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GESTIN DE LA CALIDADPARA LABORATORIOS:

Gua para la Imp lan tac iny la Acreditacin

VICEMINISTERIODEINDUSTRIAYCOMERCIOINTERNO

LAPAZ, BOLIVIA

JUNIODE2001


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Depsito Legal4 - 1 - 651 - 01

Participaron en la presente publicacin:

Traduccin y compilacin:Francisco Monje Carpio

Nicols Molina G.

Revisin:Victor M. Miranda Salinas

Nicols Molina G.Francisco Monje Carpio

Diagramacin y armado:Nicols Molina G.Francisco Monje Carpio

Impresin:Editorial Offset Boliviana Ltda. EDOBOL

Calle Abdn Saavedra 2101Telfs.: 41 04 48 41 22 82 41 54 37

Fax: 37 25 52

La Paz, junio de 2001


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Contenido

PREFACIO ........................................................................................... 7

INTRODUCIN.................................................................................... 9

CAPITULO 1. INTRODUCCIN A LA GESTIN DE LA CALIDAD ...11

CAPTULO 2. CONCEPTOS GENERALES SOBRE LOS SISTEMAS

DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD.......................................... 142.1 INTRODUCCIN .................................................................................................. 142.2 CALIDAD .............................................................................................................. 15

2.3 CALIDAD DE DISEO Y DE CONFORMIDAD..................................................... 172.4 EL CICLO DE LA CALIDAD .................................................................................. 182.5 SISTEMA DE LA CALIDAD................................................................................... 192.6 EVOLUCIN DEL CONCEPTO DE CALIDAD Y EL ASEGURAMIENTO DE LA

CALIDAD .............................................................................................................. 222.7 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (SAC) Y CONTROL DE LA

CALIDAD (CC)...................................................................................................... 242.8 DOCUMENTACIN DEL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD..... 282.9 ORGANIZACIN DE LA DOCUMENTACIN....................................................... 432.10 CONCLUSIN ...................................................................................................... 46

CAPTULO 3. FACTORES CRTICOS .............................................. 473.1 INTRODUCCIN .................................................................................................. 473.2 CONSIDERACIONES GENERALES .................................................................... 483.3 SELECCIN DE ENSAYOS/CALIBRACIONES ................................................... 493.4 FORMULARIO DE SOLICITUD ............................................................................ 503.5 SISTEMA DE LA CALIDAD Y MANUAL DE LA CALIDAD .................................... 513.6 PREPARACIN DE LA DOCUMENTACIN DEL SISTEMA ................................ 523.7 ELEMENTOS CLAVE DEL SISTEMA DE LA CALIDAD Y DEL MANUAL............. 53

3.8 CRONOGRAMA ................................................................................................... 563.9 IDENTIFICACIN DE NECESIDADES................................................................. 573.10 CONCLUSIONES ................................................................................................. 583.11 REFERENCIAS .................................................................................................... 59

CAPTULO 4. RECONOCIMIENTO DE COMPETENCIA TCNICA 604.1 INTRODUCCIN .................................................................................................. 604.2 SELECCIN DE ENSAYOS / CALIBRACIONES ................................................. 614.3 DESCRIPCIN DE CAMPOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN ............................ 654.4 FORMULARIO DE SOLICITUD ............................................................................ 674.5 SISTEMA DE LA CALIDAD Y MANUAL DE LA CALIDAD .................................... 694.6 PREPARACIN Y CONTENIDO DEL MANUAL DE LA CALIDAD ....................... 70


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4.7 ELEMENTOS CRTICOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD Y DEL MANUAL ....... 714.8 CRONOGRAMA ................................................................................................... 744.9 PROCESO DE RECONOCIMIENTO .................................................................... 76

CAPTULO 5. FASES DE LA IMPLEMENTACIN DE UN SISTEMA

DE GESTIN DE LA CALIDAD.................................................... 835.1 1 FASE: DIAGNOSTICO ORGANIZACIONAL ..................................................... 845.2 2 FASE: ESTABLECER POLTICAS Y OBJETIVOS ........................................... 855.3 3 FASE: ESTABLECER METAS Y PLAZOS ........................................................ 875.4 4 FASE: ANLISIS DE LA DOCUMENTACIN DE REFERENCIA ..................... 895.5 5 FASE: DESARROLLO E IMPLANTACIN DE LA DOCUMENTACIN INICIAL905.6 6 FASE: MEJORAMIENTO DE LA DOCUMENTACIN INICIAL ......................... 905.7 7 FASE: MEJORAMIENTO DEL SISTEMA ......................................................... 905.8 8 FASE: RECONOCIMIENTO DE LA COMPETENCIA ....................................... 91

CAPTULO 6. DOCUMENTACIN DE LA CALIDAD........................ 926.1 INTRODUCCIN .................................................................................................. 926.2 JERARQUA, FINALIDAD Y TIPOS DE DOCUMENTOS ..................................... 936.3 VENTAJAS DE LA ADOPCIN DE MANUALES .................................................. 966.4 SITUACIONES A EVITAR ..................................................................................... 996.5 IMPLANTACIN DE UN SISTEMA DE MANUALES .......................................... 1006.6 COMENTARIOS FINALES.................................................................................. 112

CAPTULO 7. SISTEMA DE MEDICIN ..........................................1137.1 INTRODUCCIN ................................................................................................ 1137.2 CONDICIONES GENERALES DE UN SISTEMA DE MEDICIN.................. 1147.3 PLANEAMIENTO Y SELECCIN DE EQUIPOS Y MATERIALES DE REFEREN-

CIA ..................................................................................................................... 1157.4 INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIN ................................................................ 1197.5 PROCEDIMIENTOS DE CALIBRACIN ............................................................ 1197.6 REGISTROS....................................................................................................... 1247.7 INTERVALOS DE CALIBRACIN ...................................................................... 1267.8 CUIDADO DEL EQUIPO CALIBRADO ............................................................... 128

7.9 ROTULADO DE EQUIPOS CALIBRADOS Y MATERIALES DE REFERENCIA . 128

CAPTULO 8. EVALUACIN/AUDITORA INTERNA ..................... 1298.1 INTRODUCCIN ................................................................................................ 1298.2 TERMINOLOGA ................................................................................................ 1318.3 ORGANIZACIN DE LAS EVALUACIONES INTERNAS ................................... 1328.4 OBJETIVO DE LAS EVALUACIONES ................................................................ 1348.5 REQUISITOS ESENCIALES PARA LA EVALUACIN INTERNA ....................... 1348.6 FUNCIN DEL GERENTE DE LA CALIDAD EN LA EVALUACIN INTERNA... 135

8.7 PLANEAMIENTO E IMPLANTACIN DE EVALUACIONES INTERNAS ............ 1368.8 REGISTRO DE LAS EVALUACIONES ............................................................... 138


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CAPTULO 9. REVISIN POR LA DIRECCIN ............................. 1419.1 INTRODUCCIN ................................................................................................ 1419.2 TERMINOLOGA ................................................................................................ 1429.3 ORGANIZACIN DE LAS REUNIONES DE REVISIN POR LA DIRECCIN .. 1439.4 OBJETIVOS DE LA REVISIN POR LA DIRECCIN ........................................ 143

9.5 REQUISITOS ESENCIALES DE LA REVISIN POR LA DIRECCIN ............... 1449.6 PLANIFICACIN E IMPLEMENTACIN DE LAS REVISIONES POR LA DIREC-CIN .................................................................................................................. 144

9.7 REGISTROS DE LAS REVISIONES POR LA DIRECCIN................................ 145


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PREFACIO

El desarrollo, implantacin y posterior implementacin de sistemas de ase-guramiento de la calidad en laboratorios de calibracin y ensayos es unainiciativa reciente, dirigida por personas imbuidas de una visin a futuro,

que ha obedecido, principalmente, a la necesidad de facilitar el intercam-bio internacional de servicios laboratoriales. Estos servicios sirven princi-palmente, para asegurar la conformidad o para identificar una determina-da caracterstica de productos.

Para que el reconocimiento entre las partes sea realidad, es fundamentalque los laboratorios emitan resultados confiables a lo largo del tiempo yque todos los involucrados utilicen una norma comn. La referencia inter-nacional comenz con la adopcin de la Gua Internacional ISO/IEC 25,

y que perdurar a travs de la adopcin de la Norma Internacional ISO/IEC 17025 en su lugar.

En Bolivia, el proceso viene madurando desde finales de la dcada de los90 con la estructuracin del OBA Organismo Boliviano de Acreditacin que inici sus actividades a travs de la realizacin de diversos entrena-mientos para la capacitacin de recursos humanos, difusin de informa-cin, diseo de servicios y aprobacin de requisitos. Algunos de estos en-trenamientos fueron dictados por el Sr. Samuel Castanhon Penha Valle,

autor del presente libro, y muchos conceptos abordados en este libro fue-ron presentados en los entrenamientos. Como resultado de este trabajodesarrollado por el OBA, se concreto la acreditacin del primer laboratoriode ensayo en Bolivia durante la gestin 2000. La acreditacin del laborato-rio de la empresa Integra S.A. constituye un hecho relevante que puedeservir como un hito en la historia de la evolucin de los sistemas de ase-guramiento de la calidad de los laboratorios bolivianos. El OBA tiene unrol activo y muy importante en la Cooperacin Interamericana de Organis-mos de Acreditacin IAAC, en la cual ocupa una de las Presidencias de

los Grupos de Trabajo y participa en su Comit Ejecutivo.En Brasil el proceso viene madurando desde el inicio de la dcada de1980 con la creacin de las Redes Brasileras de Calibracin (RBC) y laRed Brasilera de Laboratorios de Ensayo (RBLE), pertenecientes alINMETRO Instituto Nacional de Metrologa, Normalizacin y Calidad In-dustrial administradas por dos de sus unidades operacionales, la DICLAy la DICRE y tuvo un impulso significativo a partir de la ejecucin de untrabajo conjunto con el UKAS United Kigdom Accreditation Service con

la realizacin de entrenamientos y auditorias. El resultado fue la participa-cin de Brasil en el acuerdo de reconocimiento mutuo de ILAC en noviem-


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bre de 2000, con aplicacin a partir de febrero de 2001. Actualmente lasdos unidades se fundieron en una sola, para la administracin de los pro-cesos de acreditacin de laboratorios y proveedores de ensayos de apti-tud.

