GPP Phase 1: Good Pharmacy Practice Phase 1 in Thailand...GPP Phase 1: Good Pharmacy Practice Phase 1 in Thailand ภก.ดร.ว ร ตน ทองรอด คณะเภส

1

GPP Phase 1: Good Pharmacy Practice Phase 1 in Thailand

ภก.ดร.วรตน ทองรอด

คณะเภสชศาสตร มหาวทยาลยหวเฉยวเฉลมพระเกยต

วตถประสงค

1. เพอใหมความรความเขาใจ GPP Phase 1

2. เพอใหเขาใจถง GPP Phase 1 ทเปน Critical Defect และเกณฑการประเมน

3. เพอใหเขาใจแนวทางในการพฒนารานยาใหสอดคลองกบ GPP Phase 1

บทคดยอ

นบตงแตป ค.ศ. 1999 ท FIP/WHO ไดประกาศ คมอ GPP เพอใหหนวยงานและ/หรอประเทศ

ตางๆ ทวโลก น าไปประยกตใชเพอพฒนาการบรบาลทางเภสชกรรมชมชนอยางเหมาะสม ในสวนของ

ประเทศไทยมการรเรมพฒนามาหลายยคหลายสมย และโดดเดน ไดแก โครงการรานยาคณภาพ ของ

สภาเภสชกรรม รวมกบ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และสมาคมเภสชกรรมชมชน

(ประเทศไทย) ประกาศใช มาตรฐานรานยา ในป พ.ศ. 2546 ในรปแบบของความสมครใจของรานยา

หลงจากนน อย. ประสานงานภาคเครอขายรานยา 3 องคกร ไดแก สมาคมเภสชกรรมชมชน

(ประเทศไทย) สมาคมรานขายยา และชมรมรานขายยาแหงประเทศไทย จดตง สมาพนธพฒนารานยา

แหงประเทศไทย และยกรางกฏหมาย GPP เพอบงคบใชกบรานยา ผานการระดมสมองของผเกยวของ

จนออกเปน กฎกระทรวงการขออนญาตและการออกใบอนญาตขายยาแผนปจจบน พ.ศ.2556 และ

เรมมผลบงคบใชในป 2557 ซงสงผลใหรานยาใหมทกรานจะตองปฏบตตาม แตในสวนชองรานยาเกา

ใหระยะเวลาปรบตวไมเกน 8 ป แบงเปน 3 ระยะ

โดยระยะท 1 หรอ GPP Phase 1 ประกอบดวย ขอก าหนดทงสน 21 ขอ ในจ านวนนเปน

ขอก าหนดทเปน Critical Defect จ านวน 7 ขอ แยกเปน 5 หมวด ดงน หมวดท 1 สถานท ประกอบดวย

ขอก าหนด 5 ขอ เปน Critical Defect จ านวน 3 ขอ มคะแนนทงสน 15 คะแนน หมวดท 2 อปกรณ ม

ขอก าหนด 4 ขอ ซงเปน Critical Defect ทงหมด และมคะแนนรวม 12 คะแนน หมวดท 3 บคลากร

ประกอบดวย ขอก าหนด 3 ขอ มคะแนนเตม 8 คะแนน หมวดท 4 คณภาพยา มขอก าหนด 6 ขอ ม

คะแนนทงสน 14 คะแนน และหมวดท 5 บรการ ประกอบดวย ขอก าหนด 3 ขอ มคะแนนรวม 5

คะแนน

เมอรวมขอก าหนดทง 5 หมวด ของ GPP Phase 1 มจ านวนทงสน 21 ขอ 7 Critical Defect และ

54 คะแนน จะมผลบงคบใชวนท 1 กนยายน 2561 เพอใหทนตอใบอนญาตประจ าป 2561 ในเดอน

2

ธนวาคม ซงรานยาเกาจะตองผาน Critical Defect ทง 7 และผานขอตางๆ โดยมคะแนนรวมไมนอยกวา

รอยละ 70 ของคะแนนเตม 54 คะแนน หรอ อยางต า 37.8 คะแนน หรอ บกพรองไมเปนไปตาม

ขอก าหนดไดไมเกน 16.2 คะแนน

ค ำส ำคญ: Good Pharmacy Practice, GPP Phase 1,

--------------------------------------------------

Good Pharmacy Practice (GPP)

ในป ค.ศ.1999 องคการอนามยโลก (WHO) รวมกบสมาพนธเภสชกรรมนานาชาต (FIP)

ประกาศ Good Pharmacy Practice (GPP) เพอเปนแนวทางใหหนวยงานในประเทศตางๆ ไปพฒนา

แนวทางในการปฏบตทดของเภสชกรรมชมชนใหเหมาะสมกบบรบทของพนท หรอ ประเทศตางๆ ทว

โลก ชวยใหเกดการใชยาอยางเหมาะสม เปนการสงเสรมและรกษาโรค ทมประสทธภาพ ปลอดภย

และประหยด (1) ดงแสดงในรปท 1

รปท 1 คมอ GPP ของ FIP/WHO

3

จำก GPP ส มำตรฐำนรำนยำ

ส าหรบประเทศไทยมหลายหนวยงานไดน าแนวคด GPP มาประยกตใช หลายครงหลายหน

ตวอยางทเปนรปธรรม ไดแก สภาเภสชกรรมไดรวมมอกบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาและ

สมาคมเภสชกรรมชมชน (ประเทศไทย) พฒนา “มาตรฐานรานยา” ขนในป พ.ศ. 2546 และเรมตน

โครงการรานยาคณภาพ ในรปแบบสมครใจ เพอยกระดบคณภาพบรการทางเภสชกรรมชมขนทด จน

ปจจบนมรานยาทวประเทศกวาพนรานทผานเปนรานยาคณภาพ (2) และมสญลกษณดงแสดงในรปท

2

รปท 2 สญลกษณรานยาคณภาพ

บทบำทของ อย. ตอ GPP

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซงเปนหนวยงานของรฐทมหนาทดแลรบผดชอบ

รานยาของประเทศ ไดจดตง “ส านกงานโครงการพฒนารานยา” เพอสนบสนนใหรานยาเขารวม

โครงการรานยาคณภาพของสภาเภสชกรรมดงกลาว (3) โดยรวมมอกบ 3 หนวยงานทมสมาชกเปน

รานยาทวประเทศ อนไดแก สมาคมเภสชกรรมชมชน (ประเทศไทย) สมาคมรานขายยา และชมรมราน

ขายยาแหงประเทศไทย ในรปแบบของ “สมาพนธพฒนาคณภาพรานยาแหงประเทศไทย” เพอ

ประสานงานรวมมอรวมใจกนพฒนาคณภาพของรานยาทวประเทศ

ยกรำง GPP ประเทศไทย

หนวยงานดงกลาวของ อย. ยงไดพยายามยกรางกฏหมาย GPP หรอ Good Pharmacy Practice

ซงไดผานการประชมระดมสมองจากภาคเครอขายทเกยวของ ผานขนตอนตางๆ ของการรางกฏหมาย

เปนระยะเวลาหนง จนกระทงออกเปน “กฎกระทรวงการขออนญาตและการออกใบอนญาตขายยา

แผนปจจบน พ.ศ.2556” และลงนามโดย น.พ.ประดษฐ สนธวณรงค รฐมนตร กระทรวงสาธารณสข

เมอวนท 25 พฤศจกายน 2556 สงผลบงคบใชตงแตวนท 25 มถนายน 2557 เปนตนไป (4)

