Activitatea farmaceuticaActivitatea farmaceutica constituie un domeniu stiintifico-practic al ocrotirii sanatatii, care include cercetari orientate spre crearea remediilor si preparatelor medicamentoase, analiza, standartizrea, inregistrarea, producerea, prepararea, controlul calitatii, pastrarea,informarea, livrarea si eliberarea acestora populatiei precum si conducerea unitatilor farmaceutice si subdiviziunilor lor.Prima sic ea mai importanta caracteristica generalizatoare a activitatii farmaceutice este aparenta acestei activitati la domeniul stiintifico-practic al ocrotirii sanatatii. Clasarea de catre unele acte legislative si normative a acivitatii farmaceutice la alte domenii decit cel al sanatatii poate fi considerate nu numai o eroare dar si o neglijare a profesiei de farmacist.Genurile concrete de activitate incluse in definitia activitatii farmaceutice pot fi divizate in doua grupe:

I. Cele ce pot fi exercitate in exclusivitate de specialisti farmacisti si/sau laboranti farmacisti.

II. Care pot fi exercitate si de alti specialist.In afara de aceasta mai exista un sir de genuri concrete ale activitatii farmaceutice, care din diferite motive , nu sunt incluse in definitia acestei notiuni.Genurile concrete de activitate cuprinse in grupa a III-a pot fi exercitate atit de farmacisti cit si de alti specialist. Implicarea farmacistilor sau a altor specialist in domeniul de activitate farmaceutica continua sa fie o problema discutabila, aceasta fiind intr-o mare masura un neajuns al legislatiei farmaceutice.Activitatea farmaceutica poate fi detalizata in elemente mai concrete decit cele cuprinse in definitia notiunii in cuza. Aceasta poate fi exemplificat cu utilizarea otiunii de autorizare a medicamentelor, care include epertiza, omologarea si inregistrarea lor.Din cele trei notiuni incluse in definitia autrizarii medicamentelor, in notiunea de activitate farmaceutica este inclusa doar ”inregistrarea”. Ultima trebuie sa fie tratata ca autorizare, deoarece este rezultatul final al intregului proces de autorizare. Astfel, functia de inregistrare cuprinsa in notiunea de activitate farmaceutica semnifica autorizarea medicamentelor si in practica farmaceutica acesti doi termeni se utilizeaza ca sinonime.Trebuie de mentionat faptul ca genurile concrete ale activitatii farmaceutice au tendinta de extindere, ceia ce este conditionat de cresterea rolului farmacistului atit in procesul de asistenta farmaceutica, cit si in viata medicala si socila in intregime.Din cele expuse se poate cnchide ca notiunea de activitate farmaceutica se afla intr-un proces de permanenta dezvoltare, modificare si completare.O alta caracteristica importanta a activitatii farmaceutice este conditionata de faptul ca ea poate fi desfasurata doar in cadrul intreprinderii farmaceutice cu exceptia cazurilor de exercitare a anumitor genuri concrete ale acestei activitati in alte tipuri de intreprinderi, precum si in cazul activitatii farmaciilor de spital, care nu sunt intreprinderi de sine statatoare, ci subdiviziuni organizatorice ale unitatilor medicale.

Legea cu privire la activitatea farmaceutica reglementeaza urmatoarele unitati farmaceutice: Intreprinderi farmaceutice industriale; Intreprinderi de microproductie farmaceutica; Laboratoare pentru controlul calitatii medicamentelor; Depozite farmaceutice; Farmacii: Institutii de cercetari farmaceutice; Institutii farmaceutice stiintifico-practice.

Clasificarea genurilor concrete ale activitatii farmaceuticeNr. Grupa Nr. Genul concret al activitatii farmaceutice

I. Activitati exercitate in exclusivitate de farmacistii si/sau laboranti farmacisti

1.

2.3.

4.

Prepararea formelor farmaceutice in farmacii.Pastrarea medicamentelor.Livrarea si eliberarea medicamentelor catre populatie, intreprinderile farmaceutice si medicale.Conducerea unitatilor farmaceutice si subdiviziunilor lor.

II. Activitati exercitate de farmacisti, medici, chimisti, biologi si alti specialisti.

1.

2.3.4.5.6.

Cercetari orientate spre crearea medicamentelorAnaliza si standartizarea medicamentelorInregistrarea medicamnetelorProducerea medicamnetelorControlul calitatiiInformarea despre medicamente

III. Activitati neincluse in definitia ”activitatii farmaceutice”

1.2.3.4.

5.6.7.

8.

