Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Manufactured For:Boston Scientific Scimed, Inc.

One Scimed PlaceMaple Grove, MN 55311 USA

Manufactured At:47900 Bayside Parkway

Fremont, CA 94538-6515 USA

EU Authorized Representative:Boston Scientific International

91, Boulevard National92257 La Garenne Colombes Cedex

France

51251-001 Rev. C

Distributed By:Boston Scientific CorporationOne Boston Scientific Place

Natick, MA 01760-1537 USA

USA Customer Service1-800-542-8968

Atlantis™SR ProCoronary Imaging Catheter 40 MHz

REFCatalog No

38942UPN H749389420

Directions For UseInstrucciones de uso

Mode d’emploi

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l’uso

Gebruiksaanwijzing

Kontakt den nærmeste Boston Scientifickundeserviceafdeling, hvis en dansk kopi afbrugsanvisningerne ønskes. Spørg efter reservedel nr.:51251-002 Rev. A

Επικ�ινωνήστε µε τ� γρα�εί� ε�υπηρέτησης τηςBoston Scientific αν �ι �δηγίες �ρήσης απαιτείταινα είναι στα Ελληνικά. �ητήστε τ�ν αριθµ�ανταλλακτικ�ύ: 51251-003 Rev. A

Entrar em contacto com o escritório para atendimentode clientes da Boston Scientific se uma cópia dasinstruções para utilização em português for necessária.Pedir pela brochura número: 51251-004 Rev. A

Kontakta Boston Scientific kundtjänst om ni behöver ettexemplar av en svensk bruksanvisning. Fråga efter delnummer: 51251-005 Rev. A

Contents supplied STERILE using a Radiation process. Do not use if sterilebarrier is damaged. If damage is found call your Boston Scientific representative.

For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse,reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of thedevice and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury,

illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk ofcontamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection,

including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from onepatient to another. Contamination of the device may lead to injury,

illness or death of the patient.

After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital,administrative and/or local government policy.

Carefully read all instructions prior to use. Observe all contraindications, warningsand precautions noted in these directions. Failure to do so may result in patientcomplications. Boston Scientific relies on the physician to determine, assess andcommunicate to each patient all foreseeable risks of the procedure.

Description:The Atlantis™ coronary intravascular ultrasound imaging catheter consists of twomain assemblies:

1) imaging core2) catheter body

The catheter body is comprised of three sections: 1) distal lumen 2) proximal single lumen3) telescoping section

The distal lumen and proximal single lumen sections comprise the “working length”of the catheter, and the telescoping section remains outside of the guiding catheter.The telescoping shaft (section) allows the imaging core to be advanced andretracted for 15 cm of linear movement. The corresponding movement of thetransducer occurs from the proximal end of the wire exit port to the proximal end ofthe distal lumen.The imaging core is composed of a hi-torque, flexible, rotating drive cable with anoutward looking 40 MHz ultrasonic transducer at the distal tip. An electro-mechanical connector interface at the proximal end makes the connection to theMotordrive Unit (MDU) / Instrument. The MDU-catheter interface consists of anintegrated mechanical drive hub and electrical connection.A flush port with a one-way valve (Fig. 1, last page) is used to displace air. Thecatheter must be flushed with heparinized saline prior to use, as this provides theacoustic coupling media required for ultrasonic imaging. The one-way valve helpsretain saline in the catheter during use.The catheter body has a distal guidewire lumen with proximal exit port at 1.5 cmfrom the distal end (Fig. 1, last page). The catheter body is attached to the telescopeshaft via a male/female luer connection. A radiopaque (RO) marker is embedded inthe catheter body at 0.5 cm from the tip. In addition, an insertion depth indicator islocated on the catheter body at 105 cm, corresponding to femoral insertions. The catheter is for use with the BSC ClearView Ultra™ or Galaxy™ imaging systems.Consult your system’s operator’s manual or user’s guide.

Indications for Use:This catheter is intended for ultrasound examination of coronary intravascularpathology ONLY. Intravascular ultrasound imaging is indicated in patients who arecandidates for transluminal coronary interventional procedures.

Contraindications:Use of this imaging catheter is contraindicated where introduction of any catheterwould constitute a threat to patient safety. Contraindications include:

Complications:The following complications may occur as a consequence of intravascularultrasound imaging:

■ Bacteremia or sepsis■ Major coagulation system

abnormalities■ Patients disqualified for

CABG surgery■ Patients disqualified for PTCA

■ Severe hemodynamic instability or shock

■ Patients diagnosed with coronary artery spasm

■ Total occlusion

Warnings:• DO NOT advance the catheter if resistance is encountered. The catheter should

never be forcibly inserted into lumens narrower than the catheter body or forcedthrough a tight stenosis.

• If resistance is met upon withdrawal of the catheter, verify resistance usingfluoroscopy, then remove the entire system simultaneously.

Precautions:• Contents supplied STERILE using a gamma radiation (Cobalt 60) process. Do not

use if sterile barrier is damaged. If damage is found call your Boston Scientificrepresentative.

• For single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessingor resterilization may compromise the structural integrity of the device and/orlead to device failure which in turn may result in patient injury, illness or death.Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination ofthe device and/or cause patient infection or cross-infection, including, but notlimited to the transmission of infectious disease(s) from one patient to another.Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient.

• Store in a cool, dry place.• During the procedure, inspect the catheter carefully for any damage which may

have occurred during use.• The catheter has no user serviceable parts. Do not attempt to repair or to alter

any component of the catheter assembly as provided. Do not attempt to connectthe catheter to electronic equipment other than the designated Systems.

• Never attempt to attach or detach the catheter while the motor is running. To doso may damage the connector.

• Avoid any sharp bends, pinching or crushing of the catheter.• Do not kink or sharply bend the catheter at any time. This can cause drive cable

failure. An insertion angle greater than 45° is considered excessive.• Care should be taken when a guidewire is exposed in a stented vessel. Catheters

that do not encapsulate the guidewire may engage the stent between the junctionof the catheter and guidewire.

• Care should be taken when readvancing a guidewire after stent deployment. Aguidewire may exit between stent struts when recrossing a stent that is not fullyopposed to the vessel wall. Subsequent advancement of the catheter could causeentanglement between the catheter and the stent. Care should be taken to slowlyremove the catheter from a stented vessel.

• Turn the MDU “OFF” before withdrawing the imaging catheter.

Directions for Use:A. Materials and Equipment

Atlantis SR PRO 40 MHz Coronary Imaging CatheterSterile Motordrive cover6 in. (15,24 cm) extension tubing3 cc and 10 cc syringes 3-way stopcockPre-formed guide catheter [0.064 in. (1,63 mm) I.D. min.] with Y-adapter assembly* Ultrasound System*Heparinized, physiologic saline solution*Guidewire, 0.014 in. (0,36 mm) max. diameter*

*not packaged with catheter

B. Inspection Prior to UsePrior to imaging, all equipment to be used during the procedure should be carefullyexamined to ensure proper performance. Carefully inspect the package prior to usefor any breach of the sterile barrier or damage to the contents. If the sterile barrierintegrity is compromised or the contents damaged, contact your Boston Scientificrepresentative.

C. Preparation for Use1. Refer to the operator’s manual or user’s guide for instrument and MDU setup.2. Using sterile technique, remove the catheter from its sterile packaging. Retract

the movable Imaging Core completely to the proximal position via thetelescoping shaft.

• Arterial dissection, injury or perforation

• Total Occlusion• Death• Abrupt closure

• Acute myocardial infarction• Ventricular fibrillation• Unstable angina• Air Embolism

2

3. Connect the 3 cc and 10 cc syringes to the 3-way stopcock, then connect theassembly to the extension tube and fill both syringes with heparinized saline.Ensure that all air is expelled from the system. Connect the extension tube to theone-way valve on the catheter hub. The 10 cc syringe is to be used as a reservoirfor refilling the 3 cc flushing syringe.

4. Flush the imaging catheter TWICE on the prep table continuously with 3 cc’svolume each time. DO NOT USE EXCESSIVE PRESSURE. Move the imagingcatheter over to the procedure table.

5. Connect the imaging catheter to the MDU by aligning the orientation marksbetween the proximal hub and the MDU. To ensure that the hub is fully seated inthe MDU, gently tug on the hub.

6. Confirm the imaging core is in the fully retracted position and the catheter is nottightly wound. Momentarily activate the MDU and confirm proper function of thecatheter by observing a pattern of partial bright concentric rings on the monitor(Fig. 2, last page).

7. Refill the 10 cc syringe as needed and reattach to the stopcock withoutintroducing air into the line.

8. Advance the imaging core to the fully distal position, via the telescoping shaft.9. To prevent air from being introduced into the catheter lumen, DO NOT retract the

imaging core prior to catheter placement. Any amount of retraction of theimaging core prior to catheter placement will require additional flushing.NOTE: Where pullback device use is desired, flush the catheter one more timewhile the imaging core is in the full distal position with the catheter installed onthe pullback device.ATTENTION: If flushing is difficult with the imaging core in the full distal position,then manually retract the imaging core 3-5 mm and re-flush. Then, manuallyadvance the imaging core to the original full distal position.

D. Place Guide Catheter1. Prepare the entry site with a sheath introducer according to standard practice.2. Before insertion of the imaging catheter, insure the patient has been prepared

using standard procedure for interventional treatment.3. Place the guide catheter and Y-adapter. Introduce the guidewire and advance

it to the region of interest.

E. Introduce Imaging Catheter Into Guide Catheter1. Backload the guidewire into the distal end of the catheter (Fig. 1, last page).

Advance the guidewire into the catheter until the guidewire exits from the wireexit port.NOTE: Guidewires that supply more stiffness near the distal tips arerecommended.NOTE: Always wipe down the guidewire with heparinized saline prior to loadingthe catheter onto the guidewire.CAUTION: Never advance the imaging catheter without guidewire support.CAUTION: Never advance or withdraw the imaging catheter without the imagingcore assembly inside the most distal position.CAUTION: Never advance or withdraw the imaging catheter without direct,fluoroscopic visualization.CAUTION: Never advance the distal tip of the imaging catheter near the veryfloppy end of the guidewire. This part of the guidewire will not adequatelysupport the catheter. A catheter advanced to this position may not follow theguidewire when it is retracted and cause the guidewire to buckle into a loopwhich the catheter may drag along the inside of the vessel and catch on theguide catheter tip. If this occurs, it will be necessary to remove the catheterassembly, guidewire and the guide catheter together. If the catheter is advancedtoo near the end of the guidewire, advance the guidewire while holding theimaging catheter steady. If this fails, withdraw the catheter and guidewiretogether.

2. Continue to advance the imaging catheter into the guide catheter, up to thefemoral marker. Tighten the hemostasis valve on the guide catheter’s Y-adapter.Tighten only enough to prevent fluid / blood leakage. AN EXCESSIVELYTIGHTENED HEMOSTASIS VALVE MAY DISTORT THE IMAGE DUE TO BINDINGOF THE ROTATING DRIVE CABLE.

3. Momentarily, activate the MDU and check to see that the catheter produces animage. If the imaging is flickering, some air may still be present in the catheter.Flush the catheter again with the MDU “ON”. The image should appear as asingle bright concentric ring.

F. Catheter Placement and Imaging1. With MDU “OFF” and using fluoroscopy, advance the imaging catheter over the

guidewire until the distal marker crosses a minimum of 3 cm beyond the regionof interest in the vessel/lesion.

2. Keeping the catheter body and guidewire fixed, turn MDU “ON” and retract theImaging Core slowly along its 15 cm travel, imaging any region of interest.Retract and advance as desired.NOTE: Always turn the MDU “ON” before advancing the imaging core within thecatheter.

3. When done imaging, fully advance the imaging core and stop the MDU. Maintainthe position of the wire and remove the catheter.

G. Troubleshooting1. If your system menu does not include Atlantis™ catheters, contact your Boston

Scientific representative before proceeding.2. If the image fades during use, flush the catheter with heparinized saline.3. If shadowed areas persist after flushing in situ, the distal lumen or catheter body

may contain air bubbles. Repeat flushing procedure in Section C, Preparation ForUse, steps 3 through 6.

4. If the image cannot be recovered as a result of flushing, a drive cable failure orMDU disconnection may have occurred. Stop imaging and verify that the hub isfully seated in the MDU. If the hub is fully seated and the condition persists,withdraw the catheter. Restart the MDU and visually inspect for rotation of theimaging core. If it is not rotating, return the catheter to your Boston Scientificrepresentative for analysis.

Acoustic Output – Compliance to US FDA GuidelinesALARA PrecautionThere is one scan parameter that can be varied which can cause a change in theradiated ultrasound field. The motor speed (frame rate) can vary downwardsfrom its preset value of 30 frames per second. The maximum in situ intensitieswill be generated when the motor speed is 30 frames per second. It should alsobe noticed that the gain setting cannot change the in situ intensity.Additional acoustic output information can be found in the operator’s manual oruser’s guide.

Imaging Catheter InformationAcoustic Power Output varies between different models of Imaging Catheters.Each Imaging Catheter supplied by Boston Scientific Corporation is supplied withDirections For Use (DFUs) that include statements and tables specifying theiracoustic power outputs.US FDA guidelines for measurements and definitions of terms may be found inFDA publication: Information for Manufacturers Seeking Market Clearance ofDiagnostic Ultrasound Systems and Transducers, (September 30, 1997).Where Mechanical and/or Thermal Indices are reported, the MI/TI is displayed onthe lower right of the IVUS image next to the Imaging Catheter identification.

Calculation of Estimated in situ IntensitiesThe estimated spatial peak in situ intensities are calculated from the spatial peakwater values using the following equation:

Iin situ = lwaterexp(–0.069fczsp)where lin situ is the estimated in situ intensity, Iwater is the measured intensity inwater, fc is the center frequency of ultrasound in MHz, and zsp is the distancefrom the catheter surface to the measurement point in centimeters, 0.08 cm inthis case. It should be noted that because of the complex acoustic properties ofliving tissue, the estimated in situ intensity may not be the same as the actual insitu intensity, and therefore, it should not be interpreted as such.

Acoustic Output Reporting Table for Track 1Auto-Scanning Mode

Transducer Model: BSC Atlantis 40 MHz Imaging CatheterOperating Mode: B System Model: BSC ClearView Ultra™ with High Frequency

Option and MD-4A (76V/2 burst at 40 MHz)Application(s): Fetal Imaging & OtherNOTE: The US FDA guidance document “Information for Manufacturers SeekingMarket Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers” datedSeptember 30, 1997 classifies intravascular ultrasound within the application(s)“Fetal Imaging & Other” to determine the maximum allowable acoustic outputenergy. The catheter is not intended for fetal imaging.

3

All intensities and total power have uncertainty of +28.7% to –28.1%.All pressure values have uncertainty of +14.3% to –14.1%.

All center frequency values have uncertainty of +5.7% to –4.7%.

TERMINOLOGY

Term Definition UnitsMI Mechanical Index, defined as MI = pr.3/(fc1/2)ISPTA.3 Derated Intensity, Spatial Peak Temporal Average mW/cm2

ISPPA.3 Derated Intensity, Spatial Peak Pulse Average W/cm2

pr.3 Derated Peak Negative Pressure at a location of the MPamaximum derated pulse intensity integral

Wo Total Power mWfc Center frequency MHzzsp Distance in the z axis direction where cm

the measurements were takenx-6 and y-6 –6dB dimensions for In Plane (azimuth) and Out µm

of Plane (elevation) at the x-y plane where zsp is obtained

PD Pulse duration µsPRF Pulse repetition frequency HzEDS Entrance dimensions of scanning for azimuth cm

and elevation to a plane

NOTE: Since the ClearView Ultra™ and Galaxy™ systems are identical withrespect to the ultrasound generator, the acoustic output values providedabove apply to the Galaxy system also.

Acoustic Output – Compliance to IEC 60601-2-37:2001Prudent-Use StatementIt is the responsibility of the system operator to understand the risk of theacoustic outputs generated by the Imaging System and its associated ImagingCatheters. It is also their responsibility to act appropriately to mitigate such risks.To that end, Boston Scientific Corporation has reported Mechanical and/orThermal Indices that may exceed the requirements of IEC 60601-2-37:2001.Please note that the Mechanical Index (MI) displayed on the system’s screen hasnot been corrected for finite amplitude effects.

Imaging Catheter InformationAcoustic Power Output varies between different models of Imaging Catheters.Each Imaging Catheter supplied by Boston Scientific Corporation is supplied withDirections For Use (DFUs) that include statements and tables specifying theiracoustic power outputs.IEC requirements for measurements and definition of terms may be found in IEC60601-2-37: 2001 - “Particular requirements for the safety of ultrasonic medicaldiagnostic and monitoring equipment.”Where Mechanical and/or Thermal Indices are reported, the MI/TI is displayed onthe lower right of the IVUS image next to the Imaging Catheter identification.

All intensities and total power have uncertainty of +17.5% to –16.4%.All pressure values have uncertainty of +8.7% to –8.2%.

All center frequencies have uncertainty of +5.8% to –4.7%.

TERMINOLOGY

Term Definition UnitsMI Mechanical Index, defined as MI = Pra fawf

-1/2 n/aCMI

CMI 1 MPa MHz-1/2 n/aPra Attenuated peak-rarefactional acoustic pressure µPafawf Acoustic working frequency MHzP Output power mWTIS-Scan Soft tissue thermal index n/aZ Distance from the source to a specified point (at cm

max. Ipi, a)Aaprt -12dB output beam area cmtd Pulse duration µsPrr Pulse repetition rate HzPr Peak-rarefactional acoustic pressure (at max. Ipi) µPaIpa Pulse-average intensity (at max. MI) W/Cm2

4

ACOUSTIC OUTPUT MI ISPTA.3 ISPPA.3(mW/cm2) (W/cm2)

Derated Global Maximum Value 0.340 4.710 104.53

pr.3 (MPa) 1.569

Wo (mW) 0.03599 0.03599

fc (MHz) 36.48 36.48 36.48

zsp (cm) 0.08 0.08Associated Beam x-6 (cm) 0.0417Acoustic Dimensions y-6 (cm) 0.0523Parameters

PD (µs) 0.0556 0.0556

PRF (Hz) 7680 7680

EDS Az. (cm) 0.335

Elev. (cm) 0.0533

Operator No operator controlsControls affecting acoustic output

ACOUSTIC OUTPUT REPORTING TABLE(In accordance with IEC 60601-2-37:2001)

Index Label MI TIS-Scan

Maximum index value 0.34 0.01

Pra (µPa) 1.569

P (mW) 0.03599

Min. of [Pa (Zs), Ita,a(Zs)]

Zs

IbpIb

Z at max. Ipi,a (cm) 0.08

deq (Zb)

fawf (MHz) 36.48 36.48

Dim of Aaprt (cm) x 0.0581

y 0.0706

td (µs) 0.0556Prr 7680

Pr at max. Ipi (µPa) 1.729

deq at max. Ipi

Ipa at max. MI (W/Cm2) 104.53

Control 1

Control 2

Control 3

Control 4

NOTE 1: There are no user controls that affect the catheter values provided in this table.

