ความรู้ ความเข้าใจในข้อก าหนด ระบบคุณภาพห้องปฏิบัติการ ตาม ... · qm ในคู่มือคุณภาพ

ความร ความเขาใจในขอก าหนด

ระบบคณภาพหองปฏบตการ

ตามมาตรฐานสากล

ISO/IEC 17025 : 2005

นายอกฤษฎ สกใส

ศนยวทยาศาสตรการแพทยท 1/1 เชยงราย

กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข ศนยวทยาศาสตรการแพทยท 1/1 เชยงราย กรมวทยาศาสตรการแพทย

วตถประสงคของการฝกอบรม

เพอใหผเขารบการอบรมไดทราบถงแนวทางในการ

จดท าระบบคณภาพหองปฏบตการ ตามมาตรฐาน

ISO/IEC 17025 version 2005

เพอใหผเขารบการอบรมสามารถท าความเขาใจและ

น าระบบไปใชปฏบตไดจรง

ศนยวทยาศาสตรการแพทยท 1/1 เชยงราย กรมวทยาศาสตรการแพทย

รายละเอยดหลกสตร

ISO/IEC 17025 : 2005

1) ขอบขาย

2) เอกสารอางอง

3) ค าศพทและค าก าจดความ

4) ขอก าหนดดานการบรหาร

5) ขอก าหนดดานวชาการ

แบบทดสอบความรขอก าหนด


การรบรองหองปฏบตการ

Laboratory Accreditation


การรบรองหองปฏบตการ

(Laboratory Accreditation)

หมายถง

การยอมรบความสามารถทางเทคนคของการด าเนนการ

ทดสอบ/ สอบเทยบ เฉพาะหรอชนดของการทดสอบ/

สอบเทยบของหองปฏบตการอยางเปนทางการ


มอก. 1300 - 2537

มอก. 17025 - 2543

มอก. 17025 - 2548 ISO/IEC 17025 (ค.ศ. 2005)

ISO/IEC Guide 25 (ค.ศ. 1978)



ISO/IEC 17025 (ค.ศ. 1999)

ความเปนมาของระบบคณภาพหองปฏบตการ

ในประเทศไทย


AB = Accreditation Body

ปจจบน ไดแก

ส านกงานมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม (สมอ.)

กระทรวงอตสาหกรรม

ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ (สมป.)

กระทรวงสาธารณสข

ส านกบรหารและรบรองหองปฏบตการ (บร.)

กระทรวงวทยาศาสตรและเทคโนโลย


ISO/IEC 17025 – 2005

มอก. 17025 - 2548

ขอก าหนดทวไปวาดวยความสามารถของ

หองปฏบตการทดสอบและสอบเทยบ

General requirements for the competence

of testing and calibration laboratories. ศนยวทยาศาสตรการแพทยท 1/1 เชยงราย กรมวทยาศาสตรการแพทย

เน อหาของ ISO/IEC 17025 : 2005

1. Scope (ขอบขาย)

2. Normative references (เอกสารอางอง)

3. Terms and definitions (บทนยาม)

4. Management requirements

(ขอก าหนดดานการบรหาร)


4.1 Organization (องคการ)

4.2 Management system (ระบบการบรหารงาน)

4.3 Document control (การควบคมเอกสาร)

4.4 Review of requests, tenders and contracts

(การทบทวนค าขอ ขอเสนอการประมล และขอสญญา)

4.5 Subcontracting of tests and calibrations

(การจางเหมาชวงงานทดสอบและสอบเทยบ)



4.6 Purchasing services and supplies

(การจดซอสนคาและบรการ)

4.7 Service to the customer (การใหบรการลกคา)

4.8 Complaints (ขอรองเรยน)

4.9 Control of nonconforming testing and/or calibration work

(การควบคมงานทดสอบและ / หรอสอบเทยบทไมเปนไป

ตามทก าหนด)



4.10 Improvement (การปรบปรง)

4.11 Corrective action (การปฏบตการแกไข)

4.12 Preventive action (การปฏบตการปองกน)

4.13 Control of record (การควบคมบนทก)

4.14 Internal audits (การตรวจตดตามคณภาพภายใน)

4.15 management review (การทบทวนการบรหาร)



5. Technical requirements (ขอก าหนดดานวชาการ)

5.1 General (ทวไป)

5.2 Personnel (บคลากร)

5.3 Accommodation and environmental conditions

(สถานทและภาวะแวดลอม)



5.4 Test and calibration methods and method validation

(วธทดสอบ/ สอบเทยบ และการตรวจสอบความใชได

ของวธ)

5.5 Equipment (เครองมอ)

5.6 Measurement traceability

(ความสอบกลบไดของการวด)

5.7 Sampling (การชกตวอยาง)



5.8 Handling of test and calibration items

(การจดการตวอยางทดสอบและสอบเทยบ)

