신의료기술평가제도 및 평가현황 - hira.or.kr · 4 신의료기술평가사업팀이선희 임상시험의시작 윤리위원 회 신의료기술평가 emerging technology

신의료기술평가사업팀 이선희1

신의료기술평가제도 및

평가현황

신 료 술평가사업본

팀


목 차

의료 평가 도입 경1

신의료 평가 도3

신의료 평가 황4

평가사 주요이슈5

외국의 의료 평가 도2


신의료 평가 도입 경1


임상시험의 시작

윤리위원회

신의료기술평가

emerging technology

new technology

료 술 달과정과 regulation assessment

실험실연구

수평선검색

의료 평가

established technology

obsolete technology


포치료 '임상시험도 없이' 마구 약2004-04-18

<8뉴스> <앵커> 생명공학을 활용한줄기세포 치료, 분명히획기적인 의학기술입니다. 하지만 일부병원과개발업체가

임상시험조차 거치지 않은세포 치료제를중환자들에게 마구투약하고 있습니다. 비싼돈만 날리고 치료시기까지 놓친 환자들은어떻게 해야 됩니까?


BMI; 36


BMI;32


Linus Pauling ( 상 수상 생 학 )

~ ‘비타민 C가 수 연 하고 건강하게 해 다.’라는

신 하 해(1986 how to live longer and feel better:New York: Freeman)

Klipschild 등 평가

비타민 감 하지 못한다는 많다는

것 견. 취사 택하는 편견 개 수

지

가의 열


골 염 환자에릎 의 경하 법

A controlled trial of arthroscopic surgery for osteoarthritis of the knee


골 염에 경 시

q 매 22만5천 건, 료비 ; 3 9천억원*

q 진통 등 내과 료에도 고하고 통

안 는 에게

q 강경 통한 , 연골 파편, 스러 등

척할 경우

q 수개월간 통 료에 도움 수도 다#

*; Horng S, Miller FG: "Is placebo surgery unethical?" N Engl J Med 2002;347(2):137#Harrison’s Principles of Internal Medicine 15th Ed (2001)


릎 골 염에경하 의 조군 시험

A Controlled Trial of Arthroscopic Surgery for Osteoarthritis of the KneeJ. Bruce Moseley, M.D. 등 New Engl J Med. 2002:347:81-88

placebo 시험

180 상 시행경하 지 한 직 거해경하 내 척만 한

placebo 시술만 한

찰; 24개월 게가 ( 에 한 3, 능에 한 2척도)

객 (걷고 계단 1가지 척도)



의학의학 보의보의 처리의처리의 필요필요

168 meter해 주탑

182 meter


평가 전 평가

과

과 없

근거

수

료 술평가

A B


의료 평가의의료 평가의 목목

q 보건 료 도 취 돕는다.

q 보건 진료 비스 합리 사 진시킨다.

q 과학 고 체계 해당 료 술에

한 하는 근거 평가하여 보건 료 야 책

결 료 들에게 공함 합리 결

내리는 도움 다.


UnevaluatedClinical practice

assessment

assessment

promote a more rational useof healthcare services

의료 평가의의료 평가의 역할역할



어떻게 도입 었나 ? (1)

q 신의료 의 안 ㆍ 효 에 한 국가 검증의 부재로 인한

(‘03.6월)

※IMS(근 내자극요법)의 안 ㆍ 효 판단자료 미비 (’03.6.18)

q 건강보험심사평가원內‘의료 평가개 단’ 치ㆍ운 (’03.7.23)

q 신의료 평가 시범평가 실시(’04.6월~ )

- 1차 시범평가 : 간암에 실시하는 고주파 열치료 (’04.6월~12월)

- 2차 시범평가 : 실시간 량 합효소연쇄 응(’04.12월~’05.8월)

q 신의료 평가 도 도입을 한 공개 심포지엄 개최(‘04.12.15)

- 한의사 회, 한한의사 회, 한치과의사 회 한국의료법학회의 참

하에 동 도 도입에 한 의견

⇒ 도 도입에 하여 모두 찬



q 의료 평가시스템 구축과 운 안 연구(’05.4.1~11.30)

q 신의료 평가 법 근거 마

(의료법 개 , ’06.10.27 공포, ’07.4.28 시행)

