Agência Nacional de Vigilância Sanitária 1 Mary Anne Fontenele Martins Gerência-Geral de Saneantes Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

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Mary Anne Fontenele MartinsMary Anne Fontenele MartinsGerência-Geral de SaneantesGerência-Geral de Saneantes

Agência Nacional de Vigilância SanitáriaAgência Nacional de Vigilância SanitáriaBrasília, 07 de novembro de 2011Brasília, 07 de novembro de 2011

DESAFIOS NA DESAFIOS NA

REGULAREGULAÇÇÃO ÃO

DE DE SANEANTESSANEANTES


2

O que são Saneantes?O que são Saneantes?

Substâncias ou preparações destinadas à Substâncias ou preparações destinadas à

higienização, desinfecção ou desinfestação higienização, desinfecção ou desinfestação

domiciliar, em superfícies inanimadas, em domiciliar, em superfícies inanimadas, em

ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de

uso comum e no tratamento de água.uso comum e no tratamento de água.

Lei nº 6.360/76


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Água sanitáriaÁgua sanitária AmaciantesAmaciantes Álcool para limpezaÁlcool para limpeza

Algicidas Algicidas AlvejantesAlvejantes Álcool para hospitaisÁlcool para hospitais

AntiferruginososAntiferruginosos CerasCeras DesengraxantesDesengraxantes

DesincrustantesDesincrustantes DesinfetantesDesinfetantes DesodorizantesDesodorizantes

DetergentesDetergentes EsterilizantesEsterilizantes FormicidasFormicidas

FungicidasFungicidas InseticidasInseticidas Limpa pneusLimpa pneus

Limpa vidrosLimpa vidros Lustra Móveis Limpadores multiusoLustra Móveis Limpadores multiuso

São considerados SaneantesSão considerados Saneantes


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Neutralizador de odoresNeutralizador de odores Pedras sanitáriasPedras sanitárias

Produtos biológicosProdutos biológicos RemovedoresRemovedores

Sabões em barraSabões em barra RepelentesRepelentes

Sabão / detergente em pó Sabão / detergente em pó DesumidificadoresDesumidificadores

SaponáceosSaponáceos PolidoresPolidores

RaticidasRaticidas Odorizantes de ambientes Odorizantes de ambientes

Selantes / Impermeabilizantes para pisosSelantes / Impermeabilizantes para pisos

Produtos para jardinagem amadoraProdutos para jardinagem amadora

Produtos para saúde associados a equipamentosProdutos para saúde associados a equipamentos

São considerados SaneantesSão considerados Saneantes


5

Sabonetes (anti-sépticos, institucionais, etc.)*Sabonetes (anti-sépticos, institucionais, etc.)*

Álcool em gel antisséptico*Álcool em gel antisséptico*

Produtos para aplicação em instalações agropecuáriasProdutos para aplicação em instalações agropecuárias

Defensivos agrícolasDefensivos agrícolas

Repelentes eletrônicosRepelentes eletrônicos

Repelentes para pele*Repelentes para pele*

Shampoo automotivo*Shampoo automotivo*

Vernizes / tintas / lubrificantesVernizes / tintas / lubrificantes

Insumos / matérias-primasInsumos / matérias-primas

Descarbonizantes / aditivos para baterias / aditivos para Descarbonizantes / aditivos para baterias / aditivos para radiadores / desengripantesradiadores / desengripantes

NÃONÃO são considerados Saneantessão considerados Saneantes


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MISSÃO DA GERÊNCIA MISSÃO DA GERÊNCIA GERAL DE SANEANTESGERAL DE SANEANTES

Promover e proteger a saúde, por meio Promover e proteger a saúde, por meio da regulação, controle e da regulação, controle e

monitoramento de saneantes monitoramento de saneantes (produtos e serviços), contribuindo (produtos e serviços), contribuindo

para a melhoria da qualidade de vida para a melhoria da qualidade de vida da população.da população.


Ser reconhecida pela população e setor

regulado como referência nacional e internacional na regulação e controle

sanitário na área de saneantes.

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A NOSSA VISÃO É...A NOSSA VISÃO É...


