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Administración masiva de medicamentos contra el paludismo por Plasmodium falciparumManual práctico
Manual práctico
Administración masiva de medicamentos contra el paludismo por Plasmodium falciparum
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Administración masiva de medicamentos contra el paludismo por Plasmodium falciparum: manual práctico [Mass drug administration for falciparum malaria: a practical field manual]
ISBN 978-92-4-000591-4 (versión electrónica)ISBN 978-92-4-000592-1 (versión impresa)
© Organización Mundial de la Salud 2020
Algunos derechos reservados. Esta obra está disponible en virtud de la licencia 3.0 OIG Reconocimiento-NoComercial-CompartirIgual de Creative Commons (CC BY-NC-SA 3.0 IGO; https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo/deed.es).
Con arreglo a las condiciones de la licencia, se permite copiar, redistribuir y adaptar la obra para fines no comerciales, siempre que se cite correctamente, como se indica a continuación. En ningún uso que se haga de esta obra debe darse a entender que la OMS refrenda una organización, productos o servicios específicos. No está permitido utilizar el logotipo de la OMS. En caso de adaptación, debe concederse a la obra resultante la misma licencia o una licencia equivalente de Creative Commons. Si la obra se traduce, debe añadirse la siguiente nota de descargo junto con la forma de cita propuesta: «La presente traducción no es obra de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La OMS no se hace responsable del contenido ni de la exactitud de la traducción. La edición original en inglés será el texto auténtico y vinculante».
Toda mediación relativa a las controversias que se deriven con respecto a la licencia se llevará a cabo de conformidad con las Reglas de Mediación de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual.
Forma de cita propuesta. Administración masiva de medicamentos contra el paludismo por Plasmodium falciparum: manual práctico [Mass drug administration for falciparum malaria: a practical field manual]. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2020. Licencia: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
Catalogación (CIP): Puede consultarse en http://apps.who.int/iris.
Ventas, derechos y licencias. Para comprar publicaciones de la OMS, véase http://apps.who.int/bookorders. Para presentar solicitudes de uso comercial y consultas sobre derechos y licencias, véase http://www.who.int/about/licensing.
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Notas de descargo generales. Las denominaciones empleadas en esta publicación y la forma en que aparecen presentados los datos que contiene no implican, por parte de la OMS, juicio alguno sobre la condición jurídica de países, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto del trazado de sus fronteras o límites. Las líneas discontinuas en los mapas representan de manera aproximada fronteras respecto de las cuales puede que no haya pleno acuerdo.
La mención de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de ciertos productos no implica que la OMS los apruebe o recomiende con preferencia a otros análogos. Salvo error u omisión, las denominaciones de productos patentados llevan letra inicial mayúscula.
La OMS ha adoptado todas las precauciones razonables para verificar la información que figura en la presente publicación, no obstante lo cual, el material publicado se distribuye sin garantía de ningún tipo, ni explícita ni implícita. El lector es responsable de la interpretación y el uso que haga de ese material, y en ningún caso la OMS podrá ser considerada responsable de daño alguno causado por su utilización.
Índice
Nota de agradecimiento viiSiglas y abreviaturas ixResumen de orientación x
1. INTRODUCCIÓN 11.1 Antecedentes 11.2 Definiciones 11.3 Objetivo 11.4 Recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud 2
2. ORGANIZACIÓN Y PUESTA EN PRÁCTICA DE LA ADMINISTRACIÓN MASIVA DE MEDICAMENTOS 3
2.1 Fase de diseño (planificación a nivel macro) 32.1.1 Seleccionar los organismos que apoyarán al ministerio de salud 4
2.1.2 Establecer un grupo de trabajo o un comité coordinador 4
2.1.3 Llevar a cabo el análisis de la situación 6
2.1.4 Definir la población destinataria y las zonas geográficas de interés 7
2.1.5 Elegir el medicamento antipalúdico 11
2.1.6 Calcular las necesidades de medicamento antipalúdico y hacer el pedido 14
2.1.7 Definir la estrategia de administración 15
2.1.8 Definir el periodo de la intervención 16
2.1.9 Determinar el número de tandas 16
2.1.10 Establecer un cronograma 18
2.1.11 Elaborar un presupuesto 18
2.2 Planificación y preparación 192.2.1 Planificación a nivel micro 19
2.2.2 Logística 22
2.2.3 Recursos humanos 24
2.2.4 Participación comunitaria, movilización social y comunicaciones 28
2.3 La puesta en práctica 342.3.1 La gestión de existencias 34
2.3.2 Distribución del medicamento antipalúdico 36
2.3.3 Supervisión 39
2.3.4 Recogida de datos 41
iii
2.3.5 Coordinación 45
2.3.6 Tratamiento de los casos de paludismo después de la administración masiva de medicamentos 46
3. MONITOREO Y EVALUACIÓN 473.1 Sistema de monitoreo 473.2 Cálculo de la cobertura 47
3.2.1 Cobertura de la distribución 47
3.2.2 Encuesta posterior a la campaña de administración masiva de medicamentos 49
3.3 Monitoreo del consumo 493.4 Farmacovigilancia 50
3.4.1 Definiciones 51
3.4.2 Comunicación en materia de seguridad 51
3.4.3 Vigilancia epidemiológica de las reacciones adversas al medicamento 52
3.5 Monitoreo de la farmacorresistencia 533.6 Evaluación del impacto 54
4. NOTIFICACIÓN 56
5. LOS PASOS CLAVE DE UNA CAMPAÑA DE ADMINISTRACIÓN MASIVA DE MEDICAMENTOS CONTRA EL PALUDISMO 58
REFERENCIAS 59
ANEXOS 62Anexo 1 - Distribución etaria estándar de la población en un país en desarrollo 62
Anexo 2 - Tratamiento combinado basado en las artemisininas que se va a usar: posología, formulación y presentación 63
Anexo 3 - Ejemplo del cálculo de pedidos de medicamento antipalúdico 69
Anexo 4 - Ejemplo de cronograma de la administración masiva de medicamentos contra el paludismo (distribución a 8 semanas) 73
Anexo 5 - Ejemplo de planificación a nivel micro en la zona urbana de western area, sierra leona 77
Anexo 6 - Procedimiento paso a paso para la colocación por adelantado de los suministros 80
Anexo 7 - Ejemplo de cuña radiofónica para la campaña de administración masiva de medicamentos contra el paludismo (usada en sierra leona en 2014-2015) 81
iv
Anexo 8 - Ejemplo de temario para las reuniones de la comunidad en torno a la amm (adaptados del usado en sierra leona en 2014-2015) 82
Anexo 9 - La visita a los hogares para la amm, paso por paso 83
Anexo 10 - Algoritmo para ayudar a los agentes de salud comunitarios a aplicar los criterios de exclusión 84
Anexo 11 - Algoritmo para determinar el embarazo en mujeres de edad fecunda (15-49 años) (adaptado de los algoritmos usados en la campaña de amm en mozambique por el centro de investigação em saúde de manhiça) 85
Anexo 12 - Ejemplo de hoja plastificada usada por los agentes de salud comunitarios en sierra leona en 2014-2015 para explicar el régimen de tratamiento 86
Anexo 13 - Ejemplo de hoja de registro 87
Anexo 14 - Ejemplo de formulario de registro de hogares (adaptado del mda programme delivery handbook de zambia) 88
Anexo 15 - Ejemplo de lista de verificación del supervisor (usada en sierra leona en 2014-2015) 89
Anexo 16 - Ejemplo de cartilla de amm 90
Anexo 17 - Ejemplo de la hoja de resumen diario que debe ser llenada por los supervisores de los equipos de distribución (adaptado de la usada en sierra leona en 2014-2015) 91
Anexo 18 - Ejemplo de base de datos para la compilación (usada en sierra leona en 2014-2015) 92
Anexo 19- Ejemplo de plantilla estándar para notificar una presunta reacción adversa a un medicamento 94
Anexo 20 - Ejemplo de cuestionario para la encuesta posterior a la amm 97
Anexo 21 - Ejemplo de lista de verificación de la preparación para la farmacovigilancia (usada en sierra leona en 2014-2015) 101
Anexo 22 - Ejemplo de módulo de capacitación en materia de farmacovigilancia de la amm 102
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Nota de agradecimiento El presente manual práctico sobre la administración masiva de medicamentos (AMM) contra el paludismo está basado en la experiencia práctica sobre el terreno de la mayor parte de las operaciones de este tipo que se han llevado a cabo en los últimos 10 años en países donde la enfermedad es endémica.
La autora principal es la Dra. Carolina Nanclares (Médecins Sans Frontières, España), quien preparó una versión preliminar excelente que luego perfiló sopesando cuidadosamente las sugerencias de muchos revisores. La doctora Nanclares se basó en la experiencia y las enseñanzas extraídas durante la AMM a gran escala llevada a cabo en Sierra Leona en ocasión de la epidemia de enfermedad por el virus del Ebola (EVE) entre 2014 y 2015.
Jonathan Caplan, Fernanda Falero, Adriana Ferracin Kleivan, Segimon Garcia, Maria Green, Yves Houedakor, Cristina Imaz, Nines Lima y Charlotte Oliveira son colegas de MSF España que participaron en la campaña y aportaron ideas al primer borrador. El Programa Mundial de la OMS sobre el Paludismo convocó un comité de redacción integrado por funcionarios técnicos que colaboraron en el control del paludismo mediante la AMM y las investigaciones en Camboya, las Comoras, Mozambique, Myanmar, Sierra Leona, Tailandia, Viet Nam y Zambia. La versión preliminar se envió por correo electrónico a todos los participantes invitados a la reunión un mes antes de esta y todas las opiniones recibidas se incluyeron en la segunda versión, sobre la que trabajó el comité de redacción.
La reunión se celebró el 22 y 23 de noviembre de 2016 en Ginebra; los miembros del comité (cuyos nombres aparecen más adelante) se separaron en cuatro grupos de trabajo para examinar y definir los aspectos prácticos de las distintas secciones del manual. En la última sesión, los grupos presentaron sus conclusiones al plenario y sometieron a votación los puntos que requerían consenso. En su calidad de relatora de la reunión, la doctora Nanclares preparó la tercera versión, en la que incorporó las aportaciones de los cuatro grupos de trabajo, la cual se envió por correo electrónico a todos los participantes para su examen definitivo. El manual es el resultado de la cuarta ronda de revisiones por el comité de redacción y la Secretaría de la OMS.
Agradecemos encarecidamente a los siguientes miembros del comité de redacción, quienes gentilmente examinaron todas las secciones del informe en varias tandas y aportaron observaciones de peso que resultaron decisivas para mejorar y finalizar el manual: Gilles Delmas (Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit, Tailandia), Stephan Duparc (Medicines for Malaria Venture, Suiza), Busiku Hamainza (National Malaria Control Centre, Zambia), James Heaton (Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit, Myanmar), Umu Jalloh (Pharmacy Board, Sierra Leona), Anitta Renitta Yokoe Kamara (National Malaria Control Programme, Ministry of Health and Sanitation, Sierra Leona), Calveston Machila (District Medical Office, Zambia), Joseph Mberikunashe (National Malaria Programme Control, Zimbabwe), Thuy-Nhien Thanh Nguyen (Centre for Tropical Medicine, Viet Nam), Francisco Saute (Manhiça Health Research Center, Mozambique), Jianping Song (Guangzhou University of Chinese Medicine, China) y Khieu Virak (National Centre for Parasitology, Entomoloy and Malaria Control, Camboya).
viii
También se recibieron observaciones acerca de la versión preliminar por parte del Comité Asesor en Políticas sobre Paludismo de la OMS en su reunión del 22 al 24 de marzo de 2017, las cuales se tuvieron en cuenta en la versión definitiva junto con las sugerencias de la Secretaría de la OMS y el Programa Mundial sobre la Malaria.
En la sede de la OMS, Andrea Bosman, del Programa Mundial sobre la Malaria, coordinó la preparación del manual y representó a la Secretaría de la OMS en el comité de redacción. Otras aportaciones valiosas provinieron del doctor Maru Aregawi, Peter Olumese y Silvia Schwarte, Programa Mundial sobre la Malaria, y de Prabhjot Singh, Oficina Regional de la OMS para las Américas.
La Fundación Bill y Melinda Gates costeó la producción del manual.
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Siglas y abreviaturasAMM administración masiva de medicamentos
ASC agente de salud comunitario
EVE enfermedad por el virus del Ebola
G6PD glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
RAM reacción adversa a un medicamento
TCA tratamiento combinado basado en la artemisinina
TS tratamiento supervisado
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Resumen de orientaciónLa administración masiva de medicamentos (AMM) es la administración de un régimen completo de un medicamento antipalúdico (haya o no síntomas de infección) a un grupo de población definido que vive en una zona geográfica circunscrita (con excepción de las personas en quienes el producto está contraindicado) aproximadamente al mismo tiempo y por lo común a intervalos repetidos. Los adelantos logrados recientemente en el control del paludismo —en especial el uso de otras formas de quimioterapia preventiva como el tratamiento preventivo intermitente de la enfermedad en el embarazo y la quimioprevención del paludismo estacional, el impulso para eliminar el paludismo en algunos lugares y la aparición de nuevos medicamentos antipalúdicos— han venido a renovar el interés en la función que la AMM puede desempeñar en algunas circunstancias. La AMM debe considerarse una intervención temporal con objetivos específicos del momento en que debe suspenderse, definidos antes de la puesta en práctica.
Actualmente, apoyándose en datos de investigación, la OMS recomienda la AMM:
• para interrumpir la transmisión de paludismo por P. falciparum en zonas que están cerca de lograr la eliminación;
• para reducir el riesgo de propagación de la multirresistencia en la subregión del Gran Mekong;
• durante las epidemias de paludismo, y
• en emergencias complejas excepcionales.
La OMS recomienda usar la AMM para tratar el paludismo por P. falciparum con dos objetivos distintos pero complementarios. El primero consiste en reducir la transmisión del paludismo, que es la finalidad principal de la eliminación y la reducción de la multirresistencia al igual que en las epidemias de paludismo y las emergencias complejas.
El objetivo es disminuir rápidamente la biomasa de parásitos en una comunidad y prevenir nuevas infecciones por un periodo determinado. Se administran varias tandas de AMM para eliminar los parásitos y prevenir nuevas infecciones en las personas a quienes no se llegó en tandas anteriores. El resultado previsto es una gran reducción de la intensidad de la transmisión. Es imprescindible alcanzar una cobertura elevada de la intervención a todo el grupo de población en riesgo. Con miras a reducir la transmisión en poco tiempo y posiblemente interrumpirla por completo y evitar la reaparición, hacen falta varias tandas en combinación con otros instrumentos y estrategias de control del paludismo tales como el control vectorial eficaz, el acceso al diagnóstico y tratamiento oportunos y una vigilancia epidemiológica intensificada.
El segundo objetivo de la AMM para el tratamiento del paludismo por P. falciparum es la reducción rápida de la morbilidad y mortalidad. Esta es la finalidad principal cuando la transmisión de P. falciparum causa tasas elevadas de mortalidad, como ocurre en las epidemias y las emergencias complejas cuando los sistemas de salud se ven rebasados y no pueden prestar servicios básicos de prevención y curación del paludismo. En estas circunstancias, la AMM se utiliza como una medida de emergencia inicial; se aplican varias tandas mientras se establece el acceso al sistema de manejo de casos y el control vectorial. Es importante definir la población en riesgo de contraer paludismo grave y morir, a fin de definir los grupos beneficiarios de la AMM. Puede ser una población entera o grupos vulnerables específicos que tienen riesgo de morir por ausencia de control vectorial y falta de acceso al manejo eficaz de los casos. Conseguir una cobertura elevada
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de AMM en estos grupos de población beneficiarios es más importante que la sincronización, pues la finalidad principal es reducir la morbilidad y mortalidad y no disminuir la transmisión del paludismo.
Para que la AMM dé buenos resultados es preciso lograr una alta cobertura y observancia de la población destinataria (es decir, > 80%), lo que exige un alto grado de participación y compromiso por parte de la comunidad. Por lo tanto, las estrategias de implementación deben garantizar el más alto grado de participación posible. La distribución de puerta en puerta es generalmente preferible a la distribución centralizada en un sitio determinado; y el tratamiento supervisado, cuando factible, representa la mejor manera de lograr la observancia del tratamiento.
La puesta en práctica de la AMM es compleja y ardua desde el punto de vista logístico, por lo cual requiere grandes inversiones de recursos (humanos, económicos y logísticos) así como una planificación y organización meticulosas. La finalidad del presente manual es brindar orientaciones técnicas y operacionales en torno a los aspectos prácticos de la organización de una campaña satisfactoria de AMM contra el paludismo. A continuación, se describen los pasos principales de una gestión eficiente.
Fase de diseñoEn esta fase, las estrategias principales de la AMM se establecen a escala nacional:
• Obtener el compromiso de las instancias normativas y buscar organismos que apoyen al ministerio de salud.
• Establecer un grupo especial o comité coordinador.
• Llevar a cabo el análisis de la situación.
• Decidirse a poner en práctica la AMM para el tratamiento del paludismo por P. falciparum.
• Definir las zonas de interés y la población destinataria.
• Elegir el medicamento antipalúdico.
• Calcular las necesidades del medicamento y adquirirlo.
• Determinar la estrategia de la AMM.
• Elaborar el presupuesto.
Fase de planificación y preparaciónEsta fase consiste en planificar los aspectos operacionales del esquema definido a nivel nacional:
• Efectuar la planificación de tipo micro a nivel provincial o distrital conforme a las estrategias definidas por el grupo especial nacional para garantizar una campaña eficaz mediante la distribución adecuada de suministros, la capacitación del personal, la implicación de la comunidad y la gestión correcta de los recursos. El plan del nivel micro debe incluir:
- información demográfica acerca de la provincia o los distritos donde se justifica realizar la AMM;
- información acerca de la zona (por ejemplo, mapas, infraestructura, ubicación de los establecimientos de salud, zonas de acceso difícil);
- las fechas de la AMM en el distrito;
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- las estrategias de distribución;
- los recursos humanos (cantidad necesaria y cantidad existente) y el plan de capacitación;
- información sobre la logística;
- plan de movilización social y comunicaciones, y
- plan de farmacovigilancia.
• Lograr una logística eficaz, tomando en consideración:
- la adquisición, almacenamiento y distribución de los medicamentos antipalúdicos;
- la adquisición, almacenamiento y distribución de otros suministros necesarios para la AMM;
- el transporte;
- la accesibilidad de la población destinataria en su totalidad, en especial los habitantes de zonas de acceso difícil;
- la selección y preparación de los lugares de distribución, y
- la gestión de desechos.
• Planificar los recursos humanos y económicos:
- cantidad de equipos que se necesitan y su composición,
- la capacitación y
- el pago de sueldos y viáticos suficientes.
• Planificar la implicación comunitaria y la movilización social mediante:
- la especificación de las funciones y los deberes de todos los asociados;
- la evaluación de las comunidades para conocer las características y la dinámica social de la población destinataria con miras a orientar el plan de movilización social;
- la preparación de mensajes claros, sencillos, precisos y homogéneos acerca de la AMM para el tratamiento del paludismo;
- la implicación de los medios de comunicación estableciendo relaciones con los representantes de los medios locales y divulgando información por distintos canales;
- la preparación para contrarrestar los rumores negativos que a veces surgen durante una campaña y que afectan a la participación, y
- la implicación de los líderes comunitarios y otras personas influyentes en la planificación, de manera que desarrollen un sentido de identificación con la campaña y su éxito.
Fase de puesta en prácticaEn esta fase se procede a distribuir el tratamiento antipalúdico y abarca:
• la gestión de existencias: preparación y distribución por adelantado de los paquetes con todos los materiales necesarios a los puntos de distribución o los establecimientos de salud periféricos donde se sitúan de antemano los suministros;
• distribución del propio medicamento antipalúdico, ya sea de puerta en puerta o en un lugar centralizado;
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• la supervisión, un componente imprescindible para velar por la calidad de la campaña: en los niveles periférico, distrital, regional y nacional;
• la recogida de datos: acopio y transmisión de la información acerca del número de personas que reciben el tratamiento en la comunidad, las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) y el análisis y compilación de los datos a niveles más altos mediante una vía de información bien establecida, y
• la coordinación de todos los actores para monitorear las actividades, detectar cualquier dificultad o restricción, resolverlas y saber reaccionar a situaciones imprevistas.
Monitoreo y evaluación• sistema de monitoreo de la propia campaña: un sistema de gran calidad para
monitorear la campaña permite reconocer las restricciones que exigen tomar medidas de inmediato; puede estar a cargo de monitores que forman parte del equipo humano o por monitores independientes;
• cálculo de la cobertura de la distribución: proporción de la población destinataria abarcada por la distribución;
• encuesta posterior a la AMM: se recomienda, si es factible, después de cada tanda o al menos al final de la campaña para obtener información más fiable sobre la cobertura y para evaluar la observancia del tratamiento, determinar los motivos de la abstención o la falta de observancia del tratamiento y evaluar la aparición de las RAM;
• monitoreo del consumo: seguimiento diario de la cantidad de medicamentos distribuidos y de la cantidad que se toma;
• farmacovigilancia: componente vital de una AMM que debe planificarse para lograr la capacitación, detección, notificación y gestión del seguimiento de los eventos adversos y para estimular y monitorear la observancia mediante la vigilancia epidemiológica pasiva y activa. Este componente también es decisivo para lograr y mantener un buen grado de conocimiento y observancia por parte de la población;
• monitoreo de la farmacorresistencia: una de las principales inquietudes con respecto a la AMM es la aparición y propagación de la farmacorresistencia; aunque no se ha comprobado que la AMM para el tratamiento combinado basado de la artemisinina (TCA) en dosis terapéuticas esté relacionado con la aparición de resistencia, el monitoreo de esta debería ser un componente inseparable de una campaña de AMM;
• evaluación del impacto: mediante la vigilancia epidemiológica de rutina y encuestas parasitológicas para fundamentar la decisión de detener la campaña, y
• notificación: después de cada tanda y al final de la intervención, de la cobertura alcanzada, los problemas y dificultades afrontados y las soluciones ideadas, las lecciones aprendidas, las prácticas que rinden buenos resultados, las actividades de movilización social eficaz, los instrumentos útiles y los costos de la intervención.
En situaciones de epidemia y emergencias complejas, se debe definir un conjunto mínimo de actividades de monitoreo y evaluación de la AMM con miras a comprobar el impacto y para la notificación.
Aunque estos pasos son comunes a todas las circunstancias, las AMMs para los fines de reducir la transmisión o eliminación del paludismo, atajar la resistencia, responder a una epidemia o hacer frente a una emergencia compleja pueden variar en base a las formas que se definen en las secciones correspondientes a continuación.
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La finalidad de este manual es ofrecer orientaciones generales. Algunas secciones no serán pertinentes en todas las circunstancias y por ello deberán ser adaptadas a las condiciones locales (por ejemplo, zonas urbanas o rurales). El manual también incluye plantillas y ejemplos de experiencias anteriores de AMMs para el tratamiento del paludismo en diversas circunstancias que pueden ser útiles para elaborar material didáctico o para la recogida de datos. La mayor parte de los instrumentos se incluyen en los anexos del manual.
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1. INTRODUCCIÓN
1.1 ANTECEDENTESLa administración masiva de medicamentos (AMM) ha desempeñado una función decisiva en el control y la eliminación de muchas enfermedades tropicales desatendidas que son prevalentes. La finalidad de los programas ha sido tratar las infecciones prevalentes y reducir la transmisión en la población simultáneamente, con lo cual se aminora la carga de morbilidad (1,2).
Desde los años setenta del siglo pasado, la AAM no se había recomendado como una intervención antipalúdica debido a las dudas en torno a su eficacia, especialmente la durabilidad de los resultados, la factibilidad logística y el riesgo de acelerar la aparición de la farmacorresistencia (3-5). Los adelantos recientes en el control del paludismo —en particular el uso de otras formas de quimioterapia preventiva, como el tratamiento preventivo intermitente del paludismo en el embarazo y la quimioprevención estacional del paludismo—, aunados al impulso hacia la eliminación de la enfermedad en algunos entornos y la aparición de nuevos medicamentos antipalúdicos, han renovado el interés de la función de la AMM en algunas circunstancias (3,4,6,7), por ejemplo, como parte de las iniciativas para atajar la multirresistencia y eliminar la transmisión del paludismo en la subregión del Gran Mekong (8,9) y en determinadas emergencias complejas, como la epidemia de enfermedad por el virus del Ebola (EVE) de 2013-2016 en el África occidental (9-12).
1.2 DEFINICIONESLa administración masiva de medicamentos se define como la administración de un régimen completo de un medicamento antipalúdico (haya o no síntomas de infección) a cada miembro de un grupo de población definido que vive en una zona geográfica circunscrita (con excepción de las personas en quienes el producto está contraindicado) aproximadamente al mismo tiempo y por lo común a intervalos repetidos (3,9).
Para que la AMM surta efecto, hay que llegar a una gran proporción, generalmente más del 80%, de la población beneficiaria durante la campaña, según la intensidad de la transmisión y el objetivo concreto de la campaña (4,6,9,13,14). Para ello es preciso lograr un grado muy alto de participación e implicación de la comunidad. No basta con que la distribución llegue a la mayor parte de la población: la cobertura no será eficaz a menos que un número suficiente de personas de la comunidad tomen correctamente el tratamiento antipalúdico en su totalidad. Para lograrlo, es preciso que la población acepte la intervención y esté dispuesta a tomar el medicamento según está prescrito.
1.3 OBJETIVOLa AMM contra el paludismo tiene el objetivo de proporcionar dosis terapéuticas de un medicamento antipalúdico a la mayor proporción posible de la población con miras a curar todas las infecciones sintomáticas y asintomáticas en el momento de la intervención y prevenir la reinfección durante el periodo de profilaxis posterior al tratamiento.
Las AMMs que logran alcanzar coberturas altas reducen rápidamente la prevalencia e incidencia de paludismo a corto plazo. Sin embargo, una vez que se dejan de implementar AMMs, la endemicidad del paludismo vuelve al nivel original si no se previene la introducción de casos importados, o en la ausencia de una cobertura elevada de otras intervenciones como el control vectorial, el tratamiento de casos, o la presencia de un sistema de vigilancia epidemiológica con capacidad de respuesta. El riesgo de esa reaparición y la rapidez con la que ocurre dependen de la magnitud del reservorio residual de los parásitos en los seres humanos, la tasa de importación de infecciones nuevas y la capacidad de los vectores para transmitir el paludismo en la zona de interés.
