April 15 - pharmprocesstrade.rupharmprocesstrade.ru/wp-content/uploads/2016/11/20130315_Presentation...Профиль компании April 15 Обзор Компания основана

April 15

Профиль компании

April 15

Обзор

Компания основана в Италии в 70-х годах, более 30 лет опыта в инжиниринге,

производстве, установке и валидации в области: технологий по ядерной

медицины и изоляционной технологии

Headquarter Offices (Italy)

Основной референс - Фарма:

http://www.gsk-bio.com/

Головной офис Профиль компании

April 15

10.000 кв. метров производственной площади, в Castel Bolognese, Италия. № 3 отделений продаж / послепродажного обслуживания: Miami (США и Южная Америка); Мумбаи (Индия); Пекин (Китай)

Headquarter Offices (Italy)

Головной офис Окружение

100% внутренняя обработка металла и сварка

Производственный отдел

April 15

Майами, Флорида

Нуэво-Ларедо, Мексика

Castelbolognese

Италия

Пекин, Китай

Мумбаи, Индия

Головой офис

Офисы по продажам и маркетингу

Целевые рынки

Профиль компании Отделения по продажам и послепродажному обслуживанию

April 15


Покрытие по продажам

April 15

April 15

Уровень роста

76

95

112

140

170

188

215

0

50

100

150

200

250

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

Производство; 57%

Инжиниринг и R&D; 23%

Продажи и маркетинг;

10%

Финансы и бухгалтерия

; 7%

Качество и валидация

; 3%

Разделение рабочей деятельности


Сотрудники

April 15

Рост

23 24,7

32,5

37 40

45,2

51,3

0

10

20

30

40

50

60

M$

2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012


Оборот


Структура

April 15

Более 30 лет опыта

(экранированное/неэкранированное оборудование с контролем внутренней среды)

Около 2000 установок по всему миру


Философия

April 15


Преимущества перед конкурентами

April 15

Разработка и сертификация (включая ведение

протокола валидации и тестирования) проходят в соответствии с нижеперечисленными стандартами качества и положениями:

Стандарты качества • Система качества (ISO 9001:2008 и ISO 13485:2003 ) • GMP (Надлежащая производственная практика) • ISO 14644 (Чистые помещения и сопряженная

контролируемая окружающая среда) • ISO 10648 (изоляционные камеры) • PDA – TR Nr 34 (разработка и валидация

изоляционных систем для производства и тестирования продуктов здравоохранения)

Профиль компании Основные цели достижения качества


Структура

April 15

Изоляционные технологии


April 15

Герметичность

Асептика

Изоляционные технологии Данные по качеству – Основные моменты • СЕРТИФИЦИРОВАННАЯ СВАРКА: газовольфрамовая сварка под аргоном, производится сертифицированными

сварщиками EN ISO 15614-1 (PQR) Протокол аттестации сварочной процедуры EN 288-2 (WPS) Спецификация процедуры сварки EN 287-1 (WPQ) Аттестат сварщика

Все квалификации в соответствие с частью IX кода ASME.

• ОТДЕЛКА НЕРЖАВСТАЛИ: Камеры из нержавстали 316L: внутренняя отделка - Зеркальная

(шероховатость < 0,4µm) , внешняя отделка Матовая (шероховатость <0,8µm) – Облицовка из нержавстали 304

Все внутренние углы имеют радиус не менее 20мм

• ГЕРМЕТИЧНОСТЬ: Все камеры сертифицированы как Класс 2 в соответствие с классификацией

герметичности (ISO 10648-2): (Tf < 2,5x10-3 ; Потеря объема ≤ 0,25%)

• СМОТРОВЫЕ ПАНЕЛИ: 12мм закаленное стекло, опция – защитная пленка

• КОНТРОЛИ: Логический контроль Siemens Программное обеспечение в соответствие с GAMP5 и 21CFR Часть11

April 15


• СТАНДАРТНЫЕ ПРОДУКТЫ

• ВСТРАИВАЕМЫЕ АВТОМАТИЧЕСКИЕ МАШИНЫ

• ИНДИВИДУАЛЬНЫЕ ПРОЕКТЫ

April 15

Стандартные Продукты

• Модульный изолятор для стерильного

тестирования

• Автоматическое устройство тестирования перчаток

• Модульный изолятор фасовки и взвешивания

April 15

Стандартные Продукты Модульный изолятор для стерильного тестирования • Модульная структура

• Ламинарный воздушный поток по всей

внутренней зоне (0,45м/с @300мм)

• Подготовка к встраиванию

перистальтических насосов (Sartorius

или Millipore)

• Уплотнения: Bioguardian ® (Garlock) для

асептического применения

• Внешняя подсветка

• Система распределения газа H2O2 • Может использоваться с различными

генераторами испарений перекиси водорода

MSTI – Детальная презентация

April 15

Стандартные Продукты Автоматическое устройство тестирования перчаток

• Метод снижения давления

• Возможность тестирования до 12 перчаток

одновременно

• Оборудован безмаслянным компрессором

• Абсолютный фильтр (0,2 µm)

• Внешняя отделка из AISI 304

• Проводное и беспроводное соединение

Ethernet

• Встроенный термопринтер

• Аттестация эксплуатации, отверстие 100µm

• System Integrity Tool. Детальная презентация AGT

April 15

Стандартные Продукты

Модульный изолятор фасовки и взвешивания • Модульная структура

• Манипуляции с высокоактивными веществами (до OEB 5)

• Системы WIP и CIP

• Многоступенчатая фильтрация

• Возможность модификации камеры в соответствие с ATEX

• Возможность встраивания различного оборудования и передача различных устройств, таких как:

• Клапан высокой герметичности • RTP (порт быстрой передачи), бесконечный

рукав • Весы, фильтры, и т.д.

