BAHAGIAN PERKHIDMATAN FARMASI KEMENTERIAN · PDF fileDadah Berbahaya – Semua butiran yang disenaraikan di dalam Jadual Pertama Akta Dadah Berbahaya 1952. Bahan Psikotropik

BAHAGIAN PERKHIDMATAN FARMASI KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA

TAJUK PENGELUARAN KEBENARAN IMPORT / EKSPORT DADAH BERBAHAYA DAN BAHAN PSIKOTROPIK

NO. DOKUMEN BF-ENF-PK-001

KELUARAN 4.0 TARIKH KUATKUASA 03/09/2014

DISEDIAKAN OLEH DILULUSKAN OLEH

NAMA SITINOR ALINA BINTI MOHD ROSSELLY

MUHAMMAD LUKMANI BIN IBRAHIM

JAWATAN PENOLONG PENGARAH KANAN PENGUATKUASAAN

FARMASI

TIMBALAN PENGARAH PENGUATKUASAAN FARMASI

TARIKH 02/09/2014 03/09/2014

BAHAGIAN PERKHIDMATAN FARMASI PROSEDUR KUALITI

PENGELUARAN KEBENARAN IMPORT / EKSPORT DADAH BERBAHAYA DAN BAHAN PSIKOTROPIK

NO.DOKUMEN NO. KELUARAN NO. PINDAAN TARIKH

BF-ENF-PK-001 4.0 1 03/09/2014

Muka Surat 2 of 9

KANDUNGAN

BIL PERKARA MUKA SURAT

1. Kandungan 2

2. Keterangan Pindaan 3

3. Objektif 4

4. Skop 4

5. Rujukan 4

6. Sumber Manusia 4

7. Data dan Informasi 5

8. Definisi 5

9. Singkatan 5

10. Tanggungjawab dan Proses Kerja 6

11. Carta Alir Proses 8

12. Rekod Kualiti 9

13. Sasaran Proses 9




BF-ENF-PK-001 4.0 1 03/09/2014

Muka Surat 3 of 9

KETERANGAN PINDAAN

Pindaan Muka surat/

klausa/ perenggan

Butiran pindaan Pemohon Diluluskan

Oleh No. Tarikh

1. 03/09/2014 8/9.0 Carta Alir

Proses

Pindaan Carta Alir Sitinor Alina Wakil

Pengurusan

2.

3.

4

5.




BF-ENF-PK-001 4.0 1 03/09/2014

Muka Surat 4 of 9

1.0 OBJEKTIF

Prosedur ini menerangkan keperluan dan proses di dalam mengeluarkan Kebenaran Import/Eksport

Dadah Berbahaya mengikut undang-undang di bawah Akta Dadah Berbahaya 1952 dan Kebenaran

Import/Eksport Bahan Psikotropik mengikut undang-undang di bawah Peraturan-peraturan Racun

(Bahan Psikotropik) 1989.

2.0 SKOP

Prosedur ini digunapakai oleh Bahagian Perkhidmatan Farmasi bagi memproses semua permohonan

kebenaran berikut:

1. Kebenaran mengimport keluaran yang mengandungi dadah berbahaya/bahan psikotropik yang berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah oleh Pemegang Lesen Jenis A atau;

2. Kebenaran mengimport bahan mentah yang mengandungi dadah berbahaya/bahan

psikotropik oleh syarikat dan pengilang yang berlesen untuk mengilang keluaran yang

berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah atau; 3. Kebenaran mengimport keluaran yang mengandungi dadah berbahaya/bahan psikotropik

yang belum berdaftar bagi tujuan permohonan pendaftaran atau; 4. Kebenaran mengimport bahan mentah (reference/working standard) yang mengandungi

dadah berbahaya/bahan psikotropik untuk kegunaan ujian makmal oleh pemegang lesen Jenis A atau;

5. Kebenaran mengeksport keluaran yang mengandungi dadah berbahaya/bahan psikotropik

yang berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah oleh pemegang lessen Jenis A atau; 6. Kebenaran mengeksport bahan mentah yang mengandungi dadah berbahaya/bahan

psikotropik oleh pemegang lesen Jenis A.

