ผชวยศาสตราจารย ดร.วนาวลย ดาต

รองประธานกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยเครอขายภมภาค มหาวทยาลยนเรศวร

ววฒนาการของจรยธรรมการวจยในมนษย และหลกจรยธรรมการวจยในมนษย บทบาทหนาทของคณะกรรมการ จรยธรรมการวจยในมนษยและนกวจย คณะกรรมการจรยธรรมวจยในมนษย เครอขายภมภาค มหาวทยาลยนเรศวร (NU-RREC) เกณฑในการพจารณาของคณะกรรมการจรยธรรม

การวจยในมนษย

ววฒนาการของจรยธรรมการวจยในมนษย

และหลกจรยธรรมวจยในมนษย

2

History of Medical Research

Hippocratic Oath 3

ฮปโปเครตส (460-377 ปกอน ค.ศ.) แพทยทมชอเสยงมากทสดของกรก และไดรบการยกยองวา

เปน "บดาแหงการแพทย"

4

Hippocratic Oath

• I will apply dietetic measures for the benefit of the sick according to my ability and judgment; I will keep them from harm and injustice.

• I will neither give a deadly drug to anybody if asked for it, nor will I make a suggestion to this effect. In purity and holiness I will guard my life and my art.

5

ปฏญาณฮปโปเครตส

" ขาฯขอสาบานตอหนาเทพอพอลโล เทพเอคลาเปยสและเฮลท และผทหายจากโรคทงหลาย อกทงเหลาเทพและเทพธดาทงปวง วาดวยความสามารถและดวยการตดสนใจของขาฯ

ขาฯจะรกษาค าสาบานและเงอนไขนทจะนบถอครผประสทธประสาทวชาใหแกขาฯ เทยบดง

หนงบดามารดาผใหก าเนด

ขาฯจะรวมทกขรวมสขกบทาน และเมอใดททานตองการความชวยเหลอ ขาฯจะแบงปนใหแกทานเสมอ

ขาฯจะดแลศษยเยยงพนอง และจะชวยสงสอนวชานใหแกผทปรารถนาจะเรยนรโดยไมหวงเงนหรอสงอนใดตอบแทนดวยการพด การสอนแสดงและวธการอนๆอก โดยสดความสามารถทขาฯจะท าได แตมขอแมวาผนนจะตองใหสตยสาบานวาจะอยภายใตกฎและกรอบขององคกรแพทย

แหงนเทานน

6

ขาฯจะยดถอระบบแบบแผนของการรกษาทถกตองอยางสดความสามารถ โดยจะยดถอประโยชนสงสดของผปวยเปนส าคญ และจะหลกเลยงการ

กระท าใดๆกตามทจะน ามาซงความเสอมเสยแกผปวย

ขาฯจะไมใหโอสถใดๆแกเขาเพอท าใหเขาเสยชวตแมแตวาเขาจะรองขอ และจะไมใหค าแนะน าใดๆเพอการน

ในทกๆบานทขาฯยางเหยยบ ขาฯจะไปเพอประโยชนของผ เจบปวย จะไมลอลวงเพอใหไดมาซง

เงนทองขาวของตอบแทน ไมวาเขาผนนจะเปนหญงชาย เปนทาสหรอเปนไท

ไมวาสงทขาฯไดยนหรอไดเหนเนองมาจากผปวยไขและวชาชพของขาฯ ขาฯจะนบถอวาสงนนเปนความลบ และจ าไมน ามาเปดเผยตอทสาธารณะ ตราบใดทขาฯยงรกษาค าสตยสาบานน ขอใหขาฯไดพบแตความสขในชวตและการท างานเยยงแพทย ขอใหไดความหายนะทงหลายทงปวงจงถาโถมมาสตวขาฯดวยเทอญ หากขาฯละเมดค าสาบานน "

7

Nazi Experimental Research during World War II

• Nazi doctors conducted as many as 30 different types of experiments on inmates in concentration camps

• Performed these studies without the victims’ consent

• Resulted in indescribable pain, mutilation, permanent disability, or in many cases, death

8

“การทดลองบรรยากาศชนสง” High-Altitude Experiments

มนาคมถงกรกฎาคม 1942 ในคายดาเชา

การทดลองนคดโดย นพ.ซกมนด ราเชอร การทดลองนท าเพอดวา ถาสมมตนกบนของเยอรมนตองตกดงลงมาจากบรรยากาศ

สงจะเปนอยางไร

การทดลองนท าโดยเอาหองกระเปาะโลหะทรงกลมปรบลดความดน จ าลองสภาพความสงทระดบ 68,000 ฟต โดยสบเอาอากาศออก เหยอจะไดรบหนากาก

ออกซเจน หรอไมมกได 9

เหยอทใชทดลองมการสมเลอกราวสองรอยคน

มทงคนรสเซย เชลยรสเซย โปแลนด ยว นกโทษการเมองชาวเยอรมน

เหยอการทดลอง 78 คน

เสยชวต เหยอโดนหลอกวาถาเขารวมการทดลองแลวจะไดปลอยตวเปนอสระ

10

“การทดลองแชแขง” Freezing Experiments สงหาคม 1942-พฤษภาคม 1943

คายดาเชา

การทดลองนเพอประโยชนของกองทพอากาศเยอรมนวา ถาไปตกอยในทเยนจดเชนนกบนตกลงไปในทะเลจะเปนอยางไร หรอทหารบกไปตดในทงน าแขงเปนอยาไร และ

หาวธในการใหความอบอนหลายวธ อางน าจะถกเตมน าแขง เหยออาจสวมชดนกบนหรอไมกเปลอย มการทดลองแชแขง

