GUIA INSP BPM PF.doc

8/15/2019 GUIA INSP BPM PF.doc

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CODIGO: PI-REG-003

ACTA DE INSPECCION PARA ESTABLECIMIENTOS DEPRODUCCION FARMACEUTICA N°................. – I – 2001

En Lima, siendo las ............. horas del día ................ del mes de ......................................de ..................., los que suscriben inspectores de la Dirección General deMedicamentos Insumos y Drogas – DIGEMID, se constituyeron en el local de laempresa...........................................................................................................................................con el in de e ectuar la inspección

1. PARTICIPANTES EN LA INSPECCION

!uncionarios D.I.G.E.M.I.D."""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" !uncionarios de Entidades #creditadas""""""""""""""""""""""""""""""""""

!uncionarios de la Empresa"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

$epresentante Legal"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

Director %&cnico""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

$esponsable de 'ontrol de 'alidad""""""""""""""""""""""""""""""""""""" (.(. %ipo de Inspección

(.(.( 'ompleta)'erti icación""""""""""""""""$utinaria"""""""""""""""""""""

(.(.* +arcial por) #mpliación """"""""""""""""""""""""""""""""""""

eri icación """""""""""""""""""""""""""""""""""""

+roceso """""""""""""""""""""""""""""""""""" +roducto """""""""""""""""""""""""""""""""""""

-ue as y reclamos """""""""""""""""""""""""""""""""""""

2. GENERALIDADES

*.( Dirección) """""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

*.* 'iudad) """"""""""""""""""""" %el& ono) """"""""""""""""""""""""

*./ $epresentante Legal) """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

*.0 Director %&cnico) """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

%ítulo) """"""""""""""""""""" '.-.!.) """"""""""""""""""""""""""

DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS SETIEMBRE 2000



E1pedido por) """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

!echa) """""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

*.2 -uímico !armac&utico $esponsable del +roducción

"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""3""""""""""""""

%itulo) """""""""""""""""""""""""""""""'.-.!.)""""""""""""""""""

E1pedido por) """""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

!echa) """""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

*.4 +ro esional $esponsable de Garantía de la 'alidad 5 'ontrol de 'alidad

%ítulo)""""""""""""""""""""""""'.-.!.)"""""""""""""""""""""""""

E1pedido por) """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

!echa) """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

*.6 $.7.' 8#ne1ar 'opia9) """""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

*.: Documentos 8#ne1ar listado o ;eri icar9

*.:.( <rganigrama general y organigrama de la planta"""""""""""""""

*.:.* +lanos de edi icación de la planta y distribución de =reas """"""""

*.:./ 'erti icado de >aneamiento #mbiental """""""""""""""""""""""

*.:.0 $esolución Directoral de autori?ación de uncionamiento o autori?ación sanitaria o registro de la empresa""""""""""""""""

*.:.2 +lanos de ubicación de iltros y tipos de iltro por =rea"""""""""""

*.:.4 In orme de la producción anual por orma armac&utica, de acuerdoa su capacidad Instalada""""""""""""""""""""""""""""""""""

*.:.6 $elación de productos que abrica con su respecti;o $egistro >anitario """""""""""""""""""""""""""""""""""""""

*.:.: $elación de empresas a las que presta ser;icios deManu actura """""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

*.:.@ Línea de producción """""""""""""""""""""""""""""""""""""

*.:.(A Diagrama de lu o de la producción de acuerdo a las ormasarmac&uticas """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

*.:.(( $elación de equipos y m=quinas cla;es en producción




*.:.(* $elación de equipos y m=quinas cla;es en producción """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

*.:.(/ $elación de equipos para ensayos ísico químicos yMicrobiológicos )"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

*.:.(0 $elación de equipos para controles de proceso y Materiales deempaque """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

*.:.(0 eri icar lista de procedimientos standard de operación

"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

ASUNTO SI NO3. CLASIFICACION DE LA ACTIVIDAD COMERCIAL IB!<$M#%I </.( #dquisición de materia prima

'ompra localCEs importadorCE1igen certi icado de an=lisis del abricanteC>e encuentran disponibles los certi icados de an=lisisC

/.* Es importador de)+roducto terminadoC+roducto semielaboradoC+roducto en GranelCE1igen certi icado de an=lisis del abricanteC>e encuentran disponibles los certi icados de an=lisisC

. CLASIFICACION DEL ESTABLECIMIENTO IB!<$M#%I <0.( Laboratorio abricante de)

Medicamentos+roductos Gal&nicos'osm&ticosInsumos para la >alud+roductos Baturales

+roductos omeop=ticos+roductos eterinariosMaterial <dontológicoMaterial M&dico+roductos de igiene +ersonal o Dom&stica<tros

0.* !abrican, En;asan, Empacan, 'ontrolan o 'odi ican

productos a terceros0.*.( 'ualesC IB!<$M#%I < """""""""""""""""""""""""""""""""""""

0.*.* De qu& empresa 8s9C """""""""""""""""""""""""""""""""""""




"""""""""""""""""""""""""""""""""""""ASUNTO SI NO

0.*./ >e cuenta con los contratos correspondientes de abricación,en;ase y5o empaqueC

0./ 'ontrata la abricación de en;asado, empacado, control ocodi icado de sus productos con tercerosC0./.( 'ualesC

""""""""""""""""""""""""""""""""""""" """""""""""""""""""""""""""""""""""""

0./.* 'on qu& empresa 8s9C """"""""""""""""""""""""""""""""""""" """""""""""""""""""""""""""""""""""""

0.0 %iene in raestructura para las siguientes #reas de +roducción)

0.0.( SOLIDOS IB!<$M#%I <

'=psulasCGrageasCGranuladosC+ol;osC'omprimidos con cubiertaC'omprimidos sin cubiertaC<trosC

0.0.* LI!UIDOS IB!<$M#%I < Elí1iresC

EmulsionesCarabesC

>olucionesC>uspensionesC<trosC

0.0./ SEMISOLIDOS IB!<$M#%I < 'remasC

GelesC<;ulos C>upositoriosC7ngFentosC<tros 8 aleas, +astas, +omadas, etc.9C

0.0.0 PRODUCTOS ESTERILES IB!<$M#%I < GelesC

ImplantesCLio ili?adosC+ol;os para reconstituirC>oluciones de gran ;olumen C>oluciones de peque o ;olumen C%abletas est&rilesC7ngFentos o t=lmicosC<trosC

0.0.2 AREAS ESPECIALES DE MANUFACTURA IB!<$M#%I <

#ntibióticosC #erosolesC Hiológicos)

3 #ntito1inasC3 >ueros InmunológicosC3 %o1inasC'=psulas de gelatina blandaC'itost=ticosC




E er;escentesCASUNTO SI NO

InmunosupresoresC>ustancias endocrinasC

#ndrógenos, estrógenos, mineralocorticoidesC<trosC

". PERSONAL RELACIONADO A LOS PROCESOS PRODUC. 2.( C#$#%&'#%&() 2.(.( 'onoce el personal el organigrama con las líneas de MEB<$ autoridad claramente de inidasC2.(.* E1isten procedimientos qu& describan las unciones y M# <$ responsabilidades del personalC2.(./ El personal cla;e tiene designado sus reempla?os por escritoC MEB<$2.(.0 >e cuenta con Bormas de igiene del +ersonalC M# <$2.(.2 >e instruye al personal sobre las pr=cticas de higiene que deben M# <$

obser;ar, como la;arse las manos antes de ingresar a las =reas deproducciónC

2.(.4 >e cuenta con un programa de >eguridad IndustrialC MEB<$2.(.6 E1isten programas escritos para 'apacitación 'ontinJa del

personalC M# <$2.(.: El personal es instruido en las H+M y en los conceptos M# <$ b=sicos de Garantía de la 'alidadC

>e documentan estas acti;idadesC M# <$

2.(.@ El personal nue;o es entrenado antes de iniciar su traba oC M# <$2.(.(A >e capacita al personal en las labores especí icas de su

traba o y el desempe o en aquellas =reas que e1igenprecauciones especialesC. Est= documentadoC M# <$

E1isten procedimientos escritos sobre las e1igencias a cumplirpara el ingreso de los ;isitantes a la plantaC MEB<$2.* *&+& ) P / )# 2.*.( >e reali?a un e1amen m&dico y5o de laboratorio para ingreso

a la empresaC. >e documentaC M# <$ 'ualC """""""""""""""""""""""""""""""""""" IB!<$M#%I < """""""""""""""""""""""""""""""""""""""""2.*.* >e reali?a un e1amen m&dico y5o de laboratorio, al personal, por lo M# <$ menos una ;e? al a oC. >e documentaC

'u=lesC """"""""""""""""""""""""""""""""""" IB!<$M#%I < """""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

!recuenciaC """"""""""""""""""""""""""""""""" IB!<$M#%I <2.*./ E1isten los implementos de aseo necesariosC M# <$2.*.0 >e e;ita el contacto directo entre las manos del operador y las

materias primas, materiales de empaque primario, productosintermedios o granelesC M# <

2.*.2 E1isten normas prohibiendo) comer, beber y umar dentro delas =reas producti;asC M# <$

2./ D#%&() R $# T/# # 2./.( >e pro;ee al personal temporal y i o de la ;estimenta de

traba o adecuada para cada =reaC M# <$2./.* >e pro;ee al personal de los equipos de seguridad industrialC M# <$2././ E1isten procedimientos escritos sobre el mane o de la

dación de ropa de traba o para el personal en cada una de las=reasC

IB!<$M#%I <

2./.0 E1isten procedimientos escritos y registros documentadossobre el la;ado de uni ormes separado por =reas est&riles y no M# <$E>est&riles y recuencia de cambioC




ASUNTO SI NO

2./.2 E1isten procedimientos escritos sobre el ingreso del personalde mantenimiento a las =reas de producciónC ay dación deuni ormes para estos casosC M# <$

