Agência Nacional de Vigilância Sanitária Patenteamento na área farmacêutica Agência Nacional de Vigilância Sanitária Coordenação de Propriedade

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Patenteamento na área farmacêutica

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Coordenação de Propriedade Intelectual

Conselho Consultivo

ANVISA

Brasília – 13/08/08


Breve histórico

Alvará do Príncipe Regente (1809).

Constituição do Império (1824).

Lei de Privilégios – Lei 3.129 (1882).

Código da Propriedade Industrial (1945).

Código da Propriedade Industrial (1969).

Lei 5772/71 – Não concedia patentes para produtos e processos

farmacêuticos.

Criação da OMC - Aprovação do Acordo TRIPS

Lei de Propriedade Industrial - LPI 9279/96 - Concessão de patentes para

produtos químicos, alimentícios e farmacêuticos.

Lei 10196/01 – Instituída a Prévia Anuência - ANVISA


Lei 10196/01- Altera e acresce dispositivos à Lei no 9.279, de 14 de maio de 1996, que regula direitos e

obrigações relativos à propriedade industrial, e dá outras providências.

Art. 229-C. A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA


Declaração de Doha - 2001 – Pós TRIPS

“A Declaração de Doha afirma que as políticas de saúde

pública devem ter supremacia frente aos interesses comerciais,

e que o Acordo TRIPS não pode ser utilizado como meio de

entrave à aplicação dos direitos de proteção à saúde pública e,

em especial, ao acesso universal aos medicamentos”.


IGWG – OMS – Resolução WHA 61.21 - 2008

Estratégia Global e Plano de Ação para Inovação, Saúde Pública e

Propriedade Intelectual.

Reconhecimento do impacto negativo das patentes no setor saúde e

no acesso aos medicamentos nos países em desenvolvimento.

Reconhecimento da atuação do setor saúde na área de Propriedade

Intelectual.


Patente

Título de propriedade temporária sobre uma invenção ou modelo de utilidade, outorgado pelo Estado aos inventores ou autores ou outras pessoas físicas ou jurídicas detentoras de direitos sobre a criação, que dá ao seu titular o direito de impedir terceiros, sem o seu consentimento, de produzir, usar, colocar à venda, vender ou importar produto ou processo objeto de patente .


Interpretação dos requisitos para concessão de patentes

Função social da propriedade.

Patentes em conformidade com o interesse social e o

desenvolvimento econômico e tecnológico.

O conceito ampliado de saúde, que envolve o acesso e

o bem estar.


Exclusões de patenteabilidade

• Artigo 10 - não são consideradas como invenção

• Artigo 18 – são invenções mas não são patenteáveisLei 9279/96

Requisitos de patenteabilidade

• “ Art. 8º - É patenteável a invenção que atenda aos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial.”

Lei 9279/96

• Novidade

• Atividade inventiva

• Aplicação Industrial


Algumas estatísticas globais envolvendo patenteamento

• 1,76 milhões de pedidos depositados no mundo em 2006;

• 76% do total depositado pertence a Japão, Estados Unidos, República da Coréia, Alemanha e Suíça;

• 6,1 milhões de patentes em vigor em 2006 no mundo;

• Destas, 1,6 milhões pertencem ao Japão e 1,2 milhões são dos Estados Unidos.

• Os maiores depositantes não residentes são Estados Unidos, Japão, Alemanha e República da Coréia;

• Das 20 universidades maiores patenteadoras do mundo, via sistema PCT, 15 são americanas e 5 são japonesas.

Fonte: WIPO, 2008 – www.wipo.org


Algumas estatísticas globais envolvendo patenteamento

• O maior índice de aumento no depósito de pedidos de patente de não residentes de 2005 para 2006 foi em Israel, Brasil e Hong Kong;

• Países emergentes: Brasil, China, Índia e México.

Baixa atividade patenteadora.

Alta presença de depositantes estrangeiros em seus mercados domésticos.

• Entre 2001 e 2005 as áreas mais patenteadas foram: engenharia elétrica (tecnologia de computadores, telecomunicações, equipamentos, energia, audio-visual), ótica e tecnologia médica.

Fonte: WIPO, 2008 – www.wipo.org


Algumas estatísticas nacionais envolvendo patenteamento

• Em 2006 foram depositados 24.074 pedidos no Brasil

• Destes, 84,2% são de não residentes

• Em 2006 foram concedidas 2.465 patentes no Brasil

• Destas, 90,5% eram de não residentesFonte: WIPO, 2008 – www.wipo.org

• Pedidos depositados

Fonte: INPI – www.inpi.gov.br

Fonte: INPI - www.inpi.gov.br


Bayh-Dole Act – 1980 – Estados UnidosUniversidades e pequenas empresas podiam patentear pesquisas patrocinadas pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH), que são os principais distribuidores dos recursos provenientes de impostos e depois conceder licença exclusiva aos laboratórios farmacêuticos.

