นโยบายการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านการแพทย์ ...blqs.dmsc.moph.go.th/assets/Userfile/R0715001Rev20.pdf ·

นโยบายการรบรองความสามารถหองปฏบตการทดสอบดานการแพทยและสาธารณสข R 07 15 001 วนทออกเอกสาร 29 ม.ค. 2562 แกไขครงท 20 ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย หนา 1 ของ 25 หนา

ผแกไข

ผรบรอง

ผอนมตใช

(นางสาวสตไพสฐ เอกะจมปกะ) (นายสรศกด หมนพล) (นางสาวภทรวร สรอยสงวาลย)

นโยบายการรบรองความสามารถหองปฏบตการทดสอบดานการแพทยและสาธารณสข

1. ขอบขายการรบรอง 1.1 ประเภทหองปฏบตการทใหการรบรองรบรอง

1.1.1 หองปฏบตการดานสาธารณสขหรอดานคมครองผบรโภค (ทดสอบผลตภณฑทเกยวของกบสขภาพ)

1.1.2 หองปฏบตการดานนตวทยาศาสตร 1.1.3 หองปฏบตการดานสตวแพทย 1.1.4 หองปฏบตการดานการแพทย

1.2 วธทดสอบ 1.2.1 วธมาตรฐานตามกฎหมายส าหรบการแสดงคณภาพผลตภณฑ 1.2.2 วธมาตรฐานทไดรบการยอมรบในระดบสากล 1.2.3 วธทเปนความตองการของผใชบรการหองปฏบตการ หากเปนวธทดสอบทหองปฏบตการดดแปลงจากวธมาตรฐาน หรอพฒนาขนเอง ตองมขอมล

แสดงกระบวนการพสจนความถกตองของวธทดสอบ และบนทกรายละเอยดของวธทใชเปนลายลกษณอกษรอยางครบถวน ชดเจน 2. นยาม 2.1 การรบรอง การรบรองความสามารถหองปฏบตการวา มการบรหารคณภาพตามขอก าหนดมาตรฐานสากลทเกยวของและตามนโยบาย ขอก าหนดและเงอนไขการรบรองฯ ของส านกมาตรฐานหองปฏบตการกรมวทยาศาสตรการแพทย และมความสามารถในการทดสอบรายการทดสอบในรายการทดสอบทไดรบการรบรอง 2.2 คณะกรรมการทบทวนรายงานการตรวจประเมน

คณะกรรมการทบทวนรายงานการตรวจประเมน มหนาทพจารณาทบทวนขอมลดานระบบ และวชาการจากรายงานการตรวจประเมนเพอรบรองความสามารถหองปฏบตการคณะกรรมการรบรองความสามารถหองปฏบตการดานสาธารณสข และดานการแพทย


ผแกไข

ผรบรอง



2.3 คณะกรรมการรบรองความสามารถหองปฏบตการ คณะกรรมการรบรองความสามารถหองปฏบตการดานสาธารณสข และดานการแพทย มอ านาจในการใหการรบรองความสามารถหองปฏบตการ 2.4 ผลตภณฑทเกยวของกบสขภาพ อาหาร ยา วตถเสพตด เครองส าอาง สมนไพร วตถอนตรายทใชทางสาธารณสข ชววตถ เครองมอแพทย รงส และผลตภณฑทางการแพทย ทกระทรวงสาธารณสขรบผดชอบ 2.5 หองปฏบตการดานนตวทยาศาสตร หองปฏบตการทดสอบสาขาตาง ๆ ทางนตวทยาศาสตร ซงเปนตวอยางพยานหลกฐานทางวทยาศาสตรทไดจากมนษย และตวอยางประเภทอน ๆไดแก วตถมพษ วสด สารเคมทมผลตอสขภาพของมนษย ฯลฯ เพอใหไดขอมลทใชในทางพจารณาคดความในศาล 2.6 หองปฏบตการดานสตวแพทย หองปฏบตการทดสอบ/วนจฉยโรคทางสตวแพทย เพอใหไดขอมลทใชในการดแลรกษาตรวจวนจฉยโรคในสตว การควบคมและ ปองกนโรค ครอบคลมถงบรการใหค าปรกษาของการสอบสวนหรอการศกษาทางหองปฏบตการและการแปลผล 2.7 หองปฏบตการดานการแพทย หองปฏบตการทดสอบสหสาขาวชาชพทางการแพทย เพอใหไดขอมลทใชในการ ดแลรกษาตรวจวนจฉยโรคในมนษย การควบคมและ ปองกนโรค ครอบคลมถงบรการใหค าปรกษาในทกแงมมของการสอบสวนหรอการศกษาทางหองปฏบตการ และแปลผล 2.8 การทดสอบความช านาญ การประเมนความสามรถของหองปฏบตการในการทดสอบภายใตหลกเกณฑทก าหนดโดยการเปรยบเทยบผลการทดสอบระหวางหองปฏบตการ 2.9 การเปรยบเทยบผลทดสอบระหวางหองปฏบตการ

องคการ/หองปฏบตการทมการด าเนนและประเมนผลการวดหรอผลการทดสอบในตวอยางทเหมอนกนหรอคลายคลงกน ในการวดหรอทดสอบตงแต 2 หองปฏบตการขนไป (ส าหรบการยนขอการรบรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025) หรอตงแต 3 หองปฏบตการขนไป (ส าหรบการยนขอการรบรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO 15189) ภายใตสภาวะทก าหนด


