สำนักงานมาตรฐานผลติภณัฑอตุสาหกรรม

กระทรวงอตุสาหกรรม ICS 11.100.20 ISBN 978-974-292-581-9

การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทยเลม 7 : สารตกคางจากการทำใหปราศจากเชือ้ดวยกาซเอทลินีออกไซด

มาตรฐานผลิตภณัฑอตุสาหกรรมTHAI INDUSTRIAL STANDARD

มอก. 2395 เลม 7 2551ISO 10993-7 : 1995

BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES -PART 7 : ETHYLENE OXIDE STERILIZATION RESIDUALS

มอก. 2395 เลม 7 2551

มาตรฐานผลิตภณัฑอตุสาหกรรมการประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย

เลม 7 : สารตกคางจากการทำใหปราศจากเชือ้ดวยกาซเอทลินีออกไซด

สำนักงานมาตรฐานผลติภณัฑอตุสาหกรรมกระทรวงอตุสาหกรรม ถนนพระรามที ่6 กรงุเทพฯ 10400

โทรศพัท 0 2202 3300

ประกาศในราชกจิจานุเบกษา ฉบบัประกาศและงานทัว่ไป เลม 126 ตอนพเิศษ 21งวนัที ่ 10 กมุภาพนัธ พุทธศกัราช 2552

คณะกรรมการวชิาการคณะที ่ 687มาตรฐานการทดสอบทางชีวภาพของวัสดุอุปกรณทางการแพทยและทันตกรรม

ประธานกรรมการนางสุวรรณา จารุนุช กรมวิทยาศาสตรการแพทย

กรรมการนางสาวศริพิรรณ เอีย่มรงุโรจน สำนกังานคณะกรรมการอาหารและยา

- คณะแพทยศาสตร จุฬาลงกรณมหาวทิยาลยัรองศาสตราจารยชาญยทุธ ศภุชาตวิงศ คณะแพทยศาสตร โรงพยาบาลรามาธบิดีนางสาวภาวิณ ี พนัิยนิตศิาสตร ศนูยเน้ือเยือ่ชวีภาพกรงุเทพนางสมุาล ี ปรางคประทานพร องคการเภสชักรรมนายทวทีรพัย ชยัสมบรูณพนัธ สมาคมพษิวิทยาแหงประเทศไทย

กรรมการและเลขานุการนางสาวศลุพีร ศรพีฒันะพพิฒัน สำนกังานมาตรฐานผลิตภณัฑอตุสาหกรรม

(2)

(3)

ปจจุบันมีการทำเคร่ืองมือแพทยใหปราศจากเชื้อดวยกาซเอทิลีนออกไซด และมีปริมาณเอทิลีนออกไซดและเอทิลีนคลอโรไฮดรินตกคาง ซึ่งเปนอันตรายตอผูใชจึงตองกำหนดปริมาณที่ยอมใหมีไดของเอทิลีนออกไซดและเอทิลนีคลอโรไฮดริน เพือ่ใหมคีวามปลอดภัยตอผใูช จึงกำหนดมาตรฐานผลิตภณัฑอตุสาหกรรม การประเมินทางชวีภาพของเครือ่งมอืแพทย เลม 7 : สารตกคางจากการทำใหปราศจากเชือ้ดวยกาซเอทลินีออกไซด ข้ึน

มาตรฐานผลิตภณัฑอตุสาหกรรมนีก้ำหนดขึน้โดยรับ ISO 10993-7 : 1995 Biological evaluation of medicaldevices-Part 7 : Ethylene oxide sterilization residuals มาใชในระดบัเหมอืนกนัทุกประการ (identical) โดยใช ISOฉบบัภาษาองักฤษเปนหลกั

มาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรมนี้กำหนดขึ้นเพื่อใหทันกับความตองการของผูใช และจักไดแปลเปนภาษาไทยในโอกาสอนัควร หากมขีอสงสยัโปรดติดตอสอบถามทีส่ำนกังานมาตรฐานผลิตภณัฑอตุสาหกรรม

คณะกรรมการมาตรฐานผลิตภณัฑอตุสาหกรรมไดพจิารณามาตรฐานน้ีแลว เหน็สมควรเสนอรัฐมนตรีประกาศตามมาตรา 15 แหงพระราชบญัญัตมิาตรฐานผลิตภณัฑอตุสาหกรรม พ.ศ. 2511

(5)

ประกาศกระทรวงอตุสาหกรรมฉบับท่ี 3894 ( พ.ศ. 2551 )

ออกตามความในพระราชบญัญัตมิาตรฐานผลติภณัฑอตุสาหกรรมพ.ศ. 2511

เรือ่ง กำหนดมาตรฐานผลิตภณัฑอตุสาหกรรมการประเมนิทางชวีภาพของเครือ่งมอืแพทย

เลม 7 : สารตกคางจากการทำใหปราศจากเช้ือดวยกาซเอทลินีออกไซด

อาศยัอำนาจตามความในมาตรา 15 แหงพระราชบญัญัตมิาตรฐานผลิตภณัฑอตุสาหกรรม พ.ศ.2511รัฐมนตรีวาการกระทรวงอุตสาหกรรมออกประกาศกำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม การประเมินทางชวีภาพของเคร่ืองมือแพทย เลม 7 : สารตกคางจากการทำใหปราศจากเช้ือดวยกาซเอทลินีออกไซด มาตรฐานเลขท่ีมอก. 2395 เลม 7-2551 ไว ดงัมรีายการละเอยีดตอทายประกาศนี้

ประกาศ ณ วันท่ี 23 กรกฏาคม พ.ศ. 2551

สุวิทย คุณกิตติ

รฐัมนตรีวาการกระทรวงอุตสาหกรรม

-1-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

มาตรฐานผลิตภณัฑอตุสาหกรรม

การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทยเลม 7 : สารตกคางจากการทำใหปราศจากเชือ้ดวยกาซเอทลินีออกไซด

มาตรฐานผลิตภณัฑอตุสาหกรรมนีก้ำหนดขึน้โดยรับ ISO 10993-7 : 1995 Biological evaluation of medicaldevices-Part 7 : Ethylene oxide sterilization residuals มาใชในระดบัเหมอืนกนัทุกประการ (identical) โดยใช ISOฉบบัภาษาองักฤษเปนหลกั

มาตรฐานผลติภณัฑอตุสาหกรรมนีก้ำหนดปรมิาณทีย่อมรบัไดของเอทลินีออกไซด (EO) และเอทลินีคลอโรไฮดรนิ(ECH) บนเคร่ืองมือแพทยทีท่ำใหปราศจากเชือ้ดวยกาซเอทลินีออกไซด วิธหีาปรมิาณเอทลินีออกไซดและเอทลินีคลอโรไฮดริน และวธิกีารพจิารณาเพือ่ปลอยผลิตภณัฑเคร่ืองมอืแพทยทีผ่านการทำใหปราศจากเช้ือดวยกาซเอทลินีออกไซดสตูลาด

รายละเอยีดใหเปนไปตาม ISO 10993-7 : 1995

-2-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-3-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-4-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-5-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-6-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-7-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-8-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-9-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-10-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-11-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-12-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-13-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-14-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-15-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-16-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-17-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-18-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-19-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-20-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-21-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-22-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-23-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-24-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-25-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-26-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-27-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-28-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-29-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-30-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-31-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-32-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-33-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-34-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-35-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-36-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-37-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-38-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-39-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-40-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-41-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995

-42-

มอก. 2395 เลม 7-2551ISO 10993-7 : 1995