Associated

Acoustic

Parameters

Otherinformation

Operatingcontrolconditions1

WarrantyBoston Scientific Corporation (BSC) warrants that reasonable care has been usedin the design and manufacture of this instrument. This warranty is in lieu of andexcludes all other warranties not expressly set forth herein, whetherexpressed or implied by operation of law or otherwise, including, but notlimited to, any implied warranties of merchantability or fitness for a particularpurpose. Handling, storage, cleaning and sterilization of this instrument as wellas other factors relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures,and other matters beyond BSC’s control directly affect the instrument and theresults obtained from its use. BSC’s obligation under this warranty is limited tothe repair or replacement of this instrument and BSC shall not be liable for anyincidental or consequential loss, damage, or expense directly or indirectly arisingfrom the use of this instrument. BSC neither assumes, nor authorizes any otherperson to assume for it, any other or additional liability or responsibility inconnection with this instrument. BSC assumes no liability with respect toinstruments reused, reprocessed or resterilized and makes no warranties,expressed or implied, including but not limited to merchantability or fitnessfor a particular purpose, with respect to such instrument.

Atlantis, BSC ClearView Ultra, and Galaxy are trademarks of Boston ScientificCorporation or its affiliates.

Symbol Translation Key:CONT: Content

El contenido se suministra ESTÉRIL mediante un proceso de radiación. No usar si la barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños,

llamar al representante de Boston Scientific.

Para uso en un solo paciente. No reusar, reprocesar o reesterilizar. Lareutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la

integridad estructural del dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su vez puederesultar en lesiones al paciente, enfermedad o la muerte. La reutilización,

reprocesamiento o reesterilización pueden también crear el riesgo decontaminación del dispositivo y/o causar infección o infección cruzada al

paciente, incluyendo pero no limitándose a la transmisión de enfermedadesinfecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede

causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.

Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normasdel hospital, administrativas y/o de las autoridades locales.

Antes de utilizar este producto, leer atentamente las instrucciones. Respetar todaslas contraindicaciones, advertencias y precauciones especificadas en estasinstrucciones. De lo contrario, pueden producirse complicaciones para el paciente.Boston Scientific confía en el médico para determinar, evaluar y comunicar a cadapaciente todos los riesgos predecibles del procedimiento.

Descripción:El catéter intravascular coronario de imagen ecográfica, Atlantis™ consiste de dosconjuntos principales:

1) núcleo de imagen2) cuerpo del catéter

El cuerpo del catéter consta de tres secciones:1) lumen distal2) lumen único proximal3) sección telescópica

Las secciones del lumen distal y del lumen único proximal contienen la “longitud detrabajo” del catéter y la sección telescópica permanece fuera del catéter guía. Elcuerpo (sección) para movimiento telescópico permite avanzar y replegar el núcleode imagen cada 15 cm de movimiento lineal. El movimiento correspondiente deltransductor ocurre desde el extremo proximal del puerto de salida de la guía hasta elextremo proximal del lumen distal.El núcleo de imagen está compuesto por un cable giratorio, flexible y de alta torsióncon un transductor ultrasónico de 40 MHz externo en el extremo distal. Unainterface de conexión electromecánica en el extremo proximal se conecta con launidad de motor (MDU) / instrumento. La interface de la MDU del catéter consistede un conector propulsor mecánico integrado y una conexión eléctrica.Para desplazar el aire, se utiliza una salida con válvula de una vía (Fig. 1, últimapág.). El catéter debe irrigarse con solución salina heparinizada antes de su uso.Esto brinda los medios de acoplamiento acústico requeridos para la formación deimágenes ultrasónicas. La válvula de una vía ayuda a retener la solución salina en elcatéter durante el uso.El cuerpo del catéter tiene un lumen distal para guías con un puerto de salidaproximal a 1,5 cm del extremo distal (Fig. 1, última página). El cuerpo del catéterestá acoplado a la sección telescópica por medio de un conector macho/hembra.Hay un marcador radiopaco integrado en el cuerpo del catéter a 0,5 cm de la punta.Además, un indicador de la profundidad de inserción se ubica en el cuerpo delcatéter a 105 cm, lo que corresponde a las inserciones femorales. El catéter se utiliza con los sistemas ClearView Ultra™ y Galaxy™ de BSC. Consulteel manual del operador del sistema o la guía del usuario.

Indicaciones de uso:Este catéter está diseñado para el reconocimiento por ultrasonido de la patologíaintravascular coronaria SOLAMENTE. La formación de imágenes intravasculares porultrasonido está indicada en pacientes que sean candidatos a procedimientos deintervención coronaria transluminal.

Contraindicaciones:El uso de este catéter ecográfico está contraindicado en aquellos casos en que laintroducción de un catéter pueda constituir una amenaza para la seguridad delpaciente. Las contraindicaciones incluyen:

■ Bacteremia o sepsis■ Anormalidad del sistema

principal de coagulación■ Pacientes descalificados para

cirugía CABG■ Pacientes descalificados para

ACTP

■ Inestabilidad hemodinámica severa o shock

■ Pacientes diagnosticados conespasmo arteriocoronario

■ Oclusión total

5

Complicaciones:Como consecuencia de la formación de imágenes intravasculares por ultrasonido,pueden ocurrir las siguientes complicaciones:

Advertencias:• NO avanzar el catéter si se encuentra resistencia. El catéter no debe insertarse a

la fuerza dentro de lúmenes más estrechos que el cuerpo del catéter o dentro deuna estenosis constreñida.

• Si se encuentra resistencia al extraer el catéter, averiguar la causa utilizandofluoroscopia y, a continuación, extraer todo el sistema simultáneamente.

Precauciones:• El contenido se suministra ESTÉRIL usando un proceso de radiación gamma

(Cobalto 60). No usar si la barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños,llamar al representante de Boston Scientific.

• Para uso único. No reusar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, elreprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridadestructural del dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su vez puede resultar enlesiones al paciente, enfermedad o la muerte. La reutilización, reprocesamiento oreesterilización pueden también crear el riesgo de contaminación del dispositivoy/o causar infección o infección cruzada al paciente, incluyendo pero nolimitándose a la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro.La contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muertedel paciente.

• Almacenar en un lugar seco y fresco.• Durante el procedimiento, inspeccionar el catéter con cuidado para comprobar

que no presente daños que se hayan originado durante su uso.• El catéter no tiene piezas a las que el usuario pueda realizar mantenimiento.

No intentar la reparación o alteración de ningún componente del conjunto delcatéter. No intentar conectar el catéter a un equipo electrónico que sea diferentede los sistemas designados.

• Nunca intentar acoplar o desacoplar el catéter mientras el motor está en marcha.Si no se sigue esta recomendación, puede dañarse el conector.

• Evitar los dobleces agudos, los pinzamientos o el aplastamiento del catéter.• No torcer ni doblar el catéter en ningún momento. De lo contrario, se pueden

causar fallos en el cable impulsor. El ángulo de introducción no debe sobrepasarlos 45°.

• Tener cuidado cuando la guía esté expuesta en un vaso con stent. Los catéteresque no encapsulan la guía pueden enganchar el stent en el punto de unión delcatéter y la guía.

• Tener cuidado cuando se vaya a avanzar de nuevo una guía después deldespliegue del stent. Una guía puede salir entre los codos del stent al volver acruzar un stent que no esté completamente apoyado contra la pared del vaso. Elavance subsiguiente del catéter puede hacer que se enreden el catéter y el stent.Se debe tener cuidado en extraer lentamente el catéter de un vaso con stent.

• “APAGAR” la MDU antes de retraer el catéter ecográfico.

Instrucciones de uso:A. Materiales y equipos

Catéter ecográfico coronario Atlantis™ SR PRO de 40 MHzCubierta de la unidad de motor esterilizadaTubo de extensión de 6 in. (15,24 cm)Jeringas de 3 cc y 10 ccLlave de 3 víasCatéter guía preformado [0.064 in. (1,63 mm) de diámetro interno mín.]con conjunto de adaptador en Y*Sistema de ultrasonido*Solución salina fisiológica heparinizada*Guía, 0.014 in. (0,36 mm) de diámetro máximo*

*no está incluida con el catéter

B. Inspección antes del usoPreviamente a la formación de imágenes, deberá examinarse cuidadosamente todoel equipo para asegurar un rendimiento adecuado. Inspeccionar cuidadosamente elenvase antes del uso para comprobar si hay señales de ruptura de la barrera estérilo daños al contenido. Si la integridad de la barrera estéril ha sido comprometida o elcontenido dañado, contactar a su representante de Boston Scientific.

• Perforación, lesión o disección arterial

• Oclusión total• Muerte• Cierre abrupto

• Infarto agudo de miocardio• Fibrilación ventricular• Angina inestable• Embolia aérea

C. Preparación para su uso1. Consultar el manual del operador o la guía del usuario para la configuración del

instrumento y la MDU.2. Utilizando la técnica estéril, quitar el catéter del envase estéril. Replegar el núcleo

móvil de imagen completamente a posición proximal mediante la vaina paramovimiento telescópico.

3. Conectar las jeringas de 3 y 10 cc a la llave de paso de 3 vías. Seguidamente,conectar el conjunto al tubo de extensión y llenar ambas jeringas con soluciónsalina heparinizada. Asegurarse de que no quede aire dentro del sistema.Conectar el tubo de extensión a la válvula de una vía en el conector del catéter.La jeringa de 10 cc se usará como depósito para rellenar la jeringa de 3 cc.

4. Irrigar continuamente el catéter ecográfico DOS VECES en la mesa depreparación con un volumen de 3 cc cada vez. NO APLICAR PRESIÓNEXCESIVA. Trasladar el catéter ecográfico a la mesa de procedimientos.

5. Conectar el catéter ecográfico a la MDU alineando las marcas de orientaciónentre el conector proximal y la MDU. Para comprobar si el conector estácompletamente asentado en la MDU, tirar suavemente de éste.

6. Confirmar que el núcleo de imagen esté completamente replegado y que elcatéter no esté enrollado de forma ajustada. Activar momentáneamente la MDU yconfirmar el funcionamiento adecuado del catéter, observando en el monitor unpatrón de aros concéntricos brillantes (Fig. 2, última pág.).

7. Rellenar la jeringa de 10 cc según sea necesario y fijarla nuevamente a la llave depaso sin introducir aire en la línea.

8. Avanzar el núcleo de imagen a la posición completamente distal mediante lavaina para movimiento telescópico.

9. Para impedir que entre aire en el lumen del catéter, NO retraer el núcleo de tomade imágenes antes de la colocación del catéter. Cualquier cantidad de retraccióndel núcleo de toma de imágenes antes de la colocación del catéter requeriráirrigación adicional.NOTA: Cuando se desee usar un dispositivo de retracción, irrigar el catéter unavez más mientras el núcleo de toma de imágenes está en la posicióncompletamente distal con el catéter instalado en el dispositivo de retracción. ATENCIÓN: Si resulta difícil irrigar con el núcleo de toma de imágenes en laposición totalmente distal, entonces retraer manualmente el núcleo de toma deimágenes de 3 a 5 mm y volver a irrigar. Después, avanzar manualmente elnúcleo de toma de imágenes hasta la posición totalmente distal original.

D. Colocación del catéter guía1. Preparar el lugar de entrada con un introductor de vaina conforme a la práctica

estándar.2. Antes de la inserción del catéter ecográfico, asegurarse de que el paciente haya

sido preparado usando el procedimiento estándar para intervenciones.3. Colocar el catéter guía y el adaptador en Y. Introducir la guía y avanzarla hasta la

región de interés.

E. Introducción del catéter ecográfico dentro del catéter guía1. Cargar posteriormente la guía sobre el extremo distal del catéter (Fig. 1, última

pág.). Hacer avanzar la guía en el catéter hasta que ésta salga por el puerto desalida de la guía.NOTA: se recomiendan las guías que proporcionan más rigidez cerca de losextremos distales.NOTA: limpiar siempre la guía con solución salina heparinizada antes de cargarlacon el catéter.PRECAUCIÓN: nunca hacer avanzar el catéter ecográfico sin el apoyo de la guía.PRECAUCIÓN: nunca hacer avanzar o replegar el catéter ecográfico sin elconjunto del núcleo de imagen dentro de la posición más distal.PRECAUCIÓN: nunca hacer avanzar o replegar el catéter ecográfico sinvisualización fluoroscópica directa.PRECAUCIÓN: nunca hacer avanzar el extremo distal del catéter ecográfico cercadel extremo blando de la guía. Esta parte de la guía no soportará adecuadamenteal catéter. Es posible que el catéter avanzado a esta posición no siga la guía alreplegarlo y haga que ésta se enrosque y el catéter la arrastre al interior del vaso,quedando atrapada en la punta del catéter guía. Si esto sucede, será necesarioextraer la totalidad del conjunto del catéter, la guía y el catéter guía. Si se acercamucho el catéter al extremo de la guía, hacer avanzar esta última mientras que elcatéter ecográfico se mantiene inmóvil. Si esto falla, sacar el catéter y la guía almismo tiempo.

2. Continuar el avance del catéter ecográfico dentro del catéter guía hasta elmarcador femoral. Ajustar la válvula hemostática en el adaptador en Y del catéterguía. Ajustar sólo lo suficiente para evitar pérdida de sangre o fluido. UNAVÁLVULA HEMOSTÁTICA EXCESIVAMENTE AJUSTADA PUEDE DISTORSIONARLA IMAGEN DEBIDO A QUE EL CABLE GIRATORIO SE DOBLA.

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3. Activar momentáneamente la MDU y verificar si el catéter produce una imagen.Si la imagen titila, puede haber aire todavía en el catéter. Irrigar el catéternuevamente con la MDU encendida (“ON”). La imagen debe aparecer en formade un aro único concéntrico brillante.

F. Formación de imágenes y colocación del catéter1. Con la MDU apagada (“OFF”) y usando fluoroscopia, avanzar el catéter

ecográfico sobre la guía hasta que el marcador distal cruce un mínimo de 3 cmmás allá de la región de interés en el vaso/la lesión.

2. Con el cuerpo del catéter y la guía fijos, encender la MDU (“ON”) y replegarlentamente el núcleo de imagen en su trayecto de 15 cm, generando imágenesde cualquier área de interés. Replegar y avanzar el núcleo de imagen como sedesee.NOTA: encender siempre la MDU (“ON”) antes de avanzar el núcleo ecográficoen el catéter.

3. Cuando se finalice con la formación de imágenes, hacer avanzar completamenteel núcleo de imagen y detener la MDU. Mantener la posición de la guía y extraerel catéter.

G. Solución de problemas1. Si el menú del sistema no incluye catéteres Atlantis™, ponerse en contacto con

el representante de Boston Scientific antes de proceder.2. Si la imagen se desvanece durante el uso, irrigar el catéter con solución salina

heparinizada.3. Si persisten las áreas sombreadas después de irrigar el catéter in situ, el cuerpo

del catéter o el lumen distal pueden contener burbujas de aire. Repetir elprocedimiento de irrigación en la Sección C, Preparación para el uso, pasos 3 al 6.

4. Si después de irrigar el catéter no se puede recuperar la imagen, es posible quehaya ocurrido un fallo en el cable impulsor o que la MDU se haya desconectado.Interrumpir la formación de imágenes y comprobar que el conector estécompletamente asentado en la MDU. Si el conector está completamenteasentado y el problema persiste, extraer el catéter. Volver a encender la MDU yrevisarla para asegurarse de que el núcleo ecográfico gire adecuadamente. Si nogira, devolver el catéter al representante del sistema para su análisis.

Salida acústica – Cumplimiento de las pautas de la FDA deEE.UU.Precaución ALARAExiste un parámetro de barrido que puede variar y, como consecuencia, producirun cambio en el campo irradiado con ultrasonido. La velocidad del motor(velocidad de los cuadros) puede bajar de su valor preestablecido de 30 cuadrospor segundo. Las intensidades máximas in situ se generan cuando la velocidaddel motor es de 30 cuadros por segundo. Debe observarse también que el valorde ganancia no puede cambiar la intensidad in situ.El manual del operador y la guía del usuario contienen información adicionalsobre la salida acústica.

Información sobre el catéter ecográficoLa potencia de salida acústica varía de un modelo a otro de catéteresecográficos. Cada catéter ecográfico suministrado por Boston ScientificCorporation se suministra con Instrucciones de uso (IDU) que incluyenafirmaciones y tablas que especifican la potencia de salida acústica.Se pueden conseguir las pautas de la FDA de EE.UU. con respecto a las medidasy definiciones de términos en la siguiente publicación de la FDA: Information forManufacturers Seeking Market Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems andTransducers, (September 30, 1997).Cuando se proporcionan los índices mecánicos y/o térmicos, éstos aparecen enla esquina inferior derecha de la imagen IVUS al lado de la identificación delcatéter ecográfico.

Cálculo de las intensidades estimadas in situLas intensidades estimadas de pico espacial in situ se calculan a partir de losvalores de pico espacial de agua utilizando la siguiente ecuación:

Iin situ = laguaexp(–0,069fczsp)donde lin situ es la intensidad in situ estimada, Iagua es la intensidad medida enagua, fc es la frecuencia central del ultrasonido en MHz y zsp es la distanciadesde la superficie del catéter al punto de medición en centímetros, 0,08 cm eneste caso. Se debe notar que a causa de las complejas características acústicasdel tejido vivo, la intensidad in situ estimada puede no ser la misma que laintensidad in situ real y, por lo tanto, no debe interpretarse así.

Tabla de información de salida acústica para el registro 1Modo de barrido automático

Modelo del transductor: Catéter ecográfico Atlantis de BSC de 40 MHzModo de funcionamiento: BModelo del sistema: ClearView Ultra™ de BSC con opción de alta

frecuencia y MD-4A (76V/2 ruptura a 40 MHz)Aplicación(es): Ecografías fetales y otrasNOTA: el documento de guía “Information for Manufacturers Seeking MarketClearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers” de la FDA de losEE.UU. con fecha del 30 de septiembre de 1997 clasifica el ultrasonido intravasculardentro de las aplicaciones “Fetal Imaging & Other” para determinar la energíaacústica de salida máxima permitida. Este catéter no está indicado para uso fetal.

Todas las intensidades y potencia total tienen una incertidumbre de +28,7% a –28,1%.Todas las válvulas de presión tienen una incertidumbre de +14,3% a –14,1%.Todas las frecuencias centrales tienen una incertidumbre de +5,7% a –4,7%.