ผแกไข

ผรบรอง



3. คณสมบตของหองปฏบตการทขอการรบรอง เปนหองปฏบตการทจดตงและด าเนนการถกตองตามกฎหมาย และขอบงคบของประเทศไทยหรอในกรณทใหการรบรองขามพรมแดนใหปฏบตตามกฎหมายและ ขอบงคบของประเทศนน ๆ โดยมสถานทปฏบตงานถาวร หรอ ชวคราว หรอหองปฏบตการเคลอนท 4. ขอก าหนดทวไป 4.1 ผลงนามในค าขอรบรองความสามารถหองปฏบตการ ตองเปนผบรหารสงสด หรอเจาของหองปฏบตการหรอผทไดรบมอบอ านาจ พรอมแนบเอกสารการมอบอ านาจและตดอากรแสตมป30 บาท 4.2 ผบรหารสงสด หรอเจาของหองปฏบตการ ตองมอบอ านาจใหมผแทนอยางนอย 1 คน มอ านาจตดตอประสานงานกบส านกมาตรฐานหองปฏบตการโดยตรง และรบผดชอบในการสอสารระหวางผบรหาร หองปฏบตการ และส านกมาตรฐานหองปฏบตการ ทงนส านกมาตรฐานหองปฏบตการไมรบผดชอบการประสานงานภายในหนวยงานหรอหองปฏบตการหรอกบผบรหารของหนวยงานหรอหองปฏบตการ 4.3 หองปฏบตการตองสงเอกสารแสดงรายละเอยดระบบบรหารคณภาพและการด าเนนงานทงหมดใหครบถวนตามทส านกมาตรฐานหองปฏบตการก าหนด โดยจดสงเอกสารคณภาพฉบบทเปนปจจบน (Current Copy) ในรปเอกสารอยางนอย 1 ชด และในรปอเลคทรอนคสไฟล 1 ชด โดยตงชอไฟลเอกสารแยกของแตละฉบบใหสามารถสบคนและเขาใจไดโดยงาย ทงนส านกมาตรฐานหองปฏบตการอาจเรยกเอกสารเพมเตมตามความเหมาะสม กรณจดหาเอกสาร ดงกลาวไมครบถวนภายใน 180 วน หลงจากวนทยนค าขอ ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ จะยกเลกค าขอ 4.4 หองปฏบตการตองยนยอมปฏบตตามขนตอน และช าระคาใชจายตามอตรา เงอนไข และระยะเวลาทก าหนด 4.5 ใหความรวมมอทจ าเปนแกผตรวจประเมน เชน 4.5.1 ใหผตรวจประเมนเขาไปในพนทหองปฏบตการ การปฏบตงาน เครองมอ และสวนทเกยวของ รวมทงยนยอมใหสอบถามและตรวจสอบการขอมล เอกสาร 4.5.2 จดเตรยมตวอยางและสงตาง ๆ เพอแสดงกจกรรมการด าเนนการทดสอบประกอบการตรวจประเมน 4.5.3 ใหความชวยเหลอและอ านวยความสะดวกการใชอปกรณส านกงาน หรอเครองมอสอสารตามความจ าเปน


ผแกไข

ผรบรอง



4.6 ผบรหารและเจาหนาททดสอบ ตองปฏบตงานไดอยางอสระ และไมมผลประโยชนทบซอนกบฝายหนงฝายใด ในอนทจะมผลกระทบตอคณภาพผลการทดสอบทางหองปฏบตการ 4.7 ส านกมาตรฐานหองปฏบตการจะแจงใหหองปฏบตการทราบบนเวบไซดของส านกมาตรฐานหองปฏบตการกรณมการเปลยนแปลง นโยบาย ขอก าหนด และเงอนไขตาง ๆ และหองปฏบตการตองด าเนนการใหเปนไปตามการเปลยนแปลงดงกลาว 4.8 ส านกมาตรฐานหองปฏบตการอาจปรบลดขอบขายการรบรอง หรอยกเลกการรบรอง หากหองปฏบตการไมยนยอมปฏบตตามขนตอน ทก าหนดในขอ 7. (ขอปฏบตของหองปฏบตการหลงไดรบการรบรอง) หรอ เมอมขอบงชวาขอบขายการรบรองนน ไมสอดคลองกบมาตรฐานทใชเปนเกณฑการรบรอง ภายใตการพจารณาของคณะผตรวจประเมนคณะผเชยวชาญพจารณาขอมลดานระบบและวชาการในรายงานการตรวจประเมนเพอรบรองความสามารถหองปฏบตการหรอคณะกรรมการรบรองความสามารถหองปฏบตการ 4.9 หองปฏบตการอยระหวางกระบวนการรบรองหรอไดรบการรบรองจากส านกมาตรฐานหองปฏบตการแลวประสงคจะขอยกเลกการรบรอง ตองท าเปนหนงสอแจงเปนลายลกษณอกษรตอส านกมาตรฐานหองปฏบตการ ทงนไมสามารถเรยกคนคาธรรมเนยมทช าระแลว 5. ขอก าหนดดานคณภาพ 5.1 ตองมระบบบรหารคณภาพตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรอ ISO 15189 หรอ ISO 15189 รวมดวย ISO 22870 หรอรวมดวย ISO 15190 หรอมาตรฐานอนส าหรบหองปฏบตการ 5.2 มผลการทดสอบความช านาญ (Proficiency testing) หรอผลการเปรยบเทยบผลวเคราะหระหวางหองปฏบตการ (Interlaboratory comparison) ตามนโยบายขอก าหนดและเงอนไขของส านกมาตรฐานหองปฏบตการ (N 07 15 003) 6. การรบรอง 6.1 ก า ร ข อ ก า ร ร บ ร อ ง ใ ห ย น ค า ข อ ต อ ส า น ก ม า ต ร ฐ า น ห อ ง ป ฏ บ ต ก า ร กรมวทยาศาสตรการแพทย พรอมหลกฐาน และเอกสารทเกยวของ ตามทระบในภาคผนวก 1 6.2 หลงจากไดรบค าขอ ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ จะด าเนนการดงน 6.2.1 ตรวจสอบความครบถวนของเอกสาร ผลการทดสอบความช านาญ หรอผลการเปรยบเทยบการทดสอบระหวางหองปฏบตการ และแจงใหผยนค าขอทราบ เพอช าระคาใชจายในการรบรองตามทก าหนด


ผแกไข

ผรบรอง



6.2.2 หลงจากทส านกมาตรฐานหองปฏบตการไดรบเอกสารครบถวนแลว จะแตงตงคณะผประเมน 6.2.3 ส านกมาตรฐานหองปฏบตการใหบรการตรวจประเมนเบองตน ในกรณทหองปฏบตการทยนขอการรบรองใหมแสดงความประสงคไวเทานน โดยเจาหนาทผตรวจประเมนจะตรวจคมอคณภาพ และเอกสารทเกยวของ ทงนจะแจงรายชอคณะผตรวจประเมน วนท และเวลาใหผขอการรบรองทราบลวงหนา 6.2.4 ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ แจงผลการตรวจประเมนเบองตนเปนหนงสอใหหองปฏบตการ 6.2.5 หลงจากไดรบการปรบปรงสงทพบจากการตรวจประเมนเบองตนแลว หรอกรณไมมการตรวจประเมนเบองตนตามขอ 6.2.3 และ 6.2.4 ส านกมาตรฐานหองปฏบตการแจงรายชอคณะผตรวจประเมน นดหมาย วนเวลา และด าเนนการตรวจประเมนจรง และส านกมาตรฐานหองปฏบตการแจงใหผยนค าขอการรบรอง ช าระคาตรวจประเมนตามอตราทก าหนด 6.2.6 หองปฏบตการตองแก ไขขอบกพรองตามระยะเวลาทก าหนดนบจากวนสดทายทปดประชมการตรวจประเมน โดยจดท าตารางสรปผลการแกไข (F 07 15 038) พรอมหลกฐานประกอบการแกไขทเปนเอกสารฉบบ Current copy และฉบบ Electronic file อก 1 ชด ดงน