4

“กฎกระทรวงการขออนญาตและการออกใบอนญาต ขายยาแผนปจจบน พ.ศ.2556” ม

สาระส าคญก าหนดใหรานยาทเปดใหม “รานยาใหม” หลงประกาศดงกลาวบงคบใช คอ วนท 25

มถนายน 2557 จะตองปฏบตตามทนท ในขณะทรานยาทเปดกอนประกาศดงกลาว จะตองพฒนาราน

ยาใหไดตามเกณฑ ภายในระยะเวลาไมเกน 8 ป (5) ซงในทนขอใชค าวา “รานยาเกา”

บนได 3 ขน GPP

ส าหรบรานยาเกา ทางราชการไดก าหนดเปน 3 ชวงเวลา หรอ เรยกวา “บนได 3 ขน GPP”

เพอใหรานยาพฒนาตนเองใหไดตามเกณฑ ดงน (6) (แสดงในรปท 3)

บนไดขนท 1 ก าหนดใหปรบปรงใหเสรจเรยบรอยกอน วนท 1 กนยายน 2561 เพอใหพรอม

ส าหรบตอใบอนญาตในเดอน ธนวาคม 2561

บนไดขนท 2 ก าหนดใหปรบปรงรานยาใหเรยบรอยกอน วนท 1 กนยายน 2563 หรอ อก 2 ป

ถดไป เพอใหพรอมส าหรบตอใบอนญาตในเดอน ธนวาคม 2563

บนไดขนท 3 ก าหนดใหปรบปรงใหเสรจเรยบรอยกอน วนท 24 มถนายน 2565 เพอใหพรอม

ส าหรบตอใบอนญาตในเดอน ธนวาคม 2565

รปท 3 บนได 3 ขน GPP

5

GPP Phase 1

ในบทความจงจะเนนเฉพาะ บนไดขนท 1 หรอ GPP Phase 1 โดยยดตามและคดลอกมาจาก

แบบประเมนตวเอง (Self-Assessment) การตรวจประเมนวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน ส าหรบตอ

อายใบอนญาตรานขายยาแผนปจจบน (ข.ย.1) [ส าหรบราน ข.ย.1 ทเปดกอน 25 ม.ย.57] ซงจดท าโดย

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (6)

รปท 4 องคประกอบของ GPP Phase 1

GPP Phase 1 ประกอบดวย ขอก าหนดทงสน 21 ขอ ในจ านวนนเปนขอก าหนดทเปน Critical

Defect จ านวน 7 ขอ เมอแยกยอยเปนแตละหมวด ไดดงน (ดงแสดงในรปท 4) (6)

หมวดท 1 สถำนท ประกอบดวย ขอก าหนดจ านวน 5 ขอ ตงแตขอ 1.5, 1.6, 1.7, 1.8 และ 1.9

โดยในจ านวนนเปน Critical Defect จ านวน 3 ขอ ไดแก 1.5, 1.7, และ 1.9 โดย 5 ขอของหมวดนม

คะแนนทงสน 15 คะแนน

หมวดท 2 อปกรณ ประกอบดวย ขอก าหนดจ านวน 4 ขอ ตงแตขอ 2.1, 2.2, 2.3 และ 2.4

โดยทงสขอนเปน Critical Defect จ านวน 4 ขอ และหมวดนมคะแนนทงสน 12 คะแนน

หมวดท 3 บคลำกร ประกอบดวย ขอก าหนดจ านวน 3 ขอ ตงแตขอ 3.1, 3.3 และ 3.4 รวม

ทงสนหมวดนมคะแนนเตม 8 คะแนน โดยทไมมขอใดเลยทเปน Critical Defect

6

หมวดท 4 คณภำพยำ ประกอบดวย ขอก าหนดจ านวน 6 ขอ ตงแตขอ 4.1, 4.2, 4.3, 4.4,

4.5 และ 4.7 และหมวดนมคะแนนทงสน 14 คะแนน โดยหมวดนไมมขอใดเลยทเปน Critical Defect

หมวดท 5 บรกำร ประกอบดวย ขอก าหนดจ านวน 3 ขอ ตงแตขอ 5.9, 5.11 และ 5.12 โดย

หมวดนมคะแนนรวม 5 คะแนน และไมมขอใดเลยทเปน Critical Defect

เมอรวมขอก าหนดทง 5 หมวด ใน Phase 1 มจ านวนทงสน 21 ขอ ในจ านวนนม 7 ขอทเปน

Critical Defect ไดแก 1.5, 1.7, 1.9, 2.1, 2.2, 2.3 และ 2.4 และมคะแนนรวมทงสน 54 คะแนน

เกณฑกำรประเมน

ในการตรวจประเมนรานยาเกาตามขอก าหนดของ GPP Phase 1 ก าหนดเกณฑใหรานยาทก

รานจะตองผานขอปฏบตทเปน Critical Defect ทง 7 ขอ และจะตองไดคะแนนประเมน รอยละ 70 ของ

คะแนนประเมนทงหมด 21 ขอ จาก 5 หมวด ซงมคะแนนเตม 54 คะแนน (ดงแสดงในรปท 5)

รปท 5 เกณฑประเมน GPP Phase 1

หากรานยาทผาน Critical Defect ทง 7 ขอแลว ควรจะตองมคะแนนรวมทงสน ไมนอยกวา

37.8 คะแนน (หรอ รอยละ 70 ของคะแนนเตม 54 คะแนน) และบกพรองตอขอก าหนดไดอยางมาก

ทสด 16.2 คะแนน เพราะหากไดคะแนนรวมต ากวา 37.8 คะแนน จะไมผานเงอนไขของเกณฑการ

ประเมน GPP Phase 1 ซงมรายละเอยดของแตละหมวด ดงน

หมวดท 1 สถำนท (6)

หมวดน ประกอบดวย ขอก าหนด จ านวน 5 ขอ ดงน (ดงแสดงในตารางท 1)

