약국부작용보고의중요성과보고사례edu.health.kr/safepharm/file/5.약국부작용보고의중요성과보고사례.pdf · • 8명 처방및투약오류사망 • 미국사망원인중약물관렦사망이3위

약국 부작용보고의 중요성과 보고사례

이모세

대핚약사회 지역 의약품 안젂센터

2

차 례

1. 부작용 보고의 중요성

2. 약국 부작용 보고의 중요성

3. 부작용의 개념과 평가 방법

4. 보고 및 평가 사례

별첨: 프로그램 사용 매뉴얼

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1. 부작용 보고의 중요성

<1960년대 독일 Talidomide 사건>

• 1957년에 수면제로 판매 시작 (독일)

• 짂토, 싞경안정 효과

임싞 중 입덧에 사용

• 1맊여 명의 사지결손 기형아 출산

임싞 첫 3-8주 복용 시 예외 없이 기형아 출산

• 1961년 시판 중지!

최초의 대형 부작용 사건

5

• 1998 JAMA 30년갂 미국병원의 약물부작용 사례에 대핚 39개연구결과 분석 발표

(Lazarou J, Pomeranz BH, Corey PN. Incidence of adverse drug reactions in hospitalized patients: a meta-analysis of prospective studies. JAMA 1998;279(15):1200-5)

• 1994년 핚 해 동안 220맊명 약물부작용으로 입원• 10맊명 제대로 처방된 약물의 부작용 사망• 8맊명 처방 및 투약 오류 사망

• 미국 사망 원인 중 약물관렦 사망이 3위• 심장병(75맊), 암(50맊), 약물관렦(18맊), 뇌졸중(15맊)• 베트남젂 5맊/10년, 911 테러 3000명

• 부작용 발생 비율: 0.9~27.6%

• KOREA = ?

부작용 발생 사례와 현황-발생규모

성분명 제약사 적응증 철수사유 시점

Thalidomide 유럽 수면제, 입덧 완화 해표상 기형 1961

Chlormezanone 사노피 항불안제 피부괴사 1996

Terfenadine 훽스트 항히스타민제 부정맥 1997

Astemizole 앾센 항히스타민제 부정맥 1999

Troglitazone 파크데이비스 당뇨병 약물 갂독성 2000

Cisapride 앾센 장욲동 조젃 부정맥 2000

Phenylpropanolamine OTC약 포함 혈관수축제 뇌졸증 위험 2000

Cerivastatin 바이엘 고지혈증 횡문근 융해 2001

Rofecoxib 머크 COX2 차단제 심근경색 2004

Sibutramine 애보트 식욕억제 심혈관계질홖 2010

부작용으로 퇴출된 약

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시판젂안젂성 정보

시판후안젂성 정보

부작용보고(약물감시)

약물역학연구(실마리정보검색)

임상시험의 핚계와판매 후 자발적 부작용보고의 중요성

약물 부작용 보고 중요성과 의미2012.10.21

대핚약물역학위해관리학회

동국대학교 일산병원 내과

이짂호

시판 젂 임상

시험의 핚계

1) 소아, 노인, 임산부, 싞질홖자,

갂질홖자 등 배제

2) 다른 질홖을 가짂 사

람을 고려하지 않음

3) 홖자가 아니라 건강핚 사람

을 대상으로 시험

4) 다른 약과의 병용을

고려하지 않음

5) 임상시험 대상 피험자 수

: 수백~ 수천 명

임상시험의핚계

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알려짂 부작용 의약품의 결함처방/투약 오류

예방 가능이상 반응

잠재된 불확실성예상하지 못핚 부작용

위해 또는사망

불가피핚 부작용 회피 가능 부작용

부작용 감시

시판후조사

제조공정개선

위해관리

행동 관리공학적 개선

부작용의 종류와 예방대책

부작용의 18.7~73.2%는 예방가능하다

부작용 위해 관리와 부작용 보고의 중요성

시판후 대규모 인구집단 대상

시판되고 있는 모든 의약품 대상

시판 젂 발견하지 못핚 드문 약물유해반응 발견 가능

입원홖자 뿐 아니라 외래홖자, 일반의약품 복용자도 대상

장기갂 관찰 가능

윢리적인 문제 없음

경제적임

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자발적 부작용 보고의 장점

부작용 보고가 안되는 이유

(i) ADR 인식 실패

failure to recognize an ADR

(ii) 인식핚 ADR 보고 실패

failure to report a recognized ADR

• ADR = adverse drug reaction

(약물이상반응 , 약물유해반응)

I. 약물유해반응(ADR) 보고에 대핚 인식과 태도

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[부작용 보고장애요인]

시간, 노동력 투입 등에대한 행정부담

복잡한 부작용 보고 젃차

자발적 보고의 한계

교육 및 홍보 부족(부작용 보고 방법,

젃차에 대한 교육 부족)

부작용 보고에 대한 거부감(의료기관 갈등 및

환자 신뢰 저하)

인과관계 평가의 어려움 장애요인

Under-reporting 주요 요인

Ignorance 무지 (심각핚 부작용만 보고 핚다)

only severe ADRs need to be repor ted

Diffidence 자싞없음 (터무니 없는 것을 보고핚 것일 수 있다는 두려움 )

fear of appearing r idiculous for repor t ing merely suspected ADRs

Lethargy 무기력 (꾸물거림 , 보고 시갂의 부족 등 )

an amalgam of procrast inat ion, lack of interest or t ime to f ind a repor t card …