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1.4 RECOMENDACIONES DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUDSe describen a continuación las recomendaciones actuales para el uso de la AMM, el tamizaje y tratamiento masivos y el tamizaje y tratamiento focales del paludismo (15), basadas en una revisión sistemática (9) reciente y la orientación del Comité Asesor en Políticas de Paludismo.
1. El uso de la AMM para la eliminación del paludismo por P. falciparum se puede tener en cuenta en las zonas que están próximas a interrumpir la transmisión donde se tiene un buen acceso al tratamiento, se realizan eficazmente el control vectorial y la vigilancia epidemiológica y el riesgo de reintroducción de la infección es mínimo.
2. Habida cuenta de la amenaza de que aparezca multirresistencia a los antipalúdicos y del llamamiento de la OMS para eliminar el paludismo en la subregión del Gran Mekong (SGM), la AMM se puede considerar como un componente de las iniciativas de eliminación acelerada en las zonas de dicha subregión a las que se tiene un acceso satisfactorio al tratamiento, al control vectorial y a la vigilancia epidemiológica.
3. El uso de la AMM durante un tiempo limitado para disminuir rápidamente la morbilidad y mortalidad por paludismo puede ser una opción para el control de una epidemia como parte de la respuesta inicial, junto con la implantación urgente de otras intervenciones.
4. El uso de la AMM por un tiempo limitado para disminuir la morbilidad y mortalidad por paludismo se puede considerar en emergencias complejas, durante situaciones excepcionales en las cuales el sistema de salud está colapsado y no puede prestar servicios a las comunidades afectadas.
5. En vista de que no hay pruebas suficientes, la OMS no recomienda el uso de la AMM en situaciones distintas de las zonas que están próximas a lograr la eliminación, las epidemias y las emergencias complejas, como especificado anteriormente (véase 1-4).
6. No se recomienda el tratamiento profiláctico masivo con primaquina – que require administración diara sin efectuar la prueba de G6PD durante dos semanas antes de la época de transmisión - para interrumpir la transmisión de P. vivax.
7. El tamizaje y tratamiento masivos y el tamizaje y tratamiento focalizados del paludismo no se recomiendan como intervenciones para interrumpir la transmisión.
8. Los medicamentos que se van a utilizar para la AMM tienen que poseer una eficacia comprobada en la zona donde se va a aplicar y de preferencia tener una semivida prolongada. La OMS recomienda que la AMM incluya un medicamento distinto del que se emplea para el tratamiento de primera línea. Los programas deberían incluir el monitoreo de la eficacia, la seguridad y la posibilidad de que surja resistencia a los medicamentos antipalúdicos utilizados en la AMM.
9. La OMS apoya la necesidad de emprender más investigaciones sobre los métodos óptimos para poner en práctica los programas de AMM que fomenten la participación comunitaria y la observancia del tratamiento y evalúen su eficacia. La elaboración de modelos puede ayudar a elegir el método óptimo de poner en práctica la AMM en diferentes circunstancias epidemiológicas y pronosticar el impacto probable.
En consonancia con las recomendaciones anteriores, el presente manual se centra únicamente en el uso de la AMM para el control y la eliminación del paludismo por P. falciparum.
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2. ORGANIZACIÓN Y PUESTA EN PRÁCTICA DE LA ADMINISTRACIÓN MASIVA DE MEDICAMENTOS
2.1 FASE DE DISEÑO (PLANIFICACIÓN A NIVEL MACRO)La planificación a nivel macro debe empezar en cuanto se decida llevar a cabo la AMM. Esta fase de diseño inicial a nivel nacional es importante para lograr una campaña de éxito y tiene que involucrar al ministerio de salud y otras partes fundamentales interesadas.
Cuando la AMM para el tratamiento del paludismo se dirige a reducir la transmisión, el medicamento antipalúdico tendrá que administrarse de manera sincronizada a todas las personas y cada tanda durará un tiempo muy corto, de no más de una semana.
La sincronización no es tan decisiva en las emergencias complejas, puesto que el objetivo principal es disminuir la morbilidad y mortalidad por paludismo.
Pasos de la fase de diseño:
• Obtener el compromiso de las instancias normativas y buscar organismos que apoyen al ministerio de salud.
• Establecer un grupo de trabajo o comité coordinador.
• Realizar el análisis de la situación.
• Decidirse a poner en práctica la AMM para el tratamiento del paludismo por P. falciparum.
• Definir las zonas de interés y la población destinataria.
• Elegir el medicamento.
• Calcular las necesidades del medicamento y adquirirlo.
• Definir la estrategia de administración (en particular el periodo de intervención y el número de tandas).
• Elaborar el presupuesto.
• Definir los criterios para dar por terminada la AMM.
Teniendo en cuenta que la AMM está dirigida a cada persona de un grupo de población determinado (menos a aquellas en quienes el fármaco está contraindicado), ésta se puede combinar con otras intervenciones de salud pública, como la educación para la salud, el tratamiento vermífugo y la distribución de mosquiteros tratados con insecticida de larga duración. En cualquier caso, conviene advertir que no se tiene mucha experiencia en la combinación de varios medicamentos o programas, por lo que hay que sopesar cuidadosamente esta opción antes de llevarla a cabo.
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2.1.1 Seleccionar los organismos que apoyarán al ministerio de saludDesde el punto de vista logístico, la AMM para el tratamiento del paludismo es una intervención ardua que exige una planificación meticulosa y muchos recursos para lograr buenos resultados. Por lo tanto, se deben escoger e involucrar socios capaces de facilitar apoyo técnico, económico y operacional desde las etapas iniciales de planificación. Éstos pueden ser entidades nacionales (gobierno nacional y local, sector privado, organizaciones no gubernamentales, otras organizaciones de la sociedad civil, medios de comunicación, líderes comunitarios, líderes religiosos) o internacionales (organismos de financiación, organismos de adquisiciones y organizaciones no gubernamentales de carácter internacional). Saber dónde se localizan los donantes y los asociados en la ejecución es indispensable para que la AMM resulte satisfactoria. Se alentará a todos los involucrados a colaborar según el criterio de los «tres unos» —un plan, una coordinación y un monitoreo y evaluación— bajo la supervisión del grupo de trabajo o el comité coordinador.
Dado que las AMMs generalmente se componen de varias tandas para alcanzar una cobertura elevada y se pueden repetir durante una serie de años, es de vital importancia garantizar el apoyo constante para llevar a cabo la intervención de una manera satisfactoria, si la finalidad es interrumpir la transmisión o lograr la eliminación. Igualmente, deberán existir servicios antipalúdicos capaces de continuar monitoreando a las comunidades a largo plazo después de haber finalizado la AMM.
2.1.2 Establecer un grupo de trabajo o un comité coordinadorEs imperativo establecer un grupo de trabajo o un comité coordinador bajo la rectoría del ministerio de salud, integrado por representantes de los niveles nacional, regional y distrital que actúe como un ente supervisor a cargo de la puesta en práctica de la campaña de AMM y que vele por la asignación de recursos suficientes.
ComposiciónEl comité puede incluir representantes de:
• el programa nacional de control del paludismo;
• otras dependencias pertinentes del ministerio de salud, por ejemplo, medicamentos, salud comunitaria, enfermedades tropicales desatendidas u otros programas que tengan experiencia con la AMM;
• instituciones de investigación nacionales;
• la autoridad nacional de reglamentación farmacéutica;
• el centro nacional de farmacovigilancia;
• las autoridades sanitarias pertinentes de los niveles nacional, regional y distrital;
• personal técnico de hospitales interesados;
• autoridades administrativas;
• organizaciones de apoyo (el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia, la OMS, otros organismos de las Naciones Unidas, organizaciones no gubernamentales);
• otros ministerios interesados;
• representantes locales de la sociedad civil, y
• el sector privado.
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Las AMMS fracasarán a menos que se consiga la colaboración y coordinación estrecha de todos los implicados. Todos ellos deben manifestar su acuerdo con las tareas y responsabilidades que competen a cada uno, de preferencia mediante un documento firmado. Si la AMM se ejecuta en una situación de emergencia, las decisiones tendrán que tomarse de manera expedita. Para evitar demoras intentando conseguir el consenso entre distintas entidades con respecto a cualquier cuestión conflictiva, se designará de antemano una autoridad (de ordinario el ministerio de salud) que se encargará de tomar decisiones inmediatas en caso necesario.
Responsabilidades del comitéEl comité se hará cargo de lo siguiente:
• decidir si la AMM es apropiada para disminuir la transmisión o abatir la morbilidad y mortalidad;
• preparar orientaciones estratégicas para la puesta en práctica de la AMM y trazar un plan de acción;
• movilizar los recursos económicos y humanos necesarios;
• coordinar a los asociados y compartir información;
• definir la población destinataria y las zonas geográficas de la intervención (sección 2.1.4);
• establecer el cronograma (sección 2.1.10);
• elaborar, examinar, adaptar y poner al día las directrices y los materiales didácticos;
• crear instrumentos para la recogida de datos y el monitoreo (sección 2.3.4);
• trazar el plan de movilización social y participación comunitaria (sección 2.2.4);
• velar por que haya un sistema activo de monitoreo de la seguridad de los medicamentos (fortaleciendo el sistema de farmacovigilancia existente o estableciendo uno nuevo) para garantizar la detección, el tratamiento y la notificación eficaces de los eventos adversos relacionados con el medicamento antipalúdico y brindar acceso a la consulta médica y la hospitalización, en particular el tratamiento de rescate que sea necesario, sin costo alguno (sección 3.4);
• implantar el monitoreo y evaluación, determinar los objetivos y métodos y definir los indicadores (sección 3);
• velar por que las actividades integrales de control del paludismo se pongan en práctica en el contexto de la eliminación, es decir: diagnóstico y tratamiento, control vectorial y detección y estudio de todos los casos;
• planificar actividades adicionales en caso de emergencias complejas, tales como diagnóstico y tratamiento, control vectorial y vigilancia epidemiológica;
• establecer los criterios para dar por terminada la AMM, y
• poner en marcha un sistema de vigilancia epidemiológica eficaz con miras a recopilar y analizar los cambios de la carga de paludismo.
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Responsabilidades del grupo de trabajo regional o distrital• planificación a nivel micro (sección 2.2) en el marco de la estrategia definida por el grupo
de trabajo nacional y
• coordinar y monitorear los aspectos operacionales de la campaña.
Es aconsejable establecer subcomités de los grupos de trabajo nacional y distrital, por ejemplo, los siguientes:
• un comité técnico;
• un comité de información, educación, comunicación, movilización social y participación comunitaria;
• un comité de recursos humanos;
• un comité de capacitación;
• un comité de logística;
• un comité de monitoreo y evaluación.
2.1.3 Llevar a cabo el análisis de la situaciónPlanificar una AMM exige realizar un análisis sistemático de la situación y recabar información en torno a muchos aspectos prácticos de gran importancia a la hora de ejecutar la campaña:
• la situación del paludismo en el país y países vecinos;
- las especies prevalentes de plasmodios que infectan al ser humano;
- la endemicidad del paludismo o la intensidad de la transmisión (alta, moderada, baja o con tendencia a causar epidemias);
- estación del año en que la transmisión del paludismo alcanza su punto más alto;
- prevalencia del paludismo, incidencia del paludismo sin complicaciones y grave, y mortalidad por paludismo;
- grupos de alto riesgo, desglosados por edad, sexo y ocupación;
- otras actividades de control del paludismo en uso (o realizadas con anterioridad), en particular la distribución de mosquiteros tratados con insecticida de larga duración, rociado residual intradomiciliario, manejo de criaderos de larvas;
- tipos de pruebas diagnósticas que se consiguen y se utilizan;
- directrices nacionales de tratamiento;
- otras actividades de quimioprevención, en particular la del paludismo estacional y el tratamiento preventivo intermitente de menores de un año o embarazadas;
- resistencia a los medicamentos antipalúdicos;
- fuentes principales de financiación de las actividades de control del paludismo y su puesta en práctica, y
- lugares donde se ubican los asociados en el control de la enfermedad;
• información de carácter administrativo:
- fronteras y divisiones administrativas del país y
- áreas grises o límites mal definidos que podrían plantear escollos a la puesta en práctica;
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• mapas de los límites administrativos, las ciudades, los pueblos, la ubicación de los centros de atención de salud, los caminos principales;
• datos demográficos, en particular la distribución etaria de la población y los grupos marginados reconocidos;
• organización del sistema de salud:
- infraestructura sanitaria existente: hospitales, centros de salud, puestos de salud;
- personal de salud (cantidad y nivel de capacitación), y
- dispensadores tradicionales de atención de salud;
• factores ambientales: clima y estaciones (lluviosa, seca), eventos extremos vinculados con el cambio climático (inundaciones, sequías);
• geografía y características del terreno en las zonas donde se va a intervenir;
• vigilancia y protección:
- conflictos armados, tensiones o luchas de origen étnico, religioso o social; y
- disturbios, manifestaciones, corrupción;
• dificultades que afronta el sistema de salud: situaciones de emergencia sanitaria y brotes de enfermedades;
• experiencia adquirida con las campañas anteriores de AMM contra enfermedades tropicales desatendidas o el propio paludismo;
• crisis anteriores en materia de comunicaciones y rumores acerca de la seguridad de la AMM contra enfermedades tropicales desatendidas o campañas de vacunación y lecciones aprendidas;
• acontecimientos locales importantes: días festivos civiles y religiosos, días de mercado, jornadas de votación, manifestaciones previstas, distribución de alimentos, la AMM contra enfermedades tropicales desatendidas o campañas de vacunación; todos ellos pueden ocasionar una participación escasa;
• ideas y creencias de la localidad (véase la sección 2.2.4);
• suministros: posibilidades nacionales y locales de adquisiciones y almacenamiento, requisitos formales para importar medicamentos, situación reglamentaria del medicamento antipalúdico que se va a usar para la AMM (sección 2.2.2);
• sistema de comunicaciones: por ejemplo, redes existentes (proveedores de comunicaciones por teléfono móvil), acceso a la internet, y
• desplazamiento de grupos por problemas de inseguridad, migración estacional o cultura nómada.
2.1.4 Definir la población destinataria y las zonas geográficas de interésLas decisiones en torno a la población destinataria y las zonas geográficas que se beneficiarán de la campaña tendrán que basarse en un análisis exhaustivo de las características epidemiológicas del paludismo y de la finalidad de la AMM, es decir, control de una epidemia, eliminación de la enfermedad o emergencia compleja. Cuanto mayor es el número de habitantes, más dificultades afrontará la puesta en práctica y harán falta más recursos (humanos, económicos, logísticos), puesto que la cobertura de la AMM en las zonas beneficiarias es el factor determinante decisivo de su impacto asociado.
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Los datos demográficos en que se basa el cálculo de la población destinataria deberán ser lo más exactos posible. En algunos países en desarrollo puede ser difícil obtener esa información. Si es factible, los datos deberán proceder de fuentes oficiales. Los cálculos del número de habitantes pueden adquirirse a través de (figura 1):
• los censos de población o registros de familias antes de la AMM (algo inviable en caso de emergencias);
• un censo de población reciente (si lo hay);
• encuestas de hogares;
• registro civil (si lo hay);
• datos de otras campañas recientes de distribución masiva (como la de redes mosquiteras tratadas con insecticidas de larga duración), campañas de vacunación masiva o una AMM anterior en la misma zona; o bien
• el mapa de hogares trazado por los equipos de rociado residual intradomiciliario en lugares donde hay programas antipalúdicos firmemente establecidos.
Si no hay datos recientes para efectuar un cálculo razonable, la tasa anual de crecimiento demográfico se puede aplicar al último cálculo existente del número de habitantes. Al hacerlo, es preciso tener en cuenta los desplazamientos de la población que se marcha o llega a la zona geográfica escogida.
Si hay varios cálculos, se aconseja inclinarse por las cifras más altas. Si se subestima el tamaño de la población destinataria, se producirán errores en el cálculo de los pedidos, lo que se traducirá en una escasez del fármaco, un número insuficiente de equipos de distribución o un tiempo inferior al que se necesita para llegar a toda esa población. Los errores de esta clase perjudican en última instancia a la cobertura y pueden menoscabar la opinión que las personas excluidas.
FIGURA 1. Fuentes de información demográfica para calcular el tamaño de la población destinataria
FUENTES DE INFORMACIÓN SOBRE EL NÚMERO DE HABITANTES
Censo de población reciente
Encuestas a nivel comunitario
Censo o registro de hogares
Distribución reciente de redes mosquiteras impregnadas con
insecticidas de larga duración o rociado residual de interioresRegistro civil
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Al concluir la primera tanda de distribución, los resultados pueden servir para volver a calcular el tamaño de la población destinataria para las tandas siguientes. La población deberá desglosarse por grupo etario.
Si en el país no se consiguen datos específicos a este respecto, se puede utilizar la distribución etaria estándar de los países en vías de desarrollo (véase el anexo 1).
Dependiendo del fármaco elegido para la campaña de AMM, sería necesario excluir a determinados grupos, tales como:
• embarazadas en el primer trimestre: la decisión de basarse en las pruebas de embarazo o la notificación de este por la propia mujer para excluir a este grupo deberá ser tomada por las autoridades sanitarias y dependerá de las circunstancias locales;
• lactantes < 6 meses o que pesan < 5 kg;
• personas tratadas recientemente con el mismo medicamento;
• personas con alergia comprobada al medicamento;
• enfermos graves;
• personas tratadas con medicamentos que interactúan con el fármaco de la AMM; y
• personas en quienes el uso del medicamento está contraindicado.
En la fase de diseño, se establecerán claramente los criterios de inclusión y de exclusión para participar en la campaña de AMM. El cálculo del número previsto de personas que serán excluidas de la AMM puede ser útil para determinar la cuantía de los pedidos, para fines de planificación y para el análisis de la cobertura.
La zona geográfica donde se va a intervenir tiene que definirse en base al número de habitantes, la densidad de población y si se trata de una zona urbana o rural.
Las diferencias de implementación entre los lugares urbanos y rurales se resumen en el cuadro 1.
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CUADRO 1.Diferencias principales de la puesta en práctica de la AMM en zonas urbanas y en zonas rurales
ELEMENTO ZONA URBANA ZONA RURAL
Datos demográficos
Más difíciles de calcular: población móvil, barriadas pobresDificultad para determinar límites administrativos de vecindarios y otras zonas dentro de las ciudadesDifícil realizar un censo antes de la AMM
Los cálculos pueden ser más fiables o más fáciles de obtenerLos límites de los pueblos se definen más fácilmenteEs más fácil realizar un censo antes de la AMM
Recursos logísticosSe necesitan menos recursos porque la población está más concentrada
Hacen falta más recursos y más equipos de distribución porque la población está dispersa
AccesibilidadEl acceso es más fácilEl acceso puede ser difícil cuando impera la inseguridad
El acceso puede dificultarse por las distancias, el mal estado de los caminos y los efectos del clima (lluvias)
Recursos humanos
Es más fácil encontrar personal cualificadoLos agentes de salud comunitarios y voluntarios pueden ser poco conocidos por la población
Hay menos recursos humanos cualificadosLos agentes sanitarios y los voluntarios son bien conocidos y la población confía en ellos
Líderes de la comunidad Es más difícil identificarlos
Desempeñan una función importante en la planificación a nivel micro y la movilización social
Estrategia de puerta en puerta
Es más fácil pasar por alto algunos hogaresLa gente está menos dispuesta a permitir el acceso a su casa, especialmente en los estratos socioeconómicos más altosLas personas se niegan a participar o están ausentes por motivos de trabajoCada equipo puede visitar entre 15 y 20 hogares al día (entre 75 y 100 personas)
Es difícil pasar por alto los hogaresLa gente mira con menos sospecha a los equipos de distribución y la acoge mejorLa gente con frecuencia está ausente por motivos de trabajo en el campoCada equipo puede visitar entre 15 y 20 hogares al día (entre 50 y 75 personas)
Estrategia de tratamiento supervisado
Más difícil de lograr porque es menos probable que las personas estén en casa
Puede ser más fácil de lograr
Cobertura Es más difícil alcanzar una cobertura elevada
Es más fácil alcanzar una cobertura más elevada
Observancia del tratamiento Menor Mayor
RumoresSurgen y se propagan más rápidamenteSon más difíciles de contrarrestar
Pueden surgir, pero es más fácil contrarrestarlos y restringir su propagación
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2.1.5 Elegir el medicamento antipalúdicoA la hora de escoger el medicamento que se va a usar se deben tener en cuenta muchos elementos.
• Eficacia: la tasa de curación a 28 días de los enfermos de paludismo sin complicaciones debe ser > 90%.
• Atributos de seguridad: poca frecuencia de efectos farmacológicos adversos, contraindicaciones y consecuencias de la exposición accidental del medicamento en personas excluidas, como las embarazadas o personas infectadas por el VIH tratadas con antirretrovíricos. Cuando un medicamento se administra a una población numerosa pueden surgir efectos adversos infrecuentes en un número considerable de personas sanas.
• Facilidad de administración: pocos comprimidos por dosis y tratamiento breve.
• Reputación y aceptación: la tolerancia de la población a efectos colaterales menores frecuentes (por ejemplo, náuseas, debilidad) y sus ideas en torno a los riesgos y beneficios, matizadas a veces por los rumores, pueden influir en la aceptación del medicamento.
• Cómo seleccionar y excluir a grupos de población especiales para los cuales no existen actualmente alternativas a la AMM contra el paludismo: embarazadas en el primer trimestre y niños que pesan menos de 5 kg.
• Interacciones: con otros medicamentos usados en la población, tales como otras intervenciones de AMM y tratamiento con antirretrovíricos en personas infectadas por el VIH.
• De preferencia, se debe evitar el tratamiento combinado basado en la artemisinina (TCA) que se usa en el país como primera línea para limitar el surgimiento de resistencia y el efecto sobre el suministro de los programas corrientes, así como evitar la confusión y las ideas erróneas de la gente con respecto al uso del medicamento (como prevención o como tratamiento) (9,10). Sin embargo, en ciertas circunstancias, como las emergencias complejas, se puede tener en cuenta el tratamiento de primera línea pues la gente lo conocerá y será más fácil garantizar el suministro.
• Disponibilidad de las cantidades necesarias de los proveedores con poco tiempo de antelación.
• Costo (presupuesto disponible).
Se considera que el mejor tratamiento es el que logra la mayor disminución de la parasitemia y la transmisibilidad y el periodo más prolongado de profilaxis posterior al tratamiento, de tal manera que evita las reinfecciones. El TCA de acción prolongada es el tratamiento idóneo en casi todas las circunstancias. La artemisinina de la combinación, que elimina rápidamente la parasitemia de formas asexuadas y también ejerce un efecto gametocitocida, tiene una semivida breve, mientras que los otros medicamentos producen una profilaxis posterior al tratamiento de distinta duración cada uno (la semivida de los medicamentos de la combinación se puede consultar en el anexo 2). El efecto profiláctico que persiste después del tratamiento evita la infección mientras el medicamento persiste en el torrente circulatorio, con lo cual protege al individuo y ayuda a reducir la transmisión.
Hay que administrar una serie completa (tres días) de TCA; es importante lograr el cumplimiento pleno del esquema. Con miras a facilitar el cumplimiento terapéutico y evitar la aparición de resistencia causada por errores en la administración, deberán usarse únicamente comprimidos en combinación de dosis fijas. Actualmente, la OMS recomienda cinco formulaciones de TCA para el tratamiento del paludismo por P. falciparum:
• artemetero + lumefantrina
• artesunato + amodiaquina
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• artesunato + mefloquina
• artesunato + sulfadoxina-pirimetamina
• dihidroartemisinina + piperaquina
Estas combinaciones de TCA se recomiendan en función de su eficacia terapéutica, seguridad, efecto sobre la transmisibilidad y disponibilidad. En el anexo 2 se describen la posología y las presentaciones correspondientes. Actualmente están en investigación nuevos fármacos, por lo que esta lista podrá actualizarse dentro de poco tiempo.
En el cuadro 2 se presentan las características de los TCA, lo cual puede ayudar a la hora de seleccionar un medicamento antipalúdico idóneo para la AMM.
De las comparaciones expuestas se desprende que la dihidroartemisinina + piperaquina sería una opción idónea para la AMM, en vista de su eficacia, el efecto profiláctico prolongado después del tratamiento y su buena tolerabilidad. No es el tratamiento de primera línea del paludismo en muchos países y solo se ha notificado resistencia en unas pocas zonas.
Grupos de población especiales que podrían ser excluidos de la AMMEmbarazadas. No se han notificado efectos adversos sobre las gestantes o los fetos en el segundo ni el tercer trimestre, por lo que el TCA se considera seguro para este grupo. Dada la insuficiencia de datos disponibles sobre la seguridad de esta combinación en el primer trimestre del embarazo, hay que abstenerse de administrar TCA a las gestantes durante dicho periodo (16). Cuando se emprenden campañas masivas puede ser difícil reconocer a las embarazadas que están en el primer trimestre. Las autoridades sanitarias decidirán el método para determinar el embarazo, bien sea mediante la entrevista o practicando alguna prueba, basándose en las circunstancias locales. El uso de pruebas de embarazo puede plantear problemas, pues muchas mujeres y adolescentes a veces no quieren dar a conocer su estado, particularmente en ciertos entornos culturales. Antes de iniciar la AMM, es imprescindible explicar a la comunidad la finalidad de las pruebas de embarazo y asegurarles que se practicarán confidencialmente. Se recomienda enfáticamente que las entrevistas y las pruebas sean efectuadas por agentes de salud comunitarios del sexo femenino para proteger la intimidad y la discreción. Es imperativo guiarse por un criterio respetuoso de las pautas culturales que tenga en cuenta los valores y las ideas de la comunidad.
Lactantes < 6 meses o que pesan < 5 kg. Si bien es verdad que el TCA es bien tolerado por los lactantes menores, las dificultades prácticas relativas a la dosificación adecuada (pues no hay formulaciones para menores de un año), la administración correcta y la retención del compuesto por la criatura obligan a excluir a este grupo de los programas de AMM.