1.5 สถานทขายยาตองมความแขงแรงกอสรางดวยวสดทคงทนถาวร เปนสดสวนชดเจน

(Critical Defect) ซงมเกณฑประเมน 2 สวนยอย คอ

ก. ตวอาคารสรางดวยวสดทมนคงแขงแรง ขอละ 1 คะแนน

7

ข. มความเปนสดสวนจากสงแวดลอม กรณเปนพนทเชาในอาคาร ตองมการก าหนด ขอบเขต

บรเวณทชดเจน โดยจะตองมอยางนอยดานหนงของรานตดกบผนงอาคาร หรอมฉากก าแพงกน

(Partition) ไมสามารถขยบเขยอนไดงายแทนผนง และจะตองมความสงไมนอยกวา 2 เมตร ขอละ 1

คะแนน

รวมขอก าหนด 1.5 ซงเปน Critical Defect และมคะแนนรวม 2 คะแนน

1.6 สถานทขายยาตองถกสขลกษณะ สะอาด เปนระเบยบเรยบรอย มการควบคมปองกนสตว

แมลงรบกวน ไมมสตวเลยง ในบรเวณขายยา และอากาศถายเทสะดวก โดยพจารณาเกณฑประเมน

วา ไมมสตวเลยงในบรเวณทขายยาไมวาจะเปน สนข แมว กระตาย ปลาตนก เปนตน ขอนม 1 คะแนน

1.7 สถานทขายยาตองมสภาพเหมาะสมตอการรกษาคณภาพยา โดยในพนทขายยาและเกบ

ส ารองยา ตองมการถายเทอากาศทด แหง สามารถควบคมอณหภมใหไมเกน 30 องศาเซลเซยส และ

สามารถปองกนแสงแดดไมใหสองโดยตรงถงผลตภณฑยา (Critical Defect) มเกณฑการประเมน 6 ขอ

ยอย ไดแก

ก. มการบนทกอณหภมอยางสม าเสมอและ สามารถตรวจสอบไดถงปจจบนในสวนพนท

ใหบรการ พนทเกบยาส ารอง (Stock) และบรเวณทเกบยาในตเยน ขอละ 0.7 คะแนน

ข. อณหภมส าหรบจดเกบยาทวไปไมเกน 30 องศาเซลเซยส ขอละ 0.7 คะแนน

ค. แสงแดดและความรอนไมกระทบผลตภณฑยาใดๆ ภายในราน และสวนเกบยาสารอง

(Stock) ขอละ 0.7 คะแนน

ง. ไมมแหลงทกอใหเกดความชนในบรเวณทจดเกบยา เชน ตปลา แอรน า พดลมไอน า หนา

หองน า เปนตน ขอละ 0.6 คะแนน

จ. หามวางสมผสพนโดยตรง กรณจ าเปนแนะน าใหใชพาเลท (Palate) ทท าจาก พลาสตก หรอ

ไมเนอแขง รองพนกอนจดวางยา ขอละ 0.6 คะแนน

ฉ. จดใหมเทอรโมมเตอรตดตงในต าแหนงทมการจดวางยา และพนทเกบส ารองยา (stock) ใน

ต าแหนงทมความเสยงทจะมอณหภมสงมากทสด, พนทเกบยาภายในตเยน ขอละ 0.7 คะแนน

รวมขอก าหนด 1.7 ซงเปน Critical Defect และมคะแนนรวม 4 คะแนน

1.8 สถานทขายยาตองมแสงสวางเพยงพอในการอานเอกสาร อานฉลากผลตภณฑยาและปาย

แสดงตางๆ ไดอยางชดเจน มเกณฑการประเมน 2 ขอยอย ไดแก

ก. แสงสวางตองมปรมาณทเพยงพอเหมาะสมทจะสามารถอานฉลากยาทมขนาดเลกได ขอละ

2 คะแนน

ข. เปนแสงสขาว (Daylight) เพอใหสามารถสงเกตความผดปกตของยาได เชน กรณ การ

เสอมสภาพของยา หรอ ยาทมรปรางลกษณะคลายคลงกน หรอ อกษรบนเมดยา ขอละ 2 คะแนน

8

รวมขอก าหนด 1.8 ซงมขอยอย 2 ขอ มคะแนนรวม 4 คะแนน

1.9 บรเวณจดวางยาอนตราย และยาควบคมพเศษในพนทขายยา จะตอง

1.9.1 มพนทเพยงพอในการจดวางยาแยกตามประเภทของยา และสามารถตดปาย

แสดงประเภทของยาไดชดเจนตามหลกวชาการ

1.9.2 จดใหมวสดทบใชปดบง บรเวณทจดวางยาอนตราย ยาควบคมพเศษ ส าหรบปด

ในเวลาทเภสชกรหรอผมหนาทปฏบตการไมอยปฏบตหนาท และจดใหมปายแจงใหผมารบบรการทราบ

วา เภสชกรหรอผมหนาทปฏบตการไมอย

ขอก าหนดท 1.9 (Critical Defect) มเกณฑการประเมน 4 ขอยอย ไดแก

ก. ยาอนตราย และยาควบคมพเศษควรจดเรยงในพนท “สวนบรการโดยเภสชกร” ซงการจด

สดสวนพนทดงกลาวจะตองปองกนไมใหผมารบบรการเขาถงยาอนตราย ยาควบคมพเศษ

หรอยาทตองควบคมการจาย โดยเภสชกรได ขอละ 1 คะแนน

ข. มปายแสดงหมวดหมยาเปนประเภทตางๆ ขอละ 1 คะแนน

ค. มวสดทบทใชปดบงพนทสวนทจดวางยาอนตรายและยาควบคมพเศษซงอาจเปน ผา

ผามาน ผาใบ ฉากกน หรอ วสดอนใดทมความเหมาะสมในการปดบงสวนทเปนยา

อนตราย และยาควบคมพเศษ รวมถงยาตางๆ ทตองจายโดยเภสชกร ในระหวางทเภสชกร

ไมอยปฏบตหนาท ขอละ 1 คะแนน

ง. มการแสดงขอความภาษาไทยแจงตอผมารบบรการวา “เภสชกรไมอยปฏบตหนาทไม

สามารถขายยาในบรเวณนได” หรอ ขอความอนในท านองเดยวกน (บนวสดทกชน/มานทก

แผนทใชปดบง) ขอละ 1 คะแนน

รวมขอก าหนด 1.9 ซงมขอยอย 4 ขอๆ ละ 1 คะแนน รวม 4 คะแนน และเปน Critical Defect

ดงนน หมวดท 1 สถานท มขอก าหนดใน Phase 1 จ านวน 5 ขอ รวมคะแนนทงสน 15 คะแนน

ตำรำงท 1 ขอก าหนด หมวด 1 สถานท ขอก ำหนด

หมวด 1 สถำนท คะแนน

ยอย

คะแนน

เตม

1.5 สถานทขายยาตองมความแขงแรง

กอสรางดวยวสดทคงทนถาวร เปนสดสวน

ชดเจน

(Critical Defect)

ตวอาคารสรางดวยวสดทมนคงแขงแรง (1.0)

2.0

มความเปนสดสวนจากสงแวดลอม กรณเปนพนทเชาในอาคารตองมการก าหนด

ขอบเขตบรเวณทชดเจน โดยจะตองมอยางนอยดานหนงของรานตดกบผนงอาคาร

หรอมฉากก าแพงกน (Partition) ไมสามารถขยบเขยอนไดงายแทนผนง และจะตองม

ความสงไมนอยกวา 2 เมตร

(1.0)

1.6 สถานท ขายยาตองถกสขลกษณะ

สะอาด เปนระเบยบเ รยบรอย มการ

ควบคมปองกน สตวแมลงรบกวน ไมมสตว

ไมมสตวเลยงในบรเวณทขายยาไมวาจะเปน สนข แมว กระตาย ปลาตนก เปนตน

(1.0)

1.0

9

เลยงในบรเวณขายยา และอากาศ ถายเท

สะดวก

1.7 สถานทขายยาตองมสภาพเหมาะสม

ตอการรกษาคณภาพยา โดยในพนทขาย

ยา และเกบส ารองยา ตองมการถายเท

อากาศทด แหง สามารถควบคม อณหภม

ใหไมเกน ๓๐ องศาเซลเซยส และสามารถ

ปองกน แสงแดดไมใหสองโดยตรงถง

ผลตภณฑยา

(Critical Defect)

มการบนทกอณหภมอยางสม าเสมอและ สามารถตรวจสอบไดถงปจจบนในสวน

พนทใหบรการ พนทเกบยาส ารอง (Stock) และบรเวณทเกบยาในตเยน

(0.7)

4.0

อณหภมส าหรบจดเกบยาทวไปไมเกน 30 องศาเซลเซยส (0.7)

แสงแดดและความรอนไมกระทบผลตภณฑยาใดๆ ภายในราน และสวนเกบยาสารอง

(Stock)

(0.7)

ไมมแหลงทกอใหเกดความชนในบรเวณทจดเกบยา เชน ตปลา แอรน า พดลมไอน า

หนาหองน า เปนตน

(0.6)