En ese sentido, este libro es una cooperacin entre Bolivia y Brasil apoya-da por ONUDI, producto de un trabajo conjunto de varios aos.

Est comprobado que existiendo competencia, equipos, materiales, reasy recursos adecuados, incluyendo los gerenciales, adems de perseveran-cia, fuerza de voluntad y coraje para enfrentar desafos, es viable la obten-cin de un nivel de la calidad en los servicios de los laboratorios que cum-plan los requisitos internacionales. Ahora solo nos falta probar que podre-mos mantener tales niveles de competencia a lo largo del tiempo para cum-

plir nuevos requisitos siempre que sean discutidos y aprobados en el nivelinternacional.

A todos los actores directa e indirectamente involucrados en el proceso demejora de la calidad de las los servicios de laboratorio, tanto en Brasilcomo en Bolivia mis congratulaciones por el trabajo hasta ahora realizado,porque los autores apenas transcribieron el conocimiento y competenciade todos Ustedes en esta publicacin.

Daniel Vega de la Torre

Viceministro de Industria y Comercio Interno


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INTRODUCIN

Uno de los principales factores de desempeo de una organizacin es lacalidad de sus productos y servicios. La calidad se traduce en una mejoratencin al cliente, actividades realizadas en un menor tiempo y al menor

costo posible. Se observa en el mercado un aumento de las expectativasde los consumidores y usuarios sobre la calidad.

El camino en direccin a la mejora de la calidad de una organizacin conrelacin a sus productos y/o servicios se inicia con la definicin de unadeterminada situacin deseada. Es imprescindible saber en que nivel de lacalidad nos encontramos y a que nivel pretendemos llegar.

El Sistema de Aseguramiento de la Calidad (SAC) es la filosofia maestraordenadora de un conjunto de procedimientos, por el cual una organiza-cin conduce sus negocios para satisfacer a sus clientes.

Esta publicacin busca presentar informaciones que permitam capacitar alos interesados en el desarrollo (proyecto), implantacin (puesta en funcio-namiento) o implementacin (mejora) de un sistema de aseguramiento dela calidad apropiado para las caractersticas especficas de laboratoriosde calibracin o ensayos. En caso de oficinas autorizadas que emiten cer-tificado de conformidad para posterior intervencin, tales requisitos tam-bin pueden ser aplicados.

Esta capacitacin se dar a travs de la aplicacin de los conocimientospresentados y del desarrollo del espritu de liderazgo, del mejoramiento dela comunicacin y de la utilizacin de los recursos y tcnicas de entrena-miento sobre la aplicacin del conocimiento especfico de los requisitosestablecidos por la ISO/IEC 17025.

Esta publicacin busca especialmente, auxiliar a los laboratorios que va-yan a enviar solicitudes de acreditacin al OBA. La acreditacinde un la-

boratorio es el reconocimiento formal de competencia de este laboratorio,en las calibraciones o ensayos para los cuales es evaluado y aprobado.

El alcance de la acreditacin solicitada es una presentacin formal al OBAde que el laboratorio desea ser reconocido como competente por una en-tidad independente. Despus de la realizacin de las actividades detalla-das en los procesos de acreditacin de laboratorios , el resultado aproba-do es presentado en forma de un anexo a un certificado de acreditacin.

El alcance de las actividades acreditadas es presentado de forma clara

para que todas las partes involucradas, teniendo acceso a los certificadosy anexos, conozcan y entiendan, con exactitud y sin ambigedad, la lista


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de actividades reconocidas, cubiertas por una acreditacin especfica.

Normalmente, se presentan las siguientes informaciones:

Lista de produtos, materiales o muestras en las cuales el labo-ratorio demostr competencia al calibrar o ensayar;

Las calibraciones, ensayos o tipos de estos en los cuales ellaboratorio tiene competencia de ejecucin. Normalmente es pre-sentada la denominacin de la actividad de calibracin o ensa-yo;

Indicaciones de documentos, co limitaciones o no, son presen-tados como referencia para que sea posible una correcta inter-pretacin de que documento o parte de ste es usado comoreferencia del mtodo. Puede ser una norma u otro documento

tcnico cualquiera; El rango de operacin, de concentracin, incertidumbre de me-

dicin, etc..., siempre que sea necesario presentar de formaclara cuales son los limites de competencia de ejecucin; siem-pre que tales lmites no estn claramente detallados en el docu-mento de referencia del mtodo.

Los laboratorios deben tener sus mtodos de calibracin o ensayo total-mente documentados y validados para que puedan ser acreditados y, en

consecuencia, reconocidos como competentes.

Tales mtodos pueden estar referenciados en documentos internaciona-les, regionales, nacionales, setoriales, procedimentos del mismo laborato-rio, articulos de revistas y publicaciones tcnicas, etc...

La validacin de un mtodo normalizado solo puede ser considerada sufi-ciente si el objetivo de la calibracin o ensayo del objeto especfico estdirecta y completamente relacionada con el objetivo presentado por el

documento normalizado y que el laboratorio haya comprobado haber teni-do la capacidad de ejecucin apropiada.

Informaciones adicionales deben ser obtenidas directamente de los orga-nismos acreditadores.


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CAPITULO 1. INTRODUCCIN A LAGESTIN DE LA CALIDAD

La introduccin de una forma de administracin denominada GESTINDE LA CALIDAD est intrnsecamente asociada al grado de madurez, com-promiso y responsabilidad que los miembros dirigentes de una organiza-cin tienen para con ella.

Esta forma de administrar las actividades obliga a que todos en la organi-

zacin acten de forma proactiva para realizar mejoras constantes en suspropias actividades. Esto significa dar atencin permanentemente a cual-quier mejora que pueda ser realizada, por pequea que sea o parezca. Ensuma, se debe amar el trabajo que se realiza porque, si esto no sucede, noexistira la necesaria dedicacin.

Dedicarse a un trabajo no significa trabajar excesivamente. Dedicarse a untrabajo es saber definirlo, hacerlo con esmero, preocupndose por realizarsus actividades de forma correcta y siempre buscar la mejora de los proce-

sos involucrados. Es pensar siempre que lo que se hace est consolidan-do una forma de actuar de la cual muchas veces no se usufructuar mayo-res beneficios.

Es como afrontar el crecimiento de un hijo que tenemos que criar para elmundo y no para nosotros. Un hijo debe ser criado de forma que reflejealgo de bueno en nosotros. Nos esforzamos para que ellos se alimentencorrectamente y adopten posturas que consideramos que son las mejorespara su futuro. An cuando el futuro nos demuestre que fallamos en algu-

nos puntos, siempre existe la voluntad de hacer lo mejor. Este tipo de com-promiso es imprescindible para una actuacin real dentro de una filosofade GESTIN DE LA CALIDAD. Si no tenemos amor por lo que hacemos,estamos diciendo, apenas, que estamos haciendo, lo que no ser necesa-riamente una realidad.

La implantacin de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad debe bus-car reflejar esta conciencia. Tener un sistema documentado no significaque un sistema est funcionando. No tener un sistema documentado, noimplica que un sistema no est funcionando. En esta visin, el funciona-miento real de un buen Sistema depende del amor y cario con que estafilosofa es introducida, implantada e implementada en una organizacin.


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Organismo Boliviano de Acreditacin

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Definir documentos y obligar a que todos los cumplan solamente porqueexiste una exigencia establecida, sin un trabajo de concientizacin, no per-mitir que el sistema documentado cumpla plenamente con su finalidad.

Para que las personas adquieran este grado de compromiso necesario, es

imprescindible la bsqueda constante del cumplimiento de la principal di-rectriz: El hom bre cal i f icado, mot ivado y comprom et ido, en la act iv i -dad n ecesar ia, en el m omento adecuado. Sin la necesaria calificacin,motivacin y compromiso, no hay cmo desarrollar el trabajo con el gradode calidad deseada. Si la actividad no fuera necesaria (no tenga relevanciareal para el objetivo) con el tiempo llevar al hombre a la desmotivacin y ala perdida de compromiso. Los resultados pueden ser desastrosos cuandoun trabajo se efecta mucho antes o mucho despus del momento nece-sario. El HOMBRE, conjugando las necesidades claramente entendidas y

al momento, es la clave del resultado.

La implantacin de un sistema de aseguramiento de la calidad confiable enuna organizacin o sector depende de estos factores. La implantacin deun Sistema es antes de nada, una actividad estratgica.

Paralelamente a nuestra preocupacin sobre el tipo de educacin que nues-tros hijos estn adquiriendo (sobre todo porque muchos de nosotros endeterminados momentos pensamos que la adquisicin de un conocimiento

especfico permitira asegurar su futuro, cual es nuestra mayor preocupa-cin), se busca la implantacin de un sistema porque en el estado actualde conocimiento, se entiende que una de las formas de asegurar el futurode una organizacin o sector, se d a travs de la implantacin del asegu-ramiento, porque l permitir la reduccin de los costos que no son eviden-tes, permitir una mayor conciencia de las necesidades de sus actuales ypotenciales clientes, mantendr a los miembros de la organizacin sintoni-zados con el deseo permanente de mejora, etc.

La gestin de la calidad desarrolla sus actividades dentro de un complejosistema de conceptos en el cual tiene que realizarse un gran esfuerzo demejoramiento en el mbito interno de la organizacin para que los reflejosexternos sean consistentes al punto de que la principal meta de la organi-zacin sea cumplida. Esta meta es el cliente.

Sin el cliente no hay razn para la existencia de una organizacin, sea deltamao o caracterstica que sea. Sin el cliente no existe la base de la mo-tivacin del ser humano para sentirse til. Sin el cliente no hay el retorno

necesario para el mantenimiento de la calificacin y compromiso del hom-bre y la indicacin de que el momento para nuevos proyectos es adecua-do.


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Gestin de la Calidad para Laboratorios

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En suma, sin el cliente, el vnculo que alimenta a cualquier organizacinest roto. Sin el cliente la organizacin se debilita y muere. El asegura-miento permite que el cliente sea bien atendido y mantenido. Este es unpunto de relevancia fundamental porque es ms costoso obtener un nuevocliente que mantener un cliente actual. Cuesta mucho ms recuperar un

antiguo cliente que dej de serlo, que obtener uno nuevo. Los clientesperdidos por insatisfaccin, si no son recuperados, harn que la organiza-cin reduzca sus potenciales e incluso sus actuales clientes.