5.9 Assuring the quality of test and calibration results

(การปรบปรงคณภาพผลการทดสอบและสอบ

เทยบ)

5.10 Reporting the results (การรายงานผล)



Relationship of each requirements of ISO/IEC 17025

Organization

Complaint Control of NC purchase Subcontractor Contract review

Preventive action Services to

the customer Corrective

action Improvement

Document control Record

Internal audit Management

review Management system

Management system

Item control method Record Reporting

Main process of testing/calibration

laboratory

Accommodation & environment

Equipment & RM Quality control

Traceability Technical operation อางองจาก www.tistr.or.th

sampling Personnel


1. ขอบขาย

1. เพอแสดงความสามารถของหองปฏบตการทดสอบและ/หรอสอบเทยบ

2. ครอบคลมทงหองปฏบตการทเปนบคคลท 1, 2 และ 3 และ

หองปฏบตการทท าการตรวจสอบ (Inspection) และใหการรบรอง

ผลตภณฑ (Product certification)

First Party (หนวยงานทขอการรบรอง)

Second Party (ผรบบรการหรอการประเมนผขาย)

Third Party (หนวยงานใหการรบรอง)

3. ไมครอบคลมขอก าหนดดานความปลอดภยและกฎหมาย

4. หองปฏบตการทไดรบการรบรองตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ถอวา

มการด าเนนระบบการบรหารงานคณภาพทเปนไปตาม

หลกการของขอก าหนด ISO 9001 ดวย ศนยวทยาศาสตรการแพทยท 1/1 เชยงราย

กรมวทยาศาสตรการแพทย

2. เอกสารอางอง

ISO/IEC 17000

Conformity assessment – Vocabulary and

general principles

VIM

International vocabulary of basic and general

terms in metrology


3. ค าศพทและค าจ ากดความ

ค าศพทและค าจ ากดความตางๆ ทเกยวของตาม

วตถประสงคของมาตรฐานน ใหเปนไปตาม

ISO/IEC 17000 : ค านยามเกยวกบการ

รบรอง (Certification) และการรบรอง

หองปฏบตการ (laboratory accreditation)

VIM


4. ขอก าหนดดานการบรหาร

Management Requirements


4.1 องคการ

4.1.1 มสถานะและความรบผดชอบตามกฎหมาย

4.1.2 เปนไปตามขอก าหนด ความตองการของลกคา

หนวยงานทมอ านาจตามกฎหมาย หรอองคกรทให การ

ยอมรบ

4.1.3 มการจดการครอบคลมกจกรรมของหองปฏบตการ

4.1.4 บงชความเปนไปไดของการขดแยงผลประโยชน


กรรมการผจดการ

รองกรรมการ ผจก.

ผจก.ฝายผลต ผจก.ฝายขาย

ผจก.แผนก

ประกนคณภาพ

ผจก.โรงงาน

หนง.QA หนง.QC

หน.Lab “ชบงความมสวนได

สวนเสยของ

บคลากรส าคญ”

กรรมการผจดการ

รอง ผจก.

ฝายผลต

ผจก.แผนก

ประกนคณภาพ

ผจก.แผนกวจย

หนง.QC หนง.ทดสอบLab


ฝายขาย


ฝายวจย

“มอสระในการด าเนนการ”


4.1.5 หองปฏบตการตอง

มบคลากรดานการบรหารและวชาการ

(ซงนอกเหนอจากหนาทอนๆ) พรอมอ านาจ

หนาทและทรพยากร รวมถงการน าไปปฏบต คง

รกษาไว และปรบปรงระบบการบรหารงาน

ปราศจากความกดดนใดๆ

รกษาขอมลทเปนความลบและสทธของลกคา

หลกเลยงจากกจกรรมทมผลกระทบ

ก าหนดโครงสรางองคการและการบรหารของ Lab




ก าหนดอ านาจหนาท ความรบผดชอบ และความสมพนธ

ของบคลากร

มการควบคมงานทเพยงพอ

มผบรหารดานวชาการ (Technical Management, TM)

มผจดการดานคณภาพ (Quality manager, QM)

