ASL Azienda Sanitaria Locale Salerno

Dipartimento Farmaceutico Piazza Dei Martlri,4- 84078 Vallo della lucania- tel. 0974/711121

E-mail: farmaceutlca@aslsalerno.it • PEC: farmaceutica@pec.aslsalerno.it

Ali. n. 7

e, p.c.

lì, 20. 09. 1P 11

Ai Medici dipendenti e convenzionati Per il tramite delle Direzioni Sanitarie PP.OO. e Direzioni DD.SS.

Ai Direttori Sanitari Presidi Ospedalieri

Ai Direttori Responsabili Distretti Sanitari

LORO SEDI

Al Dirigente UOD Politica del Farmaco e Dispositivi Direzione Generale per la Tutela della Salute e Coordinamento del Sistema Sanitario Reg.

Al Direttore Generale

Al Direttore Sanitario

Ai Dirigenti Farmacisti Distretti Sanitari

Al Dott. Vincenzo Del Pizzo

Oggetto: uso terapeutico della Cannabis ai sensi della L. R. 27/2016 e ss.mm.ii.­operatlvità delle farmacie ospedaliere, pubbliche e pr~vate convenzionate.

Facendo seguito alle precedenti comunicazioni inerenti l'oggetto, al fine di semplificare l' attività prescrittiva delle preparazioni magistrali a base di Cannabis terapeutica, la UOD Politica del Farmaco della Regione ha predisposto un modello di ricetta magistrale non ripetibile da allegare al Piano terapeutico, trasmesso in uno con la presente.

Ad ogni buon fine, si riportano poi di seguito le modalità di prescrizione delle preparazioni citate:

• la prescrizione di preparazioni magistrali a base di cannabis per uso medico, da rinnovarsi volta per volta (RNRL), è effettuata in conformità alla normativa nazionale vigente in materia (art. 43 T.U. stupefacenti e art. 5 legge Di Bella) e deve essere integrata a fini statistici con i dati (anonimi) relativi a età, sesso, posologia in peso di cannabis ed esigenza di trattamento da riportare sulla scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati;

• il medico prescrittore ha l'obbligo di inviare la suddetta scheda (ved. modello allegato} all'Istituto Superiore di Sanità (ISS) (n. fax: 06-49904248} per il previsto monitoraggio statistico-epidemiologico;

• allo stesso modo, il medico ha l'obbligo di inviare aii'ISS anche l'eventuale scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa a prodotti a base di piante officinali (ved. modello allegato);

• i medicinali cannabinoidi possono essere prescritti dal medico specialista, o anche dal MMG e dal PLS (art. 3 l. R. n. 27 /2016), attraverso apposito l'apposito modello di Piano Terapeutico (PT) regionale, allegato in copia. Il PT ha validità massima di tre mesi ed inizialmente potrà essere redatto anche in formato cartaceo, nelle more dell'attivazione della modalità di prescrizione informatizzata attraverso la piattaforma regionale SaniARP;

• la prescrizione a carico del SSR, invece, deve essere redatta sempre dal MMG/PLS nel rispetto dei formalismi previsti dal Testo Unico della legge sugli stupefacenti e dall'art. 5 della "legge Di Bella", trattandosi di una prescrizione off l abel.

Si resta a disposizione per eventuali chiarimenti e si porgono cordiali saluti.

IL DIRETIORE DIPARTIMENTO FARMACEUTICO

(Dott.sta Mariarosaria Cillo) \"'vQ\,C62.::,

Allegato 2: Modello di Ricetta non ripetibile 1 RNR

(-Intestazione del Medico prescrittore)

LUOGO e DATA DI PRESCRIZIONE .. . ..... . .. ..... ....... .... .... . .. .. ...... ........ .