Primaquina (8-aminoquinolinas)Si el objetivo de la AMM es eliminar el paludismo por P. falciparum o disminuir las cepas farmacorresistentes de esta especie, la OMS recomienda agregar una sola dosis baja (0,25 mg/kg) de primaquina, administrada el primer día del tratamiento con TCA. La primaquina no deberá administrarse a los lactantes < 6 meses, las embarazadas ni las mujeres que amamantan a lactantes < 6 meses.
La administración de la dosis baja única es segura y eficaz, incluso en personas con deficiencia de G6PD. En base a una revisión reciente, la OMS llegó a la conclusión de que las personas con deficiencia de G6PD que reciben una sola dosis baja de primaquina presentan un riesgo muy bajo de sufrir una hemólisis clínicamente importante (17-19); por lo tanto, se puede administrar sin hacer la prueba de G6PD. El efecto hemolítico de la primaquina es dependiente de la dosis y se observa principalmente en las personas con deficiencia de G6PD que reciben la pauta de 14 días recomendada para la curación radical del paludismo por P. vivax.
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2.1.6 Calcular las necesidades de medicamento antipalúdico y hacer el pedidoRegistro y autorización de importaciónComo parte de los criterios de selección del medicamento, especialmente para su distribución rápida en una emergencia, es necesario tener en cuenta la disponibilidad y los requisitos de reglamentación, u obtener una exención, para importarlo. La autorización para importar los medicamentos y el paso por la aduana deben ser acordados de antemano con las autoridades para que el proceso transcurra sin tropiezos. Esos trámites pueden ser lentos, especialmente si el medicamento no está autorizado en el país.
Dependiendo de la reglamentación nacional, puede ser necesaria una prueba de control de la calidad después del envío con respecto a cada lote del medicamento una vez que llega al país, y este tiempo debe tenerse en cuenta en la planificación.
AdquisiciónEs imprescindible garantizar que el medicamento elegido satisface las normas internacionales de calidad. La utilización de medicamentos de mala calidad, ineficaces y dañinos puede ser nocivo para la población tratada, perjudicar la credibilidad de la campaña, aumentar la carga que sobrelleva el sistema de atención de salud y fomentar la propagación de la resistencia si los parásitos se ven expuestos a concentraciones sanguíneas subterapéuticas. En la AMM solo deberán utilizarse medicamentos precalificados por la OMS o aprobados por una autoridad de reglamentación estricta (20). Las dos fuentes principales de información pertinente son el programa de precalificación de la OMS (21) y la lista del Fondo Mundial (22). Hay que prestar atención a la capacidad del proveedor de entregar la cantidad total necesaria con poco tiempo de preaviso, pues no todos los proveedores cuentan con una capacidad de producción suficiente para entregar grandes cantidades en un plazo corto. Lo que es más, algunos fabricantes solo echan a andar la producción cuando reciben el pedido. Estas posibles demoras deben tenerse en cuenta en la planificación de las adquisiciones y el establecimiento de las fechas de distribución.
Calcular la cantidad necesaria de medicamento para los distintos grupos etarios• Con respecto a cada tanda, determinar el tamaño de la población destinataria, que
será igual al número total de tratamientos necesarios, a menudo en paquetes para el tratamiento completo.
• Calcular el número de tratamientos por grupo etario y por tanda (de conformidad con las categorías de edad con respecto a las cuales el TCA viene en presentaciones específicas).
• Multiplicar las necesidades por tanda por el número de tandas que se llevarán a cabo.
• Agregar una reserva de estabilización de aproximadamente 25% (dependiendo de la fiabilidad de los datos demográficos) para compensar el despilfarro o la subestimación del número de habitantes.
En el anexo 3 se presentan ejemplos de los pedidos calculados de diferentes presentaciones de las combinaciones artesunato + amodiaquina y dihidroartemisinina + piperaquina.
En el cálculo se debe tomar en consideración la cantidad de personas que se prevé excluir de la cobertura con la AMM (por ejemplo, embarazadas, menores de un año, personas infectadas por el VIH), según el medicamento escogido.
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2.1.7 Definir la estrategia de administraciónHay tres posibles estrategias de distribución, a saber:
• de puerta en puerta: es la estrategia que se prefiere para lograr una cobertura elevada, si la logística lo permite;
• distribución centralizada desde un sitio determinado; y
• una combinación de ambas estrategias:
- centralizada y de puerta en puerta para los grupos de acceso difícil, o bien
- de puerta en puerta seguida de centralizada como seguimiento para captar a los participantes que se pasaron por alto.
Al combinar estrategias se tendrá cuidado de no repetir el tratamiento de ninguna persona.
La elección de la estrategia está sujeta a la capacidad logística, el objetivo de la AMM y el análisis de las circunstancias locales, en particular la situación de seguridad y cualquier brote u otra circunstancia especial.
Se prefiere el tratamiento supervisado para garantizar el cumplimiento terapéutico y aminorar los errores de medicación. Aunque desde el punto de vista práctico resulta más difícil de llevar a cabo, se ha utilizado con buenos resultados en campañas a gran escala incluso con esquemas terapéuticos de varios días (4). Debido a que no es factible supervisar la toma de las tres dosis, un trabajador de salud puede administrar la primera y dejarle a la persona o a quien la atiende los comprimidos para los días 2 y 3, con instrucciones sobre cómo administrarlas. Teniendo en cuenta la gran posibilidad de incumplimiento terapéutico en los dos días siguientes, con el uso indebido consiguiente del medicamento, la persona que entrega los comprimidos debe recalcar enérgicamente la necesidad del cumplimiento terapéutico que se mencionó durante la campaña de movilización comunitaria. Desde luego, la opción que fomenta y permite la evaluación de la observancia del tratamiento y la seguridad de este consiste en supervisar la toma de la primera y la tercera dosis. Las distintas opciones —tratamiento supervisado total, supervisado los días 1 y 3 o supervisado solamente el día 1— tienen consecuencias en la asignación de recursos, cosa que deberá tenerse muy presente durante la planificación.
Si no es factible la supervisión de las tres tomas, habrá que idear alguna manera de estimular y monitorear la observancia. Por ejemplo, los agentes sanitarios de la comunidad pueden regresar a las casas donde distribuyeron el medicamento al terminar la distribución en los días 2 y 3, o pueden formarse equipos que se encarguen de monitorear la observancia. Garantizar el tratamiento supervisado en las estrategias de puerta en puerta resulta laborioso y complicado pues es poco probable que todos los habitantes se hallen en casa en el momento de la visita del trabajador de salud.
Cuando la AMM forma parte de una iniciativa de eliminación y hay menos apremio que en una situación de emergencia, se recomienda enfáticamente realizar un proyecto preliminar a pequeña escala con miras a maximizar la distribución.
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2.1.8 Definir el periodo de la intervenciónEl mejor momento para realizar la AMM depende de las circunstancias y la finalidad de esta (véase el cuadro 3).
La AMM para disminuir la transmisión y eliminar el paludismoSi en una zona predomina la transmisión estacional, la campaña deberá ejecutarse durante el periodo de transmisión poco intensa, cuando el número de parásitos es el mínimo, inmediatamente antes de que comience la transmisión del paludismo en firme (6,9,13,23). Cuando la AMM se efectúa en el punto más alto u otro momento de la temporada de transmisión, hay menos probabilidades de afectar a la transmisión y como resultado la prevalencia aumenta rápidamente (13).
Al elegir el momento se debe asimismo sopesar los desplazamientos estacionales de grupos de población que se marchan de la zona de interés o llegan a ella. Las personas sin tratar que regresan al lugar después de la AMM constituyen posibles reservorios y fuentes de reinfección.
El acceso a ciertos lugares rurales aislados también puede determinar el periodo de la AMM, ya que durante la temporada de lluvias no se puede llegar allí.
La AMM para ayudar a atajar una epidemia de paludismoLa AMM se ejecutará tan pronto como sea posible para reducir la morbilidad y mortalidad mientras se implantan las medidas para atajar la epidemia.
La AMM en emergencias complejasEl periodo de la intervención se corresponderá con el momento del riesgo más elevado de morbilidad y mortalidad, es decir, la temporada de máxima transmisión del paludismo. Si la carga del paludismo es alta todo el año, la AMM puede ejecutarse en cualquier momento.
Algunas emergencias complejas de salud pública, como la epidemia de enfermedad por el virus del Ebola (EVE) de 2014-2015, tienen efectos devastadores sobre los sistemas de salud. Durante esa epidemia, las estructuras sanitarias se vinieron abajo y el acceso a la atención médica corriente se redujo porque funcionaban menos establecimientos de salud, por la pérdida de personal sanitario y por el temor de los pobladores de asistir a centros médicos e infectarse así con el virus. Prácticamente no se podían practicar pruebas de laboratorio y las pruebas sanguíneas para el diagnóstico del paludismo se suspendieron. Todos estos factores perjudicaron el tratamiento de casos de paludismo y como resultado la morbilidad y mortalidad por esta causa aumentaron. Por si fuera poco, el cuadro clínico del paludismo y el de la EVE son semejantes, por lo que hubo enfermos palúdicos bajo sospecha de padecer la EVE, lo que aumentó la carga de tratamiento de esta última y además expuso a la infección hospitalaria a pacientes que no estaban infectados por el virus del Ebola. En estas circunstancias, la AMM contra el paludismo se aplicó con la finalidad de abatir rápidamente la morbilidad y mortalidad por esta causa y de esta manera reducir la cantidad de pacientes sin EVE pero con fiebre que acudían a los centros de tratamiento de esta. En el curso de la epidemia de EVE la AMM no tuvo el objetivo de reducir la transmisión del paludismo.
2.1.9 Determinar el número de tandasSe recomienda llevar a cabo varias tandas de AMM a intervalos regulares, aunque de momento no hay datos de investigación que permitan establecer el número ni el momento óptimos (3). Casi todas las campañas de AMM contra el paludismo por P. falciparum han consistido en dos o tres tandas a intervalos mensuales; es necesario realizar más investigaciones para comprobar si en determinadas situaciones bastaría con una o dos tandas (9). En el cuadro 3 se enumeran las situaciones especiales.
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CIRCUNSTANCIAS DE ELIMINACIÓN (ELIMINACIÓN Y CONTROL DE LA
MULTIRRESISTENCIA)
CIRCUNSTANCIAS DE EMERGENCIA (EPIDEMIAS, EMERGENCIAS
COMPLEJAS)
Fuente de los datos demográficos
En condiciones ideales, censo de población o registro de hogares antes de la AMM
El censo de población o el registro de hogares son menos factiblesCenso reciente (si lo hay) Encuestas de hogares (si las hay)Otras campañas masivas o AMM anteriores
Cronograma de la puesta en práctica
De ordinario permite un tiempo suficiente para planificar y prepararse
Poco tiempo para planificar y prepararse (≤ 1 mes)
Grado de urgencia + +++
Coordinación de asociados e instituciones
Necesaria para el éxito de la campaña y fácil de lograr
Más ardua, ya que pueden intervenir muchos agentes, pero imprescindible para lograr una buena campaña en poco tiempo
Elección de los medicamentos
Hay que evitar los medicamentos antipalúdicos de primera línea
Se puede considerar la posibilidad de usar un antipalúdico de primera línea
Momento de la intervención con respecto a la transmisión del paludismo
Cuando la transmisión es baja, inmediatamente antes de que la temporada de transmisión empiece en firme
Durante el punto más alto de la transmisión (cuando la morbilidad y mortalidad son las más altas), según las circunstancias de la emergencia
Número de tandas al año 3 3 (pero podrían ser menos)
Administración del medicamento antipalúdico
Tiene que sincronizarse en la población destinataria para ejercer efecto sobre la transmisión
En las epidemias es importante sincronizar la administración para disminuir la transmisión
En otras emergencias complejas es menos crucial el requisito de sincronización
Actividades concomitantes de control del paludismo
Los requisitos indispensables para usar la AMM para la eliminación son contar con recursos para la búsqueda activa de casos y la vigilancia epidemiológica, las pruebas rápidas y el tratamiento oportuno de todos los casos de sospecha de paludismo y el control vectorial intensificado
Puesto que el objetivo es abatir la morbilidad y mortalidad por paludismo, la AMM se implanta como una respuesta inmediata mientras se ponen en práctica otras intervenciones de control del paludismo, de manera especial el manejo de casos y el control vectorial
Criterios para poner fin a la AMM
La documentación de 0 casos autóctonos (casos contraídos localmente sin indicios de importación ni de un vínculo directo a la transmisión de casos importados)
Reducción de la carga del paludismo a un nivel que pueda mantenerse mediante el manejo de los casos, el control vectorial y la vigilancia epidemiológica ordinaria en la misma zona
CUADRO 3.Las principales diferencias estratégicas entre la planificación de la AMM para la eliminación del paludismo y la AMM como respuesta de emergencia (epidemias o emergencias complejas)
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En la AMM para reducir la transmisión o eliminar el paludismo son necesarias tres tandas para suprimir los parásitos de las personas. Si algunas se quedan sin tratar durante una tanda y no hay ninguna intervención adicional, la cobertura será parcial y ello menguará el efecto sobre la transmisión del paludismo y la carga que este impone. La finalidad de las tandas sucesivas es la cobertura total para llegar a las personas que al principio se pasaron por alto y a las que fueron tratadas en tandas anteriores pero pueden haberse reinfectado; de esta manera se reducen las probabilidades de que los mosquitos se reinfecten. Para lograr un descenso considerable de la prevalencia pueden necesitarse muchas tandas (6,8).
En la AMM como parte de la respuesta a una epidemia, el número de tandas puede depender de la curva epidémica (tasa de incidencia y tasa de ataque) y la duración prevista de la transmisión.
En la AMM durante emergencias complejas las tandas se deben repetir para abarcar todo el periodo en que la morbilidad y mortalidad sean más altas.
2.1.10 Establecer un cronogramaUn cronograma de actividades (véase el anexo 4) reducirá los eventos, evitará olvidarse de algunas cosas en las distintas fases de planificación y ayudará a lograr buenos resultados. Una vez iniciada la distribución, puede ser difícil corregir un error de planificación. Las deficiencias de planificación, como subestimar las cantidades o los periodos de distribución de los medicamentos, pueden ocasionar escasez de existencias y no solo poner en peligro los resultados de la campaña sino también causar una mala impresión en la gente.
En el cronograma se indicará el avance de todas las tareas que se ejecutarán durante las fases de diseño, preparación, puesta en práctica y evaluación de la campaña. Además, ayudará a coordinar las diversas actividades que se despliegan al mismo tiempo y especificará la función de cada participante.
El cronograma debe incluir:
• una lista de tareas, como son la cuantificación de los medicamentos y el pedido de estos y otros suministros, la capacitación, la distribución de materiales, la movilización de la comunidad y el despliegue de los equipos;
• la indicación del tiempo en que debe realizarse cada actividad; y
• el nombre de la persona que tiene a su cargo cada actividad.
A la hora de decidir las fechas efectivas en que se llevará a cabo la distribución, es imprescindible tener en cuenta los calendarios de trabajo de la población y las fiestas religiosas y civiles, a fin de lograr una gran cobertura.
2.1.11 Elaborar un presupuestoEl proyecto de presupuesto tiene que incluir los siguientes rubros:
• medicamento que se va a administrar;
• los aspectos logísticos:
- cuotas de inscripción;
- transporte internacional del medicamento (por ejemplo, flete internacional, seguros, derechos de aduana, aranceles o impuestos de importación, opciones para solicitar exenciones);
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- pruebas de control de la calidad anteriores o posteriores al envío (según corresponda);
- almacenamiento del medicamento antipalúdico y otros suministros;
- transporte: vehículos (coches, camiones, motocicletas, botes, bicicletas), combustible;
• equipamiento y suministros adicionales para la distribución: mapas murales para la planificación general y mapas manuales detallados para que el personal se guíe por ellos durante la intervención, cuerdas, vallas, láminas de plástico, megáfonos, tiza u otro material para marcar las casas, ropa impermeable (si la AMM se realiza en época de lluvias), mochilas, vasos, otro material específico para las circunstancias (de bioseguridad, por ejemplo). (Véase la lista completa de materiales adicionales que se necesitan para la distribución de puerta en puerta y centralizada a partir de un sitio determinado sección 2.3.1);
• material administrativo: por ejemplo, cartillas, sello calendario, hojas de registro diario, hojas de resumen, hojas del supervisor, hojas de asistencia, libros de registro, artículos de oficina;
• material para las campañas de movilización social y comunicación;
• sueldos, viáticos, pago de alimentación y transporte, material de identificación personal;
• material didáctico y de supervisión;
• medios de comunicación: teléfono, recarga de tarjeta para el personal, radio
• material de monitoreo y evaluación: por ejemplo, personal de monitoreo, encuestas, monitoreo de la resistencia; y
• material para el monitoreo de la seguridad de un medicamento.
Además de calcular el costo de cada rubro del presupuesto, también es importante especificar el origen de los fondos. Se dará a todos los asociados y grupos de trabajo la oportunidad de examinar el proyecto de presupuesto y ofrecer sugerencias, y recibirán la versión definitiva.
Al elaborar el presupuesto se calculará el coste total de la actividad y se hará un análisis final del coste por persona tratada.
2.2 PLANIFICACIÓN Y PREPARACIÓN2.2.1 Planificación a nivel microDespués de finalizar el diseño general de la campaña a nivel nacional, la siguiente fase consiste en trazar un plan a nivel micro a nivel local (regional, distrital o comunitario) para las estrategias escogidas y siguiendo las directrices nacionales. Este plan debe garantizar que se cuenta con el tratamiento correcto y otros materiales en las cantidades necesarias, en los lugares precisos y en el momento oportuno para abarcar a toda la población de interés. Para ello se necesitará distribuir los suministros, capacitar al personal, implicar a la comunidad y coordinar la distribución y la gestión correctas de los recursos.
La planificación a nivel micro sirve para gestionar estos detalles mediante el cálculo de los elementos necesarios en base a las necesidades locales, para el cual se determina lo que hay y se solicita lo que falta. En esta planificación deben intervenir los asociados pertinentes, es decir:
• el personal del centro de salud,
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• los agentes de salud y voluntarios de la comunidad,
• las autoridades civiles locales,
• los líderes comunitarios o representantes del pueblo,
• los líderes religiosos,
• los medios de comunicación,
• las organizaciones de la sociedad civil,
• grupos de mujeres,
• organizaciones juveniles,
• organizaciones no gubernamentales,
• organizaciones comunitarias, y
• escuelas.
El plan a nivel micro debe incluir los siguientes elementos:
• información demográfica:
- el total de la población destinataria del distrito donde se va a aplicar la AMM;
- la cantidad de comunidades, pueblos y vecindarios del distrito;
- la población destinataria en cada comunidad, pueblo y vecindario, desglosada por grupo etario;
- el conocimiento de la población en torno a la AMM contra enfermedades tropicales desatendidas;
- la proporción de personas en las zonas urbanas y rurales, con el fin de adaptar las necesidades logísticas (en el cuadro 1 se muestran los pormenores de las diferencias en la ejecución de la AMM en unos y otros entornos);
- desplazamientos de población;
- dependiendo del tamaño de la población destinataria y de las circunstancias (emergencia o eliminación), el registro de hogares o los censos de la población destinataria donde se enumeren todos los hogares de una comunidad, con un número de identificación y la inclusión del nombre, la edad, el sexo, el lugar de residencia, el jefe de familia, los datos de contacto (si los hay) y la situación de residencia (permanente, temporal o de visita). Esta lista puede servir más adelante durante la distribución para monitorear la cobertura y hacer el seguimiento de los hogares que se visitaron, las personas que no estaban en casa y otros detalles.
• información acerca de la zona:
- mapas de los caminos principales, los pueblos, los caseríos y los vecindarios;
- infraestructura de la zona (por ejemplo, acceso a electricidad, agua, combustible);
- ubicación de los establecimientos de salud y las zonas de captación;
- zonas o grupos de difícil acceso por motivos geográficos, climáticos, de inseguridad o culturales, y propuesta de soluciones para llegar a ellos;
- sitio donde se almacenarán los medicamentos y otros materiales para su distribución ulterior; y
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- distancias y duración de los traslados del centro de la zona a cada comunidad, pueblo o vecindario, instalaciones de salud, sitios de almacenamiento y puntos de distribución (para la estrategia centralizada) y condiciones de los caminos;
• calendario de la AMM en el distrito: en condiciones ideales, especificar los días y las horas para determinadas calles o distritos, de manera que las personas procuren estar en casa;
• estrategias de distribución (centralizada, desde un sitio determinado o de puerta en puerta);
• recursos humanos y capacitación;
- número de personas que cada equipo de distribuidores debería tratar (ya sea por la estrategia de puerta en puerta o la centralizada);
- número de equipos necesarios para llegar a todas las comunidades en el distrito;
- número de equipos por supervisor;
- número de supervisores requeridos por distrito;
- recursos humanos con los que cuenta el distrito;
- número de equipos y supervisores que pueden ser reunidos para cada sesión de capacitación; y
- cantidad de días necesarios para la capacitación.
• información sobe la logística:
- si se opta por la distribución centralizada, el número y la ubicación de los sitios de distribución, población por sitio, equipos por sitio, etc.;
- lugares donde el personal puede pernoctar;
- número de vehículos necesarios para transportar a los equipos y supervisores y número de vehículos que hay localmente;
- cantidad de combustible necesaria para los transportes;
- cantidad de material requerido por equipo; y
- materiales necesarios para la capacitación;
• un plan de movilización social y comunicaciones; y
• un plan de farmacovigilancia.
- capacitación de los agentes sanitarios y voluntarios de la comunidad;
- fechas de las visitas de seguimiento activo (días 3 a 7), de conformidad con las características de seguridad del medicamento;
- número y ubicación de los establecimientos de salud que proporcionarán tratamiento de rescate para cualquier efecto secundario;
- establecimientos de salud de referencia para tratar los eventos adversos graves;
- distribución y rellenado de los formularios de RAM y los informes descriptivos en los establecimientos de salud; y
- notificación y comunicación con las partes interesadas.
En el anexo 5 aparece el ejemplo del plan a nivel micro utilizado en Sierra Leona en 2014-2015 para la AMM contra el paludismo durante la epidemia de EVE.
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2.2.2 LogísticaGestión de suministros y existenciasCuando el medicamento antipalúdico encargado para la campaña de AMM se recibe en el país, deberá depositarse en un almacén central u otro edificio de almacenamiento, el cual estará en un lugar accesible, con las condiciones apropiadas de temperatura y humedad y bien protegido. En ese mismo lugar se deben depositar otros materiales esenciales para la campaña (como vasos, azúcar, morteros o trituradores de comprimidos, artículos de oficina, jabón, megáfonos, cuerda, vallas).
Resulta imprescindible calcular con antelación el volumen del medicamento (véase el anexo 3) y otros suministros para garantizar que habrá una capacidad de almacenamiento suficiente. El medicamento antipalúdico deberá inventariarse por presentación (envases alveolados para cada edad), lote y fecha de caducidad. Se preparará una ficha de inventario para cada artículo del almacén con miras a monitorear las cantidades y velar por la trazabilidad. Las fichas de inventario del medicamento antipalúdico incluirán la denominación común internacional (no el nombre comercial) y la dosis.
Los medicamentos antipalúdicos y otros materiales logísticos se distribuirán del nivel central al distrital, donde puede ser necesario el almacenamiento centralizado intermedio, que deberá ceñirse a las mismas instrucciones.
Colocación por adelantado de los suministrosLos medicamentos antipalúdicos y otros elementos logísticos para distribución se situarán por adelantado en los puntos de distribución de acuerdo con el plan a nivel micro (por ejemplo, establecimientos de salud periféricos), antes de emprender la AMM. En consecuencia, el inventario de cada punto de distribución se preparará con anterioridad en el almacén central. Para ello habrá que tener formularios impresos de pedido y distribución. Hay que documentar todo movimiento de medicamentos entre personas u organizaciones y guardar todas las copias firmadas para referencia. Véase el anexo 6, donde se describe el procedimiento paso a paso para la colocación por adelantado de los suministros.
TransporteEl transporte fiable es imprescindible para todas las actividades. El número y tipo de vehículos dependen de:
• la estrategia elegida (distribución de puerta en puerta o centralizada desde un sitio determinado),
• la duración de la campaña,
• el número de equipos o puntos de distribución (en la estrategia centralizada desde un sitio determinado),
• el número de supervisores,
• si la zona es urbana o rural,
• el plan de movilización social y
• el sistema de abastecimiento.
En algunas circunstancias pueden necesitarse motocicletas, bicicletas o botes.
Durante el transporte los medicamentos se protegerán de los elementos como la lluvia y la luz solar.
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Es imprescindible comprobar que en el lugar se pueden conseguir vehículos y combustible. Si se pueden conseguir coches, se evaluará lo siguiente:
• tipo, tamaño y estado en que se hallan;
• tipo de combustible y consumo, y
• condiciones del préstamo o alquiler (con o sin conductor, costo, seguros, etc.).
Se deberá identificar a una persona para encargarse de todos los asuntos relativos al transporte, que es un campo propicio para el fraude o el robo.
AccesibilidadSe evaluarán minuciosamente los medios para llegar a toda la población de interés, como son:
• la red vial y el estado de los caminos;
• las distancias y el tiempo de traslado a los diferentes lugares, y
• caminos de acceso limitado o que se cortan durante la época de lluvias, y alternativas para llegar a los grupos de interés.
Los grupos de población de acceso difícil no son únicamente los que viven en lugares aislados por causa de malos caminos sino también los que están aislados por la inseguridad o las restricciones sociales. Para lograr la cobertura de esos grupos podría optarse por métodos como asignar equipos específicamente a esas zonas o prolongar la duración de la campaña.
Locales de distribución para la estrategia centralizadaLos locales se escogerán y prepararán de antemano. éstos serán seleccionados con la colaboración de las autoridades locales y, en condiciones ideales, deberán reunir las siguientes características:
• acceso fácil;
• ser bien conocidos por la gente;
• ofrecer la posibilidad de que la gente circule en un solo sentido (puntos de entrada y de salida) para facilita el movimiento;
• que sean lo bastante amplios para trabajar con comodidad pero no tan extensos que sea difícil moverse en ellos, y
• estar en una zona amplia y sombreada.
Algunos de estos locales pueden ser escuelas,centros religiosos (iglesias, mezquitas u otros templos) o edificios civiles en las zonas urbanas. En la ausencia de locales aptos, se puede recurrir a espacios públicos abiertos o albergues temporales, o incluso a tiendas de campaña, en zonas rurales.