มผปฏบตงานแทนบคลากรหลก




สรางความตระหนกถงความเกยวของ และการม

สวนรวมของบคลากร เพอใหบรรลวตถประสงคของ

ระบบการบรหารงาน

4.1.6 ผบรหารสงสดตองมนใจวา มกระบวนการสอสารท

เหมาะสมและเกยวของ กบความมประสทธผลของระบบ



4.2 ระบบการบรหารงาน

4.2.1 จดท า น าไปใช และรกษาระบบการบรหารงานท

เหมาะสม จดท าเอกสารระบบคณภาพ

4.2.2 ก าหนดนโยบายของระบบการบรหารงาน และถอย

แถลงนโยบายคณภาพในคมอคณภาพและประกาศใช

รวมทงก าหนดวตถประสงคโดยรวม และทบทวนใน

การทบทวนการบรหาร

4.2.3 ผบรหารสงสดตองแสดงหลกฐานของความมงมนท

จะพฒนา น าไปใช และปรบปรงความมประสทธผล

ของระบบอยางตอเนอง ศนยวทยาศาสตรการแพทยท 1/1 เชยงราย


ถอยแถลงนโยบายคณภาพ

จะตองประกาศใชโดยผบรหารสงสดทมอ านาจหนาท

จะตองประกอบดวยสงตอไปน

ใหมการปฏบตงานอยางมออาชพทด และดวยคณภาพ

มาตรฐานในการใหบรการของหองปฏบตการ

ความมงหมายของระบบการบรหารงานทเกยวกบคณภาพ

บคลากรตองคนเคยกบเอกสารคณภาพและน าไปใชปฏบต

การปฏบตตามขอก าหนดมาตรฐาน ISO/IEC 17025 และ

การปรบปรงประสทธผลอยางตอเนอง


4.2.4 ผบรหารสงสดตองสอสารใหองคการทราบถง

ความส าคญของความเปนไปตามขอก าหนดของลกคา

กฎหมายและกฎระเบยบ

4.2.5 การเชอมโยงเอกสารในระบบคณภาพ และโครงสราง

เอกสาร

4.2.6 ระบบทบาทและหนาทความรบผดชอบของ TM และ

QM ในคมอคณภาพ

4.2.7 เมอมการเปลยนแปลงระบบการบรหารงาน ผบรหาร

สงสดตองคงรกษาความสมบรณของระบบไวได

4.2 ระบบการบรหารงาน


การสอสาร

การประชมกลมหรอประชมใหญ

Notice-boards หรอเอกสารเผยแพรภายใน

Email, Website

การสงเสยงตามสาย

Morning talk, Evening talk



4.3 การควบคมเอกสาร

4.3.1 ตองจดท าและรกษาไวซงขนตอนการควบคมเอกสาร

4.3.2 การอนมตและการประกาศใชเอกสาร

4.3.2.1 การทบทวนและอนมต จดท าบญชรายชอ

เอกสาร

4.3.2.2 ขนตอนการควบคมเอกสาร

เอกสารมพรอมใชงาน

ทบทวนเปนระยะๆ

คดแยกเอกสารทลาสมย

การบงชเอกสารทยกเลกแตยงคงจดเกบไว

4.3.2.3 การชบงเอกสารอยางเปนระบบ ศนยวทยาศาสตรการแพทยท 1/1 เชยงราย กรมวทยาศาสตรการแพทย

4.3.3 การเปลยนแปลงเอกสาร

4.3.3.1 การทบทวนและอนมต

4.3.3.2 การบงชสวนทแกไข

4.3.3.3 การแกไขดวยลายมอ

4.3.3.4 วธการควบคมการแกไขเอกสารทอยในระบบ

คอมพวเตอร

4.3 การควบคมเอกสาร


ลกคา (Customer)

ผวาจางใหท าการทดสอบหรอฝายผลตในบรษท (Client)

ผบรโภค (ผซอผลตภณฑททดสอบ)

Regulator

Public

Interested party


4.4 การทบทวนค าขอ ขอเสนอการประมล และขอสญญา

4.4.1 ขนตอนการทบทวน

รายละเอยดขอก าหนดตางๆ และวธทใช

ขดความสามารถและทรพยากร

การเลอกวธทดสอบ / สอบเทยบ ทเหมาะสม

การตกลงกนเมอมความแตกตางกอนการเรมงาน

4.4.2 บนทกการทบทวน และการเปลยนแปลงในสาระส าคญ


4.4.3 การทบทวนเมอใชผรบเหมาชวง

4.4.4 แจงลกคากรณมการเบยงเบนจากขอตกลง

4.4.5 การแกไขขอตกลงภายหลงงานไดเรมแลว และแจงผไดรบ

ผลกระทบทราบ

4.4 การทบทวนค าขอ ขอเสนอการประมล และขอสญญา


การจางเหมาชวงงานทดสอบและสอบเทยบ

LAB A (ไดรบการรบรอง)

- Test 1 - Test 2

LAB B (มความสามารถ)