- 신의료 평가에 한 규칙 (’07.4.27)

* 동 법에 임 신의료 평가의 상과 차, 신의료 평가 원회ㆍ

분야별 평가 원회의 구 ㆍ운 , 업 의 탁 결과의 공표 등에

하여 필요한 사항을 규

q 신의료 원회 분야별 평가 원회 구 (’07.6.7)

q 신의료 평가 시작 (’07.6~) : 건강보험심사평가원( 탁 행)



q 행 결 신청시 신의료 평가 의 화에 한 법 근거 마

(국민건강보험요양 여의 에 한규칙, ’07.7.25 공포)

- 부칙(’07.7.25)

* 1조(시행일) 이 규칙 공포한 날부 1년이 경과한 날부 시행한다.

다만, 13조 1항의 개 규 공포한 날부 시행한다.

q ’07.7.25 – ’08.7.25 행 결 신청시 학회의견 는 신의료 평가

결과 통보 첨부(두 도 병행)

q ’08.7.26 : 행 결 신청시 드시 신의료 평가결과 통보 첨부


외국의 신의료 평가 도2


안전성

유효성

비용-효과

분석


외국의료기술평가 기구 예

가 ( ) 연 취

미

(AHRQ)

1999년

(전신: AHCPR 1989년

OTA 1972년)

보건 료 , 안전 , , 비 - 과향상시키 한 연 원 적 로 체또는 15개 근거- 주 료 력 하에 CMS

한 료 술 평가 업무수행

나다

(CADTH)

1989년 시험 행1999년 조 처

료 행 만, 추 약제포함

상적 과 비 과 평가로료 술에 한 없고 신뢰할 만한 정보

제공하 하여

주

(MSAC)

1998년 가가 제공하는 료 내 여 결정 해안전 , 상적 , 비 과 에과학적 근거 제시할 적

스웨

(SBU)

1987년 working committee 태로 시

1992년 조

보건 료 원 합 적 사 제고

(NETSCC)

1993년 료 술평가시 . 1996년조

료 술 비 , 과, 향에 한 양 연실히 함 로 NHS에 가 하게 사 수

록 하 한 적 로


외국 사각 나라의 화 도 환경에 라 조 씩 다른 태로 운 나,

의료 의 안 . 효 등에 근거한 보건의료 책 행 동일

약 13～15개월약 2～3년평균 14.9개월평 가

소요 간

193억원(2005년)

※ 비 에 해 연 ,주정 로 터 산 원

216억(2005년) 당시 25억원

약 70억원산규모

▪ 공공 원 원 결정하 정책결정 에게근거 제공

▪ 가적 차원에 원해야 하 술 결정, 보험 여로 연계

▪ 웹사 트나 명 등통해 해 계 나 민에게 공

▪ NHS내 되 술정책 료 제공

▪ 술 가 평가 상료 개 해

NICE에 료 제공

▪ 상연 들 해 결과 포

▪ 안전하고 과적 료술 료보험에 적

(평가결과 여여결정에 )

▪ 근거가 족한 술한시적 정 원

평가

▪ 민간보험 여로

평가결과 활용

CADTHNETSCCMSAC의료

평가 구

1989-90년1996년1998년 4월도입년도

캐나다국주


주 료 술평가

1998 립_ 아닌 원 격

가 새 고 하는 학 료행

Medicare에 할 것 지

New medical technology 야에

안 , , 경 평가

원 : 재 21

1 에 7~17건 도 료



신의료 평가 도3


도도입 후비교

전 : 심평원에 동시 검

안 · 효 확인

(학회 등의 의견 용)

국민건강보험법

비용효과 여의 평가

: 원

의료법

안 · 효 평가

국민건강보험법

경 여의 평가


절차 –안전 평가

전

신청 : 결정신청 비

신청 접수 평가결과 공 총 1년

신청

련 학 에 청

안전 · 견

결정신청시 제출

↓↓

↓

비

신 료 술평가 신청

평가 상여 심

전문적 검

↓↓

안전 · 최종심↓

복 가족 보고

↓

평가결과 공

↓

신 료 술평가

원 90

원 (180 )