หามวางสมผสพนโดยตรง กรณจ าเปนแนะน าใหใชพาเลท (Palate) ทท าจาก

พลาสตก หรอ ไมเนอแขง รองพนกอนจดวางยา

(0.6)

จดใหมเทอรโมมเตอรตดตงในต าแหนงทมการจดวางยาและพนทเกบส ารองยา

(stock) ในต าแหนงทมความเสยงทจะมอณหภมสงมากทสด, พนทเกบยาภายในตเยน

(0.7)

1.8 สถานทขายยาตองมแสงสวางเพยงพอ

ในการอานเอกสาร อานฉลากผลตภณฑ

ยาและปายแสดงตางๆ ไดอยางชดเจน

แสงสวางตองมปรมาณทเพยงพอเหมาะสมทจะสามารถอานฉลากยาทมขนาดเลกได (2.0) 4.0 เปนแสงสขาว (Daylight) เพอใหสามารถสงเกตความผดปกตของยาได เชน กรณการ

เสอมสภาพของยา หรอ ยาทมรปราง ลกษณะคลายคลงกน หรอ อกษรบนเมดยา

(2.0)

1.9 บรเวณจดวางยาอนตราย และยา

ควบคมพเศษในพนทขายยา จะตอง

1.9.1 มพนทเพยงพอในการจดวางยาแยก

ตามประเภทของยา และสามารถตดปาย

แสดงประเภทของยาไดชดเจนตามหลก

วชาการ

1.9.2 จดใหมวสดทบใชปดบง บรเวณทจด

วางยาอนตราย ยา ควบคมพเศษ ส าหรบ

ปด ใน เวลา ท เ ภส ชกรห รอ ผม หน าท

ปฏบตการไมอยปฏบตหนาทและจดใหม

ปายแจงใหผมารบ บรการทราบวาเภสชกร

หรอผม หนาทปฏบตการไมอย

(Critical Defect)

ยาอนตราย และยาควบคมพเศษควรจดเรยงในพนท “สวนบรการโดยเภสชกร” ซง

การจดสดสวนพนทดงกลาวจะตองปองกน ไมใหผมารบบรการเขาถงยาอนตราย ยา

ควบคมพเศษ หรอ ยาทตองควบคมการจายโดยเภสชกรได

(1.0)

4.0

มปายแสดงหมวดหมยาเปนประเภทตางๆ (1.0)

มวสดทบทใชปดบงพนทสวนทจดวางยาอนตรายและยาควบคมพเศษ ซงอาจเปน ผา

ผามาน ผาใบ ฉากกน หรอวสดอนใดทมความเหมาะสมในการปดบงสวนทเปนยา

อนตราย และยาควบคมพเศษ รวมถงยาตางๆ ทตองจายโดยเภสชกร ในระหวางท

เภสชกรไมอยปฏบตหนาท

(1.0)

มการแสดงขอความภาษาไทยแจงตอผมารบบรการวา “เภสชกรไมอยปฏบตหนาทไม

สามารถขายยาในบรเวณนได” หรอ ขอความอนในท านองเดยวกน

(บนวสดทกชน/มานทกแผนทใชปดบง)

(1.0)

ขอก ำหนด หมวด 1 สถำนท 5 ขอ รวม 15 คะแนน

หมวดท 2 อปกรณ (6)

หมวดท 2 ประกอบดวย ขอก าหนด จ านวน 4 ขอ ดงแสดงในตารางท 2 ดงน

2.1 ตเยน จ านวน 1 เครอง (เฉพาะกรณมยาทตองเกบรกษา ในอณหภมทตากวา อณหภมหอง)

ในสภาพทใชงาน ไดตามมาตรฐานมพนทเพยงพอส าหรบการจดเกบยาแตละชนด เปนสดสวนเฉพาะ

ไมใชเกบของปะปนกบสงของอน (Critical Defect) (ตดฐานคะแนนไดหากไมมยาทตองเกบรกษาใน

ตเยน) มเกณฑการประเมน 4 ขอยอย ไดแก

ก. ในสภาพทใชงานไดตามมาตรฐาน (1 คะแนน)

10

ข. กรณไมใชตเยนส าหรบจดเกบยา และเวชภณฑ ซงมระบบในการควบคมอณหภม และ

ความชน จะตองมกลองพลาสตกมฝาปดมดชดส าหรบใสยากอนวางในตเยน (ไมวางยาบนชนของตเยน

โดยตรง) และเทอรโมมเตอรในกลองพลาสตกมฝาปด มดชดนน และจดใหมพนท 1 ชนวาง ส าหรบจด

วางกลองพลาสตกใสยาขางตน (เพอใหเปนสดสวนเฉพาะไมปะปนกบสงของอน) (1 คะแนน)

ค. อณหภมทใชในการจดเกบเปนไปตามขอก าหนดของยานนๆ ทงนส าหรบยาทระบให “เกบใน

ตเยน” (Keep in refrigerator/cold temperature) หมายถง การเกบในชวงอณหภมระหวาง 2 ถง 8

องศาเซลเซยส (1 คะแนน)

ง. กรณเปนตเยนทตองมการละลายน าแขงทเกาะบนแผงท าความเยน จะตองมการละลาย

น าแขงเปนระยะ เพอชวยในการควบคมอณหภมใหอยในเกณฑทก าหนด (1 คะแนน)

รวมขอก าหนด 2.1 ซงมขอยอย 4 ขอๆ ละ 1 คะแนน รวม 4 คะแนน และเปน Critical Defect

2.2 ถาดนบเมดยาอยางนอย 2 ถาดในสภาพใชงานไดด และ กรณตองมการแบงบรรจยากลม

เพนนซลน หรอ ยากลมซลโฟนาไมด หรอ ยากลมตานการอกเสบชนดทไมใชสเตยรอยด (NSAID) ทงน

อปกรณนบเมดยาส าหรบยาในกลมเพนนซลน หรอ ยากลมซลโฟนาไมด หรอ ยากลมตานการอกเสบ

ชนดทไมใชสเตยรอยด (NSAID) ใหแยกใชเดดขาดจากยากลมอนๆ (Critical Defect) ซงมเกณฑการ

ประเมน 2 ขอยอย ไดแก

ก. ในสภาพใชงานไดด (2 คะแนน)

ข. กรณทมการนบเมดเพอแบงจายยาเหลาน (2 คะแนน)

- ยากลมเพนนซลน

- ยากลมซลโฟนาไมด

- ยากลมตานการอกเสบชนดทไมใชสเตยรอยด (NSAID)

จะตองมอปกรณนบเมดยา (ถาด/ไมนบยา/ชอนตกยา) เปนการเฉพาะ และมการระบชดเจน ทง

ถาดและอปกรณนบยา และใหแยกใชเดดขาดจากยากลมอนๆ (หากมการจายยาเฉพาะรปแบบทเปน

แผงเทานน (ไมมการแบงนบเมด) ใหมถาด 2 ถาด คอ ส าหรบยาทวไป และส าหรบยากลมเพนนซลน

เชนเดยวกบตอนทขออนญาตรานใหม)

ขอก าหนดท 2.2 จดเปน Critical Defect มขอยอย 2 ขอๆ ละ 2 คะแนน รวมเปน 4 คะแนน

2.3 เครองวดความดนโลหต (ชนดอตโนมต) จ านวน 1 เครอง ในสภาพทใชงานไดตาม

มาตรฐาน เปนขอก าหนด Critical Defect โดยมเกณฑการประเมนวา อยในสภาพทพรอมใชงาน จะได 2