Importul medicamentelorPromovarea medicamentelor pe piataStudiul pietei farmaceuticeActivitatea de reprezentare a intreprinderilor farmaceuticeNimicirea inofensiva a medicamentelorCoordonarea sistemului farmaceuticActivitatea de instruire in domeniul farmacieiAlte genuri concrete ale activitatii farmaceutice.

Modul de autorizare a activitatii farmaceutice este stabilit de legislatie.Licenta pentru exercitarea activitatii farmaceutice este unicul document necesar pentru functionarea intreprinderii si institutiei farmaceutice.Licenta pentru exercitarea activitatii farmaceutice se retrage decatre organul abilitat cu aceasta functie in cazurile:a) achizitionarii, pastrarii si distribuirii produselor farmaceuticesi parafarmaceutice care nu au fost autorizate in modul stabilit;b) producerii produselor farmaceutice si parafarmaceutice, modificariiformulei de producere sau a fluxului tehnologic al produselor farmaceuticesi parafarmaceutice, precum si modificarii documentatiei tehnice de normarea produselor farmaceutice sau parafarmaceutice, fara aprobarea organuluiabilitat;c) practicarii de catre titularul de licenta a activitatii farmaceutice neindicate in licenta;d) desfasurarii de catre titularul de licenta a activitatii farmaceutice in locuri unde o astfel de activitate nu a fost autorizata de organul abilitat;e) conducerii prin cumul a intreprinderii si institutiei farmaceutice de catre farmacist (laborant-farmacist).Exercitarea activitatii farmaceutice(1) Activitatea farmaceutica se exercita de catre specialisti cu studii farmaceutice superioare sau medii si calificarea corespunzatoare cerintelor stabilite de Ministerul Sanatatii.

(2) Farmaciile si depozitele farmaceutice pot fi conduse numai de farmacisti, iar filialele farmaciilor - si de laboranti-farmacisti. Ca exceptie, farmaciile amplasate in localitatile rurale pot fi conduse de laboranti-farmacisti care au calificarea corespunzatoare cerintelor stabilite de Ministerul Sanatatii.(3) Cetatenii straini si apatrizii care au studii farmaceutice sint in drept sa exercite activitate farmaceutica dupa sustinerea unui examen complex si obtinerea licentei respective eliberate de organul abilitat cu functia de eliberare a licentelor.(4) Un farmacist (laborant-farmacist) poate sa conduca numai o unitate farmaceutica.

Legea cu privire la activitatea farmaceutica(LAF) nr. 1456-XII din 25.05.1993 este legea de baza ce reglementeaza principalele domenii ale activitatii farmaceutice. In aceasta lege pentru prima data se reglementeaza principalele domenii ale activitatii farmaceutice: ”domeniul stiintifico-practic al ocrotirii sanatatii, care include cercetarile orientate spre crearea remediilor si preparatelor medicamentoase, analiza, standartizarea, inregistrarea, producerea, prepararea, controlul calitatii, pastrarea, informarea, livrarea si eliberarea acestora populatiei, precum si conducerea unitatilor farmaceutice si subdiviziunilor lor”. In afara de ” activitatea farmaceutica”, la ”notiuni fundamentale” mai sunt definite astfel ca: unitati farmaceutice, remedii si preparate medicamentoase, farmacopeea, nomenclatorul de stat al medicamentelor si altele. Legea reglementeaza inregistrarea de stat a medicamentelor, autorizarea activitatii farmaceutice prin licentiere, licentierea(autorizarea) importului de medicamente. Prin aceasta lege se stabilesc pincipiile generale privind utilizarea, autorizarea si producerea medicamentelor, ordinea de stat al calitatii produselor farmaceutice, drepturile, obligatiunile si garantiile privind asistenta populatiei cu medicamente, cerinte fata de exercitarea activitatii farmaceutice si fata de personalul farmaceutic. In ultimul capitol sunt incluse cele mai generale norme privind activitatea farmaceutica in medicina veterinara. Fiind principala, Legea cu privire la activitatea farmaceutica este orientata spre consolidarea cointeresarii si responsabilitatii statului, istitutiilor, intreprinderilor si specialistilor in crearea, proucerea si desfacerea medicamentelor. LAF a adus o contributie isemnata la dezvoltarea sistemului farmaceutic, dar o data cu dezvoltarea societatii, cu reformarea tot mai sigura a economii nationale aparuse necesitatea perfectionarii si dezvoltarii de mai departe a legislatiei farmaceutice. Conform principiilor de legifiere legea trebuie sa contina, in primul rind, norme juridice ce se refera la intreaga sau la marea majoritate a populatiei. In LAF ’ 93 aceste norme n-au fost incluse, din care cauza au fost propuse pentru completare unele norme referitoare la dreptul cetatenilor la asistenta cu medicamente, dreptul cetatenilor de a renunta la asistenta cu medicamente si de a beneficia decompensarea daunei aduse sanatatii, precum si referitoare la obligatiunile cetatenilor in domeniul asistentei cu medicamente. O alta problema dificila pe parcursul anilor 1995-1997 a fost cea referitoare la autorizarea activitatii farmaceutice. In actele legislative si normele legale nu se excludea tratarea neunivoca a normei privind eliberarea licentei pentru activitatea farmaceutica. Astfel autoritatile locale impuneau unitatile farmaceutice care dispun de licnta pentru activitatea farmaceutica sa obtina si licenta pentru activitatea in sfera comertului. Pentru a exclude aceasta omisiune din legislatie a fost propusa o farmula prin care se stabileste ca ”Licenta pentru activitatea farmaceutica este unicul document necesar pentru functionarea unitatii farmaceutice”.