TERMINOLOGÍA

Término Definición UnidadesMI Índice mecánico definido como MI = pr.3/(fc1/2)ISPTA.3 Intensidad atenuada, promedio temporal del mW/cm2

máximo espacialISPPA.3 Intensidad atenuada, promedio de impulso del W/cm2

máximo espacialpr.3 Máximo de presión negativa atenuada en un lugar de la MPa

integral de intensidad del impulso atenuado máximaWo Potencia total mWfc Frecuencia central MHzzsp Distancia en la dirección del eje z en la que cm

se tomaron las medidasx-6 e y-6 Dimensiones de –6 dB para En plano (azimuth) y Fuera µm

de plano (elevación) en el plano x-y donde se obtiene zsp

PD Duración del impulso µsPRF Frecuencia de repetición del impulso HzEDS Dimensiones de entrada del barrido para cm

azimuth y elevación a un plano

NOTA: ya que los sistemas ClearView Ultra y Galaxy™ son idénticos conrespecto al generador de ultrasonido, los valores de salida acústica que seproporcionaron anteriormente aplican también para el sistema Galaxy.

Salida acústica – Cumplimiento con IEC 60601-2-37:2001Afirmación relativa a un uso prudenteEs responsabilidad del operador del sistema comprender el riesgo de las salidasacústicas generadas por el sistema de toma de imágenes y sus catéteresecográficos asociados. También es su responsabilidad actuar de maneraapropiada para mitigar tales riesgos. Con ese fin, Boston Scientific Corporationha informado de los índices mecánicos y/o térmicos que pueden exceder losrequisitos de IEC 60601-2-37:2001.

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RENDIMIENTO ACÚSTICO MI ISPTA.3 ISPPA.3(mW/cm2) (W/cm2)

Valor global máximo atenuado 0,340 4,710 104,53

pr.3 (MPa) 1,569

Wo (mW) 0,03599 0,03599

fc (MHz) 36,48 36,48 36,48

zsp (cm) 0,08 0,08Parámetros Dimensiones x-6 (cm) 0,0417Acústicos del haz y-6 (cm) 0,0523Asociados

PD (µs) 0,0556 0,0556

PRF (Hz) 7680 7680

EDS Az. (cm) 0,335

Elev. (cm) 0,0533

Controles del Ningún control del operadoroperador afecta el rendimiento acústico

Fijarse en que el índice mecánico (IM) que se muestra en la pantalla del sistemano haya sido corregido para los efectos de amplitud finita.

Información sobre el catéter ecográficoLa potencia de salida acústica varía de un modelo a otro de catéteresecográficos. Cada catéter ecográfico suministrado por Boston ScientificCorporation se suministra con Instrucciones de uso (IDU) que incluyenafirmaciones y tablas que especifican la potencia de salida acústica.Los requisitos IEC para las medidas y la definición de los términos puedenencontrarse en IEC 60601-2-37: 2001 – “Requisitos particulares para laseguridad del equipo médico ultrasónico de diagnóstico y supervisión”.Cuando se proporcionan los índices mecánicos y/o térmicos, éstos aparecen enla esquina inferior derecha de la imagen IVUS al lado de la identificación delcatéter ecográfico.

Todas las intensidades y potencia total tienen una incertidumbre de +17,5% a –16,4%.Todas las válvulas de presión tienen una incertidumbre de +8,7% a –8,2%.

Todas las frecuencias centrales tienen una incertidumbre de +5,8% a –4,7%.

TERMINOLOGÍA

Término Definición UnidadesMI Índice mecánico, definido como MI = Pra fawf

-1/2 n/dCMI

CMI 1 MPa MHz-1/2 n/dPra Presión acústica atenuada con máximo de rarefacción µPafawf Frecuencia acústica útil MHzP Potencia de salida mWTIS-Scan Índice térmico del tejido blando n/dZ Distancia de la fuente a un punto específico cm

(con Ipi, a máx.)Aaprt Área de haz de salida de -12 dB cmtd Duración del impulso µsPrr Velocidad de repetición del impulso HzPr Presión acústica con máximo de rarefacción (at Ipi máx) µPaIpa Intensidad del impulso promedio (a MI máx.) W/Cm2

GarantíaBoston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha puesto un cuidadorazonable en el diseño y fabricación de este instrumento. Esta garantía sustituyea cualquier otra que no se mencione expresamente en este documento, yasea de forma expresa o implícita por ley o de otro modo, como, entre otras,cualquier garantía implícita de comercialidad o de adecuación para un finconcreto. La manipulación, el almacenamiento, la limpieza y la esterilización deeste instrumento así como otros aspectos relacionados con el paciente, eldiagnóstico, el tratamiento, las intervenciones quirúrgicas y cualquier otroaspecto ajeno al control de BSC afectan directamente a este instrumento y a losresultados que puedan obtenerse de su uso. La responsabilidad de BSC en virtudde esta garantía se limita a la reparación o sustitución de este instrumento y BSCno asumirá responsabilidad alguna por pérdidas accidentales o consecuentes,por daños ni por los gastos directos o indirectos que pueda ocasionar el uso deeste instrumento. BSC tampoco asumirá ninguna otra obligación oresponsabilidad relacionada con este instrumento ni autorizará a ningunapersona a que lo haga en su nombre. BSC rechaza cualquier responsabilidadcon respecto a instrumentos reutilizados, reprocesados o reesterilizados y noofrece garantía alguna respecto a ellos, ya sea expresa o implícita,incluyendo entre otras la de comercialidad y adecuación para el uso al queestán destinados.

Atlantis, BSC ClearView Ultra, y Galaxy son marcas comerciales de BostonScientific Corporation o sus afiliados.

Clave para la interpretación de los símbolos:CONT: Contenido

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TABLA INFORMATIVA DE LA SALIDA ACÚSTICA(Según IEC 60601-2-37:2001)

Etiqueta del índice MI TIS-Scan

Valor máximo del índice 0,34 0,01

Pra (µPa) 1,569

P (mW) 0,03599

Mín. de [Pa (Zs), Ita,a(Zs)]

Zs

IbpIb

Z a Ipi,a (cm) máx. 0,08

deq (Zb)

fawf (MHz) 36,48 36,48

Dim. de Aaprt (cm) x 0,0581

y 0,0706

td (µs) 0,0556Prr 7680

Pr a Ipi (µPa) máx. 1,729

deq a Ipi máx.

Ipa a MI (W/Cm2) máx. 104,53

Control 1

Control 2

Control 3

Control 4

NOTA 1: No hay controles de usuario que afecten los valores del catéter proporcionados en esta tabla.

Parámetrosacústicosasociados

Otra información

Condicionesde los controlesoperativos1

Contenu STÉRILISÉ par rayonnement. Ne pas utiliser si le conditionnement stérile est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le

représentant de Boston Scientific.

À usage sur un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. Laréutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent decompromettre l’intégrité structurelle et/ou entraîner son dysfonctionnement,

pouvant provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus,une telle action risque d’entraîner la contamination du dispositif et/ou l’infection

croisée du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d’unpatient à un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures,

des maladies ou le décès du patient.

Après utilisation, éliminer le produit et le conditionnement conformément aurèglement de l’établissement, de l’administration et/ou du gouvernement local.

Lire attentivement toutes les instructions avant d’utiliser ce produit. Respecter toutesles contre-indications, mises en garde et précautions indiquées dans ce moded’emploi. Le non-respect de ces consignes risque de provoquer des complications.Boston Scientific fait confiance au médecin pour déterminer, établir et communiquerà chaque patient les risques prévisibles de la procédure.

Description :Le cathéter échographique d’imagerie coronarienne intravasculaire Atlantis™ secompose de deux ensembles principaux :

1) une âme d’imagerie2) un corps de cathéter

Le corps du cathéter est divisé en trois sections :1) la lumière distale2) la lumière proximale unique3) le segment télescopique

La section comprenant la lumière distale et la lumière proximale unique constitue la« longueur de travail » du cathéter. Le segment télescopique reste à l’extérieur ducathéter guide. Le segment télescopique facilite l’avancement et le retrait linéaire del’âme d’imagerie sur 15 cm. Le mouvement correspondant du transducteur se faitde l’extrémité proximale de l’orifice de sortie du guide à l’extrémité proximale de lalumière distale.L’âme d’imagerie est constituée d’un câble d’entraînement flexible rotatif à couple deserrage élevé, dont l’extrémité distale est munie d’un transducteur ultrasonore de 40 MHz orienté vers l’extérieur. Une interface de connecteur électro-mécanique àl’extrémité proximale du cathéter permet la connexion au moteur d’entraînement(MDU)/à l’instrument. L’interface moteur-cathéter consiste en une embase àentraînement mécanique intégrée et une connexion électrique.Un orifice de rinçage muni d’une valve à une voie (Fig. 1, dernière page) permetl’évacuation de l’air. Le cathéter doit être rincé avec du sérum physiologiquehépariné avant son utilisation, de manière à procurer le milieu de couplageacoustique requis pour l’échographie. La valve à une voie permet de retenir le sérumphysiologique dans le cathéter pendant l’intervention.Le corps du cathéter a une lumière de guide distale avec un orifice de sortieproximal à 1,5 cm de l’extrémité distale (Fig. 1, dernière page). Le corps du cathéterest relié à la section télescopique par un raccord luer mâle/femelle. Un repère radio-opaque est intégré dans le corps du cathéter à 0,5 cm de l’extrémité. De plus, unindicateur de profondeur est situé sur le corps du cathéter à 105 cm et correspondaux insertions fémorales. Le cathéter est destiné à être utilisé avec les systèmes d’imagerie ClearView Ultra™et Galaxy™ de BSC. Consulter le manuel de l’opérateur ou le guide de l’utilisateur.

Indications :Ce cathéter est conçu UNIQUEMENT pour l’examen échographique des pathologiescoronariennes intravasculaires. L’échographie intravasculaire est indiquée pour lespatients chez qui les procédures transluminales coronariennes interventionnellessont indiquées.

Contre-indications :L’utilisation de ce cathéter d’imagerie est déconseillée lorsque le cathétérismeprésente des risques pour la santé du patient. Ces contre-indications sont lessuivantes :

■ Bactériémie ou septicémie■ Anomalies majeures de la

coagulation■ Patients chez qui le pontage

des artères coronaires est contre-indiqué

■ Patients chez qui l'angioplastietransluminale coronarienne percutanée est contre-indiquée

■ Grave instabilité hémodynamiqueou état de choc

■ Patients ayant un spasme coronarien artériel

■ Occlusion totale

Complications :Les complications susceptibles de découler d’une intervention utilisant l’imagerieéchographique intravasculaire sont les suivantes :

Mises en garde :• NE PAS faire progresser le cathéter si une résistance se fait sentir. Le cathéter ne

doit jamais être introduit en force dans des lumières plus étroites que le corps ducathéter ou dans une sténose serrée.

• Si une résistance se fait sentir lors du retrait du cathéter, en déterminer la causesous radioscopie et retirer le système tout entier simultanément.

Précautions :• Contenu STÉRILISÉ aux rayons gamma (Cobalt 60). Ne pas utiliser si le

conditionnement stérile est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant Boston Scientific.

• À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, leretraitement ou la restérilisation de ce dispositif risque de compromettrel’intégrité structurelle et/ou entraîner son dysfonctionnement, risquant deprovoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telleaction risque d’entraîner la contamination du dispositif et/ou l’infection croiséedu patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d’un patient à unautre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies oule décès du patient.

• Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la chaleur.• Lors de la procédure, vérifier que le cathéter n’a pas été endommagé pendant

l’utilisation.• Le cathéter ne comporte aucun élément pouvant être réparé. Ne pas essayer de

réparer ou de modifier l’un des composants du cathéter tel que fourni. Ne pasessayer de brancher le cathéter à un équipement électronique autre que lessystèmes conçus à cet effet.

• Ne jamais essayer de brancher ou de débrancher le cathéter alors que le moteurtourne pour ne pas endommager le connecteur.

• Éviter toute pliure accentuée, tout pincement ou écrasement du cathéter.• Ne pas plier ou tordre le cathéter afin d’éviter un dysfonctionnement du câble

d’entraînement. L’angle d’introduction ne doit pas dépasser 45°.• Être prudent lorsqu’un guide est exposé dans un vaisseau contenant un stent.

Les cathéters qui n’encapsulent pas de guide peuvent engager le stent entre lajonction du cathéter et le guide.

• Être prudent lorsque le guide est avancé de nouveau après le déploiement dustent. Le guide peut sortir du stent lors du refranchissement d’un stent qui n’estpas complètement opposé à la paroi artérielle. La progression ultérieure ducathéter peut causer l’enchevêtrement du cathéter et du stent. Retirer en douceurle cathéter du vaisseau contenant un stent.

• Arrêter le moteur (OFF) avant de retirer le cathéter d’imagerie.

Mode d’emploi :A. Matériel et équipement

Cathéther d’imagerie coronaire Atlantis SR PRO 40 MHzCouvercle de moteur stérileTubulure d’extension de 6 in. (15,24 cm)Seringues de 3 cc et de 10 ccRobinet à trois voiesCathéter guide préformé [ø int. 0.064 in. (1,63 mm)] avec raccord en Y*Système d’imagerie échographique*Solution de sérum physiologique hépariné*Guide de 0.014 in. (0,36 mm) max. de diamètre*

*non fourni

B. Inspection avant utilisationPour garantir une performance optimale, examiner soigneusement tous lesdispositifs devant être utilisés pendant la procédure avant de commencer. Vérifierque l’emballage ou le contenu ne sont pas endommagés et que le conditionnementstérile n’est pas brisé. Si la stérilité du produit a été compromise ou si le produit aété endommagé, consulter un représentant de Boston Scientific.

• Dissection, lésion ou perforationartérielle

• Occlusion totale• Décès• Obstruction soudaine

• Infarctus aigü du myocarde• Fibrillation ventriculaire• Angor instable• Embolie gazeuse

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C. Préparation1. Consulter le manuel de l’opérateur ou le guide de l’utilisateur de l’instrument et

du moteur d’entraînement.2. En respectant une technique stérile, sortir le cathéter de son emballage stérile.

Rétracter complètement l’âme d’imagerie mobile en position proximale, via lesegment télescopique.

3. Connecter les seringues de 3 cc et de 10 cc au robinet à 3 voies, relierl’ensemble à la rallonge du tube et remplir les deux seringues avec du sérumphysiologique hépariné. S’assurer qu’il n’y a plus d’air dans le système. Brancherle tube de rallonge sur la valve à une voie se trouvant sur l’embase du cathéter.La seringue de 10 cc sert de réservoir pour le remplissage de la seringue derinçage de 3 cc.

4. Rincer le cathéter d’imagerie DEUX FOIS de suite sur la table de préparation,avec un volume de 3 cc à chaque fois. NE PAS EXERCER UNE PRESSIONEXCESSIVE. Poser le cathéter d’imagerie sur la table d’intervention.

5. Raccorder le cathéter d’imagerie au moteur en alignant les flèches d’orientationsituées entre l’embase proximale et le moteur. Sassurer que l’embase est bienfixée dans le moteur en tirant légèrement sur celle-ci.

6. Vérifier que l’âme d’imagerie est complètement rétractée et que le cathéter n’estpas trop enroulé. Mettre momentanément le moteur en marche et vérifier que lecathéter fonctionne correctement : une série de cercles concentriques partielslumineux doit apparaître sur l’écran (Fig. 2, dernière page).

7. Remplir la seringue de 10 cc et la rattacher au robinet en prenant soin de ne pasy introduire d’air.

8. Faire avancer l’âme d’imagerie jusqu’à la position distale, via le segmenttélescopique.

9. Pour éviter que de l’air ne s’introduise dans la lumière du cathéter, NE PASrétracter l’âme d’imagerie avant le placement du cathéter. Toute rétraction del’âme d’imagerie avant le placement du cathéter requiert un rinçagesupplémentaire.REMARQUE : Lorsque l’utilisation d’un dispositif de retrait est désirée, rincer lecathéter une fois de plus pendant que l’âme d’imagerie est en position distalecomplète avec le cathéter installé sur le dispositif de retrait.ATTENTION : Si le rinçage est difficile avec l’âme d’imagerie en position distalecomplète, rétracter manuellement l’âme d’imagerie de 3-5 mm et rincer denouveau. Puis faire avancer l'âme d'imagerie manuellement en position distalecomplète d'origine.

D. Mise en place du cathéter guide1. Préparer le site d’entrée à l’aide d’un introducteur, selon la procédure

conventionnelle.2. Avant d’introduire le cathéter d’imagerie, s’assurer que le patient a été préparé

conformément aux procédures interventionnelles classiques.3. Mettre le cathéter guide et le raccord en Y en place. Introduire le guide et le faire

progresser jusqu’au site d’intérêt.

E. Introduction du cathéter d’imagerie dans le cathéter guide1. Introduire le guide dans l’extrémité distale du cathéter (Fig. 1, dernière page).

Faire avancer le guide dans le cathéter jusqu’à ce que le guide ressorte parl’orifice de sortie du guide.REMARQUE : Il est recommandé d’utiliser des guides dont l’extrémité distaleest plus rigide.REMARQUE : Toujours essuyer le guide avec du sérum physiologique héparinéavant de charger le cathéter sur le guide.AVERTISSEMENT : Ne jamais faire avancer le cathéter d’imagerie sans guidepour le supporter.AVERTISSEMENT : Ne jamais faire avancer ou rétracter le cathéter si l’âmed’imagerie se trouve ailleurs qu’en position complètement distale.AVERTISSEMENT : Ne jamais faire avancer ou rétracter le cathéter d’imageriesans effectuer une visualisation radioscopique directe.AVERTISSEMENT : Ne jamais faire progresser l’extrémité distale du cathéterd’imagerie près de l’extrémité souple du guide. Cette partie du guide n’apportepas le support nécessaire au cathéter. Un cathéter dans cette position peut nepas suivre le guide lorsqu’il est rétracté ; le guide forme une boucle que lecathéter peut entraîner dans le vaisseau et qui peut s’accrocher sur sonextrémité. Dans ce cas, il est nécessaire de retirer le cathéter, le guide et lecathéter guide simultanément. Si le cathéter est trop près de l’extrémité du guide,faire progresser le guide tout en maintenant le cathéter d’imagerie en place. En cas d’échec, retirer le guide et le cathéter ensemble.

2. Continuer à faire progresser le cathéter d’imagerie dans le cathéter guidejusqu’au repère fémoral. Serrer la valve hémostatique située sur le raccord en Ydu cathéter, juste assez pour empêcher les fuites de liquide ou de sang. NE PAS

TROP SERRER LA VALVE HÉMOSTATIQUE POUR ÉVITER LES PLICATURES DUCÂBLE D’ENTRAÎNEMENT ROTATIF ET LA DISTORSION DE L’IMAGE.