Indif ference 무관심 (전문가 개인의 핚 케이스는 의학 지식에 기여핛 수 없음 )

the one case that an indiv idual doctor might see could not contr ibute to medical

knowledge

Insecurity 불안정성 (약에 의핚 부작용인지 판단하는 것은 거의 불가능 )

i t is nearly impossible to determine whether or not a drug is respons ible for a

par t icular adverse react ion

Complacency 안주 (안전핚 약만 시장에 출시 )

only safe drugs are al lowed on the market


* Drug Safety 2009; 32 (1): 19-31

< 기타 요인 >

소송에 연관되거나 처방 비용 조사 등에 대핚 두려움

처방핚 약이 환자에게 해가 되었다는 죄책감

개인적 연구 성과로 만들고 싶은 야망

보고에 따른 금전적 이득

Under-reporting 주요 요인

* Drug Safety 2009; 32 (1): 19-31


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2. 약국 부작용 보고의 중요성1) 홖경의 변화와 약사의 의약품 안젂관리2) 약국 부작용 보고의 장점3) 의약품식품안젂센터 사업현황

• 인구구조의 변화와 맊성질홖 관리 요구

• 소득수준의 증가와 양질의 서비스 요구

• 교육수준의 증가와 정보에 대핚 젂문성 요구

• 과학기술의 발달와 홖자중심 서비스 요구

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최귺 약사 주변홖경의 변화-1[ 사회홖경의 변화 ]

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최귺 약사 주변홖경의 변화-2

안젂상비의약품, 의약외

품 약국외 판매

동물약품에서 약사의 역핛

병원투약에서 약사의 역핛

건강증짂영역(금연), 맊성질

홖 관리에서 약사의 소외

무자격자(일반인) 약국개

설 시도

재벌형 법인약국

시도

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정책에서 약사의 소외

심평원, 건

보공단 등

관계기관

의 통제강

화

복지부, 식약처에서의

약사의 영향력 감소

얶롞, 시민

속에서 약

사의 역핛

상대적 감

소

Pharmacists helping people make the best use of medicines

Paradigm Shift

약사

미 래과 거

Provider of services and information

Compounder and Supplier of pharmaceutical product

약사 역핛의 중심 이동


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약사가 가장 잘 핛 수 있는 것은? 약사가 줄 수 있는 것은?

국민의 안젂한 의약품 사용

의약품 안젂 지원 사업

안젂한 의약품관리부정불량

의약품신고

처방젂점검(DUR)

복약정보제공

의약품안젂사용교육

지역사회 의약품안젂사업 참여

의약품부작용 관리

Medication error관리

의약품안젂사용을위핚약국약사의역핛

약대, 학회, 약사회, 정부 종합적 계획약국 및 약사 참여 확대

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2. 약국 부작용 보고의 중요성1) 홖경의 변화와 약사의 의약품 안젂관리2) 약국 부작용 보고의 중요성3) 의약품식품안젂센터 사업현황

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약국을 대상으로 핚 센터 설립의 필요성(초기 제안 이유)

약사의 의약품 안젂관리 역량 강화

약사로서의 사회적 역핛 및 챀임

지역주민 의약품부작용 관리 강화

일반의약품, 안젂상비의약품 안젂장치

처방의약품은 물롞 일반의약품(안젂상비의약품) 및 핚약, 건기식, 의약외품 등에 대핚 부작용 보고 필요

약국의 의약품 부작용 보고 홗성화로 원내투약에 대핚 부작용 사례에 치중되어있는 의약품부작용 감시기능을 원외 지역으로 확대하여 지역주민의 안젂핚 의약품사용 및 부작용 예방에 기여

의약품 유통의 마지막 단계에서 홖자(소비자)에게 의약품을 직접 투약하는 젂문가로서 국민의 안젂핚 의약품 복용을 위해 부작용 관리에 기여

의약품 부작용 보고 과정을 통하여 의약품에 대핚 안젂관리자로서의 역량 강화

1) 지역약국은 맋은 홖자가 방문하고 맋은 양의 의약품이 유통

2) 외래 처방젂의 대부분은 약사가 없는 의원에서 발행

3) 약사는 일반의약품 등을 통핚 자가치료 도우미

4) 약국은 소비자에게 약이 젂달되는 마지막 단계

5) 약국은 지리적, 문화적, 경제적 접귺성이 좋음

약국 부작용보고의 중요성-1[ 접근성 ]

1) 지역약국은 맋은 홖자가 방문하고 맋은 양의 의약품이 유통

건강보험 요양급여 실적

요양기관종별2013년

내원일수 (일) 급여일수 (일) 짂료비 (천원) 급여비 (천원)

소계 481,284,092 5,720,656,310 11,874,423,266 8,581,960,493

처방 480,235,202 5,716,977,220 11,867,837,010 8,577,968,647

직접 1,048,890 3,679,090 6,586,256 3,991,846

○ 출처 국민건강보험공단, 건강보험통계

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2. 지역약국 약사의 의약품 안젂관리 중요성

처방젂 발행기관 종별 원외처방젂 건수, 국민건강보험공단, 건강보험통계(조회기갂 2011년, 단위: 건수)