6.2.6.1 การตรวจประเมนเบองตน แกไขสงทพบวาตองปรบปรงภายใน 30 วน กรณ ท แก ไขไมแล ว เสรจขอขยายระยะเวลาได อก 30 วน โดยตองท า เปนหน งสอแจงผอ านวยการส านกมาตรฐานหองปฏบตการเปนลายลกษณอกษรพรอมระบเหตผลทด าเนนการไมไดตามทก าหนด และก าหนดเวลาทแกไขจะเสรจสมบรณหลงจากนน ส านกมาตรฐานหองปฏบตการจะตรวจประเมนทนท

6.2.6.2 การตรวจประเมนเพ อขอการรบรองใหม ต องแกไขขอบกพรอง และขอสงเกตภายใน 90 วน กรณทแกไขไมแลวเสรจ ขอขยายระยะเวลาได โดยตองท าเปนหนงสอแจงส านกมาตรฐานหองปฏบตการเปนลายลกษณอกษรพรอมระบเหตผลทด าเนนการไมได ตามก าหนด และก าหนดเวลาทคาดวาจะแกไขแลวเสรจ ทงนตองสงการแกไขขอบกพรองภายใน 120 วน นบจากวนปดประชมการตรวจประเมน กรณหองปฏบตการแกไข และปดการแกไขขอบกพรองไมไดตามเวลาทก าหนด ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ จะพจารณาเพกถอนค าขอการรบรอง หรอยกเลกขอบขายทขอการรบรองทไมสามารถปดขอบกพรองไดตามระยะเวลาทก าหนดนน

6.2.6.3 การตรวจประเมนเพอเฝาระวง การตออายใบรบรอง และการขยายขอบขาย ตองแกไขขอบกพรองจากการตรวจประเมนภายใน 30 วน กรณทแกไขไมแลวเสรจ ขอ


ผแกไข

ผรบรอง



ขยายระยะเวลาไดไมเกน 30 วน โดยตองท าเปนหนงสอแจงส านกมาตรฐานหองปฏบตการเปนลายลกษณอกษรพรอมระบเหตผลทด าเนนการไมไดตามก าหนด และก าหนดเวลาทการแกไขจะเสรจสมบรณ กรณหองปฏบตการแกไข และปดการแกไขขอบกพรองไมได ตามเวลาทก าหนด ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ จะระงบการรบรองความสามารถหองปฏบตการชวคราว ตามเวลาทส านกมาตรฐานหองปฏบตการก าหนด หากพนระยะเวลาทก าหนด ส านกมาตรฐานหองปฏบตการจะเพกถอนการรบรอง หรอยกเลกขอบขายทขอการรบรองทไมสามารถปดขอบกพรองไดตามระยะเวลาทก าหนดนนตอไป

6.2.6.4 กรณทหองปฏบตการทขอการรบรอง ไมสงหลกฐานการแกไข ขอบกพรองใหส าน กมาตรฐานหองปฏบตการตามเวลาทก าหนด โดยไมมการแจงเหตผลเปนลายลกษณอกษรตอส านกมาตรฐานหองปฏบตการจากการตรวจประเมนตามขอ 6.2.6.2 หรอ 6.2.6.3 ส านกมาตรฐานหองปฏบตการจะเพกถอนหรอยกเลกการรบรองในขอบขายนน

6.2.6.5 การตรวจประเมนเพอตออายพรอมกบการขยายขอบขาย หรอตออาย พรอมกบการเฝาระวงและขยายขอบขาย หองปฏบตการตองสงเอกสารการแกไขขอบกพรองส าหรบการตออาย การเฝาระวง และรายการทดสอบทขอขยายขอบขายภายใน 30 วน กรณแกไขขอบกพรองไมแลวเสรจ หองปฏบตการสามารถขยายระยะเวลาไดตามทระบในขอ 6.2.6.3 ทงนระยะเวลาทใชในการสงการแกไขขอบกพรองทงหมด ตองไมเกน 60 วน

6.2.7 ส านกมาตรฐานหองปฏบตการจะออกใบรบรองใหเมอคณะกรรมการรบรอง ความสามารถหองปฏบตการมมตอนมตใหการรบรอง ใบรบรองความสามารถหองปฏบตการทดสอบลงนามโดยผอ านวยการส านกมาตรฐานหองปฏบตการ 6.2.8 ใบรบรองความสามารถหองปฏบตการทมการรวมขอบขายการตออาย และขอบขายทขอขยายการรบรองฯ หรอใบรบรองฯ ทมการรวมขอบขายขอตออายการรบรอง เฝาระวง และขยายขอบขาย วนทไดรบการรบรองในใบรบรองฯ จะเปนวนทไดรบการอนมตจากคณะกรรมการฯ และหากหองปฏบตการยนค าขอพรอมเอกสารขอตออายใบรบรองฯ ครบถวนกอนสนอายการรบรองอยางนอย 180 วน ใหถอวาใบรบรองเดมมผลบงคบใชจนกวาจะไดรบการอนมตการรบรองจากคณะกรรมการฯ 6.3 หองปฏบต การท ได ร บการรบรอง จะได ร บใบรบรองทงฉบบภาษาไทย และภาษาองกฤษ ใบรบรองมอาย 2 ป นบจากวนทออกใบรบรอง ซงหองปฏบตการสามารถตรวจสอบวนหมดอายไดจากใบรบรองทหองปฏบตการไดรบ และบนเวบไซตของส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย (http://blqs.dmsc.moph.go.th) หองปฏบตการมความประสงคจะตออายใบรบรอง ตองยนแบบค าขอพรอมเอกสารครบถวน อยางนอย 180 วน กอนใบรบรองหมดอาย โดย