En el caso en el que sea necesario efectuar la prueba del embarazo en las mujeres en edad fecunda antes de administrar la AMM, el punto de distribución deberá estar dotado de sanitarios y espacios privados donde se pueda efectuar la prueba y comunicar los resultados. Los locales de distribución no deben situarse en establecimientos de salud para no trastornar las actividades normales de estos.
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Gestión de desechosDurante una campaña de AMM es inevitable que se produzcan desechos, de manera que la recogida y eliminación de estos deben tenerse en cuenta durante la planificación. Los desechos serán principalmente desperdicios de fibra como material de embalaje, vasos desechables y pruebas de embarazo. Los desechos de las campañas de puerta en puerta se pueden manejar en el hogar o la comunidad si existen sistemas adecuados de evacuación de desechos. De lo contrario, los distribuidores deben recoger los desechos y llevarlos al punto de distribución, donde serán incinerados. La decisión sobe el manejo de los desechos en la comunidad o centralizándolo en los establecimientos de salud se toma en función de las circunstancias locales. En el caso de campañas centralizadas, los desechos se pueden eliminar en el local de distribución o transportarse a un punto central (por ejemplo, un establecimiento de salud).
2.2.3 Recursos humanosUna AMM requiere un número considerable de personal a tiempo completo. La cantidad de equipos necesarios y su composición dependerá de:
• la duración prevista de la campaña;
• la estrategia elegida (distribución de puerta en puerta o centralizada desde un sitio determinado);
• la población destinataria;
• la zona de intervención y su accesibilidad;
• el desempeño previsto de cada equipo (número de personas tratadas cada día);
• formularios que deben rellenarse, y
• adición de otras intervenciones.
Composición del equipoDado que el medicamento antipalúdico se administra por vía oral, no hace falta un gran número de personal sanitario calificado. De hecho, se limitará al mínimo la cantidad de este tipo de personal que se comisiona del sistema de salud para trastornar lo menos posible el funcionamiento de este.
Durante la planificación a nivel micro se realiza un censo de los recursos humanos que hay en la localidad. Si existe una red de agentes sanitarios o voluntarios de la comunidad, representan la opción ideal para distribuir el medicamento porque conocen el entorno local, hablan el mismo idioma y están familiarizados con la comunidad, que confía en ellos. Si no hay esa red o no se cuenta con personal suficiente en función de las necesidades, se pueden seleccionar voluntarios de organizaciones de la sociedad civil, organizaciones no gubernamentales, sociedades de la Cruz Roja o la Media Luna Roja, asociaciones de jóvenes, escuelas en general y escuelas de enfermería. A ser posible, los voluntarios que distribuyen el medicamento deben representar la composición demográfica de la comunidad. A la hora de seleccionar voluntarios para distribuir el tratamiento o realizar la movilización social conviene consultar con los líderes comunitarios, pues ellos pueden ayudar recomendando personas bien conocidas y respetadas por la comunidad.
Cada miembro del equipo debe tener una descripción de funciones para que conozca claramente sus funciones y responsabilidades, así como las de los otros miembros.
Equipo de distribuciónEstrategia de puerta en puerta. En las mejores condiciones, los equipos de distribución estarán integrados por dos agentes de salud comunitarios o voluntarios, a ser posible del mismo lugar; uno
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informará a las personas y administrará el tratamiento y el otro registrará la información necesaria en los formularios adecuados. Si está previsto practicar la prueba del embarazo, al menos uno de los dos debe ser mujer.
Distribución centralizada desde un sitio determinado. Los equipos estarán conformados de la siguiente manera:
• 1 encargado del triaje para confirmar que la persona cumple los requisitos;
• 1 trabajadora de salud para realizar la prueba del embarazo (si está previsto);
• 2 o 3 documentadores (si se expide una cartilla de AMM a cada beneficiario o se emplea otro sistema de registro);
• 2 o 3 dispensadores del medicamento;
• 2 o 3 apuntadores para llenar una hoja de registro (junto con el dispensador del medicamento);
• 1 agente sanitario para que evalúe y trate los eventos adversos;
• 1 funcionario a cargo de la sensibilización o la información;
• 1 encargado de la limpieza, y
• varias personas y personal de vigilancia y protección para controlar a la multitud.
Equipo de supervisiónLos supervisores deben ser profesionales sanitarios, en condiciones ideales procedentes de la misma zona de captación.
Estrategia de puerta en puerta:
• Resulta difícil supervisar a los equipos y para garantizar la calidad puede necesitarse un gran número de supervisores.
• Cada supervisor se encargará de cinco equipos como máximo en la zona.
Distribución centralizada desde un sitio determinado
• El número de supervisores dependerá de la posibilidad de gestionar varios sitios.
• En las zonas urbanas, un supervisor podría visitar hasta tres lugares en un día.
• En las zonas rurales, un supervisor puede visitar un lugar o, como máximo, dos lugares en un día.
Debe haber también un supervisor de logística que gestione la organización de los locales, los transportes, los suministros, etc.
Cantidad estimada de personas tratadas por equipo y por día (se adaptará a cada entorno):Estrategia de puerta en puerta: la productividad diaria de los equipos dependerá de la densidad de población. En las zonas urbanas, un equipo debería ser capaz de distribuir el medicamento a unas 75 a 100 personas al día (un promedio de 15 a 20 hogares de cinco personas y una visita de 15 a 20 min por hogar). En las zonas
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rurales, donde la población está más dispersa, un equipo debería ser capaz de distribuir el medicamento a unas 50 a 75 personas (10 a 15 hogares) por día, teniendo en cuenta el tiempo de traslado y comunicación con cada hogar. En varias campañas que se dirigían a un gran número de personas se optó por dividir a la población en unidades pequeñas y asignar cada una a un equipo de distribución (4).
Estrategia centralizada desde un sitio determinado: un equipo debería ser capaz de distribuir el medicamento a unas 400 a 500 personas por día. Como con esta estrategia es probable pasar por alto una proporción mayor de la población que con la distribución de puerta en puerta, se requieren actividades especiales para movilizar a la población e incitarla a participar.
La productividad diaria de los equipos dependerá asimismo de que se hayan emitido cartillas de AMM a los participantes o de que deba rellenarse un libro de registro, lo cual consume más tiempo. También dependerá de las circunstancias locales y de la experiencia con actividades similares. Podrían formarse equipos específicos para la distribución en escuelas, prisiones, cuarteles y orfanatos, y tal vez para las principales empresas locales tales como fábricas, minas y explotaciones agropecuarias.
CapacitaciónLa capacitación del personal es un componente indispensable de la fase de preparación. Todas las personas que participan en la AMM deben asistir a las clases de capacitación: coordinadores, supervisores, distribuidores, movilizadores de la comunidad, encargados de la logística y cualquier otro tipo de personal. La capacitación se debe efectuar en los niveles nacional, regional, distrital y subdistrital.
El plan de capacitación debe incluir los objetivos, que se definirán para cada aspecto; la duración; la cantidad de participantes; el programa de estudio y los métodos; los materiales didácticos y una evaluación (por ejemplo, una prueba al principio y otra al final). La capacitación proporcionará a cada integrante del equipo y supervisor la información mínima necesaria para ejecutar su tarea correctamente. La capacitación se programará en la fecha más cercana posible a la campaña; es indispensable que todos los equipos estén capacitados llegado el momento de la distribución.
Todos los equipos se capacitarán de la misma manera. Si participan muchos asociados, todos ellos deben impartir la misma capacitación para así evitar variaciones que confundan a los capacitados y ocasionen errores en la distribución del medicamento. La capacitación incluirá:
• la explicación de lo que es la AMM;
• el objetivo de esta AMM en particular;
• dónde y cuándo tendrá lugar la AMM;
• la estrategia elegida: distribución de puerta en puerta o centralizada desde un sitio determinado;
• el protocolo del tratamiento y la administración, en particular los posibles efectos secundarios y las contraindicaciones;
• los criterios de inclusión y de exclusión;
• la realización de las pruebas de embarazo y la comunicación confidencial de los resultados (si corresponde);
• el tratamiento supervisado;
• la composición del equipo;
• las funciones y responsabilidades de todos los miembros;
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• las metas diarias previstas y la cobertura general que se pretende alcanzar;
• el acceso al medicamento y otros suministros;
• los aspectos prácticos de la distribución;
• la notificación del tratamiento de los efectos secundarios y los eventos adversos graves;
• la información, educación y comunicación y la participación comunitaria;
• la forma de hacer frente a los rumores y cualquier preocupación o duda de la población destinataria;
• instrumentos para recopilar datos: hojas de registro, hojas de resumen, libros de registro, formularios para remisión, formularios para notificar reacciones adversas a un medicamento;
• procedimientos de notificación;
• planes para casos imprevistos;
• gestión de las existencias de medicamentos y de otros artículos;
• gestión de desechos;
• los aspectos logísticos;
• asuntos administrativos (por ejemplo, estímulos y sueldos);
• supervisión y resolución de problemas (para los supervisores), y
• medidas especiales (por ejemplo, la norma de «No tocar» o la exposición accidental como en la epidemia de EVE).
Los planes de capacitación se adaptarán a la estrategia de distribución (de puerta en puerta o centralizada) para garantizar que los equipos estén bien preparados. Las descripciones de funciones y otros documentos de referencia o directrices se pueden distribuir durante la capacitación, después de haber sido analizados junto con los participantes.
Los métodos de capacitación pueden incluir la representación de papeles de los diversos actores, demostraciones prácticas, estudios de casos y simulacros, a ser posible valiéndose del mismo material y equipamiento que se usarán durante los AMMs, con la finalidad de abordar todos los detalles y corregir cualquier malentendido. Prever las dificultades y saber cómo responder en estas situaciones es una parte fundamental de la capacitación.
Una manera eficiente de capacitar a muchas personas en poco tiempo es el método de cascada, según el cual determinadas personas son capacitadas como instructores y a su vez capacitan a otras. No debe haber más de un nivel de cascada. Es importante supervisar este método para velar por que la información que se transmite sea exacta y que los conceptos no se modifiquen al pasar de unos a otros.
La provisión de suficientes materiales didácticos, la supervisión cooperativa y la evaluación meticulosa garantizarán que los distribuidores apliquen correctamente las aptitudes que han aprendido.
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Sueldos y viáticosLa AMM a gran escala involucra una cantidad considerable de personas que provienen de muchos lugares; se las debe remunerar con exactitud y a tiempo. El pago de sueldos o incentivos, los viáticos y el dinero para comidas y transporte se discutirán claramente con todo el personal que participa en la distribución para evitar confusiones y que se pierda el entusiasmo. Los agentes sanitarios y voluntarios que no están contentos con su posición y remuneración pueden poner en peligro una campaña.
Es imprescindible determinar cómo se transportará y gestionará el dinero a los diversos niveles para que cada persona reciba la paga correcta y al mismo tiempo garantizar la honradez y evitar las oportunidades para el robo o la corrupción. Las opciones para el pago pueden incluir la descentralización a las autoridades distritales por conducto de bancos o los pagos por terceros. Es posible que los programas de control del paludismo tengan experiencia en este ámbito con las campañas de distribución de redes mosquiteras tratadas con insecticidas de larga duración o con el rociado residual intradomiciliario. Cuando intervienen muchos asociados, la armonización de los pagos reviste una importancia decisiva. El uso de teléfonos celulares es un método innovador que se aplicó en Sierra Leona. A pesar de que se encontraron algunas dificultades técnicas debidas a la cuantía de la transacción y de que era la primera vez que la empresa telefónica se ocupaba de una operación de ese tipo, este método permitió pagar a más de 6000 personas de manera oportuna y transparente sin que tuvieran que reunirse para cobrar y eliminando los riesgos de seguridad que entraña el movimiento de grandes sumas de dinero (10).
2.2.4 Participación comunitaria, movilización social y comunicacionesEntre los principales factores determinantes del buen resultado de la AMM para el tratamiento del paludismo cabe mencionar el logro de una cobertura elevada de la población destinataria y la observancia del tratamiento; ambos dependen de la disposición de las personas a tomar el medicamento (3,4,24). Cabe tener presente que se estará pidiendo a muchas personas sanas y sin síntomas que tomen un medicamento y con ello se expongan a sufrir reacciones adversas. Lograr la observancia exige crear un entendimiento mutuo y una confianza en las instituciones que ejecutan la campaña. La participación comunitaria es también un factor decisivo del buen resultado de la AMM y es necesaria para lograr la participación deseada y la aceptación del medicamento.
Las ideas erróneas de la gente acerca del tratamiento que se administra, su riesgo de contraer la enfermedad, los efectos secundarios y la necesidad de tratar incluso a personas que no están enfermas propician que no participen (24,25). En consecuencia, la comunicación eficaz y la movilización social son decisivas para que la campaña de AMM cumpla su cometido (26). Es preciso trazar un plan de comunicaciones acerca de las estrategias para llegar al público de interés, con el acuerdo del ministerio de salud y otros agentes
Los pasos para preparar un plan de comunicaciones son los siguientes:
• Especificar las funciones y los deberes de cada asociado;
• Realizar una evaluación de la comunidad;
• Preparar mensajes claros, sencillos, precisos y coherentes acerca de la AMM para el tratamiento del paludismo;
• Involucrar a los medios de comunicación:
• Implicar a la comunidad.
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Funciones y responsabilidadesA nivel nacional:
• Planificar la promoción, las comunicaciones, la movilización social y la participación comunitaria.
• Elaborar un instrumento para la evaluación de la comunidad.
• Elaborar mensajes clave.
• Coordinar las actividades.
• Celebrar reuniones de promoción de la causa con las partes interesadas, en particular del sector privado, a nivel nacional.
• Celebrar sesiones informativas con los medios de comunicación, realizar un lanzamiento oficial y seleccionar ejemplos a seguir dispuestos a tomar la primera dosis en público.
• Participar en debates transmitidos por la radio y la televisión nacionales.
• Producir y transmitir anuncios de la campaña en las lenguas principales de la zona de interés.
• Producir materiales de información, educación y comunicación como estandartes, volantes y hojas informativas.
• Monitorear los medios de comunicación durante la campaña.
A nivel distrital:
• Efectuar la evaluación de la comunidad.
• Divulgar los mensajes tan ampliamente como sea posible.
• Celebrar reuniones de promoción de la causa con las partes interesadas de la comunidad, tales como líderes comunitarios, autoridades administrativas, líderes religiosos, grupos de la sociedad civil y otras asociaciones o grupos (mujeres, jóvenes) y curanderos tradicionales.
• Organizar sesiones para sensibilizar al sector privado, las escuelas y demás sobre el posible ausentismo de trabajadores y estudiantes durante la campaña.
• Seleccionar posibles participantes de la comunidad.
• Transmitir anuncios con música en las estaciones de radio locales.
• Participar en debates en las estaciones de radio locales.
• Enviar vehículos de sonido para que anuncien la campaña de AMM en todos los lugares de la zona.
A nivel comunitario:
• Celebrar debates con líderes religiosos sobre la campaña en cada pueblo.
• Divulgar mensajes por los canales apropiados.
• Seleccionar y capacitar a los agentes de salud de la comunidad para que sensibilicen
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a la población yendo de calle en calle y de puerta en puerta varios días antes de la distribución.
• Organizar sesiones de sensibilización en las comunidades con la participación de personas clave.
• Organizar la difusión de anuncios por un pregonero o un vehículo con megafonía los días antes de la distribución y durante esta.
Evaluación de la comunidadEn condiciones ideales, antes de planificar la AMM, se debe realizar una evaluación previa rápida y ubicar a los grupos comunitarios en las zonas de interés a fin de obtener información cualitativa, por ejemplo:
• estructuras sociales de la comunidad;
• aspectos culturales y costumbres específicos;
• quiénes toman las decisiones acerca de la salud en las familias;
• la función de los líderes tradicionales, tales como los jefes y líderes religiosos;
• el comportamiento que se considera aceptable para las mujeres y para los hombres;
• el comportamiento de búsqueda de atención de salud, en particular los conocimientos generales en torno al paludismo;
• la función de la medicina y los curanderos tradicionales;
• la aceptación de la medicina alopática;
• el uso de los medios de comunicación;
• la familiarización y comprensión de carteles, folletos y estandartes;
• el nivel de alfabetismo;
• los idiomas que se hablan;
• las ideas y la disposición a participar en este tipo de intervención; y
• cualesquiera preocupaciones, que serán despejadas durante la campaña de sensibilización.
Mediante esta evaluación se pueden evitar malentendidos capaces de poner en peligro el desenlace de la campaña. Se pueden extraer enseñanzas útiles de la experiencia obtenida en campañas anteriores de AMM y actividades similares.
Mensajes clave acerca de la AMM para el tratamiento del paludismoLos mensajes deberán incluir los elementos siguientes:
• Qué: información general en torno al paludismo y la campaña, poniendo de relieve que la infección puede ser asintomática y las personas pueden estar infectadas sin saberlo e insistiendo en la función de los portadores asintomáticos en la transmisión del paludismo.
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• Por qué: la finalidad y los beneficios del tratamiento de las personas que no se sienten enfermas y la importancia de no guardar el medicamento para usarlo más adelante.
• Cuándo: fechas de la distribución y número de tandas de tratamiento.
• Dónde: distribución de puerta en puerta o centralizada desde un sitio determinado.
• Quién: zona geográfica y criterios de inclusión, haciendo hincapié en la necesidad de excluir a las mujeres en el primer trimestre del embarazo y explicando el método de tamizaje que se aplicará (entrevista o prueba del embarazo) y asegurando que se hará confidencialmente.
• Cómo: posología y duración del tratamiento, observancia del tratamiento.
• Posibles efectos secundarios: para evitar las ideas equivocadas y el temor, se describirán los posibles efectos secundarios, asegurando a la gente que, si alguno aparece, se tratará como es debido.
• La importancia de continuar y reforzar otras medidas preventivas del paludismo vigentes (por ejemplo, el uso de redes mosquiteras tratadas con insecticidas de larga duración).
• Mensajes acordes con las circunstancias: podrían prepararse para cada recomendación de la AMM por la OMS durante una epidemia de paludismo o una emergencia compleja, tal como una epidemia de EVE.
Implicación de los medios de comunicaciónSe debe seleccionar en general portavoces del ministerio de salud y otros asociados acreditados y respetables; y tienen que ser personas capaces de sostener entrevistas en las que se formulen preguntas incómodas o inoportunas. Es preciso preparar apuntes para dirigirse a los medios de comunicación, evitando el uso de siglas o vocablos científicos que el común de la gente no entienda. Hay que entablar buenas relaciones con los medios de comunicación para velar por que cubran las noticias positivas; se debe contactar regularmente a los representantes, no solo cuando se presente una situación crítica.
La campaña debería inaugurarse con una ceremonia especial a la que asistan los medios de comunicación y personas destacadas —por ejemplo, altos cargos o celebridades— que participen y tomen una dosis del medicamento como ejemplo para la comunidad.
Radio, televisión, periódicos, carteleras, lugares de noticias en línea, redes sociales, teléfonos celulares y juegos son los métodos que pueden emplearse para divulgar información y promover una campaña de AMM.
En la zonas rurales de los países donde el paludismo es endémico, la radio está muy difundida y es muy popular; por ese motivo se le debe otorgar preferencia valiéndose de cuñas radiofónicas, debates colectivos en los que miembros de la comunidad dialoguen con funcionarios de salud, y diálogos ficticios en los que miembros de la comunidad hablen acerca de la distribución con miras a divulgar información sobe la finalidad, el lugar y las fechas de la AMM y abordar los beneficios de participar y la posibilidad de sufrir efectos secundarios. La radio también permite a los radioescuchas llamar a la estación y formular preguntas directamente. También pueden usarse cuñas de radio (véase el anexo 7). Si la planificación a nivel micro es correcta, la radio representa un instrumento poderoso para divulgar información sobre los días y horarios estimados de las visitas de los equipos de distribución por calle o vecindario; y en el caso de la distribución centralizada, locales de distribución y días. También pueden ser influyentes los anuncios de televisión y los programas donde aparecen representantes destacados de las partes interesadas y el público llama para formularles preguntas.
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En los mensajes difundidos por los medios de comunicación se deben despejar las inquietudes y dudas reconocidas en campañas anteriores o durante la fase de evaluación. Resulta útil el testimonio directo de personas que han tomado antes el medicamento.
A lo largo de la campaña se deben enviar a los medios de comunicación informes sobre los progresos realizados.
Cómo contrarrestar rumores negativosEn ocasiones circulan rumores infundados o noticias negativas que disuaden a la gente de participar en la AMM. Los casos coincidentes de enfermedad grave o muerte por otras causas pueden ser atribuidos al tratamiento antipalúdico y ello mengua la confianza de la gente en la campaña. Es preciso elaborar un plan para acallar esos rumores de manera rápida, prudente y neutra con el fin de tranquilizar a la gente.
Los equipos de distribución y los supervisores deben recoger sistemáticamente información acerca de los rumores y las preguntas que con frecuencia se plantean en las reuniones con las partes interesadas y grupos de la comunidad, así como en programas de radio y televisión. Se deben vigilar muy de cerca los informes que aparezcan en los medios de comunicación para detectar rápidamente cualquier noticia negativa y reaccionar a tiempo. Si se establece una relación de confianza con los medios de comunicación, será más probable que escuchen a todas las partes antes de publicar información falsa.
Participación comunitariaEn las etapas iniciales de la planificación es indispensable que la comunidad se involucre para que se sienta copartícipe en la puesta en práctica y el buen resultado de la campaña. Personas que deben participar:
• líderes y otras personas influyentes de la comunidad,
• líderes políticos,
• autoridades locales,
• líderes religiosos (sacerdotes, imanes, monjes),
• maestros de escuela,
• personas famosas,
• otros grupos locales (jóvenes, mujeres),
• agentes de salud o voluntarios locales,
• personal sanitario cualificado (para responder preguntas y despejar inquietudes),
• curanderos tradicionales y
• propietarios de farmacias y distribuidores privados de medicamentos (que podrían entorpecer la actividad).
Los buenos resultados dependen en gran medida de la cooperación de los líderes y otras personas influyentes de la comunidad, pues en su posición de instancias decisorias pueden promover eficazmente los beneficios de participar en la campaña; sin embargo, tienen que estar bien informados. Cualquier opinión negativa en torno a la intervención repercutirá mucho en el desenlace. Dichas personas pueden facilitar información útil a los organizadores con respecto
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al mejor momento para realizar la campaña, proponer personas que deberían incluirse en las sesiones de sensibilización y la forma como estas deben organizarse, y seleccionar posibles distribuidores que sean bien conocidos y respetados por la colectividad.
En el anexo 8 aparece una lista de los temas que podrían debatirse en las reuniones con la comunidad.
Movilización socialLas sesiones colectivas de movilización social en la comunidad pueden aprovecharse para brindar información, permitir que los habitantes hagan preguntas y establecer confianza entre ellos y el personal de la campaña. Se dará preferencia a los grupos de población desfavorecidos y de acceso difícil; de ser necesario, el programa deberá adaptarse o intensificarse para esos grupos.
Otros métodos eficaces son el teatro, la música y otras actividades culturales en las calles.
Los materiales de comunicación deberán imprimirse en los idiomas locales y ajustarse al nivel de alfabetización de la colectividad. Pueden consistir en folletos, carteles, calendarios, banderines, brazaletes, playeras y gorras. También pueden usarse megáfonos y pregoneros.
Las actividades de movilización social se podrán realizar en centros religiosos, escuelas, cines y otros lugares de recreación y donde la gente se reúna por otros motivos, como paradas de autobuses y salones de belleza y barberías.
Se enumeran en seguida las distintas fases de la movilización social y la comunicación.
Antes de la campaña:
• En condiciones ideales, al menos un mes antes de empezar a administrar el medicamento (dependiendo del entorno y las circunstancias): información acerca de la AMM, los beneficios de la campaña, la importancia de participar, etc.
• En la semana anterior a la distribución: intensificar la campaña de sensibilización centrándose en los aspectos prácticos del comienzo de la campaña y recordatorio a la gente acerca de las fechas y el lugar.
Antes de comenzar la distribución, hay que visitar varios hogares para verificar que la gente conozca las fechas y esté dispuesta a participar, con miras a efectuar ajustes de último minuto a las actividades de sensibilización.
Durante la distribución:
• La movilización social debe sobre todo alentar la participación y fomentar la observancia del tratamiento.
• Los mensajes de movilización de la comunidad se adaptarán a las opiniones derivadas de la observación continua de las reacciones de la gente durante la AMM por personas que no son participantes.
Si la AMM se lleva a cabo durante la temporada de lluvias, los habitantes de zonas rurales quizá opten por no participar en la campaña por sus labores agrícolas, bien sea porque tienen que desplazase a una zona alejada de sus campos o porque temen que los efectos adversos puedan
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limitar su capacidad de trabajo para velar por su familia. Este asunto debe abordarse en el plan de comunicaciones para evitar o reducir al mínimo la renuencia a participar.
Durante la distribución hay que monitorear las ideas y comentarios generales de la población con respecto a la campaña de AMM con miras a detectar algún problema, que deberá resolverse de inmediato. Los líderes comunitarios pueden indicar ideas negativas a los equipos de distribución o señalar zonas o vecindarios que no se han abarcado en grado suficiente.
Después de la AMM:
• Hay que informar a las comunidades acerca de los resultados por medio de los canales locales apropiados, como la radio, carteles y agentes sanitarios de la comunidad.
• Los equipos o representantes de la AMM deben permanecer en las comunidades tratadas por algún tiempo después de la campaña a fin de enterarse y resolver rumores, preocupaciones u otros problemas que pudieran afectar futuras tandas de AMM u otras intervenciones sanitarias.
2.3 LA PUESTA EN PRÁCTICALa distribución del medicamento antipalúdico no se debe iniciar a menos que:
• los medicamentos y el resto del material (como se describe más adelante) estén en su sitio;
• se cuente con el material de supervisión (véase la sección 2.3.3);
• los equipos estén capacitados (véase la sección 2.2.3);
• los aspectos logísticos estén resueltos (véase la sección 2.2.2);
• la población esté informada de los pormenores de la campaña (véase la sección 2.2.4) y
• se haya planificado la farmacovigilancia, en particular el tratamiento de las reacciones adversas a los medicamentos (véase la sección 3.4).