Atualmente 1/3 dos medicamentos comercializados pelos principais laboratórios farmacêuticos são licenciados por universidades e

pequenas empresas.Fonte: Marcia Angell, 2007

Entre 1992-1997, 45 das 50 drogas “top” de vendas receberam fundos governamentais em alguma fase de desenvolvimento.

Fonte: The Boston Globe, 1998


As seis estatinas que estavam no mercado americano em 2001 (Mevacor, Lipitor, Zocor, Pravacol, Lescol, Crestor)

são todas derivadas da primeira. “Me-too”Fonte: Marcia Angell, 2007

De 1989 a 2000, 35% dos novos medicamentos registrados no FDA eram de novas drogas; 65% se referiam a drogas já

conhecidas.

54% dos medicamentos com drogas já conhecidas se referiam a inovações incrementais e/ou pequenas modificações em

produtos já comercializados.NIHCM FOUNDATION,2002


Algumas estatísticas da COOPI

3%

10%

9%

5%

69%

4%

REMETIDO AO INPI POR NÃO ESTAR ENQUADRADO NO 229-C DA LEI 10.196/ 01

EM ANÁLISE NA ANVISA

REMETIDO AO INPI COM PEDIDO DE PROVIDÊNCIAS

REMETIDO AO INPI NÃO ANUÍDO

REMETIDO AO INPI COM ANUÊNCIA CONCEDIDA

OUTROS

Atualizado em 04/08/08

Outros - encontram-se nesta situação pedidos que foram encaminhados ao INPI por solicitação de vistas e ainda não retornaram, pedidos arquivados ou indeferidos pelo INPI após parecer da ANVISA e pedidos em que houve desistência do requerente.


Algumas questões controversas envolvendo patenteamento na área farmacêutica

• Polimorfismo

• Segundo uso médico

• Combinações/Associações

• Patente de seleção

• Isômeros

• Outras...


Polimorfismo

É a capacidade de uma mesma substância se apresentar no estado sólido sob mais de uma forma cristalina, isto é, arranjar seus átomos sob formas

diferentes.

Decorre de uma propriedade intrínseca, isto é, inerente a substância.

Podem apresentar diferenças físico-químicas e alteração na biodisponibilidade, entretanto, atenderão à

mesma finalidade.


Caso 1 – Ritonavir

• Primeira patente depositada em 1990 nos EUA.

• Comercializado sob o nome Norvir®, e como uma combinação com o lopinavir (outro ARV) denominada Kaletra®

• No Brasil a molécula não encontra-se sob patente.

• Pedido de polimorfo depositado em 1999.

• Constatou-se que os polimorfos denominados I e II poderiam naturalmente converter-se um no outro e o processo de

obtenção já havia sido descrito em 1990.


Questões relevantes no Polimorfismo

Gera grande dificuldade de interpretação do conteúdo das patentes, em decorrência de sua ambiguidade.

Tem sido utilizada como estratégia para impedir a entrada do genérico no mercado através do aumento no número de litígios

judiciais pela dificuldade para limitar o escopo da suposta invenção.

De modo geral, nos casos já estudados, os supostos polimorfos foram depositados pelos detentores da patente original do composto, não havendo espaço para o inventor

nacional.


Segundo uso médico (Novos usos)

– Para um composto já conhecido, patenteado e muitas vezes já em domínio público, é descoberta uma nova

aplicação terapêutica.

– Esta nova aplicação é reivindicada, em geral, na forma: “Uso de um produto X caracterizado por ser na

preparação de um medicamento para tratar a doença Y.”

– Na maior parte dos casos, a dosagem, a forma farmacêutica, o tratamento é o mesmo. A única diferença

apresentada é a doença (a aplicação).


Caso 2 – Paroxetina1

• Primeira patente concedida em 1977.

• Comercializado sob o nome Paxil®, com faturamento médio de U$ 4-5 bilhões em 2003.

• A molécula caiu em domínio público em 1994.

• Indicação inicial: antidepressivo

• No período 1974-2007 encontrou-se 30 famílias de pedidos de patente de polimorfos relacionados.

• Constatou-se que as formas hemihidratada e anidra poderiam naturalmente converter-se uma na outra.

• A entrada de fabricantes de genéricos no mercado tem gerado diversas disputas judiciais envolvendo a questão molécula x

polimorfos.

Fonte: As estratégias de extensão da proteção e/ou bloqueio da concorrência da indústria farmacêutica: o caso das patentes de polimorfos. Denise M. M. Lima, 2007.


Segundo uso médico – Cloridrato de paroxetina

N° do Pedido Requerente Uso Reivindicado

US4745122 Aktieselskabet Ferrosan

Obesidade

US4721723 Beecham Group Depressão (cloridrato hemidrato cristalino)

US4804669 Aktieselskabet Ferrosan

Dor, especialmente em pacientes com câncer

WO9200103 Beecham Group Depressão e enxaqueca

WO9209281 Beecham Group Demência senil, bulimia, enxaqueca e anorexia

WO9734602 SmithKline Beecham Depressão

PI9909791 SmithKline Beecham Desordens de ansiedade generalizada

PI9911150 SmithKline Beecham Parar de fumar e prevenir a recaída

PI9811004 SmithKline Beecham Desordens cardíacas - infarto do miocárdio

WO2000035910 SmithKline Beecham Desordens do SNC


Questões relevantes no Segundo Uso

Patente de uso é uma ficção jurídica já que a LPI 9279/96 só prevê em seu artigo 40, patentes para produtos e processos.

