A gyógyszer-támogatási rendszer átalakítása

2007. január 31.

Az egészségügyi kiadás és a gyógyszerkiadás éves növekedése

A gyógyszerpiac reálértéken mérhető évi 5-10%-os folyamatos növekedése évtizedek óta világjelenség(különösen jellemző az EU országaira).

A gyógyszer kiadás és a teljes egészségügyi kiadás éves növekedése1998-2003.

12,8

12,7

9,6

9,1

8,3

7,9

7,0

6,4

6,0

5,8

5,6

5,4

5,0

4,6

4,1

4,0

3,7

3,5

3,4

3,4

3,2

2,2

6,1

11,4

10,2

4,6

4,3

6,9

4,9

6,5

4,2

4,1

3,5

5,9

1,8

2,8

5,4

5,4

5,3

1,8 2,

6 2,8 3,

2

3,0

4,8

4,6

0

2

4

6

8

10

12

14

Irel

and

(1)

Kor

ea

Uni

ted

Sta

tes

Aus

tral

ia (

2)

Hun

gary

(1)

Gre

ece

Nor

way

(1)

Can

ada

Fin

land

Fra

nce

Icel

and

Aus

tria

(1)

Net

herla

nds

Den

mar

k

Cze

ch R

epub

lic

Sw

eden

(1)

Luxe

mbo

urg

Ger

man

y

Spa

in

Sw

itzer

land

Ital

y

Japa

n (1

)

OE

CD

% Gyógyszer kiadás Teljes egészségügyi kiadás

A támogatási rendszer átalakításának okai

Támogatási rendszer racionalizálása, átalakítása szükséges, melynek során a fő célok a következők:betegterhek hosszútávon történő

csökkentése államháztartási egyensúly javítása gyógyszerkassza előirányzatának a

tarthatósága

A tervezett gyógyszertámogatás és a tényleges kifizetések alakulása

Előirányzott gyógyszertámogatás és tényleges kifizetés

0

50000

100000

150000

200000

250000

300000

350000

400000

1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005

év

mill

ió F

t

Eredeti előirányzat (Millió Ft)

Teljesítés (Millió Ft)

A gyógyszerkassza alakulása az elmúlt 10 évben

Az elmúlt években, a költségvetési törvényekben a gyógyszerkasszára meghatározott támogatási összeg évről-évre kevésnek bizonyult.

A mindenkori kormányzat különböző nagyságú kassza-kiegészítésre, egyéb beavatkozásokra (pl.:árbefagyasztás, támogatásba való befogadások halasztása, szerződések) kényszerült.

A gyógyszertámogatásra fordítható keretösszeg betartása

Az OEP, mint az E. Alap kezelőjének feladata

Törvényi szinten kell meghatározni az aktuális egészségpolitikai, finanszírozási prioritásokat, ösztönzőket

Keretösszeg túllépése esetén a korlátlan költségvetési garanciavállalás helyett, kockázatmegosztás bevezetése

A támogatási rendszer átalakítása

A fenti problémák megoldására és a célok megvalósítására szolgál az egészségügyi reform keretében megalkotott és elfogadott ún. „gyógyszergazdaságossági törvény” és annak végrehajtási rendeletei, ezek a következők:

- A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény,

- A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet

A fenti jogszabályok megalkotása a 89/105/EGK (transzparencia irányelv) rendelkezéseinek átültetésével, illetve továbbvitelével

A gyógyszerbefogadás általános szabályai

Akkor részesíthető TB támogatásban egy gyógyszer, ha:

- Forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik- Költséghatékonysága igazolt- Gazdaságosan és célszerűen rendelkezésre áll- Biztosítói költségek betartását a gyártó vállalja- A társadalombiztosítási forrás rendelkezésre áll- Támogatással való forgalmazásra, készletben

tartásra kötelezettség vállalása

A gyógyszerek támogatásba való befogadási eljárása

Kérelemre vagy hivatalból indul Elsőfokú eljárás: OEP Eljárási határidők:

90 nap: általános szabály 60 nap: új generikum

kötelező mértéknél alacsonyabb árú készítmény 90+90 nap: új, még nem támogatott hatóanyagot tartalmazó

gyógyszer esetén, illetve indikációhoz kötött rendelés esetén, amennyiben az adott indikáció még nincs kihirdetve (jogszabályban foglalt döntés!)