คะแนน

11

2.4 เครองชงน าหนกส าหรบผมารบบรการ จ านวน 1 เครอง ในสภาพทใชงานไดด จดเปนขอ

Critical Defect โดยมเกณฑการประเมนวา อยในสภาพทพรอมใชงาน จะได 2 คะแนน เชนเดยวกบขอ

2.3

ดงนนในหมวดท 2 ทงสขอนเปน Critical Defect ทงหมด และหมวดนมคะแนนทงสน 12 คะแนน

ตำรำงท 2 ขอก าหนด หมวด 2 อปกรณ ขอก ำหนด

หมวด 2 อปกรณ คะแนน

ยอย

คะแนน

เตม

2.1 ตเยน จ านวน 1 เครอง (เฉพาะกรณม

ยาทตองเกบรกษาในอณหภมทตากวา

อณหภมหอง) ในสภาพท ใชงาน ไดตาม

มาตรฐานมพ นท เพยงพอส าห รบการ

จดเกบยาแตละชนดเปนสดสวนเฉพาะ ไม

ใชเกบของปะปนกบสงของอน

(Critical Defect)

ตดฐานคะแนนไดหากไมมยาท ตองเกบ

รกษาในตเยน

ในสภาพทใชงานไดตามมาตรฐาน (1.0)

4.0

กรณไมใชตเยนส าหรบจดเกบยา และ เวชภณฑซงมระบบในการควบคมอณหภม

และความชน จะตองมกลองพลาสตกมฝาปดมดชดส าหรบใสยากอนวางในตเยน (ไม

วางยาบนชนของตเยนโดยตรง) และเทอรโมมเตอรในกลองพลาสตกมฝาปดมดชด

นน และจดใหมพนท 1 ชนวาง ส าหรบจดวางกลองพลาสตกใสยาขางตน (เพอใหเปน

สดสวนเฉพาะไมปะปนกบสงของอน)

(1.0)

อณหภมทใชในการจดเกบเปนไปตามขอก าหนดของยานนๆ ทงนส าหรบยาทระบให

“เกบในตเยน” (Keep in refrigerator/cold temperature) หมายถง การเกบในชวง

อณหภมระหวาง 2 ถง 8 องศาเซลเซยส

(1.0)

กรณเปนตเยนทตองมการละลายน าแขงทเกาะบนแผงท าความเยน จะตองมการ

ละลายน าแขงเปนระยะ เพอชวยในการควบคมอณหภมใหอยในเกณฑทก าหนด

(1.0)

2.2 ถาดนบเมดยาอยางนอย 2 ถาดใน

สภาพใชงานไดด และกรณตองมการแบง

บรรจยากลมเพนนซลน หรอ ยากลมซลโฟ

นาไมด หรอ ยากลมตานการอกเสบชนดท

ไมใชสเตยรอยด (NSAID) ทงนอปกรณนบ

เมดยาส าหรบยาในกลมเพนนซลน หรอ

ยากลมซลโฟนาไมด หรอ ยากลมตานการ

อกเสบชนดทไมใชสเตยรอยด (NSAID) ให

แยกใชเดดขาดจากยากลมอนๆ

(Critical Defect)

ในสภาพใชงานไดด (2.0)

4.0

กรณทมการนบเมดเพอแบงจายยา เหลาน

- ยากลมเพนนซลน

- ยากลมซลโฟนาไมด

- ยากลมตานการอกเสบชนดทไมใชสเตยรอยด (NSAID)

จะตองมอปกรณนบเมดยา (ถาด/ไมนบยา/ชอนตกยา) เปนการเฉพาะ และมการระบ

ชดเจน ทงถาดและอปกรณนบยา และใหแยกใชเดดขาดจากยากลมอนๆ (หากมการ

จายยาเฉพาะรปแบบทเปนแผงเทานน (ไมมการแบงนบเมด) ใหมถาด 2 ถาด คอ

ส าหรบยาทวไป และส าหรบยากลมเพนนซลน เชนเดยวกบตอนทขออนญาตราน

ใหม)

(2.0)

2 .3 เค รอ ง ว ดความด น โลห ต ( ชน ด

อตโนมต) จ านวน 1 เครอง ในสภาพทใช

งานไดตามมาตรฐาน (Critical Defect)

อยในสภาพทพรอมใชงาน (2.0) 2.0

2.4 เครองชงน าหนกส าหรบผมารบบรการ

จ านวน 1 เครอง ในสภาพทใชงานไดด

(Critical Defect)

อยในสภาพทพรอมใชงาน (2.0) 2.0

ขอก ำหนด หมวด 2 อปกรณ 4 ขอ รวม 12 คะแนน

12

หมวดท 3 บคลำกร (6)

หมวดท 3 น ประกอบดวย ขอก าหนด จ านวน 3 ขอ (ดงแสดงในตารางท 3) ไดแก

3.1 เภสชกรเปนผมความร ความสามารถในการใหการบรการทางเภสชกรรมชมชน โดยม

เกณฑการประเมน เปน 2 ขอยอย ดงน

ก. มการฟนฟวชาการดานเภสชกรรมชมชน ตามขอบงคบสภาเภสชกรรมวาดวย การศกษา

ตอเนอง โดยมการเกบสะสม หนวยกตการศกษาตอเนองทางเภสชศาสตร (CPE credit) อยางนอยปละ

10 หนวยกต (ขอละ 2 คะแนน)

ข. มใบประกอบวชาชพของเภสชกรผมหนาทปฏบตการตวจรงแสดงไวในทเปดเผย (ขอละ 2

คะแนน)

ขอก าหนดท 3.1 มขอยอย 2 ขอ รวม เปน 4 คะแนน

3.3 เภสชกรจะตองแตงกายดวย เสอกาวนสขาว ตดเครองหมายสญลกษณของสภาเภสช

กรรม และแสดงตนวาเปนเภสชกร ทงนเปนไปตามสมควร เหมาะสมแกฐานะและศกดศรแหงวชาชพ

เภสชกรรม แสดงตนใหแตกตางจากพนกงานรานยาและบคลากรอนภายในรานขายยา

โดยมเกณฑการประเมนวา เภสชกรผใหบรการมการแสดงตนเปนผประกอบวชาชพเภสชกรรม

ใหผมารบบรการสามารถทราบอยางชดเจน โดยเกณฑพจารณาจากองคประกอบ 3 ขอ ดงน ขอ 1

เสอกาวนขาว ขอ 2 ตราสญลกษณสภาเภสชกรรมบนเสอกาวน ขอ 3 สญลกษณ หรอปายบนเสอ

กาวนท แสดงตนวาเปนเภสชกร (ตองครบทง 3 องคประกอบจงจะผานเกณฑ) จะได 2 คะแนน

3.4 การแตงกายพนกงานรานยา และบคลากรอนภายในรานขายยา ตองใสสเสอ ปายแสดงตน

ไมสอไปในทางทจะกอใหเกดความเขาใจวาเปนเภสชกร (ตดฐานคะแนนไดหากไมมพนกงานรานยา)

และก าหนดเกณฑการประเมนเปน 2 ขอยอย ดงน

ก. ไมใสเสอกาวนขาวทสอไปในทางทกอใหเกดความเขาใจผดวาเปนเภสชกร (1 คะแนน)

ข. มสญลกษณ หรอ ปายบนเสอ หรอ เครองแบบทแสดงตนวาเปน “พนกงานรานยา” หรอ

“บคลากรอนจากหนวยงานอน” เชน พนกงานแนะน าสนคา (Product Consultant (PC)) เปนตน (1

คะแนน)