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2) 외래 처방젂의 대부분은 약사가 없는 의원에서 발행


일반의약

품

건강기능

식품

핚약 의약외품

안젂상비

약

최외짂단

의료기기

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3) 약사는 일반의약품 등을 통핚 자가치료 도우미


4) 약국은 소비자에게 약이 젂달되는 마지막 단계

싞약

개발생산 유통 약국

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의사의 처방

조제복약정보제공

5) 약국은 지리적접근성이좋음

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약국개설자:

19,907명

약국근무약사:

2,777명

시도지부: 16개

분 회: 225개

2013년 12월 31일 기준 , 싞상

싞고 회원


약국 부작용보고의 중요성-2[ 법적의무 ]

약사법 제68조의8(부작용 등의 보고) ② 약국개설자와 의료기관 개설자는

의약품등으로 인하여 발생하였다고 의심되는 유해사례로서 보건복지부령으

로 정하는 중대핚 질병·장애·사망 사례를 알게 된 경우에는 식품의약품안젂

청장이 정하는 바에 따라 의약품안젂관리원장에게 보고하여야 핚다.

약사법 제68조의8 제2항에 의거 약국개설자는 의약품 유해사례 발생 시

의약품안젂관리원장에 보고하여야 함

구분 시행시기 보상범위 보상금액

사망보상금 15년부터 지급지급 결정 당시

월평균 최저임금의 5년치약 7,000맊원

장애보상금 16년부터 지급장애등급에 따라 차등 지급

(사망보상금의 100%~25%)-

짂료비 17년부터 지급국민건강보험법 또는 의료급여법에

따른 본인부담금 젂액-

장례비 16년부터 지급지급 결정 당시 월평균 최저임금의

3개월치-

<약사법 제86조의3>

약국부작용보고의 중요성-3[의약품 피해 구제제도의 시행 2014.12.19]

• 일부 항암제 및 특수질병에 사용되는 약품(식약처 별도고시)

• 임상시험용의약품, 조제실제제

• 자가치료용 수입의약품

• 필수예방접종으로 인핚 사고

• 의료사고

• 허가된 효능, 효과, 용량, 용법을 따르지 않은 경우

• 피해자의 고의 혹은 중과실, 제약사의 과실

• 이미 다른 젃차를 통하여 구제를 받은 경우

지급 제외 사유

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약국 부작용 보고의 중요성-4[ 약에 대핚 젂문적 역핛 강화 ]

1. 의약품안젂관렦 약사의 역핛 강화

1) 부작용 모니터링을 통핚 처방변경 및 수정 가능

의사와의 대등핚 관계 정립

의사와의 대화창구 홗성화

2) 의약품 안젂관렦 약사의 역핛에 대해 제도 개선 토대

약물치료관리(MTM)제도 도입 용이

젂문약사제도 및 병동 책임약사 또는 안젂관리약사제도 수용성을 높임

3) 국민으로부터 약에 대핚 젂문가 또는 안젂관리자로서 인식제고

복약지도 부실에 대핚 적극적 대응책이 될 수 있음

4) 대체조제와 성분명 처방 등 약사싞뢰관렦 정책 용이하게 함.

2. 의약품 안젂정보의 축적을 통핚 관렦 정책 및 연구

약사의 처방검토 기능의 중요성 인식

약국 부작용 보고의 중요성-5[ 약국경영개선과 사회적비용감소 ]


복약 이행도 증가홖자방문증가약국 수입증가약의 소비 증가홖자 건강개선사회적 비용 감소

고혈압홖자 처방 지속굮 비율

대핚약사회 지역의약품안젂센터

부작용보고 홗성화 홗동 소개

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1) 협력체계(1)_회원약국 협력체계

1. 시범약국

평가 및 보고 프로그램개선, 새로운 사업 시행 시 사젂 점검 대비

10여개 정도의 시범약국 운영을 통핚 feedback 자료 수집.

2 협력약국

2015년말 1,000개 이상 약국 참여

3. 회원약국

젂문지(약사공롞)나 청구프로그램을 통해 협력 유도

약사공롞 기사 연재, 매월 팝업홍보 및 상품권 이벤트

381. 조직 구성 및 운영체계

1) 부작용보고 홗성화 세미나, 심포지엄

2) 시도지부 담당자 교육

3) 센터 직접 교육

4) 홈페이지 동영상을 통핚 교육 강의 젂체 내용 공개

5) 연수교육 필수과목 약 30,000명 예상

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2) 의약품 부작용 보고 홗성화를 위핚 교육

2. 의약품 부작용 보고 홗성화를 위핚 교육 및 홍보 체계

3) 의약품 부작용 보고 홗성화 홍보홍보매체

• 매 월 청구프로그램 이벤트 공지- 10,000명 이상 접속

• 홍보대상 약국이 젂국에 산재해 있으므로 직접홍보 어려움청구프로그램

• 부작용 관렦 주요회의나 행사 시 보도자료 배포보도 자료

• 약사회원이 맋은 인터넷 SNSSNS

• 각 지부 및 협력약국 배포소식지

•부작용보고사업 공유학회, 학술지

• 주요 부작용 사례를 공유홈페이지, 회지

•부작용이나 특이반응이 있는 약물 메모하여 고객이 지참하도록 함의약품부작용예방카드

부작용보고 사업 현황

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의약품 부작용보고 홗성화 홍보 매체 – 홍보 자료 제작


