Upload
sirius
View
48
Download
4
Embed Size (px)
DESCRIPTION
Biológiai gyógyszerek. Biológiai gyógyszer. - PowerPoint PPT Presentation
Citation preview
Biológiai Biológiai gyógyszerekgyógyszerek
Biológiai gyógyszer „Biológiai gyógyszernek nevezünk minden olyan terméket, melynek
hatóanyaga biológiai anyag. Biológiai anyag az az anyag, mely biológiai forrásból készült vagy abból vonták ki, és minőségének meghatározásához a fizikai-kémiai és biológiai módszerek kombinációjára van szükség csak úgy, mint a gyártásához és a gyártás ellenőrzéséhez.” (REF)
Biológiai gyógyszerek főbb csoportjai:
Hormonok (pl. növekedési hormon)Enzimek
Monoklonális antitestekImmunmodulátorok (pl. interferon alpha)
CitokinekAlvadási faktorok (pl. VIII. faktor)
Vakcinák
Az immunrendszer szerepeAz immunrendszer szerepe
Külső és belső paraziták elleni védelem
mikróbák
(patogén baktériumok,
gombák,
vírusok,
antigének)
tumorsejtek
Az immunrendszer felépítéseAz immunrendszer felépítése
Centrális immunszervek:Centrális immunszervek:csontvelőcsontvelőthymusthymus
Perifériás immunszervek:Perifériás immunszervek:
Lép, nyirokcsomók, tonsilla,lymphoticus szövet a bélfalban,féregnyúlvány
Sejtek:Sejtek:
lymphoidlymphoidnem lymphoidnem lymphoid
Az immunrendszer Az immunrendszer megbetegedéseimegbetegedései
Immunhiányos állapotokveleszületett szerzett
ismételt gombás, vírusos, bakteriális HIV>>>>AIDS fertőzések
Autoimmun betegségek
Reumás lázSLE
Crohn, Colitis ulcerosaHaematológiai megbetegedések
Rheumatoid artritisScleroderma
Diabetes mellitus
Allergiás-atopiás kórképek
Allergiás megbetegedésekre való hajlamAsztma
ImmunhomeosztázisImmunhomeosztázis
ImmunhomeosztázisImmunhomeosztázis
Természetes Adaptív
- a leukocyták (fehérvérsejtek) fagocitáló képessége,
- a gyomornedv sósavtartalmának baktericid (baktériumölő) hatása,
- a bőr, a tápcsatorna, a légutak és a húgyutak nyálkahártyája, mint elsődleges védelmi vonal, véd a behatoló kórokozók ellen,
-a szervezetben képződő baktericid kémiai anyagok (pl. a nyálban található lizozim enzim, vagy a nyálkahártyákat védő fehérjekomplex.)
Természetes (veleszületett) immunitás
Adaptív (szerzett)
immunitás
B limfocita antitestek
T limfocita sejtes védekezés
Az immunsejtek kialakulásaAz immunsejtek kialakulása
A B és a T sejtek képződéseA B és a T sejtek képződése
Az immunválaszAz immunválasz
természetes
adaptív
antitestek
Antigén-antitest kapcsolódásAntigén-antitest kapcsolódás
Antitest
Antigének
Antitest típusokAntitest típusok
a nyál, a könny, az orrváladék, a légúti váladék illetve a gyomor- és bélrendszer váladékának az ellenanyaga
antibakteriális és antivirális hatású
allergénnel kapcsolódva allergiás reakciót okoz
immunológiai aktivitása nagy
szerepe egyelőre nem ismert
Monoklonális antitest termelésMonoklonális antitest termelés
Antitest termelésAntitest termelés
Monoklonális antitest termelésMonoklonális antitest termelés
Monoklonális antitest terápiaMonoklonális antitest terápia
- specifikusan felismeri az „idegen” sejtet, fehérjét
tumor sejt
tumor nekrózis faktor
VEGF, EGRF, HER2- az immunsejteket célzottan az antigénhez irányítja
- farmakonokkal összekapcsolható
Daganatellenes, gyulladásellenes
hatás
monoklonális antitesteka daganat növekedésében szerepet játszó
receptorok/antigének/ blokkolása
endotel növekedési
faktor
(VEGF)
epidermális növekedési faktor
(EGRF)
human epidermalis
növekedési faktor 2 tipus
(HER2)
Daganatellenes biológiai szerekDaganatellenes biológiai szerek