รวม 2 ขอยอยของขอก าหนดท 3.4 มคะแนนรวม 2 คะแนน

หมวดท 3 บคลากร มทงหมด 3 ขอก าหนด มคะแนนเตม 8 คะแนน โดยทไมมขอใดเลยทเปน

Critical Defect

13

ตำรำงท 3 ขอก าหนด หมวด 3 บคลากร

ขอก ำหนด

หมวด 3 บคลำกร คะแนน

ยอย

คะแนน

เตม

3.1 เภสชกรเปนผมความร ความสามารถ

ในการใหการบรการทางเภสชกรรมชมชน

มการฟนฟวชาการดานเภสชกรรมชมชน ตามขอบงคบสภาเภสชกรรมวาดวย

การศกษาตอเนอง โดยมการเกบสะสม หนวยกตการศกษาตอเนองทางเภสช ศาสตร

(CPE credit)อยางนอยปละ 10 หนวยกต

(2.0)

4.0

มใบประกอบวชาชพของเภสชกรผมหนาทปฏบตการตวจรงแสดงไวในทเปดเผย (2.0)

3.3 เภสชกรจะตองแตงกายดวย เส อ

กาวนสขาว ตดเครองหมาย สญลกษณของ

สภาเภสชกรรม และแสดงตนวาเปนเภสช

กร ทงนเปนไปตามสมควร เหมาะสมแก

ฐานะและศกดศรแหงวชาชพเภสชกรรม

แสดงตนใหแตกตางจากพนกงานรานยา

และบคลากรอนภายในรานขายยา

เภสชกรผใหบรการมการแสดงตนเปนผ ประกอบวชาชพเภสชกรรมใหผมารบ บรการ

สามารถทราบอยางชดเจน โดย เกณฑพจารณาจากองคประกอบ 3 ขอ ดงน ขอ 1

เสอกาวนขาว ขอ 2 ตราสญลกษณสภาเภสชกรรมบนเสอกาวน ขอ 3 สญลกษณ

หรอปายบนเสอกาวนท แสดงตนวาเปนเภสชกร (ตองครบทง 3 องคประกอบจงจะ

ผานเกณฑ)

(2.0)

2.0

3.4 การแตงกายพนกงานรานยา และ

บคลากรอนภายในรานขาย ยา ตองใสส

เสอปายแสดงตน ไม สอไปในทางทจะ

กอใหเกดความ เขาใจวาเปนเภสชกร

ตดฐานคะแนนไดหากไมมพนกงานรานยา

ไมใสเสอกาวนขาวทสอไปในทางทกอใหเกดความเขาใจผดวาเปนเภสชกร (1.0)

2.0 มสญลกษณ หรอ ปายบนเสอหรอ เครองแบบทแสดงตนวาเปน “พนกงาน รานยา”

หรอ “บคลากรอนจากหนวยงานอน” เชน พนกงานแนะน าสนคา (Product Consultant

(PC)) เปนตน

(1.0)

ขอก ำหนด หมวด 3 บคลำกร 3 ขอ รวม 8 คะแนน

หมวดท 4 คณภำพยำ (6)

หมวดน ประกอบดวย ขอก าหนด จ านวน 6 ขอ ดงแสดงในตารางท 4 ดงน

4.1 ตองมการคดเลอกยาและจดหายาจากผผลต ผน าเขา ผจ าหนายทถกตองตามกฎหมายวา

ดวยยา และมมาตรฐานตามหลกเกณฑวธการทดในการผลต จดเกบ และการขนสง

โดยมแนวทางการพจารณา “แหลงจดซอยาทมมาตรฐาน” เชน

- การซอยาจากโรงงานผลตยาในประเทศโดยตรง

- บรษทน าเขาฯทผานการประเมน มาตรฐาน จาก อย.

- ผขายสง หรอ ผแทนจ าหนายทได มาตรฐานรานยาคณภาพ หรอ มาตรฐานวธปฏบตทาง

เภสชกรรมชมชน (GPP) ส าหรบรานขายสงยาแผนปจจบน (2 คะแนน)

อนง เนองจากมาตรฐานวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน (GPP) ส าหรบรานขายสงยาแผน

ปจจบน ยงอยในระหวางด าเนนการ ขอก าหนดนจงพจารณาเฉพาะการสงซอจากโรงงานผผลต หรอ

บรษทผน าเขาเทานน

14

4.2 ตองมการเกบรกษายา ภายใตสภาวะอณหภมทเหมาะสม หลกเลยงแสงแดด เปนไปตาม

หลกวชาการเพอใหยานนคงคณภาพทด โดยมเกณฑการประเมนแยกเปน 3 ขอยอย ไดแก

ก. เกบยาในสภาวะอณหภมทสอดคลองกบฉลากและเอกสารก ากบยา (0.5 คะแนน)

ข. ปองกนแสงแดดสองกระทบโดยตรงผลตภณฑยา (0.5 คะแนน)

ค. มการบนทกอณหภมทงหนารานคลง (Stock) และตเยน (1 คะแนน)

เมอรวม 3 ขอยอยของขอก าหนด 4.2 จงมคะแนนรวม 2 คะแนน

4.3 ตองมระบบตรวจสอบยาทหมดอายหรอเสอมคณภาพทมประสทธภาพ เพอไมใหมไว ณ

จดจายยา ซงมเกณฑการประเมน 3 ขอยอย ดงน

ก. มระบบควบคมยาหมดอายทชดเจนและมประสทธภาพ (สามารถระบยาทจะหมดอายในอก

6-8 เดอนขางหนาได) (1 คะแนน)

ข. มหลกฐานเชงประจกษ เชน สตกเกอรส สมดบนทกการตรวจสอบยาหมดอาย เปนตน (0.5

คะแนน)

ค. มการจดยาตาม FEFO (First Expire First Out) (0.5 คะแนน)

เมอรวม 3 ขอยอยของขอก าหนด 4.3 จงมคะแนนรวม 2 คะแนน

4.4 ตองมระบบการสงคน หรอ ท าลายยาทหมดอาย หรอ ยาเสอมคณภาพใหชดเจน ถกตอง

ตามหลกวชาการ ไมเปนปญหากบสงแวดลอม รวมถงระบบการปองกนการน ายาดงกลาวไปจ าหนาย

โดยจดเกณฑการประเมน 2 ขอยอย ดงน

ก. มบรเวณ หรอ ภาชนะเกบยาหมดอาย หรอ ยาเสอมคณภาพ เพอรอการสงคน พรอมท า

ปายแสดงใหชดเจน (1.5 คะแนน)

ข. กรณทไมสามารถสงคนไดมการจดการในลกษณะ “ขยะมพษหรอขยะอนตราย” (ถง ขยะส

แดง) หรอ การจดการเพอไมใหถกน ากลบมาใชใหม (0.5 คะแนน)

เมอรวม 2 ขอยอยของขอก าหนดท 4.4 รวมเปน 2 คะแนน

4.5 ตองมระบบการตรวจสอบคณภาพยาคน หรอ ยาเปลยน กอนกลบมาจ าหนายโดย

ค านงถงประสทธภาพของยา และความปลอดภยของผใชยา ซงมเกณฑการประเมน 2 ขอยอย ดงน

ก. มบนทกรายการยาทสงคนหรอขอเปลยนจากผซอ (1 คะแนน)

ข. บนทกการตรวจสอบสภาพกอนกลบเขาคลงสนคาโดยผมหนาทปฏบตการ (1 คะแนน)


