfato monosódico/fosfato disódico solPolisiloxano suspensiónAtenolol suspensión Gel conductor 0.5 % Pomada de aluminio 20 % (FNA)Azul de Metileno 1 % sol. Gel conductor 2 % Pomada de OZn compuesta (P. Lassar) (FNA)Bálsamo de Perú Gotas óticas Propranolol clorhidrato susp.Benzoato de sodio 20 % sol. Hidrato de cloral 30 % sol. Sol. cup.alcanf.(Agua D’Alibour) (FNA)Bicarbonato de potasio sol. Hidrato de cloral 5 % sol. Sulfato de cobre soluciónBicarbonato de sodio solucionHidroclorotiazida gotas Sulfato de magnesio 25 % sol.Buches anestésicos Jarabe simple Sulfato de magnesio 33 % sol.Cafeína 0.5 % solución Hidrocortisona-clorpromazina cremaSulfato de zinc soluciónCera para huesos Hidrocortisona 1 % crema Sulfato ferroso sin hidratos de carbono soluciónCiclosporina 2 % colirio Hidróxido de aluminio suspensiónTacrolimus suspensiónCiprofloxacina solución Iodoformo solución Tacrolimus pomadaCitrato de magnesio solución Iodopovidona jalea Talco mentoladoClorhexidina 0.12 % sol. Jarabe de ipecacuana Vaselina salicilada 5 %Cloruro de potasio sol. Metildopa suspensión Verapamilo suspensión Cloruro de sodio solución Morfina clorhidrato 0,1 % jarabeVioleta de genciana-Verde brillante 1 %Clotrimazol-Pasta Lassar Morfina clorhidrato 1 % jarabeZidovudina suspensión 10 mg/mlClotrimazol 1 % crema Morfina clorhidrato 2 % jarabeClotrimazol 1 % polvo Morfina clorhidrato 0,3 % jarabe
Adquisic ión de
Materias P rimasy Envases
Recepción Control
Depósito de Laboratorio de Envasado y Dispensación
Materias P rimas P roducción Acondic ionado
y Envases
INFORME DE PRODUCCIONCONTROL DE PROCESO
Table 6-1.Physical Quality Control Tests for Compounded Formulations_______________________________________________________________ Physical Observ. Indiv. Dosage Avg. lndiv. Total Product (appearance/odor/
Dosage Form Unit Weights Dosage Unit Weight pH taste/texture)
Bulk powder SI SIPowder papers SI SI SI SICapsules SI SI SI SITablets SI SI SITroches SI SI SI SILiquids SI SI SIØintments SI SISuppositories SI SI SI SI
Adquisic ión de
Materias P rimasy Envases
Recepción Control
Depósito de Laboratorio de Envasado y Dispensación
Materias P rimas P roducción Acondic ionado
y Envases
SEGUIMIENTOSSEGUIMIENTOS DE CONSUMOSDE CONSUMOS
SEGUIMIENTOS DE PACIENTESSEGUIMIENTOS DE PACIENTES
FORMAS FARMACEUTICAS CANTIDAD UNIDADES ENVASADAS PESOS
SOLUC.,SUSP.,Y EMULSIONES 2.489 litros 31,655 245.415,80
POMADAS Y GELES 420,79 kilos 8,950 84,778
SELLOS 14.093 unid. 14,093 7.046,50
PRODUCCION TOTAL ANUAL 24.698 unidades 337.240,30
FORMULAS MAGISTRALES: 150 ANUALES
I)BUSQUEDA BIBLIOGRAFICA
II)CONSIDERACIONES BIOFARMACEUTICAS
III)DESARROLLO DE LA FORMA FARMACEUTICA
IV)VALIDACION DEL PROCESO
V)ASIGNACION DE UNA FECHA DE CADUCIDAD
VI)SEGUIMIENTO
DESARROLLO DE FORMAS FARMACEUTICAS
DESARROLLO DE FORMAS FARMACEUTICAS
1) BUSQUEDA BIBLIOGRAFICA:LIBROS:Trissel´s Stability of Compounding FormulationsPediatric Drug Formulations-Nahata M.Analitical Profiles of Drug Substances and Excipients-BrittainThe Merck Index, FarmacopeasUSP XXV-Pharmacy Compounding PracticesFarmacia- RemingtonMedicamentaPediatric Dosage Handbook-TakemotoHandbook on Extemporaneous FormulationsThe Art,Science and Tecnology of Pharmaceutical CompoundingAHFS-Drug InformationMartindale The Extra PharmacopoeiaGuía para el Desarrollo de Servicios Farmaceuticos HospitalariosFormulaciones Magistrales. OPS, OMS.
Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems-Ansel H.Manual de Formulaciones Pediátricas Orales-MT ZamoraTecnología Farmacéutica-Vila Jato JL.Handbook of excipients Connors:Chemical Stability of Pharmac.PDRJOURNALSJOURNALS:International Journal of Pharmaceutical CompoundingAmerican Journal of Health System PharmacyJournal of the American Pharmaceutical AssociationThe Pharmaceutical JournalINTERNET:INTERNET:www.paddockslab.comwww.compounders.comwww.roxane.comwww.dal.ca/~pharmwww/compound/www.sickkids.on.ca/pharmacy/manu.asphttp://usuarios.lycos.es/magistraliawww.pharmacytimes.com/com.html
1-http://usuarios.lycos.es/magistralia/index.html2-http://www.sefh.es/gefp1/formulas.htm3-www.formulamagistral.com4 Fórmulas farmacéuticas novedosas: www.farmacia.org5·Handbook of parenteral drug administration:www.ozemail.com.au/~jamesbc/frames.htm6· Buenas prácticas de elaboración de recetas magistrales:www.marketel.com.ar7. http://www.formulamagistral.com/manufactura/manufactura06.html8. http://www.ehpj.com/9. http://www.emea.eu.int/pdfs/human/peg/822702en.pdf10. - Grupo de Atención Farmacéutica sobre Formulación Magistral del COF dePontevedra.http://www.cof.es/pontevedra/Paxinici.html11- Especialistas dermatologíahttp://www.especialistasdermatologia.com/12- Fórmulas magistraleshttp://users.servicios.retecal.es/pdelrio/fmn.html
II) Consideraciones biofarmacéuticasII) Consideraciones biofarmacéuticas
B) Propiedades fisicoquímicas de las drogasB) Propiedades fisicoquímicas de las drogasCoeficiente de particiónpKapHTamaño de partículaPolimorfismoHidrataciónDesintegración y disolución
A) Factores fisiológicos y características del paciente
Tiempo de vaciado gastricoTiempo de transito intestinalContenido gastricoCondiciones patológicas de TGI
I)BUSQUEDA BIBLIOGRAFICA
II)CONSIDERACIONES BIOFARMACEUTICAS
III)DESARROLLO DE LA FORMA FARMACEUTICA
IV)VALIDACION DEL PROCESO
V)ASIGNACION DE UNA FECHA DE CADUCIDAD
VI)SEGUIMIENTO
DESARROLLO DE FORMAS FARMACEUTICA(cont.)
I)BUSQUEDA BIBLIOGRAFICA
II)CONSIDERACIONES BIOFARMACEUTICAS
III)DESARROLLO DE LA FORMA FARMACEUTICA
IV)VALIDACION DEL PROCESO
V)ASIGNACION DE UNA FECHA DE CADUCIDAD
VI)SEGUIMIENTO
DESARROLLO DE FORMAS FARMACEUTICA(cont.)