4. INSTALACIONES Y SU MANTENIMIENTO 4.( E1isten programas de mantenimiento pre;enti;o y reparación

de las instalacionesC >e cumplen y documentanC MEB<$4.* E1isten en todas las =reas de producción procedimientos

escritos de recolección, mane o, clasi icación y eliminación dedesechosC M# <$

4./ P#/' E5' /& / # P #)'# E &6&%#%&() 4./.( >e encuentran las =reas adyacentes a la empresa limpias, libres

de plagas y ocos de contaminaciónC MEB<$4./.* %ienen sistemas de pre;ención de contaminación por

industrias ;ecinasC MEB<$4.0 P#/' I)' /& / # P #)'# 4.0.( >e obser;a la planta limpia y ordenada C M# <$4.0.* E1isten procedimientos escritos con responsabilidades M# <$ asignadas sobre la orma, recuencia y medios de limpie?a

y desin ección a emplear en las =reas de producciónC4.0./ >e tiene procedimientos escritos y registros de saneamiento M# <$ y control de plagasC4.0.0 Los materiales de limpie?a tienen un lugar i o donde guardarseC MEB<$4.2 A/ # A%% /&#8de ser;icio al personal94.2.( >er;icios >anitarios4.2.(.( Est=n ubicados uera del =rea de producción y separados M# <$

para personal emenino y masculinoC4.2.(.* >on su icientes de acuerdo al nJmero de personas yadecuadamente aseados y ;entilados y en buen estado de

uncionamientoC M# <$4.2.* V '& / 4.2.*.( E1isten ;estidores y duchas para el personal emenino y

masculinoC M# <$4.2.*.* E1isten armarios para guardar los ob etos personalesC MEB<$4.2.*./ >e encuentran limpios, ordenados y su icientemente ;entiladosC MEB<$4.2.*.0 E1isten instructi;a apropiada para el ingreso a los ;estidoresC MEB<$4.2./ A/ # M#)' )&7& )' 4.2./.( E1iste un sitio independiente de las =reas de producción MEB<$ destinado a talleres de mantenimientoC >e encuentra &ste

sitio limpio y ordenadoC4.2./.* >e almacenan las herramientas y repuestos adecuadamenteC IB!<$M#%I <4.2.0 A/ # S %&# 8ca etería, lugares de descanso94.2.0.( Est=n separadas de las de producciónC M# <$4.2.0.* >e ingresa a dichas =reas sin uni orme de traba oC M# <$8. SISTEMA DE APOYO CRITICO 6.( %iene un >istema de suministro y5o e1tracción deaireen las =reas de6.(.( +esada o dispensación de materia prima M# <$ 3 %iene un >istema 'entral o Indi;idualC IB!<$M#%I <

3 >e mane a di erenciales de presiónC IB!<$M#%I <6.(.* +roducción Est&riles3 >istema Indi;idualC '$I%I'<

3 >e mane a di erenciales de presiónC '$I%I'<6.(./ +roducción Bo Est&riles

3 >istema 'entral o Indi;idualC M# <$ 3 >e mane a di erenciales de presión donde se requieraC M# <$




ASUNTO SI NO6.(.0 En;ase

3 >istema 'entral o Indi;idualC MEB<$ 3 >e mane a di erenciales de presiónC IB!<$M#%I <6.(.2 Empaque

3 >istema 'entral o Indi;idualC IB!<$M#%I <6.(.4 #lmacenes3 >istema 'entral o Indi;idualC IB!<$M#%I <

6.(.6 Laboratorio8s9 de 'ontrol3 >istema 'entral o Indi;idual en las =reas que lo requieranC M# <$

6.(.: 'orredores de 'irculación3 >istema 'entral o Indi;idualC IB!<$M#%I <

6.(.@ >e tienen instrumentos de control y procedimientos demantenimiento de los mismosC >e documentaC M# <$

6.(.(A E1isten procedimientos escritos para el mane o de posiblescondiciones de riesgo en los >istemas de #ireC IB!<$M#%I <

6.(.(( La e iciencia de los iltros es la adecuada para cada =reaC >e midey se registraC IB!<$M#%I <6.* S& ' 7# A+9# 6.*.( %ipos de suministro de agua)

3 #cueductoC IB!<$M#%I < 3 De po?oC IB!<$M#%I < 3 $ed MunicipalC IB!<$M#%I < 3 <trosC IB!<$M#%I <6.*.* +ara qu& utili?an cada tipo de aguaC IB!<$M#%I < """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

6.*./ +osee tanques o cisternas de almacenamiento de aguaC IB!<$M#%I <6.*.0 E1isten procedimientos documentados de limpie?a y desin ección M# <$ de los tanques y cisternas de aguaC6.*.2 -u& clase de agua utili?an en producciónC

3 +otableC IB!<$M#%I < 3 +uri icadaC IB!<$M#%I < 3 +ara inyectablesC IB!<$M#%I <6.*.4 -ue procesos de puri icación de agua utili?aC

3 Desioni?aciónC IB!<$M#%I < 3 DestilaciónC IB!<$M#%I < 3 HidestilaciónC IB!<$M#%I < 3 <smosis In;ersaC IB!<$M#%I < 3 <trosC IB!<$M#%I <6.*.6 >e reali?an controles y con qu& regularidadC >e registran M# <$ 3 !ísico 3 químicoC M# <$ 3 MicrobiológicoC M# <$ 3 Endoto1inas 5 +irógenosC M# <$6.*.: Es adecuado el dise o y el material de las tuberías de

conducción del agua para preparación de)3 +roductos Est&riles 8acero ino1idable9 '$I%I'<

3 +reparaciones LíquidasC 8+ '9 M# <$ 3 +reparaciones >emisólidasC 8+ '9 M# <$ 3 +reparaciones >ólidasC 8+ '9 M# <$6.*.@ Est=n debidamente identi icados los puntos de muestreoC M# <$6.*.(A E1iste un plan de muestreo escrito que especi ique cu=ndo y

cómo tomar las muestrasC M# <$6.*.(( >e hace el ensayo de pirógenos o el de endoto1inas

bacterianas en el agua utili?ada en la abricación de productosest&rilesC >e documentaC M# <$

'on qu& regularidadC IB!<$M#%I <




ASUNTO SI NO6.*.(* ay procedimientos escritos para la limpie?a y desin ección de

tuberías de conducción del agua utili?ada en la abricaciónC. >edocumentaC M# <$

'on que recuencia se reali?aC IB!<$M#%I <6.*.(/ ay especi icaciones escritas para cada tipo de calidad de

agua, donde se indica las medidas correcti;as a tomar y lospar=metros de aceptación y recha?oC M# <$

6./ T 7$ /#'9/# *97 # R #'&;# 6./.( >e reali?a control de temperatura y humedad relati;a en las

=reas de )+roducción, >e registranC 8 eri icar por =reas9 IB!<$M#%I <

#lmacenes, >e registranC 8 eri icar por =reas9 IB!<$M#%I < 'ontrol de 'alidad, >e registranC 8 eri icar por =reas9 IB!<$M#%I <6.0 T/#'#7& )' A+9# R & 9#

6.0.( Dispone de un sistema de ;ertimiento de aguas residuales yresiduos industrialesC. 8e luentes de abricación y laboratoriosde control9 M# <$

6.0.* 'uenta con sistemas de desagFe y si ones adecuados, MEB<$ su icientemente protegidosC6.0./ %ienen pisos con desni;eles adecuados hacia el si ón o IB!<$M#%I < canal de desagFeC6.2 S& ' 7# V#$ / 6.2.( %ienen suministro de ;aporC IB!<$M#%I <6.2.* -u& tipo de caldera usaC """"""""""""""""""""""""" IB!<$M#%I < """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""6.2./ >e e ectJan controles al agua que alimenta la calderaC IB!<$M#%I <6.2.0 En qu& se utili?a el ;aporC """""""""""""""""""""""""""" IB!<$M#%I < """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""6.2.2 >e e ectJan controles de calidad al ;apor generado en donde

inter;iene como parte del procesoC IB!<$M#%I < 'u=lesC """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""" IB!<$M#%I < """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""6.2.4 -u& tipo de combustible utili?anC IB!<$M#%I < """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

6.2.6 -u& mane o tienen los residuos de la calderaC IB!<$M#%I < """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

<. ALMACENAMIENTO :.( MATERIAS PRIMAS :.(.( 'uenta con espacios su icientes y est=n debidamente

separados y se ali?ados)3 #rea de recepciónC MEB<$

3 #rea de cuarentenaC M# <$ 3 #rea de almacenamientoC M# <$ 3 #rea de muestreoC M# <$ 3 #rea de recha?osC M# <$:.(.* El =rea de recepción est= equipada y permite la limpie?a de los

materiales antes de su almacena eC MEB<$ASUNTO SI NO




:.(./ E1iste un =rea separada para almacenamiento de sustanciasmuy acti;as o de control especialC M# <$

:.(.0 Est= restringida la entrada a personal a eno a los almacenesC MEB<$:.(.2 Las materias primas sensibles a temperatura y humedad se

almacenan correctamenteC M# <$

:.(.2.(. E1isten procedimientos escritos8;eri icar registros9 M# <$:.(.4 Disponen de un sistema de protección adecuado para mane armateriales in lamablesC. Est=n estos materiales identi icadosC M# <$

:.(.6 Las =reas se encuentran limpias, ordenadas y en buen estado)3 EstanteríasC M# <$

3 +aredesC MEB<$ 3 +isosC MEB<$ 3 +arihuelasC MEB<$ 3 %echosC MEB<$ 3 entanasC MEB<$ 3 +uertasC MEB<$:.(.: E1iste ;entilación e iluminación adecuadasC MEB<$:.(.@ Las materias primas se encuentran almacenadas en estanterías

separadas de las paredes con espacios su icientes parare;isión y limpie?aC MEB<$

7san parihuelasC MEB<$ De qu& materialC """"""""""""""""""""""""""""" IB!<$M#%I <:.(.(A >e encuentran las materia primas identi icadas con)