Cuando los representantes del mundo entero se renen para establecerrequisitos de un sistema de aseguramiento es porque estn conscientesque, sin el cumplimiento de estos requisitos, una organizacin o sector nono tendr forma de mantener el nivel de la calidad deseado.

En lo que se refiere a laboratorios de calibracin y ensayo, existe concensointernacional por el cumplimiento de los requisitos establecidos en la nor-ma ISO/IEC 17025. Los organismos acreditadores exigirn el cumplimien-to de esta norma como nivel mnimo necesario de calidad de un laborato-rio. El aseguramiento de un laboratorio debe, como mnimo, cumplir talesrequisitos para que se pueda comprobar que tiene competencia tcnica enlas actividades que realiza. La direccin de un laboratorio debe considerarestos requisitos para establer una forma de generar la calidad en sus acti-vidades.

Para el establecimiento de la documentacin de este sistema, la gerenciadel laboratorio debera considerar lo dispuesto en el documento: Guapara la Documentacin de Sistemas de la Calidad en Laboratorios VICI

OBA ONUDI.


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CAPTULO 2. CONCEPTOS GENERALESSOBRE LOS SISTEMAS DE

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

2.1 In troducc in

La presentacin de conceptos generales sobre Sistema de Aseguramientode la Calidad (SAC), aplicables a cualquier organizacin, es un asunto de

suma importancia para cualquier profesional que desee adquirir mayoresconocimientos sobre esta rea de la calidad. En este texto se utilizar eltrmino organizacin genricamente, dando a entender que los concep-tos e informaciones presentados pueden ser aplicados en cualquier orga-nizacin, si bien los siguientes captulos estn orientados a una aplicacinespecfica en laboratorios de ensayo.

De forma general, los conceptos de SAC son muy semejantes para losdiferentes tipos de sistemas. Entretanto, es importante que inicialmente se

entienda que, a pesar de las semejanzas, sus interpretaciones pueden noser las mismas.

La interpretacin de una norma general, que puede ser aplicable a diferen-tes tipos de estructuras organizacionales, muchas veces difiere de la inter-pretacin de un determinado requisito de una norma especfica, del mismomodo que para textos similares.

Este Captulo busca presentar de forma general las interpretaciones quepueden ser obtenidas de las diferentes normas de referencia de implanta-cin de Sistemas de Aseguramiento de la Calidad. Siendo as, no repre-senta un nico documento de referencia. En cada tem se intent ser re-presentativo slo sobre los documentos abordados.

Este Captulo se inicia estableciendo los conceptos generales de Sistemasde Aseguramiento de la Calidad (SAC), introduciendo primeramente lasnociones de Calidad y Sistema de la Calidad (SC) antes de Gestin de laCalidad (GC). La Calidad es presentada en diferentes aspectos y connota-ciones, incluyendo el significado del Ciclo de la Calidad, y su evolucinhasta incluir el Sistema de la Calidad, el Control de la Calidad (CC) y todoel Sistema para asegurar la Calidad. Se concluye el Captulo presentando


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la documentacin necesaria, incluyendo su organizacin, para establecerun Sistema de Aseguramiento de la Calidad adecuado, eficiente y eficaz .El anlisis de este Captulo es de vital importancia para la comprensin detodo el resto de este compendio.

Se incluyen algunas preguntas que el lector deber responder, como unaforma de consolidar los conocimientos y dirigir el razonamiento.

2.2 Calidad

La nocin de la Calidad es extremamente genrica y se aplica a todos losproductos y/o servicios. Muchas veces esta nocin es vaga y subjetiva,estando asociada normalmente a la idea de grado de excelencia de unbien o servicio determinado.

Para hacer una diferenciacin real entre los diferentes productos o servi-cios, la Calidad precisa ser especificada, cuantificada y comparada,generndose la necesidad de una definicin ms exacta de lo que enten-demos como Calidad.

Si tomramos como ejemplo un automvil de lujo, al cual se puede aso-ciar el concepto de grado de excelencia, es posible percibir que el mismotendr gran aceptacin en determinados mercados especficos y no seratractivo para otros.

Siendo as, Calidad pasa a estar vinculada con las necesidades y expec-tativas del usuario final al cual se destinan los productos y servicios .

En el escenario en el que vivimos, la primera visin del cliente sobre laCalidad es adecuacin al uso, o sea, cumplimiento de las necesidades yexpectativas del consumidor/usuario respecto a las caractersticas y des-empeo deseados en un bien o servicio.

Por tanto, para el consumidor comn, la Calidad puede significar:

Facilidad de uso (simplicidad);

Durabilidad y resistencia (confiabilidad y disponibilidad);

Buena apariencia (esttica) y disponibilidad de recursos funcio-nales;

Facilidad de mantenimiento;

Asistencia tcnica satisfactoria (soporte, mantenimiento y re-posicin);

Bajo costo operacional;

Costo de adquisicin competitivo con relacin a los beneficios;


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Costo de adquisicin competitivo con relacin al mercado;

Seguridad; y,

tica profesional.

Ejercicio 2.1.a- Usted concuerda con todos los puntos mencionados?Porqu?

Ejercicio 2.1.b - Cite otros puntos que Usted considera deberan habersido contemplados.

Por lo expuesto, se comprende porque las caractersticas que definen Ca-

lidad no son estticas, sino ms bien dinmicas, evolucionando conjunta-mente a la tecnologa, exigencias de mercado, seguridad, confiabilidad,productividad, etc.

En la prctica, se puede medir el desempeo a travs de medidas elctri-cas, mecnicas, acsticas, qumicas, rangos, fracciones defectuosas, en-tre otros, pero no se puede medir, de forma directa y definitiva, la Calidadde un producto o servicio, precisamente por causa de las alteraciones con-ceptuales con el tiempo.

La Calidad se obtiene a travs de muchas caractersticas particulares paracada producto, servicio y mercado, que pueden ser comparadas con unconjunto de caractersticas previamente establecidas. Tales caractersti-cas pueden variar con el tiempo.

La Calidad, desde el punto de vista del cliente, muchas veces es percibidaas:

Q.1 Est relacionada con una imagen de seriedad y tradicin en elmercado;

Q.2 Est cumpliendo rigurosamente especificaciones establecidas,exigidas y esperadas;

Q.3 Est representando un patrn de excelencia, con relacin a unpatrn mnimo exigido;

Q.4 Est relacionada con la atencin provista en el desarrollo de loscontactos;

Q.5 Est relacionada con la sensacin de la relacin beneficio / cos-to;

Q.6 Est relacionada con la sensacin de seguridad; y,Q.7 Est relacionada con la sensacin de adecuacin al uso y des-empeo global;


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Ejercicio 2.2.a- Usted concuerda con todos los puntos arriba citados?Cules y porqu?

Ejercicio 2.2.b- Cite otros puntos que podran ser tambin incluidos.

Considerando todas las argumentaciones anteriores, se puede definir Ca-lidad como:

Grado en que un conjunto de caractersticas inherentes, cum-ple una necesidad o expectativa establecida, generalmenteimplcita u obligatoria (ISO 9000:2000)

2.3 Cal idad de diseo y de conform idad

Para que se obtenga un bien o servicio de Calidad es necesario concentraresfuerzos desde el primer paso correspondiente a la concepcin del pro-ducto o servicio en cuestin.

Para ello, es necesaria una correcta interpretacin de las exigencias (re-quisitos) del consumidor / usuario, de forma de determinar las caractersti-

cas requeridas por el mismo. Por tanto, es fundamental que el bien o servi-cio a ser desarrollado incorpore las caractersticas necesarias, as comoestablecer los mtodos a travs de los cuales ellas sern cumplidas.

Esto deber ser establecido de una manera planeada y sistemtica, deforma que los requisitos para la produccin de este bien o ejecucin de unservicio sean realmente implantados y estas puedan satisfacer las exigen-cias de mercado. La Calidad de diseo es cumplida cuando todos los re-

quisitos de los clientes son tomados en cuando en la concepcin (proyec-to) del producto o servicio.

La Calidad de conformidad es satisfecha cuando el bien o servicio es pro-ducido rigurosamente dentro de los requisitos previamente establecidos,incorporando todas las caractersticas anteriormente planeadas.

Este es un proceso dinmico, cuyo continuo movimiento depende del acom-paamiento que el productor hace del desempeo del producto o servicio

junto a los usuarios, clientes y mercado.La Figura 1 ilustra, de forma muy simple el concepto presentado:


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Figura 1. Conceptuacin de la Calidad de Diseo y Conformidad

Ejercicio 2.3 Describa con sus propias palabras, lo que usted entiendepor concepcin de la calidad y calidad de conformidad

2.4 El c ic lo de la calid ad

Considere una organizacin industrial que pretende lanzar un nuevo pro-ducto:

Las etapas recorridas para asegurar la calidad de este producto son ex-puestas a continuacin:

a) Estudio de mercado buscando determinar las caractersticas delproducto para adecuarlas a un uso predeterminado. Esta fasees desempeada normalmente por el rea de ventas (marke-ting);

b) Desarrollo del producto, incluyendo proyectos, diseos, clcu-los especificaciones y prototipos, estando normalmente a cargodel sector de ingeniera del producto;

c) Desarrollo de mtodos, procesos e instrumentos capaces defabricar e inspeccionar el producto, de acuerdo con las caracte-rsticas especficas de mtodos y procesos;


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d) Adquisicin de materias, componentes y accesorios que cum-plan los requisitos especificados, estando normalmente a cargodel rea de compras;

e) Fabricacin del producto de acuerdo con las especificaciones yutilizando los mtodos y procesos anteriormente definidos, es-

tando normalmente a cargo del rea de produccin;f) Inspeccin durante el proceso final, para determinar la confor-

midad de lo producido con lo especificado, estando normalmen-te a cargo del rea de Control de Calidad; y,

g) Seguimiento del producto y del cliente, de manera de conseguirdatos en cuanto a su desempeo, realimentando todo el proce-so, estando normalmente a cargo del rea de asistencia tcnica/ posventa.

