World Health Organization indicators to monitor HIV drug resistance prevention

at antiretroviral treatment sites

June 2010

ตั�วชี้��ว�ดสั�ญญาณเตั อนการเก�ดเชี้ �อเอชี้ไอว�ด �อยา

HIV DRUG RESISTANCE EARLY WARNING INDICATORS

ว�ตัถุ�ประสังค์�/เป�าหมาย

ประเม�นโค์รงการการให!บร�การร�กษาด!วยยาตั!านไวร�สั ม�การป�องก�นการเก�ดการด �อยาตั!านไวร�สัในระด�บที่�&เหมาะสัม

ประเม�นป'จจ�ยที่�&เก�&ยวข้!องก�บการเก�ดป'ญหาด �อยาตั!านไวร�สั โดยเฉพาะในประเที่ศที่�&การตัรวจที่างห!องปฏิ�บ�ตั�การเชี้ �อด �อยาย�งไม.พร!อม

ตั�ดตัามในสัถุานบร�การที่�&ม�การให!บร�การยาตั!านไวร�สัที่�กแห.งหร อสัถุานบร�การที่�&เป0นตั�วแที่น

ม�ข้!อม1ลสั3ารวจสัถุานบร�การที่�&ให!บร�การการร�กษาด!วยยาตั!านไวร�สัเป0นรายป4 (site profiles) รวมที่��งเป0นข้!อม1ลในการแปลผลค์.าตั�วชี้��ว�ดตั.างๆ

เป0นข้!อม1ลพ �นฐานที่างสัาธารณสั�ข้ที่�&น3าไปสั1.การปฏิ�บ�ตั�เพ &อป�องก�นป'ญหาการเก�ดเชี้ �อเอชี้ไอว�ด �อยาในอนาค์ตั

ตั�วชี้��ว�ดสั�ญญาณเตั อนการเก�ดเชี้ �อเอชี้ไอว�ด �อยา (WHO)

# ตั�วชี้��ว�ดสั�ญญาณเตั อนเชี้ �อเอชี้ไอว�ด �อยา ประชี้ากรเป�าหมาย

1 ART prescribing practices (1) ผ1!ที่�&เร�&มร�บยา ARV

2 Patients lost to follow-up 12 months after ART initiation (2) ผ1!ที่�&เร�&มร�บยา ARV

3 Patients on appropriate first-line ART at 12 months (3a,3b) ผ1!ที่�&เร�&มร�บยา ARV

4 On-time ARV drug pick-up (4a, 4b) ผ1!ที่�&เร�&มร�บยา ARV & ผ1!ที่�&ก3าล�งร�บยา ARV

5 ART clinic appointment keeping (5a, 5b) ผ1!ที่�&เร�&มร�บยา ARV & ผ1!ที่�&ก3าล�งร�บยา ARV

6 ARV drug supply continuity (6a,6b,6c1,6c2) ผ1!ที่�&เร�&มร�บยา ARV & ผ1!ที่�&ก3าล�งร�บยา ARV

7 Patient adherence to ART (7a,7b) ผ1!ที่�&เร�&มร�บยา ARV

8 Viral load suppression 12 months after ART initiation (8) ผ1!ที่�&เร�&มร�บยา ARV

ตั�วชี้��ว�ดสั�ญญาณเตั อนเชี้ �อด �อยา (Thailand)

กล�.มตั�วชี้��ว�ดสั�ญญาณเตั อนที่�&เก�&ยวข้!องก�บสั1ตัรยาตั!านไวร�สัที่�&ได!ร�บ: initiated first line ARV regimen และ switched ARV regimen

กล�.มตั�วชี้��ว�ดสั�ญญาณเตั อนที่�&เก�&ยวข้!องก�บการมาร�บบร�การ

การร�กษาตั.อเน &อง

กล�.มตั�วชี้��ว�ดที่�&เก�&ยวข้!องก�บการได!ร�บ หร อร�บประที่านยาที่�&ม�ประสั�ที่ธ�ภาพตั.อเน &อง

กล�.มตั�วชี้��ว�ดที่�&เก�&ยวก�บการประเม�นผลล�พธ�ข้องการร�กษา

กล�.มตั�วชี้��ว�ดที่�&เป0นการประเม�นผลล�พธ�ภาพรวมที่�&เก�&ยวข้!องก�บโอกาสัเก�ดการร�กษาล!มเหลว

(ART Prescribing Practice) - EWI#1และ EWI#3(Visit adherence) - EWI# 2 และ EWI# 5

(Drug adherence)-EWI# 4, EWI#6 และ EWI#7 (Treatment Outcome)- EWI#8 และ EWI#9

(Treatment Failure or failure Rate) – FRI#1 FRI#2

การก3าหนดค์3าน�ยาม ค์วามหมายและเป�าหมาย รายตั�วชี้��ว�ด

1a: ร!อยละข้องผ1!ป:วยที่�&ร�บยาค์ร��งแรกด!วยสั1ตัรยา “Recommended first line regimen”