Tem sido utilizado como estratégia para impedir a entrada do genérico no mercado através da impossibilidade de se colocar

informações relevantes para a Saúde Pública na bula, relacionadas a ação terapêutica x eventos adversos.

De modo geral todos os supostos novos usos foram depositados pelos detentores da patente original do composto,

não havendo espaço para o inventor nacional.


Avaliação de casoPrincípio ativo: Efavirenz

Patentes


Princípio ativo: EfavirenzMedicamento: Stocrin (BR) ou Sustiva (US)

Efavirenz é um inibidor da transcriptase reversa HIV-1 não nucleosídeo.

Nome químico: (4S)-6-cloro-4-(ciclopropiletinil)-1,4-dihidro-4-(trifluormetil)-2H-3,1-benzoxazin-2-ona.

Avaliação de caso


Avaliação de caso - EfavirenzPesquisa de patentes

– Numa busca prévia de pedidos de patente foram encontrados cerca de 300 pedidos de patente

depositados relacionados ao efavirenz.

– Após análise mais detalhada chegou-se a um total de 17 pedidos de patente diretamente

relacionados ao efavirenz.

– Empresas que detêm maior número de patentes: Merck, Bristol, Du Pont, Glaxo e Gilead.


Avaliação de caso - EfavirenzPesquisa de patentes – Principais pedidos da Merck identificados

BR US Data de depósito

Objeto principal

1100250 5519021566316956657205811423

09/04/1997 Composto e composição

9606782 5663467 19/01/1996 Processo de preparação de intermediário

9608839 56987415633405

21/05/1996 Composto intermediário

9807213 59228646114569

09/02/1998 Processo de preparação

9809628 6015926 12/05/1998 Processo de preparação de intermediário

9811437 5952528 01/09/1998 Processo para aumentar a pureza óptica do composto

9814146 6180634 12/11/1998 Combinação e método de tratamento


Avaliação de caso – EfavirenzRef: Registro do Sustiva no FDA

Linha Histórica

US 5519021

21/05/96

US 5663169

02/09/97

Composto e Composição

US 5811423

22/09/98

US 6238695

29/05/01

US 6555133

29/04/03

US 6639071

28/10/03

US 6939964

06/09/05

Método de tratamento

Método de tratamento

Cápsula ou Tablete

Método de tratamento com cápsula ou tablete

Formas cristalinas I, II e III

Formas cristalinas I, II e III com nova caracterização


Possíveis conseqüências para a Saúde Pública da concessão indevida de uma patente

Proteção para invenções que não preenchem

adequadamente os requisitos de patenteabilidade. Exclusividade na exploração de invenção indevidamente

patententeada.

Restrição do acesso aos medicamentos.

Pagamento indevido de royalties .

Retardamento ou impossibilidade de entrada dos medicamentos genéricos no mercado.

Inviabilização de Políticas de Saúde Pública.


Perspectivas de atuação

Não aceitação do patenteamento destas supostas invenções que podem ser consideradas como dispositivos TRIPS-Plus, que visam a extensão de proteção de produtos já comercializados.

Adoção de interpretação e aplicação restritiva da legislação de propriedade industrial.

Aplicação de interpretação dos requisitos de patenteabilidade, que se coadunem com as perspectivas de Saúde Pública, assim como a interpretação já adotada por outros países em desenvolvimento.

Melhoramento na qualidade das patentes concedidas, com o objetivo de reduzir o volume de litígios, devido a interpretações ambíguas geradas por estas.


Referências

1) Angell, M. A verdade sobre os laboratórios farmacêuticos. Ed. Record, 2007, 322p.

2) Lima, D. M. M. As estratégias de extensão da proteção e/ou bloqueio da concorrência da indústria farmacêutica: o caso das patentes de polimorfos. Monografia, IE/UFRJ, 2007.

3) NIHCM Foundation -National Institute for Health Care Management Foundation. Changing Patterns of Pharmaceutical Innovation. Washington, 2002. Disponível em :http://www.nihcm.org/pharm.html

4) Young, Bob e Surrusco, Michael. RX R&D Myths: The case against the drug industry’s R&D “scare card”, Public citizen, july 2001. Disponível em: www.deolhonaspatentes.org.br

5) World Intellectual Property Organization (WIPO). World Patent Report: A statistical review, 2008, 72p.. Disponível em: http://www.wipo.org


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Coordenação de Propriedade Intelectual - COOPICoordenação de Propriedade Intelectual - COOPI

Coordenador: Luis Carlos Wanderley Lima

Coordenadora–Substituta: Mônica Fontes Caetano

E-mail: [email protected]

Tel: 55 (21) 3232-3550

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