Ejercicio 2.4.a Esta usted de acuerdo con todos los puntos citadosanteriormente? Cules y Porque?

Ejercicio 2.4.b Cite otros puntos que tambin podran estar contempla-dos:

Ntese claramente que la tarea de alcanzar la Calidad no debe restringirsesolamente al rea responsable por la coordinacin y verificacin de esfuer-zos con relacin a la Calidad de la empresa, ni tampoco actuar nica ysimplemente sobre el producto. Es necesario la participacin de todas lasreas, en el compromiso de alcanzar la calidad deseada.

Se define el Ciclo de la Calidad al conjunto de las etapas anteriormentemencionadas buscando continuo perfeccionamiento del producto, a medi-da en la que ella recorre sucesivas veces las etapas anteriormente ex-puestas.

Este ciclo caracteriza un de los conceptos ms importantes del Sistema deCalidad, a ser mejor aclarado posteriormente, que es la realimentacin, osea, el procedimiento de control que introduce continuamente nuevas in-formaciones y materias de forma alternada a la entrada del Sistema y co-rregir su salida para alcanzar el resultado deseado.

2.5 Sis tema de la calid ad

Para que se pueda abordar la conceptualizacin de las principales carac-tersticas de un Sistema de la Calidad, es necesaria una breve introduccinsobre el concepto general de Sistema.


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2.5.1 SISTEMA

Un Sistema es una entidad fsica o conceptual, compuesta de partesinterdependientes que interactan, dentro de limites preestablecidos, paraalcanzar una meta o metas comunes.

Un buen ejemplo puede ser visualizado considerando un radio a pilas quees cuidadosa y totalmente desmontado, sin daar ninguna pieza, colocan-do todos sus componentes organizadamente sobre una mesa. Es evidenteque los componentes sobre la mesa son los mismos del radio original,pero las piezas aisladas no son suficientes para que el radio funcione,evidenciando que no bastan los elementos constituyentes para establecerun Sistema. Por otro lado, si se solicita una persona cualquiera, que no seaun tcnico especializado, para unir (o soldar) un componente en el otro ymontar el radio, la probabilidad de que ste funcione es prcticamentenula, lo que significa que es necesario que las interrelaciones sean ade-cuadas. Y, finalmente, todas las partes constituyentes del radio tienen unameta comn, que es hacerla funcionar correctamente como un nico apa-rato, el radio a pilas.

El cuerpo humano, con sus varios rganos, que a su vez forman subsistemas(sistemas circulatorio, respiratorio, etc.), es otro buen ejemplo de un Siste-ma.

Los sistemas normalmente incorporan medios de control, que tienen porfuncin detectar desequilibrios, o sea, diferencias entre la salida real y lasalida esperada, actuando sobre la entrada del sistema y buscando elimi-nar la diferencia en la salida. Esos desequilibrios, muchas veces, son de-nominados desvos o errores.

La Figura 2 ilustra la idea de un Sistema menor, constituido por los bloquesde arriba, actuando dentro de un Sistema mayor, constituido por todoslos bloques. Normalmente ese Sistema menor es referido como un

subsistema del Sistema mayor, o completo, cuando lo integra. Los bloquesde la Figura 2 constituyen el ciclo de retroalimentacin del Sistema.

Figura 2. Sistema con retroalimentacin


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Ejercicio 2.5- Describa, con sus propias palabras, lo que usted entiendepor Sistema.

2.5.2 CARACTERIZACIN DE LOS SISTEMAS DE LA CALIDAD

Conforme lo indicado anteriormente, alcanzar la Calidad es una tarea degran cobertura, comprendiendo prcticamente a todos los sectores de laempresa, desde la concepcin hasta la ejecucin de un producto o servi-cio.

Ejecutar tal tarea, dada su magnitud, requiere una coordinacin de accio-nes y recursos, materiales y humanos, que permita su desarrollo de ma-

nera ordenada.

Asimismo, el concepto de Sistema de la Calidad (SC) abarca la estructuraorganizacional, incluyendo definicin de responsabilidades, procedimien-tos y recursos los cuales, en conjunto, permiten asegurar que los produc-tos, procesos y servicios satisfacen los requisitos de Calidad.

Consecuentemente, el Sistema de la Calidad debe incluir todos los secto-res y recursos que afectan la Calidad a lo largo de todo el ciclo de Calidad

del producto (Integridad), normalmente contando con la retroalimentacincapaz de introducir correcciones que perfeccionen el sistema.

Obsrvese que el Sistema de la Calidad es normalmente multidisciplinario.

Las caractersticas particulares de cada emprendimiento, producto o servi-cio, no que cubre la seguridad, complejidad, grado de innovacin y aspec-to econmico, entre otros, evidentemente implican una diferenciacin den-tro los sistemas existentes.

Esta diferenciacin se refiere no slo al tratamiento distinto sobre partes otodo un emprendimiento, producto o servicio, de acuerdo con la relevanciade los aspectos anteriormente citados.

Estas caractersticas de diferenciacin, adoptadas en el desarrollo de nor-mas multiniveles permiten una clasificacin de Sistemas de acuerdo conla criticidad de los siguientes elementos:

Complejidad del proyecto;

Madurez del proyecto;

Complejidad de la produccin;

Caractersticas inherentes al producto o servicio


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Aseguramiento y, Aspectos econmicos como resultado de rangos en los produc-

tos o servicios

Un Sistema de la Calidad, evidentemente, no se establece de forma es-pontnea, necesitando como cualquier otro sistema una estructura, direc-trices, personal capacitado, recursos y gestin adecuadamente relaciona-dos.

La Figura 3 presenta las formas de relacionamiento en un Sistema de Ca-lidad:

Figura 3. Relaciones de un Sistema de la Calidad

Muchas veces el SC parte del anlisis de producto o servicio para, a tra-vs de evaluaciones, comparar si los requisitos del cliente estn siendo

atendidos. Este mtodo permite que la planificacin de la Calidad recibatales informaciones y actu sobre las diversas etapas del control y mante-nimiento. La Figura 4 ilustra esta condicin:

Figura 4. Relaciones de un Sistema de la Calidad con la realimentacin

2.6 Evo luc in del concepto de cal idad y el aseguramiento dela calidad


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Los conceptos de Calidad aqu expuestos, son resultados de una largaevolucin. El conocimiento de ciertos aspectos histricos es relevante paraque se comprenda el porqu del abordaje sistemtico de la Calidad practi-cado en nuestros das.

Es posible encontrar las races de la preocupacin con la Calidad en elnacimiento de la llamada Revolucin Industrial. Antes la produccin eraartesanal, o sea, el artesano participaba de todas las etapas del ciclo deproduccin, estando ntimamente ligado al producto. De la misma forma,su Calidad estaba intrnsecamente relacionada al productor (por ejemplo,espadas de Toledo, violines Stradivarius, etc.) Los productos eran comer-cializados directamente entre el productor y el consumidor, habiendo portanto facilidades tanto en el establecimiento de las caractersticas desea-

das de Calidad como en monitorear la satisfaccin del cliente con el pro-ducto.

El posterior desarrollo del comercio, que trajo consigo a los intermediarios,vino a interferir en el relacionamiento comprador - vendedor.

Por otro lado, con la llegada de la industrializacin fueron observadas pro-fundas modificaciones. Las tcnicas de produccin basadas en lamultiparticipacin de la produccin en pequeas tareas permitieron que

los productos, antes fabricados de forma artesanal en pequea escala,fuesen producidos en gran escala, o en masa, y en un nmero cada vezmayor de trabajadores, que realizan tareas repetitivas.

Estas transformaciones trajeron resultados para la Calidad final, volvin-dola de difcil control, una vez que:

Hubo un distanciamiento productor - producto, con la subdivi-sin de las tareas;

La interferencia de ms de una persona despersonaliza el pro-ducto, separndolo de los artfices que lo haban producido; y,

La diferencia en los cuidados, habilidades y celo profesional,dificultaba la uniformidad de los productos.

Problemas como la falta de intercambiabilidad entre piezas, por ejemplo,eran comunes.

Pas entonces a ser imperativa la necesidad de una inspeccin final, una

vez que ya no era posible mantener la Calidad en el mismo nivel de la queera obtenida como produccin artesanal.


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Adems de eso, los altos costos introducidos por la inspeccin en masa,aliados a su baja eficiencia, adicionaron un problema ms a este contexto.

En la segunda mitad de los anos 20, con la introduccin de los Grficos deControl de Proceso por el Dr. Walter Shewhart, de Bell Laboratories, USA

surgi un mtodo bsico de Control Estadstico de la Calidad. Esta siste-mtica paso a controlar la Calidad, no solo en el producto final, sino tam-bin durante su ciclo de fabricacin.

La Inspeccin por muestreo, nacida en esta poca, es utilizada hasta hoy,sin embargo la revolucin japonesa en la Calidad tiende a tornarseobsoleta, en vista del bajsimo nivel de defectos resultantes, muchas vecesno detectables por las Tablas de muestreo usuales.

Con la creciente evolucin y sofisticacin de la Ciencia y de la Tecnologia,

los mtodos tradicionales de Control de la Calidad se tornan cada vez masinsuficientes para asegurarla, lo cual es notable en grandesemprendimientos de tecnologa de punta que involucran seguridad.

Se percibi entonces la necesidad en asegurar la Calidad, surgiendo aNorma americana MIL-STD-9858A para el rea militar, introduciendo losprimeros principios de Aseguramiento de la Calidad, como es conocidahoy, y ampliando los controles desde el proyecto conceptual hasta el pro-ducto acabado. Estas tcnicas son actualmente utilizadas en una amplia

gama de actividades, incluyendo fabricacin de productos, prestacin deservicios, grandes emprendimentos y negocios, entre otros.

Una metodologia de gestin surgi tambien en esa poca, que adems dellevar en consideracin todos los los principios de Aseguramiento de laCalidad, tambin incorporaba requisitos de cumplimiento de las expectati-vas implcitas y explcitas de sus clientes, proveedores, socios y de la so-ciedad a la cual pertence. Esta forma de gestin, denominada de Gestinpara la Calidad Total (GCT), ha sido objeto de muchos estudios y aplicacio-

nes. Los premios nacionales de la Calidad intentan establecer requisitosprximos a los de la Gestin de la Calidad Total, sin tomar en considera-cin requisitos especficos de Sistemas de Aseguramiento de la Calidad(SAC).

