ดร. ภทรวร สรอยสงวาลยผอ านวยการ

ส านกมาตรฐานหองปฏบตการกรมวทยาศาสตรการแพทย

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 1

พ.ร.บ. เชอโรคและพษจากสตว พ.ศ. ๒๕๕๘PATHOGEN AND ANIMAL TOXIN ACT 2015

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 2

http://blqs.dmsc.moph.go.th/page-view/99

http://www.krisdika.go.th/wps/portal/general/!ut/p/c4/04_SB8K8xLLM9MSSzPy8xBz9CP0os3g_A2czQ0cTQ89ApyAnA0__EI

OAQGdXA_8wM_2CbEdFAHGeS9A!/

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 3

มาตรา ๔ นยาม

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 4

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 5

นยาม มาตรา ๔

เชอโรค

กอใหเกดโรคในคน/สตว

เชอจลนทรย

(แบคทเรย รา ไวรสปรสต)

สารชวภาพ

(สงเคราะห ตดแตง

/พรออน)

พษจากสตว

ท าใหเกดภาวะทรางกายท างานไดไมปกต

พษของสตวตางๆ

สารชวภาพ

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 6

การจดกลมเชอโรค

กลม 4 ความเสยงสงมากหรออนตรายสงมาก

กลม 3 ความเสยงสงหรอ

อนตรายสง

กลม 2 ความเสยงปานกลางหรอ

อนตรายปานกลาง

กลม 1 ความเสยงนอยหรออนตรายนอย

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 7

๑ วธรกษา๒ วธปองกน๓ จ านวนและปรมาณทกอใหเกดโรค๔ การแพรกระจาย

ตามทมรายช อและการจดกลมในประกาศกระทรวง สธฯ ฉบบลาสด

นยามทเก ยวของกบกจกรรม การด าเนนการ

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 8

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 9

น าเขา

สงออกครอบครอง

ผลตขาย

น าผาน

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 10

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 11

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 12

ขอบเขตการใชบงคบกฎหมาย

หากประสงคจะด าเนนการหรอสงสยวาตองด าเนนการตาม พรบ นหรอไม ใหพจารณาเบองตน ดงน

■ เปนเชอโรคหรอพษจากสตวตรงตามนยามหรอไม■ มรายชอในประกาศควบคมหรอไม■ จดอยในกลมใดตามประกาศควบคม■ การด าเนนการเปนตามประเภททก าหนดในนยามตามกฎหมายหรอไม (ผลต

ครอบครอง ขาย น าเขา สงออก น าผาน)

บทบาทพนกงานเจาหนาท• ตรวจดวาขอมลทยนขออยในขอบเขตการบงคบใชกฎหมายหรอไม facility ตางๆ เปนไป

ตามเงอนไขทจะอนญาตหรอไม • เมอไดรบอนญาตหรอรบรองตามทแจงมาแลว ด าเนนการไดสอดคลอง ถกตองหรอไม

การปฏบตตามกฎหมาย

เชอโรค

กลม 1 ท าตามวธการทก าหนด

กลม 2 แจง

กลม 3 ขออนญาต

กลม 4 หาม

พษจากสตว

กลม 1 แจง

กลม 2 ขออนญาต

กลม 3 หาม

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 14

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 15

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 16

สงออก

ผลตครอบครอง

ผลตขาย

ครอบครอง

ผลตน าเขา ครอบ

ครอง

น าเขา ขายครอบครอง

ผลต

ครอบครอง

น าเขาขาย

ครอบครอง

ผลต

การด าเนนการเพยงประเภทเดยวหรอหลายประเภทกได โดยแจงหรอขออนญาตตามกลมเชอโรคและพษจากสตว

