AF 0 · Web view8. ข อตกลงการส งต วอย างช วภาพ/ข อตกลงการทำว จ ยทางคล น ก (MTA/CTA, Material

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาลยเกษตรศาสตร

AF 02-10/01.0

แบบประเมนโดยผวจยหลก (Self assessment form for PI)

หนา 1 ของ 17 หนา

รหสโครงการวจย (เจาหนาทกรอกรหสโครงการวจย)

ชอโครงการวจย (ไทย)ชอโครงการวจย (องกฤษ)ชอผวจยหลกสงกดหนวยงาน (กรณทเปนนสต) นสตปรญญา.............. ภาควชา..............

คณะ.............. มหาวทยาลยเกษตรศาสตร

ขาพเจาขอรบการพจารณาแบบ

Exemption review โปรดระบเขาเกณฑขอท…………………….…… (ดทายเอกสาร) Expedited review โปรดระบเขาเกณฑขอท…………………….…… (ดทายเอกสาร) Full board review

ประเดนทพจารณา A B NA

A = Appropriate, B = Inappropriate, NA = Not applicable หมายความวาไมเกยวของหรอไมตองม

คณสมบตของผวจยหลก (Investigator)

การทำา Clinical trials PI ตองม GCP training

คณวฒ ความเชยวชาญ

การอบรมจรยธรรมการวจยในมนษย/วฒบตรการอบรม GCP

ประเมนโครงการ (Protocol) ความเหน/ขอเสนอแนะ

1. คณคาของงานวจย (Research value/merit)

2. ความถกตองและมเหตผลของงานวจย


AF 02-10/01.0



(Research validity)

2.1 หลกการและเหตผล (Rationale)

2.2 การออกแบบและระเบยบวธวจย (Appropriate design and methodology)


AF 02-10/01.0




A = Appropriate, B = Inappropriate,NA = Not applicable หมายความวาไมเกยวของหรอไมตองม

ความเหน/ขอเสนอแนะ

2.3 ขนาดกลมตวอยาง (Sample size)

2.4 การวเคราะหทางสถต (Statistical analysis)

3. เกณฑคดเขา/คดออก (Inclusion/exclusion criteria) 3.1 ทำาใหเชอมนวาเลอกอยางยตธรรม (Assure fair selection)

3.2 สามารถตอบคำาถามวจย (Answer research question)

3.3 เกยวของกบกลมเสยง (Concern about risk group)

4. ความเสยง (เสยงตอใคร........................)

5. ประโยชน (ประโยชนตอใคร........................)

6. ความเปราะบาง (Vulnerability)


AF 02-10/01.0





ความเหน/ขอเสนอแนะ7. เพมการรกษาความปลอดภย (Additional safeguard) 7.1 การรบอาสาสมครผรบการวจยเหมาะสม (Appropriate recruitment) 7.2 กระบวนการขอความยนยอมอยางเพยงพอ (Adequate informed consent process) 7.3 มการรกษาเปนทยอมรบ (Acceptable treatment available)8. ขอตกลงการสงตวอยางชวภาพ/ขอตกลงการทำาวจยทางคลนก (MTA/CTA, Material transfer agreement/clinical trial agreement)9. อนๆ (Others) (เชน การตดปายโฆษณา แบบบนทกขอมล แบบสอบถาม ฯลฯ (Advertising, CRF, Questionnaire, etc.)) การใหความยนยอมโดยไดรบขอมล สวนประกอบของเอกสาร (ICH GCP 4.8.10)


1. เอกสารชแจงอาสาสมครผรบการวจย (Participant information sheet)