2.7 Sis tema de aseguramiento de la cal idad (SAC) y cont ro lde la calidad (CC)

Se puede definir Aseguramiento de la Calidad como sigue:

Aseguramiento de la Calidad - Conjunto de procedimientosplaneados y sistemticos implementados en una organizacin


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y demonstrados como necesarios, para proveer confianzaadecuada que un proceso, producto o servicio cumple los re-quisitos de la Calidad preestablecidos.

Por tanto, el Aseguramiento de la Calidad es una herramienta que garanti-

za la implantacin, implementacin y contnua evaluacin del Sistema dela Calidad.

Para que suceda una efectiva implantacin del Sistema de Aseguramientode la Calidad y, consecuentemente, el cumplimiento de las funciones de

Aseguramiento de la Calidad, se convierte en una necesidad su estableci-miento y la definicin de:

a) Las polticas y objetivos para la Calidad;b) Las polticas para cada uno de los objetos considerando los

relevantes para la organizacin;c) La terminologa a ser adoptada;d) Las responsabilidades de todas las funciones que afectan la

Calidad; y,e) Las metodologas a ser adoptadas en la ejecucin y verifica-

cin de las actividades que afectan la Calidad.

Ejercicio 2.6.a Usted concuerda con todos los puntos citados anterior-mente? Cules y porqu?

Ejercicio 2.6.b- Cite otros puntos en caso que Usted crea que no hayansido tomados en cuenta.

Ejercicio 2. 6.c- Verifique si en la documentacin de su organizacin to-dos los tems citados, o establecidos por Usted , fueron tomados en cuen-ta.

Citado en este tex to Citados por Us ted a) p- si p- no f) p- si p- no

b) p- si p- no g) p- si p- no

c) p- si p- no h) p- si p- no

d) p- si p- no i) p- si p- no

e) p- si p- no j) p- si p- no


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Con otra forma de redaccin, se define tambin Aseguramiento de la Cali-dad as:

Aseguramiento de la Calidad: La estrategia general de la Ca-lidad, establecida para una organizacin, donde estn inclui-

das todas las acciones necesarias para asegurar que un pro-ceso, producto o servicio tenga un desempeo adecuado paraquien lo utilizar.

Se observa adems que el Aseguramiento de la Calidad, dentro de unaorganizacin o emprendimiento, asume funciones tales como:

Planeamiento de la Calidad (normas, procedimientos, instruc-ciones);

Elaboracin, revisin y control de manuales y programas de laCalidad;

Control de la documentacin de la Calidad;

Evaluacin de la efectiva implantacin y eficacia del Sistema dela Calidad (auditoras y revisin por la direccin);

Asegurar la provisin de productos y servicios de acuerdo conla Calidad especificada; y,

Control de no conformidad y acciones correctivas, internas yexternas (en el mbito de la empresa, o generadas por recla-mos o sugerencias de clientes).

La implantacin del Sistema de Aseguramiento de la Calidad es realizadaa travs de una accin gerencial efectiva, que involucra, bsicamente:

El establecimiento de los requisitos de la Calidad;

Una evaluacin de los recursos disponibles para el cumplimien-

to de estos requisitos (humanos, materiales, instalaciones, equi-pos, personal, infraestructura administrativa, etc...);

Organizacin de los recursos existentes y destinar los recursosfaltantes;

Sistematizacin de las actividades que influyen en la Calidad atravs de procedimientos, instrucciones, etc.;

Entrenamiento, concientizacin y motivacin para el sistema; y,

Evaluacin continua de la implementacin del sistema y de suadecuacin (auditoras y revisiones por la direccin).


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Es relevante citar tambin algunos aspectos organizacionales incluyendolas funciones de Aseguramiento de la Calidad dado que las funciones an-teriormente citadas son sistemticas, o sea, no se entr en la importanciade las actividades de Control de la Calidad propiamente dichas (inspeccio-

nes, ensayos, examenes, anlisis, ensayos y calibraciones), definindoseel Control de la Calidad de la siguiente forma:

Control de la Calidad - conjunto de todas las actividades ytcnicas operacionales empleadas para satisfacer requisitosde la Calidad y controlar esa Calidad.

Se percibe entonces el carcter multidisciplinario, ya citado anteriormente,del Aseguramiento de la Calidad, toda vez que ejerce una funcin genrica

del Sistema de Calidad, no perteneciendo al dominio de una nica espe-cialidad. Consecuentemente, el Aseguramiento de la Calidad asume dife-rentes posiciones en el contexto organizacional de las empresas.

Es importante enfatizar que es posible encontrar, y no de forma espordi-ca, al Sistema de Aseguramiento de la Calidad asumiendo las funciones yapresentadas y acaparando tambin a las funciones de Control de Calidad,o consistiendo de un Departamento separado del Control de Calidad, otambin de otras formas, a ser prximamente abordadas en este texto.

Por ello, como principio general adoptado tpicamente en todas las normassobre el tema, el rgano involucrado en las funciones de Aseguramientode la Calidad debe:

Tener autoridad, responsabilidad y atribuciones claramente de-finidas;

Tener autoridad y libertad organizacional para identificar pro-blemas de la Calidad, iniciar, recomendar o proveer solucio-

nes para los mismos; y, Verificar la implementacin efectiva de las soluciones.

En relacin al segundo tem de la lista anterior, observese que son funda-mentales los aspectos de independencia del verificador sobre el objetivode la verificacin, as como la permanencia de la responsabilidad por laCalidad con quien ejecuta, en detrimento de quien verifica.

De ese modo, la organizacin de la Calidad se apoya en un trpode: inde-

pendencia de accin, responsabilidad y autoridad, conforme a la ilustra-cin de la Figura 5.


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Figura 5. Trpode de apoyo de la Calidad

Concluyendo, obsrvese que es imposible una operacin adecuada de unSistema de Aseguramiento de la Calidad sin la participacin de todos. O

las personas de los diferentes sectores encajan en su filosofa de opera-cin o el Sistema no funcionar como se espera. Dependiendo del nivel delas reacciones, el Sistema puede tambin quedar completamente compro-metido.

Consecuentemente, para el cumplimiento de sus funciones es necesarioque el SAC tenga pleno respaldo de la alta administracin de la empresa.

2.8 Documentac in de l s is tema de aseguramiento de la cal i-dad

Un Sistema de Aseguramiento de la Calidad debe tener medios por loscuales los objetivos trazados en la poltica de la Calidad de la organizacinsean alcanzados, mantenidos y reevaluados sistemticamente.

Un Sistema de Aseguramiento de la Calidad debe tener los siguientes do-cumentos y procedimientos:

a) DOCUMENTACIN DE ENTRADA b) CONTROL DE LA CALIDAD

p Manual de la Calidad p Control de procesos

p Normas p Control Estadstico de laCalidad


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p Manual de Procedimientos p Inspecciones (Verificacin)

p Instrucciones p Ensayos (Procedimientos ymtodos)

p Especificaciones / Cdigos p Metrologa (Calibracin

y Trazabilidad)c) DOCUMENTACIN DE SALIDA d) AUDITORA / REVISIN

p Informes p Sistema

p Actas p Proceso

p Registros p Producto

p Certificados

p Protocolos

Ejercicio 2.7.a Usted concuerda con todos los puntos citados anterior-mente? Cules y porqu?

Ejercicio 2.7.b- Cite otros puntos en caso que usted considere que nohayan sido contemplados.

2.8.1 DOCUMENTACIN DE ENTRADA

A continuacin se presenta brevemente los principales aspectos relativosa los documentos de entrada.

2.8.1.1 Manual de la calidad

El instrumento que define todos los aspectos del Sistema de Asegura-

miento de la Calidad (SAC) es el Manual de Aseguramiento de la Calidad,que actualmente recibe la designacin de Manual de la Calidad (MC) en lamayora de las organizaciones.

El MC es el documento que describe la poltica, directrices y los mtodosadoptados para proporcionar las condiciones controladas sobre las cualesson realizadas las actividades que afectan la Calidad.

Este documento, establece las acciones planeadas y sistemticas que

buscan asegurar que la Calidad requerida sea alcanzada y determina loscontroles necesarios para detectar, prevenir fallas, donde sea que las mis-mas puedan ocurrir, adems de corregir las ya existentes.


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Este ltimo aspecto enfatiza un punto fundamental del Aseguramiento dela Calidad, o sea, la necesidad de prevencin de fallas, en cualquier fasede un emprendimiento, a travs de la planificacin, evaluacin y control detodas las condiciones que puedan influir en la Calidad.

2.8.1.2 NormasLas normas utilizadas deben especificar quien hace qu, cundo es reali-zado y qu documentacin debe ser tomada como referencia para que seaposible la verificacin de la ejecucin de las actividades de acuerdo con loestablecido.

Las normas describen mtodos por los cuales las actividades ejecutadascumplen las exigencias y polticas de la Calidad establecidas en el Manualde la Calidad de la organizacin. Cuando la norma presenta mtodos alter-

nativos, un procedimiento deber complementar la documentacin paraque sea posible asegurar la ejecucin de slo una de las opciones presen-tadas en la norma.

Se recomienda la utilizacin de normas en el siguiente orden de prioridad:

a) normas internacionales;b) normas regionales;

c) normas nacionales;

d) normas de asociaciones;e) normas de organizaciones (tambin designadas como normas

internas).

Las normas internacionales son aquellas consensuadas y emitidas por fo-ros internacionales, por ejemplo, las Normas ISO/IEC. En estos foros, existela participacin oficial de representantes de diversos pases.

Las normas regionales son aquellas consensuadas y emitidas por forosregionales, por ejemplo, Unin Europea, Mercosur, Comunidad Andina,

Nafta, etc.

Las normas nacionales son aquellas consensuadas y emitidas por organi-zaciones reconocidas como el foro de normalizacin representante de unanacin. Muchas veces, las normas nacionales son traducciones de nor-mas internacionales y/o regionales. Cuidados adicionales deben ser toma-dos en la implantacin y posterior implementacin de un SAC en virtud deque algunas normas nacionales adicionaron y/o eliminaron requisitos esta-blecidos en normas internacionales y/o regionales.