3 BombreC '$I%I'< 3 'ódigoC MEB<$ 3 BJmero de loteC IB!<$M#%I < 3 +ro;eedorC IB!<$M#%I < 3 !echa de recepciónC IB!<$M#%I < 3 !echa de an=lisisC IB!<$M#%I < 3 BJmero de an=lisisC '$I%I'< 3 'oncentración porcentualC '$I%I'< 3!echa de ;encimientoC '$I%I'< 3 !echa de rean=lisisC M# <$ 3 'antidad aprobadaC IB!<$M#%I < K3 BJmero de recipientesC IB!<$M#%I <:.(.(( >e utili?an las materias primas de acuerdo con el sistema)

3 !I!< 8lo primero que ingresa es lo primero que sale9 o IB!<$M#%I < 3 !E!< 8lo primero que ;ence es lo primero que sale9 IB!<$M#%I <:.(.(* Est=n las materias primas y materiales locali?ados e

identi icados de acuerdo al estado en que se encuentran)3 #probadoC, 'uarentenaC $echa?adoC '$I%I'<:.(.(/ 'uenta con un sistema que registre, y controle la recepción y

mane o de las materias primasC M# <$:.(.(0 E1isten procedimientos escritos para recepción y rotuladoC M# <$:.(.(2 'uentan con instructi;a que indiquen como actuar en caso de

emergenciasC M# <$:.(.(4 'uentan con medidas de seguridad para desechar los rótulos

de Materias +rimas utili?adasC M# <$:.* DISPENSACION O PESADA :.*.( E1iste un =rea de pesada debidamente identi icada y separada

ísicamenteC, limpia y ordenadaC '$I%I'< %iene angulos sanitariosC MEB<$:.*.* Est=n iluminadas y con sistemas de e1tracción de

aire debidamente ubicadosC M# <$:.*./ >e dispensa contra <rden de +roducciónC '$I%I'<

ASUNTO SI NO




:.*.0 E1isten procedimientos escritos para)3 Mane o de insumos, utensilios empleadosC '$I%I'<

3 Limpie?a despu&s de cada operación, se documentaC '$I%I'<:.*.2 >e cuenta y dispone de balan?as de rango y sensibilidad

adecuados para las cantidades a pesar en ellasC M# <$ Est= indicado el rango en cada una de las balan?asC MEB<$:.*.4 >e cuenta con un programa de calibración de balan?as, se lle;a

registros de las mismasC M# <$:.*.6 >e reali?an &stas calibraciones como mínimo una ;e? al a oC M# <$:.*.: >e ;eri ica el estado de las balan?as diariamente antes de

iniciar las labores de pesadaC. >e registra M# <$:.*.@ >e identi ican indi;idualmente las materia primas dispensadas

para cada orden de producciónC '$I%I'<:.*.(A >e pesan y disponen separadamente cada una de las órdenes

de producción de di erentes lotes y productosC '$I%I'<>:.*.(( >e lle;a un registro diario de las órdenes de producción

pesadas y su secuenciaC MEB<$:.*.(* 7tili?a el personal ropa y elementos de protección adecuadospara el pesado de materias primasC M# <$

:.*.(/ 'uenta con un sitio especial para almacenar materias primaspesadasC MEB<$

:.*.(0 >e transportan y entregan adecuadamente las materias primasdispensadas al =rea de producciónC E1plique. IB!<$M#%I <

"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""

:./ ALMACENAMIENTO DE MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO Y ENVASE

:./.( >e encuentran las =reas debidamente identi icadasC MEB<$:./.* >on adecuadas las condiciones de limpie?a, orden y

mantenimiento de)3 +aredesC MEB<$

3 +isosC MEB<$ 3 %echosC MEB<$ 3 EstanteríasC MEB<$ 3 +arihuelasC MEB<$ K3 M=quinas MEB<$:././ Est=n iluminadas, ;entiladas y con controles de humedad y

temperatura si se requiereC. >e registran los controles MEB<$

:./.0 E1isten procedimientos escritos para la recepción, mane oy muestreoC M# <$:./.2 Est=n identi icados los materiales que se encuentran

almacenados en cuanto a)3 BombreC '$I%I'<

3 'ódigoC IB!<$M#%I < 3 BJmero de an=lisis y5o loteC MEB<$ 3 !echa de recepciónC IB!<$M#%I < 3 !echa de an=lisisC IB!<$M#%I < 3 +ro;eedorC IB!<$M#%I < 3 'antidad aprobadaC IB!<$M#%I <

3 BJmero de bultosC IB!<$M#%I <:./.4 Est=n los materiales identi icados con etiquetas y locali?adosde acuerdo con el estado en que se encuentran)3 #probadoC, 'uarentenaC y $echa?adoC M# <$

:./.6 >on las etiquetas almacenadas en condiciones seguras,e;itando el acceso a personas no autori?adasC '$I%I'<

ASUNTO SI NO




:.0 PRODUCTOS TERMINADOS :.0.( Los almacenes est=n debidamente identi icadosC MEB<$:.0.* >e encuentran limpios y ordenados M# <$:.0./ >e encuentran iluminados y ;entilados MEB<$:.0.0 >on adecuadas las condiciones de limpie?a, orden y

mantenimiento de)3 +aredesC MEB<$

3 +isosC MEB<$ 3 %echosC MEB<$ 3 EstanteríasC MEB<$ 3 +arihuelasC MEB<$:.0.2 'uenta con controles de %emperatura y umedad de acuerdo

con los productos almacenadosC 8 eri icar $egistros9 '$I%I'<:.0.4 Los productos terminados se encuentran debidamente

ordenados e identi icadosC MEB<$:.0.6 E1isten procedimientos escritos que aseguren que los lotes

disponibles para el despacho han sido aprobados por lapersona autori?adaC '$I%I'<

:.0.: >e despachan los productos terminados de acuerdo a su echade ;encimientoC 8el primero que ;ence el primero que saleC MEB<$

:.0.@ 'uenta con un sistema de registro y de control de in;entariospara el mane o de productos terminadosC IB!<$M#%I <

:.0.(A %iene un =rea especial o sitio adecuado para almacenamientode productos terminados de control especialC M# <$

8+sicotrópicos, estupe acientes, etc.9:.0.(( E1isten procedimientos escritos para el retiro de productos

;encidosC 8 eri ique9 M# <$:.0.(* E1isten ichas de almacenamiento y transporte para cada uno

de los productos terminadosC IB!<$M#%I <:.2 DEVOLUCIONES :.2.( 'uenta con un =rea separada para de;oluciones debidamente

identi icadaC MEB<$:.2.* >e registran y documentan las de;oluciones y sus causasC MEB<$:.2./ 'uenta con política y procedimientos escritos para el mane o

de las de;olucionesC. 'uenta con personal responsablepara el mane o de las de;oluciones y las medidas a tomarC M# <$

=. !UE>AS Y RECLAMOS @.( E1iste un procedimiento escrito que plasme la política de la

empresa para el mane o de que as y reclamosC M# <$@.* >e registran detallada y totalmente todas las decisiones y las

medidas tomadas como resultado de una que aC M# <$@./ Los registros de los reclamos se re;isan periódicamente a in

de determinar si se trata de problemas especí icos orecurrentes que podrían ocasionar un reco o de los productosC '$I%I'<

@.0 E1iste una persona designada como responsable del mane ode las que as y reclamos y de decidir las medidas a tomarC M# <$

10. RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO (A.( E1iste un procedimiento escrito que plasme la política de la

empresa para el retiro de productos del mercadoC '$I%I'<(A.* >e e;alJa la e iciencia del >istema de retiroC M# <$(A./ >e registra el desarrollo del proceso de retiro y se redacta

un in orme sobre el mismoC M# <$(A.0 E1iste un registro que incluya la conciliación entre las

cantidades producidas, distribuidas y retiradas del mercadoC M# <$

ASUNTO SI NO




(A.2 >on in ormadas las autoridades competentes del retiro deproductos del mercado, así como de sus causasC M# <$

(A.4 E1iste un procedimiento escrito para la destrucción de los

productos retiradosC 8 eri ique9 MEB<$(A.6 >e lle;a un registro de las destruccionesC IB!<$M#%I <11. AREAS DE PRODUCCION ((.( AREA DE SOLIDOS ((.(.( -ue tipo de producción tieneC

+roceso""""""" 'ampa a """"""" +roducto """"""" IB!<$M#%I <((.(.* Est=n de inidas e identi icadas las =reas para cada operación

de manu actura)3 Me?cladoC M# <$

3 GranulaciónC M# <$ 3 >ecadoC M# <$ 3 %ableteadoC M# <$ 3 GrageadoC M# <$((.(./ >e encuentran limpias, desin ectadas y ordenadasC '$I%I'<((.(.0 >e procesa en cada =rea solo un producto por ;e? y cuenta con

mecanismos para e;itar riesgos de contaminación cru?adaC '$I%I'<((.(.2 Dispone la sección de sitios especialmente destinados para)

K Materias +rimas dispensadasC M# <$ 3 Materiales para uso en abricaciónC M# <$ 3 +roductos en procesoC IB!<$M#%I < 3 La;ado de utensilios y equipos de producciónC IB!<$M#%I < 3 La;ado y almacenamiento de material e implementos de aseoC IB!<$M#%I <((.(.4 Mantenimiento y Limpie?a

((.(.4.( E1isten procedimientos escritos para reali?ar la limpie?a delas instalaciones. >e registran y documentanC M# <$((.(.4.* >on de material =ciles de limpiar)

3 +aredesC MEB<$ 3 +uertasC MEB<$ 3 +isosC MEB<$ 3 %echosC MEB<$ 3 entanasC MEB<$ 3 L=mparasC MEB<$ 3 $e illas de aireC MEB<$ 3 Drena es y si ones protegidosC MEB<$