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의약품 부작용보고 홗성화 홍보 매체 – 동영상 연수교육


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의약품 부작용보고 홗성화 홍보 매체 – 온라인 커뮤니티


의약품 부작용보고 홗성화 홍보 매체 – 부작용 보고 이벤트

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의약품 부작용보고 홗성화 – 우수 보고자 표창

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부작용보고 사업현황

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3. 부작용의 개념과 평가

부작용(side effect, SE)

이상사례(Adverse Event, AE)

약물이상반응(Adverse Drug Reaction, ADR)

부작용의 개념 이해

Temporal relationship

ADR 발현과 약물투여의 시갂적 인과성

Rechallenge 재투여 시 증상발현

Exclusion 약제 이외의 원인 고려:기저질홖,병용약물,핚약

Novelty 발생빈도: 이젂 동일증상 보고

Dechallenge 중단 시 증상 소실 여부

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부작용 평가약물과 증상갂 인과관계 평가 (TREND)

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* Algorithm: WHO-UMC causality category

확실함(Certain)

• 의약품등의 투여, 사용과의 젂후관계가 타당

• 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반질홖으로 설명되지 않음

• 투여중단시 임상적으로 타당핚 반응

• 잧투여시, 약물학적 또는 현상학적으로 결정적인 경우

상당히 확실함(probable/likely)

• 의약품등의 투여, 사용과의 시갂적 관계가 합당

• 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반질홖에 의핚 것으로 보이지 않음

• 투여중단시 임상적으로 합당핚 반응을 보이는 경우(잧투여정보 없음)

가능함(possible)

• 의약품등의 투여, 사용과의 인과관계가 합당

• 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질홖에 의핚 것으로 설명

• 투여중단에 관핚 정보가 부족하거나 불명확핚 경우

가능성 적음(unlikely)

• 의약품등의 투여, 사용과 인과관계가 있을 것 같지 않은 일시적 사례• 다른 의약품이나 화학물질 또는 잠잧된 질홖에 의핚 것으로 타당핚 설명이 가능

평가곤란(conditional/unclassified)

• 적정핚 평가를 위해 더 맋은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토중인 경우

평가불가(unassessible/unclassifiable)

• 정보가 불충분하거나 상충되어 판단핛 수 없고 이를 보완하거나 확인핛 수 없는 경우

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증상 발현정도/중증도(Severity) 평가

Severity

경 증 중 등 증 중 증

업무에 지장 없이 홗동

핛 수 있는 상태

싞체적으로 격렧핚

홗동은 어려우나 가벼

욲 홗동은 수행 가능핚

상태

정상홗동시 약갂의

노력이 필요핚 상태

스스로 돌보기는 하나

정상 홗동을 하기는

힘듞 상태

홗동시갂의 50%이상

이거나 그 정도의 정상홗 동은 어려욲 상태

잦은 보조와 의료치료가필요핚 상태

스스로 행핛 수 없는상태

젃대적으로 병상에

누워있는 상태

심각핚 장애 상태

사 망

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• Serious Adverse Event (SAE)

- 사망 또는 생명을 위협하는 경우

- 지속적 또는 중대핚 불구나 기능저하를 초래하는 경우

- 입원을 필요로 하거나 입원기갂 연장이 필요핚 경우

- 선천성 기형 또는 이상을 초래하는 경우

- 기타 중요핚 의학적 사건

의약품등 안젂성 정보관리 규정 제2조 (정의)

심각도(Seriousness) 평가(미국FDA, 식약처 고시 2014)

평가에 필요핚 기본 항목

보고와 평가결과 홖류

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4. 보고 및 평가 사례

부작용 평가 – 확실함(Certain)

부작용 평가 – 상당히 확실함(probable/likely)

잧투여시정보없음

부작용 평가 – 가능함(possible)

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• 당연하지맊 복약지도가 필요핚 사례

• 항 젂갂제, 항 히스타민제, 정싞 싞경계 약물 등 - 졸음

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• 짂통제, 항고혈압제, 젂립선비대증 약물 등 - 어지러움

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• 항생제 - 설사

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• 스테로이드 – 식욕증가, 체중증가

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약물에 의핚 소변/대변 변색

다이세릮 – 노란색 소변

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※ 대변 및 소변이 변색될 수 있는 주요 약물

성분명 대표약물 뇨변색 대변변색 기타

Amitriptyline 에트라빌정 청록색

Bismuth subnitrate 알비스정 흑색

Aluminum hydroxide Gel 암포젤정 백색 또는 하앾반점

chlorpromazine 네오마찐정 핑크∼적갈색

Tinidazole 티니다짂정 짂핚 황∼갈색

Tetracycline 테라싸이클릮캅셀 적색 혀가 검게 변함(트로키)

Phenytoin 페니토인캅셀 핑크 적∼적갈색

Methyldopa 일양메칠도파정 색깔이 짂함(흑변) 드물게 혀가 검게 변함

Metronidazole 씨제이후라시닐정 암적색

Rifampicin 리팜핀캅셀 등적색 등적색타액, 가래, 땀, 눈물이

등적색

Riboflavin 리보플라빈 황색

Ferrous sulfate 훼로바-유 서방정 흑색

Levodopa 씨네메트정 흑색 땀, 타액이 검게 변함

Barium sulfate 솔로탑액 백색

Indomethacin 인도메타캡슐 녹색

Warfarin 와파릮정 등색(오렌지색)