Las normas de asociaciones, normalmente, son provenientes de entida-des sectoriales que procuran un consenso sobre determinado asunto.


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Las normas de organizaciones o internas, normalmente, son definidas porlas organizaciones con la finalidad de establecer un mtodo especfico quedeber ser cumplido por los diferentes sectores y, en otros casos, por sussocios, clientes, etc.

Las normas deben ser elaboradas, documentadas, distribuidas y aplica-das en las actividades de las empresas. Deben cumplir con los siguientesobjetivos:

Simplificacin - Eliminar las complicaciones y las variedades su-perfluas, a fin de permitir la ejecucin de las actividadeslaboratoriales sobre una base tcnica actual, concentrando es-fuerzos y evitando costos operativos innecesarios.

Comunicacin - Actuar como un vehculo informativo oficial.

Salud, seguridad y medio ambiente - Actuar como parte inte-grante del sistema de salud, seguridad y medio ambiente de laorganizacin.

Las normas deben ser complementadas con procedimientos, siempre queno fuesen suficientemente claras.

2.8.1.3 Manual de procedimientos

El Manual de la Calidad describe las directrices para la ejecucin controla-da de las actividades que afectan a la calidad. El MC describe lo que sehar, o sea identifica que actividades deben ser controladas, dando enlneas generales, los mtodos de control que deben utilizarse. En suma,es el principal documento para el establecimiento de polticas y directrices.

Por ello, para que el sistema opere de manera uniforme, es necesario es-pecificar com proceder para ejecutar estas actividades.

Las instrucciones detalladas deben constar de documentos denominadosprocedimientos, que definen en forma clara y precisa la manera segn lacual las actividades deben ser ejecutadas y controladas.

Los procedimientos pueden ser considerados como metodologas de tra-bajo, escritas de forma que todos en la organizacin, cuando estn debida-mente autorizados, puedan conocer el desarrollo determinado de una acti-vidad.

La distribucin de los procedimientos debe ser realizada de forma contro-

lada en virtud de que muchas veces, el know-how de la organizacinesta siendo descrito en procedimientos.


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Los procedimientos indican la metodologa de aplicacin de las polticas ydirectrices del Sistema de Aseguramiento de la Calidad delineadas en elManual de la Calidad (MC). Algunas veces, son presentadas distincionesentre procedimientos tcnicos y administrativos. Muchas veces, los proce-dimientos administrativos tambin son designados como procedimientos

de la Calidad.

Algunas veces los procedimientos son designados como SOPs (StandardOperating Procedures). Sean cuales fueren las designaciones presenta-das, lo importante es que todo el equipo se empee en su adopcin ycumplimiento. No deben ser aceptadas justificaciones de no cumplimentode procedimientos en virtud de que estos estn desactualizados. Tanto lapersona que no sigui fielmente el procedimiento establecido, como la per-sona responsable por su actualizacin, deben ser igualmenteresponsabilizadas.

De forma general, los procedimientos son desarrollados con la finalidad deestablecer la metodologa de ejecucin de actividades, pudiendo o no cum-plir requisitos de S.G.C. establecidos por normas. Generalmente, los pro-cedimientos son desarrollados para documentar las siguientes activida-des:

a) rutinas de muestreo, inspeccin, verificacin, ensayo, calibra-

cin, limpieza de equipos, grupo de equipos o muestras;b) elaboracin, mantenimiento, actualizacin de registros de acti-

vidades;

c) medios preventivos relacionados a riesgos a la salud y seguri-dad;

d) cualquier actividad que sea recurrente de requisitos de siste-mas de Aseguramiento de la Calidad establecidos en normas.

Un Sistema de Aseguramiento de la Calidad puede tener sus procedimien-

tos clasificados en tres tipos: procedimientos de implantacin del sistema de Aseguramiento

de la Calidad (actividades de desarrollo);

procedimientos administrativos de la Calidad (actividades-me-dio); y,

procedimientos de ejecucin (actividades fin).

Los procedimientos deben proveer detalles especficos sobre como aplicar

las directrices del Manual, para cada aspecto abordado, debiendo ser re-orientados de forma que proporcionen a sus usuarios las informacionesnecesarias para el desempeo de sus funciones.


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Los procedimientos de implantacin del sistema deben proveer instruccio-nes de como ejecutar nuevas actividades en la organizacin, comodocumentarlas y como mejorarlas. Los procedimientos de las actividadesconcernientes a verificacin del estado del SAC (auditoras internas, an-lisis de sugerencias y/o reclamos de terceros, revisiones, entre otros) es-

tn encuadrados en esta categora.

Los procedimientos administrativos se aplican a todas las actividades ad-ministrativas y financieras que no estn completamente vinculadas a laejecucin de las actividades-fin.

Los procedimientos de ejecucin, a su vez, proveen instrucciones detalla-das de como ejecutar y verificar cada tarea, dentro de la gama de activida-des de las actividades-fin que afectan la Calidad.

Estos procedimientos son dirigidos a aquellos que efectivamente ejecutanlas actividades, funcionando como instrucciones de trabajo.

Estos documentos tienen carcter dinmico, pues deben reflejar adecua-damente la evolucin de la empresa, acompaando la introduccin denuevas tcnicas y modificaciones introducidas en su sistema operacional.

El conjunto de procedimientos as desarrollados caracterizan de forma or-ganizada el know-how de la empresa, consolidando su patrimonio tcni-co y garantizando que las tareas sean ejecutadas y controladas de manerauniforme, adems de proveer una base slida para la evaluacin de lasactividades actuales.

Por lo expuesto, los procedimientos deben ser documentos que busqueninformar, instruir y orientar a aquellos que van a ejecutar los trabajos. Acontinuacin se presenta algunas recomendaciones, de carcter prctico,para elaboracin de procedimientos:

los procedimientos deben ser cortos, completos, claros, objeti-

vos y contener la informacin esencial para la ejecucin de lastareas;

deben ser elaborados siguiendo una estructuracin lgica (fun-cional) asociando las etapas de ejecucin de las tareas;

deben ser organizados de tal forma que permitan a los usuariosla fcil localizacin de los asuntos especficos que estos bus-can.

utilizacin de figuras, ilustraciones y flujogramas que faciliten la

comprensin de los asuntos expuestos por el usuario. utilizacin del lenguaje directo: sujeto, verbo, objeto; y,


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elaboracin por personas que ejecutan el trabajo, o con su asis-tencia, puesto que ellas poseen el conocimiento especfico so-bre el trabajo en cuestin.

Ejercicio 2.8 - Analice un procedimiento cualquiera de su organizacin.Verifique si todos los puntos mencionados son contemplados. Haga unanlisis del documento con relacin a los requisitos antes mencionados.

Aproveche la oportunidad para realizar un anlisis mas profundo del docu-mento.

2.8.1.4 Instrucciones

Las instrucciones de trabajo son utilizadas para detallar la manera comotareas especficas deben ser ejecutadas, aplicndose en situaciones don-de la ausencia de tales instrucciones pueden comprometer la Calidad deejecucin de las referidas tareas.

Generalmente las instrucciones son utilizadas para un mejor detalle deactividades operacionales dentro de un cierto procedimiento. Por ejemplo,dentro de un procedimiento de atencin a clientes puede haber una refe-rencia a una instruccin que indique como debe ser realizada la operacincon un aparato de fax o microcomputador.

2.8.1.5 Especificaciones / Cdigos

Las especificaciones / cdigos son requisitos para que sea posible el juiciode la aceptabilidad de una caracterstica en particular. Las especificacio-nes son definidas por los requisitos funcionales del producto o servicio y/opor los requisitos del cliente. Los cdigos son definidos en funcin de lasespecificaciones. A un determinado cdigo pasa a ser automticamenteindexado una o mas especificaciones. En general, la metodologa de utili-

zacin de las especificaciones/cdigos para productos o servicios es esta-blecida a travs de un procedimiento.

2.8.2 Control de la calidad

El Control de la Calidad est constituido por el conjunto de todos los mto-dos utilizados para que la Calidad de un producto o servicio est asegura-da.

El control de la Calidad puede ser definido como un proceso de regulacino de direccionamiento de las actividades laboratoriales, en los casos deSistemas de Calidad que involucran actividades laboratoriales, experimen-tales y/o de medicin, actividades que sern consideradas en este tem.


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Tpicamente es constituido por el control de los procesos que incluyen ins-pecciones y/o verificaciones, ensayos, calibracin y trazabilidad.

2.8.2.1 Control de procesos

Este control es aplicable a todos los procesos en la organizacin y no sola-mente a un determinado proceso de la actividad principal. Debe contenerprocedimientos que aseguren que las actividades laboratoriales sean eje-cutadas de forma controlada, garantizando que productos y servicios ofre-cidos por el negocio alcazan la Calidad deseada. Pueden ser citados lossiguientes procedimientos, entre otros:

Procedimientos para mantenimiento de ambientes de trabajoadecuado a las actividades desarrolladas;

Procedimientos para la ejecucin de las actividades administra-tivas en la empresa; y,

Procedimientos para aprobacin de procesos y equipos utiliza-dos en las actividades.

Ejercicio 2.9.a Encuentra estos procedimientos documentados y/o es-tablecidos en la documentacin de su organizacin ?

p- si p- no p- no todosEjercicio 2.9.b - En su opinin, qu procedimientos no se encuentrandocumentados y/o establecidos?

2.8.2.2 Control estadstico de procesos

El Control Estadstico de Procesos prev la utilizacin de mtodos estads-

ticos para el anlisis de los procesos existentes en la organizacin de for-ma que sea posible la ejecucin de acciones adecuadas para la obtenciny mantenimiento del nivel de la Calidad deseado para cada uno de losprocesos.

2.8.2.3 Inspecciones y/o verificaciones

Cualquier organizacin debe tener una forma de control que asegure a susclientes que reciben productos o servicios que han obtenido los ndices deCalidad establecidos. Inspecciones y/o verificaciones rpidas permiten unmayor Aseguramiento sobre productos que estn siendo entregados al clien-te.


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Las inspecciones son actividades donde no son realizadas mediciones.Normalmente se aplican a exmenes visuales donde, muchas veces, elresultado final es resultado de la experiencia del inspector.