Angiogenezis gátlásAngiogenezis gátlás
Angiogenezis gátlásAngiogenezis gátlás
Avastin
Macula degeneráció
Angiogenezis gátlás a szemészetbenAngiogenezis gátlás a szemészetben
Epidermális növekedési faktor Epidermális növekedési faktor (EGRF) elleni antitest(EGRF) elleni antitest
Erbitux Mabcampath Zevalin Mabthera Vectibix
Human epidermális növekedési Human epidermális növekedési faktor 2 tipus (HER2) elleni antitestfaktor 2 tipus (HER2) elleni antitest
Human epidermális növekedési Human epidermális növekedési faktor 2 tipus (HER2) elleni antitestfaktor 2 tipus (HER2) elleni antitest
Herceptin
Reumatológiában Reumatológiában alkalmazott biológiai szerekalkalmazott biológiai szerek
makrofág tumor nekrózis faktor
krónikus gyulladás
monoklonális antitestek
Krónikus gyulladásos Krónikus gyulladásos bélbetegségekben alkalmazott bélbetegségekben alkalmazott
biológiai szerek biológiai szerek
Synagis
Vírusellenes monoclonalis Vírusellenes monoclonalis antitestantitest
Respiratory Syncytial Vírus(RSV)
Veszélyeztetettek:
35. hét elôtti koraszülöttek, illetve az 1500 g születési súly alattiak
Asztmában alkalmazott biológiai gyógyszerAsztmában alkalmazott biológiai gyógyszer
Monoklonális antitestekMonoklonális antitestek
Egér
Kiméra
Humán
Humanizált
Mabthera
Remicade
Simulect
HumiraProlia
Simponi Stelara Vectibix
AvastinHerceptinLucentis
Mabcampath
RoactemraSynagisTysabriXolari
Monoklonális antitestekMonoklonális antitestekMonoklonális antitestekMonoklonális antitestek
Akkumulátoros vitorlázógép
106 kg, 400 m
Cessna Citation CJ1+ jet
4900 kg, 2400 km
Airbus A380
250 000 kg, 15200 km
Kismolekulák (Vincristine) 825 Da
T1/2: ~85 óra
Hormonok (Inzulin) 51 aminosav, 5808 Da, T1/2: ~4-6 perc
Monoklonális antitestek ~1300 aminosav, 150 000 Da, T1/2: ~21 nap (IgG1)
Szofisztikált molekulák: Szofisztikált molekulák: molekulatömeg és komplexitásmolekulatömeg és komplexitás
Biotechnológiai gyógyszerek: originális és biohasonló készítményekdr. Mázsár Péter
kereskedelmi igazgató, EGIS Nyrt.
Generikus gyógyszerek és biohasonló gyógyszerek
összevetéseKismolekulás generikus készítmények
Biohasonló gyógyszerek
A molekula másolata Teljesen azonos szerkezet Nagyon hasonló szerkezet
Termelés Kémiai szintézis (általában) Fermentáció (bioszintézis)
Regisztráció EU tagállami
Bioekvivalencia vizsgálat: az azonos hatóanyag azonos biológiai hasznosíthatósága biztosítja az azonos klinikai hatást ( felcserélhetőség)
EU-ban centrális (EMA)
Biohasonlósági vizsgálat: a hasonló hatóanyagok összehasonlító preklinikai és klinikai vizsgálatai igazolják a minőséget, hatékonyságot, biztonságosságot, Σ a terápiás egyenértékűséget
Regisztrációhoz szük- séges betegszám
~25-70 ~500
Farmakovigilancia Kockázatkezelés
RutinRutinszerűen nem kell
Külön terv alapjánKülön terv alapján
Teljes fejlesztési költség
1-1,5 millió USD 160-250 millió USD
Bio
tech
noló
gia
i gyógysz
ere
k:
ori
gin
ális
és
bio
haso
nló
kész
ítm
ények
dr.
Mázs
ár
Péte
rkere
skedelm
i ig
azg
ató
, EG
IS N
yrt
.
Biológiai választ módosító Biológiai választ módosító szerekszerek
citokinek
Az immunválasz sejtjeinek kommunikációjában részt vevő fehérjék
Biológiai választ módosító Biológiai választ módosító szerekszerek
citokinek
Az immunválasz sejtjeinek kommunikációjában részt vevő fehérjék
interleukinek interferonok haemopetikus növekedési faktorok
Proleukin Roferon
Intron
Egiferon
Neupugen
Leukomax
Granocyte
Epprex