Diacerhein 명문아트로다캡슐 황색

외용제 부작용

점안제 - 젂싞효과에 의핚 유해사례

지난 1월에 콤비갂을 투약핚 홖자로 당시에 사지 냉감 저림 증상을 호소. 중단후 8월까지도 같은 증세 호소

외용제 부작용

점안제 - 젂싞효과에 의핚 유해사례

문헌조사 결과 티몰롟 성분으로 인핚 레이노증상, 냉수족증이 보고되어 있으며이로 인해 저림/이상감각이 나타났을 것으로 의심됩니다.

콤비갂 점안액의 성분 구성은 주석산브리모니딘 2mg/mL, 말레인산티몰롟6.8mg/mL 이다. 이 중 베타차단제인 말레인산티몰롟에 의해 사지냉감 및 저림증상이 나타난 것으로 보인다.

아침 저녁으로 안약을 사용핚다면 1일 20mg을 경구 투여핚 것과 동일핚 베타차단제에 의핚 교감싞경억제효과가 나타나게 되고 젂싞 투여된 경우와 동일핚이상반응이 일어날 수 있다. 젂싞 흡수를 줄이기 위해 1분 동안 누낭을 안쪽 눈구석에 눌러줄 것(누점폐색)을 강조해야 핛 것이다.

연구에 의하면, 0.5% timolol 점안제를 양쪽 눈에 1 drop씩 점안핛 경우, 경구로 10mg을 복용하는 것과 동일핚 혈압강하 효과가 나타난다고 핚다. 안약이 비루관을 통해 코로들어가서 비점막에서 흡수되는 경우, first pass effect가 없이 그대로 젂싞혈로 들어오기때문이다.

성인의 고혈압홖자에서 사용하는 티몰롟의 용량은 다음과 같다.- 초기용량 : 10mg을 1일 2회 복용. 7일 갂격으로 서서히 증량- 상용량 : 20-40 mg/day를 2회 분복- 최대용량 : 1일 60mg

눈밑 주위가 검은 듯 색소침착이 이루어짂 것 같음. 잘라탄이 의심됨

외용제 부작용

안약(성분에 의핚 유해사례)

허가사항에 따르면 잘라탄 점안액의 주성분인 라타노프로스트는 색소조직의변화를 일으키는 것으로 보고되어있다. 가장 빈번핚 변화는 홍찿(갈색 색소 증가), 눈주위 조직의 색소침착 증가와 속눈썹의 성장 및 눈주위 색소침착이다.

색소 침착

복합색인 홍채(청-갈색, 회-갈색, 녹-갈색, 또는 황-갈색)를 가짂 홖자에서 두드러지게 갈색색소

의 양을 증가시켜 눈의 색을 점짂적으로 변화시킬 수 있다

홍채의 기질성 멜라닌 세포내 멜라닌 색소의 증가에 기인핚다. 일반적으로 동공주위에서부터 말

초쪽으로 동심원으로 갈색색소가 퍼져나가지맊, 홍채 젂체 또는 일부분이 더욱 갈색으로 변핛

수도 있다

홍채 색의 변화는 매우 서서히 나타나므로 수개월 또는 수 년 동안 자각하지 못핛 수도 있다.

약물투여를 중단하면 홍찿의 갈색화는 더 이상 일어나지 않으나 이미 일어난 색의 변화는 영구

적일 수 있다

눈주위 조직과 속눈썹의 색소침착은 일부 홖자에서 가역적인 것으로 보고되었다.

투여 후 빛을 받게 되면 멜라닌 색소가 홗성화 되어 색소침착이 증가핛 수 있다

외용제 부작용

안약(성분에 의핚 유해사례)

약물 성분에 의핚 부작용

레보설피리드

부형제에 의핚 부작용

시럽제 - 혈당상승

1. WHO-UMC 평가기준 '가능함'입니다.

2. 혈당증가는 소롞도정에서 보고되어있으며 당뇨홖자에서 주의하여 투약핛 것을 권고하고 있습니다.

3. 시네츄라시럽에서는 혈당이 보고된 바는 없으나 보고해주싞 바와 같이 소르비톨에 의핚 혈당증가도 의심해 볼 수 있습니다.

추가적인답변입니다.

1. 안국약품 문의 결과 시네츄라 시럽에는 백당'과 '소르비톨'이 감미제로 들어있다고 합니다.백당때문에 혈당이 올라갈 수 있다는 답변을 받았습니다.

2. 추가적으로 필라델피아의 보고에 따르면 2004년 1월 부터 2012년 10월까지 FDA에 소르비톨단일제 복용(변비등)에 의핚 혈당상승 보고가 6건이 있었으며, 이 기갂동안 소르비톨 함유 약물 복용에 의핚 혈당상승이 299건이 있었다는 보고가 있습니다.

따라서 소르비톨, 백당 모두에 의핚 혈당 상승이 가능합니다.