II) Consideraciones biofarmacéuticasII) Consideraciones biofarmacéuticas
B) Propiedades fisicoquímicas de las drogasB) Propiedades fisicoquímicas de las drogasCoeficiente de particiónpKapHTamaño de partículaPolimorfismoHidrataciónDesintegración y disolución
A) Factores fisiológicos y características del paciente
Tiempo de vaciado gastricoTiempo de transito intestinalContenido gastricoCondiciones patológicas de TGI
ESTUDIOS DE B.E. Y B.D. PARA PRODUCTOS ORALES Y ESTUDIOS DE B.E. Y B.D. PARA PRODUCTOS ORALES Y WAIVERS (FDA)WAIVERS (FDA)
SOLUCIONESSUSPENSIONESFORMAS SOLIDAS ORALES DE LIBERACION INMEDIATA
WAIVER PARA ESTUDIOS DE B.E. Y B.D. PARA FORMAS SOLIDAS ORALES DE LIBERACION INMEDIATA BASADO EN EL
SISTEMA DE CLASIFICACION BIOFARMACEUTICA
Clase 1: alta solubilidad y alta permeabilidadClase 2: baja solubilidad y alta permeabilidadClase 3: alta solubilidad y baja permeabilidadClase 4: baja solubilidad y baja permeabilidad
Drug Permeability Class
Cafeine High
Carbamazepine High
Fluvastatin High
Ketoprofen High
Metoprolol High
Naproxen High
Propranolol High
Theophylline High
Amoxicillin Low
Atenolol Low
Furosemide Low
Hydrochlorthiazide Low
Mannitol Low
"-Methyldopa Low
Polyethylene glycol (400) Low
Polyethylene glycol (1000) Low
Polyethylene glycol (4000) Low (Zero permeability)
Ranitidine Low
Antipyrine high Metildopa lowCaffeine high Polyethylene glycol (400) low
Carbamazepine high Polyethylene glycol (1000) lowFluvastatin high Polyethylene glycol (4000) lowKetoprofen high Ranitidine lowMetoprolol highNaproxen high
Propranolol highTheophylline high
Verapamil highAmoxicillin lowAtenolol low
Furosemida lowHydrochlorthiazide low
Mannitol low
MEDICAMENTOS con PROBLEMAS POTENCIALESMEDICAMENTOS con PROBLEMAS POTENCIALES
BAJO INDICE TERAPEUTICOBAJO INDICE TERAPEUTICO
BAJA PERMEABILIDADBAJA PERMEABILIDAD
CINETICA NO CINETICA NO LINEALLINEAL
MARCADO EFECTO DE PRIMER PASOMARCADO EFECTO DE PRIMER PASO
ANTINFLAMATORIOS ESTEROIDES EN BASE HIDROSOLUBLE
DEXAMETASONA FOSFATO
BETAMETASONA DIPROPIONATO
DEFLAZACORT ACETATO
HIDROCORTISONA ACETATO
CLOBETASOL PROPIONATO
NO!!!!NO!!!!
NO!!!!
SISI
SI!!!!
NONO
J = Km . Dm . Cs / LJ = Km . Dm . Cs / L
LEY DE FICK
Flujo a travésDe la membrana
Coeficiente departición
Constante dedifusión
Gradiente de concentración
Longitud
I)BUSQUEDA BIBLIOGRAFICA
II)CONSIDERACIONES BIOFARMACEUTICAS
III)DESARROLLO DE LA FORMA FARMACEUTICA
IV)VALIDACION DEL PROCESO
V)ASIGNACION DE UNA FECHA DE CADUCIDAD
VI)SEGUIMIENTO
DESARROLLO DE FORMAS FARMACEUTICA(cont.)
ACIDO FOLICO SOLUCIONACIDO FOLICO SOLUCION
Acido fólico 100 mgSolución de NaOH 1% csp pH = 8 / 8.5 (40 mg)Nipagín 150 mgAgua destilada csp 100 ml Técnica:Técnica:
1.-1.-Calentar un volumen de agua destilada igual al 90 % Calentar un volumen de agua destilada igual al 90 % del volumen final de la preparación, hasta una del volumen final de la preparación, hasta una temperatura aproximada de 90º C.temperatura aproximada de 90º C.2.-2.-Disolver el nipagín en 1-Disolver el nipagín en 1-3.-Dejar enfriar.3.-Dejar enfriar.4.-Agregar el ácido fólico, agitar, llevar a pH con la 4.-Agregar el ácido fólico, agitar, llevar a pH con la solución de NaOH.solución de NaOH.y filtrar, pasando por el filtro y filtrar, pasando por el filtro suficiente cantidad de agua destilada hasta llevar a suficiente cantidad de agua destilada hasta llevar a volumen final.volumen final. Preparación de la solución de NaOHPreparación de la solución de NaOH:: Disolver 160 mg de NaOH en 20 ml de agua destilada y Disolver 160 mg de NaOH en 20 ml de agua destilada y de esta solución utilizar 5 ml aproximadamente para de esta solución utilizar 5 ml aproximadamente para llevar a pH.llevar a pH.
I)BUSQUEDA BIBLIOGRAFICA
II)CONSIDERACIONES BIOFARMACEUTICAS
III)DESARROLLO DE LA FORMA FARMACEUTICA
IV)VALIDACION DEL PROCESO
V)ASIGNACION DE UNA FECHA DE CADUCIDAD
VI)SEGUIMIENTO
DESARROLLO DE FORMAS FARMACEUTICA(cont.)