Las verificaciones son actividades donde se realizan mediciones con la

intencin de comparar lo deseado con un valor conocido y preestablecidocomo aceptable. Esta actividad se confunde muchas veces con la activi-dad de calibracin, que exige un conocimiento mas profundo de las tcni-cas metrolgicas y estadsticas.

2.8.2.4 Ensayos

El termino ensayo generalmente se refiere a las metodologas para ejecu-cin de actividades tcnicas. Puede comprender tanto las actividades deinspeccin y/o verificacin como de medicin y metrologa. Normalmente

son consensuadas a un determinado nivel de una sociedad. Tal consensopuede ser obtenido a nivel internacional, regional, nacional o, tambin,dentro de una organizacin. En todos los casos, los documentos resultan-tes de ese consenso tambin son denominados normas. Cuando la aplica-cin de estos documentos est fundamentada en aspectos obligatorios porfuerza legal, se acostumbra a designar tales normas como ReglamentosTcnicos.

2.8.2.5 Metrologa calibracin y trazabilidad

En el mbito de esta publicacin, el termino trazabilidad significa la capa-cidad de obtener informaciones sobre la historia de un producto, proceso oservicio. Esto se traduce en trminos de un determinado producto, proce-so o servicio, en que se puede conocer informaciones determinantes de suCalidad a partir de los registros finales y llegando hasta la solicitud delcliente.

En trminos de calibracin, la trazabilidad significa poder establecer unacadena de patrones hasta llegar a los patrones primarios, nacionales o

internacionales.

La trazabilidad a patrones nacionales o, en la falta de estos, a patronesinternacionales, debe ser evidenciada. Los resultados de las calibracionesdeben ser documentados y mantenidos de forma que se posibilite una con-sulta fcil por plazos mnimos definidos por el organismo acreditador.

Es fundamental que la calibracin de todos los instrumentos de medicinsea fcilmente evidenciada. Esto puede ser obtenido a travs de la utiliza-

cin de etiquetas de calibracin de los instrumentos de medicin que, deforma genrica, informen la situacin del instrumento e indiquen informa-ciones adicionales que puede ser obtenidas.


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Los procedimientos de calibracin de los instrumentos de medicin debenestar bien definidos y su ejecucin bien controlada.

Deben ser establecidos procedimientos relacionados con la obtencin deproductos y/o servicios inadecuados en funcin de un instrumento de me-

dicin no calibrado, dentro de las especificaciones deseadas.La calibracin de cualquier instrumento de medicin presupone la determi-nacin de su error y de la incertidumbre de medicin a ella asociada.

2.8.3 DOCUMENTACIN DE SALIDA

La documentacin de salida representa todos los documentos oficialesdestinados a clientes internos y externos, as como todos los registros quepueden ser solicitados en el transcurso de los procesos de auditora. Esta

documentacin generalmente es constituida por informes, actas, registros,certificados y protocolos.

2.8.3.1 Informes

Los informes deben ser elaborados de forma que sean ledos por todosaquellos que los necesitan para sus actividades, debiendo ser de fcil com-prensin toda la informacin contenida en ellos. Estos informes deben serledos y utilizados para tomar acciones antes que ocurran los problemasconsecuentes y en ellos mencionados.

2.8.3.2 Actas

Las actas de reunin deben presentar un panorama global de los asuntosdiscutidos y las acciones que debern ser tomadas, por quien y en queplazo. Deben ser firmadas por todos los participantes, los cuales sernidentificados por sus nombres y cargos ocupados en la organizacin.

2.8.3.3 Registros

Otro elemento relevante de la documentacin del Sistema de Calidad son

los registros de Aseguramiento de la Calidad. Son los documentos masutilizados en la comprobacin de que la Calidad especificada fue efectiva-mente cumplida.

Los registros de Aseguramiento de la Calidad tienen por objetivo:

a) Proveer evidencia objetiva que las actividades que afectan laCalidad fueron ejecutadas de acuerdo con los requisitos esta-blecidos y que la Calidad especificada fue alcanzada;

b) Establecer una base de apreciacin sobre la eficacia de laimplementacin del sistema de Calidad;c) Proporcionar trazabilidad; y,


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d) Proveer informaciones cualitativas sobre la Calidad de produc-tos, procesos o servicios.

Entre otros, se puede incluir en esta categora los siguientes tipos de docu-mento:

Informes de inspeccin; Informes de auditora;

Informes de revisin por la direccin;

Certificados de anlisis, pruebas y ensayo; y,

Registros de parmetros de procesos especiales.

Ejercicio2.10 - Que otros registros de su organizacin se utilizan paracomprobar que la Calidad especificada fue efectivamente cumplida?

Una relacin de los principales equipos de ensayo e instrumentos de medi-cin utilizados en las actividades del Laboratorio debe ser conservada.Cada equipo o instrumento de medicin debe poseer registros contenien-do como mnimo, las siguientes informaciones:

a) nombre del equipo o instrumento;b) nombre del fabricante;c) tipo, nmero de serie e identificacin individual;d) fechas de recepcin y puesta en servicio;e) local de almacenamiento, cuando no est siendo utilizado;f) instrucciones del fabricante;g) instrucciones aplicables (calibracin, operacin y mantenimien-

to);

h) datos sobre fechas de calibracin y mantenimiento con resulta-dos y observaciones; y,i) situacin patrimonial del equipo.

Ejercicio2.11- Verifique si en el sistema de registros de su organizacin,todos los tems anteriores estn contemplados. Cules no se encontra-ron y porqu?

p- si p- no existen todos p- no existen registros


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2.8.3.4 Certificados

Los certificados deben incluir registros conteniendo como mnimo, las si-guientes informaciones:

a) ttulo del documento;

b) identificacin del documento;c) identificacin del ejecutor;

d) identificacin de la muestra;

e) identificacin de la norma o procedimiento utilizado;

f) resultados e incertidumbres;

g) identificacin de que solo se aplica a la muestra; y,

h) fecha de la emisin y firma del responsable por el contenido.

2.8.3.5 ProtocolosEl protocolo debe ser implantado de forma que se asegure que cualquierdocumento destinado a la organizacin sea encontrado a travs del ras-treo de su direccionamiento.

2.8.4 AUDITORAS Y REVISIN DE LA DIRECCIN

La auditora es una herramienta gerencial de evaluacin de laimplementacin y la eficacia del Sistema de la Calidad, que puede ser de-

finida como:

Auditora - Actividad planeada y documentada, ejecutada deacuerdo con procedimientos, que busca verificar a travs deexamen y evaluacin de evidencias objetivas, que las activi-dades que afectan la Calidad hayan sido ejecutadas, verifica-das y documentadas de acuerdo con los requisitos previa-mente establecidos.

Siendo as, las auditoras buscan, bsicamente, tres objetivos:a) Determinar el establecimiento y la documentacin del Sistema

de la Calidad;

b) Determinar si los requisitos constantes de la documentacin delsistema estn siendo cumplidos; y,

c) Evaluar la adecuacin del sistema.

Las auditoras representan las acciones relativas a la supervisin del Sis-tema de Aseguramiento de la Calidad, sirviendo como realimentacin delmismo y caracterizando el aspecto sistmico del Aseguramiento de la Ca-lidad.


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Las auditoras pueden ser internas y externas. Las auditoras internas pue-den ser realizadas por personal calificado, contratado externamente coneste propsito, atendiendo a una decisin de su Direccin.

En cuanto a su tipo, las auditoras pueden ser clasificadas como de siste-

ma, de producto o de proceso.Las auditoras de sistema buscan determinar si parte o todo el Sistema de

Aseguramiento de la Calidad, tal como est descrito en el Manual de Ase-guramiento de la Calidad, est adecuadamente implantado.

Las auditoras de proceso buscan determinar la existencia de procedimien-tos de control y de ejecucin de procesos que influyan en la Calidad de losproductos y/o servicios ofrecidos por la organizacin y si estas estn ade-cuadamente implantados.

Las auditoras de producto buscan verificar si estos son producidos y con-trolados de acuerdo con los procedimientos pertinentes, as como la ade-cuacin de estos procedimientos, que se configuran como una especie demonitoreo del inspector.

Para el desarrollo de las auditoras, son necesarios:

a) procedimientos para la ejecucin de auditoras;b) programacin adecuada de las auditoras;

c) proveer a los auditores acceso a las actividades, instalaciones,documentos y personal pertinentes al tema auditado;

d) procedimientos para el registro de resultados y distribucionesde las informaciones a los sectores involucrados; y,

e) verificacin, acompaamiento y evaluacin de las accionescorrectivas necesarias.

Ejercicio2.12.a- Su organizacin posee documentos de la Calidad quecomprueben que se cumple todos los requisitos anteriores?

p - si p- no todos p- no existe registros

Ejercicio2.12.b- Qu requisitos no son completamente cumplidos? Por-qu?

Las auditoras deben ser realizadas:

a) antes de la adjudicacin de un contrato, para determinar la exis-tencia y adecuacin del sistema de la Calidad de un proveedor;


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b) durante la vigencia del contrato, para verificar el mantenimientodel sistema;

c) despus de modificaciones sustanciales en la organizacin, quepuedan causar impacto en el sistema;

d) siempre que se sospeche de condiciones adversas a la Cali-dad; y,

e) para verificar la ejecucin efectiva y adecuada de las accionescorrectivas.

Las auditoras pueden ser divididas en las siguientes etapas: preparacin;ejecucin; informacin; acompaamiento.

La auditora debe ser precedida de una preparacin cuidadosa, que inclu-ye:

a) la seleccin del grupo auditor;b) la designacin del auditor lder;

c) definicin de los objetivos y alcance de la auditora;

d) estudio de los requisitos aplicables y de todas las informacionesque deben verificarse en la auditora (inclusive resultados deauditoras anteriores);

e) dividir tareas entre el grupo auditor, preparar las listas de verifi-cacin;

f) orientacin del grupo auditor en cuanto a los procedimientos deauditora; y,

g) comunicacin formal a la organizacin auditada, informando lafecha, duracin, objetivos, temas y al equipo para la auditora.