ประมาณ 360-400 ครง บางคนใชซ ากนสองสามครง ตายไป 80-90 คน 11

“การทดลองน าเคม” Sea-water Experiments

( July 1944 to September 1944) ทคายดาเชา

การทดลองนเพอประโยชนกองทพอากาศและกองทพเรอ วาถาทหารเหลานตองไปลอยอยบนทะเล จะท าอยางไรใหน าทะเลดมได เหยอการทดลอง 44 คนงดอาหารนาน 5-9 วน โดยนกโทษถกหลอกมาวาจะใหมาท าความสะอาดเนองจากตองหลอกวาไมใชน าทะเล จงตองปรงรสไมใหเคม เรยกวาน าเบอรกาทต แตน านยงมเกลอแรทกอยางเหมอนน าทะเลครบ แบงกลมการทดลองเปน 4 กลม 1. ไมไดรบน าเลย 2. ดมน าทะเลธรรมดา 3. ดมน าทะเลปรง berkatit 4. ดมน าทะเลทสกดเกลอออก

12

“การทดลองมาลาเรย” Malaria Experiments ก.พ. 1942- เม.ย.1945

“การทดลองปลกกระดก เสนประสาท กลามเนอ” Bone, Muscle, and Nerve Regeneration and Bone Transplantation Experiments (September 1942 to December 1943) ทคายRavensbrueck

“การทดลองแกสมสตารด” LOST (Mustard) Gas Experiments (September 1939 and April 1945) ทคาย Sachsenhausen, Natzweiler และอนๆ

“การทดลองระเบดเพลง” Incendiary Bomb Experiments (November 1943 to about January 1944) ทคายBuchenwald

13

14

Unit 731 was based at the Pingfang district of Harbin and led by the infamous a covert biological warfare research and development unit of the Imperial Japanese Army that undertook human experimentation during the Second Sino-Japanese War (1937–1945) and World War II.

At least 12,000 men, women, and children were murdered during the experimentation conducted by Unit 731. Most of the victims were Chinese, Koreans and Mongolians, including both civilian and military. Prisoners of war were subjected to vivisection without anesthesia. Vivisections were performed on prisoners after infecting them with various diseases. Scientists performed invasive surgery on prisoners, removing organs to study the effects of disease on the human body. These were conducted while the patients were alive because it was feared that the decomposition process would affect the results. The resulting cholera, anthrax, and plague were estimated to have killed around 400,000 Chinese civilians.

15

16

The Nuremberg Code 1. Voluntary consent of the human

subject 2. Experiment results should be for

the good of society 3. Experiment on humans should be

based on animal experimentation 4. Experiment should avoid

unnecessary physical and mental suffering/injury

5. Experiment should not be done if it will cause death/disability

6. Risk must not exceed humanitarian importance of research

7. Proper preparations & adequate facilities

8. Experiment done only by qualified persons.

9. Subjects should be free to end participation

10. Scientist must be prepared to terminate the experiment at any stage, if needed.

ผลจากการพจารณาคดน ามาส “ประมวลนเรมเบรก” ซงเปนขอก าหนดการทดลองในมนษยตอไป

17

ประมวลนเรมเบรก สทธของผปวยและการทดลองในมนษย

1.ความยนยอมของผเขารวมทดลอง (consent) ตองไดรบขอมลของการทดลอง 2.มผลทดงามตอสงคม

3.ตองทดลองในสตวมากอน 4.หลกเลยงความเจบปวดทรมาน

5.ไมท าการทดลองทคาดวาจะพการหรอเสยชวต 6.ระดบความเสยงภยทตองเจอเพอใหไดค าตอบการทดลอง ตองไมเกนมนษยธรรม

7.ตองมมาตรการปองกนอนตรายจากการทดลอง 8.เจาหนาทททดลองตองมทกษะเพยงพอ

9.ตลอดการทดลอง ผเขารวมทดลองสามารถยกเลกการเขาทดลองไดตลอด 10.ผด าเนนการทดลองตองเลกท าถารสกวาไมปลอดภย

18

The Nuremberg Code (1947) As part of the verdict, the Court enumerated some rules for

"Permissible Medical Experiments", now known as the “Nuremberg Code”. These rules include:

• voluntary consent • benefits outweigh risks • ability of the subject to terminate participation

http://www.hhs.gov/ohrp/references/nurcode.htm

19

The Tuskegee Study of Untreated Syphilis in the Negro Male (1932-1972)

20

Tuskegee Syphilis Experiment (1932-1972) • US Public Health Service’s study on natural history of syphilis • 399 black men with syphilis, mostly illiterate, were recruited. • They were offered free examination ,medicine, insurance, hot

meal, and transportation • But they were not informed about their disease, the nature of

the study, and the risk to the partner. • Finally, no treatment for the disease

21

1997

• President Clinton issued a formal apology to the subjects and their families in 1997.

22

The Milgram Study (1963) The study was on obedience and humans’ response to

authority. The subjects were deceived as to the nature of the study

and were told it was a teacher/ learner experiment. The “teachers” were told to give the “subjects” an

electrical shock for missed answers.

23

24

Criticism of the Milgram Study

• Informed consent had not been obtained because of the deception

• Federal regulations specifically allowed for deception in research, but only in limited conditions and only with IRB approval.

• Extreme psychological stress was experienced by most subjects.