ESTABILIDADESTABILIDAD
Es el tiempo durante el cual el producto retiene dentro delos límites especificados, las mismas propiedades y características que poseía cuando fue realizado
TIPOS DE ESTABILIDADES:QUIMICA: cada p.a. retiene su integridad y potenciadentro de los límites especificados.FISICA: apariencia, palatabilidad, uniformidad, disolución y resuspendibilidad es retenida.MICROBIOLOGICA: esterilidad ó resistencia alcrecimiento microbiano es retenida.Los conservadorespresentes también retienen su efectividad.TERAPEUTICA: la acción terapéutica permanece igual.TOXICOLOGICA: no presenta problemas toxicos.
CRITERIOS DE ESTABILIDAD USPXXV
LIQUIDOS NO ACUOSOS Y FORMULACIONES SOLIDAS:( la fórmula se elabora a partir de la especialidad medicinal)25% del tiempo que falta hasta el vencim. de la especialidad medicinal, máx.6 meses.FORMULACIONES QUE CONTIENEN AGUA:(preparadas de drogas sólidas)14 días a 4°COTRAS FORMULACIONES:El tiempo de duración de la terapia ó 30 días.Si hubiere información científica aplicable a una preparación específica (igual droga, pH, excipientes, contenido de agua,etc.,la fecha de vencimiento(no usar después del...) podría extenderse
ESTABILIDAD:ESTABILIDAD:
HIDRÓLISIS:HIDRÓLISIS:Esteres, amidas, amonios cuaternarios, heterociclos no aromáticosEsteres, amidas, amonios cuaternarios, heterociclos no aromáticos
OXIDACION:OXIDACION:Alcoholes,fenoles, dobles ligadurasAlcoholes,fenoles, dobles ligaduras
DESCOMPOSICION:DESCOMPOSICION:descarboxilación, deshidratación.descarboxilación, deshidratación.
FOTOLISIS: ej:metotrexateFOTOLISIS: ej:metotrexate
INTERACCIONESINTERACCIONES
ESTABILIDAD:
/HIDRÓLISIS: compuestos con un grupo acilo ( R-C=O ) presenteEsteres, amidas, amonios cuaternarios, heterociclos no aromáticos,Lactamas, etc.
Amoxicilina
Diazepam
CH3CH2CH2CHNHCH-CO-N . CHCOOH COOCH2CH3 COOH CHCOOH
Hidrólisis (cont.):ENALAPRIL:
Enalapril maleato 0,2 gAcido citrico cs pH=3Sorbitol 70% 25 mLNipagin 0,1 gAgua destilada c.s.p. 100 mLESTABILIDAD: 60 DIAS A 4 y 25°C
OXIDACION
Morfina
EJEMPLOS DE DESARROLLOS HECHOS EN EL HOSPITALCIPROFLOXACINA SOLUCION 30 mg/mL:Clorhidrato de Ciprofloxacina 3%EDTA disodico 0.05%Nipagin 0.1%Glicerina 10%Agua destilada c.s.ESTABILIDAD:90 DIAS a 4 Y 25°C.
ZIDOVUDINA SUSPENSIONAZT (10 cápsulas de 100 mg) 1 gBenzoato de sodio 0,1gGlicerina 5mLEsencia de frutilla 0,1 mLJarabe simple c.s.p. 100 mLESTABILIDAD: 30 DIAS a 4, 25, y 37°C.
I)BUSQUEDA BIBLIOGRAFICA
II)CONSIDERACIONES BIOFARMACEUTICAS
III)DESARROLLO DE LA FORMA FARMACEUTICA
IV)VALIDACION DEL PROCESO
V)ASIGNACION DE UNA FECHA DE CADUCIDAD
VI)SEGUIMIENTO
DESARROLLO DE FORMAS FARMACEUTICA(cont.)
7.3
30
8
16
13
20
6.7
46
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
cc n
g/m
l
Pac.1(Thep.) Pac.2(Thep.) Pac.3(TMO) Pac.P(Thep)
PACIENTES
ABSORCION- TACROLIMUS SUSP.