Durante la ejecucin de la auditora se debe:

a) realizar una reunin inicial con los auditados, presentando elgrupo al auditor, explicando los objetivos y mtodos de la

auditora, su programacin y duracin;b) conducir la auditora de acuerdo con lo planeado; y,

c) realizar una reunin final con los auditados, presentando losresultados de la auditora,

d) discutir las acciones correctivas y establecer el plazo para laejecucin de las mismas.

De la auditora debe resultar un informe conteniendo:

a) fecha y local de la auditora;

b) identificacin y posicin organizacional de los auditores yauditados;


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c) referencias utilizadas;d) conclusiones de la auditora, no conformidades, recomendacio-

nes, plazo para ejecucin de acciones correctivas; y,e) distribucin del informe.

La auditora debe ser conducida por un auditor lder, cuyas atribucionesprincipales son:

a) orientacin del grupo auditor;b) coordinacin de las actividades de la auditora;c) determinacin del ritmo de la auditora;d) establecer y mantener las comunicaciones; y,e) coordinar la elaboracin y verificar el informe de auditora.

Las auditoras de seguimiento deben verificar la implementacin de accio-nes correctivas.

El grupo auditor debe ser seleccionado en funcin de los siguientes requi-sitos:

a) independencia de las actividades a ser auditadas;b) experiencia y formacin;c) conocimiento tcnico de las actividades a ser auditadas (de-

seable); y,

d) conocimiento de tcnicas de auditora.Algunas recomendaciones de carcter prctico para efectuar las auditorasson enumeradas a continuacin:

1) Permita al auditado que responda a las preguntas. No las res-ponda Usted ;

2) Formule las preguntas de forma que estimule una respuestaconcisa.(quien, como, donde, cuando y cuanto)

3) Pida aclaracin siempre que haya puntos dudosos, no tema re-

petir o rehacer la pregunta;4) Obtenga siempre evidencias objetivas para las respuestas;5) No se restrinja a la lista de verificacin cuando sea necesario

profundizar las preguntas sobre un determinado asunto;6) Anote sus observaciones y las evidencias objetivas para poste-

rior referencia;7) Procure seguir el planeamiento trazado para la auditora, des-

vindose solamente por razones relevantes;

8) Evite que las discusiones toquen aspectos personales;9) No acepte provocaciones, recuerde ser siempre profesional;


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10) Al detectar no-conformidades, investigue. Pida informaciones,determine sus causas, verifique si es eventual o falla sistemti-ca;

11) Informe sobre no-conformidades que requieran acciones

correctivas inmediatas;12) No interrumpa ningn trabajo donde existan irregularidades;

13) Llame al responsable por el rea y pida aclaraciones;

14) No realice el trabajo para mostrar la manera correcta de proce-der; y,

15) En la reunin final, intente establecer consenso sobre las defi-ciencias encontradas; permitiendo el esclarecimiento de losmalentendidos.

2.9 Organ izac in de la documentac in

Los documentos necesarios para un sistema de Aseguramiento de la Cali-dad involucran documentos de entrada, salida y para Control de la Calidad.

Una relacin de documentos de la Calidad normalmente utilizados en SACson presentados En la Tabla 1.

Tabla 1. Relacin de documentos de la Calidad normalmente utilizados en

SACAlgunos aspectos importantes que deben ser necesariamente considera-dos en el establecimiento del sistema de control de registros son los si-guientes:

a) identificacin de los documentos que deben ser considerados ytratados como registros de Aseguramiento de la Calidad;

b) la forma de identificacin de los registros;

c) la forma de archivo y conservacin de los registros; y,d) plazo de retencin.


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Diversas normas y requisitos de Aseguramiento de la Calidad estn dis-ponibles en niveles nacionales o internacionales as como, en algunoscasos, requisitos contractuales de clientes y requisitos de entidades gu-bernamentales (Reglamentos Tcnicos, etc). Inicialmente se debe identifi-car la norma de SAC mas adecuada a la organizacin.

Estos requisitos deben estar reflejados en el MC, el cual debe describir deque manera sern operados.

Un anlisis comparativo de estos documentos normativos demostrar que,mas all de las diferencias en el campo tecnolgico de aplicacin, loscontenidos, en trminos de filosofa de Aseguramiento de la Calidad, sonbastante semejantes.

Algunos de ellos son detallados a continuacin, con un objetivo puramente

ejemplificador, sin tener la pretensin de abarcar el contenido de todas lasnormas, o de cualquiera en particular.

A) ORGANIZACINDeben ser descritas las atribuciones y responsabilidades de lossectores que ejercen actividades, las cuales influyen en la Cali-dad, as como interfases internas y externas (relacionamientocon cliente, proveedores y otros). Descripcin de la autoridad eindependencia del rgano de la Calidad. Designacin del rga-

no responsable por las funciones de la Calidad.B) CONTROL DE PROYECTOS

Medios para control y verificacin de proyectos. Control de do-cumentos: Elaboracin, emisin, aprobacin, verificacin, dis-tribucin, revisin, modificacin, actualizacin y archivo,trazabilidad. Verificacin de la efectiva incorporacin de requi-sitos de Calidad. Prototipos y clculos alternativos.

C) CONTROL DE DOCUMENTO

Medios para control de emisin, aprobacin, verificacin, distri-bucin, revisin, actualizacin y archivo. Trazabilidad de docu-mentos.

D) CONTROL DE COMPRASMedios que garanticen que los requisitos de la Calidad estnincorporados a los documentos de compra. Control de docu-mentos de compra (ver control de documentos). Evaluacin deproveedores. Inspeccin en el proveedor.

E) CONTROL DE MATERIALES y COMPONENTESMedios para control de identificacin y trazabilidad de materia-les durante todas las etapas por que estos pasan. Medios para


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evitar el uso de materiales no conformes o pendientes de libera-cin.

F) CONTROL DE PROCESOSControl sobre los procesos que afectan la Calidad: calificacinde operadores, inspectores y procedimientos relativos a proce-sos. Procesos especiales.

G) CONTROL DE INSPECCIN y PRUEBASInspeccin de recepcin en el proceso y al final. Identificacinde la condicin de inspeccin (aprobado, rechazado, no con-forme). Plan de inspeccin, puntos de detencin. Registros deinspeccin.

H) CONTROL DE EQUIPOS e INSTRUMENTOS DE MEDICINy PRUEBA

Calibracin, plan de verificacin, lista de instrumentos, identifi-cacin de instrumentos registros de calibracin. Utilizacin deinstrumentos adecuados a las tolerancias, patrones, trazabilidad,mantenimiento de condiciones ambientales adecuadas.

I) CONTROL DE NO-CONFORMIDADESIdentificacin y segregacin de material no conforme. Informede no conformidad, revisin, seguimiento. Disposicin de no-conformidades (retrabajos, reparacin, usar tal como est, apro-

bacin, rechazo).J) ACCIONES CORRECTIVAS

Correccin y prevencin de no-conformidades. Registro de ac-ciones correctivas y preventivas, aprobacin, acompaamientode la implementacin.

L) MANEJO, ALMACENAMIENTO y EMBALAJEMedios para la proteccin durante estas operaciones. Cuidadosespeciales con tems frgiles, perecibles o sujetos a contami-

nacin.M) REGISTRO DE CALIDADMedios para control de generacin, identificacin, acceso y con-servacin de registros que comprueban la Calidad, inclusiveregistros de subproveedores. Establecimiento de plazo de re-tencin.

N) AUDITORASAuditoras internas, programa de auditoras (sistema, productoy proceso). Informes y listas de verificacin, flujo de informacio-nes, acompaamiento de acciones correctivas. Auditoras ensubproveedores.


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O) ENTRENAMIENTO, CONCIENTIZACIN y CALIFICACIN DEPERSONALPrograma formal de entrenamiento, registros de entrenamientoy calificacin.

P) ASEGURAMIENTOSistemtica de Aseguramiento, visitas, informes. Revisin defallas en campo, acciones correctivas y preventivas, retroali-mentacin.

Q) REVISIN POR LA DIRECCINSistemtica de revisin, anlisis de informes. Accionescorrectivas y preventivas, retroalimentacin.

Se debe observar que todos los criterios antes descritos deben incluir laexistencia de procedimientos escritos describiendo las actividades men-cionadas.

2.10 Conclus in

Al concluir este Captulo es muy importante enfatizar la utilizacin crecien-te por las empresas de los recursos informticos (gestin de bancos dedatos) que facilitan el control y el acceso a los registros. Tales sistemas /aplicaciones tornan sus controles giles, rpidos y confiables, dado que elvolumen y la variedad de documentos involucrados pueden alcanzar gran-des proporciones en algunas organizaciones, los cuales acarrearan en uncontrol complejo, lento y oneroso.

Se recomienda la lectura de la Norma ISO 10013 - Directrices para desa-rrollo de Manuales de Calidad y de la Gua para la documentacin desistemas de la calidad de laboratorios del Organismo Boliviano de Acredi-tacin.

Las informaciones contenidas en este Captulo deben ser complementa-

das con una atenta y minuciosa lectura y anlisis de las Normas ISO/IECGua 2 y la ISO 9000:2000, posibilitando un posterior debate entre ellosbuscando una armonizacin de conceptos y documentacin necesaria parauna perfecta implantacin de un Sistema de la Calidad conteniendo ade-cuados Control, Gestin y Aseguramiento de la Calidad.


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CAPTULO 3. FACTORES CRTICOS

3.1 In troducc in

El mercado necesita obtener informacin sobre la conformidad de produc-tos con respecto a normas tcnicas actualizadas y validadas. Despus deposeer tal informacin, los productores pueden sentirse seguros de quelos productos por ellos comercializados son adecuados para el consumo oel uso.

Esto puede obtenerse a travs de diferentes modelos de certificacin que,en ltima instancia, utilizan en su proceso de anlisis de la informacin, lacontenida en los informes de ensayo de laboratorios.

Para que la informacin provista por los laboratorios sea reconocida comoconfiable, es fundamental que los laboratorios proveedores de los infor-mes posean y mantengan un adecuado sistema de aseguramiento de lacalidad (SAC).

Nota de los autores: Este sistema est descrito en la Gua NB ISO/IEC 25al momento de la edicin de este libro. Mientras tanto, la ISO ya aprob lanorma internacional ISO/IEC 17025:1999. En Bolivia s

Documents

gestlab.pdf