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 17

ผลตครอบครอง

2,000THB or

4,000THB

ผลตขายครอบ

ครอง

2,000 + 2,000THB

or 4,000 +

4,000THB

ผลต2,000 + 2,000THB

or 4,000 +

4,000THB

สงออกครอบครอง

ผลตน าเขาครอบครอง

2,000 + 2,000THB

or 4,000 +

4,000THB

น าเขาขายครอบ

ครอง

2,000 + 2,000THB

or 4,000 +

4,000THB

น าเขา

ขายครอบครอง

ผลต2,000 + 2,000 + 2,000

THB

or 4,000 + 4,000 +

4,000 THB

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 18

ผถอหนงสอรบรองการแจงหรอใบอนญาตสามารถแจงหรอขออนญาต เปลยนแปลง เพมเตม หรอยกเลก

รายการเชอโรคและพษจากสตว ไดตลอดเวลาทหนงสอรบรองการแจง หรอใบอนญาตประเภทตาง ๆ นนยงไมหมดอาย

บคคล นตบคคลทเปนผด าเนนการตามทก าหนดในกฎหมาย

ผรบหนงสอรบรองการแจง

• ผไดรบหนงสอรบรองการแจงตาม พ.ร.บ. น

• กรณนตบคคลใหหมายความรวมถงผแทนนตบคคลหรอผมอ านาจท าการแทนนตบคคล

ผรบใบอนญาต

• ผไดรบใบอนญาตตาม พ.ร.บ. น

• กรณนตบคคลใหหมายความรวมถงผแทนนตบคคลหรอผมอ านาจท าการแทนนตบคคล

ผด าเนนการ

• ผควบคมการผลต น าเขา สงออก ขาย น าผาน หรอมไวในครอบครอง

• มชอในหนงสอรบรองการแจงหรอใบอนญาตใหเปนผด าเนนการตาม พ.ร.บ. น

ผมหนาทปฏบตการ

• ผปฏบตการผลต น าเขา สงออกขาย น าผาน หรอมไวในครอบครอง

• มชอในหนงสอรบรองการแจงหรอใปฏบตการตาม พ.ร.บ. นบอนญาตใหเปนผมหนาท

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 19

ผรบหนงสอรบรองการแจงและผรบใบอนญาต

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 20

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 21

มาตรา ๖(๔)

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 22

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 23

สถานปฏบตการ

ระดบ ๑ ระดบ ๒ ระดบ ๓ ระดบ ๔

เชอโรค กลม ๑ กลม ๑ และ ๒ กลม ๑,๒ และ ๓ กลม ๑,๒ ๓ และ ๔

พษจากสตว - กลม ๑ ทกกลม ทกกลม

สารชวภาพทเปนอนภาคโปรตนกอโรคและเชอโรคกลม ๓ ตามทก าหนดในประกาศเชอโรคและพษ

จากสตวควบคม สามารถด าเนนการไดในหองปฏบตการระดบ ๒ โดยเพมมาตรการท าลายอนภาค

โปรตนกอโรคนน

ลกษณะ อปกรณ และการจดการในสถานปฏบตการระดบตางๆ

■ ลกษณะหอง สถานท– กรณใชสตวทดลอง

– กรณด าเนนการเกยวกบศพ ซากสตว ช นสวน อวยวะ เนอเยอหรอวตถตวอยางอนใดของคนหรอสตวทอาจปนเปอนเชอโรค

■ เครองมอ อปกรณ ภาชนะบรรจ– กรณน าเขา สงออก

■ การตดฉลากบงช

■ ขอมลทตองจดท าและรายงานเกยวกบเชอโรคหรอพษจากสตว

■ จ านวนหรอปรมาณของเชอโรคหรอพษจากสตวทสามารถมไวในครอบครอง

■ ระบบความปลอดภยและระบบคณภาพ

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 24

มาตรา ๖(๕) ■ ประกาศนไมใชบงคบกบผผลต น าเขา สงออก ขาย น าผาน หรอมไวในครอบครอง เชอโรค

