Centar za kliniku farmakologijuVojnomedicinska akademija

U Vojnomedicinskoj akademiji (VMA) se klinika ispitivanja lekova sprovode od 1973. god., kada je ustanova zvanino dobila dozvolu od Saveznogsekretarijata za zdravstvo i socijalnu politiku

Etiki odbor VMA godinje proseno odobri 50 novih klinikih ispitivanja lekova

Od 1995. god. u VMA sprovedeno je vie od 100 studija uporedne bioloke raspoloivosti lekova/bioloke ekvivalentnosti (BR/BE)

Centar za kliniku farmakologiju (CKF) je formiran 2005. god.

Osnovne informacije

Osoblje CKF

Naelnik odeljenja, profesor, specijalista klinike farmakologije Kliniki lekari - specijaliste klinike farmakologije Lekar, doktor medicinskih nauka, nauni saradnik Lekar na specijalizaciji iz klinike farmakologije Farmaceut specijalista, docent Visoka strukovna medicinska sestra Administrator

Tokom studija angauju se svi drugi zdravstveni radnici, strunjaci odreenih profila, neophodni za realizaciju klinikih ispitivanja lekova, koji su iz sastava drugih klinika i laboratorija VMA

CKF uestvuje u radu:

- Strunog tima VMA za klinika ispitivanja- Komisije za lekove (KL), osnovane 1980. god.- Etikog odbora (EO) VMA, osnovanog 1991. god

pruajui strunu i regulatornu podrku celokupnoj realizacijiklinikih ispitivanja lekova u VMA

Aktivnosti CKF

Etiki odbor VMA, dokumenta dostupna u Sekretarijatu EO i na zvaninom sajtu VMA:

Poslovnik EO (SOP) na srpskom i engleskom jeziku Uputstvo o sprovoenju klinikih ispitivanje lekova u VMA Zahtev za odobrenje klinikog ispitivanja leka Spisak dokumenata neophodnih za podnoenje tokom trajanja

klinikog ispitivanja

Aktivnosti CKF

Aktivnosti CKF

CKF uestvuje u svim aktivnostima vezanim za neeljene reakcije na lekove tj. naelnik Centra je koordinator za farmakovigilancu u ime VMA za saradnju sa Nacionalnim centrom za farmakovigilancu Agencije za lekove i medicinska sredstva R. Srbije

Uestvuje u radu Konzilijuma za rezervne i neregistrovane antimikrobne lekove VMA

Uestvuje u uvoenju novih metoda za praenjeterapijskih koncentracija lekova u biolokim uzorcima (TDM)

CKF prua validirane informacije o lekovima, odnosno uestvuje u aktivnostima vezanim zaprimenu znanja iz farmakoterapije kod konkretnihkliniko-terapijskih problema

Na zahtev Uprave VMA, CKF izrauje farmakoekonomske analize

CKF vri statistiku obradu podataka za akademske i klinike studije

Aktivnosti CKF

Zaposleni CKF dre nastavu na predmetima Farmakologija i Klinika farmakologija na dodiplomskim i poslediplomskim studijama Medicinskog fakulteta VMA Univerziteta odbrane uBeogradu

Zaposleni u CKF uestvuju u realizaciji akademskih i klinikih studija, o emu svedoi veliki broj publikovanih radova

Aktivnosti CKF

Izrada protokola ispitivanja Realizacija klinikog dela studije Farmakokinetiki prorauni i analiza Pisanje kompletnog finalnog izvetaja Realizacija laboratorijskog dela ispitivanja sa

Odeljenjem za toksikoloku hemiju VMA i drugim akreditovanim laboratorijama u zemlji i inostranstvu

Aktivnosti CKFu realizaciji studija BR/BE

Svi istraivai i medicinske sestre poseduju dugogodinje iskustvo, odgovarajue licence za rad i sertifikate GCP

Srpsko lekarsko drutvo, Sekcija za kliniku farmakologiju -kurs: Dobra klinika praksa u klinikim ispitivanjima, 14.05.2016.

CRA Akademija: ICH E6 GCP Training for Investigators and Site Personnel Version 1.0, Februar 2015.

Edukacije, Licence

Edukacije

TAIEX, Twinning European Commission:

TAIEX Workshop on the Implementation of EU Pharmacovigilance Legislation 2015, Belgrade, Reference code: INT MARKT 59928.

TAIEX Workshop on Challenges of Bioequivalence Assessment of Generic Medicinal Products 2016, Belgrade, Reference code: INT MARKT 62596.

Integrisani sistem menadmenta(IMS) kvalitetom VMA

Od 2008 god. CKF kao organizaciona celina VMA poseduje i ispunjava:

A. Sistem menadmenta kvalitetom (QMS) - serija standarda ISO 9000

B. Sistem menadmenta ivotnom sredinom (EMS) - serija standarda ISO 14001

C. Sistem menadmenta zatitom zdravlja i bezbednosti na radu - definisani standardom OHSAS 18001

D. Sistem menadmenta bezbednou hrane - definisan standardom ISO 22000

E. Opte zahteve za kompetentnost laboratorija za ispitivanje i laboratorija za etaloniranje - definisani standardom ISO/IEC 17025 i ISO 15189

IMS VMA - vrsta dokumenata

Poslovnici

Politike

Procedure

Uputstva

Obrasci

Zapisi

PROCES RADA CKF

Kompletan rad CKF je regulisan odgovarajuim Procesom rada CKF:

1. Planiranje rada CKF

2. Organizacija rada CKF (postupak realizacije klinikih studija, proces

pruanja usluga iz domena racionalne farmakoterapije, edukativna i

publicistika delatnost i drugo)