3. Mettre le moteur en marche momentanément et vérifier que le cathéter produitune image. Une image instable peut résulter de la présence d’air dans le cathéter.Rincer à nouveau le cathéter avec le moteur sur marche. L’image doit apparaîtrecomme un seul cercle concentrique lumineux.

F. Mise en place du cathéter et visualisation1. Mettre le moteur sur « ARRÊT » et, sous radioscopie, faire progresser le cathéter

d’imagerie sur le guide jusqu’à ce que le repère distal franchisse la lésion/levaisseau et se trouve à 3 cm au-delà du site d’intérêt.

2. Tout en maintenant le corps du cathéter et le guide stationnaires, activer lecathéter d’imagerie, mettre le moteur en marche puis rétracter lentement l’âmed’imagerie sur toute sa course, soit 15 cm, et visualiser la région désirée.Rétracter l’âme d’imagerie ou la faire avancer selon les besoins.REMARQUE : Toujours mettre le moteur en marche avant de faire progresserl’âme d’imagerie dans le cathéter.

3. A la fin de la visualisation, faire avancer complètement l’âme d’imagerie et arrêterle moteur. Maintenir le guide en place et retirer le cathéter.

G. Dépannage1. Si le menu n’inclut pas les cathéters Atlantis™, contacter le représentant Boston

Scientific avant de poursuivre.2. Si l’image s’affaiblit pendant l’intervention, rincer le cathéter avec du sérum

physiologique hépariné.3. Si l’apparition de zones sombres persiste malgré le rinçage in situ, il est possible

que la lumière distale ou le corps du cathéter contienne des bulles d’air.Recommencer la procédure de rinçage énoncée dans la Section C « Préparation »,étapes 3 à 6.

4. Si la visualisation ne s’améliore pas après le rinçage, le problème peut venir d’uncâble d’entraînement ou d’une mauvaise connexion au moteur. Arrêter lavisualisation et s’assurer que l’embase est correctement raccordée au moteur. Si le branchement est correct mais le problème persiste, retirer le cathéter.Remettre le moteur en marche et vérifier visuellement la rotation de l’âmed’imagerie. Si cette dernière ne tourne pas, renvoyer le cathéter au représentantBoston Scientific pour analyse.

Sortie acoustique – Conformité avec les directives de la FDAaméricaine (secrétariat américain aux produits alimentaires etpharmaceutiques)Précaution A.L.A.R.A.Un paramètre de balayage peut varier et provoquer une altération durayonnement du champ ultrasonique. La vitesse du moteur (vitesse séquentielle)peut décroître de sa valeur préréglée de 30 images par seconde. Les intensitésmaximales in situ sont générées lorsque la vitesse du moteur est de 30 imagespar seconde. Il est à noter que le réglage du gain ne modifie pas l’intensité insitu.Voir le manuel de l’opérateur et le guide de l’utilisateur pour de plus amplesinformations sur la sortie acoustique.

Informations sur le cathéter d'imagerieLa puissance acoustique varie entre les différents modèles de cathétersd'imagerie. Chaque cathéter d'imagerie fourni par Boston Scientific Corporationest livré avec un mode d'emploi qui inclut des déclarations et des tableauxspécifiant sa puissance acoustique.Les directives de la FDA pour les mesures et les définitions des termes peuventêtre trouvées dans le document de la FDA : Information for ManufacturersSeeking Market Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers(Informations pour les fabricants recherchant une autorisation de mise encirculation de systèmes échographiques de diagnostic et de transducteurs), (30 septembre 1997).Là où les indices mécaniques et/ou thermiques sont indiqués, MI/TI est affichédans le coin inférieur droit de l'image échographique intravasculaire, près del'identification du cathéter d'imagerie.

Calcul des intensités estimées in situLes intensités estimées du pic spatial in situ sont calculées à partir de la valeurde pic spatial dans l’eau selon l’équation suivante :

Iin situ = leauexp(–0,069fczsp)Là où Iin situ est l’intensité estimée in situ, Ieau est l’intensité mesurée dans l’eau,fc est la fréquence médiane d’ultrason en MHz, et zsp est la distance de la surfacedu cathéter au point de mesure, 0,08 cm dans ce cas. Il faut noter qu’en raisondes propriétés acoustiques complexes du tissu vivant, l’intensité estimée in situpeut être différente de l’intensité réelle in situ et elle ne doit donc pas êtreinterprétée comme telle.

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Table de rapport de sortie acoustique pour la piste 1Mode de balayage automatique

Modèle de transducteur : Cathéter d’imagerie BSC Atlantis™ de 40 MHzMode de fonctionnement : BModèle : ClearView Ultra™ de BSC avec option haute

fréquence et MD-4A (76V/2 salve à 40 MHz)Application(s) : Imagerie fœtale et autreREMARQUE : Le document de la FDA américaine (secrétariat américain aux produitsalimentaires et pharmaceutiques) « Informations pour les fabricants recherchant uneautorisation de mise en circulation de systèmes échographiques de diagnostic et detransducteurs » du 30 septembre 1997 considère l’échographie intra-vasculaire pour « Imagerie fœtale et autre » pour la détermination de l’énergie acoustique en sortiemaximale autorisée. Le cathéter n’est pas conçu pour l’imagerie fœtale.

Toutes les intensités et la puissance totale ont un taux d’incertitude de +28,7 % à –28,1 %.Toutes les valeurs de pression ont un taux d’incertitude de +14,3 % à –14,1 %.Toutes les fréquences médianes ont un taux d’incertitude de +5,7 % à –4,7 %.

TERMINOLOGIE

Terme Définition UnitésMI Index mécanique, défini MI = pr.3/(fc1/2)ISPTA.3 Intensité réduite, moyenne temporelle de crête spatiale mW/cm2

ISPPA.3 Intensité réduite, moyenne d'impulsion de crête spatiale W/cm2

pr.3 Pression négative de crête réduite à un emplacement de MPal’intégrale d’intensité d’impulsion de charge maximale

Wo Puissance totale mWfc Fréquence médiane MHzzsp Distance entre l'axe z où les mesures ont été prises cmx-6 et y-6 Dimensions –6 dB pour l'azimut (dans le plan) µm

et l’élévation (hors du plan) au plan x-y où zsp est obtenu

PD Durée de l'impulsion µsPRF Fréquence de répétition de l'impulsion HzEDS Dimensions d'entrée de balayage pour l'azimut cm

et l'élévation à un plan

REMARQUE : Les systèmes ClearView Ultra et Galaxy™ ayant un générateurd’ultrasons identique, les valeurs de sortie acoustiques fournies ci-dessuss’appliquent aussi au système Galaxy.

Sortie acoustique – Conformité avec la norme IEC 60601-2-37:2001Déclaration d'utilisation prudenteIl relève de la responsabilité de l'opérateur de comprendre le risque des sortiesacoustiques générées par le système d'imagerie et ses cathéters d'imagerieassociés. Il est aussi de sa responsabilité d'agir de façon adaptée pour atténuerde tels risques. À cette fin, Boston Scientific Corporation a rapporté des indicesmécaniques et/ou thermiques qui peuvent dépasser les spécifications de lanorme IEC 60601-2-37:2001.Noter que l'index mécanique (MI) affiché sur l'écran du système n'a pas étécorrigé pour les effets d'amplitude finie.

Informations sur les cathéters d'imagerieLa puissance acoustique varie entre les différents modèles de cathétersd'imagerie. Chaque cathéter d'imagerie fourni par Boston Scientific Corporationest livré avec un mode d'emploi qui inclut des déclarations et des tableauxspécifiant sa puissance acoustique.Les spécifications de l'IEC pour les mesures et les définitions des termes peuventêtre trouvées dans la norme IEC 60601-2-37:2001 – « Règles particulières desécurité pour les appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons ».Là où les indices mécaniques et/ou thermiques sont indiqués, MI/TI est affichédans le coin inférieur droit de l'image échographique intravasculaire, près del'identification du cathéter d'imagerie.

Toutes les intensités et la puissance totale ont un taux d’incertitude de +17,5 % à –16,4 %.Toutes les valeurs de pression ont un taux d’incertitude de +8,7 % à –8,2 %.

Toutes les fréquences médianes ont un taux d’incertitude de +5,8 % à –4,7 %.

TERMINOLOGIE

Terme Définition UnitésMI Index mécanique, défini MI = Pra fawf

-1/2 s.o.CMI

CMI 1 MPa MHz-1/2 s.o.Pra Pression acoustique de raréfaction de crête atténuée µPafawf Fréquence acoustique utile MHzP Puissance de sortie mWTIS-Scan Index thermique des tissus mous s.o.Z Distance de la source à un point spécifié cm

(à Ipi, a max.)Aaprt -12 dB surface du faisceau de sortie cmtd Durée de l'impulsion µsPrr Taux de répétition de l'impulsion HzPr Pression acoustique de raréfaction de crête (à Ipi max.) µPaIpa Intensité moyenne de l'impulsion (à MI max.) W/Cm2

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SORTIES ACOUSTIQUES MI ISPTA.3 ISPPA.3(mW/cm2) (W/cm2)

Valeur de charge globale maximale 0,340 4,710 104,53

pr.3 (MPa) 1,569

Wo (mW) 0,03599 0,03599

fc (MHz) 36,48 36,48 36,48

zsp (cm) 0,08 0,08Paramètres Dimensions x-6 (cm) 0,0417acoustiques des faisceaux y-6 (cm) 0,0523associés

PD (µs) 0,0556 0,0556

PRF (Hz) 7680 7680

EDS Az. (cm) 0,335

Elev. (cm) 0,0533

Commandes de Aucune commande n’affectel’utilisateur les sorties acoustiques

TABLEAU DE RAPPORT DES SORTIES ACOUSTIQUES(Conformément à la norme IEC 60601-2-37:2001)

Étiquette de l'index MI TIS-Scan

Valeur de l'index maximum 0,34 0,01

Pra (µPa) 1,569

P (mW) 0,03599

Min. de [Pa (Zs), Ita,a(Zs)]

Zs

IbpIb

Z à Ipi, a max. (cm) 0,08

deq (Zb)

fawf (MHz) 36,48 36,48

Dim de Aaprt (cm) x 0,0581

y 0,0706

td (µs) 0,0556Prr 7680

Pr à Ipi max. (µPa) 1,729

deq à Ipi max.

Ipa à MI max. (W/Cm2) 104,53

Commande 1

Commande 2

Commande 3

Commande 4

REMARQUE 1 : Aucune commande de l'utilisateur n'affecte les valeurs du cathéter communiquées dans ce tableau.

Paramètresacoustiquesassociés

Autres renseigne-ments

Conditionsde commandesdu fonc-tionnement1

GarantieBoston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu etfabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autregarantie, non expressément formulée dans le présent document, qu'elle soitexplicite ou induite par une loi ou de toute autre manière, y compris mais defaçon non limitative, toute garantie implicite portant sur la qualité marchandeou la conformité. La manipulation, le stockage, le nettoyage et la stérilisation decet instrument ainsi que les facteurs relatifs au patient, au diagnostic, autraitement, aux procédures chirurgicales et autres domaines hors du contrôle deBSC, affectent directement l’instrument et les résultats obtenus par sonutilisation. Les obligations de BSC, selon les termes de cette garantie, sontlimitées à la réparation ou au remplacement de cet instrument. BSC ne sera enaucun cas responsable des pertes, dommages ou frais accessoires ou indirectsdécoulant de l'utilisation de cet instrument. BSC n'assume, ni n'autorise aucunetierce personne à assumer en son nom, toute autre responsabilité ou obligationsupplémentaire liée à cet instrument. BSC ne peut être tenu responsable en casde réutilisation, de retraitement ou de re-stérilisation des instruments etn’assume aucune garantie, explicite ou implicite, y compris de façon nonlimitative, la qualité marchande ou l’adaptation à un usage particulier,relative à ces instruments.

Atlantis, BSC ClearView Ultra et Galaxy sont des marques de commerce de BostonScientific Corporation ou de ses filiales.

Signification des symboles :CONT : Contenu

Der Inhalt wurde durch Bestrahlung STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilenVerpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit

einem Vertreter von Boston Scientific aufnehmen.

Zum Gebrauch an einem einzelnen Patienten. Nicht wiederverwenden,wiederaufbereiten oder resterilisieren. Durch eine Wiederverwendung,

Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann die strukturelle Unversehrtheit derVorrichtung beeinträchtigt und/oder ein Versagen der Vorrichtung verursacht

werden, was zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führenkann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der

Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. verursachtInfektionen oder eine Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Verbreitung von

Infektionskrankheiten unter den Patienten. Die Kontamination der Vorrichtungkann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.

Nach dem Gebrauch die Vorrichtung und die Verpackung gemäß derBestimmungen von Krankenhaus, administrativer und/oder örtlicher

Regelungen entsorgen.

Vor Gebrauch alle Anweisungen sorgfältig lesen. Alle hier angegebenenKontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen beachten. BeiNichtbeachtung kann es zu Komplikationen beim Patienten kommen. BostonScientific vertraut darauf, daß der Arzt alle vorhersehbaren Risiken des Verfahrensbestimmt und einschätzt sowie die einzelnen Patienten über diese Risiken informiert.

Beschreibung:Der Atlantis™ Katheter zur intravaskulären Ultraschallbilddarstellung derKoronararterien besteht aus zwei Hauptbestandteilen:

1) einem Bilddarstellungskern2) einem Katheterkörper

Am Katheterkörper lassen sich drei Abschnitte unterscheiden: 1) das distale Lumen 2) das proximale Einzellumen3) der Teleskopabschnitt

Die Abschnitte distales Lumen und proximales Einzellumen ergeben die„Arbeitslänge“ des Katheters. Der Teleskopabschnitt bleibt außerhalb desFührungskatheters. Der Teleskopschaft (Abschnitt) ermöglicht es, denBilddarstellungskern 15 cm linear auszufahren und zurückzuziehen. Dieentsprechende Bewegung des Transducers reicht vom proximalen Ende derDrahtaustrittsöffnung bis zum proximalen Ende des distalen Lumens.Der Bilddarstellungskern besteht aus einem flexiblen, rotierenden Hochmoment-Antriebskabel mit einem nach außen weisenden 40 MHz-Ultraschalltransducer ander distalen Spitze. Die Verbindung zum Motordrive (MDU) bzw. Gerät erfolgt übereine elektromechanische Anschlußschnittstelle am proximalen Ende. Die MDU-Katheterschnittstelle besteht aus einer integrierten mechanischen Antriebsnabe undeinem elektrischen Anschluß.Ein Spülanschluß mit einem Einwegventil (Abb. 1, letzte Seite) dient zum Entfernenvon Luft. Vor Gebrauch muß der Katheter mit heparinisierter Kochsalzlösung gespültwerden, da diese Lösung das zur Ultraschallbilddarstellung erforderliche akustischeMedium liefert. Während der Anwendung verhindert das Einwegventil den Verlustvon Kochsalzlösung aus dem Katheter. Der Katheterkörper hat ein Führungsdrahtlumen mit einer 1,5 cm vom distalen Endegelegenen Austrittsöffnung (Abb. 1, letzte Seite). Der Katheterkörper ist mittels einesSteckverbinder-Lueranschlusses am Teleskopschaft befestigt. Einestrahlenundurchlässige Markierung ist 0,5 cm von der Spitze im Katheterkörpereingebettet. Außerdem befindet sich am Katheterkörper bei 105 cm eine Markierungzur Länge der Kathetereinführung; diese Markierung gilt bei Einführungen über dieFemoralarterie. Der Katheter ist zur Anwendung mit den bildgebenden Systemen ClearViewUltra™ und Galaxy™ von BSC bestimmt. Bitte im Bedienerhandbuch bzw. in derBedienungsanleitung für das jeweilige System nachschlagen.

Indikationen:Dieser Katheter ist AUSSCHLIESSLICH zur Ultraschalluntersuchung beiintravaskulären pathologischen Zuständen der Koronararterien vorgesehen. Dieintravaskuläre Ultraschallbilddarstellung ist bei Patienten indiziert, die Kandidaten für transluminale Interventionsverfahren an Koronararterien sind.

Kontraindikationen:Der Einsatz des Bilddarstellungskatheters ist kontraindiziert, wenn die Einführungvon Kathetern eine Gefahr für die Sicherheit des Patienten bedeutet. Zu denKontraindikationen gehören u. a.:

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Komplikationen:Als Folge der intravaskulären Ultraschallbilddarstellung können die folgendenKomplikationen auftreten:

Warnung:• Den Katheter NICHT gegen Widerstand vorschieben. Der Katheter darf unter keinen

Umständen mit Kraftaufwand in Lumen eingeführt werden, die enger sind als derKatheterkörper und darf nicht durch eine enge Stenose vorgeschoben werden.

• Falls beim Zurückziehen des Katheters Widerstand spürbar ist, die Ursache desWiderstands durch Röntgendurchleuchtung klären und dann das ganze Systemgleichzeitig entfernen.

Vorsichtsmaßnahmen:• Der Inhalt ist STERIL durch Sterilisation mit Gammastrahlung (Kobalt 60). Bei

beschädigter steriler Verpackung nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungeneinen Vertreter von Boston Scientific informieren.

• Nur zur einmaligen Verwendung geeignet. Nicht wiederverwenden,wiederaufbereiten oder resterilisieren. Durch eine Wiederverwendung,Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann die strukturelle Unversehrtheit derVorrichtung beeinträchtigt werden und/oder ein Versagen der Vorrichtungverursacht werden, was zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod desPatienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oderResterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw.verursacht Infektionen oder eine Kreuzinfektion. Hierzu gehört u.a. dieVerbreitung von Infektionskrankheiten unter den Patienten. Die Kontaminationder Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patientenführen.

• Vor Licht geschützt und kühl aufbewahren.• Während des Verfahrens den Katheter sorgfältig auf Schäden untersuchen, die u.

U. durch den Gebrauch verursacht wurden.• Der Katheter hat keine vom Benutzer zu wartenden Teile. Daher nicht versuchen,

Bestandteile des Katheters zu reparieren oder zu verändern. Den Katheter ankeine anderen elektronischen Geräte als die angegebenen Systeme anschließen.

• Den Katheter unter keinen Umständen anschließen oder abklemmen, währendder Motor läuft. Dadurch kann der Konnektor beschädigt werden.

• Den Katheter nicht zusammendrücken, quetschen oder scharf abknicken.• Den Katheter niemals abknicken oder stark biegen. Dies kann zum Versagen

des Antriebskabels führen. Ein Einführungswinkel von mehr als 45° wird als zugroß angesehen.

• Vorsichtig vorgehen, wenn ein Führungsdraht in einem Gefäß mit einem Stentfreiliegt. Katheter, die den Führungsdraht nicht umschließen, können sich an derÜbergangsstelle von Katheter und Führungsdraht am Stent verfangen.