8

Todas as ações Todas as ações relativas ao relativas ao

pós mercado pós mercado MonitoramentoMonitoramento

NotivisaNotivisaSinitoxSinitox

DenúnciasDenúnciasInspeçõesInspeções

Todas as ações Todas as ações relativas relativas

ao pré-mercadoao pré-mercadoRegistroRegistro

Regulamentos/normasRegulamentos/normasRecursos AdministrativosRecursos Administrativos

Coordenação de Regulação em

Saneantes

Coordenação de Controle e

Monitoramento em Saneantes

Equipe Administrativa

Gerencia Geral de Saneantes

GERÊNCIA GERAL DE SANEANTESGERÊNCIA GERAL DE SANEANTES


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COORDENAÇÃO DE REGULAÇÃO COORDENAÇÃO DE REGULAÇÃO EM SANEANTESEM SANEANTES

I – Coordenar e propor a elaboração de normas, regulamentos, padrões e procedimentos relativos aos produtos saneantes;

II - Analisar e emitir parecer sobre os processos de registro de saneantes;

III – Conceder, indeferir petições, alterações, revalidações, retificações, dispensas, cancelamentos e a caducidades de registro dos produtos saneantes;

III - desenvolver projetos especiais e parcerias para fomento da qualificação técnica do processo produtivo de saneantes;

IV - propor medidas e estratégias de regulação em saneantes;

V – Coordenar o processo de Instrução e Análise de Recursos administrativos


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COORDENAÇÃO DE CONTROLE E COORDENAÇÃO DE CONTROLE E MONITORAMENTO EM SANEANTES MONITORAMENTO EM SANEANTES

I – Coordenar o programa nacional de monitoramento dos produtos de risco I;II - Analisar e elaborar relatórios provindos de informações técnicas e dados

estatísticos e denúncias da sociedade decorrentes do uso dos saneantes;III – Desenvolver estratégias para monitorar o comércio e utilização dos produtos

em desacordo com a legislação sanitária vigente, incentivando a notificação, nacional e internacional, de eventos adversos e queixas técnicas de saneantes;

IV – Monitorar, acompanhar e avaliar o Sistema de Informação do Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária relacionadas aos produtos saneantes;

V - Definir e implementar sistemática operacional para controle de risco, qualidade e segurança dos saneantes, visando a adoção de medidas corretivas;

VI - Monitorar o perfil de segurança e efetividade dos saneantes disponíveis no território nacional;

VII – Articular programas especiais de monitoramento da qualidade de produtos saneantes, em conjunto com os Laboratórios de Saúde Pública e Laboratórios da Rede Metrológica de Química, por meio da realização de análises previstas na legislação vigente;


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Principais NormasPrincipais Normas

RESOLUÇÃO ASSUNTO

RDC n.º 59/10 Registro e notificação de saneantes

RDC n.º 40/08 Limpeza e afins

RDC n.º 42/09 Peticionamento eletrônico para notificação

RDC n.º 14/07 Antimicrobianos

RDC n.º 34/10 Desinfestantes

Portaria n.º 322/97 Jardinagem amadora


ANÁLISE DE RISCOANÁLISE DE RISCO

pH puro à temperatura de 25º C.pH puro à temperatura de 25º C.

≤ 2,0 ≥ 11,5

REGISTRADO REGISTRADONOTIFICADO

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 14

RISCO IRISCO IRISCO IIRISCO II RISCO IIRISCO II

Todos os saneantes que necessitam comprovar eficácia, são registrados!Laboratórios acreditados – com Reconhecimento em BPL - REBLAS

Todos os saneantes que necessitam comprovar eficácia, são registrados!Laboratórios acreditados – com Reconhecimento em BPL - REBLAS


REGISTRO E NOTIFICAÇÃOREGISTRO E NOTIFICAÇÃO

• PRODUTOS REGISTRADOSPRODUTOS REGISTRADOSNº do MS: 3.2834.xxxx.yyy – zNº do MS: 3.2834.xxxx.yyy – z