http://blqs.dmsc.moph.go.th/


ผแกไข

ผรบรอง



ส านกมาตรฐานหองปฏบตการไมตองแจงเตอนการสนอายใบรบรอง ทงนวนตรวจประเมนครงตอไปตองไมเกน 2 ป หากหองปฏบตการไมได ย นเอกสารดงกลาวภายในระยะเวลาทก าหนด ถอว าหองปฏบตการไมประสงคจะขอตออายใบรบรอง และสนสดระยะเวลาการรบรองตามทระบในใบรบรอง 6.4 กรณใบรบรองสญหาย หองปฏบตการสามารถยนขอใบแทนใบรบรองได ทงในสวนของหนวยงานราชการและเอกชน ตองยนหนงสอถงผอ านวยการส านกมาตรฐานหองปฏบตการ พรอมแนบเอกสารฉบบจรงบนทกประจ าวนแจงเอกสารหายจากสถานต ารวจ ภายใน 15 วน ททราบวาเกดเหต และหองปฏบตการตองช าระคาใชจายตามทก าหนด 6.5 หากมการขอแกไขรายละเอยดทขอการรบรองหลงการตรวจประเมน หองปฏบตการตองยนหนงสอถงผอ านวยการส านกมาตรฐานหองปฏบตการ พรอมชแจงหลกการและเหตผลทางวชาการซงแสดงใหเหนวาอยภายใตขอบขายของการตรวจประเมนทผานมา แสดงเอกสารอางองทางวชาการเปรยบเทยบความเหมอนกนในสาระส าคญ และสงแบบฟอรมการขอรบการรบรองทเกยวของซงแสดงสวนทแกไขทชดเจน ทงนหากเปนกรณการขอแกไขใบรบรองหลงจากออกใบรบรองฉบบจรงแลว หองปฏบตการตองช าระคาใชจายตามทก าหนด 7. ขอปฏบตของหองปฏบตการหลงไดรบการรบรอง 7.1 ตองรกษาคณภาพและความสามารถทางวชาการใหเปนไปตามมาตรฐานทเกยวของ และนโยบายขอก าหนดและเงอนไขของส านกมาตรฐานหองปฏบตการ ตลอดระยะเวลาทไดรบการรบรอง รวมทงปรบปรงระบบใหสอดคลองกบนโยบาย ขอก าหนดและเงอนไขของส านกมาตรฐานหองปฏบตการทเปนปจจบนเสมอ 7.2 ยนยอมใหความรวมมอแกส านกมาตรฐานหองปฏบตการในการตรวจประเมน เพอทวนสอบวายงคงมความสามารถและมการด าเนนการสอดคลองตามขอก าหนดการรบรอง 7.3 ยนยอมใหเขาตรวจประเมนในพนทหองปฏบตการ การปฏบตงาน เครองมอ และสวนทเกยวของ รวมทงยนยอมใหสอบถามและตรวจสอบการขอมล เอกสาร 7.4 ยนยอมทจะแจงส านกมาตรฐานหองปฏบตการทราบถงความสมพนธกบหนวยงานอนทอาจท าใหเกดการมสวนไดสวนเสยหรอผลประโยชนทบซอน

7.5 จดเตรยมตวอยางและสงตาง ๆ เพอแสดงกจกรรมการด าเนนการทดสอบ ประกอบการตรวจประเมน ตามทรองขอ


ผแกไข

ผรบรอง



7.6 หองปฏบตการตองท าสญญาหรอขอตกลงกบลกคา ในการยนยอมใหส านกมาตรฐานหองปฏบตการเขาตรวจประเมนความสามารถของหองปฏบตการในการทดสอบ ณ.สถานทของลกคา 7.7 การแสดงเครองหมายและหรอ ขอความแสดงการรบรองในใบรายงานผล เปนความสมครใจ หองปฏบตการตองแจงความประสงค ทงในกรณตองการหรอไมตองการแสดงเครองหมาย และหรอขอความแสดงการรบรองในใบรายงานผล. 7.8 ไมน าผลการรบรองไปใชในทางทท าใหเกดความเสยหาย หรอท าใหเกดความเขาใจผดในการไดรบการรบรอง กรณพบมการน าผลการรบรองไปใชในทางทท าใหเกดความเขาใจผดในการไดรบการรบรอง เชน การใชสญลกษณหรอขอความแสดงการไดรบการรบรองในรายการทดสอบทไมไดรบการรบรอง และหรอพบรายชอผไมมสทธลงนามในใบรายงานผลทใชสญลกษณรบรองหองปฏบตการจะถกพกหรอระงบชวคราวการรบรองเปนเวลา 90 วน และอาจรบโทษทางแพงหรอทางอาญาตามทกฎหมายระบ 7.9 เมอถกระงบชวคราวหรอถกเพกถอนการรบรอง ตองยตการแสดงเครองหมายรบรอง ยตการกลาวอาง ยตการแสดงโดยวธการใดทท าใหผอนเขาใจวาเปนหองปฏบตการทไดรบการรบรอง กรณทหองปฏบตการยงคงแสดงเครองหมายรบรอง ในขณะทถกระงบชวคราวหรอถกเพกถอนการรบรอง เปนการอางการรบรองอนเปนเทจ และอาจรบโทษทางแพงหรอทางอาญาตามทกฎหมายระบ และหองปฏบตการตองแจงใหผรบบรการทราบขอเทจจรงดงกลาว 7.10 ไมกระท าการใด ๆ ทอาจท าใหเกดการเขาใจผดวาผลตภณฑทผานการวเคราะหทดสอบจากหองปฏบตการนนเปนผลตภณฑทส านกมาตรฐานหองปฏบตการใหการรบรองคณภาพ 7.11 การเปลยนแปลงทแตกตางจากทระบไวในเอกสารและขอมลประกอบการขอการรบรองฯ ตองแจงใหส านกมาตรฐานหองปฏบตการทราบภายใน 15 วน ไดแก 7.6.1 สถานภาพทางกฎหมาย ทางธรกจ และการปรบโครงสรางองคกร 7.6.2 ผมอ านาจในการบรหารองคกร หรอผบรหารหองปฏบตการ 7.6.3 นโยบายและวธทดสอบตามขอบขายทไดรบการรบรองฯ 7.6.4 บคลากร เครองมอ อปกรณ สภาวะแวดลอมในการท างานทอาจมผลกระทบตอ

ผลทดสอบ 7.6.5 ผไดรบมอบหมายใหลงนามในรายงานผลการทดสอบ

กรณพบวาหองปฏบตการไมมผไดรบมอบหมายใหลงนามในรายการทดสอบทไดรบการรบรอง ส านกมาตรฐานหองปฏบตการจะด าเนนการพกใชการรบรอง

7.6.6 การแสดงเครองหมายรบรอง


ผแกไข

ผรบรอง



7.6.7 การเปลยนแปลงอน ๆ ทอาจจะกระทบตอความสามารถของหองปฏบตการ 7.12 ยนยอมช าระธรรมเนยมในการรบรองตามทก าหนด 7.13 ยนยอมใหความรวมมอกบส านกมาตรฐานหองปฏบตการใหขอมลทเปนจรงทเกยวของกบ

การรองเรยนจากหนวยงานอนทอาจท าใหเกดการมสวนไดสวนเสยหรอผลประโยชนทบซอน ในการสอบสวนหาสาเหตและการจดการขอรองเรยน

7.14 เกบรกษาเอกสารทเกยวกบระบบคณภาพ และส าเนาผลการทดสอบไวไมนอยกวา 3 ป เพอใหส านกมาตรฐานหองปฏบตการตรวจสอบยอนกลบได

