ดร. ภทรวร สรอยสงวาลยผอ านวยการ
ส านกมาตรฐานหองปฏบตการกรมวทยาศาสตรการแพทย
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 1
พ.ร.บ. เชอโรคและพษจากสตว พ.ศ. ๒๕๕๘PATHOGEN AND ANIMAL TOXIN ACT 2015
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 2
http://blqs.dmsc.moph.go.th/page-view/99
http://www.krisdika.go.th/wps/portal/general/!ut/p/c4/04_SB8K8xLLM9MSSzPy8xBz9CP0os3g_A2czQ0cTQ89ApyAnA0__EI
OAQGdXA_8wM_2CbEdFAHGeS9A!/
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 3
มาตรา ๔ นยาม
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 4
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 5
นยาม มาตรา ๔
เชอโรค
กอใหเกดโรคในคน/สตว
เชอจลนทรย
(แบคทเรย รา ไวรสปรสต)
สารชวภาพ
(สงเคราะห ตดแตง
/พรออน)
พษจากสตว
ท าใหเกดภาวะทรางกายท างานไดไมปกต
พษของสตวตางๆ
สารชวภาพ
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 6
การจดกลมเชอโรค
กลม 4 ความเสยงสงมากหรออนตรายสงมาก
กลม 3 ความเสยงสงหรอ
อนตรายสง
กลม 2 ความเสยงปานกลางหรอ
อนตรายปานกลาง
กลม 1 ความเสยงนอยหรออนตรายนอย
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 7
๑ วธรกษา๒ วธปองกน๓ จ านวนและปรมาณทกอใหเกดโรค๔ การแพรกระจาย
ตามทมรายช อและการจดกลมในประกาศกระทรวง สธฯ ฉบบลาสด
นยามทเก ยวของกบกจกรรม การด าเนนการ
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 8
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 9
น าเขา
สงออกครอบครอง
ผลตขาย
น าผาน
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 10
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 11
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 12
ขอบเขตการใชบงคบกฎหมาย
หากประสงคจะด าเนนการหรอสงสยวาตองด าเนนการตาม พรบ นหรอไม ใหพจารณาเบองตน ดงน
■ เปนเชอโรคหรอพษจากสตวตรงตามนยามหรอไม■ มรายชอในประกาศควบคมหรอไม■ จดอยในกลมใดตามประกาศควบคม■ การด าเนนการเปนตามประเภททก าหนดในนยามตามกฎหมายหรอไม (ผลต
ครอบครอง ขาย น าเขา สงออก น าผาน)
บทบาทพนกงานเจาหนาท• ตรวจดวาขอมลทยนขออยในขอบเขตการบงคบใชกฎหมายหรอไม facility ตางๆ เปนไป
ตามเงอนไขทจะอนญาตหรอไม • เมอไดรบอนญาตหรอรบรองตามทแจงมาแลว ด าเนนการไดสอดคลอง ถกตองหรอไม
การปฏบตตามกฎหมาย
เชอโรค
กลม 1 ท าตามวธการทก าหนด
กลม 2 แจง
กลม 3 ขออนญาต
กลม 4 หาม
พษจากสตว
กลม 1 แจง
กลม 2 ขออนญาต
กลม 3 หาม
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 14
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 15
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 16
สงออก
ผลตครอบครอง
ผลตขาย
ครอบครอง
ผลตน าเขา ครอบ
ครอง
น าเขา ขายครอบครอง
ผลต
ครอบครอง
น าเขาขาย
ครอบครอง
ผลต
การด าเนนการเพยงประเภทเดยวหรอหลายประเภทกได โดยแจงหรอขออนญาตตามกลมเชอโรคและพษจากสตว
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 17
ผลตครอบครอง
2,000THB or
4,000THB
ผลตขายครอบ
ครอง
2,000 + 2,000THB
or 4,000 +
4,000THB
ผลต2,000 + 2,000THB
or 4,000 +
4,000THB
สงออกครอบครอง
ผลตน าเขาครอบครอง
2,000 + 2,000THB
or 4,000 +
4,000THB
น าเขาขายครอบ
ครอง
2,000 + 2,000THB
or 4,000 +
4,000THB
น าเขา
ขายครอบครอง