• Nach dem Einbringen eines Stents muß beim erneuten Vorschieben desFührungsdrahts vorsichtig vorgegangen werden. Ein Führungsdraht kannzwischen Filamenten des Stents austreten, wenn er einen Stent durchquert, dernicht vollständig der Gefäßwand gegenüberliegt. Beim nachfolgendenVorschieben des Katheters kann sich der Katheter am Stent verfangen. DenKatheter langsam und vorsichtig aus einem Gefäß mit Stent entfernen.

• Den Motordrive ausschalten (OFF/AUS), bevor der Bildgebungskatheterzurückgezogen wird.

Gebrauchsanweisung:A. Materialien und Ausrüstung

Atlantis™ SR PRO 40-MHz Koronar-BilddarstellungskatheterSterile Abdeckung für Motordrive6 in. (15,24 cm) langer Verlängerungsschlauch3 cc- und 10 cc-SpritzeDreiwege-Absperrhahn

• Dissektion, Verletzung oderPerforation der Arterie

• Totalverschluss• Tod• Abrupter Verschluss

• Akuter Myokardinfarkt• Kammerflimmern• Instabile Angina pectoris• Luftembolie

■ Bakteriämie oder Sepsis■ Bedeutende Störungen des

Gerinnungssystems■ Patienten, die nicht für einen

koronaren Bypass in Frage kommen

■ Patienten, die nicht für eineperkutane transluminaleKoronarangioplastie (PTCA) inFrage kommen

■ Schwere hämodynamischeInstabilität oder Schock

■ Patienten mit der DiagnoseKoronararterienspasmus

■ Totalverschluss

Vorgeformter Führungskatheter (mit Mindestinnendurchmesser 0.064 in. [1,63 mm]) mit Y-Adapter*Ultraschallsystem*Heparinisierte physiologische Kochsalzlösung*Führungsdraht von maximal 0.014 in. (0,36 mm) Durchmesser*

*wird nicht mit dem Katheter geliefert

B. Inspektion vor GebrauchVor der Bilddarstellung ist die gesamte, während des Verfahrens verwendeteAusrüstung sorgfältig zu untersuchen, um die einwandfreie Funktion zugewährleisten. Die Verpackung vor der Verwendung sorgfältig auf Beschädigungender sterilen Versiegelung oder des Inhalts untersuchen. Wenn die Integrität dersterilen Versiegelung beeinträchtigt oder der Inhalt beschädigt ist, mit einemVertreter von Boston Scientific in Verbindung setzen.

C. Vorbereitung des Katheters zum Gebrauch1. Siehe Bedienungshandbuch bzw. Bedienungsanleitung zur Inbetriebnahme des

Geräts und des Motordrive.2. Unter Verwendung steriler Techniken den Katheter aus der Verpackung nehmen.

Den beweglichen Bilddarstellungskern mit Hilfe des Teleskopschafts vollständigin die proximale Position zurückziehen.

3. Die 3 cc- und 10 cc-Spritze an den Dreiwege-Absperrhahn und diese Einheitdann an den Verlängerungsschlauch anschließen. Beide Spritzen mitheparinisierter Kochsalzlösung füllen. Sicherstellen, daß sich keine Luft mehr imSystem befindet. Den Verlängerungsschlauch an das Einwegventil amKatheteranschlußstück anschließen. Die 10 cc-Spritze dient als Reservoir zumwiederholten Füllen der 3 cc-Spülspritze.

4. Den Bilddarstellungskatheter auf dem Vorbereitungstisch ZWEIMALkontinuierlich mit jeweils 3 cc spülen. NICHT MIT ZU STARKEM DRUCKSPÜLEN. Den Katheter anschließend auf den Bestecktisch bringen.

5. Die Orientierungsmarker am proximalen Anschlußstück und am Motordrive ausrichten und den Bilddarstellungskatheter an den Motordrive anschließen.Durch leichtes Ziehen am Anschlußstück überprüfen, ob das Anschlußstück festin den Motordrive eingesetzt ist.

6. Sicherstellen, daß der Bilddarstellungskern ganz zurückgezogen und der Katheternicht stark geschlängelt ist. Den Motordrive kurz aktivieren. Die einwandfreieFunktion des Katheters ist bestätigt, wenn ein Muster von teilweisen, hellen,konzentrischen Kreisen auf dem Monitor sichtbar ist (Abb. 2, letzte Seite).

7. Die 10 cc-Spritze je nach Bedarf erneut füllen und wieder am Absperrhahnanbringen, ohne daß Luft in die Leitung gelangt.

8. Den Bilddarstellungskern mit Hilfe des Teleskopschafts in die äußerste distalePosition vorschieben.

9. Den Bilddarstellungskern vor der Katheterplatzierung NICHT zurückziehen, umdas Eindringen von Luft in das Katetherlumen zu verhindern. Nach jedemZurückziehen des Bilddarstellungskerns muss vor der Katheterplatzierung erneutgespült werden.HINWEIS: Wenn ein Rückziehschlitten verwendet werden soll, den Katheter nocheinmal Spülen, während sich der Bilddarstellungskern vollständig in der distalenPosition im Rückziehschlitten befindet.ACHTUNG: Sollte das Spülen des Bilddarstellungskerns in der vollständigdistalen Position schwierig sein, kann der Bilddarstellungskern manuell 3-5 mmzurückgezogen und erneut gespült werden. Den Bilddarstellungskern danachmanuell in die ursprüngliche, vollständig distale Position vorschieben.

D. Platzierung des Führungskatheters1. Die Einführungsstelle mit dem üblichen Verfahren mit einem Einführschleuse

vorbereiten.2. Vor dem Einführen des Bilddarstellungskatheters sicherstellen, dass der Patient

nach dem üblichem Verfahren für eine Interventionsbehandlung vorbereitetwurde.

3. Den Führungskatheter und Y-Adapter platzieren. Den Führungsdraht einführenund bis an die gewünschte Stelle vorschieben.

E. Einführen des Bilddarstellungskatheters in den Führungskatheter1. Den Führungsdraht rückwärts in das distale Katheterende einführen (Abb. 1,

letzte Seite) und soweit vorschieben, bis er an der Drahtaustrittsöffnung austritt.HINWEIS: Es werden Führungsdrähte mit größerer Steifheit an der distalenSpitze empfohlen.HINWEIS: Den Führungsdraht vor dem Einführen des Katheters immer mitheparinisierter Kochsalzlösung abwischen.VORSICHT: Den Bilddarstellungskatheter niemals ohne Unterstützung durch denFührungsdraht vorschieben.

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VORSICHT: Den Bilddarstellungskatheter nur dann vorschieben oderzurückziehen, wenn sich der Bilddarstellungskern im am weitesten distalgelegenen Katheterabschnitt befindet.VORSICHT: Den Bilddarstellungskatheter nur unter direkter Betrachtung mitRöntgendurchleuchtung vorschieben oder zurückziehen.VORSICHT: Die distale Spitze des Bilddarstellungskatheters niemals zum flexiblenEnde des Führungsdrahts vorschieben, da dieser Abschnitt des Führungsdrahtsdem Katheter keinen ausreichenden Halt bietet. Ein bis in diesen Abschnittvorgeschobener Katheter folgt u. U. beim Herausziehen dem Führungsdraht nichtund führt dazu, daß sich der Führungsdraht in eine Schlinge wirft, die derKatheter im Gefäßinneren mit sich zieht und die sich an der Spitze desFührungskatheters verfangen kann. In diesem Fall ist es notwendig, den Katheter,den Führungsdraht und den Führungskatheter zusammen zu entfernen. Wurdeder Katheter zu weit an das Ende des Führungsdrahts vorgeschoben, denFührungsdraht vorschieben, während der Bilddarstellungskatheter in stabilerLage gehalten wird. Ist dies nicht möglich, den Katheter und Führungsdrahtgleichzeitig entfernen.

2. Das Vorschieben des Bilddarstellungskatheters in den Führungskatheterfortsetzen, bis die femorale Markierung erreicht ist. Das Hämostaseventil am Y-Adapter des Führungskatheters schließen. Nur soweit schließen, daß ein Austrittvon Flüssigkeit bzw. Blut verhindert wird. EIN ZU FEST GESCHLOSSENESHÄMOSTASEVENTIL KANN DAS BILD DURCH KLEMMEN DES ROTIERENDENANTRIEBSKABELS VERZERREN.

3. Den Motordrive kurz aktivieren, um zu prüfen, ob der Katheter ein Bild erzeugt.Falls das Bild flimmert, befindet sich u. U. noch Luft im Katheter. Den Kathetermit eingeschaltetem Motordrive (ON/EIN) erneut spülen. Das Bild sollte alseinzelner, heller, konzentrischer Kreis erscheinen.

F. Katheterplazierung und Bilddarstellung1. Den Bilddarstellungskatheter bei ausgeschaltetem Motordrive (OFF/AUS) und

unter Röntgendurchleuchtung über den Führungsdraht vorschieben, bis sich diedistale Röntgenmarkierung (RO) 3 cm jenseits der gewünschten Stelle im Gefäßbzw. der Läsion befindet.

2. Den Katheterkörper und Führungsdraht stabil halten, die Motordrive einschaltenund den Bilddarstellungskatheter aktivieren und dann im 15 cm langenVerschiebungsbereich zurückziehen, wobei alle gewünschten Stellen betrachtetwerden. Den Bilddarstellungskern wie erforderlich vorschieben und zurückziehen.HINWEIS: Die Motoreinheit stets einschalten (ON), bevor derBilddarstellungskatheter in den Führungskatheter vorgeschoben wird.

3. Zum Abschluß der Bilddarstellung den Bilddarstellungskern ganz vorschiebenund den Motordrive anhalten. Den Katheter unter Beibehaltung der Position desFührungsdrahts entfernen.

G. Fehlerbehebung1. Falls in Ihrem Systemmenü keine Atlantis™ Katheter angezeigt werden, wenden

Sie sich vor der Fortsetzung des Verfahrens bitte an Ihren Vertreter von BostonScientific.

2. Falls das Bild bei der Bilddarstellung verblaßt, den Katheter mit heparinisierterKochsalzlösung spülen.

3. Falls auch nach dem Spülen in situ schattierte Bereiche sichtbar bleiben,befinden sich u. U. Luftblasen im distalen Lumen oder im Katheterkörper. Das imAbschnitt C, Vorbereitung des Katheters zum Gebrauch, Schritte 3 bis 6,beschriebene Spülverfahren wiederholen.

4. Falls das Bild durch das Spülen nicht wiederhergestellt werden kann, liegtmöglicherweise ein Versagen des Antriebskabels oder eine Trennung vomMotordrive vor. Die Bildgebung unterbrechen und überprüfen, ob das Anschluss-Stück vollständig im Motordrive eingesetzt ist. Ist dies der Fall und der Zustanddauert an, den Katheter zurückziehen. Den Motordrive neu starten und visuellüberprüfen, ob der Bildgebungskern rotiert. Falls er nicht rotiert, den Katheter zurUntersuchung an den Vertragshändler einschicken.

Schallleistung – Compliance mit FDA-Richtlinien (USA)Hinweis zur ALARA-VorsichtsmaßnahmeEs gibt einen veränderlichen Scanparameter, der eine Änderung im bestrahltenUltraschallfeld verursachen kann. Die Motorgeschwindigkeit (Bildfrequenz) kannunter den voreingestellten Wert von 30 Bildern pro Sekunde abfallen. Bei einerMotorgeschwindigkeit von 30 Bildern pro Sekunde wird maximale in situIntensität erzeugt. Außerdem muss beachtet werden, dass dieVerstärkungseinstellung die in situ Intensität nicht ändern kann.Zusätzliche Informationen über die Schallleistung enthält das Bedienungs-handbuch und die Bedienungsanleitung.

Informationen zu Imaging-KatheternDie Schallleistung bei Imaging-Kathetern ist je nach Modell unterschiedlich. Jedervon Boston Scientific Corporation ausgelieferte Imaging-Katheter wird mit einerGebrauchsanleitung geliefert, die Erklärungen und Tabellen über die jeweiligeSchallleistung enthält.FDA-Richtlinien in den USA bzgl. Messungen und Definitionen sind in derfolgenden FDA-Publikation aufgeführt: Information for Manufacturers SeekingMarket Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers (30. September 1997).Wenn mechanische und/oder thermische Indizes angegeben werden, wird derMI/TI unten rechts im IVUS-Bild neben den Imaging-Katheterinformationenangezeigt.

Berechnung der geschätzten In situ-IntensitätenDie Schätzwerte für die in situ Intensitäten der räumlichen Spitzenintensitätwerden mit Hilfe der Wasserwerte der räumlichen Spitzenintensität berechnet,wobei die folgende Gleichung verwendet wird:

Iin situ = lWasserexp(–0,069fczsp)Dabei ist lin situ die geschätzte in situ Intensität, IWasser ist die gemesseneIntensität im Wasser, fc ist die Mittelfrequenz von Ultraschall in MHz, und zsp istdie Entfernung in cm von der Katheteroberfläche bis zum Messpunkt, in diesemFall 0,08 cm. Bitte beachten, dass aufgrund der komplexen akustischenEigenschaften von lebenden Geweben die geschätzte in situ Intensität nicht mitder wirklichen in situ Intensität übereinstimmt und deshalb nicht als wirklicherWert interpretiert werden darf.

Informationen zur Schalleistung für Spur 1Auto-Scanning-Modus

Modell des Ultraschallwandlers: BSC Atlantis 40 MHz BilddarstellungskatheterBetriebsart: BSystem-Modell: BSC ClearView Ultra™ mit Hochfrequenzoption

und MD-4A (76V/2 platzt bei 40 MHz)Anwendung(en): Fetale Bildgebung und sonstigesHINWEIS: Der FDA-Leitfaden (USA) „Information for Manufacturers Seeking MarketClearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers“ vom 30. September1997 klassifiziert intravaskulären Ultraschall bei Applikationen „Fetal Imaging &Other“ (Bilddarstellung an Feten und weitere Darstellungen), um die maximalzulässige akustische Energieausgabe zu bestimmen. Dieser Katheter ist nicht fürdie Bildgebung am Feten bestimmt.

Alle Intensitäten und die Gesamtleistung haben eine Unsicherheit von +28,7 % bis –28,1 %.

Alle Druckwerte haben eine Unsicherheit von +14,3 % bis –14,1 %.Alle Zentralfrequenzen haben eine Unsicherheit von +5,7 % bis –4,7 %.

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SCHALLEISTUNG MI ISPTA.3 ISPPA.3(mW/cm2) (W/cm2)

Leistungsreduzierte Global-Maximalwerte 0,340 4,710 104,53

pr.3 (MPa) 1,569

Wo (mW) 0,03599 0,03599

fc (MHz) 36,48 36,48 36,48

zsp (cm) 0,08 0,08Zugehörige Strahl x-6 (cm) 0,0417Akustik Dimensionen y-6 (cm) 0,0523parameter

PD (µs) 0,0556 0,0556

PRF (Hz) 7680 7680

EDS Az. (cm) 0,335

Elev. (cm) 0,0533

Bedienungs- Die Schalleistung ist vomelemente Bediener unabhängig

TERMINOLOGIE

Begriff Definition EinheitenMI Mechanischer Index, als MI = pr.3/(fc1/2) definiertISPTA.3 Leistungsreduzierte Intensität, zeitgemittelte räumliche

Spitzenintensität mW/cm2

ISPPA.3 Leistungsreduzierte Intensität, gemittelter räumlicher W/cm2

Spitzenimpulspr.3 Leistungsreduzierte negative Druckspitze an einer Stelle MPa

des max. leistungsreduzierten ImpulsintensitätintegralsWo Gesamtleistung mWfc Zentrale Frequenz MHzzsp Abstand in der Richtung der z-Achse, wo die cm

Messungen vorgenommen wurdenx-6 und y-6 –6 dB Abmessungen für „In der Ebene“ (Azimuth) und µm

„Außerhalb der Ebene“ (Elevation) an der x-y-Achse, wo zsp gemessen wird

PD Impulsdauer µsPRF Impulswiederholungsfrequenz HzEDS Eingangsgrößen beim Scannen für Azimuth und cm

Elevation auf eine Ebene

HINWEIS: Da die ClearView Ultra™ und Galaxy™ Systeme bezüglich desUltraschallgenerators identisch sind, gelten die vorstehenden akustischenWerte auch für das System Galaxy.

Schallleistung – Compliance mit IEC 60601-2-37:2001Erklärung zur ordnungsgemäßen VerwendungEs liegt in der Verantwortung der Systemanwender, die Risiken der vom Imaging-System und den zugehörigen Imaging-Kathetern erzeugten Schallleistung zuverstehen. Sie sind darüber hinaus dafür verantwortlich, diese Risiken durchordnungsgemäße Handhabung zu minimieren. Daher hat Boston ScientificCorporation mechanische und/oder thermische Indizes angeführt, die dieAnforderungen der Richtlinie IEC 60601-2-37:2001 u. U. überschreiten.Bitte beachten Sie, dass der mechanische Index (MI), der auf dem Bildschirm des Systems angezeigt wird, nicht auf einen begrenzten Amplitudeneffekt hinkorrigiert wurde.

Informationen zu Imaging-KatheternDie Schallleistung bei Imaging-Kathetern ist je nach Modell unterschiedlich. Jedervon Boston Scientific Corporation ausgelieferte Imaging-Katheter wird mit einerGebrauchsanleitung geliefert, die Erklärungen und Tabellen für die jeweiligeSchallleistung enthält.IEC-Richtlinien bzgl. Messungen und Definitionen sind in der Richtlinie IEC60601-2-37: 2001 aufgeführt - „Particular requirements for the safety ofultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment“.Wenn mechanische und/oder thermische Indizes angegeben werden, wird derMI/TI unten rechts im IVUS-Bild neben den Imaging-Katheterinformationenangezeigt.

Alle Intensitäten und die Gesamtleistung haben eine Unsicherheit von +17,5 % bis –16,4 %.

Alle Druckwerte haben eine Unsicherheit von +8,7 % bis –8,2 %.Alle Zentralfrequenzen haben eine Unsicherheit von +5,8 % bis –4,7 %.