3 #ngulos sanitariosC MEB<$((.(.6 Est=n las =reas que lo ameritan lo su icientemente iluminadas, M# <$ con presión, temperatura y humedad relati;a adecuadasC. >e

registraC((.(.: Equipos((.(.:.( Los equipos son de material adecuado y las partes que est=n '$I%I'< en contacto con el producto pueden limpiarse completamenteC((.(.:.* %ienen procedimientos escritos para la limpie?a de equiposC

>e registraC M# <$((.(.:./ Est=n los equipos debidamente identi icados segJn el estado

de limpie?a en que se encuentranC M# <$

((.(.:.0 Los operarios disponen de instrucciones para el mane oy control de los equipos, que lo ameriten, en idioma espa olC M# <$((.(.:.2 %ienen los equipos que lo requieren, dispositi;os de seguridad C M# <$((.(.:.4 Est=n los equipos debidamente identi icados con el nombre

del producto que se est= elaborando, B de lote y etapadel procesoC M# <$

ASUNTO SI NO




((.(.@ Est=n acondicionadas estas =reas con sistemas e icientes dee1tracción para pol;osC '$I%I'<>

((.(.(A E1iste un sistema de suministro de aire iltrado en las =reasque lo requierenC M# <$

'ual es la e iciencia del equipoC IB!<$M#%I <

((.(.(( E1iste un sistema de medición de di erenciales de presión en las=reas que la requierenC. >e registran las medicionesC M# <$

'on que recuenciaC """""""""""""""""""""""""" IB!<$M#%I <((.(.(* E ectJa mediciones de la ;elocidad del lu o de aireC IB!<$M#%I < 'on que recuenciaC """""""""""""""""""""""""" IB!<$M#%I < >e registraC IB!<$M#%I <((.(.(/ ay ductos y tuberías e1puestos dentro del =reaC IB!<$M#%I <((.(.(0 +ermanecen limpiosC M# <$((.(.(2 >e tienen órdenes de producción e instrucciones de

manu actura para cada lote de productoC '$I%I'<((.(.(4 >e siguen las instrucciones de manu acturaC '$I%I'<((.(.(6 'ontroles en proceso((.(.(6.( >e dispone de procedimientos escritos de los controles en

proceso, sus especi icaciones, se documentanC '$I%I'<

((.(.(6.* >e dispone de un programa escrito y se documenta lacalibración de equiposC M# <$

((.(.(6./ E1isten procedimientos escritos y se registran los controlesambientales del =reaC 8%emperatura y umedad9 dependiendo delproceso del producto abricado M# <$

((.(.(: >e dispone de programas de capacitación permanente delpersonal que traba a en esta =rea, se registra y se e ectJa elseguimientoC M# <$

((.(.(@ E1iste super;isión de las acti;idades de producción deesta =reaC '$I%I'<

((.* AREA DE LI!UIDOS Y SEMISOLIDOS ((.*.( -ue tipo de producción tieneC

+roceso""""""" 'ampa a """"""" +roducto """"""" IB!<$M#%I <((.*.* Est=n identi icadas las =reas para cada operación

manu actura)3 Líquidos 5 arabesC MEB<$

3 >uspensionesC MEB<$ 3 'remasC MEB<$ 3 7ngFentosC MEB<$ 3 <;ulosC MEB<$ 3 >upositoriosC MEB<$ 3 <trosC MEB<$((.*./ >e encuentran limpias, desin ectadas y ordenadasC M# <$((.*.0 Dispone la sección de sitios especialmente destinados para)

3 Materias +rimas dispensadasC M# <$ 3 Materiales para uso en abricaciónC M# <$ 3 +roductos en procesoC IB!<$M#%I < 3 La;ado de utensilios y equipos de producciónC IB!<$M#%I <

3 La;ado y almacenamiento de materiales e implementos delimpie?a y desin ecciónC IB!<$M#%I <

((.*.2 Mantenimiento y Limpie?a((.*.2.( E1isten procedimientos escritos para reali?ar la limpie?a de

las instalaciones, se registranC M# <$ASUNTO SI NO




((.*.2.* >on de material =ciles de limpiar)3 +aredesC MEB<$

3 +uertasC MEB<$ 3 +isosC MEB<$ 3 %echosC MEB<$ 3 entanasC MEB<$ 3 L=mparasC MEB<$ 3 $e illas de aireC MEB<$ 3 Drena es y si ones protegidosC MEB<$ 3 #ngulos sanitariosC MEB<$((.*.4 Est=n las =reas su icientemente iluminadas MEB<$((.*.6 Equipos((.*.6.( Los equipos son de material adecuado y las partes que est=n

en contacto con el producto pueden limpiarse completamenteC M# <$((.*.6.* %ienen procedimientos escritos para la limpie?a y

mantenimiento de equiposC. >e documentaC M# <$((.*.6./ Est=n los equipos debidamente identi icados segJn el estado

en que se encuentranC '$I%I'<((.*.6.0 %ienen los equipos dispositi;os de seguridad cuando lo requieranC M# <$((.*.6,2 Est=n los equipos debidamente identi icados con el nombre

del producto que se est= elaborandoC M# <$((.*.6.4 Los tanques de preparación son cerrados o tienen tapas

adecuadasC M# <$((.*.6.6 Elaboran productos que requieren equipos a prueba de

e1plosiónC IB!<$M#%I <

>e cuenta con los equipos apropiadosC M# <$

((.*.: Est=n acondicionadas estas =reas con sistemas de e1tracciónC M# <$((.*.@ E1iste un sistema de suministro de aire iltrado en las =reas que lo

requieranC M# <$((.*.(A ay ductos y tuberías e1puestos dentro del =reaC IB!<$M#%I <((.*.(( +ermanecen limpiosC M# <$

((.*.(* >e tienen órdenes de producción e instrucciones demanu actura para cada lote de productoC '$I%I'<

((.*.(/ >e siguen las Instrucciones de Manu acturaC '$I%I'<((.*.(0 'ontroles en proceso((.*.(0.( >e dispone de procedimientos escritos de los controles en

proceso, sus especi icaciones, se documentanC '$I%I'<((.*.(0.* >e dispone de un programa escrito y se documenta la

calibración de equiposC M# <$((.*.(2 >e reali?an controles microbiológicos de ambiente durante los

procesos de producción, segJn cronogramaC. >e registranC M# <$((.*.(4 >e dispone de programas de capacitación permanente del

personal que traba a en esta =reaC. >e registra y se e ectJa elseguimientoC M# <$

((.*.(6 E1iste super;isión de las acti;idades de producción deesta =reaC '$I%I'<

((./ AREA DE PRODUCTOS ESTERILES

((./.( -ue tipo de producción tieneC+roceso""""""" 'ampa a """"""" +roducto """"""" IB!<$M#%I <

ASUNTO SI NO




((./.* 'lasi ique la producción de acuerdo al siguiente cuadro) IB!<$M#%I <

((././ Dispone la sección de sitios especialmente destinados para)

3 Materias +rimas dispensadasC M# <$ 3 Materiales para uso en abricaciónC M# <$ 3 +roductos en procesoC IB!<$M#%I < 3 La;ado de utensilios y equipos de producciónC IB!<$M#%I < 3 La;ado de en;ases primariosC M# <$ 3 #lmacenamiento de en;ases limpios o est&rilesC '$I%I'< 3 Esterili?ación de en;ases primariosC '$I%I'< 3 $e;isión y control ópticoC M# <$ 3 'uarentenaC MEB<$ 3 La;ado y almacenamiento de material e implementos de

limpie?a y desin ección de las =reas de abricación y en;asadoC M# <$

((./.0 Est=n identi icadas las =reas para cada operación de manu acturaC M# <$((./.2 Est= el =rea est&ril clasi icada en grados #, H, ' y D de

acuerdo a las características del aireC '$I%I'<((./.4 >e encuentran limpias, desin ectadas y ordenadasC '$I%I'<((./.6 ay ductos y tuberías e1puestos dentro del =rea limpiaC IB!<$M#%I < +ermanecen limpiosC '$I%I'<

((./.: -u& tipo de esterili?ación utili?a para los en;ases primariosC IB!<$M#%I <

((./.:.( >e controla y registra cada uno de los procesos deesterili?aciónC '$I%I'<

((./.:.* >e controla por m&todos ;alidados la ausencia de tra?as de<1ido de Etileno en insumos, materiales, equipos y =reas dondese utili?an estos m&todos esterili?antesC '$I%I'<

ASUNTO SI NO


ENVASECALORSECO

CALORHUMEDO

OXIDO DE

ETILENO

RADIACION

IONIZANTE OTROS

AmpolletasFcos. Vid io

Fcos. !l"stico T#$o

colapsi$le

% Al#mi&io

% !l"stico

' e i&(#illas

C " p#lasOt os

TIPO DE PRODUCTO ESTERILIZACIONTERMINAL

FILTRACIONESTERILIZANTE

LLENADO

ASEPTICO Sólidos e stériles

Líquidos

- Pequeño volumen

- Gran volumen

Oftálmicos

Unguentos

Otros:



((./.@ Mantenimiento y Limpie?a((./.@.( E1isten procedimientos escritos para reali?ar la limpie?a y

desin ección de las =reas e instalacionesC M# <$ >e han ;alidado estos procedimientosC M# <$((./.@.* >on las instalaciones de dise o y material adecuado =ciles

de limpiarC #rea Grado # y H) 'rítico, Grado ') MayorGrado D) Menor IB!<$M#%I <

((./.(A Est=n las =reas su icientemente iluminadas, con presión, yhumedad relati;a adecuadas, dependiendo del productoC '$I%I'<

((./.(( >e toman medidas necesarias para minimi?ar el riesgo decontaminación cru?adaC '$I%I'<

((./.(* E1iste un sistema independiente de las dem=s =reas para elsuministro de aire est&ril y e1tracciónC '$I%I'<

((./.(/ Equipos y !iltros((./.(/.( E1isten procedimientos escritos sobre cambios, limpie?a y

mantenimiento de)3 !iltros de #ire M# <$

3 !iltros usados en el proceso M# <$ 3 Equipos M# <$((./.(/.* >e documentan los cambios de mantenimiento de )