2.3.1 La gestión de existenciasLos paquetes de distribución se prepararán con antelación en el punto de distribución o en el establecimiento de salud periférico donde los suministros se sitúan con anterioridad. Hay que preparar paquetes distintos para los distribuidores y los supervisores. Las cantidades contenidas en el paquete deben ser suficientes para el número de personas que se prevé alcanzar cada día.
Materiales requeridos por cada equipo de distribuciónPara la campaña de puerta en puerta (con tratamiento supervisado): a cada equipo de distribuidores se le deben proporcionar los siguientes materiales al comenzar la campaña:
• mochilas (una por ASC)
• mortero o triturador de comprimidos (para administrar el medicamento a lactantes)
• tablillas con sujetapapeles
• bolígrafos
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• credencial, camiseta o brazalete que identifique al personal
• material de limpieza (jabón)
• tiza para marcar las casas
• libreta para anotar cualquier motivo de preocupación
• impresos sobre información, educación y comunicación (ilustraciones de la posología de las distintas edades, observancia del tratamiento, eventos adversos previstos, uso de mosquiteros tratados con insecticida de larga duración)
• paraguas o impermeables por si llueve.
El resto del material se proporcionará cada día de acuerdo con el consumo y las existencias:
• el número requerido de envases alveolados con los comprimidos para cumplir la meta diaria (incluida la reserva de estabilización)
• estuches de prueba del embarazo y recipientes para la muestra de orina si dicha prueba se va a efectuar
• solución azucarada para los niños si se emplean medicamentos de sabor amargo
• material para documentación: cartillas de AMM, libro de registro, hojas de tabulación, formularios de remisión
• bolsas para recoger los desechos.
Para la distribución centralizada desde un sitio determinado: además de lo anterior, se debe considerar la conveniencia de
• mesas y sillas:
• cuerdas o vallas y postes
• malla o lámina de plástico para dar sombra
• cubos para los desechos
• recipientes de agua potable
• básculas
• vasos desechables o reutilizables (si se aplican medidas de higiene estrictas)
• material para la higiene (jabón y otros materiales de limpieza)
• sello fechador y almohadilla entintada
• letreros de identificación para el sitio de distribución.
Material de los paquetes de los supervisores• tablillas con sujetapapeles y bolígrafos
• material de identificación como camisetas o brazaletes
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• lista de verificación del supervisor, hoja de resumen diario, formularios de notificación de RAM, formularios de remisión
• libreta para anotar cualquier motivo de preocupación.
Para la distribución de puerta en puerta, los equipos de distribución recogerán cada mañana los materiales en el punto de distribución o el establecimiento de salud donde se han situado con antelación y se cerciorarán de que todos los suministros necesarios se hayan embalado. Al final de la jornada de distribución, las existencias sobrantes se llevarán de vuelta al punto de distribución, donde se efectuará y registrará el inventario. Todos los movimientos de entrada y salida del medicamento antipalúdico y otros suministros serán registrados por el encargado de la gestión de existencias. Los paquetes deberán completarse de nuevo en preparación para la jornada siguiente.
Si un equipo o sitio necesita más suministros porque estos escasean, hay que ponerse en contacto con el encargado de logística para pedirle que disponga el transporte, y todo movimiento de las existencias se documentará claramente para lograr una rendición de cuentas exacta. Al finalizar cada tanda de distribución, las existencias remanentes de medicamentos y otros artículos se contarán y el resultado se notificará a los niveles distrital, regional y nacional.
Los suministros se almacenarán correctamente para la tanda siguiente y se hará el pedido del medicamento antipalúdico y otros artículos para dicha tanda.
Terminada la última tanda, los medicamentos sobrantes se devolverán al nivel distrital o nacional, donde se procurará un almacenamiento adecuado. Hay que comprobar las fechas de caducidad. Los otros materiales de logística se contarán y también se devolverán al nivel central.
2.3.2 Distribución del medicamento antipalúdicoEn la práctica, el método dependerá de la estrategia de distribución escogida.
Estrategia de puerta en puertaEn las zonas urbanas, puede ser difícil lograr que todos los miembros de la familia estén presentes esperando al equipo de distribución a lo largo de toda la campaña. Por tal motivo, se recomienda informar a cada hogar de la fecha y la hora aproximada en que lo visitará el equipo de distribución. El itinerario de las visitas debe ser flexible para mejorar las probabilidades de encontrar a las personas en casa. Dependiendo de las circunstancias, las visitas se realizarán temprano por la mañana o en la tarde para los trabajadores del campo o a medio día para los obreros y empleados.
En cada visita a un hogar, los distribuidores seguirán los siguientes pasos (véase también el (véase también el anexo 9):
• Saludar cortésmente a los habitantes en su idioma, y presentarse.
• Preguntar por el jefe de familia y comprobar si todos los miembros del hogar se hallan presentes.
• Explicar los objetivos e informar en qué consiste la campaña. Los equipos de distribución llevarán consigo ayudas visuales para transmitir mensajes fundamentales en los idiomas locales.
• Obtener la anuencia verbal para participar.
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• Comprobar los criterios de inclusión y exclusión. Si alguien satisface cualquier criterio de exclusión (primer trimestre del embarazo, lactante < 6 meses, alergia comprobada al medicamento, enfermedad grave o presencia de contraindicaciones), se le explicará por qué no se le da el medicamento. En el anexo 10 se presenta un algoritmo que los ASC pueden utilizar para aplicar los criterios de exclusión.
• Las personas que estén gravemente enfermas —por ejemplo, los niños con signos de peligro— se excluirán de la AMM y serán remitidas al establecimiento de salud más cercano. A los demás enfermos (no graves) se les dará el tratamiento antipalúdico como parte de la AMM y luego se los remitirá a un establecimiento de salud para que sean sometidos a un reconocimiento completo.
• Una agente de salud deberá hablar en privado con todas las mujeres en edad fecunda (entre los 15 y los 49 años) para explicarles que los tratamientos combinados a base de artemisininas no se recomiendan en el primer trimestre del embarazo y, por lo tanto, hay que determinar si están embarazadas sobre la base de sus antecedentes personales o una prueba de embarazo (en el anexo 11 se muestra un algoritmo para determinar el embarazo en las mujeres en edad fecunda). Las mujeres ostensiblemente embarazadas (suponiendo que se hallan en el segundo o tercer trimestre) pueden recibir el medicamento. Si el embarazo no es evidente, la agente de salud puede plantear las preguntas siguientes para descartar un embarazo en el primer trimestre:
- ¿Está usted embarazada?
- ¿Cree que podría estar embarazada?
- ¿Utiliza usted algún método de planificación familiar?
Si la mujer no está segura, se le ofrecerá la prueba del embarazo. Si la prueba da positivo, se considera que la mujer está en el primer trimestre del embarazo y se la excluye de la AMM.
A las mujeres que no accedan a hacerse la prueba del embarazo se les debe advertir de los riesgos y los beneficios de recibir el TCA en el primer trimestre y se les ofrecerá la opción de aceptarlo o rechazarlo.
Las entrevistas a las adolescentes acerca del embarazo pueden plantear una cuestión de ética, pues tal vez sea obligatorio obtener el consentimiento de los padres y, además, el tema es objeto de una fuerte sensibilidad cultural. Los procedimientos apropiados se deben definir en colaboración con el programa nacional de salud reproductiva.
• Distribuir un envase alveolado para la categoría de edad. La primera dosis se tomará en presencia de los trabajadores de salud. Si el niño no puede tragar el comprimido, el trabajador de salud le enseñará a la persona que lo cuida a triturarlo y disolverlo en agua, y le dará la primera dosis a la criatura. Si el medicamento es amargo, se puede administrar con una pequeña cantidad de solución azucarada para alentar al niño a tomarlo. Si el niño vomita o se niega a tomar la dosis en el plazo de 30 minutos, habrá que repetirla. El padre o cuidador deberá pedir otra dosis al agente de salud para completar el tratamiento.
• Enseñar a las personas a tomar las otras dosis (los días 2 y 3), a menos que todas se administren bajo supervisión. Una tarjeta plastificada con las dosis del tratamiento se puede usar como ayuda visual para respaldar las explicaciones; también se pueden entregar folletos (en el anexo 12 se muestra el folleto usado en la AMM realizada en Sierra Leona en 2014-2015).
• Explicar claramente la importancia de tomar el tratamiento completo. Se puede pedir a los participantes que guarden los envases alveolados vacíos para la evaluación durante el monitoreo posterior a la distribución.
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• Informar acerca de los posibles efectos secundarios y qué hacer si se presentan, dando instrucciones claras para ponerse en contacto con los servicios pertinentes para pedir ayuda o formular preguntas.
• Preguntar a los integrantes de la familia si tienen alguna pregunta y despejar cualquier duda que alberguen.
• Marcar la hoja de registro (véase la sección 2.3.4 y el anexo 13) después de que la persona tome la primera dosis o anotar en el libro de registro (véase la sección 2.3.4 y el anexo 14) e indicar la información necesaria (nombre, edad, sexo, domicilio, situación de residencia, medicamento y dosis administrada); es importante señalar si se trató a toda la familia o si faltaron algunos miembros, especificando el número de estos.
• Cuando el equipo de distribución se va de la casa, puede marcarla con tiza como «Completa» o «Incompleta», según el número de miembros que estuvieron presentes; si no había nadie en casa en el momento de la visita, no debe ser marcada. Si la distribución en un hogar fue incompleta o no había nadie en casa, el equipo debe volver a esta más tarde el mismo día o al día siguiente.
Con miras a simplificar las operaciones, el medicamento antipalúdico se administrará también a las personas que estén en la comunidad en el momento de la AMM y no residan allí (visitantes), siempre y cuando no haya contraindicaciones. En determinadas circunstancias, como cuando el objetivo es la eliminación, se les debe anotar por separado ya que no fueron incluidas en el cálculo de la cobertura.
Los días 2 y 3, una vez que han terminado de proporcionar el tratamiento diario, los ASC deben regresar a las casas asignadas para reforzar la sensibilización, fomentar la observancia del tratamiento y monitorear las reacciones adversas al medicamento.
Distribución centralizada desde un sitio determinadoDurante la fase de planificación se seleccionarán los locales de distribución, que tendrán que estar preparados un día antes de empezar la distribución. El local se debe organizar de la siguiente manera (figura 2):
• Se recomienda delimitar el lugar con una cuerda o valla e identificarlo claramente.
• Las colas se organizarán con cuerdas o cintas de plástico y el pasillo será tan estrecho que solo deje pasar una persona a la vez. Para velar por que el flujo de las personas proceda sin dificultades puede ser necesario que haya vigilantes del orden.
• La sensibilización se realizará en la zona de espera.
• Las personas pasarán primero por una zona de triaje, donde se comprobará si pueden recibir el tratamiento. Si reúnen las condiciones, seguirán adelante.
• De lo contrario, dejarán esa zona una vez que se le hayan explicado y registrado los motivos por los que no puede ser tratada.
• Como se explicó anteriormente, es indispensable reservar una zona aislada para descartar el embarazo de las mujeres en edad fecunda.
• Si se decidió entregar cartillas de AMM o llenar un libro de registro (véase la sección 2.3.4 y el anexo 14), el paso siguiente será la inscripción. En vista de que este paso puede ser demorado, se asignará personal suficiente para evitar cuellos de botella y esperas prolongadas.
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• Posteriormente, las personas pasarán al punto donde recibirán el envase alveolado con el tratamiento apropiado para su peso o edad. Los distribuidores del tratamiento administrarán la primera dosis y observarán la toma; después informarán a la persona cómo tomar el medicamento los días 2 y 3 (a menos que las tres dosis se administren bajo supervisión).
• Una vez dispensado el medicamento, se llenará la hoja de registro de cada participante.
• Se reservará una zona de observación donde las personas tratadas pasarán 30 minutos para comprobar que no vomiten ni presenten eventos adversos graves o de interés especial (véase la sección 3.4.1) y entre tanto se las sensibilizará sobe los posibles efectos secundarios, qué hacer si estos se presentan, la administración de las otras dosis y la importancia de cumplir el tratamiento.
• Toda persona enferma que concurra al sitio de distribución deberá ser remitida al establecimiento de salud más cercano.
FIGURA 2.Esquema del flujo en un sitio de distribución
Estación para distribución de
tratamiento supervisado
Estación para distribución de
tratamiento supervisado
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Triaje
Hoja de registro
Hoja de registro
2.3.3 SupervisiónLa supervisión es imprescindible para que una campaña de AMM sea eficaz, eficiente y satisfactoria. Se debe realizar a varios niveles claramente comunicados entre sí. Deberán nombrarse supervisores para los equipos de distribución a todos los niveles de distrito, región o provincia (según corresponda). También debe haber supervisores y coordinadores nacionales.
Supervisor del equipo de distribuciónA continuación, se describen las funciones y responsabilidades de este supervisor.
Antes de la distribución:
• Velar por la recepción y gestión correctas del medicamento antipalúdico y otros suministros en el establecimiento de salud periférico.
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• Comprobar que se seleccione y capacite a todos los distribuidores del medicamento y que se organicen y coordinen las actividades locales.
• Preparar los itinerarios diarios de los equipos de distribución.
Durante la distribución:
Por la mañana
- Presentar el plan a nivel micro y el plan de trabajo diario para cada equipo de distribución.
- Pasar lista de asistencia y, en caso de ausencias, buscar sustitutos.
- Comprobar que cada equipo tenga el medicamento y los materiales necesarios.
- Llenar en parte la lista de verificación del supervisor.
- Entregar los instrumentos para la recogida diaria de datos.
Durante la distribución
- Visitar a los equipos de distribución de la zona que le corresponde supervisar y brindarles la orientación técnica que necesiten.
- Visitar aleatoriamente las casas y entrevistar a los miembros de la comunidad que ya hayan recibido el al equipo de distribución para verificar si lo tomaron y qué entendieron sobre cómo tomar las otras dosis.
Al final de la jornada
- Reunirse con los equipos de distribución.
- Recoger los medicamentos y el material sobrantes (garantizar el seguimiento de las existencias y confirmar el consumo).
- Recoger las hojas de registro y los análisis diarios.
- Compilar los datos, llenar los formularios de resumen diario e informar al supervisor del distrito.
- Preguntar si hubo algún problema o desabasto durante la AMM e informar a quien corresponda.
- Facilitar la retroalimentación a los equipos, corregir cualquier error, informar sobre el avance de la campaña y despejar cualquier inquietud.
- Preparar los medicamentos y el material para el día siguiente.
- Terminar de llenar la lista de verificación del supervisor.
- Informar al supervisor de distrito de cualquier dificultad o problema que haya que resolver, los rumores y los rechazos por parte de la gente.
Al final de la campaña:
• Comunicar el nivel de las existencias.
• Devolver los medicamentos y materiales remanentes (se gestiona en colaboración con el departamento de logística).
• Informar a los supervisores de distrito y al grupo de trabajo.
Los supervisores deben contar con los instrumentos apropiados para desempeñar su tarea, por ejemplo, la lista de verificación del supervisor (véase el anexo 15).
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Supervisor de distritoLas funciones y responsabilidades de este supervisor son las siguientes:
• supervisar y apoyar a los supervisores de los equipos de distribución;
• procurar que haya un supervisor de equipo para todas las zonas geográficas de interés;
• visitar diariamente los establecimientos de salud periféricos y reaccionar rápidamente a las preguntas y problemas;
• comprobar la asistencia cotidiana de todos los equipos;
• informar y pedir informes de los supervisores de equipo antes y después de cada jornada de trabajo, prestando especial atención a:
- interrupciones de las existencias,
- problemas en la recopilación de datos,
- rumores que circulan en la comunidad,
- información insuficiente por parte de los distribuidores del medicamento acerca de la administración correcta de este,
- falta de motivación del personal sanitario,
- respuesta insuficiente a las reacciones adversas al medicamento y
- cobertura de los grupos de acceso difícil;
• informar al grupo de trabajo distrital de cualquier problema que exija actuar de inmediato y no pueda resolverse en el nivel local;
• recoger y compilar la información de las hojas de resumen diario para el distrito;
• recoger y examina las listas de verificación de los supervisores de equipo (puede hacerse al final de la campaña si durante la distribución no hay tiempo) para reconocer cualquier problema o enseñanza que pueda aplicarse en las tandas posteriores;
• presentar los resúmenes diarios al grupo de trabajo distrital al rendir cuentas por las tardes y
• presentar un informe escrito al supervisor nacional.
Supervisor regional o provincial (si corresponde)Este funcionario se encarga de supervisar a los supervisores de distrito. Todos los días tiene que seguir de cerca el avance de la campaña y reconocer cualquier dificultad o problema, por ejemplo, los rumores. Asimismo, reúne y analiza los datos resumidos de distrito y presenta un informe al supervisor o coordinador nacional.
Supervisor o coordinador nacionalSupervisa a los supervisores regionales o provinciales, sigue de cerca los adelantos globales de la campaña y los escollos principales, tales como los rumores, y analiza los resúmenes de las regiones o provincias antes de presentar un informe al grupo de trabajo nacional.
2.3.4 Recogida de datos Este es un componente imprescindible de una AMM para garantizar el seguimiento adecuado de las operaciones. Es preciso definir claramente qué persona se ocupará de reunir los distintos tipos de datos de cada nivel y el mecanismo del trasiego entre los niveles (cuadro 4 y figura 3). Esto
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reviste especial importancia cuando participan varios asociados, pues de esa manera se evita la duplicación de la recogida de datos, los datos faltantes o los errores en el envío de las hojas de registro y las de resumen.
FIGURA 3.Flujo recomendado de la información entre los distintos niveles
ASC y equipos de distribución• hoja de registro diario
• registro de familias diario
Supervisor del equipo de distribución• hoja de resumen diario
Supervisor de distrito• resumen de distrito
Supervisor regional o provincial• resumen regional
Supervisor nacional• resumen nacional
Comunidad
Establecimiento de salud
Distrito
Región o provincia
Nivel nacional
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CUADRO 4.Los datos que se registran en cada nivel durante la distribución de puerta en puerta y la centralizada
NIVELESTRATEGIA DE DISTRIBUCIÓN
DE PUERTA EN PUERTA CENTRALIZADA
Comunidad
Censo de las personas de cada hogar o familia (si es factible, efectuado antes de la AMM)
Lista de los habitantes de la comunidad, a ser posible desglosada por edad y sexo en cada familia; o al menos número de personas por familia
Hoja de registro diaria con gestión de existencias (medicamentos, pruebas de embarazo y otro material fungible) por equipo de distribución
Hoja de registro diaria con gestión de existencias (medicamentos, pruebas de embarazo y otro material fungible) por sitio de distribución
Registro de cada persona, familia tratada, personas excluidas, personas que rehusaron o no se encontraron (véase registro de hogar)
Reacciones adversas al medicamento (nombre, edad, sexo, pueblo, jefe del hogar, datos de contacto, tratamiento tomado, tipo de RAM, día en que apareció la RAM) durante los días 2 a 7
Notificación de RAM (observación por 30 minutos mientras permanece en el centro de tratamiento)
Formulario de remisión (en caso de enfermedad grave, RAM, embarazada que recibe el tratamiento cuando no debía u otros motivos)
Establecimiento de salud
Hoja de resumen diario y análisis de la cobertura por comunidad en la zona de captación del establecimiento de salud
Notificación de RAM (formulario estándar)
Formulario de gestión de existencias o logística: medicamento antipalúdico, pruebas de embarazo y material fungible
Formulario de gestión de existencias o logística: medicamento antipalúdico, pruebas de embarazo y material fungible (a veces las existencias no se sitúan con antelación en el establecimiento de salud)
Distrital
Hoja de resumen de distrito y análisis de la cobertura por establecimiento de salud en el distrito
Recopilación de los formularios de notificación de RAM de los establecimientos de salud en el distrito
Formulario de gestión de existencias o logística: medicamento antipalúdico, pruebas de embarazo y material fungible si se usa el centro distrital de almacenamiento y cuando las existencias son devueltas del establecimiento de salud
Región o provincia
Hoja de resumen regional o provincial y análisis de la cobertura por distritos en la región o provincia
Compilación de los formularios de notificación de RAM de los distritos
Formulario de gestión de existencias o logística: medicamento antipalúdico, pruebas de embarazo y material fungible si se usa el centro regional de almacenamiento o cuando las existencias son devueltas del nivel distrital
Nacional
Cobertura nacional total y análisis de la cobertura por región o provincia
Compilación de formularios de notificación de RAM de las regiones o provincias
Formulario de gestión de existencias o logística: medicamento antipalúdico, pruebas de embarazo y material fungible en las existencias nacionales y cuando las existencias se devuelven desde los niveles inferiores
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Cartillas de AMMEl suministro de cartillas de AMM a los participantes como prueba de haber recibido el tratamiento es optativa y debe decidirla el grupo de trabajo nacional durante la fase de diseño. Si se decide en favor, la cartilla de AMM deberá contener la siguiente información:
• nombre y apellidos de la persona que recibe el medicamento,
• edad y sexo,
• dirección,
• nombre y dosis del medicamento antipalúdico administrado y
• fecha de administración de la primera dosis bajo supervisión o de cada dosis si las tres se administran bajo supervisión
Hoja de registro diariaLas hojas de registro (véase el anexo 13) deben ser llenadas por cada equipo, cada día de la distribución, y entregadas al supervisor al final de la jornada. Se anotará la siguiente información:
• fecha y lugar de la distribución;
• identificación del equipo de distribución;
• número de hogares visitados;
• número de personas que recibieron el medicamento, desglosado por grupo etario (definido por las categorías de edad para el medicamento) y sexo, si se considera pertinente;
• personas excluidas y motivo de la exclusión;
• situación de residencia: habitante de la comunidad o visitante (especialmente útil en el contexto de la eliminación, pues no todos los visitantes estarán incluidos en la cobertura calculada) y
• cantidad de envases alveolados con el medicamento para cada categoría de edad recibida al comenzar el día y cantidad sobrante al final de este. Las cantidades de medicamento consumido se deben corresponder con la de personas tratadas según lo anotado en la hoja de registro. Hay que investigar las discrepancias para determinar la causa, que puede ser un error de distribución o hurto.
Registro del hogar o de la cola para inscribirseSegún las circunstancias (emergencia o eliminación), se puede usar un registro de este tipo (véase el anexo 14) con la información siguiente:
• identificación del hogar;
• jefe de familia;
• nombre de quien recibe el tratamiento;
• edad;
• sexo;
• pueblo;
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• detalles de contacto (si los hay);
• situación de residencia (habitante, residente temporal, visitante);
• tratamiento recibido;
• rechazó el tratamiento, fue excluido (motivo) o no se encontró, y
• observaciones.
Hoja de resumen diarioEl supervisor del equipo de distribución recogerá las hojas de registro llenas y compilará los datos correspondientes a una determinada zona geográfica (zona de captación del establecimiento de salud, vecindario o pueblo) en un formulario de resumen diario (véase el anexo 17). Las hojas de registro deben examinarse para comprobar que se llenaron correctamente y que el equipo está cumpliendo la meta diaria. Si no es así, se debe investigar el motivo (por ejemplo, falta de sensibilización, escasez del medicamento, problemas de registro). Se debe dar retroalimentación a los equipos acera de su desempeño y efectuar ajustes, tales como aumentar el número de equipos, trasladar el sitio de distribución a otra parte o adaptar la movilización.
Base de datosLos datos de los formularios de resumen deben ser introducidos por un informático calificado en una base de datos centralizada en el nivel distrital, regional o nacional (en el véase el anexo 18 se muestra la plantilla de la base de datos utilizada en la AMM de Sierra Leona); de esta manera, se podrá analizar cabalmente la cantidad de personas tratadas o excluidas, la cobertura de la distribución y otras variables desglosadas por grupo etario y lugar.
Formulario de remisiónCuando un agente de salud se encuentra con una persona enferma, una embarazada en el primer trimestre que tomó sin saberlo el medicamento antipalúdico o cualquier individuo que manifieste una posible reacción adversa, tiene que cumplimentar un formulario de remisión y derivar a esa persona a un establecimiento de salud para que reciba el tratamiento apropiado.
Formulario de RAMSi una persona presenta síntomas compatibles con una reacción al medicamento antipalúdico, se llenará un formulario de reacción adversa al medicamento (véase el véase el anexo 19) en un establecimiento de salud o por un equipo de farmacovigilancia.
En la sección 3.4 se ofrecen más detalles acerca de la farmacovigilancia y la notificación de RAM.
2.3.5 CoordinaciónDurante los días de distribución, se celebrarán reuniones diarias en los niveles distrital y nacional con la participación de todas las partes interesadas en la campaña a fin de:
• monitorear la cobertura diaria; resolver cualquier problema centrándose en la movilización social o planificar la distribución de recuperación, velar por que se hayan alcanzado las zonas de acceso difícil y garantizar que los suministros no se hayan agotado;
• monitorear las existencias y procurar el suministro ininterrumpido del medicamento;
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• hacer frente a cualquier rumor o rechazo generalizado de la gente;
• atender las preguntas de la prensa;
• reconocer y corregir cualquier error programático que pueda hacer fracasar la campaña;
• compartir toda la información pertinente y coordinar las actividades de todos los asociados, y
• movilizar de manera coordinada los recursos necesarios para responder a acontecimiento imprevistos.
2.3.6 Tratamiento de los casos de paludismo después de la administración masiva de medicamentos Toda persona tratada durante la AMM que acude a un establecimiento de salud por paludismo presunto en el plazo de 4 a 6 semanas debe ser evaluada para determinar si se trata de un fracaso terapéutico o de una nueva infección. No se puede depender del resultado positivo de la prueba de diagnóstico rápido basada en HRP2, pues dicho resultado puede obtenerse semanas después del tratamiento eficaz debido a la antigenemia persistente. Así pues, se debe recurrir a la microscopia para confirmar el diagnóstico de paludismo. En condiciones ideales, los establecimientos de salud deben tener en existencia medicamentos antipalúdicos distintos de los usados en la AMM. Si la microscopia confirma el paludismo, el trabajador de salud debe preguntar si el paciente cumplió con el tratamiento completo o si vomitó en los 30 min siguientes a la toma. Si la observancia fue deficiente o el paciente vomitó, se puede repetir el mismo tratamiento usado en la AMM. Si la observancia del tratamiento fue correcta, hay que administrar un antipalúdico diferente, ya que un posible fracaso terapéutico no puede distinguirse de una infección nueva en los entornos ordinarios de atención de la salud.