25

พ.ศ. 2508 => ค ำประกำศเฮลซงก (Helsinki Declaration) • ไดถกรำงขนใหมกฎเกณฑแนวทำงปฏบตเกยวกบกำรวจยในคนในครำวประชมสมชชำ

แพทยสมำคมโลก (World Medical Assembly) ครงท 18 ทกรงเฮลซงก ประเทศฟนแลนด ซงแพทยสมำคมแหงประเทศไทยในพระบรมรำชปถมถเปนภำคสมำชกดวย โดยค ำประกำศนไดรบกำรปรบปรงแกไขหลำยครงในกำรประชมครงตอๆ มำ

พ.ศ. 2522 => รำยงำนเบลมอนต – หลกเกณฑและแนวทำงดำนจรยธรรมในกำรคมครองอำสำสมครในกำรวจย (Belmont report – ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of research) ของสหรฐอเมรกำ

พ.ศ. 2536 และ 2545 => แนวทำงสำกลส ำหรบกำรศกษำวจยทำงชวกำรแพทยทเกยวของกบคน (International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects) โดยสภำองคกำรสำกลดำนวทยำศำสตรกำรแพทย (CIOMS : Council for International Organizations of Medical Sciences) รวมกบ องคกำรอนำมยโลก (WHO: World Health Organization)

26

1979 National commission wrote the “Belmont Report”

27

=> แนวทำงปฏบตกำรวจยทดทำงคลนกขององคกำรอนำมยโลก (World Health Organization’s Good Clinical Practice Guidelines : WHO GCP)

=> แนวทำงปฏบตกำรวจยทดทำงคลนกของสำกลเพอกำรสรำงควำมประสำนสอดคลองในแนวทำงกำรศกษำวจย (International Conference on Harmonization’s Good Clinical Practice Guidelines : ICH GCP) ซงมฉบบแปลเปนภำษำไทย โดยส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ กระทรวงสำธำรณสข

เปนกำรรบประกน/ใหควำมคมครองเกยวกบ สทธ ควำมปลอดภย และควำมเปนอยทดของอำสำสมคร

28

=> ส ำหรบประเทศไทย ไดมกำรจดตง “ชมรมจรยธรรมกำรวจยในคนในประเทศไทย” มชอยอวำ FERCIT (Forum for Ethical Review Committees in Thailand) โดยควำมรวมมอระหวำงสถำบนกำรศกษำของรฐทมคณะแพทยศำสตรและกระทรวงสำธำรณสข

หนำทส ำคญ คอ

o ก ำหนดแผนงำนสงเสรมจรยธรรมกำรวจยในคน

o จดท ำหลกเกณฑ “แนวทำงจรยธรรมกำรท ำวจยในคนแหงชำต” เพอเปนแนวทำงปฏบตระดบชำต โดยยดหลกกำรของ “ค ำประกำศเฮลซงก” CIOMS และอนๆ

29

The Basic Principles of Research Ethics

1. Respect for person 2. Beneficence (Minimize risk) 3. Justice From The Belmont Report, 1979 US National Commission for the Protection of Human

Subjects of Biomedical and Behavioral Research

30

(Respect for persons) หลกเคำรพตอบคคล

เคำรพในศกดศรควำมเปนคน

เคำรพในกำรมอสระในกำรตดสนใจใหค ำยนยอมโดยมขอมลทเพยงพอ

เคำรพในศกดศรของบคคลทออนแอ / เปรำะบำง (vulnerable person) ซงดอยควำมสำมำรถทำงรำงกำย / จตใจ

เคำรพในควำมเปนสวนตวและรกษำควำมลบ

31

(Beneficence and Non-maleficence) หลกคณประโยชนและไมเปนโทษ

กำรชงน ำหนกระหวำง ควำมเสยง และ ผลประโยชน

กำรลดอนตรำยใหนอยทสด

(balancing risks and benefits)

(minimizing harm)

กำรสรำงประโยชนสงสดทจะพงมแกอำสำสมคร (maximizing benifits)

32

(Justice) หลกยตธรรม

ควำมเทยงธรรม

ควำมเทำเทยมกน

(fairness)

(equity)

ผวจยตองมกระบวนกำรทยตธรรมในกำรคดอำสำสมคร และปฏบตตออำสำสมครอยำงถกตองยตธรรมและเทำเทยมกน โดยค ำนงถงควำมเสยงและกำรกระจำยใหเกดผลประโยชนอยำงเหมำะสมแกผยอมเปนอำสำสมคร

33

กฎหมายและขอบงคบการวจยในมนษยในประเทศไทย

• รฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทย พทธศกราช 2550 มาตรา 32

• รฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทยฯ มาตรา 35

• ประมวลกฎหมายแพงและพาณชย มาตรา 420

• ประมวลกฎหมายอาญา ลกษณะความผดตอชวต รางกาย เสรภาพ

• พระราชบญญตความรบผดทางละเมดของเจาหนาท พ.ศ.2539 มาตรา 8

• ประมวลกฎหมายแพงและพาณชย มาตรา 425

• ประมวลกฎหมายแพงและพาณชย มาตรา 426

34

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยเครอขายภมภาค มหาวทยาลยเรศวร

(Naresuan University Regional Research Ethic Committee : NU-RREC)

เกดขนจากบนทกขอตกลงความรวมมอจดตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยใน

คนระดบเขต (Regional Research Ethic Committee : RREC) ระหวางมหาวทยาลยนเรศวร ส านกงานคณะกรรมการวจยแหงชาต (วช.) และสถาบนเครอขายอนประกอบดวย 1.มหาวทยาลยราชภฏนครสวรรค 2.มหาวทยาลยราชภฏเพชรบรณ 3.มหาวทยาลยราชภฏอตรดตถ 4.มหาวทยาลยราชภฏก าแพงเพชร 5.ส านกงานสาธารณสขจงหวดพษณโลก 6.ส านกงานสาธารณสขจงหวดตาก โดยบนทกขอตกลงท าเมอวนองคารท 31 มนาคม 2558 และมระเบยบมหาวทยาลยนเรศวร วาดวย คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนระดบเขต พ.ศ. 2558 และระเบยบมหาวทยาลยนเรศวร วาดวย คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนระดบเขต พ.ศ. 2558 (แกไขเพมเตม) ฉบบท 2 พ.ศ. 2559 เปนกรอบการด าเนนงานส าหรบคณะกรรมการฯ

35

โครงสรางคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยเครอขายภมภาค มหาวทยาลยนเรศวร (NU-RREC)

36

อ านาจหนาทคณะกรรมการฯ คณะกรรมการฯ มอ านาจหนาทในการพจารณาโครงการวจยทเกยวของกบมนษยซง

ด าเนนการโดย • นกวจย จากหนวยงานทท าขอตกลงกบมหาวทยาลยนเรศวร (เครอขายภมภาค) อาจารย นกวจย นสต/นกศกษา แพทยประจ าบานทกสาขาวชา นสตหลงปรญญาทกหลกสตรของมหาวทยาลยนเรศวร หรอเครอขายฯ และหลกสตรสหสาขาวชาทมหาวทยาลยนเรศวร หรอเครอขายฯ มสวนรวม

• บคคลภายนอกมหาวทยาลยนเรศวรหรอเครอขายฯ ทตองการเกบขอมลในมหาวทยาลยนเรศวร หรอในเครอขายฯ

• คณาจารยของมหาวทยาลยนเรศวรหรอบคลากรในเครอขายฯ เปนอาจารยทปรกษา หรอผวจยรวม

ทงนการพจารณาจะครอบคลมตงแต ความเหมาะสมของผวจย ความถกตองของเนอหาโครงการวจย ระเบยบวธวจย ตลอดถงเอกสารค าชแจงและเอกสารการใหความยนยอม โดยมการพจารณาตดสนดงน (1) รบรอง (2) ปรบปรงแกไขเพอรบรอง (3) ปรบปรงแกไขและน าเขาพจารณาใหม หรอ (4) ไมรบรอง 37

บทบาท และหนาทของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยและนกวจย

บทบาท

หนาท ความรบผดชอบ

คณะกรรมการฯ และนกวจย

38

บทบาท (Role)

• ปกปอง(คมครอง) ศกดศร สทธ ความปลอดภย และ สวสดภาพ ของผเขารวม หรอจะเขารวมโครงการวจยทกคน (Safeguarding the dignity, rights, safety, and well-being of all actual or potential research participants)

• ใหค าแนะน าแกนกวจยในแงจรยธรรมการวจยในโครงการทเสนอมา

• WHO GCP, 1995. • WHO. Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research, 2010. • WHO. Surveying and Evaluating Ethical Review Practices, 2002 • Forum for Ethical Review Committee in Thailand ชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย

39

หนาท (Function)

• ทบทวนพจารณาโครงการวจยใหมทเสนอมาในแงจรยธรรม โดยม –ความอสระ (independent) จากผใหทน ผวจย และอทธพลอน ๆ –ความสามารถ (competent) โดยเรยนรอยางตอเนอง –ความรวดเรว (timely) มเวลาใหกบการอานโครงการ • ทบทวนพจารณาตอเนองโครงการวจยทกาลงด าเนนการอย เปนระยะ วา

ยงเหมาะสมในแงจรยธรรม • กระท าการบนพนฐานประโยชนของอาสาสมคร ชมชน และกฎหมาย

ขอบงคบของประเทศ

40

การท าหนาทของคณะกรรมการ

• จะตองมการพจารณาประเดนดงตอไปน

• Scientific merit

–มกรรมการเชยวชาญทาง research methodology หรอ biostatistics –มกรรมการทเชยวชาญในสาขาทพจารณาเปนประจ า • Ethics

–มกรรมการทเขาใจมตตาง ๆ ของชมชนทจะศกษา –กรรมการทกคนเขาใจหลกเกณฑการทบทวนพจารณาทางจรยธรรมการวจย –กรรมการทกคนตดสนบนพนฐานเพอปกปองศกดศร สทธ ความปลอดภย และ

ความเปนอยทดของผทจะเขารวมการวจย 41

คณลกษณะของการด าเนนการวจยอยางมจรยธรรม

1. มประโยชนตอวงการแพทยเพอสขภาพและความเปนอยทดของมนษยชาต

2. วธการศกษามเหตและผลทางวทยาศาสตร

3. การเคารพในอาสาสมครทเขารวมการวจย

4 .การพจารณา อตราสวนความเสยง / ประโยชน

5. มการคดเลอกอาสาสมครทเหมาะสม

6. การรกษาความลบของขอมลของผเขารวมการวจย

7. ผานการพจารณาดานจรยธรรมในการท าวจยกอนด าเนนการกบผเขารวมการวจย หรอเกบขอมล

42

Scientific Value/Merit /Validity

วธการศกษามเหตและผลทางวทยาศาสตร •มวตถประสงคชดเจน •มวธการศกษาทเทยงตรง มความเปนไปได •ไมมอคตในการคดเลอกกลมศกษา •มการตดตามผลทนานพอ และครบถวน •มอานาจการทดสอบ (power) เพยงพอทจะพสจนสมมตฐาน •มแผนการวเคราะหผลการศกษา •ไมมอคตในการวเคราะหผล (เชน ไมรวายาอะไรดกวากน)