신 료 술평가

원

(60 )

고시 등

도도입 후비교


절차 – 여적정 평가

전

신 료 술등 결정신청 좌 동

결정신청

여적정 여 심

복 보고

건강보험정책심 원

↓↓

↓

시행30 내

료행

전문평가 원

심평원

(접수 100 )

복

(접수 150 내)

복 가족 고시

↓

도도입 후비교


신의료 평가 도 개요

1단계

신청

2단계

신청서검토

3단계

평가상

선

평가방법결

4단계

소원회구성

5단계

평가계획서작성

6단계

체계

문헌고찰

7단계

보고서작성

8단계

신의료기술평가원회상

9단계

장보고

고시

탁기구(심평원)

1차신의료기술평가 원회

소 원회 2차신의료기술평가 원회

서류검토 후수결과

메일통보

평가 상여부 통보

신 료 술평가 단계

ß----- 90일 이내 ------> ß-------180일 이내 --------->


원회 구

원회의 편제 : 3개의 원회

보건복지부

보건의료 책실

의료자원과

탁(심평원)

탁(심평원)

리 원회 운 지원 등

신 료 평가 원회 심 사 문 검토평가소 원회 문인 풀

신의료기술평가 원회

분야별 문평가 원회

소 원회

신 료 평가에 종 심

분야별 문평가 원회 효 운평가 상에 라 시 , 문 검토

원회는 보건복지부에 설치. 자료 수집 조사 등 평가 수반업무는 탁


신의료 평가 원회 구 : 20인

종

료자원과장

변 사 회: 1인

료소 자시민연 : 2인

문가: 2인

심평원 탁업무책임자: 1인

사회( :7인,개원 : 2인)

과 사회: 2인

사회: 2인

- 보건 료 법에 문 있는 변 사( 변 사 회 자격등 변 사) 경 5

상 자1인

4. 사 격 가로 보건 료련된 업무에 5년상 종사한 경력

- 리민간단체지원법 4 규 에리민간단체 보건 공 동 행 는

소 자 단체에 종사 는 5 상 경 자

- 상 소 자 단체에 추천 자 보건 료에식 있는 자

2인3. 비 단체에

추천하

1인

5.보건 료정책 련업무 담당하고보건복 5

상 공무원

- , 료사회 , 역 보건통계, 간 , 보건 등에 식 있는 자

- 신 료 평가 탁 부 책임자

3인2.보건 료에 한

학식 한

- 문분야를 담당 는 문 7인

내·외과계 분야 4인, 내.외과계 외 분야 3인

- 일 진료분야를 담당 는 개원 2인

- 과진료를 담당 는 과 2인

- 진료를 담당 는 사 2인

13인

1. 사 · 과 사 ·

한 사 에 각각

추천하

원 요건인원


야 전문평가 원 : 총 248

5. 한방의료 문 원회

(총 46인)

4. 치과의료 문 원회

(총 47인)

3. 내•외과계외

의료 문 원회(총 54인)

2. 외과계의료 문 원회

(총 50인)

1. 내과계의료 문 원회

(총 51인)

분야별 문평가 원회(총 248인)

Ù 총 5개 분야 문 원회

1. 의 학(3) : 내과계 / 외과계 / 내•외과계외 의료 문 원회

• 내과계 : 내과학 계열학 (내과, 아과, 신경과, 학, 암학 등)

• 과계 : 과학 계열학 ( 과, 비뇨 과, 산 과, 정 과, 과 등)