PAZIENTE..... ... .... ..... . .... . .. .. .. . . . .. ... .. . . . (codice alfanumerico)

R/ [Materia prima) o Cannabis Flos Bedrocan (THC >19%- CBD <1%) SATIVA

~ Cannabts Flos Bedtol granulare (THC < 6,5%- CBD -8%) SATIVA

o CannabiS Flos Bedica (THC -14% - CBD < 1%) INDICA

o Cannabis Flos Bedrolite granulare (THC- 0,4%- CBD- 9%) SATIVA

o Cannabis Flos Bedrobinol granulare (THC 11- 13%- CBD <1%) SATIVA

o Cannabis Flos FM2 (THC 5-8%- CBD 7,5 -12%)

Eccipienti inerti q.b. se necessari

F.S.A. [Forme Farmaceutiche]

o cartina/busta filtro da .. ... ... mg e di tali n" ... .... .. .. cartine/buste filtro per decozione

o cartina da ... .. ... mg e di tali n" ........ per vaponzzaz1one

o Estratto in oho di oliva F.U ..... .. mg/ml. di tali ...... mi

o Estratto 1n alcool F.U .... mg/ml. di tali... .... ml

o Estratto in .... .. . ..... mg/ml, di tali .... mi

S/ (n. Dosi Forme/Posologia]

(') W .. .. .... carlina/busta filtro no... .. .. .. volta/e al giorno da assumersi per decozione

o N" ....... cartina n" ...... volta/e al giorno da assumersi per vaporizzazione

o N° ......... gtUml (1goccta = .... mg di cannabis} ........ . voltate al giorno per via orale

Motivazione della prescrizione:

• Specialità non in commercio

• Paziente non responsivo alle terapie convenzionali

Si dichiara che:

• per il suddetto paziente non sussistono valide alternative terapeutiche

• che il paziente ha sottoscritto consenso Informato a tale trattamento

• che la scheda paziente è stata compilata secondo le direttive del DM 09 novembre

2015 (GU n.279 del30-11-2015)

Allegato 2

T1mbro e firma identificabile del med1co

Cod1ce Regionale del medico

LE GENOA

1) RICETTA NON RIPETIBILE_(art. 89 Dlgs 219/2006; Tab. 5 FU; art. 123 TULS; artt. 34, 37, 38,

39 e 40 RD 1706/38; artt. 3 e 5 DL 23/98 convertito nella Legge 94/98 e successive

modificazioni):

;... Il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento medico e specificare nella ricetta

le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea (motivazione della

prescnzione)

;... la ncetta deve essere redatta su carta intestata o, in alternativa, deve riportare il timbro del

medico e della eventuale struttura da cui lo stesso dipende.

;... Generalità del paziente: per la prescrizione di medicinali magistrali a base di Cannabis non

essendo in commercio med1cinah autonzzati di produzione industriale la prescrizione deve essere

ritenuta "off label" qu1ndi ricade nell'ambitO dei comma 4 e 5 di cui all'art. 5 della Legge 94/98

(legge Di Bella) conversione in legge, con modificaziom, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n.

23, recante disposizioni urgenti in materia di sperìmentazion1 climche in campo oncologico e altre

misure in matena sanitana. Pertanto m ncetta il medico dovrà trascrivere. senza riportare le

generalità del paziente, un nferimento numenco o alfanumerico di collegamento a dati d'archivio in

propno possesso che consenta, in caso d1 richiesta da parte deiJ'autorita' sanitaria, di risalire

all'identità del paziente trattato" (al posto del nome si mette un codice tipo "AB001 " non il codice

fiscale).

,. Data di redazione

;... Firma del medico identificabile ovvero leggibile secondo quanto è disposto dalla norma vigente

per gli elementi obbligatori della ncetta non rìpetìbile.

-,. Validità: 30 giorni dalla data di redazione delta ricetta e può essere presentata una sola volta in

farmacia per la sped1z1one.

Allegato 2

Giunta Regionale della Campania Direzione Generale per la Tutela della Salute ed il

Coordinamento del Sistema Sanitario Regionale UOD 08- Politica del Farmaco e Dispositivi

REGIONE CAMPANIA

P~ot. 2017. 0505524 21/07/2017 15,04 Mi·H . : 500406 PaiJ.-lica del Tarmaco 0 dJ.&poai. ,.