TERMINOLOGIEBegriff Definition Einheiten

MI Mechanischer Index, als MI = Pra fawf-1/2 definiert n/a

CMI

CMI 1 MPa MHz-1/2 n/aPra Reduzierte Verdünnung des Spitzenschalldrucks µPafawf Arbeitsschallfrequenz MHzP Ausgangsleistung mWTIS-Scan Bindegewebe-Thermoindex n/aZ Abstand zwischen Quelle und festgelegtem Punkt (bei cm

max. Ipi, a)Aaprt -12 dB Ausgangsstrahlbereich cmtd Impulsdauer µsPrr Impulswiederholungsrate HzPr Verdünnung des Spitzenschalldrucks (bei max. Ipi) µPaIpa Gemittelte Spitzenimpulsintensität (bei max. MI) W/Cm2

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SCHALLLEISTUNGSTABELLE(gemäß IEC 60601-2-37:2001)

Index MI TIS-Scan

Max. Indexwert 0,34 0,01

Pra (µPa) 1,569

P (mW) 0,03599

Min. [Pa (Zs), Ita,a(Zs)]

Zs

IbpIb

Z bei max. Ipi,a (cm) 0,08

deq (Zb)

fawf (MHz) 36,48 36,48

Abmess. Aaprt (cm) x 0,0581

y 0,0706

td (µs) 0,0556Prr 7680

Pr bei max. Ipi (µPa) 1,729

deq bei max. Ipi

Ipa bei max. MI (W/Cm2) 104,53

Bedienelement 1

Bedienelement 2

Bedienelement 3

Bedienelement 4

HINWEIS 1: Es gibt keine Bedienelemente, die sich auf die in dieser Tabelle aufgeführten Katheterwerte auswirken.

ZugehörigeAkustik-parameter

WeitereInformationen

Betriebs-kontroll-bedingungen1

GarantieBoston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion undHerstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde.Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigendendurch Gesetzgebung oder anderweitig implizierten Garantien, die hier nichtausdrücklich erwähnt werden, und schließt diese aus, einschließlich, abernicht beschränkt auf, jegliche implizierten Zusicherungen in Bezug aufmarktgängige Qualität oder Eignung für einen bestimmten Zweck. DieHandhabung, Aufbewahrung, Reinigung und Sterilisierung dieses Instrumentssowie andere Faktoren, die sich auf den Patienten, die Diagnose, die Behandlung,chirurgische Verfahren und andere Umstände beziehen, die außerhalb derKontrolle von BSC liegen, haben direkten Einfluss auf das Instrument und dieResultate aus seinem Einsatz. Die Verpflichtung von BSC im Rahmen dieserGarantie beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz des betreffendenInstruments und BSC ist nicht haftbar für sich ergebende bzw. Folgeverluste,Schäden oder Kosten, die sich direkt oder indirekt aus der Verwendung diesesInstruments ergeben. BSC übernimmt keine weitere Haftung oder Verantwortungim Zusammenhang mit diesem Instrument und bevollmächtigt dazu auch keineanderen Personen. BSC übernimmt keine Haftung für wieder verwendete,wieder aufbereitete oder resterilisierte Instrumente, weder ausdrücklich nochstillschweigend, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ihre marktgängigeQualität oder ihre Eignung für einen bestimmten Zweck.

Atlantis, BSC ClearView Ultra, und Galaxy sind Warenzeichen von Boston ScientificCorporation oder seinen Tochterunternehmen.

Symbol-Übersetzung:CONT: Inhalt

Il contenuto è STERILIZZATO mediante radiazioni. Non utilizzare se la barrierasterile è stata compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi

al rappresentante Boston Scientific.

Per l’uso su un solo paziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. In casocontrario, può risultare compromessa l’integrità strutturale del dispositivo e/o sene potrebbe provocare il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattie omorte del paziente. Inoltre, si potrebbe incorrere nel rischio di contaminazione

del dispositivo e/o di infezioni nel paziente e di infezione crociata, inclusa latrasmissione di malattie infettive da paziente a paziente. La contaminazione del

dispositivo può inoltre provocare lesioni, malattie o la morte del paziente.

Dopo l’uso eliminare il prodotto e la confezione secondo le normative ospedaliere e amministrative e/o secondo le leggi locali.

Prima dell’uso, leggere attentamente le seguenti istruzioni. Si consiglia inoltre diosservare tutte le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni contenute nellepresenti istruzioni. La mancata osservanza può causare complicazioni al paziente. LaBoston Scientific ritiene che sia responsabilità del medico determinare, valutare ecomunicare al paziente i rischi associati alla procedura.

Descrizione:Il catetere per imaging intravascolare coronarico Atlantis™ consiste di due gruppiprincipali:

1) anima per imaging2) corpo del catetere

Il corpo del catetere consiste di tre parti:1) lume distale 2) lume prossimale singolo3) sezione telescopica

Le sezioni del lume distale e del lume prossimale singolo costituiscono la lunghezzadi lavoro del catetere, mentre la sezione telescopica rimane al di fuori del catetereguida. Il corpo telescopico (cioè la sezione telescopica) permette l’avanzamento e laretrazione lineari per 15 cm dell’anima per imaging. Il corrispondente movimento deltrasduttore copre la distanza dall’estremità prossimale dell’uscita per guidaall’estremità prossimale del lume distale.L’anima per imaging è composta da un cavo di azionamento flessibile ad altacapacità di torsione e rotazione, dotato di un trasduttore per ecografia da 40 MHz rivolto verso l’esterno, presso la punta distale. Un’interfaccia di collegamentoelettromeccanica, posta sull’estremità prossimale, permette di effettuare ilcollegamento tra l’unità di azionamento e lo strumento. Tale interfaccia consiste diun raccordo di azionamento meccanico integrato e di un collegamento elettrico.Per la disaerazione, viene impiegato un ingresso per irrigazione con valvola ad unavia (Figura 1, ultima pagina). Prima dell’uso, il catetere deve essere irrigato consoluzione fisiologica eparinizzata, poiché tale soluzione costituisce il mezzo diaccoppiamento acustico necessario per l’imaging. La valvola ad una via aiuta laritenzione della soluzione fisiologica all’interno del catetere durante l’uso.Il corpo del catetere è dotato di un lume per guida distale con un’uscita prossimaleubicata a 1,5 cm dall’estremità distale (Figura 1, ultima pagina). Il corpo del catetereè collegato al corpo telescopico tramite un collegamento Luer maschio/femmina. A0,5 cm dalla punta, sul corpo del catetere, vi è un punto di repere radiopaco. Inoltre,sul corpo del catetere, a 105 cm, vi è un indicatore di profondità, per l’accessofemorale. Il catetere è indicato per l’uso con i sistemi ClearView Ultra™ e Galaxy™ BSC.Consultare il manuale dell’operatore del sistema o la guida per l’utente.

Indicazioni per l’uso:Il presente catetere deve essere impiegato ESCLUSIVAMENTE per l’imaging dipatologie dell’albero vascolare coronarico. L’imaging intravascolare coronarico èindicato in pazienti candidati a procedure interventistiche coronariche transluminali.

Controindicazioni:Il presente catetere per imaging è controindicato su pazienti per i quali il cateterismorappresenti un rischio. Le controindicazioni comprendono:

■ Batteriemia o sepsi■ Coagulopatie gravi ■ Non idoneità a interventi di

innesto di bypassaortocoronarico

■ Non idoneità a PTCA■ Grave instabilità o shock

emodinamici■ Spasmo dell’arteria coronaria■ Occlusione totale

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Complicazioni:L’imaging intravascolare può comportare le seguenti complicazioni:

Avvertenze:• Qualora si incontrasse resistenza NON far avanzare il catetere. Il catetere non

deve mai essere introdotto a forza in lumi di dimensioni inferiori a quelle delcorpo del catetere o attraverso stenosi particolarmente strette.

• Qualora si dovesse incontrare resistenza durante la retrazione del catetere,verificarne la causa in fluoroscopia, quindi rimuovere l’intero sistema.

Precauzioni:• Il catetere è stato STERILIZZATO ai raggi gamma (Cobalto 60). Non utilizzare se

la sterilità del dispositivo è stata compromessa. In caso si rilevino danni,rivolgersi al rappresentante Boston Scientific.

• Monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. In caso contrario può risultarecompromessa l’integrità strutturale del dispositivo e/o se ne potrebbe provocareil guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del paziente.Inoltre, si potrebbe incorrere nel rischio di contaminazione del dispositivo e/o diinfezioni nel paziente e di infezione crociata, inclusa la trasmissione di malattieinfettive da paziente a paziente. La contaminazione del dispositivo può inoltreprovocare lesioni, malattie o la morte del paziente.

• Conservare in luogo asciutto e fresco.• Durante la procedura controllare attentamente che il catetere non abbia subito

danni.• I componenti del catetere non sono riparabili. Non riparare o modificare alcun

componente del gruppo del catetere. Non collegare il catetere ad apparecchiatureelettroniche estranee al sistema.

• Non collegare o scollegare il catetere quando il motore è in funzione. In casocontrario, si possono provocare danni al connettore.

• Fare attenzione a non piegare, pizzicare o rompere il catetere.• Evitare inginocchiamenti e piegature del catetere. In caso contrario, si

potrebbero provocare guasti al cavo di azionamento. Un angolo di introduzionesuperiore a 45° viene considerato eccessivo.

• Se la guida rimane esposta in un vaso nel quale è stato introdotto uno stent,esercitare la massima cautela, poiché la sezione del catetere che non ricopre laguida potrebbe incastrarsi nello stent, in corrispondenza del punto di giunzionetra il catetere e la guida.

• La guida deve essere fatta avanzare con estrema cautela dopo l’impianto di unostent in quanto potrebbe uscire tra i montanti dello stent durante ilriattraversamento di uno stent non ben allineato alla parete del vaso. In tal caso,quando viene fatto avanzare il catetere sulla guida, questo potrebbe impigliarsinello stent. Fare attenzione a rimuovere lentamente il catetere dal vaso in cui èstato impiantato lo stent.

• Prima di retrarre il catetere per imaging nell’introduttore, SPEGNERE l’unità diazionamento.

Istruzioni per l’uso:A. Attrezzatura ed equipaggiamento

Catetere per imaging coronarico Atlantis SR PRO da 40 MHzCopertura sterile per unità di azionamentoTubicino di prolunga da 6 in. (15,24 cm)Siringhe da 3 e 10 cc Rubinetto di arresto a 3 vieCatetere guida preformato [diam. int. min. 0.064 in. (1,63 mm)] con gruppo adattatore a Y*Sistema per imaging*Soluzione fisiologica eparinizzata*Guida, diam. max. 0.014 in. (0,36 mm)*

*non acclusi alla confezione del catetere

B. Ispezione prima dell’usoPrima dell’ecografia, esaminare attentamente l’attrezzatura che si intende utilizzarenel corso della procedura, per accertarne la funzionalità. Prima dell’uso, controllareattentamente che il prodotto e la confezione non siano stati danneggiati e che lasterilità del dispositivo non sia stata compromessa. In caso il dispositivo siadanneggiato o la sua sterilità sia stata compromessa, rivolgersi al rappresentantelocale della Boston Scientific.

• Dissezione, lesione o perforazionearteriose

• Occlusione totale• Morte• Occlusione acuta

• Infarto miocardico acuto• Fibrillazione ventricolare• Angina instabile• Embolia gassosa

C. Preparazione all’uso1. Per la preparazione dell’unità di azionamento e dell’attrezzatura, fare riferimento

al manuale dell’operatore o alla guida per l’utente.2. Rimuovere il catetere dalla confezione sterile, adottando una tecnica sterile.

Retrarre l’anima per imaging mobile attraverso il corpo telescopico, fino aportarla in posizione prossimale.

3. Collegare le siringhe da 3 e 10 cc al rubinetto d’arresto a 3 vie, quindi collegare ilgruppo al tubicino di prolunga e riempire entrambe le siringhe con soluzionefisiologica eparinizzata. Disaerare completamente il sistema. Collegare il tubicinodi prolunga alla valvola ad una via sul raccordo del catetere. La siringa da 10 ccdeve essere utilizzata come serbatoio, per il riempimento della siringa perirrigazione da 3 cc.

4. Irrigare il catetere per imaging DUE VOLTE sul tavolo di preparazione, con 3 cc disoluzione alla volta. NON ESERCITARE UNA PRESSIONE ECCESSIVA. Trasferire ilcatetere per imaging sul tavolo operatorio.

5. Collegare il catetere per imaging all’unità di azionamento, allineando icontrassegni di orientamento tra il raccordo prossimale e l’unità di azionamento.Tirare lievemente il raccordo, per accertare che sia alloggiato stabilmentenell’unità di azionamento.

6. Confermare che l’anima per imaging sia completamente retratta e che il cateteresia libero di muoversi. Attivare temporaneamente l’unità di azionamento everificare la funzionalità del catetere, controllando che sul monitor appaia unaserie di anelli concentrici luminosi (Figura 2, ultima pagina).

7. Riempire la siringa da 10 cc secondo necessità e collegarla nuovamente alrubinetto di arresto, facendo attenzione a non immettere aria nel sistema.

8. Far avanzare l’anima per imaging attraverso il corpo telescopico, fino allaposizione distale.

9. Per evitare l’ingresso di aria nel lume del catetere, NON retrarre l’anima perimaging prima di aver posizionato il catetere. Se l’anima per imaging vieneretratta prima del posizionamento del catetere, saranno necessarie ulterioridisaerazioni.NOTA: se viene usato un dispositivo di recupero, eseguire un’altra irrigazione delcatetere quando l’anima per imaging è in posizione completamente distale, con ilcatetere installato sul dispositivo di recupero.ATTENZIONE: se con l’anima per imaging in posizione completamente distaledovesse risultare difficile eseguire l’irrigazione, retrarre manualmente l’anima perimaging di 3-5 mm e ripetere l’irrigazione. Quindi, far avanzare manualmentel’anima per imaging alla posizione originale completamente distale.

D. Posizionamento del catetere guida1. Preparare il sito di introduzione con un introduttore, secondo le tecniche standard.2. Prima di introdurre il catetere per imaging, verificare che il paziente sia stato

sottoposto alla preparazione pre-intervento standard.3. Posizionare il catetere guida e l’adattatore a Y. Introdurre la guida e farla avanzare

fino alla regione d’interesse.

E. Introduzione del catetere per imaging nel catetere guida1. Precaricare la guida dall’estremità distale del catetere (Figura 1, ultima pagina) e

farla avanzare nel catetere, finché non esce dall’uscita per guida.NOTA: si consiglia di impiegare guide che presentino maggiore rigidità presso lapunta distale.NOTA: pulire sempre la guida con soluzione fisiologica eparinizzata prima dicaricarvi il catetere.ATTENZIONE: non fare mai avanzare il catetere per imaging senza il supportodella guida.ATTENZIONE: non fare mai avanzare o retrarre il catetere per imaging se l’animaper imaging non si trova in posizione completamente distale.ATTENZIONE: non fare mai avanzare o retrarre il catetere per imaging senzavisualizzazione fluoroscopica diretta.ATTENZIONE: non fare mai avanzare la punta distale del catetere per imaging finoall’estremità flessibile della guida, in quanto questa porzione della guida non è ingrado di sostenere adeguatamente il catetere. Qualora il catetere venga fattoavanzare fino a tale posizione, potrebbe non seguire la guida quando questaviene retratta e di conseguenza quest’ultima potrebbe formare un’ansa; se ilcatetere dovesse trasportare la guida in questa configurazione dentro il vaso, laguida stessa potrebbe impigliarsi nella punta del catetere guida. In questaeventualità, sarà necessario rimuovere insieme il catetere, la guida ed il catetereguida. Qualora il catetere venga avvicinato eccessivamente all’estremità dellaguida, fare avanzare la guida tenendo fermo il catetere per imaging. Se ciò nonfosse possibile, retrarre insieme il catetere e la guida.

2. Continuare a far avanzare il catetere per imaging nel catetere guida, fino araggiungere il punto di repere femorale. Serrare la valvola emostaticasull’adattatore a Y del catetere guida. Serrare la valvola il minimo necessario ad

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impedire perdite di fluido o di sangue. UNA VALVOLA EMOSTATICA TROPPOSERRATA PUÒ PROVOCARE LA DISTORSIONE DELL’IMMAGINE, A CAUSA DELGRIPPAGGIO DEL CAVO DI AZIONAMENTO.

3. Attivare temporaneamente l’unità di azionamento e verificare che il catetere pro-duca un’immagine. Se l’immagine sfarfalla, potrebbe ancora esserci presenza diaria nel catetere. In tal caso irrigare nuovamente il catetere, con l’unità diazionamento ACCESA. L’immagine dovrebbe apparire come un unico anelloconcentrico luminoso.

F. Posizionamento del catetere e imaging1. Tenendo SPENTA l’unità di azionamento, fare avanzare il catetere per imaging

sulla guida in fluoroscopia, finché il punto di repere distale non supera di almeno3 cm la regione del vaso o della lesione interessata dalla procedura.

2. Senza spostare il corpo del catetere e la guida, ACCENDERE l’unità diazionamento e quindi retrarre lentamente l’anima per imaging, lungo i 15 cmconsentiti, producendo in tal modo immagini della regione prescelta. Retrarre efar avanzare l’anima per imaging secondo necessità.NOTA: ACCENDERE sempre l’unità di azionamento prima di far avanzare l’animaper imaging nel catetere.

3. A conclusione dell’imaging, retrarre completamente l’anima per imaging espegnere l’unità di azionamento. Mantenere in posizione la guida e rimuovere ilcatetere.

G. Soluzione dei problemi1. Qualora il menu del sistema in dotazione non includa i cateteri Atlantis™, prima

di procedere, rivolgersi al rappresentante Boston Scientific.2. Se l’immagine svanisce durante l’uso, irrigare il catetere con soluzione fisiologica

eparinizzata.3. Se le aree ombreggiate persistono anche dopo l’irrigazione in situ, è possibile

che il lume distale o il corpo del catetere non siano stati disaerati completamente.In tal caso, ripetere le fasi 3-6 del paragrafo C, “Preparazione all’uso”.

4. Qualora non fosse possibile recuperare l’immagine anche a seguitodell’irrigazione, il cavo di azionamento potrebbe essere guasto oppure l’unità diazionamento potrebbe essere scollegata. Interrompere l’imaging e controllareche il raccordo del catetere sia alloggiato stabilmente nell’unità di azionamento.Se, una volta effettuato il controllo, il problema non dovesse risolversi, retrarre ilcatetere. Riavviare l’unità di azionamento e controllare che l’anima per imagingsia libera di ruotare. Qualora ciò non dovesse verificarsi, fare analizzare il sistemadal rappresentante Boston Scientific.

Uscita acustica – Conformità alle normative US FDAPrecauzione ALARAEsiste un parametro di scansione variabile che può provocare la modificazionedel campo di ultrasuoni irradiati. La velocità del motore (la frequenza difotogramma) può diminuire rispetto al valore preregolato di 30 fotogrammi alsecondo. Le massime intensità in situ vengono generate quando la velocità delmotore è pari a 30 fotogrammi al secondo. Va inoltre notato che la regolazionedel guadagno non può modificare l’intensità in situ.Ulteriori informazioni sull’uscita acustica sono reperibili nel manuale dell’operatoree nella guida per l’utente.