43

บทบาทและหนาทของนกวจย

• ออกแบบและด าเนนการวจยอยางถกตองตาม หลกวชา และจรยธรรม สอดคลองกบหลกจรยธรรมพนฐานท แสดงใน Belmont Report (1979)

• องคประกอบของโครงการวจยครบถวนเพยงพอทจะพจารณาเชงจรยธรรม •Inclusion/Exclusion criteria •Recruitment or enrolment process •Sample size determination •References to materials and methods •เขยน Ethical consideration ในโครงการวจย (หลกจรยธรรมพนฐาน 3 ขอ) • Compliance: เปนผ ทสามารถปฏบต ตามมาตรฐานการปฏบต ทดของงานวจย

ตามขอตกลงท ทาตอผใหทน และยนดท จะปฏบตตามขอบเขตของกฎหมายท ถกตอง

44

บทบาทและหนาทของนกวจย

• ท าตามกฎ ระเบยบ ขอก าหนด แนวทาง ขนตอนของคณะกรรมการจรยธรรมการวจย

–กรอกแบบยนขอรบการพจารณาใหครบถวน และเอกสารทยนขอครบถวน ถกแบบ –ใชเอกสารฉบบลาสด –เขยนสรปเนอหาโครงการ (Protocol synopsis) ใหเขาใจงาย • ท าการแกไขเอกสารตามค าแนะน าของคณะกรรมการและยนเสนอกลบไปในเวลา

ทเหมาะสม – เนนสวนหรอขอความทแกไขเพอใหตรวจงาย –ใส version/date ของเอกสาร –ระบเหตผลการขอยกเวนการขอความยนยอม หากไมแนบเอกสารขอความยนยอม • หลงไดรบอนมตแลว ด าเนนการตามโครงการวจยทไดรบอนมต การเบยงเบนไป

จากกระบวนการทเสนอไว ตองยนขอรบการอนมตกอนแกไขเปลยนแปลงใด ๆ (protocol amendment)

• เมอเสรจสนการวจย สง Close Study Report ตามแบบฟอรมของคณะกรรมการ • เกบเอกสารส าคญไว เปนระยะเวลาตามท คณะกรรมการก าหนด

45

บทบาทและหนาทของนกวจย Monitoring: - รายงานความกาวหนาตามทคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยก าหนด - รายงานกรณเก ดการบาดเจบ เหตการณไมพง ประสงค หรอ เหตการณท ไม

คาดคด กบ อาสาสมครในโครงการ - รายงานกรณเบ ยงเบนจากโครงการวจย - ยนยอมให องคกรหรอเจาหนาท ทมหนาท เขามา ตรวจสอบก ากบดแล

โครงการวจยน ได - รายงานตอคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย กรณเกดการบาดเจบ

เหตการณไมพงประสงค หรอเหตการณทไมคาดคด กบอาสาสมครในโครงการ

-รายงานกรณเบยงเบนจากโครงการวจย - ควรเสนอมาตรการปองกน/เฝาระวงมาดวย

46

บทบาทและหนาทของนกวจย

• ขอความยนยอมและใชเอกสารชดทไดรบอนมต –กระบวนการขอความยนยอมเปนสวนสาคญ –การขอความยนยอมตองเปนไปตามหลกการ Information, comprehension, voluntariness –การลงนามใหความยนยอม • บดา มารดา ญาตสนท ผปกครองตามกฎหมาย พยาน และมอบเอกสารทลงนามแลว 1

ชด ใหอาสาสมคร • รกษาความลบของขอมลตลอดระยะเวลา – Computer – Locker • ไมดาเนนการวจยทเบยงเบนจากโครงรางการวจยทไดรบการอนมตจากคณะ

กรรมการฯ • ไมบดเบอนขอมลผลการวจย (Fabrication)

47

การแบงประเภทโครงการวจยทสงมาขอรบการพจารณา ดานจรยธรรมการวจยในมนษย

1. แบบยกเวน (Exemption Review) 2. แบบเรงรด (Expedited Review) 3. แบบเตมรปแบบ (Full Board Review)

48

ประเภทของการขอรบรองจรยธรรมการวจยในมนษย

• การขอรบรองแบบเตมรปแบบ กรณ การวจยทมการความเสยงสง เชน ทดสอบยา ยาสมนไพร อาหารใหม ฯลฯ

• การขอรบรองแบบเรงรด กรณ มการเจาะเลอด ถายภาพ สมภาษณ และการเกบ

ขอมลทสามารถระบตวผใหขอมลไดทงทางตรงและทางออม • การขอรบรองแบบยกเวน กรณ ศกษาจากเอกสาร การผลตสอการเรยนการสอน ใช

แบบสอบถามทไมสามารถระบตวผใหขอมลได

49

โครงการวจยทสามารถไดรบยกเวนการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย

• งานวจยดานการศกษา โดยตองเปนโครงการวจยทด าเนนการในสถาบนการศกษาทไดรบการรบรองมาตรฐาน เกยวของกบกระบวนการเรยนการสอนตามปกตและงานวจยยทธศาสตรใหมทางการศกษาตามนโยบายของสถาบน เชนวจยการปรบวธการซงจะตองใชกบนกเรยน นสต ทงชนป อาจจะเปรยบเทยบคะแนน หรอประสทธภาพของนกเรยน นสต ทงชนปในรายวชาใดวชาหนงทปรบเปลยนวธการสอน การประเมนหลกสตร การประกนคณภาพการศกษา