3 !iltros de #ire M# <$ 3 !iltros usados en el proceso M# <$ 3 Equipos M# <$((./.(/./ Los equipos y las partes que est=n en contacto con el producto

pueden limpiarse completamenteC '$I%I'< +ueden esterili?arse las partes mó;ilesC '$I%I'<((./.(/.0 Est=n los equipos debidamente identi icados segJn el estado

de limpie?a en que se encuentranC '$I%I'<((./.(/.2 %ienen los equipos dispositi;os de seguridad si lo requierenC M# <$((./.(/.4 Est=n los equipos debidamente identi icados con el nombre

del producto que se est= elaborandoC '$I%I'<((./.(0 E1iste un sistema de medición de di erenciales de presiónC '$I%I'<((./.(2 E ectJan mediciones y registros de la ;elocidad del lu o de aireC '$I%I'<

E1isten procedimientos escritos propios o de tercerosC M# <$((./.(4 >e e ectJan mediciones y registros de partículas en el

aire en las di erentes ?onas en esta =reaC '$I%I'< E1isten procedimientos escritos propios o de tercerosC M# <$((./.(6 >e e ectJan mediciones y registro del nJmero de cambios de

aire en el sistema de lu o de aireC M# <$ E1isten procedimientos escritos propios o de tercerosC M# <$

ASUNTO SI NO

((./.(: >e reali?an y registran controles microbiológicos del


IB>%#L#'I<B #$E# '<B #I$E G$#D< #

#$E# '<B #I$E G$#D< H

#$E# '<B #I$E G$#D< '

#$E# '<B #I$E G$#D< D

+aredes +uertas +isos %echos ,entanas

L=mparas

$e.illas de aire Drena.es y si ones

#ngulos sanitarios



ambiente periódicamenteC '$I%I'< E1iste procedimientos escritosC M# <$((./.(:.( Est=n establecidos los límites de aceptación y recuencia

de las pruebasC '$I%I'<((./.(@ E1isten programas de desin ección de las =reas, se documentanC '$%I'<

((./.*A E1iste rotación de desin ectantes, se documentaC M# <$((./.*( 7sa el personal ropa e1clusi;a y adecuada para el =rea depreparación y llenado as&pticoC '$I%I'<

((./.*(.( Los uni ormes son de material que no desprende partículasC '$I%I'<((./.** >e reali?an controles de higiene personalC. Est=n establecidos

los límites de aceptaciónC. >e documentan los resultadosC M# <$ !rotis de garganta""""""" !recuencia """""""""" IB!<$M#%I <

'ontrol de manos """""" !recuencia """""""""" IB!<$M#%I <

7ni ormes"""""""""""" !recuencia """""""""" IB!<$M#%I <((./.*/ Est= dotada el =rea as&ptica de esclusas y ;estidores para

la entrada de personal y materialesC '$I%I'<((./.*0 Est= restringida al =rea limpia solamente para el personal

autori?adoC '$I%I'<((./.*2 E1isten instrucciones escritas para el la;ado y esterili?ación

de materiales que ingresan al =rea limpiaC3 7ni ormesC '$I%I'<

3 Materiales de en;ase primarioC '$I%I'< 3 !iltrosC '$I%I'< 3 erramientasC '$I%I'< 3 <trosC '$I%I'<

((./.*4 >e reali?an controles microbiológicos al aire del secador demanos dentro del =rea limpiaC '$I%I'<

>e documentan los resultadosC '$I%I'<((./.*6 E1isten procedimientos escritos y se documentan los controles

de temperatura y humedad relati;a dentro del =rea limpia, si elproducto lo requiereC M# <$

((./.*: E1isten instrucciones escritas para el ingreso y salida del =realimpia de)3 +ersonalC M# <$

3 EquiposC M# <$ 3 MaterialesC M# <$((./.*@ >e controla y se documenta los resultados de la integridad

de los iltros antes y despu&s de la iltraciónC '$I%I'<((./.*@.( E1isten procedimientos escritos en caso de presentarse algJn

problema durante el proceso de iltración esterili?anteC '$I%I'<((././A >e mane an gases dentro del =rea limpiaC 'ualesC IB!<$M#%I <((././A.( >e pasa a tra;&s del iltro esterili?adorC. >e ;eri ica la esterilidadC '$I%I'<((././( >e identi ican las =reas con los productos que contienenC M# <$((././* >e identi ican los materiales est&riles para di erenciarlos de

los no est&rilesC '$I%I'<((./.// E1isten procedimientos escritos para controlar y ;alidar los

procesos de esterili?ación, se documentanC '$I%I'<

((././0 >e tienen órdenes de producción e instrucciones demanu actura para cada lote de productoC '$I%I'<

((././2 >e siguen las Instrucciones de Manu acturaC '$I%I'<

ASUNTO SI NO

((././4 >e controla la carga microbiológica de los productos antes de




la iltración est&ril 8Hioburden9C IB!<$M#%I < >e tienen i ados límites por productosC IB!<$M#%I < 'on qu& recuencia se reali?anC """""""""""""""""""" IB!<$M#%I <((././6 >e controla y ;alida el llenado as&ptico mediante el llenado

de medios o caldos est&riles simulando las operaciones

as&pticas. E1isten procedimientos escritosC M# <$ >e tienen i ados)a9 BJmero de unidades de ensayo M# <$

b9 Límite de aceptación M# <$ c9 !recuencia M# <$((././: 'ontroles en proceso((././:.( >e dispone de procedimientos escritos de los controles en

proceso, sus especi icaciones y se documentanC '$I%I'<((././:.* >e dispone de un programa escrito y se documenta la

calibración de equiposC M# <$((././@ #gua

((././@.( $eali?an controles al agua obtenida por desioni?ación,destilación y5o iltraciónC. >e documentaC '$I%I'<

((././@.* E1isten procedimientos escritos para reali?ar el monitoreomicrobiológico del aguaC. >e han establecido límites dede aceptación y recuenciaC '$I%I'<

((././@./ $eali?a controles al ;apor que utili?aC E1plique IB!<$M#%I < """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""((./.0A >e elaboran productos a base de microorganismos ;i;os

en el =rea limpiaC 'u=les IB!<$M#%I < """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""((./.0( >e reali?a rotación periódica entre los operarios de esta =reaC IB!<$M#%I <((./.0* >e dispone de programas de capacitación para el personal

que traba a en el =rea esterilC. >e registra la capacitación y see ectJa seguimientoC M# <$

((./.0/ >e les hace periódicamente e1amen de agude?a ;isual a losoperadores que re;isan inyectablesC '$I%I'<

'on qu& recuenciaC """"""""""""""""""""""""" IB!<$M#%I <((./.00 E1iste super;isión de las acti;idades de producción de

esta =reaC '$I%I'<

((.0 AREAS ESPECIALES DE MANUFACTURA ((.0.( #$E#> DE !#H$I'#'I<B DE)((.0.(.( +roductos a base de antibióticos, penicilínicos, ce alosporinas IB!<$M#%I <((.0.(.* +roductos a base de sustancias endocrinas IB!<$M#%I <((.0.(./ +roductos biológicos IB!<$M#%I <((.0.(.0 +roductos citost=ticos IB!<$M#%I <((.0.(.2 +roductos inmunosupresores IB!<$M#%I <((.0.* Est=n de inidas e identi icadas las =reas para cada operación

de manu actura )((.0.*.( +arenterales M# <$((.0.*.* >ólidos)

3 Me?clado MEB<$ 3 Granulación MEB<$ 3 >ecado MEB<$ 3 %ableteado MEB<$ 3 Grageado MEB<$

ASUNTO SI NO((.0.*./ Líquidos 5 arabes MEB<$




3 >uspensiones MEB<$((.0.*.0 >emisólidos MEB<$ 3 'remas MEB<$ 3 7ngFentos MEB<$((.0./ >e encuentran limpias desin ectadas y ordenadasC '$I%I'<

((.0.0 Dispone la sección de sitios especialmente destinados para)3 #lmacenamiento de principios acti;osC M# <$

3 +esado de principios acti;osC M# <$ 3 #lmacenamiento de materias primas dispensadasC M# <$ 3 #lmacenamiento de materiales para uso en abricaciónC M# <$ 3 #lmacenamiento de productos en procesoC MEB<$ 3 La;ado de utensilios y equipos de producciónC M# <$ 3 La;ado y almacenamiento de materiales e implementos M# <$ de limpie?aC

3 La;ado de en;ases primariosC 8si es necesario9 MEB<$((.0.2 Mantenimiento y Limpie?a

((.0.2.( E1isten procedimientos escritos para reali?ar la limpie?a delas instalacionesC M# <$ >e han ;alidado los procedimientosC IB!<$M#%I <((.0.2.* >on de material adecuado y =ciles de limpiar)

3 +aredesC MEB<$ 3 +uertasC MEB<$ 3 +isosC MEB<$ 3 %echosC MEB<$ 3 entanasC MEB<$ 3 L=mparasC MEB<$ 3 $e illas de aireC MEB<$ 3 Drena es y si ones protegidosC MEB<$

3 ngulos sanitarios MEB<$((.0.4 Est=n las =reas su icientemente iluminadas, con presión,

temperatura y humedad relati;a dependiendo del productoC '$I%I'<((.0.6 >e toman medidas necesarias para minimi?ar riesgos de

contaminación cru?adaC '$I%I'<((.0.: Equipos((.0.:.( Los equipos y las partes que est=n en contacto con el

producto pueden limpiarse completamenteC M# <$((.0.:.* Los equipos y utensilios son de uso e1clusi;o para cada =reaC IB!<$M#%I <((.0.:./ %ienen los procedimientos escritos para la limpie?a de

equiposC. >e documentaC M# <$

>e han ;alidado los procedimientosC IB!<$M#%I <((.0.:.0 Est=n los equipos debidamente identi icados segJn el estado

de limpie?a en que se encuentranC '$I%I'<((.0.:.2 %ienen los equipos que lo requieren dispositi;os de seguridad C M# <$((.0.:.4 Est=n los equipos debidamente identi icados con el nombre

del producto que se est= elaborandoC '$I%I'<((.0.@ E1iste un sistema de suministro de aire iltrado independiente

del usado en otras =reas de producciónC '$I%'<((.0.(A E1iste un sistema para e1tracción de aire con colector de

partículasC MEB<$((.0.(( E1iste un sistema de medición de di erenciales de presión

en la =reas que lo requierenC M# <$((.0.(* E ectJa mediciones y registros de ;elocidad del lu o de aire

de las =reas que lo requieranC IB!<$M#%I < E1iste procedimiento escritoC IB!<$M#%I <((.0.(/ ay ductos o tuberías e1puestas dentro del =reaC IB!<$M#%I <