• 내 • 과계 : 생 학, 해 학, 병 학, 취과, 상 학, 단검사 학, 핵 학 등

2. 치의학(1) : 치과 의료 문 원회

• 과 정학, 과보존학, 과보철학, 강악안면 과 등

3. 한의학(1) : 한방 의료 문 원회

• 한 내과, 한 과, 한 아과, 사상체 학 등


평가절차 개

신의료기술평가의 신청신의료기술평가의 신청11

§ 신의료기술평가를 신청하고자 하는 자는 신의료기술평가신청서를

보건복지부장 에게 제출

※ 평가 상

① 신 료기술평가를 받지 아니한 새로운 료기술

② 고시된 신 료기술 사용목 , 사용 상 및 시술방법 등이 변경된 료기술

<예시>

- 맥류의 냉동치료- 뇌 의 기계 제거술- 피 린를 이용한 자가유래연골세포이식술


평가절차 개

평가 상 여부 심의 : 신의료기술평가 원회평가 상 여부 심의 : 신의료기술평가 원회22

§ 신청한 신기술이 평가할 상인지 여부를 심의하기 하여 련 자료를

수집하여 원회에 상

§ 평가 상으로 결 되면, 해당기술의 평가방법과 소 원회 구성 여부를

원회에서 결

§ 신청서를 수한 날로부터 90일 이내에 평가 상여부를 신청자에게 통보


평가절차 개

신의료기술 평가 : 소 원회신의료기술 평가 : 소 원회33

• 신의료기술평가 원회의 자문 원회- 심의사항을 문 으로 검토하기 해 원회 내에 설치

• 제 1차 회의 : 평가방법에 따른 계획수립• 제 2차 회의 : 문헌 검색ㆍ질 평가• 제 3차 회의 : 자료 추출 후 결과종합• 제 4차 회의 : 종합된 결과를 토 로 제언

§ 해당 기술의 안 성ㆍ유효성에 한 검토결과 작성 후 신의료기술

평가 원회에 보고(180일 이내)


SR 에 거(고찰해야 할 질 들 하는), 포함 어야 할 택 (selection criteria)

－ 드시 documented in the review protocol

－ inclusion criteria exclusion critera

－ 변경 시 사 재

간행

－ 언어, 동료심사 여 , gray literature 포함여 등

한 연 계 태

비 택 식 하고 pilot test 수행

1차 소 원회





계 에 라 택하고 보 가리는

든 주 다 타당 고 객 근거가 는 것

아니

차연 는 시행하는 각 단계마다 객 결과에 향

수 는 bias가 개 가능 재

라 상 는 든 1차 연 비평

평가하는 한 SR 과

SIGN(the Scottish Intercollegiate Guidelines Network) 질

평가 도 근거 수

2차 소 원회




각 얻고 하는 한료 빠짐없 하는 과

료수집 tool 만들어 사 검 거 는과 드시

료수집 tool 사

－ 평가에 필 한 든 료

－ 료 변 과 에 는

－ 각 별 료 검

－ 각 별 료 통

3차 소 원회




택 들 얻어진 근거 합하여평가 상 료행 근거 판단

보 합

한가지 연 결 근거 시하는 경우는 드 고 연 들간차 들 여러 여건 생할 수 므 체 양상보 해 여러 가지 보 합 과 통합 과 필

－ 근거 수 에 라 결과 술

－ 타

－ 결 (decision analysis)

합 안 도 (consensus development)

4차 소 원회



Odds ratio.25 1 10 100

Study % Weight

Odds ratio

(95% CI)

133.75 (56.22,318.20) Lange et al 2004 5.0

11.00 (0.38,318.61) Raanani et al 2004 1.5

606.02 (37.15,9886.73) Jones et al 2003 1.4

315.00 (5.33,18602.82) le Coutre et al 2003 0.1

18.18 (9.12,36.25) Muller et al 2003 27.1

9.80 (5.25,18.27) Muller et al 2003 46.8

10.50 (1.88,58.62) Paschka et al 2003 6.6

4.89 (0.27,87.96) Kim et al 2002 5.3

3.65 (0.20,65.85) Kim et al 2002 5.7

165.00 (8.34,3265.45) Schoch et al 2001 0.5

Emig et al 1999 0.0 (Excluded)

27.11 (18.60,39.52) Overall (95% CI)