3. Procesi podrke

4. Analiza rada CKF

5. Preduzimanje korektivnih mera radi unapreenja rada CKF

Standardne operativne procedure - SOP CKF

1. Upustvo - Komponente pristanka informisanog ispitanika2. Upustvo - Obezbeivanje poverljivosti uesnika u studiji3. Upustvo - Kompletiranje dokumentacije4. Upustvo - Datoteka izvornih dokumenata 5. Upustvo - Beleenje izvornih podataka u liste6. Upustvo - Rukovanje uzorcima7. Upustvo - Bezbednost i komfor za pacijenta8. Upustvo - Medicinska istorija i fizikalni pregled kao kriterijum

za pravi odabir9. Upustvo - Merenje vitalnih znakova10. Upustvo - Vodi za tumaenje EKG-a11. Upustvo - Skupljanje uzoraka krvi12. Upustvo - Dokumentacija i rukovanje dokumentacijom 13. Upustvo - Dokumentacija za informisani pristanak

Standardne operativne procedure - SOP CKF

14. Upustvo - Odobrenje etikog odbora na protokol15. Upustvo - Prijem, uvanje, odlaganje i vraanje ispitivanog

proizvoda16. Upustvo - Obustavljanje ili prevremeni zavretak studije17. Upustvo - Sinhronizacija satova18. Upustvo - Prijem i otpust iz bolnice19. Upustvo - Biohemijska obrada ispitanika20. Upustvo - Centrifugovanje uzoraka krvi21. Upustvo - Obeleavanje epruveta za vaenje krvi22. Upustvo - Primena ispitivanog proizvoda23. Upustvo - Praenje neeljenih dogaaja vezanih za

primenu ispitivanog proizvoda24. Upustvo - Uzimanje hrane u toku klinike studije25. Upustvo - Transport zamrznutih uzoraka plazme/seruma

Veza sa drugim dokumentima

Veza sa velikim brojem procedura u okviru VMA:

1. Proces Nauno-istraivakog rada na VMA2. Struno osposobljavanje medicinskih sestara3. Snabdevanje klinika i instituta VMA lekovima i sanitetskim

materijalima4. Upravljanje opasnim otpadom5. Upravljanje neopasnim otpadom6. Spremnost za nesrene sluajeve i odgovori na njih7. Proces pripreme i distribucije dijetalne hrane8. Postupak u sluaju kvara laboratorijske opreme9. Opti i posebni ciljevi zatite ivotne sredine, zdravlja i bezbednosti

na radu

i mnoge druge ........

Umreenost CKF sa drugim jedinicama VMA

CKF

Centar hitne pomoi

NCKT, Odeljenje za toksikoloku hemiju (ISO 17025)

Odsek za prevenciju i kontrolu bolnikih infekcija

Odeljenje za menadment kvaliteta, plan i analizu

Centar za hiperbarinu medicinu

Specijalistika poliklinika

Hiruke klinike:-Opta hirurgija-Vaskularna i endovaskularna hirurgija-Ortopedska hirurgija i traumatologija-Neurohirurgija-Plastina hirurgija i opekotine-Kardiohirurgija-Grudna hirurgija-Urologija-Maksilofacijalna hirurgija-Otorinolaringologija-Oftalmologija-Anesteziologija i intezivna terapija-Operacioni blok sa centralnom sterilizacijom

Internistike klinike:-Fizikalna medicina i rehabilitacija-Kone i polne bolesti-Pulmologija-Infektivne i tropske bolesti-Gastroenterologija i hepatologija-Endokrinologija-Hematologija-Urgentna interna medicina-Nefrologija-Reumatologija-Kardiologija

Neuropsihijatrijske klinike:-Psihijatrija-Neurologija

Klinika za stomatologiju

Instituti:-Medicinska biohemija (ISO 17025)-Patologija i sudska medicina-Nuklearna medicina-Transfuziologija i hemobiologija-Radiologija

Sektor za preventivnu medicinu:-Higijena-Epidemiologija-Medicina rada-MikrobiologijaSektor za farmaciju

VMA Sektor za leenje

Odeljenje za eksperimentalnu toksikologiju i farmakologiju, OETF

Odeljenje za toksikoloku hemiju, Centar za kontrolu trovanja -

Deo za analitiku lekova

Centar za kliniku farmakologiju, CKF -

Kliniki deo ispitivanja - u skladu sa

Smernicama GCP +

Laboratorija za predklinika ispitivanja u skladu sa

Smernicama DLP

Pripremna laboratorija - u skladu sa

Smernicama DLP =

DLP - pretklinika ispitivanja lekova

Umreenost CKF sa drugim jedinicama VMA

2015. god. prema odluci Ministarstva zdravlja R. Srbije, po lanu 94. Zakona o lekovima i med. sredstvima, laboratorije CKF, Odeljenja za toksikoloku hemiju i Odeljenja za eksperimentalnu toksikologiju i farmakologiju (OETF) upisane su u nacionalni Registar laboratorija za sledee delatnosti: - bioloka raspoloivost i/ili bioloka ekvivalencija, - pretkliniko ispitivanje lekova koji se upotrebljavaju u humanoj,

odnosno veterinarskoj medicini, - ispitivanje bezbednosti supstanci koje ulaze u sastav leka,

pesticida, biocida, kozmetikih proizvoda, dodataka hrani, dodataka hrani za ivotinje, industrijskih hemikalija i nanoestica

Imenovana osoba iz OETF-a odgovorna za obezbeenje i kontrolu kvaliteta za gore pomenute delatnosti (sertifikati za GLP, 2014. god. i savetnik za hemikalije, 2014. god.)

Mogunosti CKF za realizaciju ispitivanja BR/BE lekova

Baza podataka zdravih dobrovoljaca i pacijenata - brzo ukljuivanje uesnika u studiju