Informazioni relative al catetere per imagingL’uscita della potenza acustica varia a seconda del modello di catetere perimaging. Ciascun catetere per imaging fornito dalla Boston Scientific Corporationè dotato di istruzioni per l’uso che includono specifiche e tabelle relative ai valoridi uscita della potenza acustica.Le normative US FDA relative alle misurazioni e alle definizioni dei termini sonodisponibili nella pubblicazione FDA: Information for Manufacturers SeekingMarket Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers(Informazioni per i produttori che mirano all’approvazione per lacommercializzazione di sistemi per ultrasonografia diagnostica e trasduttori) (30 settembre 1997).Quando vengono segnalati l’indice termico e/o meccanico, sulla parte in basso adestra delle immagini ecografiche intravascolari, vicino all’identificazione delcatetere per imaging, viene visualizzata la scritta MI/TI.

Calcolo delle intensità stimate in situLe intensità stimate in situ del picco spaziale vengono calcolate dai valori di piccospaziale in acqua, tramite la seguente equazione:

Iin situ = lacquaexp(–0,069fczsp)dove Iin situ è l’intensità stimata in situ, Iacqua è l’intensità misurata in acqua, fc è lafrequenza centrale degli ultrasuoni in MHz, e zsp è la distanza dalla superficie delcatetere al punto di misurazione in centimetri, 0,08 cm. Va notato che, a causadella complessità delle proprietà acustiche del tessuto vivente, l’intensità stimatain situ potrebbe non corrispondere all’intensità effettiva in situ e di conseguenzanon va interpretata come tale.

Informazioni sull’uscita acustica per Track 1Modalità di autoscansione

Modello trasduttore: Catetere per imaging Atlantis™ da 40 MHz BSCModalità di funzionamento: BModello sistema: ClearView Ultra™ BSC con opzione ad alta

frequenza e MD-4A (raffica 76V/2 a 40 MHz)Applicazioni: Imaging fetale e di altro tipoNOTA: l’ente statunitense FDA ha emesso un documento guida intitolato “Informationfor Manufacturers Seeking Market Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems andTransducers” (Informazioni per i produttori per l’approvazione di sistemi perultrasonografia diagnostica e trasduttori) in data 30 settembre 1997 che classifica illivello di ultrasuoni intravascolari per le applicazioni “Imaging fetale e di altro tipo” inmodo da poter determinare l’uscita acustica massima ammessa. Il presente cateterenon è indicato per imaging fetale.

Intensità e potenza totali hanno un’incertezza compresa tra +28,7% e –28,1%.Tutti i valori di pressione hanno un’incertezza compresa tra +14,3% e –14,1%.Tutte le frequenze centrali hanno un’incertezza compresa tra +5,7% e –4,7%.

TERMINOLOGIA

Termine Definizione UnitàMI Indice meccanico, definito come MI = pr.3/(fc1/2)ISPTA.3 Intensità media temporale del picco spaziale scostato mW/cm2

dal valore nominaleISPPA.3 Intensità media di impulso del picco spaziale scostato W/cm2

dal valore nominalepr.3 Pressione negativa di picco scostato dal valore nominale MPa

in corrispondenza della posizione dell’integraledell’intensità massima di impulso

Wo Potenza totale mWfc Frequenza centrale MHzzsp Distanza nella direzione dell'asse z in cui sono cm

state effettuate le misurazionix-6 e y-6 Dimensioni -6 dB sul piano (azimutale) e fuori dal piano µm

(di elevazione) rispetto al piano x-y, dove si ottiene zsp

PD Durata dell'impulso µsPRF Frequenza di ripetizione dell’impulso HzEDS Dimensioni di entrata della scansione relative ai piani cm

azimutale e di elevazione

NOTA: in quanto i sistemi ClearView Ultra e Galaxy™ sono identici perquanto riguarda il generatore di ultrasuoni, i valori di uscita acustica indicatisopra sono validi anche per il sistema Galaxy.

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USCITA ACUSTICA MI ISPTA.3 ISPPA.3(mW/cm2) (W/cm2)

Valore massimo globale a potenza ridotta 0,340 4,710 104,53

pr.3 (MPa) 1,569

Wo (mW) 0,03599 0,03599

fc (MHz) 36,48 36,48 36,48

zsp (cm) 0,08 0,08

Parametri Dimensioni x-6 (cm) 0,0417acustici raggio y-6 (cm) 0,0523associati

PD (µs) 0,0556 0,0556

PRF (Hz) 7680 7680

EDS Az. (cm) 0,335

Elev. (cm) 0,0533

Comandi Nessun comando operatoreoperatore influenza l’uscita acustica

Uscita acustica – Conformità a IEC 60601-2-37:2001Principi per un uso prudenteL’operatore del sistema ha la responsabilità di valutare il rischio associatoall’uscita acustica generata dal sistema per imaging e dai corrispondenti cateteriper imaging. L’operatore ha inoltre il compito di agire in modo da attenuare talerischio. A tale scopo la Boston Scientific Corporation ha segnalato gli indicitermici e/o meccanici che possono superare i requisiti degli standard IEC 60601-2-37:2001.È importante tenere in considerazione che l’indice meccanico (MI), visualizzatosullo schermo del sistema, non è stato corretto per gli effetti di ampiezza finita.

Informazioni relative al catetere per imagingL’uscita della potenza acustica varia a seconda del modello di catetere perimaging. Ciascun catetere per imaging fornito dalla Boston Scientific Corporationcontiene le istruzioni per l’uso allegate comprensive delle specifiche e delletabelle relative ai valori di uscita della potenza acustica.I requisiti IEC (Commissione Elettrotecnica Internazionale) per le misurazioni e ladefinizione dei termini sono disponibili in IEC 60601-2-37: 2001 - “Particularrequirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoringequipment” (Requisiti speciali per la sicurezza delle apparecchiature mediche peril monitoraggio e la diagnostica ecografica).Quando vengono segnalati l’indice termico e/o meccanico, sulla parte in basso adestra delle immagini ecografiche intravascolari, vicino all’identificazione delcatetere per imaging, viene visualizzata la scritta MI/TI.

Intensità e potenza totali hanno un’incertezza compresa tra +17,5% e –16,4%.Tutti i valori di pressione hanno un’incertezza compresa tra +8,7% e –8,2%.Tutte le frequenze centrali hanno un’incertezza compresa tra +5,8% e –4,7%.

TERMINOLOGIA

Termine Definizione UnitàMI Indice meccanico, definito come MI = Pra fawf

-1/2 non disp.CMI

CMI 1 MPa MHz-1/2 non disp.Pra Pressione acustica di rarefazione di picco attenuato µPafawf Frequenza acustica di lavoro MHzP Potenza erogata mWTIS-Scan Indice termico per tessuti molli non disp.Z Distanza tra la fonte e un punto specifico cm

(max. Ipi, a)Aaprt Area del raggio di uscita -12 dB cmtd Durata dell'impulso µsPrr Frequenza di ripetizione dell’impulso HzPr Pressione acustica del picco di rarefazione (max. Ipi) µPaIpa Intensità media di impulso (max. MI) W/Cm2

GaranziaLa Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce che questo prodotto è statoprogettato e costruito con cura ragionevole. Quanto suddetto sostituisce tutte le altre garanzie non stabilite con la presente, siano esse rese esplicite oimplicite dall’esecuzione della legge o altrimenti, compresa, in modo nonesclusivo, qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità o idoneità ad unoscopo particolare. Le condizioni di trattamento, conservazione, pulizia esterilizzazione di questo prodotto, nonché altri fattori relativi al paziente, alladiagnosi, al trattamento, agli interventi chirurgici ed altri fattori che sfuggono alcontrollo diretto della BSC, influiscono direttamente sul prodotto stesso e suirisultati da esso ottenuti. L’obbligo della BSC in base a questa garanzia verràlimitato alla riparazione o sostituzione di questo prodotto. La BSC non potràessere ritenuta responsabile di danni, perdite o spese dirette o indirette, derivantidirettamente o indirettamente dall’uso di questo prodotto. La BSC non si assume,né autorizza alcuno ad assumersi a suo nome, responsabilità in qualsiasi modoassociate a questo prodotto. La BSC non si assume alcuna responsabilità incaso di riutilizzazione, trattamento o risterilizzazione dei propri prodotti e nonoffre alcuna garanzia, né implicita né esplicita, incluse, in modo nonlimitativo, garanzia di commerciabilità o di idoneità per uso particolare, per il presente prodotto.

Atlantis, BSC ClearView Ultra, e Galaxy sono marchi di fabbrica della BostonScientific Corporation o delle sue affiliate.

Traduzione simboli:CONT: Contenuto

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TABELLA USCITA ACUSTICA(in conformità a IEC 60601-2-37:2001)

Etichetta indice MI TIS-Scan

Valore massimo indice 0,34 0,01

Pra (µPa) 1,569

P (mW) 0,03599

Min. di [Pa (Zs), Ita,a(Zs)]

Zs

IbpIb

Z al max. Ipi,a (cm) 0,08

deq (Zb)

fawf (MHz) 36,48 36,48

Dim. Aaprt (cm) x 0,0581

y 0,0706

td (µs) 0,0556Prr 7680

Pr al max. Ipi (µPa) 1,729

deq al max. Ipi

Ipa al max. MI (W/Cm2) 104,53

Comando 1

Comando 2

Comando 3

Comando 4

NOTA 1: nessun comando operatore influenza i valori del catetere indicati nella presente tabella.

Parametriacusticiassociati

Altreinformazioni

Condizioni dicomandooperativo1

De inhoud van de set is gesteriliseerd volgens een stralingsproces en wordtSTERIEL geleverd. Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd.

Neem contact op met uw Boston Scientific-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen.

Uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken,verwerken of steriliseren. Hergebruik en opnieuw verwerken of steriliseren kan de

structurele integriteit van het product aantasten en/of het defect raken van hetproduct tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of de dood vande patiënt. Hergebruik, opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren brengt tevenshet gevaar van verontreiniging van het product met zich mee en/of kan infectie ofkruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot,

overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het product kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken.

Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens hethiervoor geldende beleid van de instelling en de overheid.

Lees vóór gebruik alle instructies zorgvuldig door. Neem alle in dezegebruiksaanwijzing vermelde contra-indicaties, waarschuwingen envoorzorgsmaatregelen in acht. Nalaten dit te doen kan complicaties bij de patiëntveroorzaken. Boston Scientific vertrouwt erop dat de arts alle te verwachten risico’svan de ingreep vaststelt, beoordeelt en met de patiënt bespreekt.

Beschrijving:De Atlantis™ intravasculaire coronarografiekatheter met ultrageluid bestaat uit twee hoofddelen:

1) beeldvormingskern2) katheterlichaam

Het katheterlichaam bestaat uit drie onderdelen:1) het distale lumen 2) het proximale enkele lumen3) een uitschuifbaar gedeelte

Het distale lumen- en het proximale enkele lumengedeelte zijn de “werkzame lengte”van de katheter en het uitschuifbare gedeelte blijft buiten de geleidingskatheter. Deuitschuifbare spil (gedeelte) maakt het mogelijk de beeldvormingskern 15 cm lineair op te voeren en terug te trekken. De overeenkomende beweging van detransducer vindt plaats van het proximale uiteinde van de draaduitgangspoort naarhet proximale uiteinde van het distale lumen.De beeldkern bestaat uit een hoge-torsie, soepele, draaiende aandrijfkabel met eennaar buiten wijzende 40 MHz ultrasone transducer bij de distale tip. Een elektro-mechanische connector-interface aan het proximale uiteinde vormt de aansluiting opde Motordrive-unit (MDU) / het instrument. De MDU-katheterinterface bestaat uiteen geïntegreerde mechanische aandrijfnaaf en een elektrische aansluiting.Een spoelpoort met een eenrichtingsklep (Afb. 1, laatste pagina) wordt gebruikt omlucht te verwijderen. De katheter moet vóór het gebruik met een gehepariniseerdezoutoplossing worden gespoeld, omdat dit het akoestische koppelingsmediumvormt dat vereist is voor de ultrasone beeldvorming. De eenrichtingsklep houdt de zoutoplossing tijdens het gebruik in de katheter.Het katheterlichaam heeft een distaal voerdraadlumen met een proximaleuitgangspoort op een afstand van 1,5 cm van het distale uiteinde (Afb. 1, laatstepagina). Het katheterlichaam is op de uitschuifbare schacht bevestigd met eenmannetjes-vrouwtjes-luerverbinding. In het katheterlichaam is een radiopakemarkering ingebed op een afstand van 0,5 cm van de tip. Bovendien bevindt zicheen indicator voor de inbrengdiepte op het katheterlichaam bij 105 cm, hetgeenovereenkomt met femorale insertie. De katheter is bedoeld voor gebruik met de BSC ClearView Ultra™- en Galaxy™-systemen. Raadpleeg de handleiding of gebruikersrichtlijn van het systeem.

Indicaties voor gebruik:Deze katheter is UITSLUITEND bestemd voor het onderzoeken met ultrageluid vancoronaire intravasculaire pathologie. Intravasculaire beeldvorming met ultrageluid isgeïndiceerd bij patiënten die kandidaat zijn voor transluminale coronaireinterventieprocedures.

Contra-indicaties:Het gebruik van deze coronarografiekatheter is niet geïndiceerd bij patiënten waarbij het inbrengen van een katheter een bedreiging voor de veiligheid vormt.Contra-indicaties zijn o.m.:

■ Bacteremia of sepsis■ Ernstige afwijkingen in het

bloedstollingssysteem■ Patiënten die niet in

aanmerking komen voor eenCABG-operatie

■ Patiënten die niet inaanmerking komen voor PTCA

■ Ernstige hemodynamischeinstabiliteit of schok

■ Patiënten waarbij een diagnoseis gesteld van spasme van decoronaire arterie

■ Totale occlusie

Complicaties:De volgende complicaties kunnen optreden als gevolg van intravasculairebeeldvorming met ultrageluid:

Waarschuwingen:• Voer de katheter NIET op als weerstand wordt ondervonden. De katheter mag

nooit met overmatige kracht worden ingebracht in lumina die nauwer zijn dan hetkatheterlichaam. Ook mag de katheter nooit door een nauwe stenose wordengeforceerd.

• Als er weerstand wordt ondervonden bij het terugtrekken van de katheter, dient u onder fluoroscopie vast te stellen wat de oorzaak is en het systeem vervolgensals een geheel verwijderen.

Voorzorgsmaatregelen:• De inhoud is STERIEL gemaakt door middel van gammastraling (Kobalt 60). Niet

gebruiken indien de steriele afsluiting is beschadigd. Neem contact op met uwBoston Scientific-vertegenwoordiger indien schade wordt vastgesteld.

• Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken ofsteriliseren. Hergebruik, opnieuw verwerken en opnieuw steriliseren kan destructurele integriteit van het product aantasten en/of het defect raken van hetproduct tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of de dood vande patiënt. Hergebruik, opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren brengt tevenshet gevaar van verontreiniging van het product met zich mee en/of kan infectie ofkruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot,overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging vanhet product kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken.

• Droog en koel bewaren.• Controleer de katheter tijdens de procedure voorzichtig op beschadigingen die

tijdens het gebruik zijn ontstaan.• De katheter heeft geen onderdelen die door de gebruiker moeten worden

onderhouden. Probeer niet om onderdelen van de katheter te repareren of tewijzigen. De katheter is alleen geschikt voor de aangewezen systemen. Probeerhem niet aan te sluiten op andere elektronische apparatuur.

• Probeer de katheter nooit vast of los te maken als de motor draait. De aansluitingkan hierdoor worden beschadigd.

• Vermijd scherp verbuigen, afknijpen of verbrijzelen van de katheter.• De katheter nooit knikken of scherp verbuigen. Dit kan aandrijfkabelstoring

veroorzaken. Een aanbrenghoek van meer dan 45° is te groot.• Men moet voorzichtig te werk gaan wanneer een voerdraad in een gestent vat

wordt blootgelegd. Katheters die de voerdraad niet omhullen kunnen blijvenhaken op de stent op de overgang van de katheter en de voerdraad.

• Men moet voorzichtig te werk gaan bij het opnieuw opvoeren van een voerdraadna het plaatsen van een stent. Wanneer een voerdraad door een stent geschovenwordt die niet geheel tegen de vaatwand aanligt, bestaat er een kans dat devoerdraad tussen de struts van de stent uit komt te steken. Het later opschuivenvan de katheter zou de katheter met de stent kunnen doen verstrikken. Zorgervoor de katheter vooral langzaam uit een gestent vat te verwijderen.

• Schakel de MDU UIT voordat u de echografiekatheter terugtrekt.

Gebruiksaanwijzing:A. Materialen en uitrusting

Atlantis SR PRO 40 MHz coronarografiekatheterSteriele Motordrive-deksel6 in. (15,24 cm) verlengingsslang3 cc en 10 cc spuiten 3-weg afsluitkraanVoorgevormde geleidingskatheter [minimale binnendiameter 0.064 in. (1,63 mm)] met Y-adaptor*Ultrageluidssysteem*Gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing*Voerdraad met max. diameter van 0.014 in. (0,36 mm)*

*niet meegeleverd met de katheter

B. Inspectie vóór het gebruikVóór beeldvorming moet alle tijdens de procedure gebruikte uitrusting zorgvuldigworden gecontroleerd om zeker te zijn dat deze goed functioneert. Inspecteer deverpakking vóór gebruik zorgvuldig op schade aan de steriele afsluiting of de

• Arteriële dissectie, beschadiging of perforatie

• Totale occlusie• Overlijden• Plotselinge sluiting

• Acuut myocardinfarct• Ventrikelfibrilleren• Instabiele angina• Luchtembolie

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inhoud. Neem contact op met uw Boston Scientific- vertegenwoordiger als deintegriteit van de steriele afsluiting is aangetast of als de inhoud is beschadigd.

C. Voorbereiding voor gebruik1. Raadpleeg de handleiding of de gebruikersrichtlijn voor informatie over het

opstellen van de instrumenten en de MDU.2. Haal de katheter met behulp van steriele technieken uit de steriele verpakking.

Trek de beweegbare beeldvormingskern helemaal naar de proximale positie terugvia de uitschuifbare schacht.

3. Sluit de 3 cc en 10 cc spuiten aan op de 3-weg afsluitkraan en sluit vervolgensdeze constructie aan op de verlengingsslang en vul beide spuiten metgehepariniseerde zoutoplossing. Zorg ervoor dat alle lucht uit het systeem isverwijderd. Sluit de verlengingsslang aan op de eenrichtingsklep op dekatheternaaf. De 10 cc spuit moet worden gebruikt als reservoir voor hetopnieuw vullen van de 3 cc spoelingsspuit.

4. Spoel de coronarografiekatheter TWEEMAAL op de preptafel, beide keren continumet 3 cc volume. GEBRUIK GEEN OVERMATIGE DRUK. Breng decoronarografiekatheter naar de operatietafel.