• งานวจยประยกตวธประเมนการศกษาในดานกระบวนการรบร เขาใจและตดสนใจอยางมเหตมผล (cognitive), การวนจฉย (diagnostic), สมรรถภาพ/ความถนด (aptitude) หรอ ผลสมฤทธ/ผลส าเรจ (achievement) งานวจยส ารวจความคดเหนในวงกวาง การสมภาษณหรอเฝาสงเกตพฤตกรรม งานวจยจะไดรบยกเวนพจารณาเมอ การเกบขอมลและขอมลทไดไมเกยวของหรอบงชถงตวบคคล ขนตอนการวจยและผลทไดไมเปนเหตใหอาสาสมคร หรอบคคลใดตองรบโทษ

ทางอาญาและความรบผดทางแพงหรอท าให เสยโอกาสในอาชพ หนาทการงาน ถางานวจยดงกลาวด าเนนการเฉพาะกบกลมบคคลสาธารณะ หรอกลมบคคลท

ก าลงจะไดรบการคดเลอกเขาสต าแหนงงานทเกยวของกบสาธารณะ งานวจยนนไมสามารถรบการยกเวน

50

โครงการวจยทสามารถไดรบยกเวนการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย

• งานวจยซงน าผลตรวจทมอยแลวมาท าการวเคราะหใหมในภาพรวมโดยไมเชอมโยงถงขอมลสวนบคคล เชน วเคราะหผลการตรวจชนเนอไตทางพยาธวทยา 10 ป ยอนหลง เปนตน

• งานวจยเกยวกบเชอจลชพโดยใชเชอทเพาะเลยงไวในหองปฏบตการ หรองานวจยทใชตวอยางจลชพทแยกไดจากสงสงตรวจโดยไมเชอมโยงกบขอมลสวนบคคล

• งานวจยซงท าการศกษาในเซลลทซอขายเชงพาณชย (commercially available cell lines) ในหองปฏบตการ

• งานวจยดาน นโยบาย ยทธศาสตร ทไดรบมอบหมายใหด าเนนการตามความเหนชอบและอนมตจากสถาบน เพอแสวงหาแนวทางใหม ปรบเปลยนองคกร พฒนาระบบงานใหมประสทธภาพ ยกระดบมาตรฐานขนสสากล โดยไมกระทบขอมลสวนบคคลและไมขดตอกฎหมาย

• งานวจยเกยวกบรสชาด คณภาพของอาหารและความพงพอใจของผบรโภคในภาพรวม โดยอาหารทน ามาทดสอบตองปลอดภย และไดมาตรฐานตามขอก าหนดของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

• รายงานผปวย (case report) 51

โครงการวจยทสามารถไดรบยกเวนการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย

หมายเหต

• งานวจยทเกยวของกบอาสาสมครทเปนกลมเปราะบาง (vulnerable groups) เชน การวจยในผทอานเขยนไมได การวจยในผทมความบกพรองในการตดสนใจหรอความทรงจ า การวจยในชนกลมนอยหรอประชาชนชายขอบ กลมผลภย การวจยในผสงอายหรอเดกทอยในสถานสงเคราะห การวจยในกลมคนไรทอย การวจยในผเสพหรอผขายยาเสพตด เปนตน ไมสามารถขอรบการพจารณาแบบยกเวนได

• โครงการวจยทไดรบการยกเวนการพจารณาแลว ผวจยตองการยนสวนแกไขเปลยนแปลงทเปน “minor change” และการแกไขเปลยนแปลงนนไมมผลเพมความเสยงตออาสาสมคร ไมมการเปลยนแปลงระเบยบวธวจย (methodology) ไมมการเปลยนแปลง inclusion/exclusion criteria

52

โครงการวจยทสามารถพจารณาโดยกระบวนการแบบเรงรด (Expedited process)

โครงการวจยทสามารถไดรบการพจารณาจรยธรรมการวจยแบบเรงรด ไดแกโครงการวจยทมลกษณะวธด าเนนการวจยมความเสยงนอยตออาสาสมคร หรอไมเกน “ความเสยงนอย (minimal risk)” คอมความเสยงไมมากกวาความเสยงในชวตประจ าวน เชน การใชเขมแทงนว และเขาเกณฑอยางนอยขอใดขอหนง ดงตอไปน

1. ถามความเสยงเกยวกบการลวงล าความเปนสวนตว และอาจเปดเผยความลบของอาสาสมคร ผวจยไดมวธการปองกนอยางเหมาะสมจนมความเสยงไมมากกวา “ความเสยงนอย (minimal risk)”

2. การใชตวอยางจากอาสาสมครของโครงการวจยอน ซงอาสาสมครไดรบขอมลและใหความยนยอมเรยบรอยแลว ทงน การใชตวอยางดงกลาวจะตองไมมผลกระทบตอความลบและสทธสวนบคคลของอาสาสมคร

3. เปนการวจยทไมกระท าโดยตรงตอรางกายอาสาสมคร เชน การศกษาโดยใชชนเนอ อวยวะ หรอรางกายทไดรบบรจาค

53

โครงการวจยทสามารถพจารณาโดยกระบวนการแบบเรงรด (Expedited process)

4. การเกบตวอยางเลอดโดยใชเขมเจาะปลายนว สนเทา ใบห หรอการเจาะเลอดจากหลอดเลอดด าของอาสาสมครผใหญสขภาพด ไมตงครรภ ทมน าหนกตวไมต ากวา 50 กโลกรม ปรมาณเลอดทเจาะตองไมเกน 550 มลลลตร ภายในระยะเวลา 8 สปดาห และเจาะเลอดไมเกนสปดาหละ 2 ครง ทงน การขอเกบตวอยางเลอด จะตองมความเหมาะสมตามความจ าเปนทสอดคลองกบวตถประสงคและวธการศกษาวจย รวมทงความเปราะบางของกลมของอาสาสมคร