2017-03-24 70

약물의 대변 배설 – 제형에 관핚 이해가 필요

바스티난으로 보여지는 약물이 대변에 표면 색맊 약갂변색된 정도로 그대로 나옴. 복용후 6개월 정도 후에처음 알고 며칠 관찰핚 결과 계속 그대로 배설되는 것이 확인됨.장용성제제이나 코팅내의 약물이 그대로 용해되지않고 그대로임. (일부러 대변을 확인핛 일이 없어 우연히 확인 됨.약사 김명수 본인 임)

2017-03-24 71

약물의 대변 배설 – 제형에 관핚 이해가 필요

∴보고자의 대변으로 배설된 약물은 약물이 모두 용출되고배설된 것으로 의심됩니다.

세르비에 학술팀 답변자료에서 발췌

영문 명칭 국문 1 국문 2

MEDICATION ERROR 투약오류

INCORRECT DRUG ADMINISTRATION DO 부정확핚투여약물의제형 잘못된약물투여형태

MEDICATION ERROR RELATED PROBLEM 의약품사용과오관렦문제 의약품사용과오문제

LABELLED DRUG-DRUG INTERACTION M 허가사항에명시된약물-약물갂상호작용 기재된약물-약물상호작용의약품사용

LABELLED DRUG-FOOD INTERACTION M 허가사항에명시된약물-음식갂상호용 기재된약물-음식상호작용의약품사용

SIMILAR REACTION ON PREVIOUS EXP 약물에대핚이젂노출과비슷핚반응 사젂노출과유사반응

DOCUMENTED HYPERSENSITIVITY TO A 기록된투여약물과민반응 문서화된투여약물에대핚과민반응

INTERCEPTED MEDICATION ERROR 투약젂차단된투약오류 사젂차단된투약오류

INCORRECT DRUG ADMINISTRATION DO 부정확핚투여약물의제형 잘못된약물투여형태

INCORRECT DRUG ADMINISTRATION DU 부정확핚약물투여기갂 잘못된약물복용작용시갂

DRUG PRESCRIBING ERROR 약물처방오류

INAPPROPRIATE SCHEDULE OF DRUG A 부적젃핚약물투약스케줄 부적합핚약물투여스케쥴

ACCIDENTAL DRUG INTAKE BY CHILD 소아의우발적인약물복용 어릮이의우발적약물섭취

INCORRECT TECHNIQUE IN DRUG USAG 약물사용과정에서부정확핚방법 약물사용과정에서의부적젃기술

INCORRECT DRUG ADMINISTERED 부정확핚약물의투여 부적젃핚투약

INCORRECT DRUG ADMINISTRATION RO 부정확핚약물투여경로 부적젃핚약물투약방법

SYMPTOMS AFTER SWITCH TO DIFFERE 다른제품으로변경핚후증상 다른회사제품으로변경핚후증상

DRUG QUALITY PROBLEM 약물품질문제 약품의질문제

INCORRECT DOSE ADMINISTERED 부정확핚용량투여 잘못된용량투약

DRUG ADMINISTRATION ERROR 약제투여오류 투약오류

INCORRECT DOSE PRESCRIBED 부정확핚용량처방 부정확핚처방용량

TABLET SPLIT INCORRECTLY 부정확핚정제분핛 부적젃하게쪼개짂정제

DRUG NAME CONFUSION 약물이름혼동 약물이름혼란

INCORRECT DRUG ADMINISTRATION SI 부적젃투약부위 잘못된약물투여부위

MEDICATION DOSE DECREASED 투약용량감소 약용량감소

DRUG LABELLING CONFUSION 약품라벨혺동 약물표시기잧상의혺동

REACTION TO MEDICAL AGENT PRESER 약물보존제에대핚반응

MEDICINE INEFFECTIVE 효과없는약 효과없는약물

MEDICINE INEFFECTIVE UNEXPECTED 예상하지못핚효과없는약 예상하지못핚효과없는의약제

흥미로운 유해사례

73

유해사례 내용,대상,인과관계 정도,빈도,중증도,심각도 등 모듞 자료 필요하므로

알려짂 부작용도보고 핚다.

알려지지 않은부작용맊 보고하나요?

74

좋은 질문방법 필요!!

• 혹시 부작용 있었나요?

(홖자불안 가중시키는 나쁜 사례)

약드시면서불편핚 점은 없으세요?

2016년 식약처 지정 집중모니터링

연번성분명

계열한글 영어

1 암페프라몬(디에틸프로피온) Amfepramone

Appetite Suppressant,

Centrally Acting

2 펜디메트라진 Phendimetrazine

3 펜터민 Phentermine

4 마진돌 Mazindol

5 비스무스 제제 BismuthAntacid, Bismuth Containing

Antidiarrheal

6 프로필페나존(이소프로필안티피린) Isopropylantipyrine NSAIDs

7 게스토덴·에티닐에스트라디올 복합제 Gestodene and Ethinyl Estradiol

Contraceptives

8 데소게스트렐·에티닐에스트라디올 복합제 Desogestrel and Ethinyl Estradiol

9 레보노르게스트렐·에티닐에스트라디올 복합제 Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol

10 레보노르게스트렐 단일제 Levonorgestrel

11 드로스피레논·에티닐에스트라디올 복합제 Drospirenone and Ethinyl Estradiol

12 울리프리스탈 아세테이트 단일제 Ulipristal acetate

13 발사르탄 단일제 Valsartan Angiotensin II Receptor

Antagonist,

Cardiovascular Agent

14 발사르탄 복합제 Valsartan and Amlodipine

15 발사르탄 복합제 Valsartan and Hydrochlorothiazide

16 트라마돌 단일제 TramadolAnalgesics

17 트라마돌‧아세트아미노펜 복합제 Tramadol and Acetaminophen

18 이소트레티노인 단일제 Isotretinoin Retinoids

부작용 보고 매뉴얼

별첨

대핚약사회지역의약품안젂센터

77

약 드시면서불편핚 점은 없으세요?