3.0 RUJUKAN

3.1

3.2

3.3

3.4

3.5

Manual Kualiti Bahagian Perkhidmatan Farmasi

Akta Dadah Berbahaya 1952

Akta Racun 1952

Peraturan-peraturan Racun (Bahan-bahan Psikotropik) 1989

Akta Pendaftaran Ahli Farmasi 1951

4.0 SUMBER MANUSIA

4.1

4.2

4.3

4.4

Pembantu Tadbir

Penolong Pengarah Kanan (K)

Pengarah Penguatkuasa Farmasi

Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi




BF-ENF-PK-001 4.0 1 03/09/2014

Muka Surat 5 of 9

5.0 DATA DAN INFORMASI

5.1

5.2

Borang Permohonan Kebenaran Import/Eksport Dadah Berbahaya Borang Permohonan Kebenaran Import/Eksport Bahan Psikotropik

6.0 DEFINISI

6.1

6.2

6.3

6.4

6.5

6.6

6.7

6.8

6.9

Convention of Psychotropic Substances 1971 (21 February 1971) – Konvensyen Bahan

Psikotropik 1971 yang diterimapakai dan ditandangani di Vienna pada 21 Februari 1971.

Dadah Berbahaya – Semua butiran yang disenaraikan di dalam Jadual Pertama Akta Dadah Berbahaya 1952.

Bahan Psikotropik – Racun Berjadual yang disenaraikan di dalam Jadual Ketiga Akta Racun 1952.

Keluaran – Persediaan Dadah Berbahaya/Bahan Psikotropik dalam bentuk dos farmaseutikal

(finish product) dan berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah.

Kebenaran Import – Kebenaran Import yang diberikan di bawah Seksyen 20(2) Akta Dadah

Berbahaya 1952/Peraturan 5(2), Peraturan-Peraturan Racun (Bahan-Bahan Psikotropik) 1989.

Kebenaran Eksport – Kebenaran eksport yang diberikan di bawah Seksyen 20(2) Akta Dadah

Berbahaya 1952/Peraturan 6(2), Peraturan-Peraturan Racun (Bahan-Bahan Psikotropik)

1989.

Pemohon Kebenaran – Individu yang namanya tercatit di dalam borang permohonan kebenaran mengimport/mengeksport Dadah Berbahaya/Bahan Psikotropik dan mestilah

Pemegang Lesen Jenis A.

Pemegang Lesen Jenis A – Ahli Farmasi Berdaftar yang diberi lesen di bawah Seksyen 2(a),

Akta Racun 1952 (Disemak 1989) untuk mengimport, menyimpan dan menjual secara borong dan runcit sahaja atau secara borong sahaja atau secara runcit sahaja bahan yang

disenaraikan sebagai racun di bawah Akta Racun 1952 (Disemak 1989).

Pegawai Pelesenan – Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Kementerian Kesihatan

Malaysia atau Ketua Pengarah Kesihatan seperti yang diperuntukan di bawah Seksyen 26(1) Akta Racun 1952 (Disemak 1989).

7.0 SINGKATAN

7.1

7.2

7.3

PKPF – Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi.

PPF – Pengarah Penguatkuasa Farmasi

PPK (K) – Penolong Pengarah Kanan (Kuatkuasa) iaitu Pegawai Farmasi yang bertanggungjawab untuk memproses permohonan Kebenaran Import/Eksport Dadah

Berbahaya/Bahan Psikotropik.




BF-ENF-PK-001 4.0 1 03/09/2014

Muka Surat 6 of 9

7.4 PT – Pembantu Tadbir

8.0 TANGGUNGJAWAB DAN PROSES KERJA

TANGGUNGJAWAB PROSES KERJA

1.0 Terima dan semak Borang Permohonan Kebenaran

Import/Eksport Dadah Berbahaya/Bahan Psikotropik bersama dokumen sokongan dari pemohon.

PPK 1.1 Terima permohonan yang telah diuruskan kemasukan penerimaan bayaran untuk penyediakan resit (rujuk arahan kerja

BF-TBIR-AK-001)

1.2 Semak borang permohonan dan dokumen sokongan

berdasarkan senarai semak permohonan import/eksport dadah

berbahaya/bahan psikotropik. Jika tidak lengkap,hubungi pemohon

untuk mendapatkan maklumat yang diperlukan

2.0 Daftar permohonan

PPK 2.2 Daftar permohonan yang telah lengkap dalam Daftar Permohonan Import/Eksport Dadah Berbahaya/Bahan

Psikotropik.