- Test 1 - Test 2

ท าการจางเหมาชวง

หองปฏบตการรบเหมาชวง


4.5 การจางเหมาชวงงานทดสอบและสอบเทยบ

4.5.1 ความสามารถของผรบเหมาชวง

4.5.2 การแจง และไดรบความเหนชอบจากลกคา

4.5.3 ความรบผดชอบตองานของผรบเหมาชวง

4.5.4 การขนทะเบยนผรบเหมาชวง


4.6 การจดซอสนคาและบรการ

4.6.1 นโยบายและขนตอนการคดเลอก และการจดซอสนคา

และบรการ รวมทงขนตอนการจดซอ ตรวจรบ จดเกบ

สารเคม และวสดสนเปลอง

4.6.2 การตรวจสอบ / ทวนสอบกอนน าไปใชงาน

4.6.3 รายละเอยดเอกสารการจดซอ รวมทงการทบทวนและ

อนมตในสาระทางวชาการ

4.6.4 การขนทะเบยนหนวยงานจดซอและใชบรการทยอมรบ


4.7 การใหบรการลกคา

4.7.1 การใหความรวมมอกบผใชบรการ

(โดยรกษาความลบของลกคาอน)

4.7.2 การแสวงหาและรวบรวม Feedback จากลกคา

ทงแงบวกและลบ


4.8 ขอรองเรยน

ขนตอนการด าเนนงานในการรบ และการจดการขอรองเรยน

ด าเนนการแกไขตามระบในปฏบตการแกไข

การบนทก

ตดตามการแกไข


4.9 การควบคมงานทดสอบ/สอบเทยบทไมเปนไปตามทก าหนด

4.9.1 ขนตอนการด าเนนงาน

ก าหนดอ านาจหนาทของผรบผดชอบ

การประเมนความส าคญของงานทไมเปนไปตามทก าหนด

การแกไขในทนท (Correction)

การแจงลกคา และเรยกงานคนกลบ

ก าหนดอ านาจหนาทในการใหด าเนนงานตอ

4.9.2 การปฏบตการแกไข (Corrective action) เมองานท

บกพรองมโอกาสเกดซ าไดอก


แหลงทมา

งานทดสอบทไมเปนไปตามทก าหนด (4.9)

การควบคม 4.9.1 (แกไขทนท)

กรณเกดซ า/มปญหา 4.9.2

(ปฏบตการแกไขตามขอ 4.11)