(เป�าหมาย 100%)

1b: ร!อยละข้องผ1!ป:วยที่�&ร�บยาค์ร��งแรกด!วยสั1ตัรยา “Unclassified regimen”

(เป�าหมาย 0 %)

EWI 1. ART prescribing practices

ผ1!เร�&มยาตั!านไวร�สัรายใหม. ผ1!ที่�&ไม.เค์ยม�ประสับการณ�ในการร�บประที่านยา ARV เพ &อการร�กษา

ว�นเร�&มยาตั!านไวร�สั ว�นที่�&เร�&มร�บประที่านยา ARV เพ &อการร�กษาค์ร��งแรก

EWI# 1: ARV Prescribing practices

การจ3าแนกกล�.มยาตั!านไวร�สั• Recommended first line regimen :

2NRTI+1NNRTI• กรณ� 3 NRTI ยอมร�บสั1ตัร 2 NRTI+TDF/ABC (ผ1!ป:วย

ว�ณโรค์) , กรณ�อ &น ->Unclassified regimen• LPV/R+3TC+d4T/AZT

• Second line or more regimen: สั1ตัรที่�&นอกเหน อจาก 2 NRTI+1NNRTI

• Unclassified regimen1 Mono therapy, one drug class

Rapid development of resistance

- Inferior antiretroviral activity

- In adequate bioavailability

- High incidence of toxicities

- Antagonistic effect

2 Dual regimen Dual NRTI,

3 Un Booted PI ยกเว!น ATV, NFV

4 Double booted PI (Children accepted)

5 TDF+ddI6 ddI+d4T7 AZT+d4T8 IDV+SQV

EWI2: Patients lost to follow-up 12 month after ART initiation

2 : ร!อยละข้องผ1!ที่�&เร�&มยารายใหม.และข้าดการตั�ดตัามการร�กษาในชี้.วง 12 เด อน หล�งเร�&มยา(เป�าหมาย < 20%)

2 b: ร!อยละข้องผ1!ที่�&เร�&มยารายใหม.และย�งมาร�บยาตั!าน(สั1ตัรใดสั1ตัรหน;&ง)ตั.อเน &อง 12 เด อน หล�งเร�&มยา(เป�าหมาย > 80%)

• ก3าหนดค์3าน�ยามศ�พที่� ข้าดการตั�ดตัามการร�กษา ไม.มาตั�ดตัามการร�กษานานมากว.า 9 0 ว�น หล�งจากข้าด

น�ด ค์ร��งสั�ดที่!าย ในชี้.วง 12 เด อน หล�งเร�&มยาตั!านไวร�สั ผ1!ป:วยที่�&เสั�ยชี้�ว�ตั โอนย!าย หย�ดการ ร�กษาด!วยยาตั!านไวร�สัในระหว.างน��นไม.น�บ "lost to follow up"

• การว�เค์ราะห�ข้!อม1ล 2 a = (Loss-Refer-Death-Stop)/N หร อ

(Loss-Refer-Death-Stop)/(N-Refer-Death-Stop)

2b = (N- Loss-Refer-Death-Stop)/N• ตั�ดตัามตั�วชี้��ว�ด 2 a และ 2 b VS 2 a

EWI3: Patients on appropriate first-line ART at 12 months

3a: อ�ตัราการย�งค์งได!ร�บยาสั1ตัร “Recommended first line “ที่�& 12 เด อนหล�งเร�&มยา (เป�าหมาย ≥ 70%)

3b : อ�ตัราการเปล�&ยนสั1ตัรยาจากที่�&ได!ร�บค์ร��งแรกเป0น Second line or more ในชี้.วง 12 เด อนแรกหล�งเร�&มยา (เป�าหมาย 0%)

• 3b การเปล�&ยนสั1ตัรยาจากที่��งสัาเหตั�ข้อง Regimen failure และ Drug toxicity

• การว�เค์ราะห�ข้!อม1ล

3 a = 90/123 , = 90/121 , = 90/(123-5) , = 90/(121-5) , … 3b ตั�วตั��งให!น�บสั1ตัรสั�ดที่!ายก.อน dead, lost, stop, refer ในชี้.วง 12 เด อนแรก ?? =2/123 , =2/121 , = 2/96 , =2/(123-5) = 2/(121-5) , = 2/(96-5), …

-> (อาจมากกว.า 2 )123/

EWI4: On-time ARV pick-up

4b: ร!อยละข้องผ1!ป:วยที่�&ร�บยาค์ร��งแรกมาตั�ดตัามการร�กษาโดยม�เม<ดยาร�บประที่านตั.อเน &องเพ�ยงพอที่�กค์ร��งตัลอดระยะเวลา 12 เด อนหล�งเร�&มยา เป�าหมาย ≥90%