· - Direttori Generali delle Aziende Sanitarie e, per il loro tramite

Direttori Sanitari

Dos i · : CENTRO DI COORDINAMENTO REGIONALE-UNIVERSITA • J:'EOERICO FEOERFARMA ASSOFARMA ; SANI . A. R.P. CAMPANIA ... ClaaslTica : 52. Fascicolo : 12 del 2017

Responsabili delle Farmacie Ospedaliere Direttori dei Dipartimenti/Servizi Farmaceutici lSL

111111111 Il 111111111111111111111111111111111 Il Ili

Al Referente SANIARP

A Federfanna regione Campania

A Assofarm regione Campania

p.c. Agli Ordini provinciali dei Medici e Pediatri Agli Ordini provinciali dei farmacisti

LORO SEDI

Oggetto: Uso terapeutico della Cannabis ai sensi della L.R. 27/2016 e ss.mm.ii. -operatività delle farmacie ospedaliere, pubbliche e private convenzionate

Facendo seguito alla nota prot. n° 2017.0197533 del 17/03/2017 ed alla luce delle raccomandazioni ministeriali per i medici prescrittori di preparati galenici magistrali a base di Cannabis, si evidenzia la necessità di identificare anche nell'ambito delle strutture farmaceutiche pubbliche ospedaliere pubbliche e private convenzionate, le modalità di dispensazione dei preparati magistrali a base di cannabis ad uso terapeutico. A tal proposito si riporta l'art. 4 della legge regionale 27/2016:

... (a) in regime di ricovero in strutture pubbliche o in strutture private ad esse assimilabili accreditate, dotate del servizio di farmacia e del farmacista. Le predette strutture attivano, nel rispetto della normativa vigente nazionale, le procedure relative al! 'acquisto delle sostanze medicinali e all'allestimento dei preparati magistrali per il trattamento dei pazienti, sia in ambito ospedaliero che alla dimissione, anche in regime di day hospital e ambulatoriale,· al fine di garantire la continuità della cura dopo la dimissione del paziente, le stesse strutture, se impossibilitate nel! 'immediato, incaricano le farmacie pubbliche e private convenzionate, inserite nell'elenco istituito dalla Giunta regionale con apposito

provvedimento, su presentazione della ricetta del SSR, sia ali 'allestimento dei preparati galenici magistrali che alla dispensazione dei medicinali cannabinoidi; b) in ambito domiciliare; in tal caso la fornitura del farmaco cannabinoide e le preparazioni galeniche magistrali a base di cannabis che comportano la ripartizione della sostanza attiva in dose e forma di medicamento, è garantita dalle farmacie pubbliche e private convenzionate, inserite nell'elenco di cui alla lettera a), su presentazione della ricetta del SSR, redatta dal MMG o dal PLS, previa presentazione del piano terapeutico.

Pertanto si sollecitano le SS.LL. a voler mettere in atto percorsi vi11uosi di prescrizione e dispensazione delle preparazioni secondo la normativa vigente ed all'uopo si allega:

l. Modello di scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati con cannabis che il prescrittore ha l' obbligo di inviare all'Istituto Superiore di Sanità per il monitoraggio statistico-epidemiologico ( allegato l);

2. Modello di scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa a prodotti a base di piante officinali da inviare all'ISS fax 06-49904248 (allegato 2 );

3. Modello di Piano terapeutico con validità massima di 3 mesi da allegare alla ricetta magistrale ai fini della rendicontazione a carico SSR (allegato 3).

4. Modello di sintesi dei dati di dispensazione da parte delle strutture già operative (allegato 4 ) ..

Il Piano terapeutico, inizialmente, potrà essere redatto in modalità ca11acea, nelle more dell'attivazione della modalità prescritti va sulla piattaforma regionale delle prescrizioni SANIARP. Il Piano Terapeutico andrà di volta in volta accompagnato dalla ricetta magistrale non ripetibile redatta secondo i formalismi di legge.

Visto il recepimento della Legge regionale, si chiede di conoscere in tempi brevi le modalità adottate dalle singole Aziende Sanitarie, auspicando anche al fine di assicurare l'erogazione per ambiti provinciali, la massima collaborazione tra le strutture sanitarie regionali, anche in forma di accordi interaziendali.