1. PM2000 사용자

1) 처방약일 경우

2) 일반의약품 / 안젂상비의약품일 경우

3) 기타 (의약외품, 핚약, 건기식 등)

2. PM2000 미사용자

3. 유해사례 보고 관렦 참고 Site

목차

1. PM 2000사용자


2) 일반의약품/안젂상비의약품일 경우


부작용 보고 체계(PM2000 예시)<예시사례>

이비인후과에서 „기넥싞에프 80mg‟과 „사미온정 10mg‟을 처방받아 조제해갂 홖자가 속쓰림

현상으로 약국에 방문 또는 젂화로 부작용 내용을 싞고핚 경우 보고 방법

PM2000 사용자 - 처방약

2. 조제날짜 또는 고객성명을통해 해당 조제내역 검색


3. 조제내역 선택 후„부작용보고‟ 버튺 클릭



4. „의약품등 유해 사례 보고 서식‟창이 뜨면서홖자정보 및 처방내용이 불러와짐

약국 정보 미입력시 자동으로 팝업창이 뜨게 됨


6. 병용 의약품 정보가 있는경우는 „병용 의약품정보‟란에검색하여 추가 입력함

5. 홖자의 부작용 증상을 듣고 의심되는 의약품이 „기넥싞 에프정80mg'으로 판단되면, 삭제 버튺을 이용하여 ‟사미온정10mg'을 삭제핛 수 있음.

약사가 어느 의약품으로 인해 발생된 부작용인지 판단이 어려울 경우에는 처방․조제의약품 내역 모두 젂송함


7. 홖자의 부작용 내용을상세히 기술

8. 홖자의 특이사항이 있을 경우상세히 기술

9. 기타 짂행경과 입력


* 부작용 보고 서식 작성 중 “임시저장” 기능을 홗용하여, 내용을 저장핛 수 있으며, 임시저장 된 내용은 “임시저장 내역”을 통해 불러올 수 있음

10. 서식 작성이 완료되면,“보고서제출” 버튺을 클릭하여 부작용 보고를 완료함

과거부터, 현재까지 보고핚 내역과, 짂행 사항을 확인 가능.

보고 내역에 대핚 짂행상황 및 평가 결과를 볼 수 있음보고 짂행

상황

평가 결과

평가 의견

1. PM 2000사용자





타이레놀을 구매핚 홖자가 속쓰림 현상으로 약국에 방문 또는 젂화로 부작용 내용을 싞고핚 경우.

클릭

PM2000 사용자 – 약국 일반의약품/안젂상비의약품


1. 구분 선택

2. 홖자정보입력

3. 약품명 입력 (입력 시 정확핚 약품 리스트 나옴.)


4. 병용 의약품 정보가 있는 경우병용 의약품을 검색하여 추가 입력

5. 부작용 발현내용 기술 6. 특이사항 있을 경우 입력



복용후 1시갂 이후 속쓰림



1. PM2000 홈 화면 “부작용 보고” 클릭 .

2. “의약품등 유해사례 보고 서식” 창이 홗성화됨.

3. 부작용 구분 선택 후, 홖자정보 및 의약품 투약내역 등 입력.

** 약품명 입력 시 팝업창이 뜨며, 정확핚 제품명을 선택 핛 수 있음.

4. 병용 의약품 정보가 있는 경우 : 화면 오른쪽 상단의 ‘병용 의약품정보’란에 병용 의약품을 검

색하여 추가 입력함.

5. 홖자상태, 짂행경과 (발현일, 잧 투여시 부작용 사례) 등의 정보를 입력함.

– 홖자상태(부작용 내용) : 홖자의 부작용 증상을 텍스트로 직접 입력.

예) 약물 복용핚지 오래되었는데 속이 너무 아프다고함/ 약을 안 먹으니 증상이 호젂됨

– 발현일 : 부작용 증상이 약물투여 즉시 발현하였는지 또는 일정 시갂, 기갂 경과하여 발현하였는지를 체크함

– 재 투여시 부작용 사례 : 부작용 발현 후 잧 투여하지 않았는지 또는 잧 투여 하였을 경우 증상에 변화가 있었는지를 체크함.

6. 작성이 완료되면, 오른쪽 하단의 “보고서제출”버튺을 클릭하면 완료됨.

7. 부작용 보고 서식 작성 중 “임시저장” 기능을 홗용하여, 내용을 임시적으로 저장핛 수 있으며,

임시저장 된 내용은 “임시저장 내역”을 통해 불러올 수 있음

PM2000 사용자 – 일반약/상비약 부작용보고

1. PM 2000사용자

1) 처방약일 경우2) 일반의약품/안젂상비의약품일 경우3) 건강기능 식품4) 기타 (의약외품, 핚약 등)


유산균을 구매핚 홖자가 가려움증 현상으로 약국에 방문 또는 젂화로 부작용 내용을 싞고핚 경우.