4b: ร!อยละข้องผ1!ป:วยที่�&ร�บยาค์ร��งแรกมาตั�ดตัามการร�กษาโดยม�เม<ดยาร�บประที่านตั.อเน &องเพ�ยงพอที่�กค์ร��งตัลอดระยะเวลา 12 เด อนหล�งเร�&มยา เป�าหมาย ≥90%

• ร1ปแบบการให!บร�การข้องประเที่ศไที่ย• การบ�นที่;ก• การน�ดหมาย• ร1ปแบบการจ.าย

5 a: ร!อยละข้องผ1!ป:วยที่�&ร�บยาในเด อนที่�&ศ;กษากล�บมาตั�ดตัามการร�กษาตัรงตัามน�ด 2 ค์ร��งตั�ดตั.อก�น

เป�าหมาย ≥ 90%5 b: ร!อยละข้องผ1!ป:วยที่�&ร�บยาค์ร��งแรกมาตั�ดตัามการ

ร�กษาตัรงตัามน�ดที่�กค์ร��งตัลอดระยะเวลา 12 เด อนหล�งเร�&มยา เป�าหมาย ≥ 80%

• ตัรงน�ด ตัรงเวลา = มาก.อน มาตัรงว�นน�ด หร อมาชี้!ากว.าว�นน�ดไม.เก�น 7 ว�น

EWI5: ART clinic appointment keeping

• Baseline pick-up? >> เด อนตั�ลาค์ม EWI 5 a EWI 5 b

ประชี้ากร ผ1!ที่�&มาร�บยาตั!านไวร�สัในเด อนตั�ลาค์ม

ผ1!ที่�&ร�บยาตั!านไวร�สัรายใหม.ในป4ที่�&ศ;กษา

ชี้.วงที่�&ว�ดผล

2 น�ดตั�ดตั.อก�นหล�งจากเด อนตั�ลาค์ม

ที่�กน�ดในชี้.วง12 เด อนแรกหล�งเร�&มยา

เป�าหมาย ≥ 90% ≥ 80%

EWI6: ARV drug supply continuity

6a: ร!อยละข้องเด อนที่�&ไม.ม�ป'ญหายาหมดจากค์ล�งยาข้องโรงพยาบาลในป4ที่�&สั3ารวจ

(เป�าหมาย 100%)6b: ร!อยละจ3านวนว�นพบยา ARV ชี้น�ดใดชี้น�ดหน;&ง หมด

จากค์ล�งยาเป0นเวลานานที่�&สั�ดในป4ที่�&สั3ารวจ (เป�าหมาย ≤ 2%)• สั3ารวจรายป4 > โรงพยาบาลในเค์ร อข้.าย

• การว�เค์ราะห�และการรายงาน• กรณ�ยาหมดจากค์ล�งยาจร�ง แตั.จากการสั�มภาษณ� >

บร�หารจ�ดการได!โดยไม.ที่3าให!ผ1!ป:วยตั!องหย�ดยา ข้าดยา เปล�&ยนสั1ตัรยา หร อจ.ายยาไม.ค์รบ -> รายงานตัามจร�งแตั. หมายเหตั�ที่�&เสัดงถุ;งว.าถุ!าม�ยาข้าดแล!วบร�หารจ�ดการอย.างไร ที่3าให!ผ1!ป:วยข้าดยา หร อร�บประที่านยาไม.ตั.อเน &องหร อไม.

EWI7: Patient adherence to ART

7. ร!อยละข้องผ1!ป:วยที่�&ม�การก�นยาอย.างตั.อเน &อง 100% เป�าหมาย ≥ 90%

ประเด<นพ�จารณา• ม�การประเม�นการร�บประที่านยาอย.างตั.อเน &อง ที่�&เป0นมาตัราฐาน? ว�ธ�การใด

ค์วามถุ�& ร1ปแบบ โดยใค์รและบ�นที่;กอย.างไร• ร1ปแบบที่�&เป0นมาตัราฐานสั3าหร�บประเที่ศไที่ย >> สั�มภาณษ�

• ค์3าถุามที่�&ถุาม• ระยะเวลาที่�&ย!อนถุาม• ระยะเวลาที่�&เลยกว.าเวลาปกตั�

สั1ตัรที่�&ใชี้!ค์3านวน = จ3านวนค์ร��งที่�&ร�บประที่านยาตัรงเวลา (ค์ลาดเค์ล &อนเก�นปกตั�ไม.เก�น 30 นาที่� ? จ3านวนค์ร��งที่�&ตั!องร�บประที่าน (1 เด อน , ตัามระยะเวลาน�ด ) ?