평가절차 개

신의료기술의 안 성ㆍ유효성 평가 최종 심의 : 신의료기술평가 원회신의료기술의 안 성ㆍ유효성 평가 최종 심의 : 신의료기술평가 원회44

§ 분야별 문평가 원회의 검토결과를 토 로 심의 후 보건복지부장

에게 보고

신의료기술평가 결과의 공표 : 보건복지부신의료기술평가 결과의 공표 : 보건복지부55

§ 수된 신의료기술이 평가 상인 경우 신청서를 수한 날로부터 1년

이내에 신의료기술의 안 성ㆍ유효성에 한 평가결과, 사용목 ,

사용 상 시술방법 등을 고시하고 신청자에게 통보


4 신의료 평가 황


신의료 평가 황

구분신청건

심의안 ․ 효평가비 상

안 ․ 효평가 상

소계 진행 완료

계 522 12 279 231 23 208

2007 55-

30 25 - 25

2008 359 - 193 166 - 166

2009 108 12 56 40 23 17



§ 2007년 부터 현재까지 총 522건 신청

§ 평가 료 510건, 평가심의전 12건

§ 평가비대상 279건

§ 평가대상 231건중 평가 료 208, 평가진행23건

§ 평가 료 208건 중 신의료 155건, 연구단계 44

기타 9건(취하 등)



○ 분야별 신청현황

구분 계 의과 치과 한방

계522

(100.0)494

(94.6)4

(0.8)24

(4.6)

2007년55

(100.0)49

(89.1)2

(3.6)4

(7.3)

2008년359

(100.0)339

(94.4)1

(0.3)19

(5.3)

2009년108

(100.0)106

(98.1)1

(0.9)1

(0.9)



○ 기술별 신청현황

구분 계 진단검사처치 및시

자검사 타

계522

(100.0)228

(43.7)196

(37.5)92

(17.6)6

(1.1)

2007년55

(100.0)26

(47.3)26

(47.3)2

(3.6)1

(1.8)

2008년359

(100.0)169

(47.1)114

(31.8)75

(20.9)1

(0.3)

2009년108

(100.0)33

(30.6)56

(51.9)15

(13.9)4

(3.7)



○ 기관별 신청현황

구분 계종합문

종합병원

병․의원

치과병․의원

한방병․의원

비의료

계522

(100.0)230

(44.1)75

(14.4)66

(12.7)2

(0.4)11

(2.1)138

(26.4)

2007년55

(100.0)13

(23.6)14

(25.5)7

(12.7)1

(1.8)2

(3.6)18

(32.7)

2008년359

(100.0)181

(50.4)48

(13.4)44

(12.3)1

(0.3)8

(2.3)77

(21.4)

2009년108

(100.0)35

(32.4)13

(12.0)15

(13.9)-

1(0.9)

44(40.7)


5 신의료 평가 사


경항문내시경미 수술(Transanal Endoscopic Microsurgery)


신청

60

Ø 경항문내시경미세수술의 수술

체계

¡ 경항문내시경미세수술은 직장하부 종양에만 국한되어 치료할 수 있었던 기존 국소절제술의 제한점을 극복하기 위해 수술용 직장경을 이용하여 상부직장 병변을 포함한 종양치료의 목적으로 2008년7월24일 신청됨

¡ 신청명이 “경항문내시경적미세수술”로 신청되었으나 “경항문내시경미세수술”로 변경함이 바람직함


신청 술

61

¡ 3차원적인 시야로 6배까지 확대가 가능하여 안정된 시야 확보와 상부 직장 병변에 대한 국소 절제와 결손 부위에 대한 정확한 봉합이 가능함

¡ 항문을 확장 한 후 항문연으로부터 직장경을 삽입 후 이산화탄소를 지속적으로주입함. 직장을 팽창시켜 시야를 확보함으로써 경항문내시경미세수술 기구의 포트를 통해 시술함


평가

신의료기술평가사업팀 이선희63 63

평가 (PICO)

§ 상 (Patients)

▪ 종양

- 종, 암, 암종 등

§ (Intervention)

▪ 경항문내시경미 수술

(Transanal Endoscopic Microsurgery)

§ 비 (Comparators)

▪ Anterior Resection

▪ Total Mesorectal Excision

▪ Laparascopic Resection


평가

§ 료결과(Outcomes)