1.1 หวขอเรองทจะทำาการวจย

1.2 ภาษาทใชเขาใจงาย


AF 02-10/01.0



1.3 มขอความระบวาเปนงานวจย


AF 02-10/01.0






1.4 เหตผลทอาสาสมครผรบการวจยไดรบเชญใหเขารวมในโครงการวจย

1.5 วตถประสงคของโครงการวจย

1.6 จำานวนอาสาสมครผรบการวจยทเขารวมในโครงการวจย

1.7 วธดำาเนนการทจะปฏบตตออาสาสมครผรบการวจย

1.8 ระยะเวลาทอาสาสมครผรบการวจยแตละคนจะตองอยในโครงการวจย

1.9 ผลประโยชนทคาดวาจะเกดขนจากการวจยตออาสาสมครผรบการวจยโดยตรงและ/หรอประโยชนตอชมชน/สงคม/เกดความรใหม 1.10 ความเสยง ความไมสบาย หรอความไมสะดวกทอาจเกดขนแกอาสาสมครผรบการวจยในการเขารวมในโครงการวจย 1.11 ทางเลอกหรอกระบวนการรกษาอนๆ ในกรณทอาสาสมครผรบการวจยไมเขารวมในโครงการวจย


AF 02-10/01.0





ความเหน/ขอเสนอแนะ 1.12 การใหเงนชดเชยคาเดนทาง การเสยเวลา ความไมสะดวก ไมสบาย และรายไดทเสยไปจากการทอาสาสมครผรบการวจยเขารวมในโครงการวจย วธการใหและเวลาทให 1.13 การใหการรกษาพยาบาลหรอคาชดเชยเมอมความเสยหายหรออนตรายทเกดจากการวจย

1.14 แหลงเงนทนวจยและสถาบนทรวมในการทำาวจย

1.15 การวจยทางพนธศาสตรจะตองมการขอความยนยอมและมการใหคำาปรกษาเกยวกบ Genetic counseling 1.16 การขอเกบตวอยางทเหลอจากการวจยและระยะเวลาทเกบเพอการตรวจเพมเตมในอนาคตหรอเพอการศกษาใหมในอนาคตตองมการขอความยนยอมเพอเกบตวอยางทเหลอ แตการใชตวอยางนนจะตองยนเรองใหคณะกรรมการจรยธรรมพจารณา 1.17 บคคลและหมายเลขโทรศพททสามารถตดตอไดตลอด 24 ชวโมงในกรณทอาสาสมครผรบการวจยเกดเหตการณอนไมพงประสงค 1.18 หมายเลขโทรศพทสำานกงาน (หากมการปฏบตทไมเปนไป


AF 02-10/01.0



คณะกรรมการจรยธรรมการวจยทอาสาสมครผรบการวจยสามารถตดตอกรณมขอรองเรยน

ตามขอมลในเอกสารชแจงฯ ทานสามารถรองเรยนไดท........................)

1.19 มเอกสารชแจงฯ ฉบบทเหมาะสำาหรบเดกอาย 7-17 ป

(ใชภาษาสำาหรบเดกในชวงอายดงกลาวทจะเขาใจได)


AF 02-10/01.0




A = Appropriate, B = Inappropriate, NA = Not applicable หมายความวาไมเกยวของหรอไมตองม

ความเหน/ขอเสนอแนะ2. หนงสอแสดงเจตนายนยอมเขารวมการวจย (Informed consent form) 2.1 มขอความ อาสาสมครผรบการ“วจยมอสระทจะปฏเสธหรอถอนตวออกจากโครงการวจยเมอใดกไดโดยไมมผลใดๆ ตอการรกษาพยาบาลทควรจะไดรบตามมาตรฐานหรอสญเสยผลประโยชนใดๆ”

2.2 ขอบเขตการรกษาความลบของขอมลเกยวกบอาสาสมครผรบการวจย

2.3 ความเหมาะสมของการลงนามโดยอาสาสมครผรบการวจยและ/หรอผแทนโดยชอบดวยกฎหมาย 2.4 ความเหมาะสมของการแสดงความยนยอมของอาสาสมครผรบการวจยทไมสามารถอานและเขยนได 2.5 ความเหมาะสมของการขอ Assent และการลงนาม (เดกอาย 7-17 ป)


AF 02-10/01.0



การตดสนใจ: ประเภทความเสยง/ประโยชน (Decision: risk/benefit category)

การวจยทเกยวของกบความเสยงเพยงเลกนอย (Research involving not greater than minimal risk)

