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Efectos Adversos de los Antibióticos II: ¿Existe registro? ¿Debemos notificar? ¿Cuándo y Como?

QF. Verónica Vergara GalvánJefa Sección Farmacovigilancia

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Simposio «Realidades del Tratamiento Antimicrobiano»

Efectos Adversos de los Antibióticos II: ¿Existe registro? ¿Debemos notificar? ¿Cuándo y Como?

Declaro que no tengo ningún conflicto de interés.

Las opiniones expresadas en esta presentación reflejan opiniones personales. No deben atribuirse a

la Sociedad Chilena de Infectología.

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1. Desarrollo de un nuevo medicamento

2. Historia de la Farmacovigilancia

3. Farmacovigilancia en Chile: historia, marco legal,flujos de procesos, resultados

4. Flujo de notificación: problemas de calidad y faltade eficacia o fallo terapéutico.

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AGENDA

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Comercialización de un Medicamento

Cuando se comercializa un medicamento se conoce:

Algo de su eficacia

Poco de su futura efectividad

Muy poco de su seguridad

Ensayo clínico vs práctica habitual

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TALIDOMIDA

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¿Como nace la Farmacovigilancia?

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JANO 20 DE FEBRERO DE 2009. N.º 1.726 . www.jano.es

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• La necesidad de regulación porparte de los gobiernos en materiade seguridad de medicamentos.

• La necesidad de sistemas queidentifiquen las reaccionesadversas.

• El desarrollo de estrategias paraestudiar efectos adversos amedicamentos cuando ya estándisponibles en el mercado.

¿Qué aprendimos?

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¿Qué aprendimos?

Usos Aprobados en Chile:

-Eritema nodoso leproso de carácter moderado a severo.

-Mieloma multiple

Persisten los desafíos: Caso Dietilenglicol

Ciencia y actividades relativas a ladetección, evaluación, comprensión yprevención de los efectos adversos ocualquier otro problema relacionado conlos medicamentos.

Referencia:UMC 2011

FARMACOVIGILANCIA

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RAM

Falta de eficacia

Errores de Medicación

Usos Inadecuados

• Interacciones conservicios yprogramas

• AccionesRegulatorias

• Accioneseducativas

• Correccioneserrores demedicación

• Información, etc..

NUEVA PERSPECTIVA……

Camino recorrido por la farmacovigilancia en Chile

Etapa Piloto en 5 hospitales de

Santiago

Se obtiene reconocimiento

del UMC

Etapa de promoción a

través de Charlas educativas ydos cursos

latinoamericanos de FV

Etapa de expansión,

estableciendo requisitos de FV para la Industria, se idea Proyecto Red-RAM original

Etapa de consolidación a

través de la creación de un Marco legal y

normativo

Implementación de obligaciones

Estandarización de datos

Nuevo Red RAM

Etapa actual con desarrollo de

nuevas herramientas.

Alcance a la farmacia

comunitaria.

Consolidación a nivel Internacional

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PROFESIONALES DE LA SALUD

DT CENTROS ASISTENCIALES

INDUSTRIASujeto a fiscalización

Instituto de Salud Pública

Notificar todas las RAM, con criterios de prioridad

Recolectar, Registrar ynotificar todas las RAM

Recolectar y notificar todas las RAM, incluyendo

las provenientes de importadores y distribuidores

Coordinar el Programa Nacional de

Farmacovigilancia

Conservar documentación Recibir y difundir información de seguridad

Notificar en plazos establecidos (15 días

(serias, inesperadas, mx reciente comercialización

– 30 días).

Recibir, Registrar Archivar y Reportar a

OMS

Colaborar coninformación adicional

Notificar en plazos establecidos

(72 horas (serias) – 30 días (No serias))

Evaluar y mantener al día la información de

seguridad – Cumplir con requisitos de FV

(IPS/PMR)

Analizar y detectar nueva información de seguridad, proponer

medidas.Notificar en plazos

establecidos(72 horas (serias) – 30

días (No serias))

Pueden nombrar un encargado de FV Educar, promover,

difundir

El Marco LegalDecreto Supremo N° 3/10 - Norma Técnica 140/12

Flujo de procesos – Notificación de RAM

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RESULTADO DE LA GESTIÓN

Ejemplo Doxiciclina…..

Descripción de la RAM: Molestia difusa en el esófago, que con el pasode los días se transformó en un dolor agudo y permanente que impedíala ingesta de alimentos.

Resultado Endoscopía: Lesiones ulceradas esofágicas. Aspectocompatible con lesiones por comprimido de fármaco atascado.

Fármaco Sospechoso: Doxiciclina 100 mg v.o.

NotificaciónRealizadaporunProfesionaldelaSalud

Folletos de Información

Folletos de Información

Folletos de Información

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MEDIDAS IMPLEMENTADAS

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RAM por antibióticos 2015-2016

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10,0

15,0

20,0

25,0

30,0

Distribución porcentualdeATBensospechasdeRAM(n°1163casos)

Particicipación%

Un total de 42 diferentes ATB notificados en 1163 casos, de los cuales 10 de ellos representan el 71% de los ATB notificados.

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Femenino51%

Masculino49%

DistribuciónporsexoennotificacionesRAMdeATB(n1163)

RAM por antibióticos 2015-2016

Seria21%

NoSeria79%

Distribución por seriedad ennotificaciones deRAMporATB(n:1163)

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RAM mas frecuentes por antibióticos 2015-2016(n:1163)

1510 reacciones adversas en 1163 20 Principales RAM que aportan el 60% del total de reacciones reportadas por ATB. (ATC J01)

Falta de eficacia como reacción adversa

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Causas

COMO NOTIFICAR

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Si es problema de calidad:

COMO NOTIFICAR

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Si es problema de calidad:

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COMO NOTIFICARSi es sospecha de RAM:

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COMO NOTIFICARSi es sospecha de RAM:

Difusión de la información

Pagina Web del ISP: www.ispch.cl (Ruta: http://www.ispch.cl/anamed_/boletines_farmacovigilancia)

GRACIASvmvergara@ispch.cl