Si chiede, inoltre, l 'invio semestrale alla scrivente UOD - ali 'indirizzo: dg04.uod08@pec.regione.campania.it, dei dati di dispensazione in formato xls da parte delle strutture già operative secondo lo schema allegato (allegato 4 ) ..

Si ricorda ai DD.GG. delle AA.SS.LL, come in precedenza riportato, che l'articolo 4 della legge regionale 27/2016 per garantire la continuità assistenziale a seguito di dimissione o visita ambulatoriale e per favorire la prescrizione fatta da MMG o PLS, i preparati galenici, di cui trattasi, possono essere garantiti anche da parte delle farmacie pubbliche o private convenzionate con il SSR. Le stesse farmacie come indicato da precedenti comunicazione possono richiedere il pagamento della formulazione alla ASL di pertinenza della farmacia. Anche questi dati devono essere trasmessi dalle aziende sanitarie semestralmente con l'apposita scheda ( allegato 4 ).

Allegato l

Progetto pilota per la produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis

Scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati con cannabis Regione ______________ _ ASL ________________________ _

Nome __________________ Cognome __________________ ___

Recapito telefonico ___________ _ Indirizzo mail _________________ _

D medico ospedaliero/specialista D MMG

specializzazione (specificare)------------------------------

·PAZIENTE ·

Codice alfanumerico ----------------------Età (anni) Ll_j sesso @]II] (ai sensi art.5 comma 3 /egge 94198)

-P~~:~~#.J_~;!9.N:~;;~~if(1~{:,._ .. D Cannabis FM2 D Cannabis FM19 D Importazione (specificare) ________________ _

Data inizio terapia Durata terapia (giorni)

Posologia in peso di cannabis

Dosedie ____________________________________ _

N. somministrazioni l die ______________________________ ___

Modalità di assunzione

D orale D inalatoria

D altro (specificare titolo e dosaggio)---------------------------

Esigenza di trattamento

D analgesia in patologie che implicano spasticità associata a dolore (sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale) resistente alle terapie convenzionali

D analgesia nel dolore cronico (con particolare riferimento al dolore neurogeno) in cui il trattamento con antinfiammatori non steroidei o con farmaci cortisonici o oppioidi si sia rivelato inefficace

D effetto anticinetosico ed antiemetico nella nausea e vomito, causati da chemioterapia, radioterapia , terapie per HIV, che non può essere ottenuto con trattamenti tradizionali

D effetto stimolante dell'appetito nella cachessia, anoressia, perdita dell'appetito in pazienti oncologici o affetti da AIDS e nell 'anoressia nervosa, che non può essere ottenuto con trattamenti standard

D effetto ipotensivo nel glaucoma resistente alle terapie convenzionali

D riduzione dei movimenti involontari del corpo e faccial i nella sindrome di Gilles de la Tourette che non può essere ottenuta con trattamenti standard

D altro (specificare)---------------------------------

Prosecuzione della terapia

Sospensione della terapia

D sintomatologia migliorata Dsintomatologia stabile

D sintomatologia peggiorata D comparsi effetti indesiderati D sintomatologia stabile

Data sospensione terapia LI __J____J____Jc__L,_,.L__,__.___,

Impiego attuale della cannabis D sostituisce terapia convenzionale D integra terapia convenzionale

SEZIONE DA COMPILARE SOLO ALLA PRIMA PRESCRIZIONE

Terapia convenzionale

D il trattamento precedente non ha prodotto gli effetti desiderati

D il trattamento precedente ha provocato effetti indesiderati non tollerabili

D il trattamento necessita di incrementi posologici che potrebbero superare la dose terapeutica

D altro (specificare)----------------------------------

Paziente già in trattamento con prodotti a base di cannabis

Prodotto

posologia

Data dell'ultima assunzione di cannabis ..__.____.___,___,__.____.____,___.