การวจยทเกยวของกบความเสยงมากกวาปกตแตไดแสดงถงประโยชนตออาสาสมครผรบการวจยโดยตรงในอนาคต (Research involving greater than minimal risk but presenting the prospect of direct benefit to the individual subjects)

การวจยทเกยวของกบความเสยงมากกวาปกตและไมไดแสดงถงประโยชนตออาสาสมครผรบการวจยโดยตรงในอนาคตแตมความเปนไปไดทจะนำาความรเกยวกบเรองความผดปรกตหรอภาวะของโรคของอาสาสมครผรบการวจยไปใชกบผปวยคนอนๆ ได (Research involving greater than minimal risk and no prospect of direct benefit to individual subjects, but likely to yield generalizable knowledge about the subject’s disorder or condition)

การวจยทมนยยะหนงทสามารถพสจนไดถงโอกาสทจะเขาใจ ปองกน หรอบรรเทาปญหารายแรงทมผลกระทบตอสขภาพหรอ สวสดภาพความเปนอยทดของเดก (Research not otherwise approvable which presents an opportunity to understand, prevent, or alleviate a serious problem affecting the health or welfare of children)

...................................................................................... ลงนามผวจยหลก

(....................................................................................) ชอผวจยหลกตวบรรจง

วนท ........... เดอน.............................. พ.ศ. ......................

กรณเปนวทยานพนธ


AF 02-10/01.0



...................................................................................... ลงนามผควบคมวทยานพนธ

(....................................................................................) ชอผควบคมวทยานพนธตวบรรจง

วนท ........... เดอน.............................. พ.ศ. ......................


AF 02-10/01.0



เกณฑโครงการวจยทสามารถไดรบการพจารณาจรยธรรมการวจยแบบยกเวน (Exemption review)

โครงการวจยทสามารถไดรบการพจารณาจรยธรรมการวจยแบบยกเวน ไดแก โครงการวจยทมลกษณะดงตอไปน

1. งานวจยทกระทำาภายใตการเรยนการสอนและการปฏบตการสอนทไดรบการยอมรบอยางกวางขวาง เชน1.1) งานวจยทเกยวของกบวธการสอนปกต1.2) งานวจยทศกษาถงประสทธผลหรอการเปรยบเทยบระหวาง

เทคนคการสอน หลกสตร และวธการจดการในหองเรยนทหลากหลาย

2. งานวจยทเกยวเนองกบการวดผลทางการศกษา เชน การนกคด การวนจฉย ความถนด ความสำาเรจ หรองานวจยทเกยวเนองกบการสำารวจ การสมภาษณ การสงเกตพฤตกรรมทางสงคม (ถาอาสาสมครผรบการวจยเปนเดกหรอนกโทษไมสามารถขอยกเวนการพจารณาได) ทมลกษณะดงน2.1) ขอมลทไดรบหรอบนทกนนจะตองไมสามารถสอหรออางองไปถง

อาสาสมครผรบการวจยได2.2) ขอมลทเผยแพรออกไปตองไมทำาใหอาสาสมครผรบการวจยไดรบ

อนตรายตอชวต ทรพยสน ความนาเชอถอในสงคม อาชพ และความเคารพนบถอ

2.3) อาสาสมครผรบการวจยไดรบการเลอกตงหรอแตงตงทเปนทรบร กนทวไป หรออาสาสมครผรบการวจยเปนผแทนในตำาแหนงตางๆ ทางสงคม


AF 02-10/01.0



2.4) เปนความตองการของรฐทใหเปดเผยชออาสาสมครผรบการวจยได

3. งานวจยทมการเกบขอมลจากขอมลหรอแฟมขอมลหรอตวอยางสำาหรบตรวจพยาธสภาพทมอยแลวและไดเผยแพรใหเปนทรบรแกสาธารณชนทวไป หรอขอมลเหลานนถกบนทกโดยผสงเกตการณทไมสามารถสอไปถงหรอชชดไปถงผทเปนเจาของขอมลได

4. งานวจยหรอกรณศกษาหรอการศกษาตนแบบทกระทำาเพอการประเมน/ทดสอบทเปนสาธารณะประโยชนหรอการใหบรการของชมชน/สงคม