▪ 안전

－ 시술로 한 사망

－ 합병 , 출 량

▪

－병 제거

－

－생존

- 동

－ 능

－삶 등


Ø 검색된

문헌 522편

중

Ø 국내1편

Ø 국외 12

편

Ø 총 13편

선택

평가 문헌 택


평가결과

Ø 안전성

Ø 유효성


안전

§ 시술 사망한 사례는 보고 않았

§ Laparascopic resection 과 는 사 한 합병보 나 Anterior resection과 Total MesorectalExcision보다는 합병 낮았고 출 량적거나 사한 것 로 보고


(Anterior Resection과 비 )

§ ( 종)

- 경항문내시경미 수술 6.1%

- Anterior Resection 22%

§ (암)

-경항문내시경미 수술 4%

-Anterior Resection 3.6%

§ 원 간 암 경 경항문내시경미 수술 5.7 , Anterior Resection 15.4 로 하게 짧았 나

종 경 는 사하


(Total Mesorectal Excision과 비 )

§ 능(EORTC QOL-C38 사 )

- 경항문내시경미 수술 91점

- Total Mesorectal Excision 77점

(p<.05)

§


- Total Mesorectal Excision 27%

(p<.05)


(Laparascopic resection과 비 )

§


- Laparascopic resection 5.2%

§ 무병생존

-경항문내시경미 수술 94%

- Laparascopic resection 94%

§ 원 간 경항문내시경미 수술 짧고제사 량 적었 는 계적 로하


제 언

§ 경항문내시경미 수술 술 사망사례 보고가없고 존 시술(Anterior Resection , TotalMesorectal Excision , Laparascopic resection)과비 하여 합병 과 사하거나낮았고 원 간 짧 좋 능보여 안전 과 는 술 라고평가함( 고등 A).


폐 종양에 실시하는냉동 료


신청

73

¡ 신청기술은 굴곡성 또는 경직성 기관지내시경을 통해 -70도로 급속히 동결시켜세포를 파괴하는 방법으로 수술이나 항암제 또는 방사선치료가 힘든 환자에서 기관지내 종양의 제거를 위한 목적으로2008년6월7일 신청됨


신청 술

74

¡ 냉매로는 아산화질소이용, 내시경을 시행한 후 cryoprobe를 삽입한 후 기도폐쇄를 유발하는 악성종양 또는 병변의중심에 tip을 위치시킨 후 약 5-20초간급속냉동(-70)시행함, tip에 부착되어있는 종양을 제거하거나 냉동, 해동과정2-3회 반복함

쪽주 지

암

Flexible probe 냉동

양 직 냉동 료후주 지


평가


평가 (PICO)

§ 상 (Patients)

▪ 폐 종양 (lung tumors)

§ 시술(Intervention)

▪ 경 한 냉동 료

§ 비 시술(Comparators)

▪ 레 저 료(ND YAG laser, CO2 laser)

▪ 전 술(electrocautery)

▪ 근접 료(brachytherapy)

▪ 스 트 삽 술(stenting)

▪ 역동 료술(photodynamic therapy)

▪ extenal beam radiotherapy


평가

§ 료결과(Outcomes)▪ 안전－ 시술 합병 : 출 , 심 동, 흡곤란－ 합병

▪－ 시술 련 들

( 전 , )(Local recurrence rate)

생존 (Survival rate)－ 련( 복) 들

상 개 (Hemoptysis, Cough, Dyspnea)폐 능(Lung Function)수행상태(Karnofsky score, WHO Score)삶 (quality of life), 폐색 정


Ø 검색된

문헌 664편

중

Ø 국내1편

Ø 국외 15

편

평가 문헌 택


평가결과

Ø 안전성

Ø 유효성


안전

§ 30 내 사망 합병 로 평가

§ 합병 16 10편 연 에 출 , 종격동 종, 심 동, 흡곤란 등 0-11.1%

생했 , 간단한 보존적 료로해결

§ 시술 30 내 사망 0-7.1% 생하 고사망사례는 객 흡 전

§ 원 에 는 동시술 0.5cm 점 향 주고, 연골 나 콜라겐에는

향 주 않 문에 시술과 련합병 Nd YAG Laser등 존 시술에 비해적어 비 적 안전하다고 평가함


§ 1편 비 찰연 15편 례연

§ 시술 련 : , , 생존 ,공

§ 료결과에 미 는 향: 상적 상개 , 폐 능 개 , 수행능력상태 개 ,삶 향상, 폐색정 개 ,산 포 가


( , 생존 )