ผลต2,000 + 2,000 + 2,000
THB
or 4,000 + 4,000 +
4,000 THB
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 18
ผถอหนงสอรบรองการแจงหรอใบอนญาตสามารถแจงหรอขออนญาต เปลยนแปลง เพมเตม หรอยกเลก
รายการเชอโรคและพษจากสตว ไดตลอดเวลาทหนงสอรบรองการแจง หรอใบอนญาตประเภทตาง ๆ นนยงไมหมดอาย
บคคล นตบคคลทเปนผด าเนนการตามทก าหนดในกฎหมาย
ผรบหนงสอรบรองการแจง
• ผไดรบหนงสอรบรองการแจงตาม พ.ร.บ. น
• กรณนตบคคลใหหมายความรวมถงผแทนนตบคคลหรอผมอ านาจท าการแทนนตบคคล
ผรบใบอนญาต
• ผไดรบใบอนญาตตาม พ.ร.บ. น
• กรณนตบคคลใหหมายความรวมถงผแทนนตบคคลหรอผมอ านาจท าการแทนนตบคคล
ผด าเนนการ
• ผควบคมการผลต น าเขา สงออก ขาย น าผาน หรอมไวในครอบครอง
• มชอในหนงสอรบรองการแจงหรอใบอนญาตใหเปนผด าเนนการตาม พ.ร.บ. น
ผมหนาทปฏบตการ
• ผปฏบตการผลต น าเขา สงออกขาย น าผาน หรอมไวในครอบครอง
• มชอในหนงสอรบรองการแจงหรอใปฏบตการตาม พ.ร.บ. นบอนญาตใหเปนผมหนาท
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 19
ผรบหนงสอรบรองการแจงและผรบใบอนญาต
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 20
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 21
มาตรา ๖(๔)
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 22
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 23
สถานปฏบตการ
ระดบ ๑ ระดบ ๒ ระดบ ๓ ระดบ ๔
เชอโรค กลม ๑ กลม ๑ และ ๒ กลม ๑,๒ และ ๓ กลม ๑,๒ ๓ และ ๔
พษจากสตว - กลม ๑ ทกกลม ทกกลม
สารชวภาพทเปนอนภาคโปรตนกอโรคและเชอโรคกลม ๓ ตามทก าหนดในประกาศเชอโรคและพษ
จากสตวควบคม สามารถด าเนนการไดในหองปฏบตการระดบ ๒ โดยเพมมาตรการท าลายอนภาค
โปรตนกอโรคนน
ลกษณะ อปกรณ และการจดการในสถานปฏบตการระดบตางๆ
■ ลกษณะหอง สถานท– กรณใชสตวทดลอง
– กรณด าเนนการเกยวกบศพ ซากสตว ช นสวน อวยวะ เนอเยอหรอวตถตวอยางอนใดของคนหรอสตวทอาจปนเปอนเชอโรค
■ เครองมอ อปกรณ ภาชนะบรรจ– กรณน าเขา สงออก
■ การตดฉลากบงช
■ ขอมลทตองจดท าและรายงานเกยวกบเชอโรคหรอพษจากสตว
■ จ านวนหรอปรมาณของเชอโรคหรอพษจากสตวทสามารถมไวในครอบครอง
■ ระบบความปลอดภยและระบบคณภาพ
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 24
มาตรา ๖(๕) ■ ประกาศนไมใชบงคบกบผผลต น าเขา สงออก ขาย น าผาน หรอมไวในครอบครอง เชอโรค
กลมท ๑
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 25
คณสมบตและหนาทผด าเนนการ
■ วฒการศกษา
■ ประสบการณการท างาน
■ คณสมบตทวไป
■ การรบการฝกอบรม
■ คณสมบตของผด าเนนการทด าเนนการกบเชอโรคกลมท ๔ หรอพษจากสตวกลมท ๓ ใหเปนไปตามหลกเกณฑทก าหนดโดยองคการอนามยโลกและไดรบความเหนชอบจากคณะกรรมการเชอโรค และพษจากสตว
■ หนาทก ากบดแล จดท าระบบ และมาตรการใหสอดคลองตามทกฎหมายก าหนด
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 26
คณสมบตและหนาทผมหนาทปฏบตการ
■ วฒการศกษา
■ ประสบการณการท างาน
■ คณสมบตทวไป
■ การรบการฝกอบรม
■ คณสมบตของผมหนาทปฎบตการเชอโรคกลมท ๔ หรอพษจากสตวกลมท ๓ ให เปนไปตามหลกเกณฑทก าหนดโดยองคการอนามยโลกและไดรบความเหนชอบจากคณะกรรมการเชอโรค และพษจากสตว
■ ปฏบตหนาทในหองปฎบตการระดบ ๓ ตองมคณสมบตเพมเตม ไดแก การผานการฝกอบรมตามหลกสตรของหนวยงานหรอองคกรทกรมวทยาศาสตร การแพทยประกาศรบรอง หรอมประสบการณการปฏบตงานในสถานปฏบตการระดบ ๓ ไมนอยกวาหกเดอน