5. การทดสอบคณภาพอาหารทมลกษณะดงน5.1) อาหารนนไมมวตถเจอปนอาหาร (Food additives) หรอมวตถ

เจอปนอาหารทเปนชนดและมปรมาณในระดบทอนญาตใหใชไดตามขอกำาหนดของหนวยงานทเกยวของ

5.2) อาหารนนประกอบไปดวยสวนประกอบของอาหาร (Food ingredients) ทมปรมาณอยในระดบทปลอดภยตามขอกำาหนดของหนวยงานทเกยวของ

5.3) อาหารนนมการปนเป อนของสารเคมทางการเกษตรหรอสารมลพษจากทางสงแวดลอมในปรมาณทตำากวาระดบทปลอดภยตามขอกำาหนดของหนวยงานทเกยวของ

หมายเหต:1. โครงการวจยทเกยวของกบอาสาสมครผรบการวจยทเปนกลม

เปราะบาง (Volnerable groups) เชน การวจยในผทอานเขยนไมได การวจยในผทมความบกพรองในการตดสนใจหรอความทรงจำา การวจยในชนกลมนอยหรอประชาชนชายขอบ กลมผลภย การวจยใน


AF 02-10/01.0



ผสงอายหรอเดกทอยในสถานสงเคราะห การวจยในกลมคนไรทอย การวจยในผเสพหรอผขายยาเสพตด เปนตน โครงการวจยนนไมสามารถขอรบการยกเวนพจารณาได

2. โครงการวจยทไดรบการรบรองแลวและผวจยตองการยนสวนแกไขเปลยนแปลง (Amendment) ซงสวนแกไขเพมเตมนนมผลกระทบ เปลยนแปลงความเสยงของอาสาสมครผรบการวจยทเพมขนมากกวาเกณฑการพจารณาแบบยกเวน โครงการวจยนนไมสามารถขอรบการยกเวนพจารณาได

3. โครงการวจยทดำาเนนการเฉพาะกบกลมบคคลสาธารณะหรอกลมบคคลทกำาลงจะไดรบการคดเลอกเขาสตำาแหนงงานทเกยวของกบสาธารณะ โครงการวจยนนไมสามารถขอรบการยกเวนพจารณาได


AF 02-10/01.0



เกณฑโครงการวจยทสามารถไดรบการพจารณาจรยธรรมการวจยแบบเรว (Expedited review)

โครงการวจยทสามารถไดรบการพจารณาจรยธรรมการวจยแบบเรว ไดแก โครงการวจยทมลกษณะวธดำาเนนการวจยมความเสยงนอยตออาสาสมครผรบการวจยหรอไมเกนความเสยงนอย (Minimal risk) คอ มความเสยงไมมากกวาความเสยงในชวตประจำาวน เชน การใชเขมแทงนว และเขาเกณฑอยางนอยขอใดขอหนงดงตอไปน

1. การศกษาผลทางคลนกของยาหรอเครองมอ เมอตรงตามเงอนไขดงตอไปน1.1) การศกษาเกยวกบยาทไมใชยาใหมและไดรบอนญาตทางการคา

แลว โดยการวจยนนจะตองไมมผลทำาใหเพมความเสยงหรอลดระดบความเสยงทยอมรบไดของยานน

1.2) การวจยเกยวกบเครองมอทผานการอนญาตใหใชทางการคาเรยบรอยแลว

2. การตรวจหรอเจาะเลอดจากปลายนว สนเทา ห หรอจากเสนเลอด ทเขาขายดงน2.1) การตรวจหรอเจาะเลอดจากผทมสขภาพด ไมตงครรภ และมนำา

หนกตวไมนอยกวา 50 กโลกรม ทงน ปรมาณเลอดทเจาะภายในระยะเวลา 8 สปดาห เมอรวมกนแลวจะตองไมเกน 550 มลลลตร และจะตองไมเจาะเลอดมากกวา 2 ครงตอสปดาห