5. การเกบตวอยางเลอดจากผใหญทมคณสมบตนอกเหนอไปจากขอ 4) หรอใหพจารณาจากอาย น าหนก และสขภาพของอาสาสมคร ปรมาณเลอดทเจาะตองไมเกน 50 มลลลตร หรอ 3 มลลลตรตอน าหนกตว 1 กโลกรม ภายในระยะเวลา 8 สปดาห และเจาะเลอดไมเกนสปดาหละ 2 ครง ทงน การขอเกบตวอยางเลอด จะตองมความเหมาะสมตามความจ าเปนทสอดคลองกบวตถประสงคและวธการศกษาวจย รวมทงความเปราะบางของกลมของอาสาสมคร

54

โครงการวจยทสามารถพจารณาโดยกระบวนการแบบเรงรด

(Expedited process) 6. การเกบตวอยางชววตถ (biological specimen) ลวงหนาเพอการวจย โดยใชวธการโดย

วธการทไมรกล า (non-invasive) เชน ตดผม ตดเลบ ในลกษณะทไมท าใหเสยโฉม ฟนทไดจากการถอนในการรกษาตามปกต สารคดหลงออกภายนอก เชน เหงอ รกจากการคลอดทารก น าคร าทไดจากการแตกของถงน าคร ากอน หรอระหวางการคลอด เซลลผวหนงเกบโดยการขด เซลลเยอบเกบโดยการท า buccal swab, mouth washing, เกบ sputum หลงจากพนดวยน าเกลอ

7. การเกบขอมลของการรกษาตามปกต โดยวธการทไมรกล า (non-invasive) (ยกเวน x-rays หรอmicrowaves) เชน MRI, ECG, EEG, ultrasound, Doppler blood flow, echocardiography, moderate exercise, การวด body composition

8. การใชขอมล (data), บนทก (record), เอกสาร (document) และตวอยางสงตรวจ (specimen) ทไดเกบไว หรอจะเกบเพอวตถประสงคทไมเกยวกบการวจย เชนการวนจฉยโรค หรอการรกษาโรค

9. การเกบขอมลจากการบนทกเสยง บนทกวดโอ หรอภาพเพอการวจย

55

โครงการวจยทสามารถพจารณาโดยกระบวนการแบบเรงรด

(Expedited process) 10. การวจยเกยวกบพฤตกรรม แบบบคคลเดยว หรอกลมบคคล หรอการวจยแบบส ารวจ

สมภาษณซกประวต focus group ประเมนโปรแกรม หรอวธการเกยวกบการประกนคณภาพ (quality assurance)

หมายเหต • การพจารณาโครงการแบบเรงรด (expedited review) ทไมสามารถใหผลการพจารณาเปน

“ใหการรบรอง” ได ตองน าเขาพจารณาในคณะกรรมการเตมชด (full board review) • เปนโครงการวจยทไดรบการพจารณาใหการรบรองแลว ผวจยตองการยนสวนแกไข

เปลยนแปลงทเปนการ “ปรบแกเลกนอย (minor change)” และการแกไขเปลยนแปลงนนไมมผลเพมความเสยงตออาสาสมคร ไมมการเปลยนแปลงระเบยบวธวจย (methodology) ไมมการเปลยนแปลงเกณฑคดเขาหรอออก (inclusion/exclusion criteria)

• การด าเนนการโครงการวจยทไดรบการพจารณารบรองไปแลว (continuing review) หรอการพจารณารายงานความกาวหนาของโครงการ (progress report) ทไมมการรบสมคร (enroll) อาสาสมครรายใหม และการเพมเตมกจกรรม (intervention) ทใชในการศกษาวจยนนเสรจสมบรณแลว โดยไมมความเสยงเพมเตม

56

1. แงมมทางวทยาศาสตรการออกแบบและด าเนนการการศกษาวจย

2. การคดเลอกอาสาสมครวจย 3. การดแลและคมครองอาสาสมคร 4. การรกษาความลบของอาสาสมคร 5. กระบวนการขอความยนยอม 6. ขอพจารณาในเรองชมชน 7. การขดแยงทางผลประโยชน

เกณฑการประเมนโครงการวจยแบบเตมรปแบบ (Full Board Review)

57

1. แงมมทางวทยาศาสตรการออกแบบและด าเนนการการศกษาวจย • ความเหมาะสมของการออกแบบการวจยในเรองของวตถประสงค

ระเบยบวธทางสถต (รวมทงการค านวณขนาดตวอยาง) และศกยภาพในการหาขอสรปทหนกแนน โดยใชอาสาสมครจ านวนนอยทสด

• เหตผลความเหมาะสมเมอชงน าหนกระหวางความเสยงและความไมสะดวกสบายทคาดวาจะเกดขน กบผลประโยชนทคาดวาอาสาสมครวจยและชมชนทเกยวของจะไดรบ

• เหตผลความเหมาะสมในการใชกลมเปรยบเทยบ 58

• เกณฑในการถอดถอนอาสาสมครออกจากโครงการวจยกอนก าหนด • เกณฑในการยบย งหรอยตโครงการวจยทงหมด • ความพอเพยงในการจดใหมการก ากบดแลและตรวจสอบ การด าเนนการ