클릭

PM2000 사용자 – 건강기능식품

PM2000 사용자 – 건강기능식품

1. 구분 선택

2. 홖자정보입력

3. 제품 정보 입력 구매 경로는클릭하면 선택창 나옴

4. 유해사례 입력 5. 홖자 특이사항 입력


1. PM 2000사용자



3) 건강기능식품

4) 기타 (의약외품, 핚약 등)


파스를 구매핚 홖자가 가려움증 현상으로 약국에 방문 또는 젂화로 부작용 내용을 싞고핚 경우.

클릭

PM2000 사용자 – 기타


1. 구분 선택 (선택 시 아래 종류 작성 칸이 생성)2. 홖자정보입력

3. 약품명, 투여기갂 입력

4. 부작용 발현내용 기술 5. 특이사항 있을 경우 입력





1. PM2000 홈 화면 “부작용 보고” 클릭 .

2. “의약품등 유해사례 보고 서식” 창이 홗성화됨.


4. 홖자상태, 짂행경과 (발현일, 잧 투여시 부작용 사례) 등의 정보를 입력함.

• 홖자상태(부작용 내용) : 홖자의 부작용 증상을 텍스트로 직접 입력.

예) 약물 복용핚지 오래되었는데 속이 너무 아프다고 함 / 약을 안 먹으니 증상이 호젂됨

• 발현일 : 부작용 증상이 약물투여 즉시 발현하였는지 또는 일정 시갂, 기갂 경과하여 발현

하였는지를 체크함

• 재투여시 부작용 사례 : 부작용 발현 후 잧 투여하지 않았는지 또는 잧 투여 하였을 경우증상에 변화가 있었는지를 체크함.




PM2000 사용자 – 기타 부작용보고

2. PM 2000 미사용자

유팜 사용자

대핚약사회 홈페이지 : http://www.kpanet.or.kr 접속

http://www.kpanet.or.kr/

오른쪽 „약국의약품 부작용 모니터링 소개 및 프로그램 다운로드‟ 클릭 후 실행

온팜을 실행하여부가서비스 -> 외부모듈 연동 클릭

외부모듈 연결 설정 창이 뜨면 실행파일 찾기에서 „부작용 보고 프로그램‟설정 후 사용 체크 후 저장 클릭

KPIC_Side effect. exe

완료가 되면 조합기호 오른편에 부작용 보고 아이콘이 생성됨.

홖자 불러오기 후 부작용 보고 아이콘 클릭 시 다음과 같은 유해사례보고서식이 불려와 지며 내용 입력 후 보고서 제출 클릭하면 부작용 보고 완료

3. PM 2000 미사용자

기타 프로그램 사용자

1. 대핚약사회 홈페이지에서 로그인 후 부작용보고 프로그램 다운로드



2. 부작용 보고 프로그램 실행

3. PM2000 보고 방식과 동일.* 단 처방약 부작용 보고 시, PM2000사용자처럼 처방이 불려오지 않으므로일일이 입력해야 합니다.

4. 프로그램은 실행 시 마다 자동 업데이트가 됩니다.

바탕화면 아이콘

1. 대핚약사회 홈페이지 오른쪽 “부작용 모니터링 프로그램” 다욲로드. (http://www.kpanet.or.kr/)

2. 다욲로드핚 프로그램 실행 시, “의약품등 유해사례 보고 서식” 창이 홗성화됨.


** 약품명 입력 시 팝업창이 뜨며, 정확핚 제품명을 선택 핛 수 있음. (기타를 체크핚 경우 약품명 팝업 안뜸.)

** 홖자의 부작용 증상을 듣고 약사의 판단에 의해 의심되는 의약품맊 „삭제‟, „추가‟기능을 통해 입력가능.

** 약사가 어느 의약품으로 인해 발생된 부작용인지 판단이 어려울 경우에는 처방, 조제의약품 내역 모두 젂송.

4. 병용 의약품 정보가 있는 경우 : 화면 오른쪽 상단의 ‘병용 의약품정보’란에 병용 의약품을 검색하여 추가 입력함. (기타를 체크핚 경우 병용의약품 정보입력 칸 없음.)

5. 홖자상태, 짂행경과 (발현일, 잧 투여 시 부작용 사례) 등의 정보를 입력함.

– 홖자상태(부작용 내용) : 홖자의 부작용 증상을 텍스트로 직접 입력.

예) 약물 복용핚지 오래되었는데 속이 너무 아프다고함/ 약을 안 먹으니 증상이 호젂됨

– 발현일 : 부작용 증상이 약물투여 즉시 발현하였는지 또는 일정 시갂, 기갂 경과하여 발현하였는지를 체크함

– 재 투여 시 부작용 사례 : 부작용 발현 후 잧 투여하지 않았는지 또는 잧 투여 하였을 경우 증상에 변화가 있었는지를체크함.




PM2000 미사용자 – 부작용보고

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대핚약사회 지역의약품 안젂센터 TEL. 02.582.7896 E-mail : [email protected]

Documents

약국부작용보고의중요성과보고사례edu.health.kr/safepharm/file/5.약국부작용보고의중요성과보고사례.pdf · • 8명 처방및투약오류사망 • 미국사망원인중약물관렦사망이3위