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3. MONITOREO Y EVALUACIÓN
3.1 SISTEMA DE MONITOREOHabida cuenta de la complejidad de la intervención, las pocas veces que se puede efectuar la AMM y la importancia de la cobertura de esta intervención, el monitoreo es imprescindible para obtener buenos resultados. El monitoreo debe ser de gran calidad y no se considerará algo ordinario. El uso de un sistema de monitoreo durante una campaña permite la asignación cabal de los recursos a las operaciones y la ejecución eficiente de las actividades mientras se dedican recursos y capacidad a un conjunto separado de actividades que permiten la identificación instantánea de las restricciones que exigen actuar de inmediato y dejarán enseñanzas para las tandas posteriores de AMM.
El sistema de monitoreo debe evaluar todas las fases de la campaña mediante:
• entrevistas a los equipos de distribución para determinar la eficacia de la capacitación;
• evaluación de la logística;
• entrevistas a los miembros de la comunidad para evaluar la eficacia de la campaña de movilización social;
• visitas aleatorias a los equipos de distribución para observar cómo administran el medicamento y cómo brindan las orientaciones sobre la observancia;
• evaluación de la calidad de la recogida de datos;
• estimación de la cobertura efectiva;
• evaluación de la observancia del tratamiento y el uso correcto del medicamento;
• monitoreo de la seguridad del medicamento y notificación de los eventos adversos;
• monitoreo del impacto.
El despliegue de los equipos de monitoreo (formados por personal interno o independiente) se debe planificar en la fase de diseño para lograr una capacitación adecuada en el uso de los instrumentos de monitoreo.
3.2 CÁLCULO DE LA COBERTURADespués de cada ronda, la cobertura se calcula para determinar la proporción de personas tratadas. De este modo, se puede saber cuáles zonas tuvieron poca cobertura a fin de planificar mejor la tanda siguiente.
3.2.1 Cobertura de la distribuciónLa cobertura de la distribución se puede definir como la proporción de la población de interés que recibió la primera dosis del tratamiento en esa tanda; el número de las personas que recibieron la primera dosis es el numerador y el número de personas de la zona beneficiaria es el denominador:
Cobertura de distribución = número de personas que recibieron la primera dosis ×100 número de personas beneficiarias del tratamiento
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Se puede calcular la cobertura de distribución para cada tanda y luego la cobertura de distribución total de la AMM. Además, hay que calcular la cobertura de distribución para cada grupo demográfico (edad y sexo) y zona geográfica, según corresponda para la gestión de la campaña. Aunque el análisis por sexo no es indispensable, puede resultar útil en entornos donde es probable que ciertos grupos estén desatendidos (por ejemplo, las niñas). Sin embargo, algunos cálculos no reflejan la realidad a causa de las dificultades para obtener información demográfica, errores en la recogida de datos o inclusión de personas que no viven en la zona beneficiaria.
El cálculo de la cobertura será más exacto si antes de la distribución se realiza un censo de hogares para obtener el denominador. En las situaciones de emergencia u otras en que no es factible levantar un censo, lo que se recomienda es una encuesta de cobertura. Como se indicó anteriormente, la cobertura aconsejable es > 80%. Una cobertura por debajo del 80% puede obedecer a una participación deficiente, escasez de suministros o estrategia inadecuada de la campaña.
Estos pueden ser los motivos para no participar (12,26,27):
• movilidad del grupo (traslados estacionales o habituales de personas que entran o salen de la zona elegida para la AMM);
• ausencia o incapacidad de participar en el momento de la AMM;
• dificultades para llegar al sitio de distribución o un tiempo de espera prolongado (en el caso de la distribución centralizada);
• renuncia a tomar el tratamiento porque la persona no está enferma;
• temor a las reacciones adversas al medicamento;
• considera que el tratamiento consiste en muchos comprimidos y se lleva mucho tiempo;
• rumores en torno al medicamento;
• falta de implicación con los líderes comunitarios y la sociedad civil en general;
• desconfianza con respecto a la campaña;
• malentendidos e información insuficiente acerca de la AMM;
• interferencia con otros acontecimientos de la comunidad; y
• confusión entre la AMM para el tratamiento del paludismo y para otras enfermedades tropicales desatendidas, como la administración de prazicuantel, que tiene efectos secundarios difíciles de tolerar por algunas personas.
Aunque desde el punto de vista logístico la AMM en zonas rurales plantea más dificultades, puede resultar más difícil lograr una cobertura elevada en las zonas urbanas a causa de las diferencias en las características y la dinámica de la población, como son el estado socioeconómico, el grado de instrucción, la ocupación y los horarios de trabajo (28,29). Algunos estudios han revelado que los grupos de estado socioeconómico más altos son más resistentes a participar en la AMM (28). Los jóvenes y adultos que consumen bebidas alcohólicas regularmente muestran menos disposición a participar en la AMM a menos que se sientan enfermos.
Estos son los motivos para no cumplir con el tratamiento completo (12,27):
• no se siente enfermo,
• quiere guardar el medicamento para cuando esté enfermo,
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• comparte el tratamiento con otra persona,
• se olvida de tomar los comprimidos,
• teme a la aparición de efectos secundarios,
• ha oído rumores acerca de los efectos secundarios de la medicina
• ha sido insuficiente la promoción de la salud o la información sobre cómo tomar correctamente el medicamento o la importancia de tomar el curso completo.
3.2.2 Encuesta posterior a la campaña de administración masiva de medicamentosSe recomienda realizar esta encuesta siempre que sea factible, de preferencia en el plazo de una semana después de la distribución. Para el efecto se visita una muestra representativa de la población y se aplica sistemáticamente un cuestionario (véase un ejemplo en el anexo 20) a algunos miembros del hogar. Los resultados pueden servir para calcular la cobertura de la población mayor con intervalos de confianza. La encuesta permite además recoger más información en torno a la campaña.
Puede aplicarse el muestreo por conglomerados. Para obtener más información sobre la encuesta de cobertura mediante conglomerados, véase el anexo 4 del manual Monitoring and epidemiological assessment of mass drug administration in the global programme to eliminate lymphatic filariasis: a manual for national elimination programmes (30).
Una encuesta posterior a la distribución resulta útil para:
• calcular la cobertura de la AMM,
• evaluar la observancia del tratamiento (el número de personas que tomaron el tratamiento completo con el medicamento antipalúdico),
• determinar los motivos que llevan a las personas a no participar,
• determinar los motivos de la falta de observancia,
• calcular la proporción de las personas que sufrieron eventos adversos y
• evaluar los principales eventos adversos que se comunicaron.
3.3 MONITOREO DEL CONSUMOEl consumo del medicamento antipalúdico (cantidad de tratamientos usados) tiene que monitorearse diariamente y compararlo con el número de personas a las que se les administró. Toda discrepancia entre ambos números debe investigarse. Esta puede obedecer a problemas al registrar las dosis administradas, errores al contar las existencias, errores al administrar el medicamento o hurto. Cualquiera de estos problemas deberá resolverse con los equipos.
Un problema de importancia que puede presentarse como consecuencia de la falta de datos demográficos fiables es que el número efectivo de habitantes en un sitio determinado supere ampliamente el número previsto. El monitoreo del consumo permite determinar una posible interrupción de las existencias. La escasez de existencias vinculada con los informes de los equipos de distribución o de los líderes comunitarios en el sentido de que partes de la población aún no han recibido la AMM puede alertar a los supervisores acerca de esta posibilidad. En estas
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circunstancias, se debe utilizar la reserva de estabilización en el almacenamiento central. Una opción más difícil desde el punto de vista logístico sería trasladar el medicamento de un lugar donde hay excedente a otro donde escasea.
3.4 FARMACOVIGILANCIAAunque los medicamentos tengan buenas características de seguridad y tolerancia, la exposición de una población grande puede dar por resultado la aparición de efectos secundarios infrecuentes en cierto número de casos. La OMS define la farmacovigilancia como la disciplina y actividades relacionadas con la detección, la evaluación, el estudio y la prevención de los efectos adversos de los productos farmacéuticos (31). En el marco de la AMM, la farmacovigilancia se debe planificar y poner en práctica en colaboración con el centro nacional de farmacovigilancia, que puede formar parte de la autoridad nacional de reglamentación farmacéutica o de una institución de investigación o educativa. Los sistemas de farmacovigilancia dependen de la actuación y motivación del personal general de los servicios de salud, requieren líneas y métodos de notificación centralizados y aptitudes para examinar, analizar y evaluar la causalidad de los informes espontáneos de presuntas reacciones medicamentosas. El sistema de farmacovigilancia debe organizarse en los niveles nacional, regional, distrital, estatal y municipal, así como en los establecimientos de salud y a nivel comunitario en las poblaciones de interés.
Estos son los objetivos de la farmacovigilancia durante la AMM:
• detectar tasas anormalmente altas de eventos adversos;
• comprobar que los eventos coincidentes no se asocien falsamente con la AMM;
• apoyar la detección y el tratamiento oportunos de todos los eventos adversos (incluso los que no se atribuyen a la AMM) para velar por la seguridad de las personas;
• reforzar la confianza en la campaña ofreciendo respuestas apropiadas a las preocupaciones de la comunidad acerca de la seguridad del medicamento y, al mismo tiempo, mejorando la conciencia en torno a los beneficios y riesgos;
• producir datos acerca de los eventos adversos en ciertos grupos, como los portadores asintomáticos y las personas sanas, sobre los cuales puede no haber datos de seguridad ya que no son incluidos en los ensayos durante el desarrollo de los fármacos;
• fomentar y monitorear la observancia del tratamiento de la población beneficiaria, y descubrir los motivos para no cumplir con el tratamiento y, si es posible, las causas fundamentales de ello;
• evaluar la preparación de los sistemas de salud para lograr el monitoreo de la seguridad de un medicamento en los niveles distrital y nacional con el fin de identificar las respuestas apropiadas en función del conocimiento del modo de empleo del fármaco (seguridad), la capacitación, el conocimiento y la práctica de la farmacovigilancia; y
• evaluar la gravedad, frecuencia, distribución y desenlace de las reacciones adversas al medicamento previstas en la población tratada con miras a:
- reconocer las RAM que no aparecen en el prospecto del producto o no se describen en grupos que no se incluyeron en la fase de desarrollo del fármaco, como los portadores asintomáticos y las personas sanas;
- evaluar la asociación entre los efectos adversos y el antipalúdico;
- describir la gama de RAM asociadas con el uso del antipalúdico en poblaciones grandes;
- informar a los trabajadores de salud acerca de los servicios de orientación de los pacientes y monitoreo en los establecimientos de salud.
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El comité organizador debe conocer muy bien las RAM previstas y la toxicidad del medicamento que se va a utilizar en la AMM. Es preciso sensibilizar a los grupos de todos los niveles con respecto a las RAM posibles, es decir, el público general, los ASC (distribuidores del tratamiento), supervisores y personal sanitario. Hay que informar a las comunidades sobre las reacciones leves que cabe prever, indicándoles que suelen ser pasajeras y desaparecen solas o con un tratamiento sencillo; se las debe alentar a solicitar atención médica si presentan síntomas extraños o graves. Conviene prestar una atención especial a los efectos secundarios que pueden reducir la tolerancia y ocasionar un mal cumplimiento, como las náuseas, los vómitos, la diarrea y las molestias abdominales. Ello se puede efectuar por conducto de la televisión, la radio, los medios impresos, las redes sociales, conferencias de prensa, la extensión comunitaria y las juntas.
3.4.1 DefinicionesEvento adverso: cualquier fenómeno perjudicial para la salud que puede presentarse durante el tratamiento con un producto farmacéutico y que no guarda por fuerza una relación causal con el tratamiento (32).
Reacción adversa a un medicamento (RAM): respuesta nociva pero no intencional a un medicamento que aparece en las dosis usadas de ordinario en los seres humanos para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de las enfermedades o para modificar una función normal (32).
Evento o reacción adversa grave: cualquier incidente perjudicial para la salud que, en cualquier dosis:
• causa la muerte,
• es potencialmente mortal,
• exige la hospitalización o la prolongación de la hospitalización,
• ocasiona una discapacidad o incapacidad persistente o considerable, o bien
• causa una anormalidad o un defecto congénitos (33,34).
La detección de anormalidades congénitas requeriría la creación de un registro de embarazos al que se incorporarían y vigilarían todos los embarazos nuevos detectados en los consultorios de atención prenatal y en la comunidad en los tres meses siguientes a la AMM, y una evaluación para determinar si las mujeres estaban embarazadas en el momento de la exposición al medicamento. A estas mujeres se las debe seguir hasta el parto para evaluar el desenlace del embarazo desde el punto de vista de la salud del feto, el recién nacido y la madre (31). La cohorte de embarazadas debe ser entrevistada para saber si recibieron tratamiento combinado a base de artemisininas u otros medicamentos, incluyendo información exacta acerca del tiempo de exposición y el tipo de fármaco y un posible aborto espontáneo, mortinato o malformaciones. El análisis de los datos al momento del nacimiento permitirá comparar la frecuencia de aborto espontáneo, muerte prenatal y anomalías congénitas entre las embarazadas que sin darse cuenta recibieron diversos tipos de medicamentos durante el primer trimestre.
Evento adverso de interés especial: se refiere a eventos adversos (graves o no) que revisten un interés científico, médico o público y con respecto a los cuales serían apropiados el monitoreo y la comunicación rápida con el proveedor y las autoridades de reglamentación (35). El evento habrá de definirse y comunicarse si durante el desarrollo de un fármaco se detectaron algunos signos relativos a la seguridad que requirieron un monitoreo adicional.
3.4.2 Comunicación en materia de seguridadLos informes de reacciones adversas al medicamento y los rumores en torno a la seguridad del fármaco pueden perjudicar a una campaña de AMM e influir en las futuras campañas y hasta el empleo del medicamento en el país. Antes de la campaña de AMM se debe elaborar
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una estrategia de comunicación junto con el centro nacional de farmacovigilancia acorde con las mejores prácticas aceptadas a nivel internacional (36). Las relaciones con los medios de comunicación y determinados portavoces se deben definir con mucha antelación, pues la oportunidad y eficiencia en la comunicación de crisis son esenciales para atajar los daños graves infligidos por los rumores circulantes.
Las RAM notificadas u observadas se deben comunicar correctamente a los medios de comunicación y se responderá a las preguntas de estos. Todo evento adverso grave tiene que ser reconocido, notificado e investigado correctamente. Una vez terminada la evaluación, los resultados de la investigación se deben comunicar a la comunidad por los canales adecuados.
3.4.3 Vigilancia epidemiológica de las reacciones adversas al medicamentoLa vigilancia corriente de las RAM debe fortalecerse durante una campaña de AMM para reconocer cualquier caso potencialmente grave y tratarlo como es debido, y para detectar cualquier error programático y tranquilizar al público general. Los establecimientos de salud deben estar dotados del medicamento de rescate y el material de urgencias necesario para tratar posibles reacciones adversas. Los errores de medicación, como la dosis administrada por los distribuidores del medicamento o al tomar este cuando la sensibilización es insuficiente, podrían ser la causa de los eventos adversos y deberían notificarse correctamente.
La implantación de un sistema efectivo de vigilancia de la seguridad exige que todo el personal involucrado en la campaña de AMM, especialmente el personal sanitario, sea capacitado con antelación para que conozca sus funciones y responsabilidades, haciendo hincapié en la prevención, la detección temprana y el tratamiento de los eventos adversos y los eventos adversos graves vinculados con la campaña así como en el uso de los formularios corrientes para la notificación y el procedimiento necesario en caso de una presunta RAM grave (sistema de notificación). En casi todos los países hay formularios estándar para documentar las RAM (véase el ejemplo en el anexo 19). Los formularios para denunciar presuntas RAM se deben distribuir ampliamente, facilitando orientaciones claras al personal y los establecimientos de salud locales acerca de la manera de llenarlos.
Es imprescindible investigar toda RAM adversa notificada con miras a determinar su relación con el medicamento antipalúdico, así como documentar todas las respuestas aplicadas, en particular el tratamiento administrado. La notificación espontánea se hará usando el formulario adoptado por el centro nacional de farmacovigilancia. Es posible adaptar los formularios para el monitoreo activo de una muestra del grupo expuesto mediante la adición de los días de seguimiento y los resultados de las visitas domiciliarias. En todos los formularios se anotarán los datos del paciente, el medicamento bajo sospecha, la medicación concomitante, el historial médico, la descripción pormenorizada de la evolución clínica del episodio, el diagnóstico, el desenlace, las pruebas de laboratorio u otros procedimientos diagnósticos pertinentes y el tratamiento administrado, y cualquiera otra información en favor de una relación causal (37).
Durante la AMM se pueden usar dos métodos de farmacovigilancia.
• El monitoreo pasivo o la notificación espontánea: es la notificación de una reacción adversa presunta por un profesional sanitario que reconoce un motivo de inquietud en torno a la seguridad de un fármaco o denunciada por un paciente. Es decir, la notificación no se solicita sistemáticamente. Aun así, tanto al personal de salud como a las personas que reciben la AMM se les debe poner sobre aviso (con los detalles de contacto claros) para que den a conocer cualquier episodio perjudicial que puedan observar durante la AMM o después de ella.
• Monitoreo y notificación activos: consiste en visitas domiciliarias de seguimiento por equipos móviles de farmacovigilancia o agentes de salud capacitados para detectar eventos adversos después de la exposición a medicamentos con el fin de detectar RAM
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a corto plazo (en la semana siguiente a la administración) en cada villa, pueblo o ciudad donde se administró el medicamento. Esta actividad reviste especial importancia en los lugares donde los sistemas de farmacovigilancia son débiles y la infranotificación es considerable. Consiste en la búsqueda activa de casos y el seguimiento («buscar, hallar, remitir y tratar»). Toda RAM descubierta se debe comunicar a un establecimiento de salud y las de carácter grave deben ser remitidas para un estudio más amplio y tratamiento.
Para lograr la comunicación y notificación eficaz de las RAM se puede establecer una línea directa que funcione las 24 horas atendiendo a las consultas de las personas que reciben el medicamento durante la campaña. En los países donde el centro nacional de farmacovigilancia cuenta con un sistema de notificación de las RAM en línea, este ayudará a mejorar la notificación si los consumidores y el personal de salud están enterados de su existencia.
Todos los informes de RAM recogidos durante la campaña o después de esta se deben enviar al centro nacional de farmacovigilancia para su evaluación y posterior transmisión a la base de datos de RAM de alcance mundial que gestiona la OMS.
Las personas que actúan como monitores de farmacovigilancia de las comunidades pueden valerse de una lista de verificación de la preparación de un establecimiento de salud para esta actividad (véase un ejemplo en el anexo 21) a fin de evaluar si:
• hay cantidades suficientes de medicamentos de rescate para tratar las RAM;
• el personal es consciente de la necesidad de la farmacovigilancia durante la AMM;
• todo el personal ha sido informado y capacitado en materia de farmacovigilancia y las reacciones adversas al medicamento antipalúdico que se utilizará en la campaña;
• el personal participó en la promoción y movilización social antes de la campaña en torno a la importancia de la observancia del tratamiento; y
• los formularios de notificación de RAM se consiguen fácilmente en los sitios de la AMM y contienen instrucciones de envío y detalles de contacto claros.
Todo el personal de salud que interviene en la administración masiva de medicamentos debe ser capacitado en materia de farmacovigilancia (véase un ejemplo del programa de estudios para la capacitación de los dispensadores del medicamento en anexo 22).
3.5 MONITOREO DE LA FARMACORRESISTENCIAUno de los principales motivos de preocupación con respecto a la AMM es la aparición y propagación de resistencia al medicamento, que se extiende porque los parásitos resistentes adquieren un potencial de transmisión mayor en presencia del medicamento antipalúdico. En el pasado, la AMM indirecta (según la cual los medicamentos antipalúdicos se agregaban a la sal de mesa distribuida a la población) ocasionó la aparición de resistencia a causa del uso de dosis subterapéuticas (5,38).
Es probable que la AMM aumente la presión de selección sobre los parásitos. En vista de que los medicamentos antipalúdicos con una semivida prolongada se eliminan lentamente del organismo, durante la AMM una gran proporción del grupo tratado presentará diversas concentraciones sanguíneas del fármaco a lo largo del tiempo. Esto aumenta las probabilidades de que los parásitos palúdicos se vean expuestos a concentraciones subterapéuticas de los fármacos de acción prolongada (13,40,41). Así pues, el efecto profiláctico posterior al tratamiento, que es un componente importante del efecto protector y bloqueador de la transmisión de la AMM, puede también ejercer presión de selección. Por otra parte, se prevé que la poca observancia del tratamiento por una
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parte del grupo tratado será mayor en las personas con parasitemia asintomática, lo cual también contribuye a que los parásitos queden expuestos a dosis subterapéuticas.
No se ha demostrado hasta la fecha que la administración masiva de medicamentos antipalúdicos en dosis terapéuticas cause resistencia (39). Si bien la posibilidad de seleccionar parásitos farmacorresistentes disminuye con el uso de combinaciones de medicamentos (23), datos de investigación limitados acerca del efecto de la AMM sobre la resistencia a los fármacos indican que esta debe ser monitoreada en zonas donde dicha administración se realiza a gran escala.
Varios medios de monitoreo de la resistencia del parásito (P. falciparum) son pertinentes a la AMM (42).
• Ensayos in vivo de la eficacia terapéutica: tratamiento de pacientes sintomáticos con una dosis ordinaria de medicamento antipalúdico y determinación de la eficacia clínica (signos y síntomas) y parasitológica (parasitemia) de los medicamentos y el desenlace del tratamiento después de un periodo definido. Aunque estos ensayos de eficacia terapéutica se consideran el método por excelencia y los programas nacionales de control del paludismo se apoyan en ellos para formular las normas de tratamiento, su ejecución es relativamente compleja y no resulta sencillo efectuarlos después de una AMM.
• Detección de marcadores moleculares de la farmacorresistencia: es la confirmación, mediante técnicas moleculares, de alteraciones genéticas asociadas a la resistencia. La detección en serie de marcadores moleculares es una forma exacta de monitorear la farmacorresistencia y probablemente sea la opción preferida. Tiene la ventaja de que las muestras se obtienen, transportan y almacenan en papel filtro, pero también requiere equipo costoso. Puede aportar indicios tempranos de la resistencia, particularmente si hay datos anteriores a la intervención. Solo hay marcadores moleculares de farmacorresistencia para un número reducido de medicamentos antipalúdicos, en particular cloroquina, amodiaquina, sulfadoxina + pirimetamina, mefloquina, piperaquina y artemisinina. La correlación entre los marcadores moleculares y la eficacia terapéutica de muchos medicamentos antipalúdicos es imperfecta y debe interpretarse con cautela.
En cualquier caso, se debe contar con al menos uno de estos métodos. El monitoreo de la farmacorresistencia exige la colaboración con laboratorios de referencia e instituciones de investigación nacionales o internacionales.
3.6 EVALUACIÓN DEL IMPACTOLa forma ideal de determinar el impacto, especialmente cuando el objetivo es reducir la transmisión del paludismo, consiste en monitorear la prevalencia del paludismo mediante una serie de mediciones de la parasitemia. Para reconocer un efecto se debe usar exactamente el mismo método en las encuestas anterior y posterior a la AMM.
Una de las formas más prácticas de evaluar el impacto de la AMM para el tratamiento del paludismo consiste en monitorear los datos de vigilancia epidemiológica de rutina. Hay que medir los siguientes indicadores, de preferencia cada semana pero al menos cada mes:
• número total de consultas (pacientes ambulatorios),
• número total de casos presuntos sometidos a pruebas de paludismo,
• número total de casos de paludismo confirmado,
• número total de ingresos hospitalarios de casos graves de paludismo,
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• número de muertes por paludismo,
• tasa de positividad del diagnóstico y
• número total de casos de transmisión local y de casos importados.
En situaciones de epidemia y emergencias complejas, se debe definir un conjunto mínimo de actividades de monitoreo y evaluación de la AMM con miras a documentar el impacto y para la notificación. En casi todas partes se podrán utilizar los establecimientos que normalmente registran los casos de paludismo confirmado, con el fin de monitorear a lo largo del tiempo el número de consultas y casos de paludismo confirmado en los grupos de interés expuestos a la AMM y, de ser posible, en grupos de población no expuestos.
Estos datos se deben comparar antes y después de la AMM en la zona de interés; en un distrito donde se lleva a cabo la AMM y otro en el que no, y que presentan una prevalencia de paludismo semejante; y en el mismo distrito en un año en que se realizó la AMM y otro en el que no. Los análisis más pormenorizados podrían indicar la influencia de aspectos tales como los factores ambientales o demográficos y las intervenciones concomitantes que también repercuten en las tendencias del paludismo.
Cuando la AMM constituye una medida de emergencia para reducir rápidamente la carga del paludismo y las afecciones febriles, como aconteció en la epidemia de enfermedad por el virus del Ebola, se debe monitorear la eficacia para reducir tanto la morbilidad del paludismo como el número de casos de síndrome febril que acuden a los servicios de salud (11,12).
En una epidemia, resulta difícil documentar el efecto de la AMM porque el cambio temporal puede manifestarse simplemente como una meseta o una reducción del ritmo de aumento de la incidencia en la curva epidémica.
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4. NOTIFICACIÓNDespués de cada tanda y al finalizar la intervención, todos los asociados de los diferentes niveles (comunidad, establecimiento de salud, distrito, región, provincia, país) deberán reunirse para informar de lo que se hizo y examinar y evaluar cómo transcurrió la campaña, compartir experiencias e impresiones y formular recomendaciones para las tandas posteriores. Es preciso redactar un informe con miras a sacar provecho de la experiencia y señalar las enseñanzas extraídas para mejorar las tandas posteriores o actividades semejantes. El informe tendrá que incluir:
• la cobertura alcanzada;
• los hallazgos, escollos y dificultades principales que fue preciso afrontar y las soluciones eficaces o ineficaces que se idearon;
• cualquier práctica que haya dado buenos resultados, en particular actividades eficaces de movilización social;
• cualquier instrumento útil que se haya creado especialmente para responder a situaciones imprevistas y que pueda ser incorporado en los documentos de referencia y el material didáctico;
• el coste final de la intervención (análisis por rubro) y el coste por persona tratada;
• transparencia y rendición de cuentas de todos los recursos utilizados, es decir, inventarios finales, destino de los medicamentos remanentes, devolución del equipo de logística, cualquier donación hecha; y
• una evaluación de la operación en su totalidad.