Elsőfokú eljáráson belül:- normál eljárásrend- egyszerűsített eljárásrend- bejelentés

A gyógyszerek támogatásba való befogadási eljárása

Az OEP által hozott hatósági határozat: Objektív és ellenőrizhető kritériumokon kell alapulnia A jogszabályokban foglalt rendelkezések keretei

között Jogszabályban meghatározott szempontrendszer

alapján Finanszírozás kezdőnapja:

legkésőbb a határozat meghozatalától számított 365. nap Delistázás, támogatáscsökkentés esetén a határozat

meghozatalától számított naptári negyedév Azonnal végrehajthatóvá nyilvánítható

A gyógyszerek támogatásba való befogadási eljárása

Másodfokú eljárás: Felügyelet (2007. április 1-ig a hatáskör címzettje továbbra is a Fellebbezési Bizottság)

Eljárási határidő:

- 60 nap

Bírósági felülvizsgálat: 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással

A gyógyszertámogatás rendszere

Gyógyszerek TB támogatásba befogadása támogatási kategóriákba történik

Támogatási összegek ATC táblában meghatározott százalékos mértékek alapulvételével

Támogatási módszerek: Százalékos támogatás Fix összegű támogatás

Hatóanyag alapú fix összegű támogatás Terápiás fix elven működő támogatás

Támogatásvolumen-szerődés Különkeretes gyógyszerekre alkalmazott finanszírozási módszer Meghatározott összeggel vagy százalékosan csökkentett támogatás

A támogatási rendszer átalakításának fő elemei

A gyógyszerkassza megtartása érdekében bevezetett intézkedések: a normatív támogatási kulcsok csökkentése, a referencia árképzési szabályok megváltoztatása, folyamatos fixesítés és felülvizsgálat bevezetése, a referencia készítménnyé válás feltételeként a DOT-ban számított forgalmi részesedés 1%-ra

csökkentése, a generikus termékek, Second brand-ek alacsonyabb áron való befogadása, a generikus termékek

árversenyének felgyorsítása az emelt (Eü 90) és a kiemelt (Eü 100) támogatási kategóriák felülvizsgálata (az emelt támogatási

kategória továbbontása) közös teherviselés a gyártó, a finanszírozó, a szolgáltató és a beteg között a térítésmentesség megszüntetése (a korábbi Eü 100-as gyógyszerekért dobozonként 300 Ft térítési díj

fizetése) -delistázási szabályok változása Az eljárási szabályok módosítása az ún. referenciaár-képzés nyilvánosságának bevezetése, a gyártói árajánlatok nyilvános

versenyeztetése; a támogatásba való befogadás eljárási határidejének megváltoztatása (pl. egyszerűsített eljárásban új

generikum esetén 60, a korábbi 90 nap helyett); a másodfokú döntéshozatalnak az Egészségbiztosítási Felügyelethez történő telepítése. Ellátási garancia: támogatással való forgalmazásra történő kötelezettségvállalás

A gyógyszertámogatási előirányzat betartását célzó intézkedések

Befizetési kötelezettség jogszabályi rögzítése

Gyógyszergyártókat terhelő befizetési kötelezettség

Gyógyszernagykereskedőket terhelő befizetési kötelezettség

Gyógyszertárakat terhelő befizetési kötelezettség (gyógyszertár szolidaritási díj)

Általános szabályok

A befizetést 2007. január 16-tól kell teljesíteni A befizetési kötelezettségekre az adózás rendjéről szóló 2003. évi

XCII. törvény rendelkezéseit kell alkalmazni A befizetéssel kapcsolatos ügyekben az APEH jár el A befizetési kötelezettség bevallási alapú, azzal, hogy a fizetésre

kötelezettnek az OEP szolgáltatja a forgalmi adatokat, amelyeket ellenőrzés céljából az APEH-nek is továbbít

A befizetések összege az E. Alap, a gyógyszertárak által fizetett szolidaritási díj az EüM bevétele

A befizetés teljesítése:- Előlegként: tárgyhónapot követő 3. hónap 20. napjáig- Végleges befizetés: tárgyévet követő év március 20. napjáig(kivéve: gyógyszerismertetői díj: tárgyév december 31.)