4.7 ตองเลอกภาชนะบรรจทเหมาะสม เพอปองกนไมใหยาเสอมสภาพกอนเวลาอนสมควร

พรอมฉลากยา โดยมเกณฑการประเมนเปน 2 ขอยอย ดงน

15

ก. อยในภาชนะผผลตเดม หากกรณแบงซอยามา จะอนญาตเฉพาะยาบรรจชนดแผง โดยตอง

คดลอกรายละเอยดบนฉลากทส าคญอยางนอย คอ ชอยา รนทผลต (Lot.) และวนหมดอาย (2 คะแนน)

ข. ยาทมความไวตอแสงและความชน ตองบรรจในภาชนะทเหมาะสม (2 คะแนน)


ดงนน ในหมวดท 4 คณภาพยา มทงหมด 6 ขอ มคะแนนทงสน 14 คะแนน โดยหมวดนไมมขอ

ใดเลยทเปน Critical Defect

ตำรำงท 4 ขอก าหนด หมวด 4 คณภาพยา

ขอก ำหนด

หมวด 4 คณภำพยำ คะแนน

ยอย

คะแนน

เตม

4.1 ตองมการคดเลอกยาและจดหายาจาก

ผผลต ผน าเขา ผจ าหนายทถกตองตาม

กฎหมายวาดวยยา และมมาตรฐานตาม

หลกเกณฑวธการทดในการผลต จดเกบ

และการขนสง

แนวทางการพจารณา “แหลงจดซอยาทมมาตรฐาน” เชน

- การซอยาจากโรงงานผลตยาในประเทศโดยตรง

- บรษทน าเขาฯทผานการประเมน มาตรฐาน จาก อย.

- ผขายสงหรอผแทนจ าหนายทได มาตรฐานรานยาคณภาพ หรอ มาตรฐานวธปฏบต

ทางเภสชกรรมชมชน (GPP) ส าหรบรานขายสงยาแผนปจจบน

(2.0)

2.0

4.2 ตองมการเกบรกษายา ภายใตสภาวะ

อณหภมท เหมาะสม หลกเลยงแสงแดด

เปนไปตามหลกวชาการเพอใหยานนคง

คณภาพทด

เกบยาในสภาวะอณหภมทสอดคลองกบฉลากและเอกสารก ากบยา (0.5)

2.0 ปองกนแสงแดดสองกระทบโดยตรงผลตภณฑยา (0.5) มการบนทกอณหภมทงหนาราน คลง (Stock) และตเยน (1.0)

4.3 ตองมระบบตรวจสอบยาทหมดอาย

หรอเสอมคณภาพทมประสทธภาพ เพอ

ไมใหมไว ณ จดจายยา

มระบบควบคมยาหมดอายทชดเจนและมประสทธภาพ (สามารถระบยาทจะหมดอาย

ในอก 6-8 เดอนขางหนาได)

(1.0)

2.0 มหลกฐานเชงประจกษ เชน สตกเกอรส สมดบนทกการตรวจสอบยาหมดอาย เปน

ตน

(0.5)

มการจดยาตาม FEFO (First Expire First Out) (0.5) 4.4 ตองมระบบการสงคน หรอ ท าลายยา

ทหมดอาย หรอ ยาเสอมคณภาพใหชดเจน

ถกตองตามหลกวชาการ ไมเปนปญหากบ

สงแวดลอม รวมถงระบบการปองกนการ

น ายาดงกลาวไปจ าหนาย

มบรเวณหรอภาชนะเกบยาหมดอาย หรอ ยาเสอมคณภาพ เพอรอการสงคน พรอม

ท าปายแสดงใหชดเจน

(1.5)

2.0 กรณทไมสามารถสงคนไดมการจดการในลกษณะ “ขยะมพษหรอขยะอนตราย” (ถง

ขยะสแดง) หรอ การจดการเพอไมใหถกน ากลบมาใชใหม

(0.5)

4.5 ตองมระบบการตรวจสอบคณภาพยา

คนหรอยาเปลยน กอนกลบมาจ าหนายโดย

ค านงถงประสทธภาพของยา และความ

ปลอดภยของผใชยา

มบนทกรายการยาทสงคน หรอขอเปลยนจากผซอ (1.0)

2.0 บนทกการตรวจสอบสภาพกอนกลบเขาคลงสนคาโดยผมหนาทปฏบตการ (1.0)

4.7 ตองเลอกภาชนะบรรจทเหมาะสม เพอ

ปองกนไมใหยาเสอมสภาพกอนเวลาอน

สมควร พรอมฉลากยา

อยในภาชนะผผลตเดม หากกรณแบงซอยามา จะอนญาตเฉพาะยาบรรจชนดแผง

โดยตองคดลอกรายละเอยดบนฉลากทส าคญอยางนอย คอ ชอยา รนทผลต (Lot.)

และวนหมดอาย

(2.0)

4.0

ยาทมความไวตอแสงและความชน ตองบรรจในภาชนะทเหมาะสม (2.0) ขอก ำหนด หมวด 4 คณภำพยำ 6 ขอ รวม 14 คะแนน

16

หมวดท 5 บรกำร (6)

หมวดนเปนหมวดสดทาย ประกอบดวย ขอก าหนด จ านวน 3 ขอ ดงน

5.9 จดใหมแหลงขอมลอางองดานยาทเหมาะสมเชอถอได ส าหรบใชในการใหบรการทาง

เภสชกรรมเพอสงเสรมการใชยาอยางถกตอง ปลอดภย รวมทงการใหบรการเภสชสนเทศ ซงมเกณฑ

การประเมนเปน 2 ขอยอย ไดแก

ก. มต ารา หรอ ฐานขอมล ดานยาทเหมาะสม เชอถอได ทนสมย ส าหรบใชในการปฏบตงาน

และอางอง (1 คะแนน)

ข. สามารถสบคนจากอนเตอรเนตเปนเวบไซตทนาเชอถอได (1 คะแนน)


5.11 การด าเนนกจกรรมดานสขภาพทเกยวของกบผมารบบรการในรานยาโดยบคลากรอน ซง

มใชเภสชกรหรอพนกงานรานยา จะตองไดรบค ายนยอมเปนลายลกษณอกษรจากเภสชกร และใหถอ

เปนความรบผดชอบทเภสชกรจะตองควบคมก ากบการด าเนนกจกรรมตางๆ ในสถานทขายยาให

ถกตองตามกฎหมายวาดวยยาหรอกฎหมายอนทเกยวของกบผลตภณฑสขภาพนนๆ รวมทงกฎหมาย

วาดวยวชาชพเภสชกรรม (ตดฐานคะแนนไดหากไมมกจกรรมดานสขภาพ)

ขอพจารณาม 4 ขอ ตามล าดบ ดงน

ขอ 1 มค ายนยอมอยางเปนลายลกษณอกษรจากเภสชกรผมหนาทปฏบตการ

ขอ 2 การกระท าไมเขาขาย หรอควรสงสย วาจะเปนการฝาฝนกฎหมายวชาชพอน

ขอ 3 ผลตภณฑสขภาพทใชถกตองตามกฎหมายวาดวยผลตภณฑสขภาพนนๆ

ขอ 4 มบนทกกจกรรมตลอดป

โดยคะแนน 0 = ไมครบถวนตามล าดบขน คะแนน 2 = เปนไปตามล าดบขนโดยท าไดในขอ 1-2

และ คะแนน 4 = เปนไปตามล าดบขนโดยท าได ในขอ 1-4

5.12 ไมจ าหนายผลตภณฑยาสบ และเครองดมทมสวนผสมของแอลกอฮอล โดยมเกณฑการ

ประเมน คอ ตดปายหามสบบหร ตามกฎหมาย ได 1 คะแนน

โดยหมวดนมคะแนนรวม 5 คะแนน และไมมขอใดเลยทเปน Critical Defect และเมอรวมทง 5

หมวด มทงสน 21 ขอ ม 54 คะแนน

17

ตำรำงท 5 ขอก าหนด หมวด 5 บรการ

ขอก ำหนดตำมประกำศฯ

หมวด 5 บรกำร คะแนน

ยอย

คะแนน

เตม

5.9 จดใหมแหลงขอมลอางองดานยาท

เหมาะสมเช อถอได ส าห รบใช ในการ

ใหบรการทางเภสชกรรมเพอสงเสรมการ

ใชยาอยางถกตอง ปลอดภย รวมทงการ

ใหบรการเภสชสนเทศ

มต ารา หรอ ฐานขอมลดานยาทเหมาะสม เชอถอได ทนสมย ส าหรบใชในการ

ปฏบตงาน และอางอง

(1.0)