5. Sluit de coronarografiekatheter aan op de MDU door de oriëntatiemarkeringentussen de proximale naaf en de MDU op één lijn te zetten. Om ervoor te zorgendat de naaf volledig in de MDU zit, trekt u zachtjes aan de naaf.

6. Controleer of de beeldvormingskern helemaal teruggetrokken is en of de katheterniet strak is opgewonden. Activeer de MDU voor een ogenblik en controleer dejuiste werking van de katheter door een patroon van gedeeltelijk heldereconcentrische cirkels op de monitor te observeren (Afb. 2, laatste pagina).

7. Vul zonodig de 10 cc spuit opnieuw en bevestig deze opnieuw aan deafsluitkraan zonder dat er lucht in de leiding komt.

8. Breng de beeldvormingskern naar de volledig distale positie via de uitschuifbareschacht.

9. Voorkom dat er lucht in het katheterlumen komt: trek de beeldvormingskernNIET terug vóór plaatsing van de katheter. Als de beeldvormingskern ook maarenigszins wordt teruggetrokken vóór plaatsing van de katheter is extra spoelenvereist.N.B.: Als gebruik van een terugtrekinstrument gewenst is, moet u de katheternog een keer spoelen met de beeldvormingskern in de volledig distale positie ende katheter geïnstalleerd op het terugtrekinstrument.LET OP: Als u moeilijkheden ondervindt bij het spoelen met debeeldvormingskern in de volledig distale positie, trek hem dan 3-5 mm terug enspoel opnieuw. Voer vervolgens de beeldvormingskern handmatig op tot deoorspronkelijke, volledig distale positie.

D. Plaats de geleidekatheter1. Prepareer de ingangsplek met een schachtintroducer volgens de standaard-

methode.2. Zorg dat de patiënt vóór het aanbrengen van de katheter volgens de standaard-

methode voor ingreep is geprepareerd.3. Plaats de geleidekatheter en de Y-adapter. Breng de voerdraad naar de

gewenste plaats.

E. Breng de coronarografiekatheter in de geleidingskatheter in 1. Laad de voerdraad van achteren af in het distale uiteinde van de katheter (Afb. 1,

laatste pagina). Breng de voerdraad in de katheter naar voren totdat de voerdraaduit de draaduitgangspoort naar buiten komt.N.B.: Het verdient aanbeveling voerdraden te gebruiken die stijver zijn bij dedistale tip.N.B.: Neem de voerdraad altijd af met gehepariniseerde fysiologischezoutoplossing, voordat de katheter op de voerdraad wordt geladen.CAVE: De coronarografiekatheter nooit opvoeren zonder voerdraadondersteuning.CAVE: De coronarografiekatheter nooit opvoeren of terugtrekken wanneer debeeldvormingskern zich niet binnen de meest distale positie bevindt.CAVE: De coronarografiekatheter nooit opvoeren of terugtrekken zonderrechtstreekse visualisatie met fluoroscopie.CAVE: De distale tip van de coronarografiekatheter nooit tot in de buurt van hetheel slappe uiteinde van de voerdraad schuiven. Dit deel van de voerdraadondersteunt de katheter niet voldoende. Een tot deze positie opgevoerde kathetervolgt de voerdraad wellicht niet als deze wordt teruggetrokken waardoor devoerdraad tot een lus wordt verbogen die de katheter met zich meetrekt langs debinnenkant van het vat en die aan de tip van de geleidingskatheter kan blijvenhangen. Als dit gebeurt, moeten de katheter, de voerdraad en degeleidingskatheter samen worden verwijderd. Als de katheter te dicht in de buurtvan het einde van de voerdraad wordt geschoven, moet u de voerdraad naarvoren schuiven terwijl u de coronarografiekatheter stil houdt. Als dit niet lukt,trek dan de katheter en de voerdraad samen terug.

2. Schuif de coronarografiekatheter verder in de geleidekatheter tot de femoralemarkering. Draai de hemostaseklep op de Y-adapter van de geleidingskatheter vast.Draai de klep net genoeg aan om lekken van vloeistof / bloed te voorkomen. EENTE STRAK AANGEDRAAIDE HEMOSTASEKLEP KAN HET BEELD VERVORMENOMDAT DE RONDDRAAIENDE AANDRIJFKABEL VAST KOMT TE ZITTEN.

3. Activeer de MDU even en controleer of de katheter een beeld produceert. Als hetbeeld flikkert, is er misschien nog wat lucht in de katheter aanwezig. Spoel dekatheter nogmaals met de MDU “AAN”. Het beeld moet verschijnen als eenenkele heldere concentrische cirkel.

F. Plaatsing van de katheter en beeldvorming1. Schuif, met de MDU “UIT” en met gebruik van fluoroscopie, de

coronarografiekatheter over de voerdraad totdat de distale markering eenminimum van 3 cm voorbij de gewenste plaats in het bloedvat/de laesie ligt.

2. Houd het katheterlichaam en de voerdraad stationair, zet de MDU “AAN” en trekde beeldvormingskern langzaam terug langs de 15 cm lange baan, zodatbeeldvorming plaatsvindt van alle van belang zijnde gebieden. De katheter zoalsgewenst terugtrekken en opvoeren.N.B.: Zet de MDU altijd “AAN” voordat de beeldvormingskern binnen de katheterwordt opgevoerd.

3. Wanneer de beeldvorming voltooid is, schuift u de beeldvormingskern helemaalnaar voren en stopt u de MDU. Handhaaf de positie van de draad en verwijder dekatheter.

G. Problemen oplossen1. Als uw systeemmenu geen Atlantis™ katheters vermeldt, dient u contact op te

nemen met uw Boston Scientific-vertegenwoordiger alvorens verder te gaan.2. Als het beeld tijdens het gebruik vervaagt, spoelt u de katheter met een

gehepariniseerde zoutoplossing.3. Als er schaduwen blijven bestaan na het spoelen in situ, kan het zijn dat er zich

luchtbellen in het distale lumen of het katheterlichaam bevinden. Herhaal de inhoofdstuk C, Voorbereiding voor gebruik, stap 3 t/m 6 vermelde spoelprocedure.

4. Als het beeld niet kan worden hersteld door spoelen, kan het zijn dat er eenstoring in de aandrijfkabel is opgetreden of dat de MDU niet meer is aangesloten.Stop met beeldvorming en controleer of de connector goed in de MDU isaangebracht. Als de connector goed is aangebracht maar de toestand zich nietwijzigt, trekt u de katheter terug. Start de MDU opnieuw en kijk of debeeldvormingskern ronddraait. Is dat niet het geval, dan dient u de katheter vooranalyse aan de vertegenwoordiger van het systeem te retourneren.

Akoestisch vermogen – overeenstemming met de AmerikaanseFDA-richtlijnenVoorzorgsmaatregel m.b.t. ALARAEr is één scanparameter die kan worden gevarieerd hetgeen een verandering inhet straalsgewijze ultrageluidsveld kan veroorzaken. De motorsnelheid(beeldsnelheid) kan naar beneden variëren van de vooraf ingestelde waarde van30 beeldjes per seconde. De maximum intensiteiten in situ worden gegenereerdwanneer de motorsnelheid 30 beeldjes per seconde is. Er moet ook wordenopgemerkt dat de instelling van de versterking de intensiteit in situ niet kanveranderen.

Bijkomende informatie over het akoestische vermogen vindt u in degebruikershandleiding of de gebruikersrichtlijn.

Gegevens van de imagingkatheterHet afgegeven akoestisch vermogen varieert al naar gelang het modelimagingkatheter. Alle imagingkatheters van Boston Scientific Corporation wordengeleverd met een gebruiksaanwijzing, waarin gegevens en tabellen over hetafgegeven akoestisch vermogen zijn opgenomen.De richtlijnen van de Amerikaanse FDA voor metingen en definities van de termenzijn te vinden in de FDA-publicatie Information for Manufacturers Seeking Market Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers(30 september 1997).In de gevallen waarin mechanische en/of thermische indices worden gegeven, isde MI/TI weergegeven in de rechter benedenhoek van het IVUS-beeld naast deidentificatiegegevens van de imagingkatheter.

Berekening van de geschatte intensiteiten in situDe geschatte ruimtelijke piekintensiteiten in situ worden berekend op basis vande ruimtelijke piekwaarden in water met gebruik van de volgende vergelijking:

Iin situ = lwaterexp(–0,069fczsp)Waar Iin situ de geschatte intensiteit in situ is, Iwater de gemeten intensiteit inwater, fc de middenfrequentie van ultrageluid in MHz, en zsp de afstand incentimeters van het oppervlak van de katheter naar de meetpunten, in dit geval0,08 cm. U moet weten dat door de complexe akoestische eigenschappen van

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levend weefsel de geschatte in situ intensiteit kan verschillen van de feitelijke insitu intensiteit.

Akoestisch vermogen Reportingtabel voor Track 1Auto-Scan modus

Transducermodel: BSC Atlantis™ 40 MHz coronarografiekatheterGebruiksmodus: BSysteemmodel: BSC ClearView Ultra™ met hoogfrequentie-optie en

MD-4A (76V/2 burst bij 40 MHz)Toepassing(en): Foetale beeldvorming en overigeN.B.: Het US FDA-voorlichtingsdocument “Informatie voor fabrikanten die eenverkoopvergunning verzoeken voor Diagnostische echografiesystemen entransducers” van 30 september 1997 classificeert intravasculaire echografie in de“Foetale beeldvorming en overige”-toepassingen, voor het vaststellen van demaximaal toegestane akoestische uitgangsenergie. De katheter is niet bestemdvoor foetale beeldvorming.

Alle intensiteiten en het totaal vermogen zijn +28,7% tot –28,1% onbepaald.Alle drukwaarden zijn +14,3% tot –14,1% onbepaald.

Alle middenfrequenties zijn +5,7% tot –4,7% onbepaald.

TERMINOLOGIE

Term Definitie EenhedenMI Mechanische index, gedefinieerd als MI = pr.3/(fc1/2)ISPTA.3 Vrijgestelde intensiteit, ruimtelijk piektemporeel gemiddelde mW/cm2

ISPPA.3 Vrijgestelde intensiteit, ruimtelijk piekpulsgemiddelde W/cm2

pr.3 Negatieve vrijgestelde piekdruk op de plaats van de MPamaximale vrijgestelde integrale pulsintensiteit

Wo Totaal vermogen mWfc Centrale frequentie MHzzsp Afstand in de richting van de z-as waar de cm

metingen zijn genomenx-6 en y-6 –6 dB dimensies voor In Plane (azimuth) en Out of Plane µm

(stijging) op de x-y plane waar zsp verkregen is

PD Pulsduur µsPRF Pulsherhalingsfrequentie HzEDS Ingangsdimensies van scanning voor azimuth en cm

stijging tot een plane

N.B.: De ClearView Ultra- en Galaxy™-systemen zijn identiek met betrekkingtot de ultrageluidsgenerator. De bovenstaande akoestischevermogenswaarden gelden om deze reden ook voor het Galaxy-systeem.

Akoestisch vermogen – overeenstemming met IEC 60601-2-37:2001Verstandig gebruikDe systeembeheerder moet zorgen dat hij op de hoogte is van de risico’s van het akoestisch vermogen dat door het imagingsysteem en de bijbehorendeimagingkatheters wordt gegenereerd. Hij of zij is er ook verantwoordelijk voordeze risico’s naar behoren te beperken. Daartoe heeft Boston Scientific

Corporation mechanische en/of thermische indices gerapporteerd die devoorschriften van IEC 60601-2-37:2001 mogelijk overtreffen.De mechanische index (MI) die op het scherm van het systeem wordtweergegeven, is niet gecorrigeerd voor eindige amplitude-effecten.

Gegevens van de imagingkatheterHet afgegeven akoestisch vermogen varieert al naar gelang het modelimagingkatheter. Alle imagingkatheters van Boston Scientific Corporation wordengeleverd met een gebruiksaanwijzing, waarin gegevens en tabellen over hetafgegeven akoestisch vermogen zijn opgenomen.De IEC-voorschriften voor metingen en definities van de termen zijn te vinden inIEC 60601-2-37: 2001 - “Particular requirements for the safety of ultrasonicmedical diagnostic and monitoring equipment.”In de gevallen waarin mechanische en/of thermische indices worden gegeven, isde MI/TI weergegeven in de rechter benedenhoek van het IVUS-beeld naast deidentificatiegegevens van de imagingkatheter.

Alle intensiteiten en het totaal vermogen zijn +17,5% tot –16,4% onbepaald.Alle drukwaarden zijn +8,7% tot –8,2% onbepaald.

Alle middenfrequenties zijn +5,8% tot –4,7% onbepaald.

TERMINOLOGIE

Term Definitie EenhedenMI Mechanische index, gedefinieerd als MI = Pra fawf

-1/2 NVTCMI

CMI 1 MPa MHz-1/2 NVTPra Gedempte akoestische piekschrompelingsdruk µPafawf Akoestische bedrijfsfrequentie MHzP Uitgangsvermogen mWTIS-Scan Thermische index weke delen NVTZ Afstand vanaf de bron tot een specifiek punt cm

(bij max. Ipi, a)Aaprt -12 dB uitgangsbundelgebied cmtd Pulsduur µsPrr Pulsherhalingsfrequentie HzPr Akoestische piekschrompelingsdruk (bij max. Ipi) µPaIpa Pulsgemiddelde intensiteit (bij max. MI) W/Cm2

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TABEL AKOESTISCH VERMOGEN(overeenkomstig IEC 60601-2-37:2001)

Indexlabel MI TIS-Scan

Maximale indexwaarde 0,34 0,01

Pra (µPa) 1,569

P (mW) 0,03599

Min. van [Pa (Zs), Ita,a(Zs)]

Zs

IbpIb

Z bij max. Ipi,a (cm) 0,08

deq (Zb)

fawf (MHz) 36,48 36,48

Dim van Aaprt (cm) x 0,0581

y 0,0706

td (µs) 0,0556Prr 7680

Pr bij max. Ipi (µPa) 1,729

deq bij max. Ipi

Ipa bij max. MI (W/Cm2) 104,53

Bediening 1

Bediening 2

Bediening 3

Bediening 4

OPMERKING 1: Er zijn geen gebruikersbedieningen die de katheterwaarden in deze tabel beïnvloeden.

Geassoci-eerdeakoestischeparameters

Anderegegevens

Bedrijfs-bedienings-omstandig-heden1

AKOESTISCH VERMOGEN MI ISPTA.3 ISPPA.3(mW/cm2) (W/cm2)

Vrijgestelde globale maximale waarde 0,340 4,710 104,53

pr.3 (MPa) 1,569

Wo (mW) 0,03599 0,03599

fc (MHz) 36,48 36,48 36,48

zsp (cm) 0,08 0,08

Verwante Straal x-6 (cm) 0,0417akoestische afmetingen y-6 (cm) 0,0523parameters

PD (µs) 0,0556 0,0556

PRF (Hz) 7680 7680

EDS Az. (cm) 0,335

Elev. (cm) 0,0533

Operator Er zijn geen operator bedieningen die hetbedieningen akoestische vermogen beïnvloeden

GarantievoorwaardenBoston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is betrachtbij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze garantie vervangt enontkracht alle andere garanties die niet hier worden vermeld, hetzijuitdrukkelijk, hetzij impliciet door de werking van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, geïmpliceerde garanties vanverkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Hanteren, opslag,schoonmaken en sterilisatie van dit instrument alsmede andere factoren inverband met de patiënt, diagnose, behandeling, chirurgische ingrepen en anderezaken die buiten de macht van BSC vallen, zijn direct van invloed op hetinstrument en de resultaten die ermee worden verkregen. De aansprakelijkheidvan BSC volgens deze garantievoorwaarden is beperkt tot het repareren ofvervangen van dit instrument; BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voorincidentele, speciale of bijkomende schade die direct dan wel indirect voortvloeituit gebruik van dit instrument. BSC aanvaardt geen, en geeft niemand debevoegdheid tot het in naam van BSC aanvaarden van, andere of aanvullendeaansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit instrument. BSCaanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw zijngebruikt, verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke dan welimpliciete garanties in verband met zulk een instrument, met inbegrip van,maar niet beperkt tot, garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor eenbepaald doel.

Atlantis, BSC ClearView Ultra, en Galaxy zijn handelsmerken van Boston ScientificCorporation of haar dochtermaatschappijen.

Vertaalsleutel symbolen:CONT: Inhoud

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Figure 1 – Atlantis™ SR Pro 40 MHz Coronary Imaging Catheter. Figura 1 – Catéter ecográfico coronario Atlantis™ SR Pro de 40 MHz. Figure 1 – Cathéter d’imagerie coronarienne Atlantis™ SR Pro 40 MHz. Abbildung 1 – Atlantis™ SR Pro 40 MHz Koronar-Bilddarstellungskatheter. Figura 1 – Catetere per imaging coronarico Atlantis™ SR Pro da 40 MHz. Afbeelding 1 – Atlantis™ SR Pro 40 MHz Coronografiekatheter.

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1. Telescoping Shaft. Cuerpo telescópico. Segment télescopique. Teleskopschaft.Corpo telescopico. Uitschuifbare schacht.

2. Imaging Core. Núcleo de imagen. Âme d'imagerie. Bilddarstellungskern. Anima per imaging. Beeldvormingskern.

3. Transducer. Transductor. Transducteur. Transducer. Trasduttore. Transducer.

4. Proximal Hub. Conector proximal. Embase proximale. ProximalesAnschlussstück. Raccordo prossimale. Proximale connector.

5. Flush Port & Check Valve. Puerto de irrigación y válvula de retención. Orifice de rinçage et valve de vérification. Spülanschluss und Absperrventil. Ingressoper irrigazione e valvola di ritegno. Spoelpoort en controleklep.

6. Guidewire. Guía. Guide. Führungsdraht. Guida. Voerdraad.

7. Guidewire Exit Port. Orificio de salida de la guía. Orifice de sortie du guide.Führungsdraht-Austrittstelle. Uscita per guida. Uitgangspoort voor voerdraad.

8. Radiopaque Marker. Marcador radiopaco. Repère radio-opaque.Strahlenundurchlässige Markierung. Punto di repere radiopaco. Radiopakemarkering.

9. Male/Female Luer Connection. Conector lúer macho/hembra. Raccord Luer mâle/femelle. Steckverbinder-Lueranschluss. Collegamento Luermaschio/femmina. Mannetjes-/vrouwtjes-Luer-aansluiting.

Figure 2 – Normal test image. Figura 2 – Imagen de prueba normal.Figure 2 – Image-test normale. Abbildung 2 – Normales Testbild. Figura 2 – Immagine di prova normale. Afbeelding 2 – Normaaltestbeeld.