• PRODUTOS NOTIFICADOSPRODUTOS NOTIFICADOS"PRODUTO SANEANTE NOTIFICADO NA "PRODUTO SANEANTE NOTIFICADO NA

ANVISA, No-25351.999999/aaaa/zz.";ANVISA, No-25351.999999/aaaa/zz.";

• http://www.anvisa.gov.brhttp://www.anvisa.gov.br


QUADRO COMPARATIVO

RISCO 1 RISCO 2

>500 mg/kg para sólidos e

>2000 mg/kg para líquidos

(produto sem diluição)

>500 mg/kg para sólidos e

>2000 mg/kg para líquidos

(produto na diluição de uso)

pH puro entre2 e 11,5

pH puro ≤ 2 ou ≥11,5

Não apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação

desinfestante e não sejam à base de microorganismos viáveis

Apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante ou

sejam à base de microorganismos viáveis


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Fonte: DATAVISA

Evolução da demanda de processos 2006 a 2011

TIPO 2006 2007 2008 2009 2010 2011*

Registro 1.099 652 1.170 822 1.064 732

Notificação 4.092 3.851 5.314 5.667 10.441 4.295

Exigência 3.874 4.755 5.297 3.244 1.927 1.228

Petição Secundária 2.144 3.102 1.715 1.681 1.959 816

Total 11.209 12.360 13.496 11.414 15.391 7.071

* Atualizado com dados até 31/07/2011


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Notificação online 2009* 2010 2011

3101 - Nova 4.800 10.441 4.295

3105 - Atualização 1.379 5.414 1

3109 - Canc.Pedido 79 598 224

3115 - Renovação 25 314 266

3170 - Alteração 228 2.443 1.624

TOTAL 6.511 19.258 6.410

Notificação Notificação onlineonline

Fonte: DATAVISA

* A partir de 19/08/2009

Dados de 31/07/2011


QUAL É O MEU NEGÓCIO ? QUAL É O MEU NEGÓCIO ?

Eu fabrico ? Eu fabrico ? Eu embalo ? Eu embalo ?

Eu importo ?Eu importo ? Eu distribuo ?

Eu distribuo ?

Eu vendo no varejo ?

Eu vendo no varejo ?

Eu presto um serviço ?(combate a pragas, central de esterilização, etc. )

Eu presto um serviço ?(combate a pragas, central de esterilização, etc. )

Eu transporto ?Eu transporto ?


O serviço / produto que eu manipulo está

sujeito à Vigilância Sanitária ? Lei 6360/76

O serviço / produto que eu manipulo está

sujeito à Vigilância Sanitária ? Lei 6360/76

Alimentos(Min. Saúde, MAPA)

Alimentos(Min. Saúde, MAPA)

Medicamentos(Similares, Genéricos,

Fitoterápicos, convencionais)

Medicamentos(Similares, Genéricos,

Fitoterápicos, convencionais)

Produtos para Saúde(termômetro, kit diagnóstico,

autoclave, preservativo, vibrador, prótese de titânio, gás

medicinal, etc.)

Produtos para Saúde(termômetro, kit diagnóstico,

autoclave, preservativo, vibrador, prótese de titânio, gás

medicinal, etc.)

CosméticosCosméticos

Serviços para Saúde(farmácia, central de esterilização)

Serviços para Saúde(farmácia, central de esterilização)

AgrotóxicosAgrotóxicos

Derivados do tabacoDerivados do tabaco

Cola de Sapateiro, corretivos

Cola de Sapateiro, corretivos

Combate a pragas (aeroportos, cidades)

Combate a pragas (aeroportos, cidades)SANEANTESSANEANTES


Porque é importante conhecer minha atividade/produto ?

Porque é importante conhecer minha atividade/produto ?

Porque você sempre pode

encontrar alguém que

conhece mais o seu produto

do que você...

Porque você sempre pode

encontrar alguém que

conhece mais o seu produto

do que você...

... e agir em cima disso !

... e agir em cima disso !