Gyógyszergyártókat terhelő befizetési kötelezettség

Nem új intézkedés, a 2004. július 1.-2006. december 31-ig tartó Szerződés is tartalmazott befizetési kötelezettséget

Valamennyi gyógyszertárban eladott, TB támogatott gyógyszer után 12%-os befizetési kötelezettség a TB támogatás termelői árarányos része után

Gyógyszerismertető személy után évente 5 millió Ft befizetési kötelezettség terheli időarányosan

A gyógyszerkassza túllépése esetén sávos kockázatmegosztás a gyártó és az OEP között

A 12%-os befizetési kötelezettség

A befizetés:Alanya: forgalomba hozatali engedély jogosultjaAlapja: Valamennyi gyógyszertárban eladott, TB támogatott gyógyszer után a TB támogatás termelői

árarányos része Mértéke: 12%Befizetés alól mentes kör:- Különkeretes gyógyszerek- Egyedi méltányosság útján támogatott gyógyszerek a TB támogatás feletti OEP által

méltányosságból megadott támogatási összeg után.- Támogatásvolumen- szerződés alapján már teljesített befizetés- A referenciaterméknél 15%-kal alacsonyabb árú gyógyszerek- A törvény a gyártónak önkéntes lehetőséget biztosít arra, hogy a befizetés alól részben vagy teljes

egészében mentesüljön, amennyiben: egyes termékeinek termelői árát csökkenti és – ha a biztosító az árcsökkentést költség-

minimalizációs vizsgálatot követően elfogadja – a biztosítóval kötött szerződésben vállalja, hogy a készítményeket legalább három évig a

vállalt áron forgalmazza. Ebben az esetben – az árcsökkentések és a tényleges forgalom egymáshoz arányló viszonyának biztosítói vizsgálatát követően –, ha a vállalt árcsökkentés mértéke nem éri el a befizetési kötelezettség összegét, úgy a különbözetet meg kell a gyártónak fizetnie

Sávos kockázatmegosztás

Gyógyszerkassza túllépése estén sávos kockázatmegosztás a gyártók és az OEP között az előirányzat 9%-os túllépéséig,

Kiadási többlet meghatározása során levonandó tételek Ezen felüli túlteljesülést a gyártók viselik egymás között a

támogatásnövekmény arányában Kivétel:

- generikus termék a befogadás naptári évében a sávos kockázatmegosztásban nem vesz részt- támogatásvolumen-szerződés alapján teljesített befizetés összege csökkenti a sávos kockázatviselésből eredő fizetési kötelezettséget

Gyógyszernagykereskedőket terhelő befizetési kötelezettség

A befizetés- Alanya: gyógyszer-nagykereskedelemi

engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet- alapja: gyógyszertárban forgalmazott,

valamennyi támogatott gyógyszer nagykereskedelmi árréstömege

- mértéke: 2,5%

Gyógyszertárakat terhelő befizetési kötelezettség

alanya: az a közforgalmú gyógyszertár működtetésére jogosult, akinek támogatott éves árréstömege a 30 millió Ft-ot meghaladja

alapja: támogatott gyógyszerekből adódó éves árréstömeg mértéke:

30 000 001-50 000 000FT-ig: az éves árréstömeg 0,5%-a 50 000 001-75 000 000FT-ig:250000 Ft és az 50 millió Ft feletti

rész 1%-ának összege, 75 000 001FT felett:500000 Ft és az 75 millió Ft feletti rész 2%-

ának összege Az így befizetett díj a kisebb gyógyszertárak működőképességének

fenntartására fordítandó, központi költségvetési támogatásnak minősül

Árbefagyasztás Kormány általi elrendelésnek lehetősége

- Csak lehetőség- Indoka: a gyógyszerpiac átmeneti zavarainak

elhárítása, illetve a gyógyszerpiac egyensúlyának fenntartása érdekében

- Hatáskör címzettje: Kormány- Időtartama: maximum két év- Kizárólag az éppen érvényes árakon- Felülvizsgálati kötelezettség- Felmentés biztosítása