8. การเฝาระวง 8.1 ตรวจสอบเอกสารดานคณภาพตามแบบบนทกการรกษาระบบบรหารคณภาพ (Self-declaration / Self-assessment) ในปถดมาหลงไดรบการรบรอง หองปฏบตการตองกรอกขอมลใน WS 07 15 001/14 (ค ารบรองในการรกษาระบบคณภาพหองปฏบตการ) และจดสงเอกสารลวงหนาอยางนอย 60 วน กอนถงก าหนดการเฝาระวง 8.2 กรณมมตของคณะกรรมการรบรองความสามารถหองปฏบตการ หรอมหลกฐานหรอขอมลทนาเชอไดวาหองปฏบตการอาจไมรกษาคณภาพอยางตอเนอง จะด าเนนการตรวจประเมนเฝาระวงจรง ตามระยะเวลาทก าหนด 8.3 การสงเอกสารประกอบการตรวจประเมนเพอเฝาระวงจรง หองปฏบตการตองกรอกขอมลในแบบฟอรม กว. 9 และจดสงเอกสารลวงหนาอยางนอย 60 วน กอนถงก าหนดการเฝาระวง

9. การตออายใบรบรอง 9.1 หองปฏบตการทมความประสงคจะตออายใบรบรอง ตองยนแบบค าขอพรอมเอกสารครบถวน ในปท 2 ทไดรบการรบรอง โดยยนค าขอพรอมเอกสาร ตอส านกมาตรฐานหองปฏบตการลวงหนาอยางนอย 180 วน กอนใบรบรองสนอาย ทงนส านกมาตรฐานหองปฏบตการไมตองแจงเตอนการสนอายใบรบรอง หากตองปฏบตการไมไดย นเอกสารดงกลาวภายในระยะเวลาทก าหนด ถอวาหองปฏบตการไมประสงคจะขอตออายใบรบรอง และสนสดอายการรบรองตามวนทหมดอายทระบในใบรบรอง 9.2 การสงเอกสารประกอบการตรวจประเมนเพอตออายหองปฏบตการ ตองจดสงเอกสารครบถวนพรอมการยนค าขอ ตามทระบในภาคผนวก 1 9.3 หองปฏบตการตองช าระคาธรรมเนยมตามทก าหนด


ผแกไข

ผรบรอง



9.4 ส านกมาตรฐานหองปฏบตการตองไปตรวจประเมนซ า (Reassessment) ภายใน 2 ป นบ จากวนทไดรบการรบรอง

10. การขยายขอบขายการรบรอง หองปฏบตการยนขอขยายขอบขายการรบรองไดในชวงเวลาทก าหนด ดงน 10.1 วงรอบเดยวกบการตออายใบรบรอง และตองช าระคาใชจายในการรบรองตามทก าหนด ทงนหองปฏบตการจะตองสงเอกสารทขอขยายขอบขายพรอมกบเอกสารทขอตออายการรบรองตามทก าหนดในขอ 9.1 หากจดสงเอกสารขอขยายขอบขายลาชา จากเวลาทก าหนดในการสงเอกสารเพอตออาย ส านกมาตรฐานหองปฏบตการจะจดทมผตรวจประเมนเฉพาะขอบขายทขอตออายการรบรอง ฯ ส าหรบรายการทขอขยายขอบขายการรบรองจะถอวาเปนการขยายขอบขายนอกวงรอบการตออายการรบรองฯ 10.2 กรณมเหตจ าเปนทตองขอขยายขอบขายกอนครบวงรอบตออายใบรบรองเดม ตองระบเหตผลความจ าเปน พรอมหลกฐานตอผ อ านวยการส านกมาตรฐานหองปฏบตการ ท งนตองไดรบอนมตจากผอ านวยการส านกมาตรฐานหองปฏบตการ และตองช าระคาใชจายตามอตราทก าหนดเปน 2 เทาของอตราปกต ทงนวนสนสดใบรบรองของรายการทขอขยายจะเปนวนเดยวกนกบวนสนสดของใบรบรองทยนขอครงแรก 10.3 แจงการขอขยายขอบขายลวงหนา ไมนอยกวา 30 วน กอนก าหนดการสงเอกสาร โดยท าหนงสอแจงส านกมาตรฐานหองปฏบตการทราบ และย นเอกสารหล งการแจงขอขยายขอบขายหองปฏบตการตองกรอกขอมลในแบบฟอรม กว. 1 กว. 2 และ กว. 3 หรอ กว. 4 หรอ กว. 8 หรอ กว. 10 ส านกมาตรฐานหองปฏบตการจะตรวจประเมนในรายการทดสอบทขอขยายขอบขายเชนเดยวกบการยนขอครงแรก

11. การเพกถอนการรบรอง/การระงบชวคราว 11.1 การระงบชวคราว ผอ านวยการส านกมาตรฐานหองปฏบตการ จะพจารณาระงบการรบรองไวชวคราวในกรณทหองปฏบตการ ฝาฝนขอก าหนดและเงอนไขการรบรองของส านกมาตรฐานหองปฏบตการ ดงน 11.1.1 หองปฏบตการไมปฏบตตามนโยบาย ขอก าหนด และเงอนไขการรบรองฯ เชน ไมช าระคาใชจายตามอตราทก าหนด ไมสงหลกฐานการแกไขขอบกพรองตามระยะเวลาทก าหนด ไมสงเอกสารประกอบการตรวจประเมนตามระยะเวลาทก าหนด เปนตน 11.1.2 หองปฏบตการไมสามารถแก ไขขอบกพรองและตออายใบรบรองได ในระยะเวลาทก าหนดหากหลงจากการระงบการรบรองชวคราวแลว หองปฏบตการยงไมสามารถปด


ผแกไข

ผรบรอง



ขอบกพรองและขอสงเกตทงหมดไดในระยะเวลาทก าหนด ผอ านวยการส านกมาตรฐานหองปฏบตการ จะพจารณาเพกถอน หรอลดขอบขายการรบรองตามความเหมาะสม 11.2 การเพกถอนการรบรอง 11.2.1 หองปฏบตการทไดรบการรบรองเปนบคคลลมละลายตามค าสงศาล 11.2.2 กระท า หรองดเวนกระท าการใดทฝาฝนพระราชบญญตการมาตรฐานแหงชาต

พ.ศ. 2551 หรอนโยบาย ขอก าหนด และเงอนไขการรบรองความสามารถ หองปฏบตการทดสอบดานการแพทยและสาธารณสข ของส านกมาตรฐาน หองปฏบตการ

11.2.3 หองปฏบตการมพฤตกรรมหรอเจตนาใหขอมลหรอปกปดขอมล อนเปนเทจ 11.2.4 หองปฏบตการทไดรบการรบรองเลกประกอบกจการ 11.2.5 หองปฏบตการทไดรบการรบรองขอยกเลกการรบรอง 11.2.6 ใบรบรองสนอาย และหองปฏบตการไมประสงคจะขอตออายใบรบรอง ทง นห องปฏ บ ต ก ารท ขอ เพ กถอน ตองแจ งขอยก เล กการร บรองต อส าน กมาตรฐานหองปฏบตการเปนลายลกษณอกษรภายใน 3 วนท าการ หลงจากทมการด าเนนการตามขอ 11.2.1, 11.2.2 หรอ 11.2.3 หองปฏบตการมสทธยนอทธรณการระงบชวคราวหรอการเพกถอนการรบรองไดภายใน 15 วน หลงจากไดรบแจงอยางเปนทางการ