■ หนาทปฏบตตามระบบและมาตรการทผด าเนนการก าหนดและตามทกฎหมายก าหนด
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 27
จ านวนผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการ
■ จ านวนอยางนอยหนงคนในสถานปฏบตการแตละแหง โดยอาจเปนบคคลเดยวกนกได
■ อธบดอาจก าหนดใหมมากกวา ๑ คนได โดยค านงถงลกษณะการด าเนนการ จ านวนรายการหรอปรมาณ รวมถงระดบความอนตรายของเชอโรค หรอพษจากสตว
■ ในกรณทผด าเนนการหรอผมหนาทปฏบตการพนจากหนาทอนท าใหมผด าเนนการหรอผมหนาทปฏบตการไมครบตามจ านวนทก าหนด ใหผไดรบหนงสอรบรองการแจงหรอผไดรบใบอนญาต ด าเนนการ ดงตอไปน
(๑) มหนงสอแจงใหอธบดทราบถงการพนจากหนาทของผด าเนนการหรอผมหนาทปฏบตการ แลวแตกรณโดยทนท
(๒) จดใหมผด าเนนการหรอผมหนาทปฏบตการแทนภายในเกาสบวนนบแตวนทผด าเนนการหรอผมหนาทปฏบตการพนจากหนาท
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 28
กรณไมบงคบใช ■ มาตรา ๒๗ บทบญญตมาตรา ๒๑ และมาตรา ๒๒ ไมใชบงคบกบกรณ ดงตอไปน
■ (๑) การน าเขา สงออก ขาย น าผาน หรอมไวในครอบครองเชอโรคหรอพษจากสตวในรปของผลตภณฑส าเรจรป
■ (๒) กระบวนการตรวจวนจฉยโรค หรอกระบวนการชนสตรพลกศพและใหรวมถงการรวบรวม วตถตวอยางเพอใชในกระบวนการดงกลาวดวย
■ (๓) การเกบตวอยางจากยา อาหาร ผลตภณฑสขภาพ สงแวดลอม หรอการตรวจวเคราะห ทางหองปฏบตการ เพอประโยชนดานการแพทยและการสาธารณสข
การด าเนนการตามวรรคหนง (๑)(๒) และ (๓) ใหเปนไปตามประกาศทออกตามมาตรา ๖(๖)(๗) และ (๘)
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 29
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 30
การน าเขา สงออก ขาย น าผาน หรอมไวในครอบครองเชอโรคและพษจากสตวในรปของผลตภณฑส าเรจรป
■ การน าเขา สงออก ขาย น าผาน หรอมไวในครอบครองเชอโรคและพษจากสตว ในรปของผลตภณฑส าเรจรป เพอประโยชนทางดานการแพทยและการสาธารณสขใหเปนไปตามกฎหมายวาดวยการนน ๆ
■ หากเปนเชอโรคหรอพษจากสตว ใหด าเนนการตามเงอนไขของ พรบ เชอโรคและพษจากสตว
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 31
กระบวนการตรวจวนจฉยโรค หรอกระบวนการชนสตรพลกศพทเกยวกบเชอโรคและพษจากสตว
■ กระบวนการตรวจวนจฉยโรคหรอกระบวนการชนสตรพลกศพซงมกฎหมาย ใชบงคบอยแลวใหเปนไปตามกฎหมายวาดวยการนน ๆ
■ กรณทตรวจพบวามเชอโรคหรอพษจากสตวจากวตถตวอยางจากกระบวนการ ตรวจวนจฉยโรค หรอกระบวนการชนสตรพลกศพ ใหท าลายหรอสงมอบเชอโรคหรอพษจากสตวทตรวจพบจากกระบวนการตรวจวนจฉยโรค หรอกระบวนการชนสตรพลกศพนนตามประกาศทออกตาม มาตรา ๖ (๑๕)
■ ในกรณทประสงคจะน าเชอโรคหรอพษจากสตวทตรวจพบไปใชประโยชน เพอการผลต สงออก ขาย หรอมไวในครอบครองใหด าเนนการตาม พรบ เชอโรคฯ
■ หากมการตรวจพบวามเชอโรคกลมท ๔ หรอพษจากสตวกลมท ๓ ในวตถ ตวอยางให แจงตออธบดกรมวทยาศาสตรการแพทยโดยเรวภายในยสบสชวโมง
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 32
การเกบตวอยางจากยา อาหาร ผลตภณฑสขภาพ ส งแวดลอมหรอ
การตรวจวเคราะหทางหองปฏบตการ■ การเกบตวอยางจากยา อาหาร ผลตภณฑสขภาพ สงแวดลอม หรอการตรวจ วเคราะหทาง
หองปฏบตการ ซงมกฎหมาย ระเบยบ ขอบงคบ ประกาศใชบงคบอยแลวใหเปนไปตามกฎหมายวาดวยการนน ๆ
■ กรณไมมกฎหมายอนก าหนดไวเปนการเฉพาะ ใหเปนไปตามมาตรฐานหองปฏบตการทางการแพทย ของกระทรวงสาธารณสขเฉพาะในสวนทเกยวของ โดยมรายละเอยดอยางนอย ดงน
(๑) วธเกบตวอยาง การทดสอบ การวเคราะหผลการทดสอบ