กลมท ๑

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 25

คณสมบตและหนาทผด าเนนการ

■ วฒการศกษา

■ ประสบการณการท างาน

■ คณสมบตทวไป

■ การรบการฝกอบรม

■ คณสมบตของผด าเนนการทด าเนนการกบเชอโรคกลมท ๔ หรอพษจากสตวกลมท ๓ ใหเปนไปตามหลกเกณฑทก าหนดโดยองคการอนามยโลกและไดรบความเหนชอบจากคณะกรรมการเชอโรค และพษจากสตว

■ หนาทก ากบดแล จดท าระบบ และมาตรการใหสอดคลองตามทกฎหมายก าหนด

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 26

คณสมบตและหนาทผมหนาทปฏบตการ

■ วฒการศกษา

■ ประสบการณการท างาน

■ คณสมบตทวไป

■ การรบการฝกอบรม

■ คณสมบตของผมหนาทปฎบตการเชอโรคกลมท ๔ หรอพษจากสตวกลมท ๓ ให เปนไปตามหลกเกณฑทก าหนดโดยองคการอนามยโลกและไดรบความเหนชอบจากคณะกรรมการเชอโรค และพษจากสตว

■ ปฏบตหนาทในหองปฎบตการระดบ ๓ ตองมคณสมบตเพมเตม ไดแก การผานการฝกอบรมตามหลกสตรของหนวยงานหรอองคกรทกรมวทยาศาสตร การแพทยประกาศรบรอง หรอมประสบการณการปฏบตงานในสถานปฏบตการระดบ ๓ ไมนอยกวาหกเดอน

■ หนาทปฏบตตามระบบและมาตรการทผด าเนนการก าหนดและตามทกฎหมายก าหนด

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 27

จ านวนผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการ

■ จ านวนอยางนอยหนงคนในสถานปฏบตการแตละแหง โดยอาจเปนบคคลเดยวกนกได

■ อธบดอาจก าหนดใหมมากกวา ๑ คนได โดยค านงถงลกษณะการด าเนนการ จ านวนรายการหรอปรมาณ รวมถงระดบความอนตรายของเชอโรค หรอพษจากสตว

■ ในกรณทผด าเนนการหรอผมหนาทปฏบตการพนจากหนาทอนท าใหมผด าเนนการหรอผมหนาทปฏบตการไมครบตามจ านวนทก าหนด ใหผไดรบหนงสอรบรองการแจงหรอผไดรบใบอนญาต ด าเนนการ ดงตอไปน

(๑) มหนงสอแจงใหอธบดทราบถงการพนจากหนาทของผด าเนนการหรอผมหนาทปฏบตการ แลวแตกรณโดยทนท

(๒) จดใหมผด าเนนการหรอผมหนาทปฏบตการแทนภายในเกาสบวนนบแตวนทผด าเนนการหรอผมหนาทปฏบตการพนจากหนาท

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 28

กรณไมบงคบใช ■ มาตรา ๒๗ บทบญญตมาตรา ๒๑ และมาตรา ๒๒ ไมใชบงคบกบกรณ ดงตอไปน

■ (๑) การน าเขา สงออก ขาย น าผาน หรอมไวในครอบครองเชอโรคหรอพษจากสตวในรปของผลตภณฑส าเรจรป

■ (๒) กระบวนการตรวจวนจฉยโรค หรอกระบวนการชนสตรพลกศพและใหรวมถงการรวบรวม วตถตวอยางเพอใชในกระบวนการดงกลาวดวย

■ (๓) การเกบตวอยางจากยา อาหาร ผลตภณฑสขภาพ สงแวดลอม หรอการตรวจวเคราะห ทางหองปฏบตการ เพอประโยชนดานการแพทยและการสาธารณสข

การด าเนนการตามวรรคหนง (๑)(๒) และ (๓) ใหเปนไปตามประกาศทออกตามมาตรา ๖(๖)(๗) และ (๘)