13. การรกษาความลบ 13.1 ขอมลทงหมดของหองปฏบตการยนขอ รวมถงขอมลอนๆไดจากการตรวจประเมนและขอมลอนทเกยวของ ถอเปนขอมลทเปนความลบ 13.2 การเปดเผยขอมลความลบทเกยวของกบหองปฏบตการทยนขอรบรอง จะกระท าไดตอเมอไดรบความเหนชอบจากหองปฏบตการเจาของขอมล ยกเวนเฉพาะกฎหมายก าหนดไว ทงนกรรมการในคณะรบรองความสามารถหองปฏบตการ กรรมการในคณะทบทวน ผตรวจประเมน เจาหนาทของส านกมาตรฐานหองปฏบตการ จะตองปฏบตตามนโยบายรกษาความลบ พรอมทงมการลงนามในขอตกลงในการรกษาความลบ และการไมมสวนไดเสยหรอผลประโยชนทบซอนทจะกระท าใหการตดสนไมเปนกลาง

14. การอทธรณ 14.1 การอทธรณตอขอตดสนใด ๆ ตองยนเปนลายลกษณอกษร ตอประธานคณะกรรมการ อทธรณ ภายใน 15 วน นบแตวนทไดรบหนงสอแจงผลการพจารณา การเพกถอนการรบรอง


ผแกไข

ผรบรอง



14.2 ค าวนจฉยของคณะกรรมการรบการอทธรณใหเปนทสด 14.3 ระหวางการรอผลการอทธรณ ใหถอวาผลการรบรองเดมยงมผลบงคบใชอย

15. การใชเครองหมายรบรอง 15.1 หองปฏบตการทไดรบการรบรอง ตองแสดงเครองหมายรบรองตามรปแบบทส านกมาตรฐานหองปฏบตการก าหนดในเอกสาร นโยบายและเงอนไขการใชเครองหมายรบรองความสามารถหองปฏบตการ (N 07 15 009) 15.2 ตองแจงใหส านกมาตรฐานหองปฏบตการทราบถงวธการทจะน าเครองหมายรบรองไปแสดง 15.3 ตองไมน าเครองหมายการรบรองไปใชในทางทเกดความเสอมเสย หรอความเขาใจผดในการไดรบการรบรอง กรณทพบการน าไปใชทท าใหความความเขาใจผด เชน การใชเครองหมายการรบรองในใบรายงานผลการทดสอบทมรายการทดสอบซงไมไดรบการรบรอง และหรอพบรายชอผไมมสทธลงนามในใบรายงานผลทใชสญลกษณหองปฏบตการจะถกพกหรอระงบการรบรองฯ เปนเวลา 90 วน และอาจรบโทษทางแพงหรอทางอาญาตามทกฎหมายระบไว

16. อน ๆ 16.1 ในกรณทมการแกไขเพมเตมขอก าหนดและเงอนไขการรบรองหองปฏบตการ หรอขอก าหนดอน ๆ ทส านกมาตรฐานหองปฏบตการก าหนด จะแจงใหหองปฏบตการทราบบนเวบไซตของส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย (http://blqs.dmsc.moph.go.th) เพอปรบปรงแกไขใหถกตองภายในระยะเวลาทก าหนด 16.2 ส านกมาตรฐานหองปฏบตการอาจท าการสอบสวนหาสาเหต เกยวกบขอรองเรยนจากบคคลทสามในขอบขายทหองปฏบตการไดรบการรบรอง หองปฏบตการดงกลาวตองยนยอมใหความรวมมอกบส านกมาตรฐานหองปฏบตการและใหขอมลทเปนจรง ตามทรองขอ 16.3 ส านกมาตรฐานหองปฏบตการสงวนสทธทไมเปดเผยถงผรองเรยน 16.4 ส านกมาตรฐานหองปฏบตการไมรบผดชอบการกระท าใด ๆ ของหองปฏบตการทไดกระท าไปโดยไมปฏบตตาม หรอฝาฝนขอก าหนดและเงอนไขหรอขอก าหนดอน ๆ ทส านกมาตรฐานหองปฏบตการก าหนดไว 16.5 ส านกมาตรฐานหองปฏบตการไมรบผดตอความเสยหายใดๆ รวมถง การสญเสย การเสยหาย คาใชจายทเกดขนจากหองปฏบตการหรอบคคลทสามหรอหนวยงานอนๆไมวาโดยตรงหรอโดยออมทเปนผลหรอสบเนองจากการรบรองหองปฏบตการ การใชสญญลกษณการรบรอง การตรวจ


ผแกไข

ผรบรอง



ประเมน และอนๆยกเวนความเสยหายทเกดขนจากการกระท าโดยประมาทเลนเลอจากการปฏบตหนาทของเจาหนาทส านกมาตรฐานหองปฏบตการ 16.6 ส านกมาตรฐานหองปฏบตการจะประกาศรายชอหองปฏบตการพรอมรายการทดสอบ วธทดสอบเอกสารอางอง และเลขทะเบยนทไดรบการรบรอง หรอถกระงบการรบรองชวคราว แตละค ร ง บ น เ ว บ ไ ซ ต ข อ ง ส า น ก ม า ต ร ฐ า น ห อ ง ป ฏ บ ต ก า ร ก ร ม ว ท ย า ศ า ส ต ร ก า ร แ พ ท ย (http://blqs.dmsc.moph.go.th) รปแบบใบรบรองความสามารถหองปฏบตการ ดงแสดงในภาคผนวก 2 16.7 การขอรบแบบฟอรม และการยนเอกสารค าขอรบรองความสามารถหองปฏบตการ ตดตอทส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข ถนนตวานนท จงหวดนนทบร 16.8 ส านกมาตรฐานหองปฏบตการจะเรยกช าระคาธรรมเนยมรายป ในเดอนมนาคม ซงหองปฏบตการตองช าระภายในเดอนพฤษภาคมของทกป 17. หนาทของคณะกรรมการรบรองหองปฏบตการฯ และ คณะกรรมการทบทวนรายงานการตรวจประเมน