MD&WI – Детальная презентация

April 15


• СТАНДАРТНЫЕ ПРОДУКТЫ

• ВСТРАИВАЕМЫЕ АВТОМАТИЧЕСКИЕ МАШИНЫ

• ИНДИВИДУАЬНЫЕ ПРОЕКТЫ

April 15

ВСТРАИВАЕМЫЕ АВТОМАТИЧЕСКИЕ МАШИНЫ Машина наполнения капсул

• Скорость: 240.000 к/ч

• Токсичность продукта: OEB 5

• Турбулентный поток воздуха

• Автоматический клапан высокой герметичности

• Верхняя часть – под отрицательным давлением, нижняя – под подпором

• Система CIP, состоит из 72 шаровых форсунок и 2 пистолетов

• Контроль температуры и влажности

• Защитные пропускные устройства

на портах перчаток

• Базовая панель изменена для обеспечения идеального дренажа

April 15

ВСТРАИВАЕМЫЕ АВТОМАТИЧЕСКИЕ МАШИНЫ

RABS для машин закатки

• Ламинарный поток

• Подача воздуха Класса A

• Рециркуляция

• Выход для сообщения, Класс С

• Фотоэлементы на портах

перчаток

• Полная интеграция в PLC

Marchesini

April 15

ВСТРАИВАЕМЫЕ АВТОМАТИЧЕСКИЕ МАШИНЫ RABS (барьерные системы) для обжимной машины Marchesini

Бункер загрузки колпачков

April 15


Изоляторы для линий наполнения

April 15



• Ламинарный воздушный поток

• Деконтаминация парами перекиси

водорода:

• Генератор (STERIS) и система

распределения

• Разработка цикла

• Квалификация эксплуатации

• RTPs (порты быстрой передачи)

• Полностью встроен в IMA PLC

April 15


Изоляторы для линий наполнения Деталь отводного фильтра Доступ к перистальтическим насосам



April 15 CONFIDENTIAL

ВСТРАИВАЕМЫЕ АВТОМАТИЧЕСКИЕ МАШИНЫ Изоляторы для линий наполнения

April 15 CONFIDENTIAL

ВСТРАИВАЕМЫЕ АВТОМАТИЧЕСКИЕ МАШИНЫ Изоляторы для линий наполнения

April 15


C-RABS для машины наполнения шприцов

April 15



• Ламинарный воздушный поток • Деконтаминация парами перекиси

водорода:

• Генератор (STERIS) и система

распределения

• Разработка цикла

• Квалификация эксплуатации

• Модуль ламинарного потока над

каждым окном

• Обработка отходов

• Полностью встроен в Marchesini PLC

April 15



April 15



Индивидуальные Проекты

April 15

• Многоступенчатый изолятор химического синтеза CHIESI Farmaceutici, Парма – Италия

• Изолятор для процессов растворения и реакции FARMABIOS, G. Cairoli – Италия

• Изолятор для процессов фильтрации FARMABIOS, G. Cairoli – Италия

• Трансферный изолятор PFIZER – Puurs, Бельгия

• Изолятор для асептических операций по фасовке высокоактивных

веществ GSK + J&J – Парма, Италия

• Изолятор для процессов по фасовке и измельчений и др. GSK – Парма, Италия

• 6 ступенчатая линия для исследований CERBIOS PHARMA – Лугано, Швейцария

• Изолятор для химического синтеза Chiesi Farmaceutici – Парма, Италия

April 15



April 15


РАБОЧАЯ камера -Машина

просеивания - Вакуумная печь

- Весы

ПРЕДВАРИТЕ-ЛЬНАЯ камера - Вход/выход

сырья

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ камера

- Вход/выход сырья

Камера РЕАКТОРА - Реактор

- Резервуар предварительного

растворения - Фильтр Buckner


April 15


● КОМПОНЕНТ: Высокотоксичные продукты (OEB 5) с высоким риском взрывоопасности (ATEX 2.22) ● ДЕТАЛИ:

• Классификация лаборатории ATEX: весь изолятор классифицирован по

ATEX

• Встроенный реактор и резервуар предварительного растворения

• Отрицательное давление по отношению к лаборатории

• Вакуумная печь для сушки

• Весы

• Порт RTP

• Турбулентный поток с мониторингом азота и кислорода

• Защитные разрывные диафрагмы против избыточного давления


April 15


● RTP (порт быстрой передачи)