2.0 สามารถสบคนจากอนเตอรเนตเปน เวบไซตทนาเชอถอได (1.0)

5.11 การด าเนนกจกรรมดานสขภาพท

เกยวของกบผมารบบรการในรานยาโดย

บคลากรอนซงมใชเภสชกรหรอพนกงาน

รานยา จะตองไดรบค ายนยอมเปนลาย

ลกษณอกษรจากเภสชกร และใหถอเปน

ความรบผดชอบทเภสชกรจะตองควบคม

ก ากบการด าเนนกจกรรมตางๆ ในสถานท

ขายยาใหถกตองตามกฎหมายวาดวยยา

หรอกฎหมายอนทเกยวของกบผลตภณฑ

สขภาพน นๆ รวมท งกฎหมายวาดวย

วชาชพเภสชกรรม (ตดฐานคะแนนไดหาก

ไมมกจกรรมดานสขภาพ)

ขอพจารณาม 4 ขอ ตามล าดบ ดงน

ขอ 1 มค ายนยอมอยางเปนลายลกษณอกษรจากเภสชกรผมหนาทปฏบตการ

ขอ 2 การกระท าไมเขาขาย หรอควรสงสย วาจะเปนการฝาฝนกฎหมายวชาชพอน

ขอ 3 ผลตภณฑสขภาพทใชถกตองตามกฎหมายวาดวยผลตภณฑสขภาพนนๆ

ขอ 4 มบนทกกจกรรมตลอดป

โดยคะแนน 0 = ไมครบถวนตามล าดบขน คะแนน 2 = เปนไปตามล าดบขนโดยท าได

ในขอ 1-2 คะแนน 4 = เปนไปตามล าดบขนโดยท าได ในขอ 1-4

(0.0)

หรอ

(1.0)

หรอ

(2.0)

2.0

5.12 ไมจ าหนายผลตภณฑยาสบ และ

เครองดมทมสวนผสมของแอลกอฮอล

ตดปายหามสบบหรตามกฎหมาย (1.0) 1.0

ขอก ำหนด หมวด 5 บรกำร 3 ขอ รวม 5 คะแนน

รวมขอก ำหนดทง 5 หมวด 21 ขอ รวม 54 คะแนน

สรป

ป ค.ศ. 1999 FIP/WHO ไดจดท าคมอ GPP เพอใหหนวยงานและ/หรอประเทศตางๆ น าไป

ประยกตใชเพอพฒนาบรการทางเภสชกรรมชมชนอยางเหมาะสม ในสวนของประเทศไทยมการรเรม

พฒนามาหลายยดหลายสมย และทเดนขด ไดแก โครงการรานยาคณภาพ ของสภาเภสชกรรม รวมกบ

อย. และสมาคมเภสชกรรมชมชน (ประเทศไทย) ประกาศมาตรฐานรานยาในป พ.ศ. 2546 ในรปแบบ

ของความสมครใจ สงผลให อย. ประสานงานภาคเครอขายรานยา 3 องคกร เกดเปน สมาพนธพฒนา

รานยาแหงประเทศไทย และยกรางกฏหมาย GPP ผานการระดมสมองของผเกยวของจนออกเปน

กฎกระทรวงการขออนญาตและการออกใบอนญาตขายยาแผนปจจบน พ.ศ.2556 และเรมมผลบงคบ

ใชในป 2557 ซงสงผลใหรานยาใหมทกรานจะตองปฏบตตาม แตในสวนชองรานยาเกาใหระยะเวลา

ปรบตวไมเกน 8 ป แบงเปน 3 ระยะ โดยระยะท 1 หรอ GPP Phase 1 ประกอบดวย ขอก าหนด 21 ขอ

ม 7 Critical Defect และ 54 คะแนน จะมผลบงคบใชวนท 1 กนยายน 2561 เพอใหทนตอใบอนญาต

18

ประจ าป 2561 ในเดอนธนวาคม ซงรานยาเกาจะตองผาน Critical Defect ทง 7 และผานขอตางๆ โดยม

คะแนนรวมไมนอยกวารอยละ 70 ของคะแนนเตม 54 คะแนน หรอ อยางต า 37.8 คะแนน หรอ

บกพรองไมเปนไปตามขอก าหนดไดไมเกน 16.2 คะแนน

-------------------------------------------------------------

19

เอกสำรอำงอง

1) FIP/WHO. Good Pharmacy Practice: Joint FIP/WHO guidelines on good pharmacy practice:

standards for quality of pharmacy services.

https://www.fip.org/www/uploads/database_file.php?id=331&table_id=. (Accessed date: 3rd June

2018)

2) ส านกงานรบรองคณภาพรานยา สภาเภสชกรรม. มาตรฐานรานยา.

https://www.pharmacycouncil.org/index.php?option=content&menuid=39. (วนทสบคน: 3 มถนายน

2561)

3) ส านกงานโครงการพฒนารานยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา.

http://newsser.fda.moph.go.th/advancepharmacy/apache-tomcat-

5.5.23/webapps/ROOT/introduction2.html. (วนทสบคน: 3 มถนายน 2561)

4) ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา. คมอการตรวจประเมนวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน

ส าหรบรานขายยาแผนปจจบน (ข.ย.1).

http://www.ylo.moph.go.th/webssj/file2016/manual_gpp092015.pdf. (วนทสบคน: 3 มถนายน 2561)

5) ส านกยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา. กฎกระทรวงการขออนญาตและการออก

ใบอนญาต ขายยาแผนปจจบน พ.ศ.2556.

http://www.fda.moph.go.th/sites/drug/Shared%20Documents/Law02-Ministerial-

regulations/001.PDF. (วนทสบคน: 3 มถนายน 2561)

6) ส านกยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา. แบบประเมนตวเอง (Self-Assessment) การ

ตรวจประเมนวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน ส าหรบตออายใบอนญาตรานขายยาแผนปจจบน (ข.ย.1)

[ส าหรบราน ข.ย.1 ทเปดกอน 25 ม.ย.57].

http://www.fda.moph.go.th/sites/drug/GPPPageFile/Operator/Self-Assessment-GPP-DrugStore-

20180207.pdf. (วนทสบคน: 3 มถนายน 2561)

7) ทรงศกด วมลกตตพงษ, เมษยา ปานทอง. แนวทางการจดการสวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน

ส าหรบรานขายยาแผนปจจบน (ข.ย.1). http://newsser.fda.moph.go.th/advancepharmacy/2009/_file/

2017320169100%20แนวทางการจดการส%20GPP%20(final%2029Oct2015).pdf. (วนทสบคน: 3

มถนายน 2561)