§ 수술 가능한 행 폐 종양상

악 :61.9%-91%, 양 :100%

§ 수술 가능한 행 폐 암상 생존 : 평균 약 8개월

§ TNM 폐암 생존Ⅱb 경 15.1개월Ⅲa 는 8.5개월Ⅲb 는 9.0개월Ⅳ 는 6.6개월


( 상개 , 폐 능)

§ 상개 : 흡곤란 전 , 전 ,객 전 착 등 상 개

계적 로 미 는 향상 보

§ 폐 능개 : 시술 FEV1(Forced Explatory

Volume1second) FVC(Forced Vital Capacity) 등에 계적 로

미 는 개 보


(수행능력, 폐색정 )

§ 시술 전 수행능력상태:

WHO점수 3.04에 2.20 로 계적한 감

6 동안 걷는 수행능력 : 향상

§ 삶 : 계적 로 미 는 향상

§ 사 조사결과 내 종양 고폐색정 개


제 언

§ 폐 종양에 실시하는 내시경적냉동 료는 수술 가능한 행 폐

종양에 상 , 폐 능수행상태 개 시키는 어 안전하고한 료 술 라는 근거는 ( 고등 D).


주요이슈6


신의료 평가 결 신청

료 신 료 술평가에 한규

제3조 : 신청 제한없민건강보험 양 여 에

한 규 제10조제1항 :

양 , 약 련단체

신 료 술평가 신 료 술 결정신청

신청

신 료 술평가 신청여

비 여 징수 는 무

동 규 제10조제1항 : 안전 ·

등 정

가 등에게 최초 실시한 날

30 내시 비 여

비급여

징수여부

신 료 술평가 원

원

료행 전문평가 원

건강보험정책심 원

원회

1 도 도입 후 차이


신의료 평가 결 신청

① 신 료 술평가 신청

② 비 약제 등 제조

(수 )허가(신고) 련 료

③ 내 연 논문

① 양 여행 결정신청

② 상 가 점수 산출근거

③ 비 과에 한 료

④ 내 실시 료

⑤ 비 약제 등 제조

(수 )허가(신고) 련 료

⑥ 내 연 논문

⑦ 신 료 술 안전 ·

등 평가결과 보

☜ 안전 견

신 료 술평가 신 료 술 결정신청

구비서류

1년 150소 기간

1 도 도입 후 차이


신의료 평가 주요이슈

§ 문제

국민에게 잠재 인 이익이 있을 것 같은 기술로 재 , 연구윤리

이유로 문헌 근거확보가 어려운 의료기술 지원 필요

§ 해결방안

- 발 가능성이 있고 국민에게 유익한 기술을 선 하는 기 을 마련

- 신의료기술평가 원회에서 임상문헌이 부족한 연구단계의 기술을

3단계로 분류하여 Ⅱ단계 Ⅲ단계에 해당하는 기술에 해서는

극지원하는 체계 마련

2 임상 헌 부족한 의료 지원(1)



§해결방안

2 임상 헌 부족한 의료 지원(2)

료 술 원내

Ⅰ단계 적 없 것 같 술 려

Ⅱ단계적 많 것 로 상 나

문헌적 근거가 족한 료 술상연 원

Ⅲ단계

한 거나 체 술 없는등 로 상 필 하나,낮 수 문헌적 근거만 어

다 고 결 론 내 는어려 료 술

한시적 본 담



§ 문제

행 치료재료의 보험등재를 해서는 식약청 허가, 신의료기술평가,

요양 여 행 결 신청 등 많은 차로 시장진입까지 많은 시간 소요

§ 해결방안

- 평가기간 비용산 련 합리 방안 모색

- 3단계의 차의 효율화를 한 다각 인 검토 시도

- 평가기간 단축 노력

3 신의료 평가 효 처리


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신의료기술평가제도 및 평가현황 - hira.or.kr · 4 신의료기술평가사업팀이선희 임상시험의시작 윤리위원 회 신의료기술평가 emerging technology