El informe que deberá prepararse a nivel distrital al finalizar cada tanda de AMM se ajustará a un esquema como el siguiente, que abarca los temas principales:
• Introducción y antecedentes
• Objetivos
• Duración de la campaña
• Zona geográfica de la intervención y población destinataria
• Pauta de tratamiento
• Pormenores de los métodos empleados en la campaña
- Preparación y planificacióno Captación y capacitación de los recursos humanoso Movilización social y participación comunitariao Logística y suministros
- Distribucióno Estrategiao Aspectos prácticoso Supervisióno Recogida de datoso Resultados
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- Número total de personas alcanzadas
- Cobertura
- Personas excluidas y motivos de la exclusión
• Monitoreo: eventos adversos notificados
• Otros aspectos destacados del monitoreo
• Finanzas y administración, en particular el desglose de costes
• Puntos fuertes, dificultades, enseñanzas extraídas y recomendaciones
• Anexos.
Otro componente importante de la notificación es la retroalimentación a las comunidades acerca de los desenlaces de la campaña y su impacto. Con ello se mejora el concepto de la gente acerca de la actividad y se genera confianza en las autoridades sanitarias para futuras campañas.
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29. Kumar P, Prajapati P, Saxena D, Kavishwar AB, Kurian G. An evaluation of coverage and compliance of mass drug administration 2006 for elimination of lymphatic filariasis in endemic areas of Gujarat. Indian J Commun Med. 2008;33:38–42.
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32. The importance of pharmacovigilance – safety monitoring of medicinal products. Geneva: World Health Organization; 2002 (http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4893e/, accessed 17 August 2017).
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Anexo 1 DISTRIBUCIÓN ETARIA ESTÁNDAR DE LA POBLACIÓN EN UN PAÍS EN DESARROLLO
NIÑOS < 5 AÑOS
INTERVALO DE EDAD (MESES) PORCENTAJE DE LA POBLACIÓN TOTAL
0–11 4%
12–23 3%
24–35 3%
36–47 3%
48–59 3%
Total 16%
POBLACIÓN TOTAL
INTERVALO DE EDAD (AÑOS) PORCENTAJE DE LA POBLACIÓN TOTAL
0–4 16%
5–14 27%
15–29 27%
30–44 16%
≥ 45 14%
Total 100%
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Anexo 2 TRATAMIENTO COMBINADO BASADO EN LAS ARTEMISININAS QUE SE VA A USAR: POSOLOGÍA, FORMULACIÓN Y PRESENTACIÓN
DIHIDROARTEMISININA-PIPERAQUINADosis recomendadas por la OMS
PESO (KG) DOSIS (MG) DE DIHIDROARTEMISININA Y PIPERAQUINA ADMINISTRADAS DIARIAMENTE POR 3 DÍAS
5 a < 8 20 y 160
8 a < 11 30 y 240
11 a < 17 40 y 320
17 a < 25 60 y 480
25 a < 36 80 y 640
36 a < 60 120 y 960
60 a < 80 160 y 1280
≥ 80 200 y 1600
Formulaciones que hayCombinación de dosis fijas en:
• Comprimidos pediátricos de 20 mg de dihidroartemisinina y 160 mg de piperaquina
• Comprimidos de 40 mg de dihidroartemisinina y 320 mg de piperaquina
Presentaciones• Envase alveolado con 3 comprimidos de 20 mg de dihidroartemisinina y 160 mg de
piperaquina
• Envase alveolado con 3 comprimidos de 40 mg de dihidroartemisinina y 320 mg de piperaquina
• Envase alveolado con 6 comprimidos de 40 mg de dihidroartemisinina y 320 mg de piperaquina
• Envase alveolado con 9 comprimidos de 40 mg de dihidroartemisinina y 320 mg de piperaquina
• Envase alveolado con 12 comprimidos de 40 mg de dihidroartemisinina y 320 mg de piperaquina
64
Observaciones• La combinación de dihidroartemisinina + piperaquina es un candidato ideal gracias a
su eficacia y su prolongado efecto profiláctico posterior al tratamiento. La semivida de la piperaquina es de 13,5 a 28 días (1).
• La piperaquina prolonga el intervalo QT del electrocardiograma y no debe administrarse junto con otros medicamentos que ejercen este mismo efecto ni a pacientes con prolongación congénita del intervalo QT (1). En la AMM no sería factible excluir a los pacientes con prolongación congénita del intervalo QT. Solo se ha notificado un caso de muerte repentina posiblemente relacionada con cardiotoxicidad letal en aproximadamente 200 000 personas seguidas de cerca después del tratamiento con este fármaco (2-4).
• En condiciones ideales, la dihidroartemisinina + piperaquina se debería administrar en ayunas, pues los alimentos grasos aceleran la absorción de la piperaquina y con ello aumenta el riesgo de prolongación del intervalo QT. Cada dosis se administrará por lo menos 3 horas después de la última comida; no se debe comer nada en las 3 horas siguientes a cada toma.
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ARTESUNATO + AMODIAQUINADosis recomendadas
PESO (KG) EDAD (APROXIMADA) DOSIS (MG) DE ARTESUNATO + AMODIAQUINA DIARIAMENTE POR 3 DÍAS
4,5 a < 9 2-11 meses 25 + 67,5
9 a < 18 1-5 años 50 + 135
18 a < 36 6-13 años 100 + 270
≥ 36 ≥ 14 años 200 + 540
Formulaciones que hayComprimidos de la combinación en dosis fija que contienen:
• 25 mg de artesunato y 67,5 mg de amodiaquina
• 50 mg de artesunato y 135 mg de amodiaquina
• 100 mg de artesunato y 270 mg de amodiaquina
Presentaciones• Envase alveolado para niños que pesan 4,5 a < 9 kg (menores de un año):
3 comprimidos de 25 mg de artesunato y 67,5 mg de amodiaquina
• Envase alveolado para niños que pesan 9 a < 18 kg (menores de dos años): 3 comprimidos de 50 mg de artesunato y 135 mg de amodiaquina
• Envase alveolado para niños que pesan 18 a < 36 kg (niños): 3 comprimidos de 100 mg de artesunato y 270 mg de amodiaquina
• Envase alveolado para personas que pesan ≥ 36 kg (adultos): 6 comprimidos de 100 mg de artesunato y 270 mg de amodiaquina
Observaciones• La combinación artesunato + amodiaquina se asocia a neutropenia, especialmente
en personas VIH-positivas tratadas con zidovudina o cotrimoxazol. La administración simultánea de efavirenz puede aumentar la hepatotoxicidad de la amodiaquina (1).
• Aunque hay pocos datos de investigación al respecto, la combinación artesunato + amodiaquina se asocia a una prolongación del intervalo QT semejante a la producida por otros antipalúdicos como la quinina, la cloroquina y la dihidroartemisinina + piperaquina. No se han notificado casos de muerte repentina que haga sospechar una arritmia cardiaca en las dosis utilizadas para tratar el paludismo a pesar del uso generalizado, lo cual hace pensar que si bien puede ocurrir cardiotoxicidad, es poco frecuente (4).
• Semivida: 4-10 días (1).
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ARTESUNATO + MEFLOQUINADosis recomendada
PESO (KG) EDAD (APROXIMADA) DOSIS (MG) DE ARTESUNATO + MEFLOQUINA DIARIAMENTE POR 3 DÍAS
5 a < 9 6 a 12 meses 25 + 55
9 a < 18 1 a 6 años 50 + 110
18 a < 30 7 a 12 años 100 + 220
≥ 30 ≥ 13 años 200 + 440
Formulaciones que hayCombinación de dosis fijas en:
• Comprimidos pediátricos con 25 mg de artesunato y 55 mg de clorhidrato de mefloquina (equivalente a 50 mg de mefloquina base)
• Comprimidos para adulto con 100 mg de artesunato y 220 mg de clorhidrato de mefloquina (equivalente a 200 mg de mefloquina base)
Presentaciones• Tira de 3 comprimidos con 25 mg de artesunato y 55 mg de clorhidrato de mefloquina
(equivalente a 50 mg de mefloquina base)
• Tira de 6 comprimidos con 25 mg de artesunato y 55 mg de clorhidrato de mefloquina (equivalente a 50 mg de mefloquina base)
• Tira de 3 comprimidos con 100 mg de artesunato y 220 mg de clorhidrato de mefloquina (equivalente a 200 mg de mefloquina base)
• Tira de 6 comprimidos con 100 mg de artesunato y 220 mg de clorhidrato de mefloquina (equivalente a 200 mg de mefloquina base)
Observaciones• La combinación artesunato + mefloquina ejerce un efecto profiláctico prolongado después
del tratamiento (semivida, ≤ 3 semanas) (1) pero se asocia a náuseas, vómitos y síntomas neuropsiquiátricos, lo cual puede reducir su tolerancia en las campañas de AMM.
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ARTEMETERO + LUMEFANTRINADosis recomendada
PESO (KG) EDAD (APROXIMADA)DOSIS (MG) DE ARTEMETERO +
LUMEFANTRINA DOS VECES AL DÍA POR 3 DÍAS
5 a < 15 2 a 59 meses 20 + 120
15 a < 25 5 a 7 años 40 + 240
25 a < 35 8 a 12 años 60 + 360
≥ 35 ≥ 13 años 80 + 480
Formulaciones que hay• Comprimidos dispersables u ordinarios con 20 mg de artemetero y 120 mg de
lumefantrina
• Comprimidos ordinarios con 40 mg de artemetero y 120 mg de lumefantrina
Presentación• Envase alveolado para niños que pesan 5 a < 15 kg:
6 comprimidos con 20 mg de artemetero y 120 mg de lumefantrina
• Envase alveolado para niños que pesan 15 a < 25 kg: 12 comprimidos con 20 mg de artemetero y 120 mg de lumefantrina
• Envase alveolado para niños que pesan 25 a < 35 kg: 18 comprimidos con 20 mg de artemetero y 120 mg de lumefantrina
• Envase alveolado para niños que pesan ≥ 35 kg: 24 comprimidos con 20 mg de artemetero y 120 mg de lumefantrina
ObservacionesLa combinación artemetero + lumefantrina probablemente no sea una opción apropiada para la AMM.
• Actualmente se usa como tratamiento de primera línea en muchos países.
• La complejidad de la pauta terapéutica de dos dosis diarias probablemente afectaría a la observancia.
• Tiene un breve efecto profiláctico posterior al tratamiento (semivida, 3-6 días) (1).
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ARTESUNATO + SULFADOXINA-PIRIMETAMINADosis recomendada
PESO (KG) EDAD (APROXIMADA)
DOSIS (MG) DE ARTESUNATO
DIARIAMENTE POR 3 DÍAS
DOSIS (MG) DE SULFADOXINA + PIRIMETAMINA
SOLO EL DÍA 1
5 a < 10 6-11 meses 25 250 +12.5
10 a < 25 1-7 años 50 500 + 25
25 a < 50 8-14 años 100 1000 + 50
≥ 50 ≥ 15 años 200 1500 + 75
Formulaciones que hayEnvase alveolado doble (no hay una combinación de dosis fijas):
• Comprimidos de 50 mg de artesunato y comprimidos de dosis fija con 500 mg de sulfadoxina y 25 mg de pirimetamina
Presentaciones • Envase alveolado con 3 comprimidos de 50 mg de artesunato y 1 comprimido de
500 mg de sulfadoxina y 25 mg de pirimetamina
• Envase alveolado con 6 comprimidos de 50 mg de artesunato y 2 comprimidos de 500 mg de sulfadoxina y 25 mg de pirimetamina
Observaciones• No hay combinación de dosis fijas de artesunato-sulfadoxina + pirimetamina, lo cual
daría lugar a la distribución masiva de comprimidos sueltos de artesunato y propiciaría la aparición de resistencia.
• La semivida de la sulfadoxina es de 4,1 a 10,9 días, y la de la pirimetamina, 2,5 a 18,8 días (1).
• La combinación de sulfadoxina + pirimetamina-amodiaquina, que se está usando en la zona del Sahel como quimioprevención del paludismo estacional, protege de la reinfección por 28 días; sin embargo, como viene en una formulación de envase alveolado doble, no se recomienda hoy en día para los mayores de 5 años. La eficacia de la sulfadoxina-pirimetamina y de la amodiaquina está limitada geográficamente a causa de la farmacorresistencia cada vez mayor a ambos medicamentos.
• La combinación sulfadoxina + pirimetamina no debe administrarse a personas tratadas con cotrimoxazol (1).
Referencias1. Guidelines for the treatment of malaria. 3rd edition. Geneva: World Health Organization; 2015 (http://www.
who.int/malaria/publications/atoz/9789241549127/en/, accessed 17 August 2017).2. Myint HY, Ashley EA, Daya NPJ, Nosten F, White NJ. Efficacy and safety of dihydroartemisinin-piperaquine.
Trans R Soc Trop Med Hyg. 2007;101:858–66.3. Kabanywanyi AM, Baiden R, Ali AM, Mahende MK, Ogutu BR, Oduro A et al. Multi-country evaluation of
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Anexo 3EJEMPLO DEL CÁLCULO DE PEDIDOS DE MEDICAMENTO ANTIPALÚDICO
EJEMPLO DEL CÁLCULO PARA ARTESUNATO + AMODIAQUINAEsta combinación viene en comprimidos de dosis fijas, en envases alveolados para cada edad y en cuatro presentaciones:
Posología basada en el peso o la edad
PESO (KG) GRUPO ETARIO APROXIMADO ENVASE ALVEOLADO POSOLOGÍA
4,5 a < 9 kg 2-11 meses 25 y 67,5 mg en envase alveolado con 3 comprimidos 1 al día por 3 días
9 a <18 kg 1-5 años 50 y 135 mg en envase alveolado con 3 comprimidos 1 al día por 3 días
18 a < 36 6-13 años100 mg de artesunato +
270 mg de amodiaquina en envase alveolado con
3 comprimidos1 al día por 3 días
≥ 36 ≥14 años100 mg de artesunato +
270 mg de amodiaquina en envase alveolado con
6 comprimidos2 al día por 3 días
Población total: 100 000 habitantes.Distribución etaria (según la distribución etaria estándar de los países en desarrollo que se muestra en el anexo 1):
• 2-11 meses ≈ 4% (0-11 meses = 4%)
• 1-5 años = 12%
• 6-13 años ≈ 27% (5-14 años = 27%)
• ≥ 14 años ≈ 57% (≥ 15 años = 57%)
Población destinataria por grupo etario
DESGLOSE POR GRUPO ETARIO (SEGÚN LA PRESENTACIÓN EN ENVASE ALVEOLADO)
2-11 MESES 12-59 MESES 5-13 AÑOS ≥ 14 AÑOS
Porcentaje de la población total
100 000 x 0,04
100 000 x 0,12
100 000 x 0,27
100 000 x 0,57
Población total por grupo etario 4000 12 000 27 000 57 000
70
Número estimado de tratamientos (= número de envases alveolados) por presentación y volumen requerido
6-11 MESES 12-59 MESES 5-13 AÑOS ≥ 14 AÑOS TOTAL
Para una tanda 4 000 12 000 27 000 57 000 100 000
Para tres tandas 12 000 36 000 81 000 171 000 300 000
Reserva de estabilización
de 25% 3 000 9 000 20 250 42 750 75 000
Número total de
tratamientos15 000 45 000 101 250 213 750 375 000
Volumen estimado por tratamiento
(en dm³)0,02 0,03 0,04 0,04
Volumen total estimado (en dm³)
300 1 350 4 050 8 550 14 250
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EJEMPLO DE CÁLCULO PARA DIHIDROARTEMISININA + PIPERAQUINA Esta combinación viene en comprimidos con dosis fijas de 40 mg de dihidroartemisinina y 320 mg de piperaquina y en comprimidos pediátricos de 20 mg de dihidroartemisinina y 160 mg de piperaquina.
Dosis recomendadas por la OMS sobre la base del peso
PESO (EDAD ESTIMADA) DOSIS DIARIA POR 3 DÍASPRESENTACIÓN DEL COMPRIMIDO Y NÚMERO DE COMPRIMIDOS POR DOSIS
5 a < 8 kg (2-11 meses) 20 + 160 1 x 20 mg y 160 mg
8 a < 11 kg (12-23 meses) 30 + 240 1,5 x 20 mg y 160 mg
11 a < 17 kg (2-4 años) 40 + 320 1 x 40 mg y 320 mg
17 a < 25 kg (5-7 años) 60 + 480 1,5 x 40 mg y 320 mg
25 a < 36 kg (8-13 años) 80 + 640 2 x 40 mg y 320 mg
36 a < 60 kg (≥ 14 años) 120 + 960 3 x 40 mg y 320 mg
60 a < 80 kg (adultos) 160 + 1280 4 x 40 mg y 320 mg
≥ 80 kg (adultos) 200 + 1600 5 x 40 mg y 320 mg
Población total: 100 000 habitantes.Distribución etaria (según la distribución etaria estándar de los países en desarrollo que se muestra en anexo 1):
• 2-11 meses ≈ 4% (0-11 meses = 4%)
• 12-23 meses = 3%
• 2-4 años ≈ 9% (2-5 años)
• 5-7 años ≈ 9% (5-14 años = 27%)
• 8-13 años ≈ 18% (5-14 años = 27%)
• ≥ 14 años ≈ 57% (≥ 15 años = 57%)
Población destinataria por grupo etario
GRUPO ETARIO
2-11 MESES
12-23 MESES
2-4 AÑOS
5-7 AÑOS
8-13 AÑOS
≥ 14 AÑOS
Porcentaje de la población
total100 000 x 0,04
100 000 x 0,03
100 000 x 0,09
100 000 x 0,09
100 000 x 0,18
100 000 x 0,57
Población total por
grupo etario4 000 3 000 9 000 9 000 18 000 57 000
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Número estimado de tratamientos (= número de envases alveolados) por presentación
CANTIDAD NECESARIA DIHIDROARTEMISININA + PIPERAQUINA
Envase alveolado
con 3 comprimidos de 20 mg y
160 mg
Envase alveolado con 3 comprimidos
de 40 mg y 320 mg
Envase alveolado con 6 comprimidos
de 40 mg y 320 mg
Envase alveolado con 9 comprimidos
de 40 mg y 320 mg
Envase alveolado
con 12 comprimidos de 40 mg y
320 mg
1 tanda 10 000 9000 27 000 28 500 28 500
3 tandas 30 000 27 000 81 000 85 500 85 500
Reserva de 25% 7500 6750 20 250 21 375 21 375
Número total de
tratamientos37 500 33 750 101 250 106 875 106 875
La cantidad total del pedido se debe ajustar según las existencias, los pedidos anteriores y otros datos.
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Anexo 4 EJEMPLO DE CRONOGRAMA DE LA ADMINISTRACIÓN MASIVA DE MEDICAMENTOS CONTRA EL PALUDISMO (DISTRIBUCIÓN A 8 SEMANAS)
FECHAS Persona a cargo S1 S2 S3 S4 S5 S6 S7 S8 S9 S1
0
S11
S12
S13
S14
S15
S16
FIN
Coordinación
Formación del grupo de trabajo y definición de su composiciónDefinición de funciones y tareasFormación de subcomitésReunión del grupo de trabajoReunión de subcomités (niveles nacional y distrital)Propuesta por escrito de la AMMElaboración de instrumentosPlanificación a nivel micro en el distritoInforme final
Medicamentos antipalúdicos
Cálculo de las necesidades del medicamentoVerificación de existencias y pedidos anterioresEnvío del pedidoRecepción del pedido del medicamentoGestión de existencias (tarjetas, número de lote)Distribución de medicamentos a nivel distritalColocación por adelantado de los medicamentos en establecimientos de salud
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FECHAS Persona a cargo S1 S2 S3 S4 S5 S6 S7 S8 S9 S1
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FIN
Otros materiales (suministros para el equipo humano, instrumento para recoger datos, material de oficina, etc.)
Cálculo de necesidadesEvaluación de los recursos con que se cuentaPedido de los suministros necesariosRecepción de los suministrosPreparación de los paquetesDistribución de suministros a nivel distritalColocación por adelantado de los paquetes de material logístico en establecimientos de salud periféricos
Logística y transporte
Evaluación de necesidadesEvaluación de los recursos con que se cuentaCompra o alquiler de vehículosVerificación y mantenimientoPlan de desplazamientos del vehículo y seguimiento
Recursos humanos
Cálculo de necesidadesEvaluación del personalSelección y contratación del personal que faltaDescripción de la asignación del personal y los supervisoresElaboración de materiales didácticosFormación de instructoresCapacitación de supervisoresCapacitación de los equipos de distribuciónCapacitación de los monitores
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FIN
Capacitación de los equipos de monitoreo de la seguridad de los medicamentosSupervisiónSueldos y viáticos
Movilización social
Trazar el plan de comunicaciónRedactar los mensajes claveElaborar y distribuir materiales de IECReuniones de promoción con agentes clave a nivel nacionalReuniones de promoción con agentes clave a nivel distritalSensibilización de grupos específicos de la comunidad (líderes tradicionales, autoridades civiles, líderes religiosos, grupos de mujeres, etcétera)Sensibilización de casa en casa y de calle en callePregoneros y megafoníaInformación a la prensaMonitoreo de la prensaPlanificación de programas y anuncios de televisiónParticipación en debates por radio o televisiónElaboración de anuncios radiofónicosTransmisión de los anuncios radiofónicos
Locales de distribución (solo para la estrategia centralizada)
Definición del número de locales necesarioSelección de los localesVisita a los localesOrganización de los locales para la distribución (mesas, sillas y demás)
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FECHAS Persona a cargo S1 S2 S3 S4 S5 S6 S7 S8 S9 S1
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FIN
Distribución del medicamento antipalúdico
Preparación de los materialesVerificación de los materialesSuministros durante la campañaPuesta en práctica de la tanda 1Puesta en práctica de la tanda 2Puesta en práctica de la tanda 3Actividades de supervisión
Monitoreo y evaluación
Análisis de los datosEvaluación de la cobertura de la distribuciónActividades de monitoreoEncuesta posterior a la distribución
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Bolígrafos
Mochilas
Broche para distintivo
Distintivos de ASC
Hoja de registro diaria
Hoja de resumen diario
Lista de verificación del supervisor
Cuaderno de notas de los ASC
Folleto sobre AS-AQ
Ficha de inventario
Distintivo del supervisor
Broche para distintivo
Carpeta con clip
Libreta de tamaño A5
Bolígrafo de tinta azul
Libreta delgada de tamaño A5
Marcador de tinta permanente
Bolsillo de plástico para SC (1 x supervisor)
Guía de posología
Carpeta de plástico para documentos (1 x equipo)
Bolsa de plástico ( X equipo)
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Anexo 6PROCEDIMIENTO PASO A PASO PARA LA COLOCACIÓN POR ADELANTADO DE LOS SUMINISTROS
Seleccionar y capacitar a la persona que se hará cargo del seguimiento y la gestión de las existencias en cada punto de distribución.
Entregar el material.
Calcular la cantidad de medicamentos que se despacharán a cada punto de distribución según la población destinataria estimada de la zona de captación por grupo etario.
Incluir una reserva de estabilización. Es aconsejable mantener una parte de la reserva de estabilización (más o menos la mitad) en un sitio de almacenamiento central o distrital para garantizar la capacidad de responder a alguna escasez imprevista.
Organizar el resto del material de logística en paquetes para simplificar la distribución. Las cantidades por paquete se calcularán de acuerdo con el número de equipos y de supervisores.
Calcular el volumen y peso de los suministros para organizar un transporte adecuado.
Usar instrumentos de rastreo, como los conocimientos de embarque, para el transporte de suministros, con detalles de las cantidades y los números de lote para garantizar la trazabilidad.
Al recibir el pedido, el encargado de cada establecimiento de salud periférico verificará que las mercancías entregadas sean las enumeradas en el conocimiento de embarque antes de firmar el recibo.
CC: Iconos creados por Gan Khoon Lay, BomSymbols, Symbolon, Jose Morbán, Sribala, David, BomSymbols Maxim David, ProSymbols for the Noun Project.
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Anexo 7 EJEMPLO DE CUÑA RADIOFÓNICA PARA LA CAMPAÑA DE ADMINISTRACIÓN MASIVA DE MEDICAMENTOS CONTRA EL PALUDISMO (USADA EN SIERRA LEONA EN 2014-2015)
V1. ¡Buenos días, amigo!
V2. Buenos días. ¿Cómo te va?
V1. Muy bien, gracias. Ayer recibí el medicamento para el tratamiento del paludismo. ¿Tú también lo recibiste?
V2. Sí. Toda mi familia y yo tomamos la primera dosis ayer por la tarde. ¿Y ustedes?
V1. No, nosotros no la tomamos.
V2. ¿Y por qué no la tomaron?
V1. Porque ninguno de la familia tenía fiebre.
V2. Ninguno de nosotros tenía fiebre tampoco, pero la tomamos para prevenir la fiebre palúdica porque no queremos enfermar.
V1. Pero antes nunca la tomábamos a menos que estuviéramos enfermos. ¿Por qué debemos hacerlo ahora?
V2. Porque ahora mismo hay una epidemia de Ebola y, si tienes fiebre entonces se sospecha que padeces esta enfermedad. Muchos síntomas del Ebola se confunden con los del paludismo. (*) En cualquier caso, tú y tu familia estarán protegidos contra el paludismo por un mes; y además ¡es gratis!
V1. Es verdad, tienes razón... Me voy derechito a casa para empezar el tratamiento con mi familia.
V2. ¿Te acuerdas cómo deben tomarlo?
V1. Sí. La trabajadora de salud me explicó que tenemos que tomarla por tres días consecutivos para que el tratamiento sea completo.
V2. ¿Tienes alguna otra duda?
V1. No, vamos a tomar los comprimidos según las edades como nos explicó la trabajadora de salud. Si tengo alguna duda, le preguntaré a ella.
V2. ¡Muy bien! Que tengas un buen día.
V1. Igualmente; y gracias. ¡Así vamos a evitar el paludismo!
* Esta sección debe adaptarse a cada situación de la AMM.
82
Anexo 8 EJEMPLO DE TEMARIO PARA LAS REUNIONES DE LA COMUNIDAD EN TORNO A LA AMM (ADAPTADOS DEL USADO EN SIERRA LEONA EN 2014-2015)
1. ¿Qué es la administración masiva de medicamentos (AMM)?