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 29

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 30

การน าเขา สงออก ขาย น าผาน หรอมไวในครอบครองเชอโรคและพษจากสตวในรปของผลตภณฑส าเรจรป

■ การน าเขา สงออก ขาย น าผาน หรอมไวในครอบครองเชอโรคและพษจากสตว ในรปของผลตภณฑส าเรจรป เพอประโยชนทางดานการแพทยและการสาธารณสขใหเปนไปตามกฎหมายวาดวยการนน ๆ

■ หากเปนเชอโรคหรอพษจากสตว ใหด าเนนการตามเงอนไขของ พรบ เชอโรคและพษจากสตว

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 31

กระบวนการตรวจวนจฉยโรค หรอกระบวนการชนสตรพลกศพทเกยวกบเชอโรคและพษจากสตว

■ กระบวนการตรวจวนจฉยโรคหรอกระบวนการชนสตรพลกศพซงมกฎหมาย ใชบงคบอยแลวใหเปนไปตามกฎหมายวาดวยการนน ๆ

■ กรณทตรวจพบวามเชอโรคหรอพษจากสตวจากวตถตวอยางจากกระบวนการ ตรวจวนจฉยโรค หรอกระบวนการชนสตรพลกศพ ใหท าลายหรอสงมอบเชอโรคหรอพษจากสตวทตรวจพบจากกระบวนการตรวจวนจฉยโรค หรอกระบวนการชนสตรพลกศพนนตามประกาศทออกตาม มาตรา ๖ (๑๕)

■ ในกรณทประสงคจะน าเชอโรคหรอพษจากสตวทตรวจพบไปใชประโยชน เพอการผลต สงออก ขาย หรอมไวในครอบครองใหด าเนนการตาม พรบ เชอโรคฯ

■ หากมการตรวจพบวามเชอโรคกลมท ๔ หรอพษจากสตวกลมท ๓ ในวตถ ตวอยางให แจงตออธบดกรมวทยาศาสตรการแพทยโดยเรวภายในยสบสชวโมง

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 32

การเกบตวอยางจากยา อาหาร ผลตภณฑสขภาพ ส งแวดลอมหรอ

การตรวจวเคราะหทางหองปฏบตการ■ การเกบตวอยางจากยา อาหาร ผลตภณฑสขภาพ สงแวดลอม หรอการตรวจ วเคราะหทาง

หองปฏบตการ ซงมกฎหมาย ระเบยบ ขอบงคบ ประกาศใชบงคบอยแลวใหเปนไปตามกฎหมายวาดวยการนน ๆ

■ กรณไมมกฎหมายอนก าหนดไวเปนการเฉพาะ ใหเปนไปตามมาตรฐานหองปฏบตการทางการแพทย ของกระทรวงสาธารณสขเฉพาะในสวนทเกยวของ โดยมรายละเอยดอยางนอย ดงน

(๑) วธเกบตวอยาง การทดสอบ การวเคราะหผลการทดสอบ

(๒) การบนทกขอมลการรายงานผลภายหลงการเกบตวอยางหรอการตรวจวเคราะหและการเกบรกษาบนทกตาง ๆ

(๓) การก าจดการปนเปอนและของเสยจากการด าเนนการและการบ ารงรกษาเครองมอ

(๔) มาตรการดานความปลอดภยทางชวภาพของผเกบตวอยางและผวเคราะหตวอยาง

■ ในกรณทประสงคจะน าเชอโรคหรอพษจากสตวทตรวจพบไปใชประโยชนเพอการผลต สงออก ขาย หรอมไวในครอบครองใหด าเนนการตาม พรบ เชอโรคฯ

■ หากมการตรวจพบวามเชอโรคกลมท ๔ หรอพษจากสตวกลมท ๓ ในวตถ ตวอยางใหแจงตออธบดกรมวทยาศาสตรการแพทยโดยเรวภายในยสบสชวโมง