- Delegacias- Delegacias

- Fiscais sanitários- Fiscais sanitários

- Concorrentes- Concorrentes

- Clientes- Clientes


Conselho n° 1:Conselho n° 1:

Conheça o seu produto:

- Se precisar de registro, registre *

- Se tiver dúvida, obtenha uma declaração

* Seja onde for: cosméticos, Mapa, Ibama,

etc.

Conheça o seu produto:

- Se precisar de registro, registre *

- Se tiver dúvida, obtenha uma declaração

* Seja onde for: cosméticos, Mapa, Ibama,

etc.


MEU PRODUTO É UM SANEANTE ?MEU PRODUTO É UM SANEANTE ?

NÃO É - Não precisa de registro em Saneantes

Exemplo: tintas, impermeabilizantes.

NÃO É - Não precisa de registro em Saneantes

Exemplo: tintas, impermeabilizantes.

É - Deve ser registrado em Saneantes

Exemplo: água sanitária,

desinfetantes.

É - Deve ser registrado em Saneantes

Exemplo: água sanitária,

desinfetantes.

É, MAS NÃO ESTÁ REGULAMENTADO:

Não precisa de registro no momento

Ex: floculante para tratamento de água

É, MAS NÃO ESTÁ REGULAMENTADO:

Não precisa de registro no momento

Ex: floculante para tratamento de água

É, MAS NÃO PRECISA DE REGISTRO:

Exemplo: produtos exclusivos para exportação,

É, MAS NÃO PRECISA DE REGISTRO:

Exemplo: produtos exclusivos para exportação,


PRÉ-REQUISITO PARA REGISTROPRÉ-REQUISITO PARA REGISTRO

A empresa deve possuir AutorizaA empresa deve possuir Autorizaçção ão

de Funcionamento Federal junto de Funcionamento Federal junto àà

Anvisa para fabricar ou importar Anvisa para fabricar ou importar

Saneantes Saneantes

Lei 6.360/76 Art. 2Lei 6.360/76 Art. 2ºº e Art. 12 e Art. 12


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Notificação on-lineNotificação on-lineRDC nº 42 de 13 de agosto de 2009RDC nº 42 de 13 de agosto de 2009

A notificação de produtos Saneantes de grau de risco 1 passou a A notificação de produtos Saneantes de grau de risco 1 passou a ser feita desde 20/08/2009 exclusivamente por meio eletrônico, ser feita desde 20/08/2009 exclusivamente por meio eletrônico, a partir do acesso, via web, do “Sistema de Peticionamento e a partir do acesso, via web, do “Sistema de Peticionamento e

Arrecadação Eletrônico”, disponível no sítio da Anvisa Arrecadação Eletrônico”, disponível no sítio da Anvisa (www.anvisa.gov.br). Para acessá-lo, a empresa deve possuir (www.anvisa.gov.br). Para acessá-lo, a empresa deve possuir

Autorização de Funcionamento da Anvisa.Autorização de Funcionamento da Anvisa.


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Aprovação - Notificados

Os produtos de risco 1 somente podem ser comercializados após a notificação realizada por meio do peticionamento totalmente eletrônico e divulgada na

página da ANVISA, na rede mundial de computadores - internet.

Importante: os produtos de risco 1 não são

publicados em Diário Oficial da União!


25

AprovaçãoNotificados

Após o protocolo on-line da notificação, o produto está apto a

comercialização

O status “em análise” permanecerá

disponível por 24 horas para validação dos dados no banco

de dados da ANVISA.


26

Programa de monitoramento

consiste na verificação diária da regularidade dos produtos notificados por

meio de acesso ao sistema (monitoramento em tela);

ações de pesquisa de regularidade por CNPJ – mais abrangente;

visita às empresas com maior índice de inconformidades;

envio de Comunicados de Monitoramento para o fax cadastrado pela

empresa para esclarecimento de dúvidas com prazo de 5 (cinco dias) para

manifestação;

cancelamento por ato de ofício (expediente gerado pela GGSAN) quando

são encontradas irregularidades.


27

Comunicados de Monitoramento (apontando inconsistências): 2010: 78 2011: 222 (até 25/10/2011).