ASUNTO SI NO

((.0.(0 +ermanecen limpiosC M# <$




((.0.(2 >e ;eri ica periódicamente la ausencia de tra?as de sustanciasacti;as en el aire mediante procedimientos ;=lidos)3 Del =rea de manu acturaC IB!<$M#%I <

3 En =reas aleda as de manu acturaC. >e documentan losresultadosC M# <$

((.0.(4 E1isten procedimientos escritos sobre cambios, limpie?a3 !iltros M# <$

3 Equipos M# <$ 3 #reas M# <$((.0.(6 7sa el personal ropa e1clusi;a en esta =reaC Especi icar '$I%I'< """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""((.0.(: Est= dotada el =rea de esclusas, ;estidores y ser;icios '$I%I'< sanitarios independientes para el personal C((.0.(@ Est= restringida la entrada solamente para el personal

autori?adoC '$I%I'<((.0.*A E1isten instrucciones escritas para la inacti;ación de los

materiales que salen del =reaC3 7ni ormes M# <$

3 Materiales de en;ase primario M# <$ 3 !iltros M# <$((.0.*( E1isten instrucciones escritas para el ingreso y salida del

personal y de los materiales de esta =reaC M# <$((.0.** >e tienen <rdenes de +roducción e Instrucciones de

Manu actura para cada lote de productoC '$I%I'<((.0.*/ >e siguen las instrucciones de manu acturaC '$I%I'<((.0.*0 'ontroles en proceso((.0.*0.( >e dispone de procedimientos escritos de los controles en

proceso, sus especi icaciones y se documentanC '$I%I'<((.0.*0.* >e dispone de un programa escrito y se documenta la

calibración de equiposC M# <$((.0.*2 E1isten procedimientos escritos y se registran los controles

ambientales del =reaC M# <$((.0.*4 En caso de elaborar antibióticos penicilínicos, se hace pre;iamente

prueba de sensibilidad al personal que traba a en esta =reaC. >eregistraC '$I%I'<

((.0.*6 El personal que traba a en esta =rea utili?a los elementos deprotección indispensablesC '$I%I'<

((.0.*: E1isten procedimientos escritos para el mane o de desechosque salen de esta =reaC M# <$((.0.*@ >e dispone de programas de capacitación permanente del

personal que traba a en esta =reaC. >e registra y se e ectJa unseguimiento de la capacitaciónC M# <$

((.0./A E1iste super;isión de las acti;idades de producción deesta =reaC '$I%I'<

((.2 PRODUCTOS EFERVESCENTES ((.2.( Est= dotada esta =rea de temperatura y humedad controladasC. >e

registran los controlesC '$I%I'<12. AREA DE EMPA!UE

(*.( Dispone esta sección de sitios especialmente destinados para)3 Materiales para ser usados en empaqueC e .)3 EtiquetasC M# <$

3 En;asesC MEB<$ASUNTO SI NO

3 GranelesC MEB<$ 3 La;ado de utensilios y equipo de en;ase y empaqueC M EB<$




3 La;ado y almacenamiento de implementos de limpie?aC MEB<$(*.* Est=n los sitios anteriormente mencionados limpios y ordenadosC M# <$(*./ >on de material adecuado y =ciles de limpiar) MEB<$ 3 +aredesC MEB<$ 3 +uertasC MEB<$ 3 +isosC MEB<$ 3 %echosC MEB<$ 3 entanasC MEB<$ 3 L=mparasC MEB<$ 3 $e illas de aireC MEB<$ 3 Drena es y si ones protegidosC MEB<$(*.0 Est=n su icientemente iluminadosC M# <$(*.2 Est=n ;entilados y protegidos del ambiente e1teriorC M# <$(*.4 E1isten registros que aseguren el despe e de linea 8la identi icación

de productos en proceso, el mane o de materiales, etc9 para e;itarcon usionesC E1plique M# <$

"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" """""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

(*.6 Equipos(*.6.( Los equipos y las partes que est=n en contacto con el producto

pueden limpiarse completamenteC M# <$(*.6.* %ienen procedimientos escritos para la limpie?a de equipos que

lo ameritenC >e documentanC M# <$(*.6./ Est=n los equipos debidamente identi icados segJn el estado

de limpie?a en que se encuentranC M# <$(*.6.0 %ienen los equipos que lo requieran, dispositi;os de seguridadC M# <$(*.: E1iste identi icación de las líneas de en;ase y5o empaqueC '$I%I'<(*.@ E1iste separación apropiada entre dos líneas de en;ase

y5o empaque di erentesC M# <$13. CONTROL Y USO DE MATERIAL DE

ETI!UETADO Y EMPA!UE (/.( E1iste un procedimiento escrito para la codi icación de los

materiales y su almacenamientoC M# <$(/.* E1iste un =rea aislada y con lla;e para el codi icado de

materialesC. Est= identi icadaC M# <$ Est= restringido el accesoC M# <$(/./ >on adecuados y de =cil limpie?a los)

3 +isosC MEB<$ 3 +aredesC MEB<$ 3 %echosC MEB<$ 3 entanasC MEB<$ 3 +uertasC MEB<$ 3 L=mparasC MEB<$ 3 Drena es y si onesC Est=n protegidosC MEB<$(/.0 >e mantiene un control cuidadoso de los in;entarios de los

materiales codi icados y no codi icadosC M# <$(/.2 E1isten procedimientos escritos para el mane o de las etiquetas

y empaques, de tal orma que se e;iten con usiones y erroresC '$I%I'<(/.4 >e hace una conciliación entre el nJmero de etiquetas y

empaques codi icados y los recibidos de almac&n,>e documentaC M# <$

ASUNTO SI NO

(/.6 E1isten procedimientos escritos para la destrucción de losmateriales sobrantes y deteriorados 8etiquetas y empaquescodi icados9, despu&s de terminado el lote correspondienteC. >e




documentaC M# <$(/.: >e registra la aprobación del codi icado de etiquetas y

empaquesC '$I%I'<(/.@ >e codi ica el B de lote, la echa de e1piración en las etiquetas

y empaquesC '$I%I'<

(/.(A E1isten procedimientos escritos para la de;olución de lasetiquetas y empaques sobrantes que no ueron codi icadosC. >edocumentaC M# <$

1 . AREA DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS EN PROCESO

(0.( >e encuentra identi icada el =reaC M# <$ Est= limpia y ordenadaC M# <$ Est= iluminada y ;entilada adecuadamenteC MEB<$(0.* >on de material adecuado y =ciles de limpiar)

3 +isosC MEB<$ 3 +aredesC MEB<$

3 %echosC MEB<$ 3 entanasC MEB<$ 3 +uertas MEB<$ 3 L=mparasC MEB<$ 3 Drena es y si onesC Est=n protegidosC MEB<$(0./ Los productos en proceso 8graneles9 se encuentran

debidamente identi icados en el en;ase primario y en el cuerpoy tapa del en;ase secundarioC '$I%I'<

(0.0 E1iste un registro de que el producto est= anali?ado, hasido aprobado o recha?ado por 'ontrol de 'alidadC '$I%I'<

1". DOCUMENTACION

(2.( E1iste un procedimiento para la preparación, la re;isión yactuali?ación periódica de los documentosC MEB<$(2.* >e retiran los documentos no ;igentesC M# <$(2./ Los documentos se encuentran debidamente aprobados,

irmados y echados por personas autori?adasC M# <$(2.0 Est=n los documentos escritos en un lengua e claro y concreto

para su =cil comprensión por parte del operarioC IB!<$M#%I <(2.2 >on claras y legibles las copias del documento originalC IB!<$M#%I <(2.4 'ualquier modi icación e ectuada en un documento es irmada

y echada correctamenteC '$I%I'<(2.4.( >e tar a el error permitiendo ;er la in ormación originalC M# <$

(2.6 >on conser;ados los registros de las acti;idades relacionadas '$I%I'< con la manu actura del productoC+or cuanto tiempoC IB!<$M#%I <

(2.: Documentos E1igidos(2.:.( Etiquetas(2.:.(.( Las etiquetas que se colocan en los recipientes o equipos indican

claramente la condición en que se encuentra el productoC M# <$(2.:.(.* Las etiquetas que identi ican los productos terminados

contienen todos los datos e1igidos en las Bormas sobre$otulación emitidas por D.I.G.E.M.I.D. M# <$

(2.@.(./ La etiqueta o documento ad unto a los est=ndares de

re erencia indican concentración, echa de abricación, echade e1pira, echa de apertura por (era ;e? y condicionesde almacenamientoC '$I%I'<

ASUNTO SI NO

(2.:.* Especi icaciones y +rocedimientos de +rueba(2.:.*.( E1isten especi icaciones y procedimientos de prueba e ectuadas

y autori?adas para)




3 Materias primasC '$I%I'< 3 Materiales de en;ase y empacado cuando se requieraC '$I%I'< 3 +roductos intermedios y a granelC '$I%I'< 3 +roductos terminadosC '$I%I'<(2.:.*.* Las especi icaciones para materias primas, materiales de

empaque y productos intermedios incluyen)3 Bombre 'omercial y D'IC IB!<$M#%I < 3 'ódigo de re erencia internoC IB!<$M#%I < 3 $e erencia a una monogra ía de la armacopea si la hubieraC IB!<$M#%I < 3 $equerimientos de calidad y cantidad con los límites deC IB!<$M#%I < aceptaciónC