3.0 Pindaan pada permohonan (jika perlu)

PPK Jika permohonan perlu dipinda oleh;

3.1 Pemohon - minta pemohon buat permohonan pindaan secara bertulis.

3.2 Bahagian Perkidmatan Farmasi - maklumkan kepada pemohon.

4.0 Nilai permohonan dan sediakan cadangan keputusan

PPK

Nilai permohonan dan sediakan cadangan keputusan samaada

boleh dicadangkan lulus atau tidak.

4.1 Jika permohonan boleh dicadangkan lulus, sediakan kebenaran import/eksport dan surat kelulusan.

4.2 Jika kelulusan tidak dicadangkan, sediakan surat penolakan.




BF-ENF-PK-001 4.0 1 03/09/2014

Muka Surat 7 of 9

TANGGUNGJAWAB PROSES KERJA

5.0 Kemukakan cadangan keputusan

PPK 5.0 Kemukakan cadangan keputusan yang;

5.1 diluluskan, kepada Pegawai Pelesenan, atau

5.2 tidak diluluskan kepada PKPF/PPF.

6.0 Mengesahkan cadangan keputusan Permohonan Kebenaran Import/ Eksport Dadah Berbahaya/Bahan

Psikotropik

PKPF / PPF

PPK

6.1 Jika permohonan diluluskan, tandatangan Kebenaran

import/eksport Dadah Berbahaya/Bahan Psikotropik yang disediakan dan serahkan kepada PPK(K).

6.2 Jika permohonan tidak diluluskan, tandatangan surat penolakan dan kembalikan kepada PPK(K). -

6.3 Urus proses pulangkan cek (rujuk Arahan Kerja BF-TBIR-AK-001) kepada pembantu Tadbir Kanan.

6.4 Semak dan rekod kelulusan/penolakan dalam buku daftar

import/eksport dadah berbahaya/bahan psikotropik.

7.0 Serahkan keputusan permohonan kepada pemohon.

PT 7.1 Serahkan kebenaran import/eksport dadah berbahaya/bahan psikotropik kepada pemohon, Cawangan Penguatkuasa Farmasi

negeri berkaitan dan pihak berkuasa negara berkaitan (jika

berkenaan) dan resit bayaran atau surat penolakan kepada pemohon atau wakil melalui serahan tangan atau melalui pos-surat

berdaftar (rujuk Arahan kerja BF-TBIR-AK-005&006)

7.2 Rekod dan failkan keputusan dalam fail yang berkaitan.




BF-ENF-PK-001 4.0 1 03/09/2014

Muka Surat 8 of 9

9.0 CARTA ALIR PROSES

1.0 Terima Permohonan

2.0 Semak Hubungi Pemohon

Lengkap

Tidak Lengkap

2.0 Daftar permohonan

3.0 Pindaan pada

permohonan (jika perlu)

7.0 Serahan keputusan

4.0 Nilai permohonan

5.0 Sediakan

keputusan

yang

dicadangkan

6.0 Mengesahkan keputusan

Surat penolakan

Kebenaran Import /

Eksport Dadah

Berbahaya / Bahan

Psikotropik

Rekod dan fail keputusan

Tidak

Lulus

Lulus




BF-ENF-PK-001 4.0 1 03/09/2014

Muka Surat 9 of 9

10.0 REKOD KUALITI

10.1

10.2

10.3

10.4

Jenis Rekod Tempoh

Simpanan Lokasi

Buku daftar mel beserta bayaran

2 Tahun

Pejabat Am

Buku Daftar Import/Eksport Dadah

Berbahaya/ Bahan Psikotropik

2 Tahun

Bahagian Pelesenan &

Penguatkuasa

Borang Permohonan Bagi Kebenaran untuk Mengimport/Mengeksport Dadah

Berbahaya/ Bahan Psikotropik.

2 Tahun

Bahagian Pelesenan & Penguatkuasa

Salinan Kebenaran Import/Eksport

Dadah Berbahaya/Bahan Psikotropik

2 Tahun

Bahagian Pelesenan &

Penguatkuasa

11.0 SASARAN PROSES

Setiap permohonan yang lengkap akan diproses dalam tempoh 7 hari berkerja dari tarikh

permohonan yang lengkap diterima.

Documents

BAHAGIAN PERKHIDMATAN FARMASI KEMENTERIAN · PDF fileDadah Berbahaya – Semua butiran yang disenaraikan di dalam Jadual Pertama Akta Dadah Berbahaya 1952. Bahan Psikotropik