17.1 คณะกรรมการรบรองความสามารถหองปฏบตการดานการแพทย มหนาทดงน 17.1.1 พจารณาขอมลทางวชาการและใหการรบรองความสามารถหองปฏบตการดานการแพทย ตามมาตรฐาน ISO 15189, ISO 22870, ISO 15190 และนโยบาย ขอก าหนด และเงอนไขการรบรองความสามารถหองปฏบตการของส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทยก าหนด 17.1.2 เพกถอนการรบรอง ในกรณทหองปฏบตการไดรบการรบรองเลกประกอบกจการ เปนบคคลลมละลายตามค าส งศาล ไมปฏบตตามนโยบาย ขอก าหนด เงอนไขการรบรองความสามารถหองปฏบตการทส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทยก าหนด 17.1.3 หนาทอน ๆ ตามทไดรบมอบหมาย 17.2 คณะกรรมการรบรองความสามารถหองปฏบตการดานสาธารณสข มหนาทดงน 17.2.1 พจารณาขอมลทางวชาการ และใหการรบรองความสามารถหองปฏบตการดานสาธารณสข ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 และนโยบาย ขอก าหนด และเงอนไขการรบรองความสามารถหองปฏบตการของส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทยก าหนด


ผแกไข

ผรบรอง



17.2.2 เพกถอนการรบรอง ในกรณทหองปฏบตการไดรบการรบรองเลกประกอบกจการ เปนบคคลลมละลายตามค าส งศาล ไมปฏบตตามนโยบาย ขอก าหนด เงอนไขการรบรองความสามารถหองปฏบตการของส านกมาตรฐานหองปฏบตการกรมวทยาศาสตรการแพทยก าหนด 17.2.3 หนาทอน ๆ ตามทไดรบมอบหมาย 17.3 คณะกรรมการทบทวนรายงานการตรวจประเมนเพอรบรองความสามารถหองปฏบตการดานการแพทยมหนาทดงน 17.3.1 พจารณาทบทวนขอมลดานระบบและวชาการ จากรายงานการตรวจประเมนรบรองความสามารถหองปฏบตการดานการแพทย ทขอการรบรองความสามารถหองปฏบตการ ตามมาตรฐาน ISO 15189, ISO 22870, ISO 15190 และนโยบาย ขอก าหนด และเงอนไข การรบรองความสามารถหองปฏบตการของส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย กอนน าเสนอคณะกรรมการรบรองความสามารถหองปฏบตการดานการแพทยและชนสตรสาธารณสข 17.3.2 หนาทอน ๆ ตามทไดรบมอบหมาย 17.4 คณะกรรมการทบทวนรายงานการตรวจประเมนเพอรบรองความสามารถหองปฏบตการดานสาธารณสขมหนาทดงน 17.4.1 พจารณาทบทวนขอมลดานระบบและวชาการ จากรายงานการตรวจประเมนรบรองความสามารถหองปฏบตการดานสาธารณสข ทขอการรบรองความสามารถหองปฏบตการ ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 และ นโยบาย ขอก าหนด และเงอนไขการรบรองความสามารถหองปฏบตการของส านกมาตรฐานหองปฏบตการกรมวทยาศาสตรการแพทย กอนน าเสนอคณะกรรมการรบรองความสามารถหองปฏบตการดานสาธารณสข 17.4.2 หนาทอน ๆ ตามทไดรบมอบหมาย


ผแกไข

ผรบรอง



18. ภาคผนวก 1 18.1 แบบ กว. 1 [F 07 15 005] ค าขอรบรองความสามารถหองปฏบตการทดสอบดานการแพทยและดานสาธารณสข 16.2 แผนทแสดงสถานทตงของหนวยงานหรอหองปฏบตการและสงปลกสรางทอยในบรเวณ

ใกลเคยง จ านวน 2 ชด 18.3 หนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคล วตถประสงค และผมอ านาจลงชอแทนนตบคคล 18.4 ทะเบยนการคาหรอทะเบยนพาณชย 18.5 หนงสอแสดงวาเปนผไดรบอ านาจใหด าเนนการยนค าขอของนตบคคล พรอมตดอากรแสตมป

จ านวน 30 บาท 18.6 ทะเบยนบานและเลขบตรประชาชนของผยนค าขอ 18.7 แบบ กว. 2 [F 07 15 006] ขอมลจ าเพาะทขอการรบรอง และเอกสารประกอบ 18.8 แบบ กว. 3 [(F 07 15 007) (ISO/IEC 17025)] หรอ กว. 4 [(F 07 15 069) (ISO 15189)] หรอ กว. 8 [(F 07 15 086) (ISO 22870)] หรอ กว. 10 [(F 07 15 058) (ISO 15190)] ขอมลระบบคณภาพ 18.9 แบบ กว. 9 [F 07 15 037] ขอมลจ าเพาะส าหรบการตรวจประเมนเฝาระวง 18.10 หนงสอแจงชอผแทนทมอ านาจของหนวยงานหรอหองปฏบตการซงท าหนาทตดตอ

ประสานงานกบส านกมาตรฐานหองปฏบตการและรบผดชอบการประสานงานกบส านก มาตรฐานหองปฏบตการทกเรอง


ผแกไข

ผรบรอง



19. ภาคผนวก 2 19.1 ตวอยางใบรบรองความสามารถหองปฏบตการ (ISO/IEC 17025) (ใบรบรอง)

ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ

กระทรวงสาธารณสข

หนงสอฉบบนใหไวเพอแสดงวา

หองปฏบตการ ......................ชอหองปฏบตการ.................

.........................................ทอย.........................................

ไดรบการขนทะเบยนเปนหองปฏบตการทผานการรบรองความสามารถ ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025: .....ฉบบ ค.ศ. ท..... และขอก าหนดและเงอนไขการรบรองความสามารถ

หองปฏบตการทดสอบดานการแพทยและสาธารณสขของส านกมาตรฐานหองปฏบตการ ตามรายการและวธทดสอบทก าหนดในเอกสารแนบทายในดาน

การทดสอบ ........... กลมผลตภณฑททดสอบ.........

………….......ลงนาม................... (.............ชอ – นามสกล...........) ผอ านวยการส านกมาตรฐานหองปฏบตการ ใหไว ณ วนท ....... วน/เดอน/ป พ.ศ. ......... หมดอายวนท ....... วน/เดอน/ป พ.ศ. ......... หมายเลขทะเบยน ........../..........


ผแกไข

ผรบรอง



(เอกสารแนบทายใบรบรอง) หองปฏบตการ...........................ชอหองปฏบตการ....................ไดรบการรบรองความสามารถในการทดสอบ................กลมผลตภณฑททดสอบ..................ดงรายการตอไปน

ล าดบท ชนดผลตภณฑ/ตวอยาง

รายการทดสอบ วธทดสอบ

ส ำนกมำตรฐำนหองปฏบตกำร หนำ ..... ของทงหมด ..... หนำ

หมายเลขทะเบยน ................./................. แกไขครงท ..... xx (ครงทแกไข)….. ใหไว ณ วนท ...........วน/เดอน/ป พ.ศ. ....... วนทแกไข .....วน/เดอน/ป พ.ศ. ....... หมดอายวนท ...........วน/เดอน/ป พ.ศ. .......