วจย รวมทงการแตงตงคณะกรรมการก ากบดแลขอมลและความปลอดภย (Data and Safety Monitoring Board : DSMB)

• ความพอเพยงของสถานทวจยรวมทงในเรองเจาหนาททชวยปฏบตงานสงอ านวยความสะดวกและวธด าเนนการกรณมเหตฉกเฉน

• วธการรายงาน และตพมพผลการศกษาวจย

59

2. การคดเลอกอาสาสมครวจย • ลกษณะประชากรทจะคดเลอกมาเปนอาสาสมคร (รวมทงเรอง เพศ อาย

การรหนงสอ วฒนธรรม สถานภาพทางเศรษฐกจและลกษณะชนชาต) • วธการตงตนตดตอและคดเลอก • วธการสอขอมลขาวสารทงหมดแกผทอาจเปนอาสาสมคร หรอ ผแทน • เกณฑการคดเลอกอาสาสมคร • เกณฑการคดอาสาสมครออก

60

3. การดแลและคมครองอาสาสมคร • ความเหมาะสมในเรองคณสมบตและประสบการณของผวจยตอ

โครงการวจยทเสนอ • แผนใด ๆ ทจะหยดหรอไมใหการรกษาทเปนมาตรฐานเพอ

วตถประสงคของการวจย และเหตผลความเหมาะสมทจะท าเชนนน • ความพอเพยงในการดแลดานการแพทยและการชวยเหลอทางจตใจและ

สงคมแกอาสาสมคร

61

• ขนตอนทจะด าเนนการเมออาสาสมครขอถอนตวในระหวางด าเนนการศกษาวจย

• เกณฑในการขยายการใชผลตภณฑทศกษาวจย หรอการใชกรณฉกเฉน และ/หรอ การบรจาคใหใชโดยกศลเจตนา

• การจดการแจงแพทยประจ าตว หรอแพทยประจ าครอบครวของอาสาสมคร (ถาม) รวมทงการขอความยนยอมของอาสาสมครในการแจงนน

• รายละเอยดเกยวกบแผนการใดๆ ทจะจดใหผลตภณฑทศกษาวจยถงมออาสาสมครภายหลงเสรจสนการวจย

62

• รายละเอยดคาใชจายใดๆ ทอาสาสมครตองจาย • การตอบแทนและชดเชยแกอาสาสมคร (รวมทงเงน บรการ และ/

หรอ ของขวญ) • การชดเชย/การรกษา ในกรณเกดอนตราย/ความพการ/การตาย

ของอาสาสมครอนเนองมาจากการเขารวมการศกษาวจย • การจดเกยวกบการประกนและการชดเชยความเสยหาย

63

4. การรกษาความลบของอาสาสมคร • รายละเอยดของบคคลทสามารถเขาถงขอมลสวนบคคลของ

อาสาสมคร รวมทง รวมทงเวชระเบยนและตวอยางสงตรวจ • มาตรการในการรกษาความลบและความปลอดภยของขอมลสวน

บคคลของอาสาสมคร

64

5. กระบวนการขอความยนยอม • รายละเอยดทงหมดเกยวกบกระบวนการขอความยนยอมรวมทงการระบ

บคคลทรบผดชอบในการขอความยนยอม • ความพอเพยง สมบรณ และเขาใจงายของเอกสารหรอขอมลโดยวาจาทจะ

ใหแกอาสาสมครหรอผแทนโดยชอบธรรม • เหตความเหมาะสมควรทชดเจนในการตงใจใชอาสาสมครทไมสามารถให

ความยนยอมไดดวยตนเอง ตลอดจนวธการจดการโดยครบถวนในการขอความยนยอมหรอความเหนชอบใหเขารวมการศกษาวจยของบคคลดงกลาว

• การรบรองวาอาสาสมครวจยจะไดรบขอมลใหมทเกยวของทเกดขนระหวางการเขารวมในการศกษาวจยนน (ในเรองทเกยวกบสทธ ความปลอดภย และความเปนอยทด)

• การรบและตอบสนองตอค าถามหรอการรองเรยนจากอาสาสมครหรอผแทนในระหวางการศกษาวจย

65

6. ขอพจารณาในเรองชมชน • ผลกระทบและความสมพนธของการศกษาวจยตอชมชนทองท

หรอชมชนทเกยวของทท าการคดเลอกอาสาสมครวจย • ขนตอนในการปรกษาหารอกบชมชนทเกยวของในชวงของการ

ออกแบบการศกษาวจย • อทธพลของชมชนตอการใหความยนยอมของอาสาสมครแตละ

บคคล • การปรกษาหารอชมชนทจะกระท าในระหวางการศกษาวจย

66

• สงทการศกษาวจยจะชวยในการสรางศกยภาพ เชน การสงเสรมบรการสขภาพ การวจย และความสามารถในการตอบสนองความตองการดานสขภาพของทองท

• รายละเอยดเกยวกบการจดใหมผลตภณฑทประสบความส าเรจในการศกษาวจย ในราคาทสามารถจะซอหาได แกชมชนทเกยวของภายหลงเสรจสนการศกษาวจย

• วธการทจะใหอาสาสมครวจยหรอชมชนทเกยวของไดรบผลของการศกษาวจย

67

7. การขดแยงทางผลประโยชน • คณะกรรมการผพจารณาโครงการ • นกวจย - ผสนบสนนทนใหนกวจย - คณสมบตของนกวจยและนกวจยรวม

68

ผงการด าเนนการพจารณา เพอขอการรบรองจรยธรรมการวจยในมนษย

69

Question ?

70