2.2) การตรวจหรอเจาะเลอดจากบคคลอนๆ และเดก ทงน ปรมาณเลอดทเจาะภายในระยะเวลา 8 สปดาห เมอรวมกนแลวจะตองไมเกน 50 มลลลตร หรอ 3 มลลลตรตอนำาหนกตวทมหนวยเปน กโลกรม และจะตองเจาะไมเกน 2 ครงตอสปดาห (โครงการวจยท


AF 02-10/01.0



มการเจาะเลอดโดยตองใชปรมาณเลอดทมากกวาหรอถกวาทระบไวไมสามารถขอรบการพจารณาจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยแบบเรวได และจะตองสงโครงการวจยเพอขอรบการพจารณาแบบคณะกรรมการเตมชด (Full board review))

3. การเกบชนสวนรางกายสำาหรบงานวจยโดยไมใชวธการลวงลำาเขาไปในรางกาย (Noninvasive) เชน การตดผม ตดเลบ ใชฟนทรวงแลว หรอฟนทจำาเปนตองถอนเพอการรกษา เกบสารคดหลง เชน เหงอ อจจาระ ปสสาวะ นำาลาย รกทลอกตวหลงคลอด นำาครำาเมอถงนำาครำาแตกในขณะคลอด เซลลกระพงแกม หรอผวหนงทเกบจากการใชอปกรณปาย เปนตน

4. การเกบขอมลทไมใชวธการลวงลำาเขาไปในรางกาย เชน การตรวจคลนไฟฟาหวใจ คลนไฟฟาสมอง คลนความรอน Electroretinography การวนจฉยโรคโดยการฉายภาพ Infrared, Doppler blood flow, Echocardiography การปลอยพลงงานทไมมากเกนเขาสรางกาย เชน การฉายภาพ Magnetic Resonance Imaging (MRI), การใช Bioelectrical Impedance Analyzer (BIA), Ultrasound ทงน ยกเวนการ X-Ray, Microwaves หรอการทดสอบการรบรทมกลนหรอสารทมปรมาณเขมขน

5. ใหอาสาสมครผรบการวจยออกกำาลงกายในระดบปานกลางหรอการตรวจสมรรถภาพทางกาย เชน ตรวจความแขงแรงของกลามเนอ หาสวนประกอบของรางกาย ทดสอบความออนตว ทเหมาะสมกบอาย นำาหนก และสขภาพของอาสาสมครผรบการวจยแตละคน

6. โครงการวจยทศกษาถงลกษณะหรอพฤตกรรมของบคคลหรอกลมบคคล รวมทงโครงการวจยทเกยวของกบการรบร การนกคด


AF 02-10/01.0



การกระตน (Motivation) ภาษา การสอสาร ความเชอทางวฒนธรรม พฤตกรรมทางสงคม

7. การใชขอมลจากบนทกผปวยทเปนการรกษาไมใชเพอการวจย

หมายเหต:1. การพจารณาแบบเรว (Expedited review) ทไมสามารถใหผล

การพจารณาเปนแบบรบรองไดตองนำาเขาพจารณาแบบคณะกรรมการเตมชด (Full board review)

2. โครงการวจยทไดรบการรบรองแลวและผวจยตองการยนสวนแกไขเปลยนแปลง (Amendment) ซงสวนแกไขเพมเตมนนมผลกระทบ เปลยนแปลงความเสยงของอาสาสมครผรบการวจยทเพมขนมากกวาเกณฑการพจารณาแบบเรวตองนำาเขาพจารณาแบบคณะกรรมการเตมชด (Full board review)

3. โครงการวจยทไดรบการรบรองแลวและผวจยตองการรายงานความกาวหนาของโครงการ (Progress report) แตมการดำาเนนการทเบยงเบน ไมปฏบตตาม หรอฝาฝนโครงการวจยตองนำาเขาพจารณาแบบคณะกรรมการเตมชด (Full board review)

Documents

AF 0 · Web view8. ข อตกลงการส งต วอย างช วภาพ/ข อตกลงการทำว จ ยทางคล น ก (MTA/CTA, Material