4.9 การควบคมงานทดสอบ/สอบเทยบทไมเปนไปตามทก าหนด


4.10 การปรบปรง

การปรบปรงประสทธผลของระบบการบรหารงาน

อยางตอเนองโดยใช

- นโยบายคณภาพ - วตถประสงคดานคณภาพ

- ผลการตรวจตดตามคณภาพ - การวเคราะหขอมล

- การปฏบตการแกไข - การปฏบตการปองกน

- การทบทวนการบรหาร



Continual improvement

1. Analyzing and evaluating the existing situation to

identify areas for improvement

2. Establishing the objectives for improvement

3. Searching for possible solution to achieve the

objectives

4. Evaluating these solution to achieve the objectives

5. Implement the selected solution


Continual improvement

6. Measuring, verifying, analyzing and evaluating

results of the implementation to determine that

the objectives have been met

7. Formalizing changes


4.11 การปฏบตการแกไข

4.11.1 จดท าขนตอนการด าเนนงาน และมอบหมายผรบผดชอบ

4.11.2 การวเคราะหสาเหตของปญหา

4.11.3 การเลอกและน าการปฏบตการแกไขไปใช

การเลอกวธการทเหมาะสม

ขนาดและความเสยงของปญหา

การบนทกเอกสารและการน าไปปฏบต

4.11.4 การเฝาระวงผลจากการปฏบตการแกไข

4.11.5 การตรวจตดตามเพมเตม


4.12 การปฏบตการปองกน

4.12.1 การระบขอปรงปรงตางๆทจ าเปน และแหลงท

อาจกอใหเกดสงทไมเปนไปตามทก าหนด

รวมทงการวางแผน น าไปปฏบต และเฝาระวง

4.12.2 ขนตอนการด าเนนงาน ตองรวมถงการรเรมและ

การใชวธการควบคม เพอใหม นใจวาปฏบตการ

ปองกนนนใชไดอยางมประสทธผล


4.13 การควบคมบนทก

4.13.1 ทวไป

4.13.1.1 ขนตอนการชบง รวบรวม จดท าดชน การเขาถง

ขอมล การเกบเขาแฟม การเกบรกษา ดแลรกษา

และท าลาย บนทกคณภาพและวชาการตางๆ

4.13.1.2 อานงาย คนหางาย ปองกนการเสยหาย/

เสอมสภาพ และก าหนดระยะเวลาในการจดเกบ

4.13.1.3 เกบรกษาอยางปลอดภยและเปนความลบ

4.13.1.4 ขนตอนการเกบบนทกทางคอมพวเตอร


4.13.2 บนทกทางดานวชาการ

4.13.2.1 ตองมขอมลเพยงพอ และสามารถสอบ

ยอนกลบได

4.13.2.2 บนทกในขณะทด าเนนการ และบงชได

4.13.2.3 การแกไขบนทกทผดพลาด

4.13 การควบคมบนทก


4.14 การตรวจตดตามคณภาพภายใน

4.14.1 ความถของการตรวจตดตาม

โปรแกรมครอบคลมทกกจกรรม

หนาทความรบผดชอบของผจดการคณภาพ

ผตรวจตดตามคณภาพภายใน

ไดรบการฝกอบรม

มคณสมบตเหมาะสม

เปนอสระ


4.14.2 เมอพบขอสงสยในประสทธผลของการปฏบตงาน

หรอความถกตองของผล

แกไขใหแลวเสรจตามเวลา

แจงลกคาเปนลายลกษณอกษร

4.14.3 การบนทก

4.14.4 การด าเนนการตรวจตดตามการแกไข

4.14 การตรวจตดตามคณภาพภายใน


4.15 การทบทวนการบรหาร

4.15.1 ก าหนดความถและวาระของการทบทวน

ความเหมาะสมของนโยบายและขนตอน

รายงานจากผบรหารและผควบคมงาน

ผลของการตรวจตดตามคณภาพภายในกอนหนาน

การปฏบตการแกไข และการปองกน

การตรวจประเมนจากหนวยงานภายนอก

ผลของการทดสอบความช านาญ


การเปลยนแปลงปรมาณและประเภทของงาน

ผลสะทอนกลบจากลกคา

ขอรองเรยน

ขอแนะน าในการปรบปรง

อนๆ เชน ทรพยากร และการฝกอบรม

4.15.2 บนทกผลการทบทวนการบรหาร และปฏบตตาม

มตภายในเวลาทตกลงกน

4.15 การทบทวนการบรหาร


5. ขอก าหนดทางดานวชาการ

Technical Requirements


5.1 ทวไป

5.1.1 ปจจยทมผลกระทบผลการทดสอบ/ สอบเทยบ

บคลากร (5.2)

สถานท และภาวะแวดลอม (5.3)

วธการทดสอบ/ สอบเทยบ (5.4)

เครองมอ (5.5)

ความสอบกลบไดของการวด (5.6)

การชกตวอยาง (5.7)

การจดการตวอยาง (5.8)


5.1.2 ปจจยตางๆ ทผลตอความไมแนนอนโดยรวมของการ

วดและสอบเทยบ หองปฏบตการตองพจารณาปจจยเหลาน ใน

การพฒนาวธการทดสอบ / สอบเทยบ

การฝกอบรม / คณสมบตเจาหนาท

การเลอกใช และการสอบเทยบเครองมอ อปกรณ

5.1 ทวไป


5.2 บคลากร

5.2.1 ความสามารถของบคลากรและคณสมบตพ นฐาน

รวมทงการควบคมงานทเหมาะสม

5.2.2 ก าหนดเปาหมาย การศกษา/การฝกอบรม/ความ

ช านาญของบคลากร ความตองการการฝกอบรมและ

การจดอบรม โปรแกรมการฝกอบรมตองสมพนธกบ

งานปจจบนและงานในอนาคต รวมทงตองมการ

ประเมนประสทธผลการฝกอบรม


5.2.3 การใชบคลากรทจางเปนสญญาเพมเตม

5.2.4 การรกษาค าบรรยายลกษณะงานทเปนปจจบน

5.2.5 การมอบหมายอ านาจหนาท เกบบนทกประวต และ

วนทไดรบการยนยนความสามารถ

5.2 บคลากร


What is the job ?

Whom do we need ? What is to be achieved ?

What was achieved ? Is T and D needed ?

The personnel cycle

Job Description

Personnel

Specification

Duty statement

Training and

development

Staff appraisal


วธทใชประเมนความสามารถดานวชาการ

การใช Internal QC samples

การใช Reference material หรอ Certified Reference

Material

การใช Spiked sample

Replicate testing of a sample along side other trained

analysts

การเขารวม Proficiency testing programs


5.3 สถานทและภาวะแวดลอม

5.3.1 สงอ านวยความสะดวกและภาวะแวดลอม ทเหมาะสม

กบการปฏบตงาน และไมท าใหผลการวดผดพลาด

5.3.2 การเฝาระวง ควบคม และบนทก

5.3.3 แยกกจกรรมทเขากนไมไดออกจากกน

5.3.4 การควบคมการเขาออก

5.3.5 การรกษาความสะอาด


5.4 วธทดสอบ/สอบเทยบ และการตรวจสอบความใชไดของวธ

5.4.1 วธและขนตอนการด าเนนงานเหมาะสม จดท าเปน

เอกสารและมพรอมใชงาน

5.4.2 การเลอกวธ

- เหมาะสมกบการทดสอบและตามความตองการของลกคา

- เลอกวธมาตรฐาน / ฉบบลาสด (ยกเวนถาไมสามารถท าได)

- จดท ารายละเอยดเพมเตม

- กรณลกคาไมก าหนดวธ

- กรณลกคาก าหนดวธ แตไมเหมาะสม/ลาสมย ตองแจงลกคา

- วธมาตรฐานตองตรวจสอบยนยน (Confirmation)


วธมาตรฐาน

International standards eg. ISO

National Standards eg. มอก., BS, DIN, JIS

Internationally recognized organization eg.