The safety of pharmaceutical excipients
Giorgio Pifferi, Patrizia Restani.Il Farmaco 58 (2003) 541..../ 550
INGESTA DIARIA RECOMENDADA :
BHA-BHT: INDUCCION HEPATICA
SULFITOS: REACC. DE HIPERSENSIBILIDAD:: BRONCOCONSTR.,PRURITO, HIPOTENSION, PERDIDA DE CONSCIENCIA
SALES DE MERCURIO: THIMEROSAL: HIPERSENSIBILIDAD, TOXICIDAD MERCURIAL
HIDROCARBUROS HALOGENADOS: FREONES: ARRITMIAS CARDIACAS
CLOROBUTOL: DISM. PRESION, EFECTOS SOBRE EL SNC
COLORANTES: INDIGO CARMIN, TARTRAZINA, AMARANTO, AZUL BRILLANTE, AMARILLO OCASO.
PERFUMES: DERMATITIS ECZEMATOSAS
LACTOSA: MAS COMUN QUE AFECTE A ADULTOS
CONCLUSION: FORMULA LO MAS SIMPLE QUE SE PUEDA
CONSIDERACIONES PARA COMPONERCONSIDERACIONES PARA COMPONER
Disponibilidad comercial del productoPrescripcion racionalCapacidad para realizar la fórmula, equipos, mat. Prima, etc.Racional fecha de vencimiento- Cantidad a prepararAlmacenamieto por parte del pacienteLiteratura de referenciaControl de calidad basico (pH, peso en capsulas)Principios Activos y excipientes
ORA-SWEETSACAROSA GLICERINASORBITOLESENCIAÁCIDO CÍTRICOFOSFATO de SODIOMETILPARABENOSORBATO de POTASIOAGUA DESTILADA pH = 4.2 D=1.3
ORA-PLUSCELULOSA MICROCRISTALINACMC SÓDICAGOMA XANTHANESENCIAÁCIDO CÍTRICOFOSFATO de SODIOSIMETICONAMETILPARABENOSORBATO de POTASIOAGUA DESTILADA pH = 4.2 D=1.009
ORA-SWEET SFGLICERINASORBITOLSACARINA SÓDICAGOMA XANTHANESENCIAÁCIDO CÍTRICOCITRATO de SODIOMETILÁRABENOPROPILPARABENOSORBATO de POTASIOAGUA DESTILADA pH = 4.2
1075-Buenas Practicas de Composicón:
Distinción entre componer y manufacturar
Organización y Personal
Facilidades
Equipos
Controles
Registros
Recomendaciones generales1. Al modificar la forma farmacéutica original se alteranlas propiedades galénicas y biofarmacéuticas, no alcanzándoselos niveles terapéuticos adecuados. Por tanto, se ha de evitar triturar aquellas formas farmacéuticas que presenten las siguientes características:— Fórmulas farmacéuticas de cubierta entérica.— Fórmulas farmacéuticas de liberación retardada.— Fórmulas farmacéuticas de absorción sublingual.— Comprimidos efervescentes.— Cápsulas gelatinosas con líquidos.— G r a g e a s .2. Las formas farmacéuticas líquidas orales son las más adecuadas para la administración por SNG y por ello se ha de procurar obtener siempre formulaciones líquidas . Si éstas no se encuentran disponibles comercial-mente se ha de consultar al farmacéutico sobre la posibilidadde preparar soluciones extemporáneas en el SF.3. Unicamente se ha de administrar los comprimidos tri turadoscuando no exista alternativa disponible, consultandopreviamente al farmacéutico. La técnica a seguir es pulverizar finamente y diluir con agua (15 ml a p r o x i m a d a m e n t e ) antes de la administración. Después lavar la sonda con 5-10 ml de agua.
4. Las g r a g e a s son comprimidos recubiertos que evitanacciones irritantes sobre la mucosa, enmascaran saboresdesagradables o bien resisten al jugo gástrico hastallegar al punto de liberación, por lo que se ha de evitar triturarlas.5. Algunos fármacos encapsulados no deben ser extraídos , puesto que con el O2 , la humedad y la luz puedenalterarse y producir una incorrecta dosificación.6. Las formas farmacéuticas de liberación retardada nose han de triturar, puesto que sus características deformulación proporcionan una duración más larga delefecto terapéutico del principio activo.7. Las formas farmacéuticas con cubierta entérica no sehan de triturar, puesto que el principio activo se destruyeen medio ácido y no alcanza su lugar de acción.8. Cuando se administran varios fármacos al mismotiempo se recomienda que se haga por separado, lavan-dola sonda con 5-10 ml de agua cada vez que se admi-nistreuno de ellos.
GUIA DE ADMINISTRACION DE FARMACOSPOR SONDA NASOGASTRICAFarm Hosp 1995; 19 (5): 251-258