3 'ondiciones de almacenamientoC IB!<$M#%I < 3 !echa de e1piración cuando lo indica el insumoC IB!<$M#%I < 3 !echa de rean=lisis para materias primasC IB!<$M#%I <(2.:.*./ Las especi icaciones para productos intermedios y terminados

incluyen)

3 Bombre del productoC IB!<$M#%I < 3 'ódigo de re erenciaC IB!<$M#%I < 3 Los nombres de los componentes acti;os y si corresponde IB!<$M#%I < la D'IC

3 Instrucciones para e ectuar las pruebasC IB!<$M#%I < 3 $equerimientos de calidad, cantidad y límites de aceptaciónC IB!<$M#%I < 3 'ondiciones de almacenamiento y precauciones cuando

sea aplicableC IB!<$M#%I < 3 !echa de e1piraC IB!<$M#%I <(2.:./ !órmula maestra e instrucciones de manu actura(2.:./.( E1iste un tama o de lote y órmula estandar de manu actura

e instrucciones del proceso de abricación autori?ados, para cadaproductoC '$I%I'<(2.:./.* La órmula muestra incluye)

3 Bombre del productoC '$I%I'< 3 Lista de todas las materias primas y cantidades de cada unaC '$I%I'< 3 $endimiento inal esperadoC IB!<$M#%I <(2.:././ Las instrucciones de manu actura deben indicar como mínimo)

3 Descripción detallada paso a paso del procesoC '$I%I'< 3 Especi icar los principales equipos a usarC '$I%I'< 3 $e erencia de los procedimientos operati;os estandar a

usar en la preparación de materiales y equiposC M# <$

3 +recauciones a tomar antes y durante el proceso, tantopara el producto como para el personal si se requiereC '$I%I'< 3 'ondiciones de las =reas 8% , humedad, otros9 si se requiereC '$I%I'<(2.:.0 Instrucciones de en;asado y empaque(2.:.0.( E1iste para cada producto, tama o y tipo de en;ase, instrucciones

autori?adasC '$I%I'<(2.:.0.* Las instrucciones de en;asado y empaque incluyen)

3 Bombre del producto C '$I%I'< 3 %ama o del en;ase e1presado en unidades, peso o ;olumen

del producto en su en;ase inalC M# <$ 3 Lista completa y cantidades de todos los materiales de

en;ase y empaque requeridos para un lote de tama o estandarC M# <$ 3 Descripción de la operación C M# <$ 3 Indicación de equipos a usarC MEB<$

ASUNTO SI NO

3 $e erencia de los procedimientos operati;os estandar a usarC MEB<$ 3 Instrucciones para los controles en proceso y sus límitesC M# <$(2.:.2 $egistro del +roceso de Lotes




(2.:.2.( E1iste un registro del proceso que incluye la órmulamaestra y las instrucciones del proceso por cada loteproducidoC Lle;a las iniciales del operador, de los di erentespasos y de la persona responsable que controló los pasossigni icati;osC '$I%I'<

(2.:.2.* >e ;eri ica y registra que los equipos y lugar de traba o est&n libresde productos, documentos o materiales correspondientesal proceso anterior, y que los equipos a usar est&n limpios ypreparadosC M# <$

(2.:.2./ >e registra a la ;e? que se reali?a la operación la echay hora de inicio de las etapas intermedias importantesC M# <$

(2.:.2.0 >e registra el Bro. de lote y5o nJmero del control analíticoasi como las cantidades realmente pesadas en cada una de lasmaterias primasC '$I%I'<

(2.:.2.2 >e registran los controles en proceso y los resultados tienenlas iniciales de la persona que los reali?aC M# <$

(2.:.2.4 >e registra la cantidad de producto obtenido en las di erentesetapas del proceso de abricaciónC M# <$

(2.:.4 $egistro de En;asado y Empaque del Lote(2.:.4.( E1iste un registro del en;asado y empaque por cada lote o

parte del lote procesadoC M# <$(2.:.4.* #ntes de iniciar cualquier operación de en;asado

se registra la ;eri icación de que el equipo est= limpio y que ellugar de traba o est= libre de materiales o documentos delproducto anteriorC M# <$

(2.:.4./ >e registran las echas y horas de inicio y t&rmino de laoperación de en;asado y empaqueC IB!<$M#%I <

(2.:.4.0 >e registran las iniciales de los operadores de cada una de lasetapas signi icati;as y el nombre de la persona responsablede las operaciones de en;asado y empaqueC IB!<$M#%I <

(2.:.4.2 >e registran los controles e ectuados durante el proceso para;eri icar la con ormidad con las instrucciones de en;asadoy empaqueC M# <$

(2.:.4.4 >e registra la cantidad y nombres de re erencia de todos losmateriales impresos y productos a granel recibidos, usados,destruidos o de;ueltos y la cantidad de producto obtenidoC MEB<$

(2.:.6 +rocedimientos <peracionales Estandar(2.:.6.( E1isten procedimientos escritos indicando la manera de

recibir, mane ar y almacenar las materia primas y materialesque ingresan a la plantaC IB!<$M#%I <

(2.:.6.* E1isten procedimientos escritos para el etiquetado interno decuarentena y almacena e de materias primas, materiales deempaque y otros materialesC IB!<$M#%I <

(2.:.6./ E1isten procedimientos escritos para el muestreo de materiasprimas, materiales de empaque productos en granel yterminados, agua, aire, otrosC IB!<$M#%I <

(2.:.6.0 E1isten procedimientos escritos de operaciones para cadainstrumento y equipo y est= cerca de ellosC M# <$

(2.:.6.2 E1iste un procedimiento de operación normali?ado que incluyalos detalles del sistema de numeración de lotesC M# <$

ASUNTO SI NO

(2.:.6.4 E1iste un procedimiento escrito de recha?o y liberación paramaterias primas, materiales y en especial para la liberación delos productos para la ;entaC IB!<$M#%I <




(2.:.6.6 E1isten procedimientos operacionales estandar para la limpie?ay desin ección de equipos, =reas de traba o y otrosC IB!<$M#%I <

(2.:.6.: E1isten procedimientos escritos sobre calibración ymantenimiento de equipos, aparatos de control y de an=lisisy sistemas de apoyoC IB!<$M#%I <

(2.:.6.@ E1isten procedimientos escritos sobre asuntos del personalcomo) higiene, ;estimenta y entrenamientoC IB!<$M#%I <

(2.:.6.(A E1isten procedimientos escritos sobre el mane o de reclamos,reco os y de;olucionesC IB!<$M#%I <

(2.:.6.(( E1isten procedimientos operacionales estandar sobre ;alidaciónde procesosC IB!<$M#%I <

(2.:.6.(* >e tiene un listado de los procedimientos de operacionesestandarC eri icar listado. M# <$

14. CONTROL DE CALIDAD (4.( El laboratorio de control de calidad es independiente en sus

instalaciones ísicas, de las dem=s =reas de la plantaC IB!<$M#%I <

(4.* E1isten dentro de esta =rea los equipos e implementos deseguridad necesarios, est=n operati;osC3 E1tintoresC M# <$

3 Ducha de seguridadC M# <$ 3 'ampanas de e1tracciónC M# <$ 3 Duchas de o osC IB!<$M#%I < 3 Ga as de seguridadC M# <$ 3 M=scara de seguridadC M# <$(4./ El 'ontrol de 'alidad es independiente de +roducciónC '$I%I'<(4.0 El e e de control de calidad tiene autonomía en sus decisionesC '$I%I'<(4.2 El personal de 'ontrol de 'alidad recibe capacitación

periódicaC M# <$(4.4 El personal de 'ontrol de 'alidad tiene libre acceso a las =reas

de producción para lle;ar a cabo los traba os de muestreoe in;estigacionC '$I%I'<

(4.6 >e tienen instalaciones y equipos adecuados para la reali?aciónde los an=lisis requeridos de acuerdo a los productos quese elaboranC3 #n=lisis !ísicosC IB!<$M#%I <

3 #n=lisis !isicoquímicosC IB!<$M#%I < 3 #n=lisis instrumentalC IB!<$M#%I < 3 #n=lisis microbiológicosC IB!<$M#%I < 3 #n=lisis biológicosC IB!<$M#%I <(4.6.( >e cuenta con un =rea para muestras de retención de)

3 Materias primasC M# <$ 3 +roducto terminadoC M# <$ 3 Muestras para estudios de estabilidadC M# <$(4.6.(.(. Los patrones de re erencia son almacenados de acuerdo a las

condiciones establecidasC '$I%I'<(4.6.* >e tiene un lugar adecuado para guardar los documentos

maestros, m&todos analíticos, procedimientos estandar deoperación y registro de lotesC M# <$

3 >ector de bibliotecaC IB!<$M#%I < 3 < icinasC IB!<$M#%I <

ASUNTO SI NO eri icar listado completo de equipos de an=lisis IB!<$M#%I < Mostrar listado de libros de consulta disponible IB!<$M#%I <(4.: >e tiene en cuenta las especi icaciones requeridas para la aproba3




ción de materias primas, material de en;ase y empaque, productoen proceso y producto terminado '$I%I'<

(4.@ >e siguen los procedimientos estandar para las operacionesde muestreo de materias primas, material de en;ase yempaque, producto en granel, producto terminado,agua,

aire, otrosC '$I%I'<(4.(A >e aplican los m&todos de ensayo ;igentes para el an=lisisde materias primas, materiales de en;ase y empaque,productos en granel, productos terminados, agua, aire, otros '$I%I'<

(4.(( 7tili?an patrones primarios, o est=ndares certi icadosC. +resentarcronograma de adquisición M# <$