ผแกไข

ผรบรอง



19.2 ตวอยางใบรบรองความสามารถหองปฏบตการ (ISO 15189) (ใบรบรอง)





.........................................ทอย.........................................

ไดรบการขนทะเบยนเปนหองปฏบตการทผานการรบรองความสามารถ ตามมาตรฐาน ISO/IEC 15189 : .....ฉบบ ค.ศ. ท..... และขอก าหนดและเงอนไขการรบรองความสามารถ

หองปฏบตการทดสอบดานการแพทยและสาธารณสขของส านกมาตรฐานหองปฏบตการ ตามรายการและวธทดสอบทก าหนดในเอกสารแนบทายในดาน

หองปฏบตการทางการแพทย



ผแกไข

ผรบรอง



(เอกสารแนบทายใบรบรอง) หองปฏบตการ...........................ชอหองปฏบตการ....................ไดรบการรบรองความสามารถในการตรวจวเคราะหดาน หองปฏบตการทางการแพทย ดงรายการตอไปน






ผแกไข

ผรบรอง



19.3 ตวอยางใบรบรองความสามารถหองปฏบตการ (ISO15189 และ 22870) (ใบรบรอง)





.........................................ทอย.........................................

ไดรบการขนทะเบยนเปนหองปฏบตการทผานการรบรองความสามารถ ตามมาตรฐาน ISO/IEC 15189: .....ฉบบ ค.ศ. ท....., ISO 22870..... ฉบบ ค.ศ. ท..... และขอก าหนดและเงอนไข

การรบรองความสามารถหองปฏบตการทดสอบดานการแพทยและสาธารณสข ของส านกมาตรฐานหองปฏบตการ ตามรายการและวธทดสอบทก าหนดในเอกสารแนบทายในดาน

หองปฏบตการทางการแพทย และ Point of Care Testing



ผแกไข

ผรบรอง



(เอกสารแนบทายใบรบรอง) หองปฏบตการ...........................ชอหองปฏบตการ....................ไดรบการรบรองความสามารถในการตรวจวเคราะหดาน หองปฏบตการทางการแพทย และ Point of Care Testing ดงรายการตอไปน






ผแกไข

ผรบรอง



19.4 ตวอยางใบรบรองความสามารถหองปฏบตการ (ISO 15190) (ใบรบรอง)





.........................................ทอย.........................................

ไดรบการขนทะเบยนเปนหองปฏบตการทผานการรบรองความสามารถ ตามมาตรฐาน ISO/IEC 15190: .....ฉบบ ค.ศ. ท..... และขอก าหนดและเงอนไขการรบรองความสามารถ

หองปฏบตการทดสอบดานการแพทยและสาธารณสขของส านกมาตรฐานหองปฏบตการในดาน

ความปลอดภยของหองปฏบตการทางการแพทย

………….......ลงนาม................... (.............ชอ – นามสกล...........) ผอ านวยการส านกมาตรฐานหองปฏบตการ ใหไว ณ วนท ....... วน/เดอน/ป พ.ศ. ......... หมดอายวนท ....... วน/เดอน/ป พ.ศ. ......... หมายเลขทะเบยน ........../.......... 20. ประวตการแกไขเอกสาร


ผแกไข

ผรบรอง



แกไขครงท

การเปลยนแปลงเอกสาร ผจดท า วนทออก เอกสาร

00 เอกสารใหม นางชมไฉไล สนธสาร

-

15-16 - เพมรายละเอยด การตรวจประเมนเพอเฝาระวง (ขอ 8.3) - ภาคผนวก 2 เอกสารแนบทายใบรบรอง เพมรายละเอยด ครง

ท xx (ครงทแกไข) วนท ...วน/เดอน/ป....

นางสาววราภรณ ปยสรานนท

2 กนยายน 2558

17 - แกไขคณะท างานผทบทวนรายงานการตรวจประเมน เปน คณะกรรมการทบทวนรายงานการตรวจประเมน (ขอ 2.2)

- แกไขคณะท างานผทบทวนรายงาน เปนคณะกรรมการทบทวนรายงาน (ขอ 15.3 และ 15.4)

- ภาคผนวก 2 เอกสารแนบทายใบรบรอง เพมตารางล าดบท

นางสาวสตไพสฐ เอกะจมปกะ

20 ตลาคม 2559

18 - เพม ตามทระบในภาคผนวก 1 (ขอ 9.2) - เพมรหสเอกสารของ เอกสารแบบ กว. 1, กว. 2, กว. 3, กว. 4,

กว. 9 และ กว. 10 ในขอ 16.9


15 มนาคม 2561

19 - เ พ ม น ย า ม ก า ร เ ป ร ย บ เ ท ย บ ผ ล ท ดส อบ ร ะ ห ว า งหองปฏบตการ ในขอ 2.9

- แกไขระยะเวลาการแกไขในขอ 6.2.6.3 และ 6.2.6.5 - แกไขระยะเวลาการยนเอกสารขอตออาย ในขอ 6.2.8, 6.3

และ 9.1 - เพมวนตรวจประเมนจรงตองไมเกน 2 ป ในขอ 6.3 - เพมเตมขอก าหนดของ ขอปฏบตหองปฏบตการหลงไดรบ

การรบรอง ในขอ 7.2-7.6, 7.9 และ 7.13 - แกไข วนสนสดใบรบรองการขอขยายขอบขางลวงหนา ใน

ขอ 10.2 - เพมเตมขอก าหนดในการเพกถอนการรบรอง ในขอ 11.2.3 - เพมเตมขอก าหนดในการรกษาความลบ ในขอ 13


28 พฤศจกายน

2561


ผแกไข

ผรบรอง



- เพมเตมเรองการขอขอมลขอรองเรยนจากหองปฏบตการทไดรบการรบรองเพ อสอบสวนหาสาเหตและการรกษาความลบของผรองเรยน ในขอ 16.2 และ 16.3

- เพมเตมในการยอมรบผด ในขอ 16.5 - แกไขเอกสารทยนขอรบรอง ในขอ 18.

20 - เพมเตมขอจ ากดเงอนไขของการยอมรบผดในขอ 16.5 นางสาวสตไพสฐ เอกะจมปกะ

รายนามผถอเอกสารควบคม


ผแกไข

ผรบรอง



1. ผอ านวยการส านกมาตรฐานหองปฏบตการ รหส 07 00 2. หวหนากลมรบรองหองปฏบตการ 1 รหส 07 03 3. หวหนากลมรบรองหองปฏบตการ 2 รหส 07 004 4. ผจดการคณภาพการรบรองหองปฏบตการ รหส QM 07 5. นางสาวสตไพสฐ เอกะจมปกะ

Documents

นโยบายการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านการแพทย์ ...blqs.dmsc.moph.go.th/assets/Userfile/R0715001Rev20.pdf ·