Protocolo de anlisis: 20141231-BNK DEPARTAMENTO DE CONTROL DE
CALIDAD CONTROL FISICOQUIMICO Y MICROBIOLOGICOProducto:.
DEXAMETASONA (ELIXIR)N de lote: 1231232-BNKForma de presentacin:
DESCORTEN 2mg/5mlOrden de fabricacin: 2013-1231-BNKFecha de
fabricacin: 01-01-13Fecha de anlisis: 15-07-14Forma farmacutica:
ElixirMetodologa: USB 36Marca: Laboratorios ElifarmaCantidad
fabricada: 10000 UnidadesFecha de expiracin: 01-01-14
PRUEBAS EFECTUADASRESULTADOSESPECIFICACIONES
Olor:Textura:Color:
Densidad:
90,0 por ciento y no ms de 110,0 por ciento de la cantidad
declarada de C13H10O2
Identificacin del principio activo:
Prueba de identificacin del principio activo segn el mtodo de
sequedad.
Concentracin del principio activo:contiene no menos de 90,0 por
ciento y no ms de 110,0 por cientode la cantidad declarada de
C22H29FOs
Contenido de alcohol:
entre 3,8% y5,7% de C2HsOH, utilizando alcohol n-proplico como
estndarinterno.
Uniformidad de dosis:
pH
Observaciones:.................................................................................................................................................................Conclusiones:....................................................................................................................................................................
RESPONSABLE DE MATERIA PRIMAJEFE DE CONTROL DE CALIDAD
Protocolo de anlisis:..2013-BNK-2014
DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD CONTROL FISICOQUIMICO Y
MICROBIOLOGICOProducto: BENZOCAINA (crema)
N de lote: 1235344-BNKForma de presentacin: Benzocaina 7.5%Orden
de fabricacin: 0011-BK-2013Fecha de fabricacin: 01-01-13Fecha de
anlisis: 15-07-14Forma farmacutica: CREMAMetodologa: USB 36Marca:
BNKCantidad fabricada: 10000 UnidadesFecha de expiracin:
01-01-14
PRUEBAS EFECTUADASRESULTADOSESPECIFICACIONES
Olor:Textura:Color:
Concentracin del principio activo
La Crema de Benzocana contiene no menos de 90,0 por ciento y no
ms de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C9H11NO2, en una
base de crema adecuada.
Identificacin del principio activo:
Aproximadamente a 50 mg de benzocana en crema y seguir el
procedimiento estipulado de precipitacin (2864)
Impurezas:
Metales pesados:No ms de 0,5%, determinado en 20 g de crema.
No ms de 5 ppm
PRUEBAS MICROBIOLGICAS: Recuento de microbios aerobios totales
Recuento combinado de hongos y levaduras totales:
DETERMINACION DE PATOGENOS: Salmonella spp Estafilococcus aeurus
Escherichia Coli
Mximo: 10 UFC/g
Mximo: 10 UFC/g
Ausentes en un 1gAusentes en un 1gAusentes en un 1g
Observaciones:.........................................................................................................................................................................Conclusiones:............................................................................................................................................................................
RESPONSABLE DE MATERIA PRIMAJEFE DE CONTROL DE CALIDAD