(๒) การบนทกขอมลการรายงานผลภายหลงการเกบตวอยางหรอการตรวจวเคราะหและการเกบรกษาบนทกตาง ๆ
(๓) การก าจดการปนเปอนและของเสยจากการด าเนนการและการบ ารงรกษาเครองมอ
(๔) มาตรการดานความปลอดภยทางชวภาพของผเกบตวอยางและผวเคราะหตวอยาง
■ ในกรณทประสงคจะน าเชอโรคหรอพษจากสตวทตรวจพบไปใชประโยชนเพอการผลต สงออก ขาย หรอมไวในครอบครองใหด าเนนการตาม พรบ เชอโรคฯ
■ หากมการตรวจพบวามเชอโรคกลมท ๔ หรอพษจากสตวกลมท ๓ ในวตถ ตวอยางใหแจงตออธบดกรมวทยาศาสตรการแพทยโดยเรวภายในยสบสชวโมง
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 33
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 34
การเลกการผลต น าเขา สงออก ขาย น าผาน และมไวในครอบครอง
■ แจงอธบดตามแบบแจงเลก การด าเนนการ โดยใหแจงลวงหนากอนวนทประสงคจะเลกด าเนนการดงกลาวและใหถอวาหนงสอรบรอง การแจงหรอใบอนญาตสนอายนบแตวนทประสงคจะเลกด าเนนการ
■ ใหท าลาย หรอสงมอบเชอโรคหรอพษจากสตวทเหลออย และแจงผลการสงมอบ การท าลาย และการตรวจสอบการสนสภาพภายหลงการท าลายเชอโรคหรอพษจากสตวตามแบบทอธบดก าหนด
■ ใหน าหนงสอรบรองการแจงหรอใบอนญาตสงคนตออธบดเพอประทบตรายกเลก
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 35
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 36
ขอควรทราบ
■ ท าความเขาใจศกษารายละเอยดเพมเตมตามทปรากฏในแมบท และอนบญญตทกฉบบ
■ ใชแบบตามกฎหมายฉบบลาสดตามทประกาศบน website http://blqs.dmsc.moph.go.th/page-view/99
■ ไมใชขอมลหรอแบบตางๆ จากกลเกลเพราะอาจพบแบบเดมทยงคางในระบบ
■ สอบถามเพมเตมไดทคณจฑามาศ ศรปาณ หรอคณสารน เลนะพนธ email กลาง[email protected]
■ ตดตอทส านกมาตรฐานหองปฏบตการ ไมใชส านกก ากบพระราชบญญตเชอโรคและพษจากสตว
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 37
ขอควรทราบ
■ เชอโรคและพษจากสตว ในขอบเขตของการบงคบใช กฎหมาย พรบ เชอโรคและพษจากสตว – นยาม– การจดกลม– การปฏบตตามกลม
■ บคคลใดบางทมหนาทตามกฎหมาย และท าหนาทอะไรผถอใบอนญาต, ผถอหนงสอรบรองการแจง, ผด าเนนการ, ผ มหนาทปฏบตการ
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 38
ขอควรทราบ
■ หลกเกณฑ เงอนไข เพอด าเนนการใหถกตองตามทกฎหมายก าหนด– บคคลทเกยวของมคณสมบตและไมมลกษณะตองหามตามทกฎหมายก าหนด
■ มจ านวนตามทกฎหมายก าหนด
■ ปฏบตตามทกฎหมายก าหนดใหท า ตามกฎกระทรวง, ประกาศกระทรวง, ประกาศกรมฯ, แบบตามแนบทาย
■ ไมปฏบตในสงทกฎหมายหาม
■ ทราบและปฏบตไดทงกรณปกตและกรณฉกเฉน
– ไมสามารถเลกการด าเนนการไดโดยปรยาย ตองแจงกอนจะเลก– ตองทราบเงอนไขทกฎหมายก าหนด วาจะถกยกเลก เพกถอน กรณใดบาง
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 39
ขอควรทราบ
■ หลกเกณฑ เงอนไข เพอด าเนนการใหถกตองตามทกฎหมายก าหนด
– ทราบสทธทจะอทธรณได
– ทราบเงอนไขตอเนอง (ทงแพงและอาญา) ทเกดจากการกระท าไมเปนไปตามทกฎหมายก าหนด
– ทราบเงอนไข ระยะเวลาทตองตออาย และช าระคาธรรมเนยม
– ทราบเงอนไข อตราโทษทเกดจากการปรบสถานเดยว
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 40
การด าเนนการ
ใหเปนไปตามบทบญญตแหงกฎหมาย
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 41
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 42
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 43
19/04/62 P. SOISANGWAN, DMSc, MOPH 44