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 33

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 34

การเลกการผลต น าเขา สงออก ขาย น าผาน และมไวในครอบครอง

■ แจงอธบดตามแบบแจงเลก การด าเนนการ โดยใหแจงลวงหนากอนวนทประสงคจะเลกด าเนนการดงกลาวและใหถอวาหนงสอรบรอง การแจงหรอใบอนญาตสนอายนบแตวนทประสงคจะเลกด าเนนการ

■ ใหท าลาย หรอสงมอบเชอโรคหรอพษจากสตวทเหลออย และแจงผลการสงมอบ การท าลาย และการตรวจสอบการสนสภาพภายหลงการท าลายเชอโรคหรอพษจากสตวตามแบบทอธบดก าหนด

■ ใหน าหนงสอรบรองการแจงหรอใบอนญาตสงคนตออธบดเพอประทบตรายกเลก

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 35

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 36

ขอควรทราบ

■ ท าความเขาใจศกษารายละเอยดเพมเตมตามทปรากฏในแมบท และอนบญญตทกฉบบ

■ ใชแบบตามกฎหมายฉบบลาสดตามทประกาศบน website http://blqs.dmsc.moph.go.th/page-view/99

■ ไมใชขอมลหรอแบบตางๆ จากกลเกลเพราะอาจพบแบบเดมทยงคางในระบบ

■ สอบถามเพมเตมไดทคณจฑามาศ ศรปาณ หรอคณสารน เลนะพนธ email กลางblqs@dmsc.mail.go.th

■ ตดตอทส านกมาตรฐานหองปฏบตการ ไมใชส านกก ากบพระราชบญญตเชอโรคและพษจากสตว

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 37

ขอควรทราบ

■ เชอโรคและพษจากสตว ในขอบเขตของการบงคบใช กฎหมาย พรบ เชอโรคและพษจากสตว – นยาม– การจดกลม– การปฏบตตามกลม

■ บคคลใดบางทมหนาทตามกฎหมาย และท าหนาทอะไรผถอใบอนญาต, ผถอหนงสอรบรองการแจง, ผด าเนนการ, ผ มหนาทปฏบตการ

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 38

ขอควรทราบ

■ หลกเกณฑ เงอนไข เพอด าเนนการใหถกตองตามทกฎหมายก าหนด– บคคลทเกยวของมคณสมบตและไมมลกษณะตองหามตามทกฎหมายก าหนด

■ มจ านวนตามทกฎหมายก าหนด

■ ปฏบตตามทกฎหมายก าหนดใหท า ตามกฎกระทรวง, ประกาศกระทรวง, ประกาศกรมฯ, แบบตามแนบทาย

■ ไมปฏบตในสงทกฎหมายหาม

■ ทราบและปฏบตไดทงกรณปกตและกรณฉกเฉน

– ไมสามารถเลกการด าเนนการไดโดยปรยาย ตองแจงกอนจะเลก– ตองทราบเงอนไขทกฎหมายก าหนด วาจะถกยกเลก เพกถอน กรณใดบาง

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 39

ขอควรทราบ

■ หลกเกณฑ เงอนไข เพอด าเนนการใหถกตองตามทกฎหมายก าหนด

– ทราบสทธทจะอทธรณได

– ทราบเงอนไขตอเนอง (ทงแพงและอาญา) ทเกดจากการกระท าไมเปนไปตามทกฎหมายก าหนด

– ทราบเงอนไข ระยะเวลาทตองตออาย และช าระคาธรรมเนยม

– ทราบเงอนไข อตราโทษทเกดจากการปรบสถานเดยว

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 40

การด าเนนการ

ใหเปนไปตามบทบญญตแหงกฎหมาย

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 41

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 42

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 43

19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 44

PATSOI168@GMAIL.COMPATRAVEE.S@DMSC.MAIL.GO.TH

BLQS@DMSC.MAIL.GO.THHTTP://BLQS.DMSC.MOPH.GO.TH/

0892541168