• ถุ!าม�การประเม�นหลายค์ร��งใน 1 ป4ที่�&ศ;กษา พ�จารณาค์.าใด• ค์.าใดค์.าหน�&ง >> visit ที่�&ใกล!ก�บการร�บประที่านยาค์รบ 12 เด อน• พ�จารณาที่�กค์.าที่�&ม�การประเม�น > (ค์.าเฉล�&ย , ค์.าตั3&าสั�ด , ค์.าสั1งสั�ด ค์.า

กลาง)

EWI8: Viral load suppression 12 month after ART initiation

8: ร!อยละข้องผ1!ป:วยที่�&เร�&มร�บยาตั!านไวร�สัม�ผล VL < 5 0copies/ml หล�งจากร�บยาตั!านไวร�สันาน 12 เด อน

(เป�าหมาย ≥ 7 0%)

• ผ1!ป:วยที่�&เร�&มการร�กษาด!วยยาตั!านไวร�สัได!ร�บการตัรวจ VL ที่�& 12 เด อนหล�งเร�&มยา? ค์�ดเป0นก�&%

• VL ที่�& 12 เด อน หมายถุ;ง การตัรวจ VL ในชี้.วง ± 3 เด อน • ถุอยหล�ง 3 เด อนจาก 1 ป4 และ บวกเพ�&ม 3 เด อนจาก

1 ป4ค์ร;&ง = -921 เด อนหล�งเร�&มยา• พ�จารณาผล VL ที่�&ใกล!ชี้.วง 12 เด อนมากที่�&สั�ด• หารด!วยจ3านวนค์นที่�&ได!ร�บการตัรวจ VS. ค์นที่�&เร�&มยาราย

ใหม.ในป4น��นๆ

OI rate (Incidence) after the first 6 m of the first-line ART

“ร!อยละข้องผ1!ป:วยที่�&ม� OI เก�ดใหม.ในระหว.าง - 1218

เด อนหล�งเร�&มร�บยาตั!านไวร�สั ”

Thailand only: EWI# 9

(เป�าหมาย < 5%)

• ค์3าจ3าก�ดค์วาม New OI ในชี้.วง 12-18 เด อนหล�งเร�&มยา

Treatment failure rate at defined period after ARV

TFI #1“ร!อยละข้องผ1!ที่�&เสั�ยชี้�ว�ตัในชี้.วง 12 เด อนแรกหล�งเร�&มร�บยาตั!านไวร�สั ” (เป�าหมาย ≤ 10 %)

TFI #2 “ร!อยละข้องผ1!ที่�&พบข้!อบ.งชี้�� failure to treatment ข้!อใดข้!อหน;&งที่�& 12

เด อนหล�งเร�&มยา” (เป�าหมาย ≤ 30 %)

Thailand only: TFI # 1,2

• ค์3าจ3าก�ดค์วาม• เสั�ยชี้�ว�ตั • lost to FU เหม อน EWI 2a• Virological Failure = VL

>1,000 copies/ml , • New OI ในชี้.วง 12-18 เด อนหล�งเร�&มยา

EWI 9• TFI: treatment failure indicator

หร อ FRI: Failure rate indicator• ไม.ก3าหนดเกณฑ์�เป�าหมาย

8 .ร1ปแบบการออกรายงาน HIVDR-EWI ข้องประเที่ศ

8.2 สัร�ป EWIs รายสัถุานบร�การ

8. ร1ปแบบการออกรายงาน HIVDR-EWI ข้องประเที่ศ (ต่�อ)

8.2 ตัารางสัร�ปผลรายตั�วชี้��ว�ดตัามเป�าหมาย

สัร�ปประเด<นค์3าถุามการด3าเน�นงาน

แนวที่างและร1ปแบบการตั�ดตัามสั�ญญาณเตั อนเชี้ �อด �อยาฯ (EWIs-HIVDR) พ�จารณากล�.มเป�าหมายที่�&จะตั�ดตัาม -> ผ1!เร�&มร�บยารายใหม. ร1ปแบบการตั�ดตัาม EWI ข้องประเที่ศ -> NAP database การตั�ดตัาม EWI ประจ3าป4

สั3ารวจสั3ารวจค์ล�งยาตั!านไวร�สัฯ -> Annual survey ก3าหนดแผนการด3าเน�นงานในอนาค์ตั

การพ�ฒนาระบบการบ�นที่;กและจ�ดเก<บข้!อม1ล ->พ�ฒนาค์�ณภาพข้!อม1ล การพ�ฒนาร1ปแบบการประเม�นการร�บประที่านยาอย.างตั.อเน &อง -> มาตัราฐาน แนวที่างการน3าข้!อม1ล EWI ไปใชี้!ให!เก�ด HIVDR prevention plan ใน

พ �นที่�& -> Local supervision team ร1ปแบบการรายงานประจ3าป4และการรายงานสัถุานการณ�เชี้ �อด �อยาข้อง

ประเที่ศ