Durata del trattamento D <6 mesi D 6-12 mesi D > 12 mesi

D il trattamento ha migliorato la sintomatologia

D il trattamento ha peggiorato la sintomatologia

D il trattamento non ha modificato la sintomatologia

D sono comparsi effetti indesiderati

Nel c·a~o in cui si · o~servi una ~ospetta··~~azion.e· avv~rsa, . si ;icprda di·sompilare::la scheda di segnalazione (Allegato B del DM9.H .~015) ·sc~ri.cabile':q.a.l sito

<: : WW'!'J.epicet:~tro , iss.it/focus/er;be/fitosorvegli.anza.~sp·

Osservazioni del medico prescrittore -----------------------------

Timbro SSN (se convenzionato)

Luogo------------------ data

lst~uzio'ni. per la.cçmpiiazione.::· . . .

Secondo quant0:~p~evisto · dal o~·c3reto del Ministero della salute 9· novembre 2015, al momenl~ ·8ella prescrizione, il. medico compila:·la Scheda per la raccolta de! dati ·dei pazienti trattati con ca·nnabis e la: iriiiia alla ASL territorialm·ente eOmpeteflte sècondo lè ·indicazioni eh e le· stesse Regioni forniranno. .. . . · · · · . Il medico wescrive· la prepar<?ziòne magistrale s~è::ondo ra normativa itigerite, con:particolare rife.rimento a!l'art. 5 dell!'! .leg·ge.

: 94/98. . . . . .:·

JAIIegato 2

30-11-2015 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 279

ALLEGATO 8

SCHEDA DI SEGNALAZIONE PER PREPARAZIONI MAGISTRALI A BASE DI CANNABIS

SCHEDA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA A PRODOTTI A BASE DI PIANTE OFFICINALJ E A INTEGRA TORI ALIMENTARI

INFORMAZIONI SUl. PAZIENTE

l. INIZIALI

l 2. ETA '

l 3. SESSO

l 4. PESO CORPOREO

l 5. ORIGINE ETNICA

6. EVENTUALE STATO DI GRAVIDANZA D No D s, settimana 7. DATA INSORGENZA REAZIONE -

ALLATTAMENTO D No D s, 8. DESCRIZIONE DELLA REAZIONE ED EVENTUALE DIAGNOSI Il . LA REAZIONE È MIGLIORATA CON LA SOSPENSIONE?

O No D s1

12. E' STATA ESEGUITA TERAPIA SPECIFICA?

O No DSI QUA!. E?

9. EVENTUALI ESAMI STRUMENTALI E/O DI LABORATORIO RILEVANTI: 13. GRAVITÀ DELLA REAZIONE 14. ESITO

D OSI'EIM LI7.2.AlJ ONE D RJ SOLUZIONE cm.n'LETA

D INVAUDITÀGRA VEO PERt.L\NENTE D RI SOLUZIONE coN I 'O~mJMI D PERI COLO DI VITA D REAZIONE PERSISlT:N'H~ D MoRno D MORTE