Cancelamentos por ato de ofício (quando a empresa não toma providências, podendo gerar processo administrativo na Gerência de Inspeção) 2010: 48 2011: 634 (até 25/10/2011).

Ações de monitoramento in loco (AM, MG, PE, RS e SC) com interdições e aplicação de penalidades em 2010.

A GGSAN recebe dezenas de denúncias acerca de produtos notificados indevidamente (que deveriam ser registrados), o que denota a colaboração no controle da regularidade seja por empresas concorrentes ou pelo próprio usuário.

Resultados


28

Economia

Levando em conta que um processo de notificação

continha em média 45 páginas, entre 2010 e 2011, a

economia foi de mais de 700 mil folhas de papel!

A natureza agradece.


29

Os produtos de risco 2 somente podem ser comercializados após

a concessão do registro publicada em

Diário Oficial da União.

As alterações somente poderão ser

adotadas pela empresa após a

publicação em Diário Oficial da União*

Aprovação Registrados


30

EmbalagensEmbalagensÉ proibido o reaproveitamento de embalagens usadas de alimentos, É proibido o reaproveitamento de embalagens usadas de alimentos,

bebidas, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos de bebidas, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos de higiene, cosméticos e perfumes, para acondicionamento dos produtos higiene, cosméticos e perfumes, para acondicionamento dos produtos

saneantes.saneantes.


31

Possível erro de interpretação sobre a finalidade do produto


32

Futuras RegulamentaçõesFuturas Regulamentações

Produtos para tratamento de água (piscina);Produtos para tratamento de água (piscina);

Unificação das normas de rotulagem;Unificação das normas de rotulagem;

Utilização do GHS (Global Harmonization Utilização do GHS (Global Harmonization System).System).


Vigilância de SaneantesVigilância de Saneantes

ÉÉ a monitora a monitoraçção, anão, anáálise e investigalise e investigaçção das ão das notificanotificaçções sobre ocorrência de danos ões sobre ocorrência de danos

causados pelo uso dos produtos saneantes causados pelo uso dos produtos saneantes p póós-comercializados, visando s-comercializados, visando

aaçções de vigilância sanitões de vigilância sanitáária com a finalidade ria com a finalidade de prevenir, impedir ou diminuir estes danos.de prevenir, impedir ou diminuir estes danos.


• Profissionais de saProfissionais de saúúde;de;• Visas;Visas;• Centros de informaCentros de informaçção e atendimento toxicolão e atendimento toxicolóógico gico ––

CIAT;CIAT;• Centros de informaCentros de informaçção toxicolão toxicolóógica gica –– CIT; CIT;• empresas (publicas e privadas);empresas (publicas e privadas);• cidadão.cidadão.

Grandes notificadores:Grandes notificadores:• Hospitais da Rede SentinelaHospitais da Rede Sentinela• Vigilâncias SanitVigilâncias Sanitáária estaduais e municipaisria estaduais e municipais

Atores da Vigilância de Saneantes


sabão sabão áálcool gel / llcool gel / lííquido;quido;desinfetante de uso geral;desinfetante de uso geral;desinfetante de alto ndesinfetante de alto níível (desinfetante vel (desinfetante

hospitalar para artigos semi-crhospitalar para artigos semi-crííticos)ticos)desinfetante hospitalar para superfdesinfetante hospitalar para superfíícies fixas cies fixas

e artigos não cre artigos não crííticos;ticos;esterilizantes;esterilizantes; removedor de ceras;removedor de ceras;áágua sanitgua sanitáária;ria;detergente enzimdetergente enzimáático. tico.

Produtos saneantes com o maior número de notificações


óóbito;bito; presenpresençça de corpo estranho;a de corpo estranho; concentraconcentraçção do produto;ão do produto; indicaindicaçção de uso; ão de uso; ausência do nausência do núúmero de registro ou mero de registro ou

notificanotificaçção;ão; prazo de validade, prazo de validade, ineficineficáácia;cia; reareaçções alões aléérgicasrgicas empresa irregular;empresa irregular;

Queixas mais freqüentes


37

Obrigadapela

atenção!

Documents

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