● Защитные разрывные диафрагмы ● Сенсор кислорода

• Изолятор для взвешивания и пробоотбора со встроенной струйной мельницей Chiesi Farmaceutici – Парма, Италия

April 15


• Изолятор для взвешивания и пробоотбора со встроенной струйной мельницейl Chiesi Farmaceutici – Парма, Италия

April 15


ПРОЦЕССНАЯ КАМЕРА

- Установка просеивания

- Весы

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ КАМЕРА


КАМЕРА МЕЛКОГО

ИЗМЕЛЬЧЕНИЯ


April 15



April 15


КАМЕРА ФАСОВКИ И ВЗВЕШИВАНИЯ

- Вакуумная печь - Весы

- Бесконечный рукав

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ КАМЕРА


Камера РЕАКТОРА - Реактор

- Резервуар предварительного

растворения

Back


April 15



April 15



April 15


Камера ФИЛЬТРАЦИИ - Фильтры и устройства

просеивания

ПРЕДВАРИТЕ-ЛЬНАЯ камера - Вход/выход

сырья

Камера СУШКИ

- Вакуумная печь

- Весы

Камера ВЗВЕШИВАНИЯ

- Весы - Бесконечный

рукав

• Трансферный изолятор Pfizer, Puurs – Бельгия

April 15


• Трансферный изолятор Pfizer, Puurs – Бельгия

April 15


ОСНОВНАЯ камера фасовки - порт RTP

- Система мойки - Весы Sartorius

- Клавиатура и панель для экрана компьютера

- Устройство чтения штрих кода

Камера отходов

Back

• Изолятор для асептических операций по фасовке высокоактивных веществ GSK + J&J, Парма – Италия

April 15



April 15


Камера ВЗВЕШИВАНИЯ - Весы

- Бесконечный рукав - RTP

- Система Sart

АСЕПТИЧЕСКАЯ камера или

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ камера

- Гомогенизатор - Система Sart


April 15


СУММАРНО ТЕХНИЧЕСКИ: • 2 камеры (турбулентный поток воздуха) • Маленькая камера может быть использована в

качестве предварительной (отрицательное давление) и стерильной (подпор)

• Стерилизация VPHP маленькой камеры • Автоматическая система WIP • Датчик t° и RH, датчик кислорода • Двухступенчатая фильтрация на входе и выходе • Выбор вентиляции между: окружающая среда,

процессный воздух, азот • Встроенное оборудование:

• Установка приготовления • Весы • Гомогенизатор • Баки приготовления • RTP La Calhene • N.2 соединения Sterisart для стерильной

передачи жидкости • Порт бесконечного рукава с устройством запайки • Дренажи


April 15


Back

• Изолятор для процессов по фасовке и измельчений GSK - Парма, Италия

April 15

Суммарно технически

• Встроенная мельница

• Встроенные весы

• Контролируемая влажность

• Отрицательное давление

• Турбулентный воздушный поток

• Безопасная замена фильтра Bag-

in/Bag-out

• Полный контроль посредством

PLC

• Возможность мойки, полностью



April 15


ПРЕДВАРИТЛЬНАЯ камера

- Вход / выход материалов

ОСНОВНАЯ КАМЕРА - Просеивание твердых форм - Смешивание твердых форм

- Взвешивание - Доступ к шаровой мельнице,

стальная - Выход обработанных

материалов


April 15

● Стальная шаровая мельница ● Фильтры Bag-in Bag-out



April 15

● Высокоточные весы METTLER TOLEDO ● Специальная подсветка SYLVANIA

Для светочувствительных химических реакций


Back

• Изолятор для фасовки и взвешивания GSK , BadOldesloe – Германия

April 15


Back

СПЕРЕДИ СЗАДИ

• Изолятор для фасовки и взвешивания GSK , BadOldesloe – Германия

April 15


Back

Встроенное оборудование: Рабочая станция фасовки LOBOTECH

Клапан высокой герметичности GEA BUCK


April 15



April 15


Камера РЕАКТОРА

Камера ХИМИЧЕСКОГО

СИНТЕЗА

Камера МОЙКИ

-Вакуумная печь

Камера ВЗВЕШИВАНИЯ






April 15


● ЦЕЛЬ: Разработка и производство модульной и конфигурируемой линии R&D ● КОМПОНЕНТ: Высокотоксичные продукты (OEB 5) с очень большим временем реакции (от 3 до 4 месяцев) ● ДЕТАЛИ:

• Встроенные реакторы

• Отрицательное давление по отношению к окружающей среде

лаборатории

• Вакуумная печь для сушки

• Весы

• Бесконечный рукав

• Турбулентный поток с мониторингом азота и кислорода

Back


April 15


● Бесконечный рукав ● Шнековый вакуумный насос


April 15


● Педаль проверки ● Весы ● HMI


April 15


Back

● Моечный контур ● Вакуумная печь ● RTP и моечный пистолет

April 15

COMECER Изоляционные технологии

Большое спасибо!

Будем рады Вас видеть у нас в гостях!

Documents

April 15 - pharmprocesstrade.rupharmprocesstrade.ru/wp-content/uploads/2016/11/20130315_Presentation...Профиль компании April 15 Обзор Компания основана