Tinind cont de problemele specificate mai sus, Parlamentul Republicii Moldova, la 28 ianuarie 1998 a adoptat Legea nr. 1460-XII: ”Legea pentru modificarea si completarea Legii cu privire la activitatea farmaceutica”.

Legislatia farmaceutica. Actele de baza.Legislatia farmaceutica reprezinta totalitatea legilor din cadrul activitatii farmaceutice. In virtutea unitatii dintre medicina si farmacie , legislatia farmaceutica este partea component a legislatiei sanatatii. Legislatia reprezinta partea aplicativa a sistemului de legi, norme si reguli instituite de puterea de stat. Aceasta corelatie poate fi reprezentata astfel:

Initial, la etapele incidente de dezvoltare a medicinii si farmaciei, normele ce reglementu domeniul farmaciei erau parte componenta a actelor din domeniul sanatatii. Primele acte de sine stataoare ce reglementau domeniul de activitate farmaceutica au inceput sa apara abia in a 2-a jumatate a secolului XVIII.

Caracteristica principala a legislatiei si a pachetului de acte sublegislative inn domeniul farmaciei si activitatii farmaceutice a Republicii Moldova sunt:

Legea cu privire la activitatea farmaceutica(LAF) nr. 1456-XII din 25.05.1993 este legea de baza ce reglementeaza principalele domenii ale activitatii farmaceutice. In aceasta lege pentru prima data se reglementeaza principalele domenii ale activitatii farmaceutice: ”domeniul stiintifico-practic al ocrotirii sanatatii, care include cercetarile orientate spre crearea remediilor si preparatelor medicamentoase, analiza, standartizarea, inregistrarea, producerea, prepararea, controlul calitatii, pastrarea, informarea, livrarea si eliberarea acestora populatiei, precum si conducerea unitatilor farmaceutice si subdiviziunilor lor”. In afara de ” activitatea farmaceutica”, la ”notiuni fundamentale” mai sunt definite astfel ca: unitati farmaceutice, remedii si preparate medicamentoase, farmacopeea, nomenclatorul de stat al medicamentelor si altele. Legea reglementeaza inregistrarea de stat a medicamentelor, autorizarea activitatii farmaceutice prin licentiere, licentierea(autorizarea) importului de medicamente. Prin aceasta lege se stabilesc pincipiile generale privind utilizarea, autorizarea si producerea medicamentelor, ordinea de stat al calitatii produselor farmaceutice, drepturile, obligatiunile si garantiile privind asistenta populatiei cu medicamente, cerinte fata de exercitarea activitatii farmaceutice si fata de personalul farmaceutic. In ultimul capitol sunt incluse cele mai generale norme privind activitatea farmaceutica in medicina veterinara. Fiind principala, Legea cu privire la activitatea farmaceutica este orientata spre consolidarea cointeresarii si responsabilitatii statului, istitutiilor, intreprinderilor si specialistilor in crearea, proucerea si desfacerea medicamentelor. LAF a adus o contributie isemnata la dezvoltarea sistemului farmaceutic, dar o data cu dezvoltarea societatii, cu reformarea tot mai sigura a economii nationale aparuse necesitatea perfectionarii si dezvoltarii

Norme

Reguli

Instructiuni

Regulamente

D r e p t

Legislatie

D r e p t

de mai departe a legislatiei farmaceutice. Conform principiilor de legifiere legea trebuie sa contina, in primul rind, norme juridice ce