AOAC, ASTM, OIML

Nationally recognized organization eg. EPA,

USFDA, BAM, DKD, NATA, UKAS


5.4.3 วธทหองปฏบตการพฒนาขนเอง

- วางแผน มอบหมาย พรอมทรพยากรทเพยงพอ

5.4.4 วธทไมเปนมาตรฐาน

- ตกลงกบลกคา และตรวจสอบความใชไดของวธ

5.4.5 การตรวจสอบความใชไดของวธ (Method Validation)

- วธทพฒนา / ออกแบบขนเอง

- วธทไมเปนมาตรฐาน

- วธทเปนมาตรฐาน แตใชนอกขอบขาย

- วธทขยายดดแปลงจากวธมาตรฐาน



5.4.5 การตรวจสอบความใชไดของวธ (ตอ)

- ตกลงกบลกคา

- เหมาะสม

- จดท าเอกสาร

- บนทกผลทไดรวมทงขอความระบความเหมาะสมของวธการ

- เปนไปตามความตองการของลกคา



5.4.6 การประมาณคาความไมแนนอนของการวด

5.4.6.1 มขนตอนการประมาณคาความไมแนนอนของ

การวดส าหรบการสอบเทยบ

5.4.6.2 มขนตอนการประมาณคาความไมแนนอนของ

การวดส าหรบการทดสอบ จดท าเอกสาร ประมาณอยางสม

เหตผล แสดงผลในรายงานผลอยางถกตอง ไมสบสน และ

ค านงถงปจจยตางๆ เชน

- ขอก าหนดของวธทดสอบ

- ความตองการของลกคา

- ขดจ ากดในการตดสนใจวาสอดคลองกบ specification



5.4.6.3 องคประกอบความไมแนนอนทงหมดทส าคญ

ตองน ามาพจารณาโดยใชวธวเคราะหทเหมาะสม

5.4.7 การควบคมขอมล

5.4.7.1 ตรวจสอบการค านวณและการถายโอนขอมล

5.4.7.2 การใชคอมพวเตอรหรอเครองมออตโนมต

- โปรแกรมทพฒนาขนเองตองจดท าเปนเอกสารไว

- มวธด าเนนการปองกนขอมล

- การตดตงและการดแลรกษาตองเหมาะสม



Factors for Uncertainty

Measurement System

Result of Measurement

Operators, Instruments, Apparatus, Conditions,

Environment

Sampling ; Material

Calibration, Std.

Definition of measurand, Principle of

measurement

Variation in Repeated operation

Data treatment, Correction


การน า Uncertainty มาใชงาน

หองปฏบตการทดสอบ

1. ใชตดสนการผานเกณฑก าหนด (specification) ของการทดสอบ

2. ใชตดสนการผานเกณฑก าหนด (specification) ของเครองมอ /

มาตรฐานอางอง

3. ใชปรบปรงกระบวนการทดสอบของหองปฏบตการ

4. ใชประเมนความสามารถของหองปฏบตการ และความสามารถ



การน า Uncertainty มาใชงาน

หองปฏบตการสอบเทยบ

1. ใชตดสนการผานเกณฑก าหนด (specification) ของเครองมอ /

มาตรฐานอางอง

2. ใชปรบปรงกระบวนการสอบเทยบของหองปฏบตการ

3. ใชประเมนความสามารถของหองปฏบตการ และความสามารถ



5.5 เครองมอ

5.5.1 มเพยงพอ

- การใชเครองมอนอกเหนอการควบคมแบบถาวร

5.5.2 มคาความแมนตามทตองการ

- ไดรบการสอบเทยบ/ทวนสอบ และมโปรแกรมการสอบเทยบ

5.5.3 มอบหมายผใชเครองและมคมอการใชเครองมอ

5.5.4 มการชบงเฉพาะเครองมอ

5.5.5 มบนทกประวตเครองมอ (a – h, ก - ซ)



5.5.6 มขนตอนของการจดการ ทปลอดภย เคลอนยาย เกบ

รกษา การใชและบ ารงรกษา

5.5.7 เครองมอใชงานเกนก าลง ใชผดวธใหผลนาสงสย

หรอออกนอกขดจ ากดทก าหนด ตองน าออกจากการ

ใชงาน หรอชบง

5.5.8 แสดงสถานการณสอบเทยบ

5.5.9 เครองมอทออกนอกเหนอการควบคมของ

หองปฏบตการ



5.5.10 มการตรวจสอบเครองมอระหวางการใชงาน

(Intermediate check)