2. Objetivo de la campaña
3. El medicamento: cómo tomarlo y criterios de exclusión El medicamento: cómo tomarlo Criterios de exclusión (personas que NO deben tomarlo) Ceñirse al medicamento y la posología para el grupo etario Las dosis erróneas pueden causar:
• Un tratamiento incompleto = una protección incompleta
• Dosis excesiva = aumento de los posibles efectos secundarios
4. Posibles efectos secundarios y qué hacer al respecto
5. Explicación del procedimiento
6. Las funciones de los líderes comunitarios
• procurar que la comunidad conozca y acepte la campaña
• sensibilizar a la gente en torno a la importancia del cumplimiento terapéutico (tomar el tratamiento completo)
• procurar que se conozca la posología (dosis) correcta
7. La función de los distribuidores y los agentes sanitarios de la comunidad
• sensibilizar a la comunidad antes y después de la AMM
• distribuir los comprimidos antipalúdicos a los beneficiarios
• registrar todos los medicamentos distribuidos valiéndose de los instrumentos de recogida de datos
8. Composición del equipo: dos ASC por equipo asignados por área y comunidad.
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Anexo 9 LA VISITA A LOS HOGARES PARA LA AMM, PASO POR PASO
ADMINISTRACIÓN MASIVA DE MEDICAMENTOS, VISITA PASO POR PASO
Obtenga el consentimiento verbal para participar.
Salude cortésmente a las personas en su idioma y preséntese. Pregunte por el jefe de familia y compruebe si todos los miembros se hallan presentes. Explique los objetivos e informe en qué consiste la campaña.
Compruebe los criterios de inclusión y exclusión - Criterios de exclusión: » Primer trimestre del embarazo» Bebés menores de 6 meses» Alergia comprobada a alguno de los
medicamentos » Enfermos graves» Contraindicaciones de los medicamentosExplique a las personas excluidas por qué no recibirán el tratamiento
Distribución de envases alveolados (blísteres) según la categoría de edad. Administre la primera dosis. En caso de los niños pequeños, triture el comprimido y disuélvalo con agua. Si la persona vomita en los 30 minutos siguientes a la administración, repita la dosis.
Enseñe a las personas cómo tomar las dosis siguientes de los días 2 y 3; válgase de una ayuda visual o folleto para apoyar las explicaciones. Explique con claridad la necesidad absoluta de tomar el tratamiento en su totalidad. Facilite información acerca de los posibles efectos secundarios y qué hacer si se presentan.
A las mujeres en edad fecunda (15-49 años): » Si se ve claramente embarazada
(suponga que están en el segundo o tercer trimestre): puede recibir el medicamento
» Si no se ve embarazada: hay que descartar que esté en el primer trimestre del embarazo ya sea preguntándole o realizando la prueba del embarazo.
Pregunte a los integrantes de la familia si tienen alguna pregunta y despeje cualquier duda que tengan.
Después de que la persona tome la primera dosis, anótela en la hoja de registro o el libro de registro.
Dé las gracias a las personas y pase a la casa siguiente. Al salir, marque la casa con tiza indicando «Completa» o «Incompleta»; si no había nadie en el momento de la visita, no la marque.
Si la distribución fue incompleta o no había nadie, regrese a la casa más tarde o al día siguiente.
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CC: Iconos creados Wilson Joseph, Gregor Cresnar, Dinosoft Labs, 23 iconos, Yorlmar Campos, To Uyen, Loudoun Design Co., Arthur Shlain, del Noun Project.
84
Anexo 10ALGORITMO PARA AYUDAR A LOS AGENTES DE SALUD COMUNITARIOS A APLICAR LOS CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
* Se debe proporcionar al agente de salud comunitario una lista de los medicamentos que prolongan el intervalo QT que se expenden en el comercio y los de uso más frecuente.
Clave. DHA-PPQ: dihidroartemisinina+piperaquina; AS-AQ: artesunato+ amodiaquina.
Preguntar y observar si la persona está gravemente enferma
No administrar el medicamento antipalúdico y remitir al
establecimiento de salud más cercano
No administre el medicamento antipalúdico
La persona no está
tomando otro medicamento
Administre el medicamento antipalúdico y aconseje al paciente dónde acudir si se
produce un evento adverso
No administre DHA-PPQ ni
AS-AQ
No administre AS-AQ
La persona está tomando un
medicamento sin interacciones
conocidas
La persona está tomando un
medicamento que prolonga el intervalo QT del
electrocardiograma*
La persona está tomando
zidovudina, efiravenz o
cotrimoxazol
Siga el algoritmo para descartar el embarazo
¿Es una mujer en edad fecunda (15-49 años)?
Pregunte por alergia al medicamento antipalúdico u otro TCA
Pregunte si la persona está tomando algún medicamento y, de ser así, que se lo muestre
Sí
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No
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Sí
Sí
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Anexo 11 ALGORITMO PARA DETERMINAR EL EMBARAZO EN MUJERES DE EDAD FECUNDA (15-49 AÑOS) (ADAPTADO DE LOS ALGORITMOS USADOS EN LA CAMPAÑA DE AMM EN MOZAMBIQUE POR EL CENTRO DE INVESTIGAÇÃO EM SAÚDE DE MANHIÇA)
Proteja la privacidad y explique los riesgos y beneficios del TCA en el embarazo.
AdultaAdolescente
De por sentado que no está embarazada
Visiblemente embarazada
De por sentado que está en el segundo o tercer
trimestre
Administre el TCA No administre el TCA
El embarazo no es evidente
Positiva
Considere que la mujer puede estar en el primer
trimestre
Rechaza la prueba del embarazo
Notifique que no está embarazada o no lo sabe
Pregunte si ya empezó a menstruar
Pregunte si está embarazada
Negativa
Ofrezca opciones en función de los riesgos y beneficios
Ofrezca la prueba del embarazo
No
Sí
Sí
Notifique que está embarazada
86
Anexo 12 EJEMPLO DE HOJA PLASTIFICADA USADA POR LOS AGENTES DE SALUD COMUNITARIOS EN SIERRA LEONA EN 2014-2015 PARA EXPLICAR EL RÉGIMEN DE TRATAMIENTO
• Tome los comprimidos ÚNICAMENTE de acuerdo con la edad.
• Tome los comprimidos cada día por 3 días consecutivos (a la misma hora).
DÍA 1 DÍA 2 DÍA 3
6-11 meses1 comprimido para
bebé, triturado1 comprimido para
bebé, triturado1 comprimido para
bebé, triturado
1-5 años1 comprimido para
niño pequeño1 comprimido para
niño pequeño1 comprimido para
niño pequeño
6-13 años1 comprimido para
niño1 comprimido para
niño1 comprimido para
niño
Adultos2 comprimidos para
adulto2 comprimidos para
adulto2 comprimidos para
adulto
• Para los niños, triture el comprimido en una cucharita limpia y mézclelo con agua.
• El tratamiento puede causar efectos secundarios pasajeros (vómitos, dolor de cabeza, mareo, comezón) que duran ente 1 y 2 horas.
• Este tratamiento protege del paludismo por UN mes.
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Jefe del hogar
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Relación con el jefe del hogar
Ocupación (N: niño, E: estudiante,
A: ama de casa, C: campesino,
D: desempleado, O: otra)
Residencia (P: residente permanente,
T: residente temporal, V: visitante)
Residente al momento de la visita (S o N)
Recibió tratamiento (S o N)
Si no recibió tratamiento, indicar motivo (R: rechazo,
E: exclusión)
Motivo del rechazo
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Anexo 15EJEMPLO DE LISTA DE VERIFICACIÓN DEL SUPERVISOR (USADA EN SIERRA LEONA EN 2014-2015)AMM DE CASA EN CASA, AS-AQ, DICIEMBRE DE 2014Lista de verificación del supervisor de los equipos distribuidores de casa en casa
1. ¿Están presentes todos los miembros del equipo? Sí o No
2. ¿Alguno de los miembros es agente de salud de la comunidad (ASC) en la zona? Sí o No
3. ¿Cuántos miembros recibieron capacitación? Anote el número
4. ¿El equipo lleva un mapa o plano de su ruta? Sí o No
5. ¿Tiene el equipo tiza suficiente para marcar las casas? Sí o No
6. ¿Cuenta el equipo con dosis suficientes de AS-AQ para todas las categorías? Sí o No
7. ¿Lleva el equipo todos los instrumentos de registro? Sí o No
8. ¿Registró el equipo la información en el formulario correcto? Sí o No
9. ¿Marcó el equipo las casas antes de marcharse? Sí o No
10. ¿Visitó el supervisor al equipo al menos una vez al día (sobre el terreno)? Sí o No
11. ¿Anotó y firmó el supervisor la hora de la visita en la hoja de registro diaria? Sí o No
13. ¿Se topó el equipo con algún problema que requiriese la intervención inmediata? Sí o No i la respuesta es sí, explique en el espacio destinado a los comentarios
Comentarios:
12. ¿Están los equipos cumpliendo su meta diaria? Sí o No
Si la respuesta es No, anote el motivo y la medida adoptada:
A. ..........................................................................................................................
B. ..........................................................................................................................
C. .........................................................................................................................
EQUIPO N.º
1 2 3 4 5
Distrito ................................................................................
Comarca y zona ............................................................
Urbana: Rural:
Nombre del supervisor ...................................................
Función .............................................................................
Fecha .................................................................................
INSTRUCCIONES Utilice este formulario para supervisar a los equipos distribuidores de AS-AQ durante la administración masiva de medicamentos. Aplique las medidas correctivas del caso. Después de la supervisión, proporcione retroalimentación al equipo. Agradezca la labor de los equipos y aliéntelos.
90
Anexo 16 EJEMPLO DE CARTILLA DE AMM
CARTILLA DE AMM CONTRA EL PALUDISMO PARA EL PARTICIPANTE
FECHA TRATAMIENTO PROPORCIONADO
NÚMERO DE COMPRIMIDOS
TRATAMIENTO SUPERVISADO
(SÍ O NO)OBSERVACIONES
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TANDA 2
D1
D2
D3
TANDA 3
D1
D2
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Distrito ................................................................................
Nombre ............................................................................
Dirección ..........................................................................
Centro de salud .............................................................
Edad ..................................................................................
Peso ...................................................................................
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Anexo 17 EJEMPLO DE LA HOJA DE RESUMEN DIARIO QUE DEBE SER LLENADA POR LOS SUPERVISORES DE LOS EQUIPOS DE DISTRIBUCIÓN (ADAPTADO DE LA USADA EN SIERRA LEONA EN 2014-2015)
HOJA DE RESUMEN DIARIO – AMM CONTRA EL PALUDISMO
Nota: Los grupos etarios deberán adaptarse a la presentación de envases alveolados del medicamento antipalúdico utilizado.
Supervisor ...............................................................
Fecha ........................................................................
Día de la campaña ..............................................
Distrito ....................................................................................
Zona o área ..........................................................................
Zona de captación del establecimiento de salud .........
Situación en
cuanto a residencia
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NOMBRE DE LA UPS DE LA ZONA DE CAPTACIÓN
NOMBRE DE UPS DE CAPTACIÓN
NÚMERO TOTAL DE HOGARES AVISITAR EN TODA LA CAMPAÑA( META)
NÚMERO DE HOGARES (RESULTADO EFECTIVO)
PORCENTAJE DE HOGARES CUBIERTOS
PORCENTAJE DE HOGARES CUBIERTOS
POBLACIÓN BENEFICIARIA
LACTANTE EXCLUIDO POR ALERGIA A AS-AQ
EXCLUIDO POR TRATAMIENTO CON ARV
EXCLUIDO DE AS-AQ EN ÚLTIMO MES
EXCLUIDO POR ENFERMEDAD GRAVE
EXCLUIDO POR OTROS MOTIVOS
TOTAL, EXCLUIDOS
TOTAL DISTRIBUIDO
TOTAL VISTOS
PORCENTAJE LACTANTES QUE RECIBIERON AS-AQ (COBERTURA)
POBLACIÓN BENEFICIARIA
LACTANTE EXCLUIDO POR ALERGIA A AS-AQ
EXCLUIDO POR TRATAMIENTO CON ARV
EXCLUIDO DE AS-AQ EN ÚLTIMO MES
EXCLUIDO POR ENFERMEDAD GRAVE
EXCLUIDO POR OTROS MOTIVOS
TOTAL, EXCLUIDOS
TOTAL DISTRIBUIDO
TOTAL VISTOS
PORCENTAJE LACTANTES QUE RECIBIERON AS-AQ (COBERTURA)
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ÑOS
14 A
ÑOS
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ÁSTO
TAL
GEN
ERAL
POBLACIÓN DESTINATARIA
EXCLUIDO POR ALERGIA A AS-AQ
EXCLUIDO POR TRATAMIENTO
EXCLUIDO DE AS-AQ EN ÚLTIMO MES
EXCLUIDO POR ENFERMEDAD GRAVE
EXCLUIDO POR OTROS MOTIVOS
TOTAL, EXCLUIDOS
TOTAL DISTRIBUIDO
TOTAL VISTOS
PORCENTAJE DE AS-AQ DISTRIBUIDO (COBERTURA)
POBLACIÓN DESTINATARIA
EXCLUIDO POR ALERGIA A AS-AQ
EXCLUIDO POR TRATAMIENTO CON ARV
EXCLUIDO DE AS-AQ EN ÚLTIMO MES
EXCLUIDO POR ENFERMEDAD GRAVE
EXCLUIDO POR OTROS MOTIVOS
TOTAL, EXCLUIDOS
TOTAL DISTRIBUIDO
TOTAL VISTOS
PORCENTAJE DE AS-AQ DISTRIBUIDO (COBERTURA)
POBLACIÓN DESTINATARIA
TOTAL, EXCLUIDOS
TOTAL DISTRIBUIDO
PORCENTAJE DE AS-AQ DISTRIBUIDO (COBERTURA)
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Anexo 19EJEMPLO DE PLANTILLA ESTÁNDAR PARA NOTIFICAR UNA PRESUNTA REACCIÓN ADVERSA A UN MEDICAMENTO
DATOS DEL PACIENTENombre ............................................................... Fecha del informe: ..........................................................
Edad ................................ Sexo ................................ Peso (kg) .................................................................
Dirección: ..............................................................................................................................................................................
Embarazada: Sí No Si la respuesta es Si, trimestre del embarazo ...........................................................................................................
Hospital o centro donde fue tratado ............................................................................................................................
Antecedentes médicos pertinentes ...............................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................................
MEDICAMENTO O PRODUCTO BAJO SOSPECHANombre comercial ................................ Dosis .................................. Nombre genérico .............................
Nombre del fabricante ......................................... Dosis diaria ..................................................................
Fecha de fabricación ................. Fecha de caducidad ........................... Número de lote ....................
Fecha de inicio de la medicación ................................ Vía de administración ...........................................
Medicamento suspendido a causa del evento: Sí No Fecha ..............................................
MEDICAMENTOS O PRODUCTOS QUE SE TOMABAN AL MISMO TIEMPO (INCLUIDOS MEDICAMENTOS HERBOLARIOS)Especifique el nombre comercial y el genérico, la vía de administración y el día en que se empezó y se terminó la administración ...................................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................................
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REACCIÓN ADVERSA Descripción detallada de la reacción sufrida por el paciente: ...................................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................................
Fecha y hora en que comenzó la reacción ................ Fecha y hora en que término la reacción .............
¿Hubo que hospitalizar al paciente? Sí No Duración de la estancia hospitalaria ..........
Motivo de la notificación
Requiere hospitalización o la prolonga de esta
Discapacidad o incapacidad permanentes
Otras (especifique) .....................................................................................................................................................
ESTADO O DESENLACE AL MOMENTO DE LA OBSERVACIÓN MÁS RECIENTE Recuperación completa
Afección continua
Discapacidad o incapacidad considerable y persistente
Otras (especifique) ......................................................................................................................................................
DATOS DEL PROFESIONAL SANITARIO O DEL DENUNCIANTE
Potencialmente mortal
Anomalía congénita
Muerte
Dosis excesiva
Nombre ...........................................................................
Dirección ..........................................................................
Firma .................................................................................
Función .............................................................................
Número de teléfono ......................................................
Institución .........................................................................
96
DIRECTRICES PARA LLENAR EL FORMULARIOUn evento adverso es grave si
• es potencialmente mortal
• obliga a hospitalizar
• prolonga la hospitalización
• causa cáncer
• representa una dosis excesiva que causa signos y síntomas de importancia clínica
• causa discapacidad permanente
• es mortal
• causa un defecto congénito
• causa una intoxicación de importancia.
Un evento adverso puede ser manifestación de
• complicaciones de una enfermedad subyacente
• un accidente por coincidencia
• un medicamento que se administra al mismo tiempo
• una enfermedad intercurrente
• un efecto asociado con el medicamento
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Anexo 20 EJEMPLO DE CUESTIONARIO PARA LA ENCUESTA POSTERIOR A LA AMM
Se deben formular las preguntas siguientes con respecto de cada persona mayor de 6 meses (padre o tutor de un niño).
A. DATOS SOCIODEMOGRÁFICOS1) Edad (años) ......................................................................................................................................................................
2) Sexo: Masculino Femenino
3) Situación de residencia en el hogar: Permanente Visitante
4) Estado civil:
Soltero
Casado
Viudo
Divorciado o separado
No está seguro o no responde
5) Grado de instrucción alcanzado:
Ninguno
Primaria
Secundaria
Terciaria (universidad o equivalente)
No está seguro o no responde
Pueblo ...............................................................................
Hogar n.º .........................................................................
Nombre del entrevistador ..........................................
Conglomerado n.º ........................................................
Fecha de la encuesta ...................................................
Nombres de los supervisores .....................................
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6) Ocupación:
Estudiante
Campesino
Pastor
Comerciante
Albañil
Chofer
Profesional o burócrata
Peón (jornalero, estacional o a largo plazo)
Jubilado o muy viejo para trabajar
Ninguna o desempleado
No está seguro o no responde
Otras. Especifique: ..................................................
B. INFORMACIÓN EN TORNO A LA CAMPAÑA DE AMM1) ¿Fue usted informado acerca de la campaña de AMM contra el paludismo?
Sí No No está seguro o no responde
2) ¿Recibió usted el medicamento contra el paludismo durante la campaña?
Sí No No está seguro o no respondeSi la respuesta es Sí, pase a la pregunta 4.
3) ¿Por qué no recibió el medicamento?
Estaba de viaje o no estaba en el pueblo
Estaba muy ocupado para esperar a los distribuidores o para ir al sitio de distribución
No confío en los organizadores de la campaña ni en el ministerio de salud
El paludismo no es un problema para mí
Nunca tomo medicinas
Solo recurro a la medicina tradicional
No sabía para qué era la medicina
Estaba embarazada
Estaba tomando otra medicina en ese momento
Estaba muy enfermo
Soy alérgico al medicamento
Otras. Especifique ........................................................................................................................................................
No está seguro o no respondeAquí termina el cuestionario.
4) La persona que le dio la medicina ¿observó cuando usted tomó la primera dosis?
Sí No No está seguro o no responde
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5) La persona que le dio la medicina ¿le explicó cómo tomar las dosis siguientes?
Sí No No está seguro o no respondeSi la respuesta es No, continúe en la pregunta 7.
6) Díganos cómo le explicó la manera de tomar el medicamento.
Correctamente Incorrectamente No está seguro o no respondeEl entrevistador debe marcar «Correctamente» o «Incorrectamente» según la descripción del entrevistado.
7) ¿Cuántas dosis tomó usted del medicamento que el distribuidor le dejó?
Ninguna
1 dosis
2 dosis
3 dosis
No está seguro o no responde
8) ¿Puede usted mostrarnos alguna prueba de que tomó el tratamiento completo (blíster vacío o cantidad de pastillas)?
Sí No
9) ¿Tomó usted el tratamiento completo como se le recomendó?
Sí No No está seguro o no respondeSi la respuesta es Sí, pase a la pregunta 11.
10) ¿Por qué no tomó usted el tratamiento como se lo recomendó el distribuidor?
Me olvidé de tomarla.
No quise tomarla. Motivo:
Estaba muy enfermo
Guardé las pastillas para cuando me enferme
Le di el tratamiento a otra persona o lo compartí con ella
Tuve miedo de los efectos secundarios del medicamento
Un pariente o un amigo me dijo que no lo tomara
Un profesional de la salud me dijo que no lo tomara
Otras personas enfermaron después de tomar el medicamento
El medicamento tiene muy mal sabor
Otra, especifique ..........................................................................................................................................................
No está seguro o no responde
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11) ¿Sufrió usted algún efecto secundario después de tomar el medicamento?
Sí No No está seguro o no respondeSi la respuesta es No, aquí termina el cuestionario.
12) ¿Qué efectos secundarios tuvo usted? (Es posible dar varias respuestas):
Reacción cutánea
Dolor de vientre
Náuseas o vómitos
Diarrea
Mareo
Dificultad para dormir
Somnolencia
Palpitaciones
Pérdida del apetito
Dolor de cabeza
Debilidad
Otros, especifique ...................................................
13) ¿Cuánto tiempo después de tomar las pastillas sintió usted el efecto secundario?
Menos de 30 min
Entre 30 min y 1 h
Entre 1 h y 24 h
Otro. Especifique ..........................................................................................................................................................
14) ¿Qué hizo para aliviar el efecto secundario?
No hice nada
Tomé alguna medicina
Consulté a un profesional de la salud o fui a un establecimiento de salud
No está seguro o no responde
15) ¿Conocía usted algún centro de emergencia o línea telefónica directa a la cual llamar en caso de efectos secundarios?
Sí No No está seguro o no respondeSi la respuesta es No, aquí termina el cuestionario.
16) ¿Acudió al centro de urgencia o llamó a la línea telefónica directa?
Sí No No está seguro o no responde
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Anexo 21EJEMPLO DE LISTA DE VERIFICACIÓN DE LA PREPARACIÓN PARA LA FARMACOVIGILANCIA (USADA EN SIERRA LEONA EN 2014-2015)
InstruccionesEste es un documento de trabajo. Empiece a usarlo tildando (√) las tareas que se han culminado.Distrito: ....................................................................................................................................................................................
Comarca ................................................................................................................................................................................
Establecimiento ...................................................................................................................................................................
TAREA CULMINADA OBSERVACIONES
Personal
1. Durante la campaña de artesunato+amodiaquina ¿al menos una persona sabía efectuar el monitoreo de la farmacovigilancia?
2. ¿Se enseñaron a todo el personal las nociones básicas del monitoreo de la farmacovigilancia?
3. ¿Se capacitó a todo el personal para reconocer una RAM?
4. ¿Todo el personal conoce la dosis correcta de artesunato + amodiaquina?
5. ¿Se ha implantado un plan para llegar a zonas de acceso difícil?
5. ¿Hay un mapa de la zona de captación?
5. ¿Hay cantidades suficientes de lo siguiente (Evalúe las cantidades suministradas por comparación con la población destinataria)?
artesunato + amodiaquina
sales de rehidratación oral
paracetamol (acetaminofeno)
clofeniramina
Promoción y movilización social
1. ¿Se ha realizado en la comunidad una charla sanitaria en torno a la observancia y el cumplimiento del tratamiento con artesunato+amodiaquina?
2. ¿El servicio de salud pública proporciona información acerca del monitoreo de las RAM?
Nombre de la persona que llena la lista de verificación ......................................................................................
Firma ................................................................................ Fecha ................................................................................
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Anexo 22 EJEMPLO DE MÓDULO DE CAPACITACIÓN EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA DE LA AMM
PROGRAMA DE ESTUDIOS PARA LOS DISPENSADORES DE MEDICAMENTOSEl programa se divide en cuatro módulos en función del calendario y la estructura del WHO-ISOP (1) El temario se adaptará a las necesidades de farmacovigilancia del país y las oportunidades aprovechadas para integrarlo con otras clases impartidas a los dispensadores.
IntroducciónEl plan de estudios está basado en varias series de temas y conceptos de enseñanza de la farmacovigilancia utilizados por la OMS y sus centros colaboradores (2). Fue concebido para los programas de quimioprofilaxis del paludismo estacional y adaptado para usarlo en la administración masiva de medicamentos contra el paludismo.
Finalidad del cursoLa finalidad del curso es facultar al personal sanitario y los dispensadores de medicamentos para detectar, notificar y seguir de cerca las presuntas reacciones adversas a los medicamentos durante la AMM contra el paludismo.
Grupo destinatarioEl curso está dirigido a los dispensadores de medicamentos que participan en la AMM y poseen pocos conocimientos médicos pero están en la comunidad cuando se realiza la actividad. Esas personas se relacionan directamente con los miembros de los hogares cuando administran la primera dosis, entregan las dosis posteriores a los cuidadores, les explican cómo administrarlas y les orientan acerca de las posibles reacciones adversas a los medicamentos y dónde denunciarlas. Asimismo, deben saber remitir a las personas que acusan eventos adversos graves y notificar estos.
Duración del cursoEl material está concebido para estudiase en un día. Si no hay tiempo suficiente, las secciones pueden abreviarse y priorizarse.
Temario del cursoMódulo uno. ¿Qué son las reacciones adversas a los medicamentos y por qué debemos monitorearlas?
• La importancia de las reacciones adversas a los medicamentos en el marco de la administración masiva de medicamentos
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Módulo dos. Reacciones adversas a los medicamentos y errores de administración
• Reacciones adversas graves
• Eventos adversos asociados a los medicamentos de la campaña y otros que se administran al mismo tiempo
• La administración de medicamentos en la AMM, los errores de medicación y sus consecuencias, en especial la dosis excesiva
Módulo tres. Notificación de las reacciones adversas presuntas
• Cómo preparar y utilizar los informes y las notas de remisión
Módulo cuatro. Comunicación
• La comunicación eficaz con los pacientes y los profesionales de la salud
• Cómo hacer frente a los rumores que circulan en la comunidad
Referencias
1. Beckmann J, Hagemann U, Bahri P, Bate A, Boyd IW, Dal Pan GJ et al. Teaching pharmacovigilance: the WHO-ISoP core elements of a comprehensive modular curriculum. Drug Saf. 2014;37:743–59.
2. §ISoP – PV curriculum – search. London: International Society of Pharmacovigilance; 2017 (http://isoponline.org/pv-links/, accessed 17 August 2017).
Para más información debe contactar:
Programa Mundial sobre PaludismoOrganización Mundial de la Salud20, avenida AppiaCH-1211 Ginebra 27Suiza
Correo: [email protected]