(4.(* E1iste procedimiento escrito para el mane o de los mismosC IB!<$M#%I <(4.(*.( +rocedimiento para el mane o de equipo de an=lisis y su

programa de calibraciónC '$I%I'< >e registran las calibracionesC M# <$(4.(*.* +rocedimiento para el mane o de reacti;os, medios de culti;o

y patrones de re erenciaC M# <$(4.(*./ +rocedimientos para la preparación de soluciones, reacti;os,soluciones normali?adas, medios de culti;oC M# <$

(4.(*.0 +rocedimientos para el mane o de muestras de retenciónC M# <$(4.(*.2 +rocedimientos para la ;alidación de m&todos analíticosC M# <$(4.(/ >e registran todos los datos y resultados de los ensayos

analíticosC '$I%I'<>(4.(0 !irman todos los resultados las personas responsables 8quien

los e ectuó y quien los re;isó9C '$I%I'<(4.(2 +resentan los recipientes de las soluciones reacti;os, soluciones

normali?adas y los patrones de re erencia una rotulación

adecuadaC IB!<$M#%I < Las soluciones indican) IB!<$M#%I < 3 'oncentraciónC IB!<$M#%I < 3 !echa de encimiento o renormali?aciónC IB!<$M#%I < 3 !echa y irma de la persona que lo preparóC IB!<$M#%I <(4.(4 >e ;eri ica la sensibilidad de los medios de culti;o mediante

los controles positi;os y negati;osC '$I%I'<(4.(6 >e controla diariamente la temperatura de las estu as de

microbiologíaC M# <$ >e registraC IB!<$M#%I <(4.(6.( Est= indicada en cada una de las estu as la temperatura a la

que est= calibradaC M# <$(4.(: >e controla diariamente la temperatura de las re rigeradoraspara conser;ar reacti;os y medios de culti;oC M# <$

>e registranC IB!$M#%I <(4.(@ Dispone la empresa de HioterioC IB!<$M#%I <(4.(@.( Es adecuada su ubicación dentro de la empresaC '$I%I'<(4.(@.* E1iste un procedimiento escrito para establecer el origen y

pro;eedor de los animales de ensayoC M# <$(4.(@./ >e cuenta con un programa de limpie?a y de desin ección

apropiadoC '$I%I'<(4.(@.0 E1isten procedimientos escritos para la limpie?a, desin ección

y mantenimiento del HioterioC M# <$(4.(@.2 >e tienen sistemas de ;entilación y temperatura y ni;el deruidos adecuadosC '$I%I'<

ASUNTO SI NO

(4.(@.4 E1isten procedimientos escritos para la inspección de losanimales en cuanto a salud, peso, alimentación y periodode descansoC. >e documenta esta acti;idadC M# <$




(4.(@.6 >e reali?a el ensayo de respuesta positi;a de la endoto1ina alos animales nue;osC M# <$

18. GARANTIA DE CALIDAD (6.( E1iste en la empresa un programa de Garantía de 'alidadC IB!<$M#%I <(6.* E1iste una persona responsable del mismoC IB!<$M#%I <

(6./ Est=n claramente de inidas y escritas las unciones yresponsabilidades de Garantía de 'alidadC MEB<$(6.0 >e modi ica los procesos de abricación y los procedimientos

operati;os despu&s de una completa e;aluación y aprobaciónC '$I%I'<(6.2 E1isten procedimientos escritos para el mane o de materiales

recha?ados y recuperadosC M# <$(6.4 >e cuenta con procedimientos escritos que indiquen las

medidas que deben aplicarse cuando hay des;iaciones de losprocedimientos estandari?adosC M# <$

(6.6 E1isten procedimientos escritos o instructi;as que garanticen yestable?can los controles a seguir para que no continJe un proce3

so critico sin la autori?ación de la persona responsable, cuando seha producido una des;iaciónC M# <$

(6.: >e recopilan y re;isan los documentos de la historia del lotepor parte de la persona autori?adaC '$I%I'<

(6.@ 'ada lote solamente es liberado por la persona autori?adaC '$I%I'<(6.(A >e reali?a en con unto con 'ontrol de 'alidad y el Dpto. de

'ompras la cali icación y aprobación de pro;eedores dematerias primas y materiales de empaqueC. >e documentaC MEB<$

(6.(( >e reali?a periódicamente autoinspeccionesC M# <$(6.(* 'on qu& recuenciaC IB!<$M#%I <(6.(/ E1isten procedimientos escritos para el desarrollo de las

autoinspeccionesC. >e documentaC M# <$(6.(0 >e e ectJa un seguimiento de los resultados de las

autoinspeccionesC M# <$1<. SEGURIDAD INDUSTRIAL (:.( E1isten programas permanentes de >eguridad IndustrialC IB!<$M#%I <(:.* E1isten programas de capacitación y equipos para pre;ención

y control de incendiosC M# <$(:./ Los accesos a los e1tinguidores se encuentran libres,

delimitados y con echa de acti;idad ;igentesC M# <$(:.0 E1isten planos, se ales de e;acuación y puertas de emergenciaC M# <$(:.2 >e reali?an simulacros de e;acuaciónC IB!<$M#%I < 'on que recuenciaC IB!<$M#%I <(:.4 >e ;eri ica con recuencia el correcto uncionamiento de)

3 E1tintores IB!<$M#%I < 3 idrantesC IB!<$M#%I < 3 ManguerasC IB!<$M#%I < 3 <tros equipos para control de incendiosC IB!<$M#%I <1=. ESTABILIDAD (@.( E1isten procedimientos escritos para e ectuar las pruebas de

estabilidad de los productos antes que estos sean puestos enel mercado, e1ceptuando las modi icaciones por dosi icación

cuya estabilidad se e ectuar= en paralelo M# <$

ASUNTO SI NO(@.* E1isten condiciones especiales de almacenamiento para las

muestras de retenciónC. 'ualesC IB!<$M#%I < """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""

""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""




>e lle;a un registro apropiado de las condiciones de humedadrelati;a y temperatura de esta =rea de almacenamientoC M# <$

(@./ E1iste un protocolo escrito para el desarrollo de las pruebas deestabilidad de cada productoC '$I%I'<

(@.0 E1iste un procedimiento escrito para establecer la echa dee1piración de los productosC M# <$

(@.2 'uenta con el =rea, los equipos, procedimientos y reacti;ospara el desarrollo de los estudios de estabilidadC IB!<$M#%I <

(@.4 En caso de presentarse una modi icación determinante en lacalidad del producto durante el proceso de manu acturade los equipos y de las condiciones del =rea de abricación, sereali?an nue;os estudios de estabilidadC >e documentaC M# <$

20. VALIDACION *A.( E1isten proyectos de programas y grupos responsables

de las acti;idades de alidación)3 'alibración de EquiposC '$I%I'<

3 alidación de procesos producti;osC M# <$ 3 +rocedimientos operati;os estandari?adosC M# <$ 3 +rocedimientos o m&todos analíticosC M# <$*A.* E1isten procedimientos escritos establecidos sobre ;alidaciónC M# <$*A./ Los procesos de importancia crítica se ;alidan)

3 +rospecti;amenteC IB!<$M#%I < 3 $etrospecti;amenteC IB!<$M#%I < E1plique

""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" """"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" """""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""

*A.0 >e registra y se ;alida toda modi icación importante del procesode abricación, incluyendo equipos o materiales que puedanin luir en la calidad del producto y5o reproducibilidad delproceso, de acuerdo a un programaC M# <$

*A.2 >e tienen registrados, e;aluados y archi;ados los protocolosy reportes de las ;alidaciones reali?adasC M# <$

*A.4 alidación del #rea Est&ril*A.4.( E1isten procedimientos escritos y registros de ;alidación para

los siguientes procesos)3 Esterili?ación por calor secoC M# <$

3 Esterili?ación por ;aporC M# <$ 3 Esterili?ación por ó1ido de etilenoC M# <$ 3 Esterili?ación por radiacionesC M# <$ 'on que recuencia se reali?anC M# <$*A.4.* E1isten procedimientos escritos y registros de ;alidación de los

procesos de llenado as&ptico 8llenado con medios o caldosest&riles9C M# <$

'on que recuencia se reali?anC IB!<$M#%I <*A.4./ E1isten procedimientos escritos y registros de ;alidación de)

3 El sistema de iltración de aire est&rilC M# <$ 3 Las cabinas de lu o laminarC M# <$

ASUNTO SI NO

*A.4.0 E1isten programas y registros de ;alidación para el recuentoen el aire de)3 +artículasC M# <$

3 MicroorganismosC M# <$




*A.4.2 >e ;alidan los procedimientos operacionales estandar delimpie?a y desin ecciónC. >e documentanC M# <$

21. PROCESAMIENTO ELECTRONICO DE DATOS ?INFORMATICA@

*(.( E1iste un sistema de procesamiento y registro electrónico

de datosC IB!<$M#%I <*(.* E1isten personas capacitadas responsables y autori?adas parael acceso al sistema 8entrada de datos, consultas ymodi icaciones9C IB!<$M#%I <

*(./ En caso de emergencia, e1iste un procedimiento escritoC IB!<$M#%I <*(.0 E1iste un procedimiento de seguridad que Jnicamente permita

el acceso de personal autori?ado al sistemaC IB!<$M#%I <*(.2 >e editan los datos y archi;an en historial del loteC IB!<$M#%I <*(.4 >on de =cil acceso y disponibilidad por parte del personal

autori?ado los datos correspondientes al registro de grabaciónde cada loteC IB!<$M#%I <

*(.6 >e tienen respaldo de toda la in ormación procesadapor la computadoraC IB!<$M#%I <

Est=n con;enientemente almacenadasC IB!<M#%I <

<H>E$ #'I<BE> '<B'L7>I<BE>)

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>iendo las....................del día..........................del mes de......................................de.......................>e da por concluida la ;isita y se irma en se al de con ormidad.

Inspector3DIGEMID Director %&cnico3Laboratorio

I) $ %' /-DIGEMID R $/ )'#)' L +# -E7$/ #

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GUIA INSP BPM PF.doc