5.5.11 มขนตอนการปรบคาแกไขในเอกสาร หรอใน

คอมพวเตอรทใชงาน ใหทนสมยอยางถกตอง

5.5.12 มการปองกนจากการถกปรบแตง



Traceability of Measurement

Traceability : property of the result of a measurement or

the value of a standard whereby it can be related references, usually national or international standards, through an unbroken chain of comparisons all having stated uncertainties (VIM : 1993 6.10)

ความสอบกลบไดของการวด หมายถง ความสามารถบอกไดของ

ผลการวดแตละครงวาแตกตางจากคามาตรฐานของชาต หรอ

นานาชาตเทาใด โดยการสอบยอนกลบไปยงมาตรฐานของชาต

หรอมาตรฐานสากลอยางไมขาดตอน




Traceability of Measurement INTERNATIONAL

NATIONAL NATIONAL NATIONAL

Secondary Secondary Secondary

Working Working Working Working Working

Equipment Equipment Equipment Equipment Equipment

National Metrology Institutes

Calibration Labs

In-house Calibration

Or Testing labs


5.6 ความสอบกลบไดของการวด

5.6.1 เครองมอไดรบการสอบเทยบกอนน าไปใชงาน

- มโปรแกรมและขนตอนการสอบเทยบเครองมอ

5.6.2 ขอก าหนดเฉพาะ

5.6.2.1 การสอบเทยบ

5.6.2.1.1 หองปฏบตการสอบเทยบ

การสอบเทยบและการวดสามารถสอบกลบไปยง SI Units

กรณใชหนวยงานสอบเทยบภายนอก ตองแสดงถง

- Competence, Measurement capability และ traceability

- ใบรบรองการสอบเทยบ



กรณไมสามารถสอบกลบไปยง SI Units

- CBM หรอ วธการเฉพาะหรอตกลงกน

- ควรเขารวมโปรแกรมการทดสอบความช านาญ (PT)

5.6.2.1.1 หองปฏบตการทดสอบ

เชนเดยวกบหองปฏบตการสอบเทยบ ยกเวนกรณ

คาความไมแนนอนในการวดจากผลการสอบเทยบ

นอยมาก



5.6.3 มาตรฐานอางองและวสดอางอง

5.6.3.1 มาตรฐานอางอง

- มโปรแกรมและขนตอนการสอบเทยบ

- สามารถแสดงหลกฐานการสอบกลบไดของการวด

- ใชในการสอบเทยบเทานน ยกเวนพสจนไดวาไมมผลกระทบ

5.6.3.2 วสดอางอง

- สอบกลบไดไปยง SI Unit / CRM (ถาเปนไปได)

5.6.3.3 การตรวจสอบระหวางการใชงานของมาตรฐาน

อางอง และวสดอางอง

5.6.3.4 การขนยายและเกบรกษามาตรฐานอางองและวสด

อางอง



องคประกอบของความสอบกลบไดของการวด

* An unbroken chain of comparison

* Measurement uncertainty

* Documentation

* Competence

* Reference of SI Units

* Recalibration


หนวยงานสอบเทยบท สมอ. ยอมรบ

* สถาบนมาตรวทยาแหงชาต

* หองปฏบตการสอบเทยบทไดรบการรบรองในขอบขาย

(www.tisi.go.th)

* เอกสารวชาการเรอง “นโยบายการสอบกลบไดของการวด(T-01)”


การสงเครองมอสอบเทยบ

เฉพาะเครองมอทมผลกระทบตอการทดสอบ / สอบเทยบ

สอบเทยบในชวงทใชงาน

สอบเทยบจากหนวยงานทยอมรบ

การน าคาแกมาใช (ถาจ าเปน)


5.7 การชกตวอยาง

5.7.1 มแผนและขนตอนในการชกตวอยาง ซงตองมพรอมไวใช

ณ สถานทชกตวอยาง หลกทางสถตทใชตองเหมาะสม และ

ระบปจจยทตองควบคม

5.7.2 การด าเนนการทเบยงเบน/เพมเตม/ละเวนจากขนตอนท

ก าหนด (ตามความตองการของลกคา) ตองบนทกและ

แจงผเกยวของ

5.7.3 มรายละเอยดการบนทก

- ขนตอนทใช ผชกตวอยาง ภาวะแวดลอม แผนผงหรอต าแหนง


5.8 การจดการตวอยาง

5.8.1 มขนตอนการจดการตวอยาง

(การขนสง รบ จดการ ปองกน เกบรกษา จดเกบ และท าลาย)