IO. COMMENTI SULLA RELAZIONE TRA PRODOTTO E REAZIONE

D CERTA D PROBAUILE D POSSIBILE D DUUBIA D SCONOSCJlJTA

INFORMilZIONI SUL PRODOTTO

15. PRODOTTO SOSPETTO (indicare la denominazione c In composi=ionc come descrille in etiche/la)

15-u QUALIFICA DEL PRODOTTO 15-b PRODUTTORE

D GALENICO D PRODOTTO ERno rus·n co D JNTI:;GRATORE

D ALIMEf'ITO D AI.TRO: 16. DOSAGGIO l DIE 17. VIA DI SOMMINISTRAZIONE 18. DURATA DELL'USO 19. RIPRESA DELL' USO

DAL AL D s1 D Noricomparsa dei sintomi

D s, D No 20.1NDICAZIONI O ALTRO MOTIVO PER CUli L PRODOTTO È STATO ASSUNTO O PRESCRITTO

21. FARMACO( l) CONCO~llTANTE(l), DOSAGGIO, \1A DI SOMMINISTRAZIONE, DURATA DEL TRATTAMEr-.'TO

22. USO CONCOMITANTE DI ALTRI PRODOTTI (spccijicart•)

23. CONDIZIONI CONCOMITANTI E PREDISPONENTI

INFORMAZIONI SUL SEGNALA TORE

24. QUALIFICA 25. DATI DELSEGNALATORE

NOME E COGNOME

D MEDICO DI MEDICINA GENERALE D FARMACISTA INDIRIZZO

0 MEDICO OSPEDALIERO D ALTRO TEL. FAX

D SPECIALISTA E-MAIL

26. DATA DI COMPILAZIONE 27. FIRMA

Inviare la scheda compilata al fax n. 06 49904248

15A08888

-25-

MODELLO UNICO DI PRESCRIZIONESERVIZIOSANITARIO

REGIONE CAMPANIA PianoterajEJtimCannabis

Allegato 3

Codice N.:

CENTRO PRESCRITIORE (DENOMINAZIONE): 1....----------------------' CODICE STRUTIURA: l l IL/LA SOTIOSCRITIO/A DOTI.:

CODICE PRESCRITIORE: .-1 ------.

IN SERVIZIO PRESSO QUESTA UNITA' OPERATIVA DICHIARA CHE IL PAZIENTE CON CODICE FISCALE:

CODICE ALFA NUMERICO: A.S.L.:._I ___ _.

CODICE FISCALE PAZIENTE: ~--------------------------------------~

DIAGNOSI (cfr. indicazioni da D.M. 9/11/2015)

FORMA PRINCIPIO ADIVO

FARMACEUTICA

Cannabis Flos Bedrocan (THC >19%- CBD <1%) SATIVA

Cannabis Flos Bediol granulare (THC < 6,5% - CBD -8%) SATIVA

Cannabis Flos Bedica (THC -14%- CBD < 1%) INDICA

Cannabis Flos Bedrolite granulare (THC- 0,4% - CBD- 9%) SATIVA

Cannabis FM2

Motivazione della prescrizione:

• Specialità non in commercio

• Paziente non responsivo alle terapie convenzionali

Si dichiara che:

• per il suddetto paziente non sussistono valide alternative terapeutiche • che il paziente ha sottoscritto consenso informato a tale trattamento

DOSE POSOLOGIA/DI E

• che la scheda paziente è stata compilata secondo le direttive del DM 09 novembre 2015 (GU n.279 del 30-11-2015)

CICLO

TERAP.

DATA TIMBRO E FIRMA DEL MEDICO PRESCRITIORE CON CODICE

l parte (obb. solo per i trattamenti farmacologici) CODICE STRUTIURA:

PROGRAMMA TERAPEUTICO

per il trattamento della sua patologia necessita del farmaco:

{principio attivo/medicinale con A/C- forma farmaceutica- via di somministrazione)

Dose giornaliera: L-------------------------~

Durata ciclo terapeutico (gg): ._! ________________ _, per (max 3 mesi):

PRIMA PRESCRIZIONE D PROSECUZIONE D TIMBRO E FIRMA DEL MEDICO PRESCRITTORE CON CODICE

PARTE DA COMPILARE SOLO IN CASO DI EROGAZIONE DA STRUTIURA OSPEDALIERA

EROGAZIONE FARMACO: Da Compilarsi a cura della struttura farmaceutica aziendale (max 30gg)

DATA FARMACO EROGATO QUANTITA' IN UNITA' TIMBRO FARMACIA FIRMA DEL FARMACISTA

EROGAZIONE FARMACO: Da Compilarsi a cura della struttura farmaceutica aziendale

DATA Per Ricevuta (firma paziente)

Allegato 4

REGIONE CAMPANIA

UOD 08 - Politica del Farmaco e Dispositivi Dati di prescrizione e dispensazione di medicinali a base di Cannabis Terapeutica L. R. 27/2016 e ss.mm.ii.

Anno Semestre Azienda Sanitaria Farmacia Ospedaliera Farmacia Pubblica Farmacia privata Convenzionata

cod . pz data prescrizione cod medico prescrittore Codice l CD 9 /patologia Specialità prescritta dosaggio die in peso di

Forma farmaceutica durata terapia spesa sostenuta cannabis

l 2

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5

6

7

8

9

lO

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13 14

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