5.8.2 มระบบการชบงตวอยาง รวมถงการแบงสวนยอย

5.8.3 มการบนทกสภาพ/ภาวะผดปกต หรอรายละเอยด

ตวอยาง กรณไมสมบรณ แจงลกคา และ/หรอ ขอขอมล

เพมเตมเมอมขอสงสย พรอมบนทกรายละเอยดขอหารอ

กบลกคา

5.8.4 มขนตอนและสงอ านวยความสะดวกในการปองกนการ

เสอมเสย สญหาย และการจดการตวอยางอยางปลอดภย


5.9 การประคณภาพผลการทดสอบ/สอบเทยบ

5.9.1 มขนตอนการด าเนนงาน การบนทกแนวโนมและการเฝาระวง

• การใชวสดอางองรบรองหรอวสดอางองทตยภม • การเขารวมการเปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการ หรอการทดสอบความช านาญ

• การทดสอบ/สอบเทยบซ าโดยใชวธเดมหรอตางวธ

• การทดสอบ/สอบเทยบซ าโดยใชตวอยางทเกบไว • การหาสหสมพนธของผลทไดส าหรบคณลกษณะทแตกตางกนของตวอยาง

5.9.2 การด าเนนการเมอพบขอมลอยนอกเกณฑควบคมทก าหนด



5.10 การรายงานผล

5.10.1 ถกตอง ชดเจน ไมคลมเครอ ตรงวตถประสงค และเปนไปตาม

ค าแนะน าทระบตามวธการทดสอบ/สอบเทยบ

- ลกคาภายใน/ท าขอตกลง อาจท าการรายงานแบบงาย

5.10.2 รายละเอยดใบรายงานผลการทดสอบ/สอบเทยบ เปนไปตาม

ขอก าหนด 5.10.2 (a) – (k)

5.10.3 รายงานผลการทดสอบ

5.10.3.1 รายละเอยดเพมเตม เพอการแปลผลการทดสอบ

- สวนทเบยงเบน/เพมเตม/ละเวนจากวธทดสอบ

- ความเปนไปตาม/ไมเปนไปตามขอก าหนด หรอขอก าหนดรายการ

- คาความไมแนนอนของการวด

- ขอคดเหนและการแปลผล (กรณทเหมาะสมและจ าเปน)

- ขอมลเพมเตม (ตามขอก าหนดของวธ, ลกคา)


5.10.3.2 ขอมลการชกตวอยาง (ถาด าเนนการ)

5.10.4 ใบรบรองการสอบเทยบ

5.10.4.1 รายละเอยดเพมเตม เพอการแปลผลการสอบเทยบ

- ภาวะทท าการสอบเทยบ

- คาความไมแนนอนของการวด

- หลกฐานแสดงความสอบกลบได

5.10.4.2 กรณตองการระบขอความเปนไปตามขอก าหนดรายการ

5.10.4.3 กรณปรบแตง/ซอม ตองรายงานผลกอนและหลง

ด าเนนการ

5.10.4.4 การระบชวงเวลาการสอบเทยบในใบรบรอง/ปาย



5.10.5 ขอคดเหนและการแปลผล

- เอกสารพ นฐานในการแสดงขอคดเหนและการแปลผล และแสดง

เครองหมายใหชดเจน

5.10.6 ผลการทดสอบ/สอบเทยบจากผรบเหมาชวง

- ชบงใหชดเจน

5.10.7 การสงผลทางอเลกทรอนกส ตองเปนไปตามขอก าหนด 5.4.7

5.10.8 รปแบบของรายงานผล/ใบรบรองผล ตองเหมาะสมกบประเภท

ของการทดสอบ/สอบเทยบ



5.10.9 การแกไขรายงานผลการทดสอบ/ใบรบรองการสอบเทยบ

- จดท าในรปของเอกสาร หรอการถายโอนขอมลอกชดหนง

- ระบขอความ “รายงานเพมเตมของรายงานผลการทดสอบ

(หรอใบรบรองการสอบเทยบ) หมายเลขล าดบ

(หรอตามทระบเปนอยางอน)” หรอขอความเทยบเทา

- การแกไขตองเปนไปตามขอก าหนดในมาตรฐานน

- กรณทตองออกรายงานผล/ใบรบรองฉบบทสมบรณใหม

ตองมการชบงเฉพาะ และอางถงเอกสารฉบบทถกแทน



ISO/IEC 17025 : 2005 ; General requirements for the competence of testing

and calibration laboratories.

คมอประกอบการประเมนตาม มอก.17025-2548 ฉบบแปลความเปนภาษาไทย

G-02 ส านกงานมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม

เอกสารประกอบการฝกอบรมทางวชาการ ส านกรบรองระบบคณภาพ (สรร.)

สถาบนวจยวทยาศาสตรและเทคโนโลยแหงประเทศไทย (วว.) ป2552

http://blqs.dmsc.moph.go.th/

http://www.tisi.go.th/

http://labthai.dss.go.th/

http://www.iso.org/

เอกสารอางอง


Documents

ความรู้ ความเข้าใจในข้อก าหนด ระบบคุณภาพห้องปฏิบัติการ ตาม ... · qm ในคู่มือคุณภาพ